Risperdal Consta 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer verzögert freisetzenden Suspension zur Injektion

Risperdal Consta gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die 'Antipsychotika' genannt werden.

Risperdal Consta wird zur Erhaltungstherapie der Schizophrenie angewendet, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht da sind, Dingen glauben können, die nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt fühlen können.

Risperdal Consta ist bestimmt für Patienten, die derzeitig mit oralen Antipsychotika (z. B. Tabletten, Kapseln) behandelt werden.

Risperdal Consta kann helfen, die Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern und ein Wiederauftreten Ihrer Symptome zu verhindern.

Risperdal Consta darf nicht angewendet werden

Wenn Sie allergisch gegen Risperidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Wenn Sie noch nie zuvor Risperdal in irgendeiner Form eingenommen oder angewendet haben, sollen Sie, bevor eine Behandlung mit Risperdal Consta begonnen wird, mit Risperdal zum Einnehmen beginnen.

Sprechen Sie vor Anwendung von Risperdal Consta mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:

• Sie Probleme mit dem Herzen haben. Beispiele schließen einen unregelmäßigen Herzrhythmus ein. Oder wenn Sie zu niedrigem Blutdruck neigen oder wenn Sie Arzneimittel für Ihren Blutdruck einnehmen. Risperdal Consta kann einen niedrigen Blutdruck verursachen. Ihre Dosis sollte gegebenenfalls angepasst werden
• bei Ihnen irgendwelche Faktoren bekannt sind, die einen Schlaganfall begünstigen, wie hoher Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Durchblutungsstörungen des Gehirns
• bei Ihnen jemals unwillkürliche Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht aufgetreten sind
• Sie jemals in einem Zustand waren, dessen Symptome hohes Fieber, schwere Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung (auch bekannt als „Malignes Neuroleptisches Syndrom“) umfassen
• Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden
• wenn Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen hatten (dies kann durch andere Arzneimittel verursacht worden sein oder andere Ursachen gehabt haben).
• Sie Diabetiker sind
• Sie an Epilepsie leiden
• Sie männlich sind und schon einmal eine lang anhaltende oder schmerzhafte Erektion hatten
• Sie Probleme haben, Ihre Körpertemperatur oder ein Überhitzen zu kontrollieren
• Sie Nierenprobleme haben
• Sie Leberprobleme haben
• Sie anomal hohe Blutwerte des Hormons Prolaktin haben oder wenn Sie an einem möglicherweise prolaktinabhängigen Tumor leiden
• Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperdal einnehmen oder Risperdal Consta angewendet wird.

Ihr Arzt kann möglicherweise die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen überprüfen, da bei Patienten, die Risperdal Consta anwenden, sehr selten eine gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur Bekämpfung von Infektionen benötigt werden, beobachtet wurde.

Selbst wenn Sie früher Risperidon zum Einnehmen vertragen haben, können in seltenen Fällen allergische Reaktionen auftreten, nachdem Sie RISPERDAL CONSTA-Injektionen erhalten haben. Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie einen Ausschlag, Schwellung des Rachens, Juckreiz oder Atemprobleme bekommen, da dies Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein können.

Risperdal Consta kann zu einer Gewichtszunahme führen. Eine erhebliche Gewichtszunahme kann Ihre Gesundheit gefährden. Ihr Arzt sollte regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.

Weil Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder die Verschlechterung eines schon bestehenden Diabetes mellitus bei Patienten, die Risperdal einnehmen, beobachtet wurde, sollte Ihr Arzt auf Anzeichen eines erhöhten Blutzuckerspiegels achten. Bei Patienten mit schon bestehendem Diabetes mellitus sollte der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.

Risperdal Consta erhöht häufig den Wert eines Hormons namens „Prolaktin“. Dies kann zu Nebenwirkungen wie Menstruationsstörungen oder Problemen mit der Gebärfähigkeit bei Frauen und Anschwellen der Brustdrüsen bei Männern führen (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn solche Nebenwirkungen auftreten, wird die Bestimmung des Prolaktinwertes im Blut empfohlen.

Während einer Operation am Auge wegen einer Linsentrübung (Katarakt, grauer Star) kann es vorkommen, dass sich die Pupille (der schwarze Kreis in der Mitte des Auges) nicht wie erforderlich erweitert. Auch kann die Iris (der farbige Teil des Auges) während der Operation erschlaffen, was zu einer Schädigung des Auges führen kann. Wenn bei Ihnen eine Operation am Auge geplant ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Ältere Patienten mit Demenz

Risperdal Consta ist nicht zur Anwendung bei älteren Patienten mit Demenz bestimmt.

Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes oder eine plötzliche Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine verwaschene Sprache, selbst für kurze Zeit, bemerken, ist eine medizinische Behandlung unverzüglich erforderlich. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.

Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion

Bei Patienten mit Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion wurde zwar Risperidon zum Einnehmen untersucht, aber nicht Risperdal Consta. Risperdal Consta sollte in dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.

Bei Anwendung von Risperdal Consta mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden

• Arzneimittel, die auf Ihr Gehirn wirken, um Ihnen zu helfen, sich zu beruhigen (Benzodiazepine) oder manche Schmerzmittel (Opiate), Arzneimittel gegen Allergie (einige Antihistaminika). Risperidon könnte die sedierende (beruhigende und müde machende) Wirkung dieser Arzneimittel steigern
• Arzneimittel, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern können, wie zum Beispiel Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, Herzrhythmusstörungen, Allergien (Antihistaminika), einige Antidepressiva oder andere Arzneimittel zur Behandlung seelischer Probleme
• Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen
• Arzneimittel, die einen niedrigen Kalium-Wert im Blut bewirken (wie z. B. bestimmte Diuretika)
• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (wie zum Beispiel Levodopa)
• Arzneimittel, die die Aktivität des zentralen Nervensystems erhöhen (Psychostimulanzien wie Methylphenidat)
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck. Risperdal Consta kann zu niedrigem Blutdruck führen
• Wassertabletten (Diuretika), die bei Herzproblemen oder Schwellungen von Körperteilen auf Grund der Ansammlung von zu viel Flüssigkeit angewendet werden (wie zum Beispiel Furosemid oder Hydrochlorothiazid). Risperdal Consta allein oder mit Furosemid angewendet kann das Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren Patienten mit Demenz erhöhen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon herabsetzen:

• Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen)
• Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)
• Phenobarbital.

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon steigern:

• Chinidin (eingesetzt bei bestimmten Formen von Herzerkrankungen)
• Antidepressiva, wie z.B. Paroxetin, Fluoxetin, trizyklische Antidepressiva
• Arzneimittel, die als Betablocker bekannt sind (eingesetzt zur Behandlung von hohem Blutdruck)
• Phenothiazine (z. B. als Arzneimittel eingesetzt, um Psychosen zu behandeln oder zur Beruhigung)
• Cimetidin, Ranitidin (Säureblocker für den Magen)
• Itraconazol und Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Bestimmte Arzneimittel, die in der Behandlung von HIV/AIDS eingesetzt werden, wie Ritonavir
• Verapamil, ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Bluthochdruck und/oder Herzrhythmusstörungen eingesetzt wird
• Sertralin und Fluvoxamin, Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen und anderen psychiatrischen Erkrankungen angewendet werden.

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Risperdal Consta angewendet wird.

Anwendung von Risperdal Consta zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Risperdal Consta bei Ihnen angewendet wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt entscheidet, ob es angewendet werden kann.
• Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Risperdal im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder –schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Füttern. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
• Risperdal Consta kann zu einer Erhöhung der Werte eines Hormons namens „Prolaktin“ führen, was Auswirkungen auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit haben kann (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Bei der Behandlung mit Risperdal Consta können Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Risperdal Consta enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. RISPERDAL CONSTA wird vom medizinischen Fachpersonal verabreicht und alle zwei Wochen als intramuskuläre Injektion entweder in den Arm oder das Gesäß gegeben. Die Injektionen sollten sich zwischen der linken und rechten Seite abwechseln und dürfen nicht intravenös gegeben werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Anfangsdosis

Wenn Ihre tägliche Dosis von oralem Risperidon (z. B. Tabletten) über die letzten zwei Wochen 4 mg oder weniger betrug, sollte Ihre Anfangsdosis 25 mg Risperdal Consta betragen.

Wenn Ihre tägliche Dosis von oralem Risperidon (z. B. Tabletten) über die letzten zwei Wochen mehr als 4 mg betrug, werden Ihnen eventuell 37,5 mg Risperdal Consta als Anfangsdosis verabreicht.

Wenn Sie derzeit mit anderen oralen Antipsychotika als Risperidon behandelt werden, wird Ihre Anfangsdosis von Risperdal Consta abhängig sein von der derzeitigen Behandlung. Ihr Arzt wird Risperdal Consta 25 mg oder 37,5 mg wählen.

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis für Sie die richtige ist.

Erhaltungsdosis

• Die übliche Dosis beträgt 25 mg alle 2 Wochen als Injektion.
• Eine höhere Dosis von 37,5 mg oder 50 mg kann erforderlich sein. Ihr Arzt entscheidet über die für Sie richtige Dosis Risperdal Consta.
• Ihr Arzt kann für die ersten drei Wochen nach Ihrer ersten Injektion Risperdal zum Einnehmen verschreiben.

Wenn Ihnen eine größere Menge von Risperdal Consta verabreicht wurde, als angedacht war

• Bei Personen, denen mehr Risperdal Consta als vorgesehen gegeben wurde, traten die folgenden Symptome auf: Schläfrigkeit, Müdigkeit, anomale Körperbewegungen, Probleme mit dem Stehen und Gehen, Schwindel durch niedrigen Blutdruck und anomale Herzschläge. Es sind Fälle von anomaler elektrischer Leitung im Herzen berichtet worden und auch Krämpfe.
• Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.

Wenn Sie die Anwendung von Risperdal Consta abbrechen

Die Wirkungen des Arzneimittels gehen verloren. Sie sollten die Anwendung dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt gesagt wird, da Ihre Symptome wieder auftreten können. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihre Termine, an denen Sie alle zwei Wochen Ihre Injektion erhalten sollen, nicht versäumen. Wenn Sie den Termin nicht einhalten können, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, um einen weiteren Termin zu vereinbaren, an dem Sie Ihre Injektion erhalten können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Kinder und Jugendliche

Risperdal Consta ist nicht zur Anwendung bei Personen, die jünger als 18 Jahre alt sind, bestimmt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden gelegentlichen Nebenwirkungen bemerken (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Demenz haben und bei Ihnen plötzlich eine Veränderung Ihres geistigen Zustands auftritt oder Sie ein plötzliches Schwäche-, oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer

Seite, oder eine undeutliche Sprache, selbst nur kurzfristig, entwickeln. Dies können Hinweise auf einen Schlaganfall sein.

• Tardive Dyskinesie (unkontrollierbare zuckende oder ruckartige Bewegungen Ihres Gesichts, Ihrer Zunge oder anderer Teile Ihres Körpers). Teilen Sie ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes und Gesichts erleben. Ein Absetzen von Risperdal Consta kann notwendig sein.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden gelegentlichen Nebenwirkungen bemerken (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Blutgerinnsel in den Venen entwickeln, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.
• Fieber, Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung bemerken (eine Erkrankung, die „Malignes Neuroleptisches Syndrom“ genannt wird). Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.
• männlich sind und bei Ihnen eine lang anhaltende oder schmerzhafte Erektion auftritt. Diese wird Priapismus genannt. Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.
• Schwere allergische Reaktionen bemerken, die durch Fieber, Schwellung von Mund, Gesicht, Lippen oder Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag oder Abfall des Blutdrucks gekennzeichnet sind. Selbst wenn Sie früher Risperidon zum Einnehmen vertragen haben, können in seltenen Fällen allergische Reaktionen auftreten, nachdem Sie Risperdal Consta-Injektionen erhalten haben.

Die folgenden sonstigen Nebenwirkungen können auch auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

• allgemeine Erkältungssymptome
• Ein- und Durchschlafschwierigkeiten
• Depression, Angstgefühl
• Parkinsonismus. Dieser Zustand kann langsame oder gestörte Bewegungen, Gefühl von steifen oder festen Muskeln (dies macht Ihre Bewegungen ruckartig) und manchmal sogar ein Gefühl des „Einfrierens“ und dann Wiederbeginn von Bewegungen einschließen. Andere Anzeichen für Parkinsonismus schließen einen langsamen, schlurfenden Gang, ein Zittern in Ruhe, verstärkte Speichelabsonderung und/oder vermehrten Speichelfluss sowie einen Verlust der Ausdrucksfähigkeit des Gesichts ein.
• Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Lungenentzündung, Bronchitis, Nasennebenhöhlenentzündung, Harnwegsinfektion, grippeähnliches Gefühl
• Anämie
• bei einem Bluttest nachgewiesene Erhöhung der Werte des Hormons „Prolaktin (dies kann Symptome hervorrufen, muss aber nicht). Symptome eines hohen Prolaktinwertes treten gelegentlich auf und können bei Männern ein Anschwellen der Brustdrüsen, Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten, vermindertes sexuelles Verlangen oder andere sexuelle Funktionsstörungen einschließen. Bei Frauen können sie Brustbeschwerden, Milchabsonderung aus den Brüsten, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere Probleme mit ihrem Zyklus oder der Gebärfähigkeit einschließen.
• hoher Blutzuckerspiegel, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Gewichtsabnahme, verminderter Appetit
• Schlafstörungen, Reizbarkeit, verminderter sexueller Antrieb, innere Unruhe, sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein

• Dystonie: Dies ist ein Zustand, der langsame oder anhaltende, unwillkürliche Muskelkontraktionen einschließt. Dies kann jeden Teil des Körpers betreffen (was zu einer anomalen Körperhaltung führen kann), allerdings betrifft Dystonie oft Teile des Gesichts einschließlich anomaler Bewegungen der Augen, des Mundes, der Zunge oder des Kiefers.
• Schwindel
• Dyskinesie: Dies ist ein Zustand, der unwillkürliche Muskelbewegungen einschließt und wiederholte, krampfartige oder windende Bewegungen oder Zuckungen einschließen kann
• Tremor (Zittern)
• verschwommenes Sehen
• schneller Herzschlag
• niedriger Blutdruck, Brustkorbschmerzen, hoher Blutdruck
• Kurzatmigkeit, Halsschmerzen, Husten, verstopfte Nase
• Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Magen- oder Darminfektion, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörung, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen
• Hautausschlag
• Muskelkrämpfe, Knochen- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen
• Urininkontinenz
• Erektionsprobleme
• Aufhören der Monatsblutung
• Milchabsonderung aus den Brüsten
• Schwellung des Körpers, der Arme oder Beine, Fieber, Schwäche, Erschöpfung (Müdigkeit)
• Schmerzen
• eine Reaktion an der Injektionsstelle einschließlich Juckreiz, Schmerzen und Schwellung
• erhöhte Leber-Transaminasen in Ihrem Blut, erhöhte GGT (ein Leberenzym, das Gamma- Glutamyltransferase genannt wird) in Ihrem Blut
• Sturz

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Atemwegsinfektion, Harnblaseninfektion, Ohrinfektion
• Augeninfektion, Mandelentzündung, Pilzinfektion der Nägel, Hautinfektion, Infektion, eine Infektion, die auf eine einzelne Hautstelle oder Körperteil beschränkt ist, Virusinfektion, durch Milben hervorgerufene Hautentzündung, Eiteransammlung unter der Haut
• verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Anzahl der Blutplättchen (Blutzellen, die helfen, eine Blutung zu stoppen), verminderte Anzahl roter Blutkörperchen
• allergische Reaktion
• Zucker im Urin, Diabetes oder Verschlimmerung eines Diabetes
• Appetitverlust, der zu einer Mangelernährung und zu einer Verringerung des Körpergewichts führt
• erhöhte Bluttriglyzeride (ein Fett), Anstieg des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut
• Erregungszustand (Manie), Verwirrtheit, Orgasmusunfähigkeit, Nervosität, Albträume
• plötzliche Unterbrechung der Blutversorgung des Gehirns (Schlaganfall oder „kleiner“ Schlaganfall)
• Bewusstlosigkeit, Krämpfe (Anfälle), Ohnmachtsanfall
• andauernder Drang zur Bewegung bestimmter Körperteile, Gleichgewichtsstörung, anomale Koordination, Schwindel beim Aufstehen, Störung der Aufmerksamkeit, Sprachstörungen, Verlust des Geschmacksinns oder anomales Geschmacksempfinden, vermindertes Empfinden der Haut für Schmerz und Berührung, ein Gefühl von Kribbeln, Stechen oder Taubheit der Haut
• Augeninfektion oder Bindehautentzündung, trockenes Auge, verstärkter Tränenfluss, Rötung der Augen
• Gefühl, sich zu drehen (Vertigo), Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen
• Vorhofflimmern (ein anomaler Herzrhythmus), eine Unterbrechung der Reizleitung zwischen den oberen und unteren Teilen des Herzens, anomale elektrische Reizleitung des Herzens, Verlängerung des QT-Intervalls Ihres Herzens, langsamer Herzschlag, anomale elektrische Ableitung des Herzens

(Befunde im Elektrokardiogramm oder EKG), ein flatteriges oder pochendes Gefühl in Ihrem Brustkorb (Palpitationen)

• niedriger Blutdruck beim Aufstehen (daher können sich einige Personen, die Risperdal Consta anwenden, beim plötzlichen Aufstehen oder Aufrichten schwach oder schwindelig fühlen oder ohnmächtig werden)
• schnelle, flache Atmung, Verengung der Atemwege, Keuchen, Nasenbluten
• Stuhlinkontinenz, Schluckbeschwerden, übermäßige Blähungen
• Juckreiz, Haarausfall, Ekzem, trockene Haut, Hautrötung, Farbveränderungen der Haut, Akne, schuppige, juckende (Kopf-)Haut
• ein Anstieg der CPK (Creatinin-Phosphokinase) in Ihrem Blut, eines Enzyms, das manchmal bei Muskelschäden freigesetzt wird
• Gelenksteifheit, Gelenkschwellung, Muskelschwäche, Nackenschmerzen
• häufiges Urinieren, Unfähigkeit, zu Urinieren, Schmerzen beim Urinieren
• Ejakulationsstörung, verspäteter Beginn der Monatsblutungen, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere Probleme mit Ihrem Zyklus (Frauen), Brustbildung bei Männern, sexuelle Funktionsstörungen, Brustschmerzen, Brustbeschwerden, vaginaler Ausfluss
• Schwellung des Gesichts, Mundes, der Augen oder Lippen
• Schüttelfrost, eine Erhöhung der Körpertemperatur
• eine Veränderung in Ihrer Art zu gehen
• Durstgefühl, Unwohlsein, Brustkorbbeschwerden, Gefühl, "nicht auf der Höhe" zu sein
• Verhärtung der Haut
• erhöhte Leberenzyme in Ihrem Blut
• verfahrensbedingte Schmerzen

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000Behandelten betreffen)

• verminderte Anzahl einer Art von weißen Blutkörperchen, die Sie vor Infektionen schützen
• ungenügende Ausschüttung eines Hormons, das die Urinmenge kontrolliert
• niedriger Blutzuckerspiegel
• verstärktes Trinken von Wasser
• Schlafwandeln
• schlafbezogene Essstörung
• keine Bewegungen oder Reaktionen im wachen Zustand (Katatonie)
• Emotionslosigkeit
• Bewusstseinseinschränkung
• Kopfwackeln
• Probleme mit der Bewegung Ihrer Augen, Augenrollen, Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht
• Probleme am Auge während einer Katarakt-Operation. Wenn Sie Risperdal Consta anwenden oder angewendet haben, kann es während einer Katarakt-Operation zu einem Zustand kommen, der intraoperatives Floppy Iris Syndrom (IFIS) genannt wird. Wenn bei Ihnen eine Katarakt-Operation notwendig ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden oder angewendet haben.
• unregelmäßiger Herzschlag
• gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur Bekämpfung von Infektionen in Ihrem Blut benötigt werden, erhöhte Anzahl von Eosinophilen (bestimmte Art von weißen Blutkörperchen) in Ihrem Blut
• Atemschwierigkeiten während des Schlafens (Schlaf-Apnoe)
• Lungenentzündung, die durch ein versehentliches Einatmen von Nahrung in die Lunge verursacht wird, Lungenstauung, knisternde Lungengeräusche, Stimmstörung, Erkrankungen der Atemwege
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, eine Blockierung im Darm
• sehr harter Stuhl
• durch Arzneimittel verursachter Hautausschlag

• Nesselsucht, Verdickung der Haut, Hauterkrankung, Hautveränderung
• Zerstörung von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse)
• anomale Körperhaltung
• Brustvergrößerung, Milchabsonderung aus den Brüsten
• ein Absinken der Körpertemperatur, Beschwerden
• Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)
• gefährlich übermäßige Aufnahme von Wasser
• erhöhtes Insulin (ein Hormon zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels) in Ihrem Blut
• Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn
• unempfänglich für Reize
• Koma durch unkontrollierten Diabetes
• plötzlicher Verlust der Sehfähigkeit oder Blindheit
• Glaukom (erhöhter Augeninnendruck), Verkrustung des Augenlidrandes
• Erröten, geschwollene Zunge
• aufgesprungene Lippen
• Vergrößerung Ihrer Brustdrüsen
• sehr niedrige Körpertemperatur, Kältegefühl in Armen und Beinen
• Symptome von Arzneimittel-Entzug

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• lebensgefährliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes
• schwere allergische Reaktion mit Schwellung, die den Rachen betreffen und zu Schwierigkeiten beim Atmen führen kann
• Aufhören der Darmbewegungen was zur Blockierung im Darm führen kann

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwerer oder lebensbedrohlicher Ausschlag mit Blasenbildung und Abschälen der Haut, der im und um den Mund, der Nase, den Augen und den Genitalien beginnen und sich auf andere Bereiche des Körpers ausbreiten kann (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung eines anderen Arzneimittels beobachtet, das Paliperidon enthält und dem Risperidon sehr ähnlich ist. Daher können diese auch bei Risperdal Consta auftreten: schneller Herzschlag nach dem Aufstehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die gesamte Packung im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Wenn eine Kühlung nicht möglich ist, kann die Packung vor der Anwendung bis zu 7 Tage unter 25°C gelagert werden. Ist nach Rekonstitution innerhalb von 6 Stunden zu verwenden (bei Lagerung bei oder unter 25°C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Risperdal Consta enthält

Der Wirkstoff ist Risperidon.

Risperdal Consta Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer verzögert freisetzenden Suspension zur intramuskulären Injektion enthält entweder 25 mg, 37,5 mg oder 50 mg Risperidon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver:

Poly-(DL-lactid-glycolid).

Lösungsmittel (Lösung)

Polysorbat 20, Carmellose Natrium, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Citronensäure (wasserfrei), Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Risperdal Consta aussieht und Inhalt der Packungen

• Eine Durchstechflasche mit Pulver (in diesem Pulver befindet sich der Wirkstoff, Risperidon). Eine Spritze mit 2 ml klarer, farbloser Flüssigkeit, die zum Pulver hinzugefügt wird, zur Herstellung der verzögert freisetzenden Injektionssuspension.
• Ein Durchstechflaschenadapter zur Herstellung der Injektionssuspension
• Zwei Terumo SurGuard-3- Injektionsnadeln für die intramuskuläre Injektion (eine 21G UTW-1-Inch- Sicherheitsnadel (0,8 mm x 25 mm) mit Nadelschutzvorrichtung für die deltoidale Verabreichung und eine 20G TW-2-Inch-Sicherheitsnadel (0,9 mm x 51 mm) mit Nadelschutzvorrichtung für die gluteale Verabreichung).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Wien

Hersteller

Janssen Pharmaceutica NV, Beerse, Belgien

Z.Nr.: 1-24628 (Risperdal Consta 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer verzögert freisetzenden Suspension zur Injektion)

Z.Nr.: 1-24629 (Risperdal Consta 37,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer verzögert freisetzenden Suspension zur Injektion)

Z.Nr.: 1-24630 (Risperdal Consta 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer verzögert freisetzenden Suspension zur Injektion)

Dieses Arzneimittel ist den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:	RISPERDAL CONSTA
Belgien:	RISPERDAL CONSTA
Zypern:	RISPERDAL CONSTA
Tschechische Republik:	RISPERDAL CONSTA
Dänemark:	RISPERDAL CONSTA
Estland:	RISPOLEPT CONSTA
Finnland:	RISPERDAL CONSTA
Frankreich:	RISPERDALCONSTA LP
Deutschland:	RISPERDAL CONSTA 25mg, 37,5 mg, 50 mg
Griechenland:	RISPERDAL CONSTA
Ungarn:	RISPERDAL CONSTA
Island:	RISPERDAL CONSTA
Irland:	RISPERDAL CONSTA
Italien:	RISPERDAL
Litauen:	RISPOLEPT CONSTA
Lettland:	RISPOLEPT CONSTA
Luxemburg:	RISPERDAL CONSTA
Malta:	RISPERDAL CONSTA
Niederlande:	RISPERDAL CONSTA
Norwegen:	RISPERDAL CONSTA
Polen:	RISPOLEPT CONSTA
Portugal:	RISPERDAL CONSTA
Rumänien:	RISPOLEPT CONSTA
Slowakei:	RISPERDAL CONSTA
Slowenien:	RISPERDAL CONSTA
Spanien:	RISPERDAL CONSTA
Schweden:	RISPERDAL CONSTA
Vereinigtes Königreich:	RISPERDAL CONSTA

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im.

WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL

Wichtige Informationen

Die Schritt-für-Schritt-Hinweise zur Handhabung von RISPERDAL® CONSTA® erfordern besondere Aufmerksamkeit, um eine erfolgreiche Verabreichung sicherzustellen.

Benutzen Sie die mitgelieferten Komponenten

Die Komponenten in dieser Packung sind speziell für die Anwendung mit RISPERDAL® CONSTA® entwickelt worden. RISPERDAL® CONSTA® darf nur mit dem Lösungsmittel aus dieser Packung rekonstituiert werden.

KEINE Komponenten aus dieser Packung austauschen.

Die rekonstituierte Suspension nicht aufbewahren

Die Dosis schnellstmöglich nach der Rekonstitution verabreichen, um ein Absetzen zu verhindern.

Richtige Dosierung

Um die beabsichtigte Dosis von RISPERDAL CONSTA zu verabreichen, muss der gesamte Inhalt der Durchstechflasche verabreicht werden.

ZUR EINMALIGEN ANWENDUNG

Nicht wiederverwenden

Medizinprodukte benötigen spezielle Materialeigenschaften, um wie beabsichtigt zu funktionieren. Diese Eigenschaften wurden nur für die einmalige Anwendung geprüft. Jeder Versuch, das Medizinprodukt für eine spätere Wiederverwendung aufzubereiten, kann sich nachteilig auf die Unversehrtheit des Medizinprodukts auswirken oder zu einer Verschlechterung der Funktionsfähigkeit führen.

Inhalt der Packung

Schritt 1	Zusammenbau der Komponenten
Entnahme der	Durchstechflasche mit dem Adapter verbinden
Packung

Warten Sie 30 Min-	Kappe von der Durch-	Vorbereiten des Adap-
uten	stechflasche entfernen	ters
Vor der Rekonstitution	Ziehen Sie die farbige	Halten Sie den sterilen
die Packung aus dem	Kappe von der	Blister wie abgebildet.
Kühlschrank nehmen	Durchstechflasche ab.	Ziehen Sie die Papierab-
und mindestens		deckung ab und entfer-
30 Minuten bei	Wischen Sie das	nen Sie sie.
Raumtemperatur stehen	Oberteil des grauen
lassen.	Stopfens mit einem	Den Adapter nicht aus
	Alkoholtupfer ab.	dem Blister nehmen.
Nicht auf andere Weise	An der Luft trocknen
erwärmen.	lassen.	Berühren Sie keinesfalls
		den Dorn im Inneren des
	Nicht den grauen Gum-	Adapters. Dies führt zur
	mistopfen entfernen.	Kontamination.

Verbinden des Adap- ters mit der Durch- stechflasche

Stellen Sie die Durch- stechflasche auf eine feste Fläche und halten Sie sie an der Basis fest. Richten Sie den Adapter mittig über dem grauen Gummistopfen aus. Drü- cken Sie den Adapter senkrecht auf die Ober- seite der Durchstechfla- sche bis er sicher auf der Durchstechflasche ein- rastet.

Den Adapter nicht schräg aufsetzen, sonst kann Lösungsmittel bei der Überführung in die Durchstechflasche aus- laufen.

Verbinden der Fertigspritze mit dem Adapter

Entfernen des sterilen Blisters

Durchstechflasche aufrecht stellen, um ein Auslaufen zu verhindern. Durchstechflasche an der Basis festhalten und den sterilen Blister nach oben abziehen und entfernen.

Nicht schütteln.

Nicht das freiliegende Luer-Verbindungsstück auf dem Adapter berühren. Dies führt zur Kontamination.

Die richtige	Entfernen der Kappe	Verbinden der Spritze
Handhaltung	Halten Sie die Spritze	mit dem Adapter
Halten Sie die Spritze	an der weißen	Halten Sie den Adapter
an der weißen	Manschette und	an der Ummantelung
Manschette an der	brechen Sie die weiße	fest um ein Verdrehen
Spritzenspitze.	Kappe ab.	zu vermeiden. Halten
	Die weiße Kappe	Sie die Spritze an der
Die Spritze während	nicht drehen oder	weißen Manschette
des Zusammenbaus	abschneiden.	und stecken Sie dann
nicht am gläsernen	Die Spritzenspitze	die Spritzenspitze in
Spritzenkörper	nicht berühren. Dies	das Luer-
festhalten.	führt zur	Verbindungsstück des
	Kontamination.	Adapters.
		Die Spritze nicht am
		gläsernen
		Spritzenkörper
		festhalten.
		Dies kann zur
	Die abgebrochene	Lockerung oder
	Ablösung der weißen
	Kappe kann entsorgt
	Manschette führen.
	werden.
	Verbinden Sie die
		Spritze mit dem
		Adapter durch eine
		kräftige Bewegung im
		Uhrzeigersinn, bis sie
		festsitzt.
		Nicht überdrehen. Ein
		Überdrehen kann zum
		Brechen der
		Spritzenspitze führen.

Schritt 2	Rekonstitution der Microsphären-Partikel

Lösungsmittel injizieren	Mischen der	Überführung der	Entfernen des
Injizieren Sie den gesamten	Microsphären-Partikel	Suspension in die	Adapters
Inhalt des Lösungsmittels	mit dem Lösungsmittel	Spritze	Während Sie die weiße
in die Durchstechflasche.	Während Sie den Sprit-	Drehen Sie die	Manschette der Spritze
	zenkolben mit dem	Durchstechflasche	halten, schrauben Sie
	Daumen herunterge-	komplett um. Ziehen	die Spritze vom
	drückt halten, schütteln	Sie langsam den	Adapter ab.
	Sie die Durchstechfla-	Spritzenkolben nach	Ziehen Sie das Etikett
	sche für mindestens	unten, um den	an der perforierten
	10 Sekunden lang	gesamten Inhalt aus	Stelle von der
	kräftig, wie dargestellt.	der Durchstechflasche	Durchstechflasche ab
	Überprüfen Sie die	in die Spritze zu	und bringen Sie das
	Suspension. Wenn die	überführen.	abgezogene Etikett zur
	Suspension richtig		Kennzeichnung an der
	vermischt ist, erscheint		Spritze an.
	sie homogen,
	dickflüssig und milchig.		Entsorgen Sie sowohl
	Die Microsphären-		die Durchstechflasche
	Partikel sind in der		als auch den Adapter
	Flüssigkeit sichtbar.		sachgemäß.
	Fahren Sie sofort mit
	dem nächsten Schritt
	fort, damit sich die
	Suspension nicht
	absetzt.

Schritt 3 Anbringen der Nadel

Wählen der geeigneten Nadel

Wählen Sie die Nadel aufgrund der Injektionsstelle aus. (gluteal oder deltoid).

Anbringen der Nadel

Öffnen Sie den Blister teilweise und ergreifen Sie damit die Nadel an der Basis, wie dargestellt.

Während Sie die weiße Manschette der Spritze festhalten, verbinden Sie die Spritze mit dem Luer- Verbindungsstück der Nadel durch eine kräftige Bewegung im Uhrzeigersinn, bis sie festsitzt.

Nicht das Luer- Verbindungsstück der Nadel berühren. Dies führt zur Kontamination.

Erneutes Suspendieren der Microsphären-Partikel

Den Blister vollständig entfernen.

Schütteln Sie die Spritze nochmals kräftig direkt vor der Injektion, da sich die Microsphären-Partikel etwas abgesetzt haben.

Um Nadelstich- verletzungen vorzubeugen: Nicht beide Hände benutzen. Nicht absichtlich die Nadelschutzvor- richtung abziehen oder falsch handhaben. Nicht versuchen, die Nadel geradezubiegen oder die Nadelschutzvor- richtung einzu- rasten, wenn die Nadel verbogen oder beschädigt ist.

Schritt 4	Injektion der Dosis

Entfernen der	Entfernen von	Injektion	Sicherung der
transparenten	Luftblasen	Injizieren Sie sofort	Nadel in der
Nadelschutzkappe	Halten Sie die	den gesamten	Schutz-
Kippen Sie die	Spritze aufrecht	Inhalt der Spritze	vorrichtung
Nadelschutzvorricht	und tippen Sie sie	intramuskulär in	Legen Sie die
ung zurück in	leicht an, um evtl.	den ausgewählten	Nadelschutz-
Richtung der Spritze,	Luftblasen an die	Gluteal- oder	vorrichtung mit
wie dargestellt.	Oberfläche	Deltoidmuskel des	einer Hand in
Halten Sie die weiße	steigen zu lassen.	Patienten.	einem 45°-Winkel
Manschette der	Entfernen Sie die	Eine gluteale	auf eine harte,
Spritze fest und	Luft aus der	Injektion sollte in	ebene Fläche.
ziehen Sie vorsichtig	Spritze durch	den oberen äußeren	Drücken Sie mit
die transparente	vorsichtiges und	Quadranten des	einer kräftigen,
Nadelschutzkappe	langsames	Glutealbereichs	schnellen
gerade von der	Herunterdrücken	erfolgen.	Bewegung nach
Nadel ab.	des		unten, bis die
Nicht die	Spritzenkolbens.	Nicht intravenös	Nadel ganz in der
transparente		verabreichen.	Schutzvorrichtung
Nadelschutzkappe			eingerastet ist.
drehen, da sich sonst
das Luer-
Verbindungsstück
lockern kann.

Richtiges Entsorgen der Nadeln

Prüfen Sie, ob die Nadelschutzvorrich tung vollständig eingerastet ist. Entsorgen Sie die Nadel in einem sicheren Behältnis. Entsorgen Sie auch die unbenutzte Nadel, die in der Packung mitgeliefert wurde.