Aleptan 1 mg/ml - Lösung zum Einnehmen

Aleptan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die „Antipsychotika“ genannt werden.

Aleptan wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder angewendet:

• Schizophrenie, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht da sind, Dinge glauben können, die nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt fühlen können.
• Manie, bei der Sie sich sehr aufgeregt, euphorisch, agitiert, enthusiastisch oder hyperaktiv fühlen können. Manie tritt im Rahmen einer Erkrankung, die als „manisch-depressive Krankheit“ bezeichnet wird, auf.
• Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von langanhaltender Aggression bei Personen mit Alzheimer-Demenz, die sich oder anderen Schaden zufügen. Alternative (nicht- medikamentöse) Behandlungen sollten zuvor angewendet worden sein.
• Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von langanhaltender Aggression bei geistig behin- derten Kindern (ab mindestens 5 Jahren) und Jugendlichen mit Verhaltensstörung.

Aleptan darf nicht eingenommen werden, wenn

• Sie überempfindlich (allergisch) gegen Risperidon oder einen der sonstigen Bestandteile von Aleptan sind (aufgelistet in Abschnitt 6).

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aleptan einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aleptan ist erforderlich

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Sprechen Sie vor Einnahme von Aleptan mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:

• Sie Probleme mit dem Herzen haben. Beispiele umfassen einen unregelmäßigen Herz- rhythmus oder wenn Sie zu niedrigem Blutdruck neigen oder wenn Sie Arzneimittel für Ih- ren Blutdruck einnehmen. Aleptan kann einen niedrigen Blutdruck verursachen. Ihre Dosis sollte gegebenenfalls angepasst werden.
• bei Ihnen irgendwelche Faktoren bekannt sind, die einen Schlaganfall begünstigen, wie ho- her Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Probleme mit den Blutgefäßen des Ge- hirns.
• Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden.
• Sie Diabetiker sind.
• Sie an Epilepsie leiden.
• Sie männlich sind und schon einmal eine lang anhaltende oder schmerzhafte Erektion hat- ten. Falls Sie dies während der Einnahme von Aleptan wahrnehmen, kontaktieren Sie un- verzüglich Ihren Arzt.
• Sie Probleme haben, Ihre Körpertemperatur oder ein Überhitzen zu kontrollieren.
• Sie Nierenprobleme haben.
• Sie Leberprobleme haben.
• Sie anomal hohe Werte des Hormons Prolaktin in Ihrem Blut haben oder wenn Sie an ei- nem Tumor leiden, der möglicherweise prolaktinabhängig ist.
• Sie oder jemand aus Ihrer Familie in der Vergangenheit Blutgerinnsel hatten, da Arzneimit- tel wie dieses mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn:

• Sie unwillkürliche, rhythmische Bewegungen Ihrer Zunge, Ihres Mundes oder im Gesicht bemerken. Ein Absetzen von Risperidon kann erforderlich sein.
• Sie Fieber, schwere Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung (eine Erkrankung, die „Malignes Neuroleptisches Syndrom“ genannt wird) bemerken. Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aleptan einnehmen.

Aleptan kann zu einer Gewichtszunahme führen. Eine erhebliche Gewichtszunahme kann Ihre Gesundheit gefährden. Ihr Arzt sollte regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.

Weil Diabetes mellitus oder die Verschlechterung eines schon bestehenden Diabetes mellitus bei Patienten, die Aleptan einnehmen, beobachtet wurde, sollte Ihr Arzt auf Anzeichen eines erhöhten Blutzuckerspiegels achten. Bei Patienten mit schon bestehendem Diabetes mellitus sollte der Blut- zuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.

Ältere Patienten mit Demenz

Bei älteren Patienten mit Demenz besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall. Sie sollten kein Risperidon einnehmen, wenn Sie an einer Demenz leiden, die auf einen Schlaganfall zurück- zuführen ist. Während der Behandlung mit Risperidon sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen. Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes oder eine plötz- liche Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine verwachsene Sprache, selbst für kurze Zeit bemerken, ist eine medizinische Behandlung unverzüglich erforderlich. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.

Kinder und Jugendliche

Bevor die Behandlung der Verhaltensstörung beginnt, sollten andere Gründe für ein aggressives Verhalten ausgeschlossen worden sein.

Falls während der Behandlung mit Risperidon Müdigkeit auftritt, kann ein Wechsel des Einnahme- zeitpunktes die Aufmerksamkeitsschwierigkeiten verbessern.

Bei Einnahme von Aleptan mit anderen Arzneimitteln

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Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh- men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

• Arzneimittel, die auf Ihr Gehirn wirken, um Ihnen zu helfen, sich zu beruhigen (Benzodiaze- pine) oder manche Schmerzmittel (Opiate), Arzneimittel gegen Allergie (einige Antihistami- nika). Risperidon könnte die sedierende (beruhigende und müde machende) Wirkung die- ser Arzneimittel steigern.
• Arzneimittel, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern können, wie zum Beispiel Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, Herzrhythmusstörungen (zum Beispiel Chinidin), Allergien (Antihistaminika), einige Antidepressiva oder andere Arzneimittel zur Behandlung seelischer Probleme.
• Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen.
• Arzneimittel, die einen niedrigen Kalium-Wert in Blut bewirken (z.B. bestimmte Diuretika).
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck. Aleptan kann zu niedrigem Blutdruck füh- ren.
• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson–Krankheit (wie zum Beispiel Levodopa).
• Wassertabletten (Diuretika), die bei Herzproblemen oder Schwellungen von Körperteilen aufgrund der Ansammlung von zu viel Flüssigkeit angewendet werden (wie zum Beispiel Furosemid oder Hydrochlorothiazid), Aleptan allein oder mit Furosemid angewendet, kann das Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren Personen mit Demenz erhöhen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon herabsetzen:

• Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen)
• Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)
• Phenobarbital

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon steigern:

• Chinidin (eingesetzt bei bestimmten Formen von Herzerkrankungen)
• Antidepressiva, wie z. B. Paroxetin, Fluoxetin, trizyklische Antidepressiva
• Arzneimittel, die als Betablocker bekannt sind (eingesetzt zur Behandlung von hohem Blut- druck)
• Phenothiazine (z.B. eingesetzt, um Psychosen zu behandeln oder zur Beruhigung)
• Cimetidin, Ranitidin (Säureblocker für den Magen)

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aleptan einnehmen.

Bei Einnahme von Aleptan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können dieses Arzneimittel zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Aleptan einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Aleptan einnehmen, wenn Sie schwanger sind, ver- suchen, schwanger zu werden oder stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie es einnehmen können.
• Die folgenden Beschwerden können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter Aleptan im letzten Trimenon (den letzten drei Monaten) der Schwangerschaft eingenommen haben: Zittern, Steifheit und/oder Schwäche der Muskeln, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atemprob-

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leme und Schwierigkeiten beim Füttern. Wenn Ihr Baby eine dieser Beschwerden entwi- ckelt, könnte es nötig sein, einen Arzt zu kontaktieren.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit be- ! einträchtigen.

Bei der Behandlung mit Aleptan können Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Aleptan 1 mg/ml – Lö- sung zum Einnehmen

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie an einer Unverträg- lichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Wieviel sollten Sie einnehmen

Bei der Behandlung der Schizophrenie

Erwachsene

• Die übliche Anfangsdosis beträgt 2 mg pro Tag und könnte am zweiten Tag auf 4 mg pro Tag erhöht werden.
• Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt angepasst werden, je nach dem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
• Die meisten Personen fühlen sich mit einer täglichen Dosis von 4 bis 6 mg besser.
• Die Gesamttagesdosis kann in eine Dosis oder zwei Dosierungen täglich unterteilt werden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am Besten ist.

Ältere Patienten

• Ihre Anfangsdosis liegt üblicherweise bei 0,5 mg zweimal täglich.
• Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 bis 2 mg zweimal täglich erhöht werden.
• Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am Besten ist.

Kinder und Jugendliche

• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen einer Schizophrenie nicht mit Alep- tan behandelt werden.

Bei der Behandlung der Manie

Erwachsene

• Ihre Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 2 mg einmal täglich.
• Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt schrittweise angepasst werden, je nach dem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
• Die meisten Personen fühlen sich mit einer einmal täglichen Dosis von 1 bis 6 mg besser.

Ältere Patienten

• Ihre Anfangsdosis liegt üblicherweise bei 0,5 mg zweimal täglich.

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• Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 bis 2 mg zweimal täglich angepasst werden, abhängig davon wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Kinder und Jugendliche

• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen Manie im Rahmen einer manisch- depressiven Erkrankung nicht mit Aleptan behandelt werden.

Bei der Behandlung anhaltender Aggressionen bei Personen mit Alzheimer-Demenz

Erwachsene (einschließlich ältere Personen)

• Ihre Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 0,25 mg zweimal täglich.
• Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt schrittweise angepasst werden, je nach dem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
• Die meisten Personen fühlen sich besser mit 0,5 mg zweimal täglich. Einige Patienten könnten 1 mg zweimal täglich benötigen.
• Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Alzheimer-Demenz soll nicht länger als 6 Wochen betragen.

Bei der Behandlung von Verhaltensstörung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosis hängt vom Gewicht Ihres Kindes ab:

Bei Kindern, die weniger als 50 kg wiegen

• Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,25 mg einmal täglich.
• Die Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,25 mg pro Tag erhöht werden.
• Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,25 mg bis 0,75 mg einmal täglich.

Bei Kindern, die 50 kg oder mehr wiegen

• Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,5 mg einmal täglich.
• Diese Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,5 mg pro Tag erhöht werden.
• Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,5 mg bis 1,5 mg einmal täglich.

Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Verhaltensstörung soll nicht länger als 6 Wochen betra- gen.

Kinder unter 5 Jahren sollten wegen einer Verhaltensstörung nicht mit Aleptan behandelt werden.

Personen mit Nieren- oder Leberproblemen

Ungeachtet dessen, welche Erkrankung behandelt wird, sollen die Anfangsdosierungen und die folgenden Dosierungen halbiert werden. Eine Dosiserhöhung soll bei diesen Patienten langsamer erfolgen.

Risperidon soll bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.

Nehmen Sie Aleptan immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel von dem Arzneimittel Sie über welchen Zeitraum einnehmen sollen. Dies hängt von Ihrem jeweiligen Zustand ab und ist von Person zu Person unterschiedlich.

Die einzunehmende Menge des Arzneimittels wird unter dem Absatz „Wieviel sollten Sie einneh- men“ erläutert.

Die Lösung wird mit einer Spritze (Pipette) geliefert. Diese solll verwendet werden, um Ihnen zu helfen, die genaue Menge an Arzneimittel, die Sie benötigen, abzumessen.

Folgen Sie diesen Anweisungen:

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1. Entfernen Sie den kindersicheren Verschluss. Den Plastik-Schraubdeckel nach unten drü- cken, und währenddessen gegen den Uhrzeigersinn drehen (Abbildung 1).
2. Die Pipette in die Flasche einführen.
3. Während der untere Ring gehalten wird, den oberen Ring bis zu der Marke ziehen, die der Anzahl an Milliliter oder Milligramm entspricht, die einzunehmen sind (Abbildung 2).
4. Die gesamte Pipette am unteren Ring haltend aus der Flasche ziehen (Abbildung 3).
5. Durch Herunterdrücken des oberen Ringes die Pipette in ein nicht-alkoholisches Getränk entleeren (außer Tee!).
6. Die Flasche schließen.
7. Die Pipette mit etwas Wasser ausspülen.

Wenn Sie eine größere Menge von Aleptan eingenommen haben, als Sie sollten

• Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit dorthin.
• Im Falle einer Überdosierung fühlen Sie sich möglicherweise schläfrig oder müde oder ha- ben anomale Körperbewegungen, Probleme beim Stehen oder Gehen, fühlen sich schwin- delig aufgrund von zu niedrigem Blutdruck oder haben anomale Herzschläge oder Krampf- anfälle.

Wenn Sie die Einnahme von Aleptan vergessen haben

• Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese, sobald Sie dies bemerken, ein. Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, übersprin- gen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Falls Sie zwei oder mehrere Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Dosen zur gleichen Zeit), um eine verges- sene Dosis auszugleichen.

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Wenn Sie die Einnahme von Aleptan abbrechen

Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt gesagt wird. Ansonsten können Ihre Symptome wieder auftreten. Wenn Ihr Arzt entscheidet das Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Aleptan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):

• Parkinsonismus. Dies ist eine medizinische Bezeichnung, die viele Symptome umfasst. Je- des einzelne Symptom kann bei weniger als 1 von 10 Personen auftreten. Parkinsonismus schließt ein: Anstieg der Speichelsekretion oder wässriger Mund, Steifheit der Skelettmus- kulatur, vermehrter Speichelfluss aus dem Mund, Reflexe beim Abwinkeln der Extremitä- ten, langsame, reduzierte oder beeinträchtigte Bewegungen, Ausdruckslosigkeit des Ge- sichts, Muskelfestigkeit, steifer Nacken, Muskelsteifheit, kleine, schlurfende, eilige Schritte und Fehlen normaler Armbewegungen beim Gehen, anhaltendes Blinzeln als Reaktion auf Klopfen auf die Stirn (ein anomaler Reflex).
• Kopfschmerz, Ein- oder Durchschlafschwierigkeiten.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Benommenheit, Erschöpfung, Ruhelosigkeit, Unvermögen, still zu sitzen, Reizbarkeit, Angstzustände, Schläfrigkeit, Schwindel, mangelnde Aufmerksamkeit, erschöpft sein, Schlafstörungen, Tremor
• Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, verstärkter Appetit, Bauchschmerzen oder – beschwerden, Halsschmerzen, trockener Mund
• Gewichtszunahme, Anstieg der Körpertemperatur, verminderter Appetit
• Probleme beim Atmen, Lungeninfektion (Pneumonie), Grippe, Infektion der Atemwege, verschwommenes Sehen, verstopfte Nase, Nasenbluten, Husten
• Infektion der Harnwege, Bettnässen
• Muskelkrämpfe, unfreiwillige Bewegungen von Muskeln in Gesicht oder Armen und Beinen, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schwellung der Arme und Beine, Schmerzen in Ar- men und Beinen
• Hautausschlag, Hautrötung
• schneller Herzschlag, Brustschmerzen
• Prolaktinhormonspiegel im Blut erhöht

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1000):

• übermäßiges Trinken von Wasser, Stuhlinkontinenz, Durst, sehr harter Stuhl, Heiserkeit oder Störungen der Stimme
• Diabetes mellitus, hohe Blutzuckerwerte
• Lungenentzündung, die durch das Einatmen von Nahrung in die Atemwege verursacht wird, Infektion der Harnblase, Bindehautentzündung, Infektion der Nasennebenhöhlen, Vi-

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rusinfektion, Ohreninfektion, Mandelentzündung, Infektionen unter der Haut, Augeninfekti- on, Mageninfektion, Ausfluss aus dem Auge, Pilzinfektion der Nägel

• anomale elektrische Erregungsausbreitung des Herzens, Abfall des Blutdrucks nach dem Stehen, niedriger Blutdruck, Schwindelgefühl nach Lageänderung des Körpers, anomale elektrische Herzaufzeichnungen (EKG), anomaler Herzrhythmus, Wahrnehmung des Herz- schlages, beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag
• Harninkontinenz, Schmerzen beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen
• verwirrt sein, Störung der Aufmerksamkeit, niedrige Aufmerksamkeit, übermäßig viel Schlaf, Nervosität, freudig erregte Stimmung (Manie), Mangel an Energie und Interesse
• Leberenzyme erhöht, Zahl der weißen Blutkörperchen erniedrigt, niedriger Hämoglobinwert oder niedrige Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), Zahl der eosinophilen Blutkörperchen erhöht (spezielle weiße Blutkörperchen), Blut-Kreatininphosphokinase erhöht, Verringerung der Zahl der Blutplättchen (Blutzellen, die helfen, eine Blutung zu stoppen)
• Muskelschwäche, Muskelschmerz, Ohrenschmerzen, Nackenschmerzen, angeschwollene Gelenke, anomale Haltung, steife Gelenke, Muskelschmerz im Brustkorb, Beschwerden in der Brust
• Hautschädigung, Hauterkrankungen, trockene Haut, starkes Hautjucken, Akne, Haaraus- fall, Hautentzündung durch Milben, Hautverfärbung, Hautverdickung, Erröten, verringerte Schmerz- und Berührungsempfindlichkeit der Haut, Entzündung der fettigen Haut
• Ausbleiben der Menstruation, sexuelle Funktionsstörung, erektile Dysfunktion, Ejakulati- onsstörung, Absonderung aus der Brust, Vergrößerung der Brust bei Männern, verringerter sexueller Antrieb, unregelmäßige Menstruation, vaginaler Ausfluss
• Ohnmacht, Gehstörungen, Trägheit, verminderter Appetit, der in mangelhafter Ernährung und niedrigem Körpergewicht resultiert, Gefühl, „nicht auf der Höhe“ zu sein, Gleichge- wichtsstörung, Allergie, Flüssigkeitsansammlung, Sprachstörung, Schüttelfrost, anomale Koordination
• schmerzhafte Überempfindlichkeit gegenüber Licht, erhöhter Blutfluss zum Auge, ge- schwollenes Auge, trockenes Auge, Zunahme des Tränenflusses
• Beschwerden in den Atemwegen, Stauungslunge, rasselndes Lungengeräusch, Verstop- fung der Atemwege, Probleme beim Sprechen, Schwierigkeiten beim Schlucken, Husten mit Auswurf, Heiserkeit/pfeifendes Geräusch beim Atmen, grippeähnliche Erkrankung, Ver- stopfung der Nasennebenhöhlen
• fehlende Reaktion auf Reize, Verlust des Bewusstseins, plötzliches Anschwellen von Lip- pen und Augen in Verbindung mit erschwerter Atmung, plötzliche Schwäche oder Taubheit von Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder Fälle von verwaschener Sprache, die weniger als 24 Stunden anhalten (dies sind so genannte minimale Schlagan- fälle oder Schlaganfälle), unfreiwillige Bewegungen des Gesichts, der Arme oder Beine, Klingeln in den Ohren, Flüssigkeitsansammlung im Gesicht

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Unfähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen, Menstruationsstörungen
• Schuppen
• Arzneimittelallergie, Kältegefühl in Armen und Beinen, Anschwellen der Lippen, Entzün- dung der Lippen
• Glaukom, verringerte Sehschärfe, Verkrusten des Augenlidrandes, Augenrollen
• Emotionslosigkeit
• Bewusstseinsänderung mit erhöhter Körpertemperatur und Muskelzucken, Flüssigkeitsan- sammlung über den ganzen Körper, Arzneimittelentzugssyndrom, Körpertemperatur verrin- gert
• schnelles flaches Atmen, Schwierigkeiten beim Atmen im Schlaf, chronische Mittelohrent- zündung
• Darmverschluss
• verringerte Blutzufuhr zum Gehirn
• Abnahme der weißen Blutkörperchen, unangemessene Absonderung eines Hormons, das die Harnmenge kontrolliert

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• Abbau von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse), Bewegungs- störungen
• Koma infolge eines unkontrollierten Diabetes
• Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• niedrige Blutzuckerwerte

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

• lebensbedrohliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes

Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• schwere allergische Reaktion, die zu Schwierigkeiten beim Atmen und zum Schock führt
• Fehlen der Granulozyten (eine Art der weißen Blutkörperchen, die gegen Infektionen hilft)
• verlängerte und schmerzhafte Erektion
• gefährliche übermäßige Aufnahme von Wasser
• Blutgerinnsel in den Venen, speziell in den Beinen (die Beschwerden umfassen Schwel- lung, Schmerzen und Rötung der Beine), die durch die Blutbahn zur Lunge wandern kön- nen und auf diese Weise Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen. Wenn Sie eine dieser Beschwerden beobachten, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkun- gen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Sie dürfen Aleptan nach dem auf dem Faltkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwen- den. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Verfalldatum nach dem ersten Öffnen der Flasche: 4 Monate.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Arzt wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Aleptan 1 mg/ml – Lösung zum Einnehmen enthält

• Der Wirkstoff ist: Risperidon. 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 1 mg Risperidon.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Weinsäure (E 334), Benzoesäure (E 210), Sorbitol-Lösung 70%, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

Wie Aleptan 1 mg/ml – Lösung zum Einnehmen aussieht und Inhalt der Packung

Aleptan 1 mg/ml – Lösung zum Einnehmen ist eine klare und geruchlose Flüssigkeit.

Aleptan gibt es in braunen Flaschen zu 30, 60 und 100 ml mit einem kindersicheren Schraubver- schluss. Eine Dosierpipette ist der Flasche beigefügt, mit der die genaue Menge an Lösung abge- messen werden kann.

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Es werden möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Hersteller

NextPharma Pharbil Waltrop GmbH, 45731 Waltrop, Deutschland

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-26896

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Aleptan 1 mg/ml – Lösung zum Einnehmen
Niederlande	Risperidon G.L. 1 mg/ml drank

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2012.

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