Risperidon Sandoz 4 mg - Filmtabletten

Risperidon Sandoz enthält als Wirkstoff Risperidon. Es gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die „Antipsychotika“ genannt werden.

Risperidon Sandoz wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder angewendet:

• Schizophrenie, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht da sind, Dinge glauben können, die nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt fühlen können
• Manie, bei der Sie sich sehr aufgeregt, euphorisch, agitiert, enthusiastisch oder hyperaktiv fühlen können. Manie tritt im Rahmen einer Erkrankung, die als "manischdepressive- Krankheit" bezeichnet wird, auf
• Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von lang anhaltender Aggression bei Personen mit

	Alzheimer-Demenz,	die	sich	oder	anderen	Schaden	zufügen.	Alternative-	(nic
•	medikamentöse) Behandlungen sollten zuvor angewendet worden sein
Kurzzeitbehandlung	(bis	zu 6	Wochen) von lang anhaltender Aggression bei geistig
	behinderten Kindern (ab mindestens 5 Jahren) und Jugendlichen mit Verhaltensstörung
Risperidon Sandoz kann	helfen,	die Anzeichen Ihrer Erkrankung zu lindern und
Wiederauftreten Ihrer Beschwerden zu verhindern.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RISPERIDON SANDOZ BEACHTEN? Risperidon Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegenRisperidon oder einen derin Abschnitt 6. genanntensonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Sandoz einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Sandoz einnehmen,

• wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben. Beispiele umfassen einen unregelmäßigen Herzrhythmus oder wenn Sie zu niedrigem Blutdruck neigen oder wenn Sie Arzneimittel für Ihren Blutdruck einnehmen. Risperidon Sandoz kann einen niedrigen Blutdruck verursachen. Ihre Dosis sollte gegebenenfalls angepasst werden.
• bei Ihnen irgendwelche Faktoren bekannt sind, die einen Schlaganfall begünstigen, wie hoher Blutdruck, Herz-/Kreislauf-Erkrankungen oder Probleme mit den Blutgefäßen des Gehirns
• bei Ihnen jemals unwillkürliche Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht aufgetreten sind

•	Sie jemals in einem Zustand waren, dessen Symptome hohes Fieber, schw
	Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung (auch bekannt als
	„Malignes Neuroleptisches Syndrom“) sind

• Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden
• Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen hatten (dies kann durch andere Arzneimittel verursacht worden sein oder andere Ursachen gehabt haben)
• Sie Diabetiker sind
• Sie an Epilepsie leiden
• Sie männlich sind und schon einmal eine lang anhaltende oder schmerzhafte Erektion hatten
• Sie Probleme haben, Ihre Körpertemperatur oder ein Überhitzen zu kontrollieren
• Sie Nierenprobleme haben
• Sie Leberprobleme haben
• Sie anomal hohe Werte des Hormons Prolaktin in Ihrem Blut haben oder wenn Sie an einem möglicherweise prolaktinabhängigen Tumor leiden

•	Sie oder jemand aus Ihrer Familie in der Vergangenheit Blutgerinnsel hatten,
	Antipsychotika mit dem Auftreten von Blutgerinnsel in Verbindung gebracht werden

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Sandoz einnehmen.

Ihr Arzt wird möglicherweise die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen überprüfen, da bei Patienten, die Risperidon Sandoz einnehmen, sehr selten eine gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur Bekämpfung von Infektionen benötigt werden, beobachtet wurde.

Risperidon Sandoz kann zu einer Gewichtszunahme führen. Eine erhebliche Gewichtszunahme kann Ihre Gesundheit gefährden. Ihr Arzt sollte regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.

Weil Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder die Verschlechterung eines schon bestehenden Diabetes mellitus bei Patienten, die Risperidon Sandoz einnehmen, beobachtet wurde, sollte Ihr

Arzt auf Anzeichen eines erhöhten Blutzuckerspiegels achten. Bei Patienten mit scho bestehendem Diabetes mellitus sollte der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.

Risperidon Sandoz erhöht häufig den Wert eines Hormons namens „Prolaktin“. Dies kann zu Nebenwirkungen wie Menstruationsstörungen oder Problemen mit der Gebärfähigkeit bei Frauen

und Anschwellen der Brustdrüsen bei Männern führen (siehe Abschnitt 4. „W Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn solche Nebenwirkungen auftreten, wird die Bestimmung

des Prolaktinwertes im Blut empfohlen.

Während einer Operation am Auge wegen einer Linsentrübung (Katarakt, grauer Star) kann es vorkommen, dass sich die Pupille (der schwarze Kreis in der Mitte des Auges) nicht wie erforderlich erweitert. Auch kann die Iris (der farbige Teil des Auges) während der Operation erschlaffen, was zu einer Schädigung des Auges führen kann. Wenn bei Ihnen eine Operation am Auge geplant ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Ältere Patienten mit Demenz

Bei älteren Patienten mit Demenz besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall. Sie sollten kein Risperidon Sandoz einnehmen, wenn Sie an einer Demenz leiden, die auf einen Schlaganfall zurückzuführen ist. Während der Behandlung mit Risperidon Sandoz sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes oder eine plötzliche Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine verwaschene Sprache, selbst für kurze Zeit, bemerken, ist eine medizinische Behandlung unverzüglich erforderlich. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.

Kinder und Jugendliche

Bevor die Behandlung der Verhaltensstörung beginnt, müssen andere Gründe für ein aggressives Verhalten ausgeschlossen worden sein. Bevor mit der Behandlung begonnen wird, kann Ihr Körpergewicht oder das Ihres Kindes gemessen und es kann regelmäßig während der Behandlung überprüft werden.

Falls während der Behandlung mit RisperidonSandoz Müdigkeit auftritt, kann ein Wechsel des Einnahmezeitpunktes die Aufmerksamkeitsschwierigkeiten verbessern.

Bei einer kleinen und nicht aussagekräftigen Studie wurde über ein verstärktes Größenwachstum bei Kindern berichtet, die Risperidon eingenommenhatten. Ob dies aber eine Wirkung des Arzneimittels ist oder andere Ursachen hat, ist nicht bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie es einnehmen können.
• Die folgenden Symptome können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter Risperidon Sandoz im letzten Trimester (die letzten drei Monate der Schwangerschaft) eingenommen haben: Zittern, Steifheit und/oder Schwäche der Muskeln, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atemprobleme und Schwierigkeiten beim Füttern. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, kontaktieren Sie einen Arzt.
• Risperidon Sandoz kann zu einer Erhöhung der Werte eines Hormons namens „Prolaktin“ führen, was Auswirkungen auf dieFortpflanzungsfähigkeit haben kann (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Bei der Behandlung mit Risperidon Sandoz können Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Risperidon Sandoz enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

WIE IST RISPERIDON SANDOZ EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel von dem Arzneimittel Sie über welchen Zeitraum einnehmen sollen. Dies hängt von Ihrem jeweiligen Zustand ab und ist von Person zu Person unterschiedlich.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Art der Anwendung

• zum Einnehmen
• Schlucken Sie Ihre Tablette mit einem Glas Wasser
• Risperidon Sandoz kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden

Wenn Sie eine größere Menge von Risperidon Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

• Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit dorthin.
• Im Falle einer Überdosierung fühlen Sie sich möglicherweise schläfrig oder müde oder haben anomale Körperbewegungen, Probleme beim Stehen oder Gehen, fühlen sich schwindelig aufgrund von zu niedrigem Blutdruck oder haben anomale Herzschläge oder Krampfanfälle.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon Sandoz vergessen haben

• Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese, sobald Sie dies bemerken, ein. Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen
  Sie die verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Falls Sie zwei oder mehrere Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Dosen zur gleichen Zein,t) um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon Sandoz abbrechen

Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt gesagt wird. Ansonsten können Ihre Symptome wieder auftreten. Wenn Ihr Arzt entscheidet das Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Risperidon Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

•	Arzneimittel, die auf Ihr Gehirn wirken, um Ihnen zu helfen, sich zu beruh
	(Benzodiazepine) oder manche Schmerzmittel (Opiate), Arzneimittel gegenAllergie (einige
	Antihistaminika). Risperidon könnte die sedierende Wirkung dieser Arzneimittel steigern.

Arzneimittel, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern können, wie zum Beispiel

Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, Herzrhythmusstörungen, All (Antihistaminika), einige Antidepressiva oder andere Arzneimittel zur Behandlung seelischer Probleme

• Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen
• Arzneimittel, die einen niedrigen Kaliumwert im Blut bewirken (wie z. B. bestimmte Diuretika)
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck. Risperidon Sandoz kann zu niedrigem Blutdruck führen.
• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (wie zum Beispiel Levodopa)
• Wassertabletten (Diuretika), die bei Herzproblemen oder Schwellungen von Körperteilen

aufgrund der Ansammlung von zu viel Flüssigkeit angewendet werden (wie zum Beispiel Furosemid oder Hydrochlorothiazid). Risperidon Sandoz allein oder mit Furosemid

angewendet, kann das Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren Personen mit Demenz erhöhen.

Arzneimittel, die die Aktivität des zentralen Nervensystems steigern (Psychostimulanzien, wie Methylphenidat)

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon herabsetzen:

• Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen)
• Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)
• Phenobarbital

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon steigern:

• Chinidin (eingesetzt bei bestimmten Formen von Herzerkrankungen)
• Antidepressiva, wie z. B. Paroxetin, Fluoxetin, trizyklische Antidepressiva
• Arzneimittel, die als Betablocker bekannt sind (eingesetzt zur Behandlung von hohem Blutdruck)
• Phenothiazine (z. B.als Arzneimittel eingesetzt, um Psychosen zu behandeln oder zur Beruhigung)
• Cimetidin, Ranitidin (Säureblocker für den Magen)
• Itraconazol und Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

•	bestimmte	Arzneimittel, die in	der Behandlung	von HIV/AIDS eingesetzt werden,	wie
•	Ritonavir
Verapamil	(ein	Arzneimittel,	das	zur	Behandlung	von	Bluthochdruck	und/

Herzrhythmusstörungen eingesetzt wird)

Sertralin und Fluvoxamin (Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen und anderen psychiatrischen Erkrankungen angewendet werden)

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Sandoz einnehmen.

Einnahme von Risperidon Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Risperidon Sandoz einnehmen.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses ArzneimittelNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sieumgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• tardive Dyskinesie (unkontrollierbare zuckende oder ruckartige Bewegungen Ihres Gesichts, Ihrer Zunge oder anderer Teile Ihres Körpers). Wennunwillkürliche,Sie rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht bemerken, informieren Sie Ihren Arzt. Ein Absetzen von Risperidon kann erforderlich sein.
• eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustands oder ein plötzliches Schwäche,-oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine undeutliche Sprache, selbst, wenn dies nur kurzfristig ist. Dies können Hinweise auf einen

Schlaganfall oder „kleinen“ Schlaganfall durch eine plötzliche Unterbrechung de Blutversorgung des Gehirns sein. Ein besonderes Risiko dafür besteht, wenn Sie an Demenz

leiden.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

•	„Malignes Neuroleptisches Syndrom“(Verwirrtheit, Einschränkung oder Verlust des
	Bewusstseins, hohes Fieber und schwere Muskelsteifheit). Eine sofortige medizinische
	Behandlung könnte erforderlich sein.
•	Priapismus (eine anhaltende oder schmerzhafteErektion des Penis, wodurch ein
	chirurgisches Eingreifen erforderlich sein kann)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

lebensbedrohliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes

• schwere allergische Reaktion mit Schwellung, die den Rachen betreffen und Schwierigkeiten beim Atmen führen kann

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Die folgenden sonstigen Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Ein- und Durchschlafschwierigkeiten
• Parkinsonismus. Dieser Zustand kann langsame oder gestörte Bewegungen, Gefühl von steifen oder festen Muskeln (dies macht Ihre Bewegungen ruckartig) und manchmal sogar ein Gefühl des „Einfrierens“ und dann Wiederbeginn von Bewegungen einschließen. Andere Anzeichen für Parkinsonismus schließen einen langsamen, schlurfenden Gang, ein Zittern in Ruhe, verstärkte Speichelabsonderung und/oder vermehrten Speichelfluss sowie einen

Verlust der Ausdrucksfähigkeit des Gesichts ein.

• sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein
• Kopfschmerz

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Lungenentzündung, Bronchitis, allgemeine Erkältungssymptome, Nasennebenhöhlen- entzündung, Harnwegsinfektion, Ohrinfektion, grippeähnliches Gefühl
• bei einem Bluttest nachgewiesene Erhöhung der Werte des Hormons „Prolaktin“ (dies kann Symptome hervorrufen, muss aber nicht). Symptome eines hohen Prolaktinwertes treten gelegentlich auf und können bei Männern ein Anschwellen der Brustdrüsen, Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten, ein vermindertes sexuelles Verlangen

oder	andere	sexuelle	Funktionsstörungen	einschließen.	Bei	Frauen	können
Brustbeschwerden,	Milchabsonderung	aus	den	Brüsten,	Ausbleiben	einze
Monatsblutungen oder andere Probleme mit Ihrem Zyklusoder der	Gebärfähigkeit
einschließen.

• Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, verminderter Appetit
• Schlafstörungen, Reizbarkeit, Depression, Angst, innere Unruhe

• Dystonie: Dies ist ein Zustand, der langsame oder anhaltende, unwillkü Muskelkontraktionen einschließt. Dies kann jeden Teil des Körpers betreffen (was zu einer anomalen Körperhaltung führen kann), allerdings betrifft Dystonie oft Teile des Gesichts einschließlich anomaler Bewegungen der Augen, des Mundes, der Zunge oder des Kiefers.

• Schwindel
• Dyskinesie: Dies ist ein Zustand, der unwillkürliche Muskelbewegungen einschließt und wiederholte, krampfartige oder windende Bewegungen oder Zuckungen einschließen kann
• Tremor (Zittern)
• verschwommenes Sehen, Augeninfektion oder Bindehautentzündung
• schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Kurzatmigkeit
• Halsschmerzen, Husten, Nasenbluten, verstopfte Nase
• Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörung, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen
• Hautausschlag, Hautrötung
• Muskelkrämpfe, Knochen- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenksschmerzen
• Urininkontinenz
• Schwellung des Körpers, der Arme oder Beine, Fieber, Brustkorbschmerzen, Schwäche, Erschöpfung (Müdigkeit), Schmerzen
• Sturz

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Atemwegsinfektion, Harnblaseninfektion, Augeninfektion, Mandelentzündung, Pilzinfektion der Nägel, Hautinfektion, eine Infektion, die auf eine einzelne Hautstelle oder Körperteil beschränkt ist, Virusinfektion, durch Milben hervorgerufene Hautentzündung
• verminderte Anzahl einer Art von weißen Blutkörperchen, die Sie vor Infektionen schützen, verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Anzahl der Blutplättchen (Blutzellen, die helfen, eine Blutung zu stoppen), Blutarmut, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, erhöhte Anzahl von Eosinophilen (bestimmte Art von weißen Blutkörperchen) in Ihrem Blut
• allergische Reaktion

•	Diabetes oder Verschlimmerung eines Diabetes, hoher Blutzuckerspiegel, verstärktes
	Trinken von Wasser

• Gewichtsabnahme, Appetitverlust, der zu einer Mangelernährung und zu einer Verringerung des Körpergewichts führt
• Anstieg des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut

•	Erregungszustand	(Manie),	Verwirrtheit,	verminderter	sexueller	Antrieb,	Nervosität,
	Alpträume

• unempfänglich für Reize, Bewusstlosigkeit, Bewusstseinseinschränkung
• Krämpfe (Anfälle), Ohnmachtsanfall
• andauernder Drang zur Bewegung bestimmter Körperteile, Gleichgewichtsstörung, anomale

Koordination, Schwindel beim Aufstehen, Störung der Aufmerksamkeit, Sprachstörungen, Verlust des Geschmacksinns oder anomales Geschmacksempfinden, vermindertes Empfinden der Haut für Schmerz und Berührung, ein Gefühl von Kribbeln, Stechen oder Taubheit der Haut

• Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht, trockenes Auge, verstärkter Tränenfluss, Rötung der Augen
• Gefühl, sich zu drehen (Vertigo), Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen
• Vorhofflimmern (ein anomaler Herzrhythmus), eine Unterbrechung der Reizleitung zwischen den oberen und unteren Teilen des Herzens, anomale elektrische Reizleitung des Herzens, Verlängerung des QT-Intervalls Ihres Herzens, langsamer Herzschlag, anomale elektrische Ableitung des Herzens (Befunde im Elektrokardiogramm oder EKG), ein flatteriges oder pochendes Gefühl in Ihrem Brustkorb (Palpitationen)
• niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck beim Aufstehen (daher können sich einige Personen,
  die Risperidon Sandoz einnehmen, beim plötzlichen Aufstehen oder Aufrichten schwach oder schwindelig fühlen oder ohnmächtig werden), Erröten
• Lungenentzündung, die durch ein versehentliches Einatmen von Nahrung in die Lunge verursacht wird, Lungenstauung, Verengung der Atemwege, knisternde Lungengeräusche, Keuchen, Stimmstörung, Erkrankungen der Atemwege
• Magen- oder Darminfektion, Stuhlinkontinenz, sehr harter Stuhl,Schluckbeschwerden, übermäßige Blähungen
• Nesselsucht, Juckreiz, Haarausfall, Verdickung der Haut, Ekzem, trockene Hau Farbveränderungen der Haut, Akne, schuppige, juckende (Kopf-)Haut, Hauterkrankung, Hautveränderung
• ein Anstieg der CPK (Creatinin-Phosphokinase) in Ihrem Blut, eines Enzyms, das manchmal bei Muskelschäden freigesetzt wird

•	anomale	Körperhaltung, Gelenkssteifheit,	Gelenksschwellung,	Muskelschwäche,
	Nackenschmerzen

• häufiges Urinieren, Unfähigkeit zu urinieren, Schmerzen beim Urinieren
• Erektionsprobleme, Ejakulationsstörung
• Aufhören der Monatsblutung, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere Probleme mit Ihrem Zyklus (Frauen)

•	Brustbildung	bei	Männern,	Milchabsonderung	aus	den	Brüsten,
	Funktionsstörungen, Brustschmerzen, Brustbeschwerden, vaginaler Ausfluss

• Schwellung des Gesichts, Mundes, der Augen oder Lippen
• Schüttelfrost, eine Erhöhung der Körpertemperatur
• eine Veränderung in Ihrer Art zu gehen
• Durstgefühl, Unwohlsein, Brustkorbbeschwerden, Gefühl, "nicht auf der Höhe" zu sein, Unbehagen
• erhöhte Leber-Transaminasen in Ihrem Blut, erhöhte GGT (ein Leberenzym, das Gamma- Glutamyltransferase genannt wird) in Ihrem Blut, erhöhte Leberenzyme in Ihrem Blut
• verfahrensbedingte Schmerzen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Infektion
• ungenügende Ausschüttung eines Hormons, das die Urinmenge kontrolliert
• Schlafwandeln
• schlafbezogene Essstörung
• Zucker im Urin, niedriger Blutzuckerspiegel, erhöhte Bluttriglyzeride (ein Fett)
• Emotionslosigkeit, Orgasmusunfähigkeit
• keine Bewegungen oder Reaktionen im wachen Zustand (Katatonie)

• Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn
• Koma durch unkontrollierten Diabetes
• Kopfwackeln

•	Glaukom (erhöhter Augeninnendruck), Probleme mit der Bewegung Ihrer Augen
	Augenrollen, Verkrustung des Augenlidrandes

• Probleme am Auge während einer Katarakt-Operation. Wenn Sie Risperidon Sandoz anwenden oder angewendet haben, kann es während einer Katarakt-Operation zu einem Zustand kommen, der intraoperatives Floppy Iris Syndrom (IFIS) genannt wird. Wenn bei Ihnen eine Katarakt-Operation notwendig ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden oder angewendet haben.
• gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur Bekämpfung von Infektionen in Ihrem Blut benötigt werden
• schwere allergische Reaktion, die durch Fieber, Schwellung von Mund, Gesicht, Lippen oder Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal Abfall des Blutdrucks gekennzeichnet ist
• gefährlich übermäßige Aufnahme von Wasser
• unregelmäßiger Herzschlag
• Blutgerinnsel in den Beinen, Blutgerinnsel in der Lunge
• Atemschwierigkeiten während des Schlafens (Schlaf-Apnoe), schnelle, flache Atmung
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, eine Blockierung im Darm

•	geschwollene	Zunge,	aufgesprungene	Lippen,	durch	Arzneimittel	verursac
	Hautausschlag

• Schuppen
• Zerstörung von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse)

•	verspäteter	Beginn	der	Monatsblutungen,	Vergrößerung	Ihrer	Brust
	Brustvergrößerung, Milchabsonderung aus den Brüsten

• erhöhtes Insulin (ein Hormon zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels) in Ihrem Blut
• Verhärtung der Haut
• sehr niedrige Körpertemperatur, Kältegefühl in Armen und Beinen
• Symptome von Arzneimittel-entzug
• Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Aufhören der Darmbewegungen, was zur Darmblockierung führen kann

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung eines anderArzneimittels beobachtet, das Paliperidon enthält und dem Risperidon sehr ähnlich ist. Daher können diese auch bei Risperidon Sandoz auftreten: schneller Herzschlag nach dem Aufstehen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Im Allgemeinen wird erwartet, dass die Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen sind wie bei Erwachsenen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen (5 bis 17 Jahre) häufiger berichtet als bei Erwachsenen: sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein, Erschöpfung (Müdigkeit), Kopfschmerzen, gesteigerter Appetit, Erbrechen, Symptome einer Erkältung, verstopfte Nase, Bauchschmerzen, Schwindel, Husten, Fieber, Tremor (Zittern), Durchfall, Urininkontinenz (unkontrollierter Harnverlust).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkartonund dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehrverwenden. Das Verfalldatum bezieht sichauf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Risperidon Sandoz enthält

• Der Wirkstoff ist Risperidon. Jede Filmtablette enthält 1 mg, 2 mg, 3 mg oder 4 mg Risperidon.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: LactoseMonohydrat,- mikrokristalline Cellulose (E460), vorverkleisterte Maisstärke, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid (E 551), Magnesiumstearat (E 470b) Filmüberzug:
  Risperidon Sandoz 1 mg – Filmtabletten:
  Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol 4000, Lactose-Monohydrat Risperidon Sandoz 2 mg – Filmtabletten:

Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol 4000, LactoseMonohydrat,-	Eisenoxid
gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172)

Risperidon Sandoz 3 mg – Filmtabletten:

Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol 4000, Lactose-Monohydrat, Chinolingelb Aluminium-Lack (E 104)

Risperidon Sandoz 4 mg – Filmtabletten:

Hypromellose (E 464), Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Lactose-Monohydrat, Indigotin, Aluminium-Lack (E 132), Chinolingelb, Aluminium-Lack (E 104)

Wie Risperidon Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Risperidon Sandoz 1 mg– Filmtabletten: weiße, ovale Filmtablette mit Bruchrille, einseitiger Aufdruck 1. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Risperidon Sandoz 2 mg– Filmtabletten: aprikotfärbige, ovale Filmtablette mit Bruchrille, einseitiger Aufdruck 2. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Risperidon Sandoz 3 mg– Filmtabletten: gelbe, ovale Filmtablette mit Bruchrille, einseitiger Aufdruck 3. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Risperidon Sandoz 4 mg– Filmtabletten: grüne, ovale Filmtablette mit Bruchrille, einseitiger Aufdruck 4. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

PVC/COC/PVDC/Aluminium Blister: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100x1 und 250 Filmtabletten

PVC/F/PVDC/Aluminium Blister: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100x1 und 250 Filmtabletten HDPE-Behältnis mit PP-Kappe mit Trockenmittel: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 100 und 250 Filmtabletten Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach und 9220 Lendava, Slowenien

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek S.A. 95-010 Strykow und 02-672 Warschau, Polen

S.C. Sandoz, S.R.L, 540472 Targu-Mures, Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande: Risperidon Sandoz 1/2/3/4 filmomhulde tabletten, 1/2/3/4 mg Portugal Risperidona Sandoz 1/2/3 mg Comprimidos

Slowenien: Rispolux 1/2 mg filmskko obložene tablete

Z.Nr.:

Risperidon Sandoz 1 mg – Filmtabletten: 1-26029

Risperidon Sandoz 2 mg – Filmtabletten: 1-26030

Risperidon Sandoz 3 mg – Filmtabletten: 1-26031

Risperidon Sandoz 4 mg – Filmtabletten: 1-26032

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2020.