Risperidon Sandoz 2 mg - Schmelzfilm

Abbildung Risperidon Sandoz 2 mg - Schmelzfilm
Wirkstoff(e) Risperidon
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Sandoz GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 29.09.2010
ATC Code N05AX08
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antipsychotika

Zulassungsinhaber

Sandoz GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Risperidon 1A Pharma 0,5 mg - Filmtabletten Risperidon 1A Pharma GmbH
Risperdal 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen Risperidon Janssen-Cilag Pharma GmbH
Risperidon 1A Pharma 1 mg - Filmtabletten Risperidon 1A Pharma GmbH
Risperdal 2 mg Filmtabletten Risperidon Janssen-Cilag Pharma GmbH
Risperidon Genericon 1 mg Filmtabletten Risperidon Genericon Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Risperidon Sandoz enth√§lt den Wirkstoff Risperidon. Es geh√∂rt zu einer Klasse von Arzneimitteln, die ‚ÄěAntipsychotika‚Äú genannt werden.

Risperidon Sandoz wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder angewendet:

  • Schizophrenie, bei der Sie Dinge sehen, h√∂ren oder f√ľhlen k√∂nnen, die nicht da sind, Dinge glauben k√∂nnen, die nicht wahr sind, oder sich ungew√∂hnlich misstrauisch oder verwirrt f√ľhlen k√∂nnen
  • Manie, bei der Sie sich sehr aufgeregt, euphorisch, agitiert, enthusiastisch oder hyperaktiv f√ľhlen k√∂nnen. Manie tritt im Rahmen einer Erkrankung, die als "manisch-depressive Krankheit" bezeichnet wird, auf
  • Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von lang anhaltender Aggression bei Personen mit Alzheimer-Demenz, die sich oder anderen Schaden zuf√ľgen. Alternative (nicht- medikament√∂se) Behandlungen sollten zuvor angewendet worden sein.
  • Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von lang anhaltender Aggression bei geistig behinderten Kindern (ab mindestens 5 Jahren) und Jugendlichen mit Verhaltensst√∂rung.

Risperidon Sandoz kann helfen, die Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern und ein Wiederauftreten Ihrer Symptome zu verhindern.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Risperidon Sandoz darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen Risperidon, Levomenthol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgef√ľhrten Zust√§nde auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Sandoz einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Sandoz einnehmen, wenn:

  • Sie Probleme mit dem Herzen haben. Beispiele umfassen einen unregelm√§√üigen Herzrhythmus oder wenn Sie zu niedrigem Blutdruck neigen oder wenn Sie Arzneimittel f√ľr Ihren Blutdruck einnehmen. Risperidon Sandoz kann einen niedrigen Blutdruck verursachen. Ihre Dosis sollte gegebenenfalls angepasst werden.
  • bei Ihnen irgendwelche Faktoren bekannt sind, die einen Schlaganfall beg√ľnstigen, wie hoher Blutdruck, Herz-/Kreislauf-Erkrankungen oder Probleme mit den Blutgef√§√üen des Gehirns
  • bei Ihnen jemals unwillk√ľrliche Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht aufgetreten sind
  • Sie jemals in einem Zustand waren, dessen Symptome hohes Fieber, schwere Muskelsteifheit, Schwei√üausbr√ľche oder eine Bewusstseinsminderung (auch bekannt als ‚ÄěMalignes Neuroleptisches Syndrom‚Äú) sind
  • Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden
  • Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit eine niedrige Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen hatten (dies kann durch andere Arzneimittel verursacht worden sein oder andere Ursachen gehabt haben)
  • Sie Diabetiker sind
  • Sie an Epilepsie leiden
  • Sie m√§nnlich sind und schon einmal eine lang anhaltende oder schmerzhafte Erektion hatten
  • Sie Probleme haben, Ihre K√∂rpertemperatur oder ein √úberhitzen zu kontrollieren
  • Sie Nierenprobleme haben
  • Sie Leberprobleme haben
  • Sie anomal hohe Werte des Hormons Prolaktin in Ihrem Blut haben oder wenn Sie an einem Tumor leiden, der m√∂glicherweise prolaktinabh√§ngig ist
  • Sie oder ein Verwandter schon einmal Blutgerinnsel hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgef√ľhrten Zust√§nde auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Sandoz einnehmen.

Ihr Arzt kann m√∂glicherweise die Anzahl Ihrer wei√üen Blutk√∂rperchen √ľberpr√ľfen, da bei Patienten, die Risperidon Sandoz einnehmen, sehr selten eine gef√§hrlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von wei√üen Blutk√∂rperchen, die zur Bek√§mpfung von Infektionen ben√∂tigt werden, beobachtet wurde.

Risperidon Sandoz kann zu einer Gewichtszunahme f√ľhren. Eine erhebliche Gewichtszunahme kann Ihre Gesundheit gef√§hrden. Ihr Arzt sollte regelm√§√üig Ihr Gewicht √ľberpr√ľfen.

Weil Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder die Verschlechterung eines schon bestehenden Diabetes mellitus bei Patienten, die Risperidon Sandoz einnehmen, beobachtet wurde, sollte Ihr Arzt auf Anzeichen eines erhöhten Blutzuckerspiegels achten. Bei Patienten mit schon bestehendem Diabetes mellitus sollte der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.

Risperidon Sandoz erh√∂ht h√§ufig den Wert eines Hormons namens ‚ÄěProlaktin‚Äú. Dies kann zu Nebenwirkungen wie Menstruationsst√∂rungen oder Problemen mit der Geb√§rf√§higkeit bei Frauen und Anschwellen der Brustdr√ľsen bei M√§nnern f√ľhren (siehe Abschnitt 4. ‚ÄěWelche

Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn solche Nebenwirkungen auftreten, wird die Bestimmung des Prolaktinwertes im Blut empfohlen.

W√§hrend einer Operation am Auge wegen einer Linsentr√ľbung (Katarakt) kann es vorkommen, dass sich die Pupille (der schwarze Kreis in der Mitte des Auges) nicht wie erforderlich erweitert. Auch kann die Iris (der farbige Teil des Auges) w√§hrend der Operation erschlaffen, was zu einer Sch√§digung des Auges f√ľhren kann. Wenn bei Ihnen eine Operation am Auge geplant ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt dar√ľber, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden.

√Ąltere Patienten mit Demenz

Bei √§lteren Patienten mit Demenz besteht ein erh√∂htes Risiko f√ľr einen Schlaganfall. Sie sollten kein Risperidon Sandoz einnehmen, wenn Sie an einer Demenz leiden, die auf einen Schlaganfall zur√ľckzuf√ľhren ist. W√§hrend der Behandlung mit Risperidon Sandoz sollten Sie regelm√§√üig Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine pl√∂tzliche Ver√§nderung Ihres geistigen Zustandes oder eine pl√∂tzliche Schw√§che oder Gef√ľhllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine verwaschene Sprache, selbst f√ľr kurze Zeit, bemerken, ist eine medizinische Behandlung unverz√ľglich erforderlich. Dies k√∂nnen Anzeichen eines Schlaganfalls sein.

Risperidon Sandoz allein oder mit Furosemid angewendet kann das Risiko f√ľr einen Schlaganfall oder Tod bei √§lteren Patienten mit Demenz erh√∂hen.

Kinder und Jugendliche zwischen 5 und 18 Jahren

Bevor die Behandlung der Verhaltensst√∂rung beginnt, sollten andere Gr√ľnde f√ľr ein aggressives Verhalten ausgeschlossen worden sein. Bevor mit der Behandlung begonnen wird, kann Ihr K√∂rpergewicht oder das Ihres Kindes gemessen und es kann regelm√§√üig w√§hrend der Behandlung √ľberpr√ľft werden.

Falls w√§hrend der Behandlung mit Risperidon Sandoz M√ľdigkeit auftritt, kann ein Wechsel des Einnahmezeitpunktes die Aufmerksamkeitsschwierigkeiten verbessern.

Bei einer kleinen und nicht aussagekr√§ftigen Studie wurde √ľber ein verst√§rktes Gr√∂√üenwachstum bei Kindern berichtet, die Risperidon eingenommen hatten. Ob dies aber eine Wirkung des Arzneimittels ist oder andere Ursachen hat, ist nicht bekannt.

Einnahme von Risperidon Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist f√ľr Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

  • Arzneimittel, die auf Ihr Gehirn wirken, um Ihnen zu helfen, sich zu beruhigen (Benzodiazepine) oder manche Schmerzmittel (Opiate), Arzneimittel gegen Allergie (einige Antihistaminika). Risperidon Sandoz k√∂nnte die sedierende (beruhigende und m√ľde machende) Wirkung dieser Arzneimittel steigern.
  • Arzneimittel, die die elektrische Aktivit√§t Ihres Herzens ver√§ndern k√∂nnen, wie zum Beispiel Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, Herzrhythmusst√∂rungen, Allergien (Antihistaminika), einige Antidepressiva oder andere Arzneimittel zur Behandlung seelischer Probleme
  • Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen
  • Arzneimittel, die einen niedrigen Kaliumwert im Blut bewirken (wie z. B. bestimmte Diuretika)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck. Risperidon Sandoz kann zu niedrigem Blutdruck f√ľhren.
  • Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (wie zum Beispiel Levodopa)
  • Wassertabletten (Diuretika), die bei Herzproblemen oder Schwellungen von K√∂rperteilen aufgrund der Ansammlung von zu viel Fl√ľssigkeit angewendet werden (wie zum Beispiel

Furosemid oder Hydrochlorothiazid). Siehe auch oben unter ‚Äě√Ąltere Patienten mit Demenz‚Äú.

  • Arzneimittel, die die Aktivit√§t des zentralen Nervensystems steigern (Psychostimulanzien, wie Methylphenidat)

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon Sandoz herabsetzen:

  • Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen)
  • Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)
  • Phenobarbital

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon Sandoz.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon Sandoz steigern:

  • Chinidin (eingesetzt bei bestimmten Formen von Herzerkrankungen)
  • Antidepressiva, wie z. B. Paroxetin, Fluoxetin, trizyklische Antidepressiva
  • Arzneimittel, die als Betablocker bekannt sind (eingesetzt zur Behandlung von hohem Blutdruck)
  • Phenothiazine (Arzneimittel, um Psychosen zu behandeln oder zur Beruhigung)
  • Cimetidin, Ranitidin (S√§ureblocker f√ľr den Magen)
  • Itraconazol und Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
  • bestimmte Arzneimittel, die in der Behandlung von HIV/AIDS eingesetzt werden, wie Ritonavir
  • Verapamil (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Bluthochdruck und/oder Herzrhythmusst√∂rungen eingesetzt wird)
  • Sertralin und Fluvoxamin (Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen und anderen psychiatrischen Erkrankungen angewendet werden)

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon Sandoz.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgef√ľhrten Zust√§nde auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Sandoz einnehmen.

Einnahme von Risperidon Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Risperidon Sandoz einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie es einnehmen k√∂nnen.
  • Bei neugeborenen Babys von M√ľttern, die Risperidon Sandoz im letzten Trimenon (letzten drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, k√∂nnen folgende Anzeichen auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schw√§che, Schl√§frigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim F√ľttern. Wenn Ihr Baby eines dieser Anzeichen entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
  • Risperidon Sandoz kann zu einer Erh√∂hung der Werte eines Hormons namens ‚ÄěProlaktin‚Äú f√ľhren, was Auswirkungen auf die Zeugungs-/Geb√§rf√§higkeit haben kann (siehe Abschnitt 4. ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú).

Verkehrst√ľchtigkeit und √§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Bei der Behandlung mit Risperidon Sandoz k√∂nnen Schwindel, M√ľdigkeit und Sehst√∂rungen auftreten. Sie d√ľrfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie d√ľrfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

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Wie wird es angewendet?

WIE IST RISPERIDON SANDOZ EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel von diesem Arzneimittel Sie √ľber welchen Zeitraum einnehmen sollen. Dies h√§ngt von Ihrem jeweiligen Zustand ab und ist von Person zu Person unterschiedlich.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Art der Anwendung

Nicht alle oben angef√ľhrten Dosierungen sind mit diesem Arzneimittel m√∂glich. Ihr Arzt wird Ihnen hierf√ľr ein anderes Arzneimittel mit demselben Wirkstoff verschreiben.

Risperidon Sandoz Schmelzfilme sind zum Einnehmen.

Sie können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Hinweise zur Handhabung

Wichtig: Ber√ľhren Sie die Schmelzfilme nicht mit feuchten H√§nden!

  1. Nehmen Sie den Beutel, suchen Sie die Pfeilmarkierung an einer der k√ľrzeren Seiten und halten Sie den Beutel mit dieser Seite nach oben. Der Beutel ist an dieser Stelle nicht versiegelt.
  1. Trennen Sie vorsichtig beide Hälften des Beutels an der Pfeilmarkierung. Jetzt können Sie jede Hälfte mit Daumen und Zeigefinger einer Hand anfassen.
  1. Ziehen Sie beide Hälften des Beutels vorsichtig in entgegengesetzte Richtungen auseinander, bis sie voneinander gelöst sind. Der Schmelzfilm ist jetzt zu sehen und befindet sich auf einer der getrennten Beutelhälften.
  1. Nehmen Sie den Schmelzfilm mit trockenen Fingern heraus und legen Sie ihn in Ihrem Mund direkt auf die Zunge. Er wird sich schnell aufl√∂sen, so dass er leicht geschluckt werden kann. Falls gew√ľnscht kann der Schmelzfilm auch mit Wasser eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Risperidon Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

  • Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit dorthin.
  • Im Falle einer √úberdosierung f√ľhlen Sie sich m√∂glicherweise schl√§frig oder m√ľde oder haben anomale K√∂rperbewegungen, Probleme beim Stehen oder Gehen, f√ľhlen sich schwindelig aufgrund von zu niedrigem Blutdruck oder haben anomale Herzschl√§ge oder Krampfanf√§lle.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon Sandoz vergessen haben

  • Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese, sobald Sie dies bemerken, ein.

Wenn jedoch fast die Zeit f√ľr Ihre n√§chste Dosis gekommen ist, √ľberspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Falls Sie zwei oder mehrere Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen zur gleichen Zeit) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon Sandoz abbrechen

Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht beenden, au√üer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt gesagt wird. Ansonsten k√∂nnen Ihre Symptome wieder auftreten. Wenn Ihr Arzt entscheidet das Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise √ľber einige Tage herabgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen an sich bemerken:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Tardive Dyskinesie (unkontrollierbare zuckende oder ruckartige Bewegungen Ihres Gesichts, Ihrer Zunge oder anderer Teile Ihres K√∂rpers). Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie unwillk√ľrliche rhythmische Bewegungen der Zuge, des Mundes und des Gesichts erleben. Ein Absetzen von Risperidon Sandoz kann notwendig sein.
  • eine pl√∂tzliche Ver√§nderung Ihres geistigen Zustandes oder ein pl√∂tzliches Schw√§che- oder Taubheitsbef√ľhl im Gesicht, in Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine undeutliche Sprache, selbst nur kurzfristig. Dies k√∂nnen Anzeichen eines Schlaganfalls oder ‚Äěkleinen‚Äú Schlaganfalls sein, verursacht durch eine pl√∂tzliche Unterbrechung der Blutversorgung des Gehirns. Es besteht ein erh√∂htes Risiko, wenn Sie Demenz haben.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Malignes Neuroleptisches Syndrom (Verwirrtheit, Einschr√§nkung oder Verlust des Bewusstseins, hohes Fieber und schwere Muskelsteifheit). Eine sofortige medizinische Behandlung k√∂nnte erforderlich sein.
  • Priapismus (eine lang anhaltende oder schmerzhafte Erektion, wodurch ein chirurgisches Eingreifen erforderlich sein kann)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • lebensgef√§hrliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes
  • schwere allergische Reaktion mit Schwellung, die den Rachen betrifft und zu Schwierigkeiten beim Atmen f√ľhren kann

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (Symptome beinhalten Schwellungen, Schmerzen und R√∂tungen der Beine), die m√∂glicherweise √ľber die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen k√∂nnen. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie unverz√ľglich √§rztlichen Rat ein.

Die folgenden weiteren Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Ein- und Durchschlafschwierigkeiten
  • Parkinsonismus: Dieser Zustand kann langsame oder gest√∂rte Bewegungen, Gef√ľhl von steifen oder festen Muskeln (dies macht Ihre Bewegungen ruckartig) und manchmal ein Gef√ľhl des ‚ÄěEinfrierens‚Äú und dann Wiederbeginn von Bewegungen einschlie√üen. Andere Anzeichen f√ľr Parkinsonismus schlie√üen einen langsamen, schlurfenden Gang, ein Zittern in Ruhe, verst√§rkte Speichelabsonderung und/oder vermehrten Speichelfluss sowie einen Verlust der Ausdrucksf√§higkeit des Gesichts ein.
  • sich schl√§frig f√ľhlen oder unaufmerksam sein
  • Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Lungenentz√ľndung, Infektion im Brustkorb (Bronchitis), allgemeine Erk√§ltungssymptome, Nasennebenh√∂hlenentz√ľndung, Harnwegsinfektion, Ohreninfektion, grippe√§hnliches Gef√ľhl
  • bei einem Bluttest nachgewiesene Erh√∂hung der Werte des Hormons ‚ÄěProlaktin‚Äú (dies kann Symptome hervorrufen, muss aber nicht). Symptome eines hohen Prolaktinwertes treten gelegentlich auf und k√∂nnen bei M√§nnern ein Anschwellen der Brustdr√ľsen, Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten, ein vermindertes sexuelles Verlangen oder andere sexuelle Funktionsst√∂rungen einschlie√üen. Bei Frauen k√∂nnen sie Brustbeschwerden, Milchabsonderung aus den Br√ľsten, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere Probleme mit dem Zyklus oder der Geb√§rf√§higkeit einschlie√üen.
  • Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, verminderter Appetit
  • Schlafst√∂rungen, Reizbarkeit, Depression, Angst, innere Unruhe
  • Dystonie: Dies ist ein Zustand, der langsame oder anhaltende, unwillk√ľrliche Muskelkontraktionen einschlie√üt. Dies kann jeden Teil des K√∂rpers betreffen (was zu einer anomalen K√∂rperhaltung f√ľhren kann), allerdings betrifft Dystonie oft Teile des Gesichts einschlie√ülich anomaler Bewegungen der Augen, des Mundes, der Zunge oder des Kiefers.
  • Schwindel
  • Dyskinesie: Dies ist ein Zustand, der unwillk√ľrliche Muskelbewegungen einschlie√üt und wiederholte, krampfartige oder windende Bewegungen oder Zuckungen einschlie√üen kann
  • Tremor (Zittern)
  • verschwommenes Sehen, Augeninfektion oder ‚ÄĚrote Augen‚ÄĚ (Bindehautentz√ľndung)
  • schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Kurzatmigkeit
  • Halsschmerzen, Husten, Nasenbluten, verstopfte Nase
  • Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, Erbrechen, √úbelkeit, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsst√∂rung, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen
  • Hautausschlag, Hautr√∂tung
  • Muskelkr√§mpfe, Knochen- oder Muskelschmerzen, R√ľckenschmerzen, Gelenksschmerzen
  • Urininkontinenz (unkontrollierter Harnverlust)
  • Schwellung des K√∂rpers, der Arme oder Beine, Fieber, Brustkorbschmerzen, Schw√§che, Ersch√∂pfung (M√ľdigkeit), Schmerzen
  • Sturz

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Atemwegsinfektion, Harnblaseninfektion, Augeninfektion, Mandelentz√ľndung, Pilzinfektion der N√§gel, Hautinfektion, eine Infektion, die auf eine einzelne Hautstelle oder K√∂rperteil beschr√§nkt ist, Virusinfektion, durch Milben hervorgerufene Hautentz√ľndung
  • verminderte Anzahl einer Art von wei√üen Blutk√∂rperchen, die Sie vor Infektionen sch√ľtzen, verminderte Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen, verminderte Anzahl der

Blutplättchen (Blutzellen, die helfen, eine Blutung zu stoppen), Blutarmut, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, erhöhte Anzahl von Eosinophilen (bestimmte Art von weißen Blutkörperchen) in Ihrem Blut

  • allergische Reaktion
  • Diabetes oder Verschlimmerung eines Diabetes, hoher Blutzuckerspiegel, verst√§rktes Trinken von Wasser
  • Gewichtsabnahme, Appetitverlust, der zu einer Mangelern√§hrung und zu einer Verringerung des K√∂rpergewichts f√ľhrt
  • Anstieg des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut
  • Erregungszustand (Manie), Verwirrtheit, verminderter sexueller Antrieb, Nervosit√§t, Alptr√§ume
  • unempf√§nglich f√ľr Reize, Bewusstlosigkeit, Bewusstseinseinschr√§nkung
  • Kr√§mpfe (Anf√§lle), Ohnmachtsanfall
  • andauernder Drang zur Bewegung bestimmter K√∂rperteile, Gleichgewichtsst√∂rung, anomale Koordination, Schwindel beim Aufstehen, St√∂rung der Aufmerksamkeit, Sprachst√∂rungen, Verlust des Geschmacksinns oder anomales Geschmacksempfinden, vermindertes Empfinden der Haut f√ľr Schmerz und Ber√ľhrung, ein Gef√ľhl von Kribbeln, Stechen oder Taubheit der Haut
  • √úberempfindlichkeit der Augen gegen√ľber Licht, trockenes Auge, verst√§rkter Tr√§nenfluss, R√∂tung der Augen
  • Gef√ľhl, sich zu drehen (Vertigo), Ohrger√§usche, Ohrenschmerzen
  • Vorhofflimmern (ein anomaler Herzrhythmus), eine Unterbrechung der Reizleitung zwischen den oberen und unteren Teilen des Herzens, anomale elektrische Reizleitung des Herzens, Verl√§ngerung des QT-Intervalls Ihres Herzens, langsamer Herzschlag, anomale elektrische Ableitung des Herzens (Befunde im Elektrokardiogramm oder EKG), ein flatteriges oder pochendes Gef√ľhl in Ihrem Brustkorb (Palpitationen)
  • niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck beim Aufstehen (daher k√∂nnen sich einige Personen, die Risperidon Sandoz einnehmen, beim pl√∂tzlichen Aufstehen oder Aufrichten schwach oder schwindelig f√ľhlen oder ohnm√§chtig werden), Err√∂ten
  • Lungenentz√ľndung, die durch ein versehentliches Einatmen von Nahrung in die Lunge verursacht wird, Lungenstauung, Verengung der Atemwege, knisternde Lungenger√§usche, Keuchen, Stimmst√∂rung, Erkrankungen der Atemwege
  • Magen- oder Darminfektion, Stuhlinkontinenz, sehr harter Stuhl, Schluckbeschwerden, √ľberm√§√üige Bl√§hungen
  • Nesselsucht (oder ‚ÄěNesselausschlag‚Äú), Juckreiz, Haarausfall, Verdickung der Haut, Ekzem, trockene Haut, Farbver√§nderungen der Haut, Akne, schuppige, juckende (Kopf-) Haut, Hauterkrankung, Hautver√§nderung
  • ein Anstieg der CPK (Creatinin-Phosphokinase) in Ihrem Blut, eines Enzyms, das manchmal bei Muskelsch√§den freigesetzt wird
  • anomale K√∂rperhaltung, Gelenksteifheit, Gelenkschwellung, Muskelschw√§che, Nackenschmerzen
  • h√§ufiges Urinieren, Unf√§higkeit zu urinieren, Schmerzen beim Urinieren
  • Erektionsprobleme, Ejakulationsst√∂rung
  • Aufh√∂ren der Monatsblutung, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere Probleme mit Ihrem Zyklus (Frauen)
  • Brustbildung bei M√§nnern, Milchabsonderung aus den Br√ľsten, sexuelle Funktionsst√∂rungen, Brustschmerzen, Brustbeschwerden, vaginaler Ausfluss
  • Schwellung des Gesichts, Mundes, der Augen oder Lippen
  • Sch√ľttelfrost, eine Erh√∂hung der K√∂rpertemperatur
  • eine Ver√§nderung in Ihrer Art zu gehen
  • Durstgef√ľhl, Unwohlsein, Brustkorbbeschwerden, Gef√ľhl, "nicht auf der H√∂he" zu sein, Unbehagen
  • erh√∂hte Leber-Transaminasen in Ihrem Blut, erh√∂hte GGT (ein Leberenzym, das Gamma- Glutamyltransferase genannt wird) in Ihrem Blut, erh√∂hte Leberenzyme in Ihrem Blut
  • verfahrensbedingte Schmerzen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Infektion
  • ungen√ľgende Aussch√ľttung eines Hormons, das die Urinmenge kontrolliert
  • Zucker im Urin, niedriger Blutzuckerspiegel, erh√∂hte Bluttriglyzeride (ein Fett)
  • Emotionslosigkeit, Orgasmusunf√§higkeit
  • Probleme mit den Blutgef√§√üen im Gehirn
  • Koma durch unkontrollierten Diabetes
  • Kopfwackeln
  • Glaukom (erh√∂hter Augeninnendruck), Probleme mit der Bewegung Ihrer Augen, Augenrollen, Verkrustung des Augenlidrandes
  • Probleme am Auge w√§hrend einer Katarakt-Operation. Wenn Sie Risperidon Sandoz anwenden oder angewendet haben, kann es w√§hrend einer Katarakt-Operation zu einem Zustand kommen, der intraoperatives Floppy Iris Syndrom (IFIS) genannt wird. Wenn bei Ihnen eine Katarakt-Operation notwendig ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt dar√ľber, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden oder angewendet haben.
  • gef√§hrlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von wei√üen Blutk√∂rperchen, die zur Bek√§mpfung von Infektionen in Ihrem Blut ben√∂tigt werden
  • schwere allergische Reaktion, die durch Fieber, Schwellung von Mund, Gesicht, Lippen oder Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal Abfall des Blutdrucks gekennzeichnet ist
  • gef√§hrlich √ľberm√§√üige Aufnahme von Wasser
  • unregelm√§√üiger Herzschlag
  • Blutgerinnsel in den Beinen, Blutgerinnsel in den Lungen
  • Atemschwierigkeiten w√§hrend des Schlafens (Schlaf-Apnoe), schnelle, flache Atmung
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse, eine Blockierung im Darm
  • geschwollene Zunge, aufgesprungene Lippen, durch Arzneimittel verursachter Hautausschlag
  • Schuppen
  • Zerst√∂rung von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse)
  • versp√§teter Beginn der Monatsblutungen, Vergr√∂√üerung Ihrer Brustdr√ľsen, Brustvergr√∂√üerung, Milchabsonderung aus den Br√ľsten
  • erh√∂htes Insulin (ein Hormon zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels) in Ihrem Blut
  • Verh√§rtung der Haut
  • sehr niedrige K√∂rpertemperatur, K√§ltegef√ľhl in Armen und Beinen
  • Symptome von Arzneimittel-Entzug
  • Gelbf√§rbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • Aufh√∂ren der Darmbewegungen, was zur Blockierung im Darm f√ľhren kann

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung eines anderen Arzneimittels beobachtet, das Paliperidon enthält und dem Risperidon sehr ähnlich ist. Daher können diese auch bei Risperidon Sandoz auftreten: schneller Herzschlag nach dem Aufstehen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Im Allgemeinen wird erwartet, dass die Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen sind wie bei Erwachsenen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen (5 bis 17 Jahre) h√§ufiger berichtet als bei Erwachsenen: sich schl√§frig f√ľhlen oder unaufmerksam sein, Ersch√∂pfung (M√ľdigkeit), Kopfschmerzen, gesteigerter Appetit, Erbrechen, Symptome einer Erk√§ltung, verstopfte Nase, Bauchschmerzen, Schwindel, Husten, Fieber, Tremor (Zittern), Durchfall, Urininkontinenz (unkontrollierter Harnverlust).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Au√üenkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 30¬įC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Risperidon Sandoz Schmelzfilm enthält

Der Wirkstoff ist Risperidon.

Risperidon Sandoz 1 mg ‚Äď Schmelzfilm: Jeder Schmelzfilm enth√§lt 1 mg Risperidon. RisperidonSandoz2mg‚ÄďSchmelzfilm:JederSchmelzfilmenth√§lt2mgRisperidon.

Die sonstigen Bestandteile sind Citronensäure-Monohydrat, Glycerol, Hypromellose, Levomenthol, Maltodextrin, mikrokristalline Cellulose, Sucralose und Titandioxid (E 171).

Wie Risperidon Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Risperidon Sandoz 1 mg ‚Äď Schmelzfilme sind d√ľnn, wei√ü, rechteckig (4 cm2), schnell-l√∂slich und biegsam.

RisperidonSandoz2mg‚ÄďSchmelzfilmesindd√ľnn,wei√ü,rechteckig(5cm2),schnell-l√∂slich undbiegsam.

Risperidon Sandoz ist in Packungen mit 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 oder 100 Schmelzfilmen erhältlich, welche separat in einem Beutel versiegelt sind.

Packungen mit 98 oder 100 Schmelzfilmen enthalten auch eine Plastikschachtel zur vor√ľbergehenden Lagerung einiger Beutel; dies ist praktischer f√ľr unterwegs.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, √Ėsterreich

Hersteller:

HEXAL AG, 83607 Holzkirchen, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien: Risperidon Sandoz mg, orodispergeerbare film Deutschland: Risperidon Sandoz mg Schmelzfilm Griechenland: RISPOLUX ORO

Rumänien: Rispolux mg film orodisperabil Slowenien: Rispolux NEO mg orodisperzibilni filmi

Risperidon Sandoz 1 mg ‚Äď Schmelzfilm: Z.Nr.: 1-29741

RisperidonSandoz2mg‚ÄďSchmelzfilm:Z.Nr.:1-29742

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juli 2018.

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Wirkstoff(e) Risperidon
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Sandoz GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 29.09.2010
ATC Code N05AX08
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antipsychotika

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