Risperdal 6 mg Filmtabletten

Abbildung Risperdal 6 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Risperidon
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Janssen-Cilag Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 12.01.1999
ATC Code N05AX08
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antipsychotika

Zulassungsinhaber

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Risperdal gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die “Antipsychotika“ genannt werden.

Risperdal wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder angewendet:

  • Schizophrenie, bei der Sie Dinge sehen, h√∂ren oder f√ľhlen k√∂nnen, die nicht da sind, Dinge glauben k√∂nnen, die nicht wahr sind, oder sich ungew√∂hnlich misstrauisch oder verwirrt f√ľhlen k√∂nnen
  • Manie, bei der Sie sich sehr aufgeregt, euphorisch, agitiert, enthusiastisch oder hyperaktiv f√ľhlen k√∂nnen. Manie tritt im Rahmen einer Erkrankung, die als "manisch-depressive Krankheit" bezeichnet wird, auf
  • Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von langanhaltender Aggression bei Personen mit Alzheimer-Demenz, die sich oder anderen Schaden zuf√ľgen. Alternative (nicht-medikament√∂se) Behandlungen sollten zuvor angewendet worden sein
  • Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von langanhaltender Aggression bei geistig behinderten Kindern (ab mindestens 5 Jahren) und Jugendlichen mit Verhaltensst√∂rung.

Risperdal kann helfen, die Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern und ein Wiederauftreten Ihrer Symptome zu verhindern.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Risperdal darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Risperidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgef√ľhrten Zust√§nde auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperdal einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Risperdal einnehmen, wenn:

  • Sie Probleme mit dem Herzen haben. Beispiele umfassen einen unregelm√§√üigen Herzrhythmus oder wenn Sie zu niedrigem Blutdruck neigen oder wenn Sie Arzneimittel f√ľr Ihren Blutdruck einnehmen. Risperdal kann einen niedrigen Blutdruck verursachen. Ihre Dosis sollte gegebenenfalls angepasst werden.
  • bei Ihnen irgendwelche Faktoren bekannt sind, die einen Schlaganfall beg√ľnstigen, wie hoher Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Probleme mit den Blutgef√§√üen des Gehirns
  • bei Ihnen jemals unwillk√ľrliche Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht aufgetreten sind
  • Sie jemals in einem Zustand waren, dessen Symptome hohes Fieber, schwere Muskelsteifheit, Schwei√üausbr√ľche oder eine Bewusstseinsminderung (auch bekannt als ‚ÄěMalignes Neuroleptisches Syndrom‚Äú) sind
  • Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden
  • Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit eine niedrige Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen hatten (dies kann durch andere Arzneimittel verursacht worden sein oder andere Ursachen gehabt haben)
  • Sie Diabetiker sind
  • Sie an Epilepsie leiden
  • Sie m√§nnlich sind und schon einmal eine langanhaltende oder schmerzhafte Erektion hatten
  • Sie Probleme haben, Ihre K√∂rpertemperatur oder ein √úberhitzen zu kontrollieren
  • Sie Nierenprobleme haben
  • Sie Leberprobleme haben
  • Sie anomal hohe Blutwerte des Hormons Prolaktin haben oder wenn Sie an einem m√∂glicherweise prolaktinabh√§ngigen Tumor leiden,
  • Sie oder ein Verwandter schon einmal ven√∂se Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgef√ľhrten Zust√§nde auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperdal einnehmen.

Ihr Arzt kann m√∂glicherweise die Anzahl Ihrer wei√üen Blutk√∂rperchen √ľberpr√ľfen, da bei Patienten, die Risperdal einnehmen, sehr selten eine gef√§hrlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von wei√üen Blutk√∂rperchen, die zur Bek√§mpfung von Infektionen ben√∂tigt werden, beobachtet wurde.

Risperdal kann zu einer Gewichtszunahme f√ľhren. Eine erhebliche Gewichtszunahme kann Ihre Gesundheit gef√§hrden. Ihr Arzt sollte regelm√§√üig Ihr Gewicht √ľberpr√ľfen.

Weil Diabetes mellitus oder die Verschlechterung eines schon bestehenden Diabetes mellitus bei Patienten, die Risperdal einnehmen, beobachtet wurde, sollte Ihr Arzt auf Anzeichen eines erhöhten Blutzuckerspiegels achten. Bei Patienten mit schon bestehendem Diabetes mellitus sollte der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.

Risperdal erh√∂ht h√§ufig den Wert eines Hormons namens ‚ÄěProlaktin‚Äú. Dies kann zu Nebenwirkungen wie Menstruationsst√∂rungen oder Problemen mit der Geb√§rf√§higkeit bei Frauen und Anschwellen der Brustdr√ľsen bei M√§nnern f√ľhren (siehe ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú). Wenn solche Nebenwirkungen auftreten, wird die Bestimmung des Prolaktinwertes im Blut empfohlen.

W√§hrend einer Operation am Auge wegen einer Linsentr√ľbung (Katarakt, grauer Star) kann es vorkommen, dass sich die Pupille (der schwarze Kreis in der Mitte des Auges) nicht wie erforderlich erweitert. Auch kann die Iris (der farbige Teil des Auges) w√§hrend der Operation erschlaffen, was zu einer Sch√§digung des Auges f√ľhren kann. Wenn bei Ihnen eine Operation am Auge geplant ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt dar√ľber, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden.

√Ąltere Patienten mit Demenz

Bei √§lteren Patienten mit Demenz besteht ein erh√∂htes Risiko f√ľr einen Schlaganfall. Sie sollten kein Risperidon einnehmen, wenn Sie an einer Demenz leiden, die auf einen Schlaganfall zur√ľckzuf√ľhren ist. W√§hrend der Behandlung mit Risperidon sollten Sie regelm√§√üig Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine pl√∂tzliche Ver√§nderung Ihres geistigen Zustandes oder eine pl√∂tzliche Schw√§che oder Gef√ľhllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine verwaschene Sprache, selbst f√ľr kurze Zeit, bemerken, ist eine medizinische Behandlung unverz√ľglich erforderlich. Dies k√∂nnen Anzeichen eines Schlaganfalls sein.

Kinder und Jugendliche

Bevor die Behandlung der Verhaltensst√∂rung beginnt, sollten andere Gr√ľnde f√ľr ein aggressives Verhalten ausgeschlossen worden sein.

Falls w√§hrend der Behandlung mit Risperidon M√ľdigkeit auftritt, kann ein Wechsel des Einnahmezeitpunktes die Aufmerksamkeitsschwierigkeiten verbessern.

Bevor die Behandlung beginnt, kann es sein, dass Ihr Körpergewicht oder das Körpergewicht Ihres Kindes ermittelt und während der Behandlung regelmäßig kontrolliert wird.

Bei einer kleinen und nicht aussagekr√§ftigen Studie wurde √ľber ein verst√§rktes Gr√∂√üenwachstum bei Kindern berichtet, die Risperidon eingenommen hatten. Ob dies aber eine Wirkung des Arzneimittels ist oder andere Ursachen hat, ist nicht bekannt.

Einnahme von Risperdal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist f√ľr Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

  • Arzneimittel, die auf Ihr Gehirn wirken, um Ihnen zu helfen, sich zu beruhigen (Benzodiazepine) oder manche Schmerzmittel (Opiate), Arzneimittel gegen Allergie (einige Antihistaminika). Risperidon k√∂nnte die sedierende (beruhigende und m√ľde machende) Wirkung dieser Arzneimittel steigern
  • Arzneimittel, die die elektrische Aktivit√§t Ihres Herzens ver√§ndern k√∂nnen, wie zum Beispiel Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, Herzrhythmusst√∂rungen, Allergien (Antihistaminika), einige Antidepressiva oder andere Arzneimittel zur Behandlung seelischer Probleme
  • Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen
  • Arzneimittel, die einen niedrigen Kalium-Wert im Blut bewirken (wie z. B. bestimmte Diuretika)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck. Risperdal kann zu niedrigem Blutdruck f√ľhren
  • Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (wie zum Beispiel Levodopa),
  • Arzneimittel, die die Aktivit√§t des zentralen Nervensystems erh√∂hen (Psychostimulanzien wie Methylphenidat)
  • Wassertabletten (Diuretika), die bei Herzproblemen oder Schwellungen von K√∂rperteilen aufgrund der Ansammlung von zu viel Fl√ľssigkeit angewendet werden (wie zum Beispiel Furosemid oder Hydrochlorothiazid). Risperdal allein oder mit Furosemid angewendet, kann das Risiko f√ľr einen Schlaganfall oder Tod bei √§lteren Personen mit Demenz erh√∂hen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon herabsetzen:

  • Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen)
  • Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)
  • Phenobarbital

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon steigern:

  • Chinidin (eingesetzt bei bestimmten Formen von Herzerkrankungen)
  • Antidepressiva, wie z. B. Paroxetin, Fluoxetin, trizyklische Antidepressiva
  • Arzneimittel, die als Betablocker bekannt sind (eingesetzt zur Behandlung von hohem Blutdruck)
  • Phenothiazine (z. B. als Arzneimittel eingesetzt, um Psychosen zu behandeln oder zur Beruhigung)
  • Cimetidin, Ranitidin (S√§ureblocker f√ľr den Magen)
  • Itraconazol und Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
  • Bestimmte Arzneimittel, die in der Behandlung von HIV/AIDS eingesetzt werden, wie Ritonavir
  • Verapamil, ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Bluthochdruck und/oder Herzrhythmusst√∂rungen eingesetzt wird
  • Sertralin und Fluvoxamin, Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen und anderen psychiatrischen Erkrankungen angewendet werden.

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgef√ľhrten Zust√§nde auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperdal einnehmen.

Einnahme von Risperdal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können dieses Arzneimittel zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Risperdal einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Bei neugeborenen Babys von M√ľttern, die Risperdal im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, k√∂nnen folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder ‚Äďschw√§che, Schl√§frigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim F√ľttern. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
  • Risperdal kann zu einer Erh√∂hung der Werte eines Hormons namens ‚ÄěProlaktin‚Äú f√ľhren, was Auswirkungen auf die Zeugungs-/Geb√§rf√§higkeit haben kann (siehe ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú)

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Bei der Behandlung mit Risperdal k√∂nnen Schwindel, M√ľdigkeit und Sehst√∂rungen auftreten. Sie d√ľrfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie d√ľrfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Risperdal Filmtabletten enthalten Laktose und Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt Lactose, eine Zuckerart. Bitte nehmen Sie Risperdal Filmtabletten erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

Risperdal Filmtabletten 2 mg und 6 mg enthalten außerdem den Farbstoff Gelb-Orange S (E110). Dieser kann allergische Reaktionen auslösen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bei der Behandlung der Schizophrenie

Erwachsene

  • Die √ľbliche Anfangsdosis betr√§gt 2 mg pro Tag und k√∂nnte am zweiten Tag auf 4 mg pro Tag erh√∂ht werden
  • Anschlie√üend kann die Dosis von Ihrem Arzt angepasst werden, je nach dem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen
  • Die meisten Personen f√ľhlen sich mit einer t√§glichen Dosis von 4 bis 6 mg besser
  • Diese Gesamttagesdosis kann in eine Dosis oder zwei Dosierungen t√§glich unterteilt werden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was f√ľr Sie am Besten ist.

√Ąltere Patienten

  • Ihre Anfangsdosis liegt √ľblicherweise bei 0,5 mg zweimal t√§glich.
  • Ihre Dosis kann anschlie√üend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 bis 2 mg zweimal t√§glich erh√∂ht werden.
  • Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was f√ľr Sie am Besten ist.

Bei der Behandlung der Manie

Erwachsene

  • Ihre Anfangsdosis liegt gew√∂hnlich bei 2 mg einmal t√§glich
  • Anschlie√üend kann die Dosis von Ihrem Arzt schrittweise angepasst werden, je nach dem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen
  • Die meisten Personen f√ľhlen sich mit einer einmal t√§glichen Dosis von 1 bis 6 mg besser.

√Ąltere Patienten

  • Ihre Anfangsdosis liegt √ľblicherweise bei 0,5 mg zweimal t√§glich
  • Ihre Dosis kann anschlie√üend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 bis 2 mg zweimal t√§glich angepasst werden, abh√§ngig davon wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Bei der Behandlung anhaltender Aggressionen bei Personen mit Alzheimer-Demenz Erwachsene (einschließlich ältere Personen)

  • Ihre Anfangsdosis liegt gew√∂hnlich bei 0,25 mg zweimal t√§glich
  • Anschlie√üend kann die Dosis von Ihrem Arzt schrittweise angepasst werden, je nach dem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen
  • Die meisten Personen f√ľhlen sich besser mit 0,5 mg zweimal t√§glich. Einige Patienten k√∂nnten 1 mg zweimal t√§glich ben√∂tigen
  • Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Alzheimer-Demenz soll nicht l√§nger als 6 Wochen betragen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen einer Schizophrenie oder Manie nicht mit Risperdal behandelt werden.

Bei der Behandlung von Verhaltensstörung

Die Dosis hängt vom Gewicht Ihres Kindes ab:

Bei Kindern, die weniger als 50 kg wiegen

  • Die Anfangsdosis betr√§gt normalerweise 0,25 mg einmal t√§glich.
  • Die Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,25 mg pro Tag erh√∂ht werden

Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,25 mg bis 0,75 mg einmal täglich.

Bei Kindern, die 50 kg oder mehr wiegen

  • Die Anfangsdosis betr√§gt normalerweise 0,5 mg einmal t√§glich.
  • Diese Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,5 mg pro Tag erh√∂ht werden
  • Die gew√∂hnliche Erhaltungsdosis betr√§gt 0,5 mg bis 1,5 mg einmal t√§glich.

Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Verhaltensstörung soll nicht länger als 6 Wochen betragen.

Kinder unter 5 Jahren sollten wegen einer Verhaltensstörung nicht mit Risperdal behandelt werden.

Personen mit Nieren- oder Leberproblemen

Ungeachtet dessen, welche Erkrankung behandelt wird, sollen die Anfangsdosierungen und die folgenden Dosierungen halbiert werden. Eine Dosiserhöhung soll bei diesen Patienten langsamer erfolgen.

Risperidon soll bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.

Art der Anwendung

ZUM EINNEHMEN

  • Sie sollten Ihre Tablette mit Wasser einnehmen.
  • Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.

Wenn Sie eine größere Menge von Risperdal eingenommen haben, als Sie sollten

  • Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit dorthin.
  • Im Falle einer √úberdosierung f√ľhlen Sie sich m√∂glicherweise schl√§frig oder m√ľde oder haben anomale K√∂rperbewegungen, Probleme beim Stehen oder Gehen, f√ľhlen sich schwindelig aufgrund von zu niedrigem Blutdruck oder haben anomale Herzschl√§ge oder Krampfanf√§lle.

Wenn Sie die Einnahme von Risperdal vergessen haben

  • Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese, sobald Sie dies bemerken, ein. Wenn jedoch fast die Zeit f√ľr Ihre n√§chste Dosis gekommen ist, √ľberspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Falls Sie zwei oder mehrere Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen zur gleichen Zeit) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Risperdal abbrechen

Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht beenden, au√üer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt gesagt wird. Ansonsten k√∂nnen Ihre Symptome wieder auftreten. Wenn Ihr Arzt entscheidet das Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise √ľber einige Tage herabgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden gelegentlichen Nebenwirkungen bemerken (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Demenz haben und bei Ihnen pl√∂tzlich eine Ver√§nderung Ihres geistigen Zustands auftritt oder Sie ein pl√∂tzliches Schw√§che-, oder Taubheitsgef√ľhl in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine undeutliche Sprache, selbst nur kurzfristig, entwickeln. Dies k√∂nnen Hinweise auf einen Schlaganfall sein.
  • Tardive Dyskinesie (unkontrollierbare zuckende oder ruckartige Bewegungen Ihres Gesichts, Ihrer Zunge oder anderer Teile Ihres K√∂rpers). Teilen Sie ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie unwillk√ľrliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes und Gesichts erleben. Ein

Absetzen von Risperdal kann notwendig sein.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden seltenen Nebenwirkungen bemerken (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Blutgerinnsel in den Venen entwickeln, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und R√∂tungen der Beine), die m√∂glicherweise √ľber die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen k√∂nnen. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverz√ľglich √§rztlichen Rat ein.
  • Fieber, Muskelsteifheit, Schwei√üausbr√ľche oder eine Bewusstseinsminderung bemerken (eine Erkrankung, die ‚ÄěMalignes Neuroleptisches Syndrom‚Äú genannt wird). Eine sofortige medizinische Behandlung k√∂nnte erforderlich sein.
  • m√§nnlich sind und bei Ihnen eine lang anhaltende oder schmerzhafte Erektion auftritt. Diese wird Priapismus genannt. Eine sofortige medizinische Behandlung k√∂nnte erforderlich sein.
  • Schwere allergische Reaktionen bemerken, die durch Fieber, Schwellung von Mund, Gesicht, Lippen oder Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag oder Abfall des Blutdrucks gekennzeichnet sind.

Die folgenden sonstigen Nebenwirkungen können auch auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

  • Ein- und Durchschlafschwierigkeiten
  • Parkinsonismus: Dieser Zustand kann langsame oder gest√∂rte Bewegungen, Gef√ľhl von steifen oder festen Muskeln (dies macht Ihre Bewegungen ruckartig) und manchmal sogar ein Gef√ľhl des ‚ÄěEinfrierens‚Äú und dann Wiederbeginn von Bewegungen einschlie√üen. Andere Anzeichen f√ľr Parkinsonismus schlie√üen einen langsamen, schlurfenden Gang, ein Zittern in Ruhe, verst√§rkte Speichelabsonderung und/oder vermehrten Speichelfluss sowie einen Verlust der Ausdrucksf√§higkeit des Gesichts ein.
  • sich schl√§frig f√ľhlen oder unaufmerksam sein
  • Kopfschmerzen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Lungenentz√ľndung, Bronchitis, allgemeine Erk√§ltungssymptome, Nasennebenh√∂hlenentz√ľndung, Harnwegsinfektion, Ohrinfektion, grippe√§hnliches Gef√ľhl
  • bei einem Bluttest nachgewiesene Erh√∂hung der Werte des Hormons ‚ÄěProlaktin (dies kann Symptome hervorrufen, muss aber nicht). Symptome eines hohen Prolaktinwertes treten gelegentlich auf und k√∂nnen bei M√§nnern ein Anschwellen der Brustdr√ľsen, Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten, ein vermindertes sexuelles Verlangen oder andere sexuelle Funktionsst√∂rungen einschlie√üen. Bei Frauen k√∂nnen sie Brustbeschwerden, Milchabsonderung aus den Br√ľsten, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere Probleme mit ihrem Zyklus oder der Geb√§rf√§higkeit einschlie√üen.
  • Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, verminderter Appetit
  • Schlafst√∂rungen, Reizbarkeit, Depression, Angst, innere Unruhe
  • Dystonie: Dies ist ein Zustand, der langsame oder anhaltende, unwillk√ľrliche Muskelkontraktionen einschlie√üt. Dies kann jeden Teil des K√∂rpers betreffen (was zu einer anomalen K√∂rperhaltung f√ľhren kann), allerdings betrifft Dystonie oft Teile des Gesichts einschlie√ülich anomaler Bewegungen der Augen, des Mundes, der Zunge oder des Kiefers.
  • Schwindel
  • Dyskinesie: Dies ist ein Zustand, der unwillk√ľrliche Muskelbewegungen einschlie√üt und wiederholte, krampfartige oder windende Bewegungen oder Zuckungen einschlie√üen kann
  • Tremor (Zittern)
  • verschwommenes Sehen, Augeninfektion oder Bindehautentz√ľndung
  • schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Kurzatmigkeit
  • Halsschmerzen, Husten, Nasenbluten, verstopfte Nase
  • Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, Erbrechen, √úbelkeit, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsst√∂rung, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen
  • Hautausschlag, Hautr√∂tung
  • Muskelkr√§mpfe, Knochen- oder Muskelschmerzen, R√ľckenschmerzen, Gelenkschmerzen
  • Urininkontinenz
  • Schwellung des K√∂rpers, der Arme oder Beine, Fieber, Brustkorbschmerzen, Schw√§che, Ersch√∂pfung (M√ľdigkeit), Schmerzen
  • Sturz

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Atemwegsinfektion, Harnblaseninfektion, Augeninfektion, Mandelentz√ľndung, Pilzinfektion der N√§gel, Hautinfektion, eine Infektion, die auf eine einzelne Hautstelle oder K√∂rperteil beschr√§nkt ist, Virusinfektion, durch Milben hervorgerufene Hautentz√ľndung
  • verminderte Anzahl einer Art von wei√üen Blutk√∂rperchen, die Sie vor Infektionen sch√ľtzen, verminderte Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen, verminderte Anzahl der Blutpl√§ttchen (Blutzellen, die helfen, eine Blutung zu stoppen), Blutarmut, verminderte Anzahl roter Blutk√∂rperchen, erh√∂hte Anzahl von Eosinophilen (bestimmte Art von wei√üen Blutk√∂rperchen) in Ihrem Blut
  • allergische Reaktion
  • Diabetes oder Verschlimmerung eines Diabetes, hoher Blutzuckerspiegel, verst√§rktes Trinken von Wasser
  • Gewichtsabnahme, Appetitverlust, der zu einer Mangelern√§hrung und zu einer Verringerung des K√∂rpergewichts f√ľhrt
  • Anstieg des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut
  • Erregungszustand (Manie), Verwirrtheit, verminderter sexueller Antrieb, Nervosit√§t, Albtr√§ume
  • unempf√§nglich f√ľr Reize, Bewusstlosigkeit, Bewusstseinseinschr√§nkung
  • Kr√§mpfe (Anf√§lle), Ohnmachtsanfall
  • andauernder Drang zur Bewegung bestimmter K√∂rperteile, Gleichgewichtsst√∂rung, anomale Koordination, Schwindel beim Aufstehen, St√∂rung der Aufmerksamkeit, Sprachst√∂rungen, Verlust des Geschmacksinns oder anomales Geschmacksempfinden, vermindertes Empfinden der Haut f√ľr Schmerz und Ber√ľhrung, ein Gef√ľhl von Kribbeln, Stechen oder Taubheit der Haut
  • √úberempfindlichkeit der Augen gegen√ľber Licht, trockenes Auge, verst√§rkter Tr√§nenfluss, R√∂tung der Augen
  • Gef√ľhl, sich zu drehen (Vertigo), Ohrger√§usche, Ohrenschmerzen
  • Vorhofflimmern (ein anomaler Herzrhythmus), eine Unterbrechung der Reizleitung zwischen den oberen und unteren Teilen des Herzens, anomale elektrische Reizleitung des Herzens, Verl√§ngerung des QT-Intervalls Ihres Herzens, langsamer Herzschlag, anomale elektrische Ableitung des Herzens (Befunde im Elektrokardiogramm oder EKG), ein flatteriges oder pochendes Gef√ľhl in Ihrem Brustkorb (Palpitationen)
  • niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck beim Aufstehen (daher k√∂nnen sich einige Personen, die Risperdal einnehmen, beim pl√∂tzlichen Aufstehen oder Aufrichten schwach oder schwindelig f√ľhlen oder ohnm√§chtig werden), Err√∂ten
  • Lungenentz√ľndung, die durch ein versehentliches Einatmen von Nahrung in die Lunge verursacht wird, Lungenstauung, Verengung der Atemwege, knisternde Lungenger√§usche, Keuchen, Stimmst√∂rung, Erkrankungen der Atemwege
  • Magen- oder Darminfektion, Stuhlinkontinenz, sehr harter Stuhl, Schluckbeschwerden, √ľberm√§√üige Bl√§hungen
  • Nesselsucht, Juckreiz, Haarausfall, Verdickung der Haut, Ekzem, trockene Haut, Farbver√§nderungen der Haut, Akne, schuppige, juckende (Kopf-)Haut, Hauterkrankung, Hautver√§nderung
  • ein Anstieg der CPK (Creatinin-Phosphokinase) in Ihrem Blut, eines Enzyms, das manchmal bei Muskelsch√§den freigesetzt wird
  • anomale K√∂rperhaltung Gelenksteifheit, Gelenkschwellung, Muskelschw√§che, Nackenschmerzen
  • h√§ufiges Urinieren, Unf√§higkeit zu urinieren, Schmerzen beim Urinieren
  • Erektionsprobleme, Ejakulationsst√∂rung
  • Aufh√∂ren der Monatsblutung, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere Probleme mit Ihrem Zyklus (Frauen)
  • Brustbildung bei M√§nnern, Milchabsonderung aus den Br√ľsten, sexuelle Funktionsst√∂rungen, Brustschmerzen, Brustbeschwerden, vaginaler Ausfluss
  • Schwellung des Gesichts, Mundes, der Augen oder Lippen
  • Sch√ľttelfrost, eine Erh√∂hung der K√∂rpertemperatur
  • eine Ver√§nderung in Ihrer Art zu gehen
  • Durstgef√ľhl, Unwohlsein, Brustkorbbeschwerden, Gef√ľhl, "nicht auf der H√∂he" zu sein, Unbehagen
  • erh√∂hte Leber-Transaminasen in Ihrem Blut, erh√∂hte GGT (ein Leberenzym, das Gamma- Glutamyltransferase genannt wird) in Ihrem Blut, erh√∂hte Leberenzyme in Ihrem Blut
  • verfahrensbedingte Schmerzen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Infektion
  • ungen√ľgende Aussch√ľttung eines Hormons, das die Urinmenge kontrolliert
  • Schlafwandeln
  • schlafbezogene Essst√∂rung
  • Zucker im Urin, niedriger Blutzuckerspiegel, erh√∂hte Bluttriglyzeride (ein Fett)
  • Emotionslosigkeit, Orgasmusunf√§higkeit
  • keine Bewegungen oder Reaktionen im wachen Zustand (Katatonie)
  • Probleme mit den Blutgef√§√üen im Gehirn
  • Koma durch unkontrollierten Diabetes
  • Kopfwackeln
  • Glaukom (erh√∂hter Augeninnendruck), Probleme mit der Bewegung Ihrer Augen, Augenrollen, Verkrustung des Augenlidrandes
  • Probleme am Auge w√§hrend einer Katarakt-Operation. Wenn Sie Risperdal anwenden oder angewendet haben, kann es w√§hrend einer Katarakt-Operation zu einem Zustand kommen, der intraoperatives Floppy Iris Syndrom (IFIS) genannt wird. Wenn bei Ihnen eine Katarakt- Operation notwendig ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt dar√ľber, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden oder angewendet haben.
  • gef√§hrlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von wei√üen Blutk√∂rperchen, die zur Bek√§mpfung von Infektionen in Ihrem Blut ben√∂tigt werden
  • gef√§hrlich √ľberm√§√üige Aufnahme von Wasser
  • unregelm√§√üiger Herzschlag
  • Atemschwierigkeiten w√§hrend des Schlafens (Schlaf-Apnoe), schnelle, flache Atmung
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse, eine Blockierung im Darm
  • geschwollene Zunge, aufgesprungene Lippen, durch Arzneimittel verursachter Hautausschlag
  • Zerst√∂rung von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse)
  • versp√§teter Beginn der Monatsblutungen, Vergr√∂√üerung Ihrer Brustdr√ľsen, Brustvergr√∂√üerung, Milchabsonderung aus den Br√ľsten
  • erh√∂htes Insulin (ein Hormon zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels) in Ihrem Blut
  • Verh√§rtung der Haut
  • sehr niedrige K√∂rpertemperatur, K√§ltegef√ľhl in Armen und Beinen
  • Symptome von Arzneimittel-Entzug

Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • lebensgef√§hrliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes
  • schwere allergische Reaktion mit Schwellung, die den Rachen betreffen und zu Schwierigkeiten beim Atmen f√ľhren kann
  • Aufh√∂ren der Darmbewegungen was zur Blockierung im Darm f√ľhren kann

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

Schwerer oder lebensbedrohlicher Ausschlag mit Blasenbildung und Abschälen der Haut, der im und um den Mund, der Nase, den Augen und den Genitalien beginnen und sich auf andere Bereiche des Körpers ausbreiten kann (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung eines anderen Arzneimittels beobachtet, das Paliperidon enthält und dem Risperidon sehr ähnlich ist. Daher können diese auch bei Risperdal auftreten: schneller Herzschlag nach dem Aufstehen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Im Allgemeinen wird erwartet, dass die Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen sind wie bei Erwachsenen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen (5 bis 17 Jahre) h√§ufiger berichtet als bei Erwachsenen: sich schl√§frig f√ľhlen oder unaufmerksam sein, Ersch√∂pfung (M√ľdigkeit), Kopfschmerzen, gesteigerter Appetit, Erbrechen, Symptome einer Erk√§ltung, verstopfte Nase, Bauchschmerzen, Schwindel, Husten, Fieber, Tremor (Zittern), Durchfall, Urininkontinenz (unkontrollierter Harnverlust).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister, dem Umkarton oder der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 30¬įC lagern. Blisterpackungen: In der Originalpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Risperdal enthält

Der Wirkstoff ist Risperidon.

Jede Risperdal Filmtablette enthält entweder 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg oder 6 mg Risperidon.

Die sonstigen Bestandteile sind: Risperdal 1 mg Filmtabletten:

Tablettenkern: Laktose, Maisstärke, Mikrokristalline Zellulose (E460), Hypromellose (E464), Magnesiumstearat, Hochdisperses Siliziumdioxid, Natriumlaurylsulphat.

Film√ľberzug: Hypromellose (E464), Propylenglykol (E490)

Risperdal 2 mg Filmtabletten:

Tablettenkern: Laktose, Maisstärke, Mikrokristalline Zellulose (E460), Hypromellose (E464), Magnesiumstearat, Hochdisperses Siliziumdioxid, Natriumlaurylsulphat.

Film√ľberzug: Hypromellose (E464), Propylenglykol (E490), Titandioxid (E171), Talk (E553B), Gelb- Orange-S (E110) - Aluminiumlack

Risperdal 3 mg Filmtabletten:

Tablettenkern: Laktose, Maisstärke, Mikrokristalline Zellulose (E460), Hypromellose (E464), Magnesiumstearat, Hochdisperses Siliziumdioxid, Natriumlaurylsulphat.

Film√ľberzug: Hypromellose (E464), Propylenglykol (E490), Titandioxid (E171), Talk (E553B), Chinolin-Gelb (E104)

Risperdal 4 mg Filmtabletten:

Tablettenkern: Laktose, Maisstärke, Mikrokristalline Zellulose (E460), Hypromellose (E464), Magnesiumstearat, Hochdisperses Siliziumdioxid, Natriumlaurylsulphat.

Film√ľberzug: Hypromellose (E464), Propylenglykol (E490), Titandioxid (E171), Talk (E553B), Chinolin-Gelb (E104), Indigotinsulfonat (E132) ‚Äď Aluminiumlack

Risperdal 6 mg Filmtabletten:

Tablettenkern: Laktose, Maisstärke, Mikrokristalline Zellulose (E460), Magnesiumstearat, Hochdisperses Siliziumdioxid, Natriumlaurylsulphat.

Film√ľberzug: Hypromellose (E464), Propylenglykol (E490), Titandioxid (E171), Talk (E553B), Chinolin-Gelb (E104), Gelb-Orange-S (E110) - Aluminiumlack

Wie Risperdal aussieht und Inhalt der Packung

Risperdal Filmtabletten sind in PVC-LDPE-PVDC/Alu Blister oder in HDPE Flaschen mit einem kindersicheren Kunststoff Schraubverschluss verpackt.

Risperdal Filmtabletten

  • 1 mg Risperidon als wei√üe, l√§ngliche, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchkerbe von 10.5 mm x 5 mm
  • 2 mg Risperidon als orange, l√§ngliche, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchkerbe von 10,5 mm x 5 mm
  • 3 mg Risperidon als gelbe, l√§ngliche, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchkerbe von 13,5 mm x 6,5 mm
  • 4 mg Risperidon als gr√ľne, l√§ngliche, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchkerbe von 15 mm x 6,5 mm
  • 6 mg Risperidon als gelbe, runde, beidseitig gew√∂lbte Filmtabletten von 8 mm.

Die Filmtabletten haben auf einer Seite RIS 1, RIS 2, RIS 3, RIS 4 und RIS 6 eingeätzt. Zusätzlich kann auf der anderen Seite JANSSEN eingeätzt sein.

Packungsgrößen

Risperdal Filmtabletten sind in folgenden Packungsgr√∂√üen verf√ľgbar:

  • 1 mg: Blisterpackungen mit 6,20, 50, 60 oder 100 Tabletten und Flaschen mit 500 Tabletten
  • 2 mg: Blisterpackungen mit 10, 20, 50, 60 oder 100 Tabletten und Flaschen mit 500 Tabletten
  • 3 mg: Blisterpackungen mit 20, 50, 60 oder 100 Tabletten
  • 4 mg: Bisterpackungen mit 10, 20, 30, 50, 60 oder 100 Tabletten
  • 6 mg: Blisterpackungen mit 28, 30 oder 60 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Wien

Hersteller

Janssen-Cilag SpA, Latina, Italien

Z.Nr.: 1-20297 (Risperdal 1 mg Filmtabletten)

Z.Nr.: 1-20301 (Risperdal 2 mg Filmtabletten)

Z.Nr.: 1-20302 (Risperdal 3 mg Filmtabletten)

Z.Nr.: 1-20303 (Risperdal 4 mg Filmtabletten)

Z.Nr.: 1-22846 (Risperdal 6 mg Filmtabletten)

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

√Ėsterreich: Risperdal
Belgien: RISPERDAL
Zypern: RISPERDAL
Tschechische Republik: RISPERDAL
Dänemark: RISPERDAL
Estland: RISPOLEPT
Finnland: RISPERDAL
Frankreich: RISPERDAL
Deutschland: RISPERDAL 1mg;2mg;3mg;4mg/Risperdal Filmtabletten
  0,5mg;6mg
Griechenland: RISPERDAL
Ungarn: RISPERDAL
Island: RISPERDAL
Irland: RISPERDAL
Italien: RISPERDAL
Litauen: RISPOLEPT
Lettland: RISPOLEPT
Luxemburg: RISPERDAL
Malta: RISPERDAL
Niederlande: RISPERDAL
Norwegen: RISPERDAL
Polen: RISPOLEPT
Portugal: RISPERDAL
Rumänien: RISPOLEPT
Slowenien: RISPERDAL
Spanien: RISPERDAL
Schweden: RISPERDAL
Vereinigtes Königreich (Nordirland): RISPERDAL

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juni 2022.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Risperdal 6 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Risperidon
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Janssen-Cilag Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 12.01.1999
ATC Code N05AX08
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antipsychotika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden