Risperidon Sandoz 0,5 mg - Filmtabletten

Risperidon Sandoz enthält den Wirkstoff Risperidon. Es gehört zu Klasseeiner von Arzneimitteln, die „Antipsychotika“ genannt werden.

Risperidon Sandoz wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder angewendet:

Schizophrenie, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht da sind, Dinge glauben können, die nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt fühlen können

•	Manie, bei der	Sie sich sehr aufgeregt, euphorisch, agitiert, enthusiastisch oder
	hyperaktiv fühlen	können. Manie tritt im Rahmen einer Erkrankung, die als„manisch-
	depressive Krankheit" bezeichnet wird, auf.

• Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von lang anhaltender Aggression bei Personen mit Alzheimer-Demenz, die sich oder anderen Schaden zufügen. Alternative (nicht- medikamentöse) Behandlungen sollten zuvor angewendet worden sein.
• Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von lang anhaltender Aggression bei geistig behinderten Kindern (ab mindestens 5 Jahren) und Jugendlichen mit Verhaltensstörung

Risperidon Sandoz kann helfen, die Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern und ein Wiederauftreten Ihrer Symptome zu verhindern.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RISPERIDON SANDOZ BEACHTEN? Risperidon Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Risperidon oder einen der in Abschnitt.genannten6 sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Sandoz einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Sandoz einnehmen, wenn:

• Sie Probleme mit dem Herzen haben. Beispiele umfassen einen unregelmäßigen Herzrhythmus oder wenn Sie zu niedrigem Blutdruck neigen oder wenn Sie Arzneimittel
  für Ihren Blutdruck einnehmen. Risperidon Sandoz kann einen niedrigen Blutdruck verursachen. Ihre Dosis sollte gegebenenfalls angepasst werden.
• bei Ihnen irgendwelche Faktoren bekannt sind, die einen Schlaganfall begünstigen, wie hoher Blutdruck, Herz-/Kreislauf-Erkrankungen oder Probleme mit den Blutgefäßen des Gehirns
• bei Ihnen jemals unwillkürliche Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht aufgetreten sind
• Sie jemals in einem Zustand waren, dessen Symptome hohes Fieber, schwere Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung (auch bekannt
  als „Malignes Neuroleptisches Syndrom“) sind
• Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden
• Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen hatten (dies kann durch andere Arzneimittel verursacht worden sein oder andere Ursachen gehabt haben)
• Sie Diabetiker sind
• Sie an Epilepsie leiden
• Sie männlich sind und schon einmal eine lang anhaltende oder schmerzhafte Erektion hatten
• Sie Probleme haben, Ihre Körpertemperatur oder ein Überhitzen zu kontrollieren
• Sie Nierenprobleme haben
• Sie Leberprobleme haben
• Sie anomal hohe Werte des Hormons Prolaktin in Ihrem Blut haben oder wenn Sie an einem Tumor leiden, der möglicherweise prolaktinabhängig ist
• Sie oder ein Verwandter schon einmal Blutgerinnsel hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Sandoz einnehmen.

Ihr Arzt kann möglicherweise die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen überprüfen, da bei Patienten, die Risperidon Sandoz einnehmen, sehr selten eine gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur Bekämpfung von Infektionen benötigt werden, beobachtet wurde.

Risperidon Sandoz kann zu einer Gewichtszunahme führen. Eine erheblic Gewichtszunahme kann Ihre Gesundheit gefährden. Ihr Arzt sollte regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.

Weil Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder die Verschlechterung eines schon bestehenden Diabetes mellitus bei Patienten, die Risperidon Sandoz einnehmen, beobachtet wurde, sollte Ihr Arzt auf Anzeichen eines erhöhten Blutzuckerspiegels achten. Bei Patienten mit schon bestehendem Diabetes mellitus sollte der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.

Risperidon Sandoz erhöht häufig den Wert eines Hormons namens „Prolaktin“. Dies kann zu Nebenwirkungen wie Menstruationsstörungen oder Problemen mit der Gebärfähigkeit bei Frauen und Anschwellen der Brustdrüsen bei Männern führen (siehe Abschnitt 4. „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn solche Nebenwirkungen auftreten, wird	die
Bestimmung des Prolaktinwertes im Blut empfohlen.
Während einer Operation am Auge wegen einer	Linsentrübung (Katarakt)	kann	es
vorkommen, dass sich die Pupille (der schwarze Kreis in der Mitte des Auges) nicht wie
erforderlich erweitert. Auch kann die Iris (der farbige Teil des Auges) während der Operation
erschlaffen, was zu einer Schädigung des Auges führen kann. Wenn bei Ihnen eine Operation
am Auge geplant ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darüber, dass Sie dieses
Arzneimittel anwenden.
Ältere Patienten mit Demenz
Bei älteren Patienten mit Demenz besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall. Sie
sollten kein Risperidon Sandoz einnehmen, wenn Sie an einer Demenz leiden, die auf einen
Schlaganfall zurückzuführen ist. Während der Behandlung mit RisperidonSandoz sollten Sie
regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen. Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung
Ihres geistigen Zustandes oder eine plötzliche Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht,
Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine verwaschene Sprache, selbst für
kurze Zeit, bemerken, ist eine medizinische Behandlung unverzüglich erforderlich. Dies
können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.
Risperidon Sandoz allein oder mit Furosemid angewendet kann das Risiko für einen
Schlaganfall oder Tod bei älteren Patienten mit Demenz erhöhen.
Kinder und Jugendliche
Bevor die Behandlung der Verhaltensstörung beginnt,	sollten	andere Gründe	für	ein
aggressives Verhalten ausgeschlossen worden sein. Bevor	mit der	Behandlung begonnen

wird, kann Ihr Körpergewicht oder das Ihres Kindes gemessen und es kann regelmäßig
während der Behandlung überprüft werden.
Falls während der Behandlung mit Risperidon Müdigkeit auftritt, kann ein Wechsel des
Einnahmezeitpunktes die Aufmerksamkeitsschwierigkeiten verbessern.
Bei einer kleinen und nicht aussagekräftigen Studie wurde	über	ein verstärktes
Größenwachstum bei Kindern berichtet, die Risperidon eingenommen hatten. Ob dies aber
eine Wirkung des Arzneimittels ist oder andere Ursachen hat, ist nicht bekannt.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie es einnehmen können. Die folgenden Symptome können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter Risperidon   Sandoz im letzten Trimester (die letzten drei Monate der Schwangerschaft)   eingenommen haben: Zittern, Steifheit und/oder Schwäche der Muskeln, Schläfrigkeit,   Ruhelosigkeit, Atemprobleme und Schwierigkeiten beim Füttern.     Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, könnte es nötig sein, einen Arzt zu   kontaktieren.     • Risperidon Sandoz kann zu einer Erhöhung der Werte eines Hormons namens „Prolaktin“ führen, was Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit haben kann (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Bei der Behandlung mit Risperidon Sandoz können Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen. Risperidon Sandoz enthält Lactose Bitte nehmen Sie Risperidon Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Risperidon Sandoz enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1mmol Natrium (23 mg) proTablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

WIE IST RISPERIDON SANDOZ EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel von diesem Arzneimittel Sie über welchen Zeitraum einnehmen sollen. Dies hängt von Ihrem jeweiligen Zustand ab und ist von Person zu Person unterschiedlich.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Art der Anwendung

Risperidon Sandoz ist zum Einnehmen.

Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser.

Risperidon Sandoz kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Risperidon Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

• Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit dorthin.
• Im Falle einer Überdosierung fühlen Sie sich möglicherweise schläfrig oder müde oder haben anomale Körperbewegungen, Probleme beim Stehen oder Gehen, fühlen sich schwindelig aufgrund von zu niedrigem Blutdruck oder haben anomale Herzschläge oder Krampfanfälle.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon Sandoz vergessen haben

• Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese, sobald Sie dies bemerken, ein. Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Falls Sie zwei
  oder mehrere Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen zur gleichen Zeit) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon Sandoz abbrechen

Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem

Arzt gesagt wird. Ansonsten können Ihre Symptome wieder auftreten. Wenn Ihr Arzt entscheidet das Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Ta herabgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Risperidon Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

      Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzne

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet habenoder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist für Sie besonders wichtig mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

• Arzneimittel, die auf Ihr Gehirn wirken, um Ihnen zu helfen, sich zu beruhigen (Benzodiazepine), manche Schmerzmittel (Opiate)oder Arzneimittel gegen Allergie
  (einige Antihistaminika). Risperidon könnte die sedierende (beruhigende und müde machende) Wirkung dieser Arzneimittel steigern.
• Arzneimittel, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern können, wie zum Beispiel Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, Herzrhythmusstörungen, Allergien (Antihistaminika), einige Antidepressiva oder andere Arzneimittel zur Behandlung seelischer Probleme
• Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen
• Arzneimittel, die einen niedrigen Kaliumwert im Blut bewirken wie( z. B. bestimmte Diuretika)
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck. Risperidon Sandoz kann zu niedrigem Blutdruck führen.
• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (wie zum Beispiel Levodopa)
• Wassertabletten (Diuretika), die bei Herzproblemen oder Schwellungen von Körperteilen

aufgrund der Ansammlung von zu viel Flüssigkeit angewendet werden (wie zum Beispiel Furosemid oder Hydrochlorothiazid). Siehe auch oben unter „ÄltereatientenP mit Demenz“.

•	Arzneimittel,	die	die	Aktivität	des	zentralen	Nervensystems	ste
	(Psychostimulanzien, wie Methylphenidat)

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon herabsetzen:

• Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen)
• Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)
• Phenobarbital

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon steigern:

• Chinidin (eingesetzt bei bestimmten Formen von Herzerkrankungen)
• Antidepressiva, wie z. B. Paroxetin, Fluoxetin, trizyklische Antidepressiva
• Arzneimittel, die als Betablocker bekannt sind (eingesetzt zur Behandlung von hohem Blutdruck)
• Phenothiazine (Arzneimittel um Psychosen zu behandeln oder zur Beruhigung)
• Cimetidin, Ranitidin (Säureblocker für den Magen)
• Itraconazol und Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• bestimmte Arzneimittel, die in der Behandlung von HIV/AIDS eingesetzt werden, wie Ritonavir
• Verapamil (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Bluthochdruck und/oder Herzrhythmusstörungen eingesetzt wird)
• Sertralin und Fluvoxamin (Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen und anderen psychiatrischen Erkrankungen angewendet werden)

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon Sandoz.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Sandoz einnehmen.

Einnahme von Risperidon Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Risperidon Sandoz einnehmen.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen an sich bemerken:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Tardive Dyskinesie (unkontrollierbare zuckende oder ruckartigeBwegungen Ihres Gesichts, Ihrer Zunge oder anderer Teile Ihres Körpers). Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes und des Gesichts erleben. Ein Absetzen von Risperidon Sandoz kann notwendig sein.
• eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes oder ein plötzlichesSchwäche- oder Taubheitsgefühl im Gesicht, in Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder

eine undeutliche Sprache, selbst nur kurzfristig. Dies können Anzeichen	eines
Schlaganfalls oder „kleinen“ Schlaganfalls sein, verursacht durch eine	plötzliche
Unterbrechung der Blutversorgung des Gehirns. Es besteht ein erhöhtes Risiko, wenn Sie
Demenz haben.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Malignes Neuroleptisches Syndrom (Verwirrtheit, Einschränkung oder Verlust des Bewusstseins, hohes Fieber und schwere Muskelsteifheit). Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.
• Priapismus (eine lang anhaltende oder schmerzhafte Erektion, wodurch ein chirurgisches Eingreifen erforderlich sein kann)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

lebensgefährliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes

• schwere allergische Reaktion mit Schwellung, die den Rachenbetrifft und zu Schwierigkeiten beim Atmen führen kann

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (Symptome beinhalten Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen

können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Die folgenden sonstigen Nebenwirkungen können auch auftreten

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Ein- und Durchschlafschwierigkeiten
• Parkinsonismus: Dieser Zustand kann langsame oder gestörte Bewegungen, Gefühl von steifen oder festen Muskeln (dies macht Ihre Bewegungen ruckartig) und manchmal ein

Gefühl des „Einfrierens“ und dann Wiederbeginn von Bewegungen einschließen. Andere

	Anzeichen für Parkinsonismus schließen einen langsamen,	schlurfenden Gang, ein
	Zittern in Ruhe, verstärkte Speichelabsonderung und/oder	vermehrten Speichelfluss
	sowie einen Verlust der Ausdrucksfähigkeit des Gesichts ein.
•	sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein
•	Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Lungenentzündung, Infektion im Brustkorb (Bronchitis), allgemeine Erkältungssymptome,

Nasennebenhöhlenentzündung,	Harnwegsinfektion,	Ohreninfektion, grippeähnliches
Gefühl

• bei einem Bluttest nachgewieseneErhöhung der Werte des Hormons „Prolaktin“ (dies kann Symptome hervorrufen, muss aber nicht). Symptome eines hohen Prolaktinwertes treten gelegentlich auf undkönnen bei Männern ein Anschwellen der Brustdrüsen, Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten, ein vermindertes sexuelles Verlangen oder andere sexuelle Funktionsstörungen einschließen. Bei Frauen können sie Brustbeschwerden, Milchabsonderung aus den Brüsten, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere Probleme mit dem Zyklusoder der Gebärfähigkeit einschließen.
• Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, verminderter Appetit
• Schlafstörungen, Reizbarkeit, Depression, Angst, innere Unruhe
• Dystonie: Dies ist ein Zustand, der langsame oder anhaltende,llkürlicheunwi Muskelkontraktionen einschließt. Dies kann jeden Teil des Körpers betreffen (was zu einer anomalen Körperhaltung führen kann), allerdings betrifft Dystonie oft Teile des Gesichts einschließlich anomaler Bewegungen der Augen, des Mundes, der Zunge oder des Kiefers.
• Schwindel
• Dyskinesie: Dies ist ein Zustand, der unwillkürliche Muskelbewegungen einschließt und wiederholte, krampfartige oder windende Bewegungen oder Zuckungen einschließen kann.
• Tremor (Zittern)
• verschwommenes Sehen, Augeninfektion oder ”rote Augen” (Bindehautentzündung)
• schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Kurzatmigkeit
• Halsschmerzen, Husten, Nasenbluten, verstopfte Nase
• Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörung, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen
• Hautausschlag, Hautrötung

• Muskelkrämpfe,	Knochen- oder	Muskelschmerzen,	Rückenschmerzen,
Gelenksschmerzen

• Urininkontinenz (unkontrollierter Harnverlust)
• Schwellung des Körpers, der Arme oder Beine, Fieber, Brustkorbschmerzen, Schwäche, Erschöpfung (Müdigkeit), Schmerzen
• Sturz

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

•	Atemwegsinfektion,	Harnblaseninfektion,	Augeninfektion,	Mandelentzündung,
	Pilzinfektion der Nägel, Hautinfektion, eine Infektion, die auf eine einzelne Hautstelle oder
	Körperteil beschränkt ist, Virusinfektion, durch Milben hervorgerufene Hautentzündung
•	verminderte Anzahl einer Art von weißen	Blutkörperchen, die Sie vor Infektionen
	schützen,	verminderte	Anzahl	weißer	Blutkörperchen,	verminderte	Anzahl	der

Blutplättchen (Blutzellen, die helfen, eine Blutung zu stoppen), Blutarmut, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, erhöhte Anzahl von Eosinophilen (bestimmte Art von weißen Blutkörperchen) in Ihrem Blut

• allergische Reaktion
• Diabetes oder Verschlimmerungeines Diabetes, hoher Blutzuckerspiegel, verstärktes Trinken von Wasser

• Gewichtsabnahme, Appetitverlust, der zu einer Mangelernährung und zu einer Verringerung des Körpergewichts führt

• Anstieg des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut
• Erregungszustand (Manie), Verwirrtheit, verminderter sexueller Antrieb, Nervosität, Alpträume
• unempfänglich für Reize, Bewusstlosigkeit, Bewusstseinseinschränkung
• Krämpfe (Anfälle), Ohnmachtsanfall

• andauernder Drang zur Bewegung bestimmter Körperteile, Gleichgewichtsstörung, anomale Koordination, Schwindel beim Aufstehen, Störung der Aufmerksamkeit, Sprachstörungen, Verlust des Geschmackssinns oder anomales Geschmacksempfinden, vermindertes Empfinden der Haut für Schmerz und Berührung, ein Gefühl von Kribbeln, Stechen oder Taubheit der Haut

• Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht, trockenes Auge, verstärkter Tränenfluss, Rötung der Augen
• Gefühl, sich zu drehen (Vertigo), Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen

• Vorhofflimmern (ein anomaler Herzrhythmus), eine Unterbrechung der Reizleitung zwischen den oberen und unteren Teilen des Herzens, anomale elektrische Reizleitung

des Herzens, Verlängerung des QT-Intervalls Ihres Herzens, langsamer Herzschlag, anomale elektrische Ableitung des Herzens (Befunde im Elektrokardiogramm oder EKG), ein flatteriges oder pochendes Gefühl in Ihrem Brustkorb (Palpitationen)

• niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck beim Aufstehen (daher können sich einige Personen, die Risperidon Sandoz einnehmen, beim plötzlichen Aufstehen oder Aufrichten schwach oder schwindelig fühlen oder ohnmächtig werden), Erröten
• Lungenentzündung, die durch ein versehentliches Einatmen von Nahrung in die Lunge

verursacht	wird,	Lungenstauung,	Verengung	der	Atemwege,	knistern
Lungengeräusche, Keuchen, Stimmstörung, Erkrankungen der Atemwege

Magen- oder Darminfektion, Stuhlinkontinenz, sehr harter Stuhl, Schluckbeschwerden, übermäßige Blähungen

•	Nesselsucht (oder „Nesselausschlag“), Juckreiz,	Haarausfall,	Verdickung der	Haut,
	Ekzem, trockene Haut, Farbveränderungen der Haut, Akne, schuppige, juckende (Kopf-)
	Haut, Hauterkrankung, Hautveränderung
•	ein Anstieg der CPK (CreatininPhosphokinase)-	in	Ihrem Blut,	eines Enzyms,	das
	manchmal bei Muskelschäden freigesetzt wird

• anomale Körperhaltung, Gelenkssteifheit, Gelenksschwellung, Muskelschwäche, Nackenschmerzen
• häufiges Urinieren, Unfähigkeit zu urinieren, Schmerzen beim Urinieren
• Erektionsprobleme, Ejakulationsstörung

•	Aufhören der Monatsblutung, Ausbleiben einzelner	Monatsblutungen	oder andere
	Probleme mit Ihrem Zyklus (Frauen)
•	Brustbildung	bei	Männern,	Milchabsonderung	aus	den	Brüsten,	sexue

Funktionsstörungen, Brustschmerzen, Brustbeschwerden, vaginaler Ausfluss

• Schwellung des Gesichts, Mundes, der Augen oder Lippen
• Schüttelfrost, eine Erhöhung der Körpertemperatur

• eine Veränderung in Ihrer Art zu gehen
• Durstgefühl, Unwohlsein, Brustkorbbeschwerden, Gefühl, "nicht auf der Höhe" zu sein, Unbehagen
• erhöhte Leber-Transaminasen in Ihrem Blut, erhöhte GGT (ein Leberenzym, das Gamma- Glutamyltransferase genannt wird) in Ihrem Blut, erhöhte Leberenzyme in Ihrem Blut
• verfahrensbedingte Schmerzen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Infektion
• ungenügende Ausschüttung eines Hormons, das die Urinmenge kontrolliert
• Schlafwandeln
• schlafbezogene Essstörung
• Zucker im Urin, niedriger Blutzuckerspiegel, erhöhte Bluttriglyzeride (ein Fett)
• Emotionslosigkeit, Orgasmusunfähigkeit
• keine Bewegungen oder Reaktionen im wachen Zustand (Katatonie)
• Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn
• Koma durch unkontrollierten Diabetes
• Kopfwackeln
• Glaukom (erhöhter Augeninnendruck), Probleme mit der Bewegung Ihrer Augen, Augenrollen, Verkrustung des Augenlidrandes
• Probleme am Auge während einer Katarakt-Operation. Wenn Sie Risperidon Sandoz anwenden oder angewendet haben, kann es während einer Katarakt-Operation zu einem Zustand kommen, der intraoperatives Floppy Iris Syndrom (IFIS) genannt wird. Wenn bei Ihnen eine Katarakt-Operation notwendig ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden oder angewendet haben.
• gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur Bekämpfung von Infektionen in Ihrem Blut benötigt werden
• schwere allergische Reaktion, die durch Fieber, Schwellung von Mund, Gesicht, Lippen oder Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal Abfall des Blutdrucks gekennzeichnet ist
• gefährlich übermäßige Aufnahme von Wasser
• unregelmäßiger Herzschlag
• Blutgerinnsel in den Beinen, Blutgerinnsel in den Lungen
• Atemschwierigkeiten während des Schlafens (Schlaf-Apnoe), schnelle, flache Atmung
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, eine Blockierung im Darm

• geschwollene	Zunge,	aufgesprungene	Lippen,	durch	Arzneimittel	verursachter
Hautausschlag

• Schuppen
• Zerstörung von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse)

• verspäteter	Beginn	der	Monatsblutungen,	Vergrößerung	Ihrer	Brustdrüsen,
Brustvergrößerung, Milchabsonderung aus den Brüsten

• erhöhtes Insulin (ein Hormon zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels) in Ihrem Blut
• Verhärtung der Haut
• sehr niedrige Körpertemperatur, Kältegefühl in Armen und Beinen
• Symptome von Arzneimittelentzug
• Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Aufhören der Darmbewegungen, was zur Blockierung im Darm führen kann

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung eines anderen Arzneimittels beobachtet, das Paliperidon enthält und dem Risperidon sehr ähnlich ist. Daher können diese auch bei Risperidon Sandoz auftreten: schneller Herzschlag nach dem Aufstehen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Im Allgemeinen wird erwartet, dass die Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen sind wie bei Erwachsenen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen (5 bis 17 Jahre) häufiger berichtet als bei Erwachsenen: sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein, Erschöpfung (Müdigkeit), Kopfschmerzen, gesteigerter Appetit, Erbrechen, Symptome einer Erkältung, verstopfte Nase, Bauchschmerzen, Schwindel, Husten, Fieber, Tremor (Zittern), Durchfall, Urininkontinenz (unkontrollierter Harnverlust).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6 Monate nach Öffnung der HDPEFlasche- dürfen Sie RisperidonSandoz nicht mehr verwenden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung bzw. dem Etikett der HDPE-Flasche nach „Verwendbar bis“angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehrverwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Risperidon Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Risperidon.

Jede Filmtablette enthält 0,5 mg Risperidon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid

Tablettenüberzug: mikrokristalline Cellullose, Hypromellose, Stearinsäure, Eisenoxid rot (E 172), Titandioxid (E 171)

Wie Risperidon Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind rot und oval und haben eine Bruchkerbe.

Sie können in gleiche Dosen geteilt werden.

Risperidon Sandoz ist in PVC/Aclar/Alu- oder PVC/F/PVDC/Alu-Blisterpackungen mit 6, 20, 30, 50, 60 oder 100 Filmtabletten und -FlascheninHDPEmit kindersicherem Schraubverschluss mit 500 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

LEK Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

LEK S.A., 95-010 Stryków und 02-672 Warschau, Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Risperanne, filmovertrunkne tabletter

Finnland: Risperidon Sandoz 0,5 mg tabletti, kavopäällysteinen Deutschland: Risperidon Sandoz 0,5 mg Filmtabletten Niederlande: Risperidon Sandoz 0,5 mg, filmomhulde tabletten Norwegen: Risperidon Sandoz 0,5 mg filmdrasiert tablett Slowenien: Rispolux 0,5 mg filmsko obložene tablete Schweden: Risperidon Sandoz 0,5 mg filmdragerae tanletter

Z.Nr.: 1-27042

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2020.