Risperidon Sandoz 1 mg - Schmelztabletten

Risperidon Sandoz enthält als Wirkstoff Risperidon. Es gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die „Antipsychotika“ genannt werden.

Risperidon Sandoz wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder angewendet:

• Schizophrenie, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht da sind, Dinge glauben können, die nicht wahr sind oder sich ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt fühlen können
• Manie, bei der Sie sich sehr aufgeregt, euphorisch, agitiert, enthusiastisch oder hyperaktiv füh- len können. Manie tritt im Rahmen einer Erkrankung, die als„manisch-depressive Krankheit“ bezeichnet wird, auf.
• Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von lang anhaltender Aggression bei Personen mit Alz- heimer-Demenz, die sich oder anderen Schaden zufügen. Alternative (nicht-medikamentöse) Behandlungen sollten zuvor angewendet worden sein.
• Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von lang anhaltender Aggression bei geistig behinder- ten Kindern (ab mindestens 5 Jahren) und Jugendlichen mit Verhaltensstörung

Risperidon Sandoz kann helfen, die Anzeichen Ihrer Erkrankung zu lindern und ein Wiederauftreten Ihrer Beschwerden zu verhindern.

Risperidon Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Risperidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Be- standteile von Risperidon Sandoz sind

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Sandoz einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor der Einnahme von Risperidon Sandoz mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:

• Sie Probleme mit dem Herzen haben. Beispiele umfassen einen unregelmäßigen Herzrhyth- mus oder wenn Sie zu niedrigem Blutdruck neigen oder wenn Sie Arzneimittel für Ihren Blut- druck einnehmen. Risperidon Sandoz kann einen niedrigen Blutdruck verursachen. Ihre Dosis sollte gegebenenfalls angepasst werden.
• bei Ihnen irgendwelche Faktoren bekannt sind, die einen Schlaganfall begünstigen, wie hoher Blutdruck, Herz-/Kreislauf-Erkrankungen oder Probleme mit den Blutgefäßen des Gehirns
• wenn Sie oder jemand aus Ihrer Familie in der Vergangenheit Blutgerinnsel hatten, da Antipsy- chotika mit dem Auftreten von Blutgerinnsel in Verbindung gebracht werden
• bei Ihnen jemals unwillkürliche Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht aufge- treten sind
• Sie jemals in einem Zustand waren, dessen Anzeichen hohes Fieber, schwere Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung (auch bekannt als „Malignes Neurolep- tisches Syndrom“) sind
• Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden
• Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen hatten (dies kann durch andere Arzneimittel verursacht worden sein oder andere Ursachen gehabt haben)
• Sie Diabetiker sind
• Sie an Epilepsie leiden
• Sie männlich sind und schon einmal eine lang anhaltende oder schmerzhafte Erektion hatten
• Sie Probleme haben, Ihre Körpertemperatur oder ein Überhitzen zu kontrollieren
• Sie Nierenprobleme haben
• Sie Leberprobleme haben
• Sie anomal hohe Blutwerte des Hormons Prolaktin haben oder wenn Sie an einem möglicher- weise prolaktinabhängigen Tumor leiden

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Sandoz einnehmen.

Ihr Arzt kann möglicherweise die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen überprüfen, da bei Patienten, die Risperidon Sandoz einnehmen, sehr selten eine gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur Bekämpfung von Infektionen benötigt werden, beobachtet wurde.

Risperidon Sandoz kann zu einer Gewichtszunahme führen. Eine erhebliche Gewichtszunahme kann Ihre Gesundheit gefährden. Ihr Arzt sollte regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.

Weil Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder die Verschlechterung eines schon bestehenden Dia- betes mellitus bei Patienten, die Risperidon Sandoz einnehmen, beobachtet wurde, sollte Ihr Arzt auf Anzeichen eines erhöhten Blutzuckerspiegels achten. Bei Patienten mit schon bestehendem Diabe- tes mellitus sollte der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.

Risperidon Sandoz erhöht häufig den Wert eines Hormons namens „Prolaktin“. Dies kann zu Neben- wirkungen wie Menstruationsstörungen oder Problemen mit der Gebärfähigkeit bei Frauen und An- schwellen der Brustdrüsen bei Männern führen (siehe Abschnitt 4„Welche. Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn solche Nebenwirkungen auftreten, wird die Bestimmung des Prolaktinwertes im Blut empfohlen.

Während einer Operation am Auge wegen einer Linsentrübung (Katarakt, grauer Star) kann esvor- kommen, dass sich die Pupille (der schwarze Kreis in der Mitte des Auges) nicht wie erforderlich

erweitert. Auch kann die Iris (der farbige Teil des Auges) während der Operation erschlaffen, was zu einer Schädigung des Auges führen kann. Wenn bei Ihnen eine Operation am Auge geplant ist, in- formieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Ältere Patienten mit Demenz

Bei älteren Patienten mit Demenz besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall. Sie sollten kein Risperidon einnehmen, wenn Sie an einer Demenz leiden, die auf einen Schlaganfall zurückzuführen ist. Während der Behandlung mit Risperidon sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen. Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes oder eine plötzliche Schwä-

che oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer oder eine verwaschene Sprache, selbst für kurze Zeit, bemerken, ist eine medizinische Behandlung unverzüglich erforderlich. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.

Kinder und Jugendliche

Bevor die Behandlung der Verhaltensstörung beginnt, sollten andere Gründe für ein aggressives Verhalten ausgeschlossen worden sein. Bevor die Behandlung beginnt, kann es sein, dass Ihr Kör- pergewicht oder das Körpergewicht Ihres Kindes ermittelt und während der Behandlung regelmäßig kontrolliert wird.

Falls während der Behandlung mit Risperidon Müdigkeit auftritt, kann ein Wechsel des Einnahme- zeitpunktes die Aufmerksamkeitsschwierigkeiten verbessern.

Bei einer kleinen und nicht aussagekräftigen Studie wurde über ein verstärktes Größenwachstum bei Kindern berichtet, die Risperidon eingenommen hatten. Ob dies aber eine Wirkung des Arzneimittels ist oder andere Ursachen hat, ist nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beab- sichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie es einnehmen können.
• Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Risperidon Sandoz im letzten Trimenon (letzten drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Anzeichen auftreten: Zittern, Muskel- steifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Füttern. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, solltenSie Ihren Arzt kontaktie- ren.
• Risperidon Sandoz kann zu einer Erhöhung eines Hormons namens „Prolaktin“ führen, was Aus- wirkungen auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit haben kann (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?)

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträch- tigen.

Bei der Behandlung mit Risperidon Sandoz können Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftre- ten. Sie dürfen sich nicht an das Steuereines Fahrzeugs setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Risperidon Sandoz enthält Aspartam,Sorbitol und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 0,4 mg/0,8 mg/1,6 mg Aspartam pro 0,5 mg/1 mg/2 mg Schmelztablette. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

Dieses Arzneimittel enthält 0,0035 mg/0,007 mg/0,014 mgSorbitol (E 420) pro 0,5 mg/1 mg/2 mg Schmelztablette. Die additive Wirkung gleichzeitigangewendeter Sorbitol (oder Fructose)-hältiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmolNatrium (23 mg) pro Schmelztablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Risperidon Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie Risperidon Sandoz immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wieviel von dem Arzneimittel Sie über welchen Zeitraum einnehmen sollen. Dies hängt von ihrem jeweiligen Zustand ab und ist von Person zu Person unterschiedlich.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Risperidon Sandoz Schmelztabletten sind zerbrechlich. Sie sollten nicht durch die Folie der Blister- packung gedrückt werden, da dies die Tablette beschädigt. Tablette aus der Verpackung wie folgt entnehmen:

1. Die Blisterpackung an den Ecken festhalten und ein Flächenstück von der übrigen Blisterpackung abtrennen, indem die Perforierung vorsichtig umgeknickt wird.
2. Eine Ecke der Folie ablösen und dann die Folie komplett abziehen.
3. Lassen Sie die Tablette in Ihre Hand fallen.
4. Sofort nach der Entnahme aus der Verpackung die Tablette auf die Zunge legen.

Innerhalb weniger Sekunden beginnt die Tablette auf der Zunge zu zerfallen und kann dann mit oder ohne Wasser eingenommen werden. Der Mund sollte leer sein, bevor Sie die Tablette auf die Zunge legen.

Risperidon Sandoz Schmelztabletten können unabhängig vonden Mahlzeiten eingenommen wer- den.

Wenn Sie eine größere Menge von Risperidon Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit dorthin.

• Im Falle einer Überdosierung fühlen Sie sich möglicherweise schläfrig oder müde oder haben anomale Körperbewegungen, Probleme beim Stehen oder Gehen, fühlen sich schwindelig auf- grund von zu niedrigem Blutdruck oder haben anomale Herzschläge oder Krampfanfälle.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon Sandoz vergessen haben

• Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese, sobald Sie dies be- merken, ein. Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Falls Sie zwei oder mehrere Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Dosen zur gleichen Zeit) ein, um eine verges- sene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon Sandoz abbrechen

Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt gesagt wird. Ansonsten können Ihre Symptome wieder auftreten. Wenn Ihr Arzt entscheidet das Arz- neimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Risperidon Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet habenoder beabsichtigen, andere Arznei- mittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

• Arzneimittel, die auf Ihr Gehirn wirken, um Ihnen zu helfen, sich zu beruhigen (Benzodiazepine) oder manche Schmerzmittel (Opiate), Arzneimittel gegen Allergie (einige Antihistaminika). Ris- peridon könnte die sedierende (beruhigende und müde machende) Wirkung dieser Arzneimittel steigern.
• Arzneimittel, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern können, wie zumBeispiel Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, Herzrhythmusstörungen, Allergien (Antihistaminika), einige Antidepressiva oder andere Arzneimittel zur Behandlung seelischer Probleme
• Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen
• Arzneimittel, die einen niedrigen Kaliumwert im Blut bewirken (z. B. bestimmte Diuretika)
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck. Risperidon Sandoz kann zu niedrigem Blut- druck führen.
• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (wie zum Beispiel Levodopa)
• Wassertabletten (Diuretika), die bei Herzproblemen oder Schwellungen von Körperteilen auf- grund der Ansammlung von zu viel Flüssigkeit angewendet werden (wie zum Beispiel Furo- semid oder Hydrochlorothiazid). Risperidon Sandoz allein oder mit Furosemid angewendet, kann das Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren Personen mit Demenz erhöhen.
• Arzneimittel, die die Aktivität des zentralen Nervensystems steigern (Psychostimulanzien, wie Methylphenidat)

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon herabsetzen:

• Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen)
• Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)
• Phenobarbital: Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme

beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon steigern:

• Chinidin (eingesetzt bei bestimmten Formen von Herzerkrankungen)
• Antidepressiva, wie z. B. Paroxetin, Fluoxetin, trizyklische Antidepressiva
• Arzneimittel, die als Betablocker bekannt sind (eingesetzt zur Behandlung von hohem Blut- druck)
• Phenothiazine (z. B. eingesetzt, um Psychosen zu behandeln oder zur Beruhigung)
• Cimetidin, Ranitidin (Säureblocker für den Magen)
• Itraconazol und Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• bestimmte Arzneimittel, die in der Behandlung von HIV/AIDS eingesetzt werden, wie Ritonavir
• Verapamil (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Bluthochdruck und/oder Herzrhythmus- störungen eingesetzt wird)
• Sertralin und Fluvoxamin (Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen und anderen

psychiatrischen Erkrankungen angewendet werden)

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon Sandoz.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Sandoz einnehmen.

Einnahme von Risperidon Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Risperidon Sandoz einnehmen.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei sich bemerken:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Tardive Dyskinesie (unkontrollierbare zuckende oder ruckartige Bewegungen Ihres Gesichts, Ihrer Zunge oder anderer Teile Ihres Körpers). Teilen Sie ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie un- willkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes und Gesichts erleben. Ein Ab- setzen von Risperidon Sandoz kann notwendig sein.
• eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes oder ein plötzliches Schwäche- oder Taubheitsgefühl im Gesicht, in Armen oder Beinen, besondersauf einer Seite, oder eine un- deutliche Sprache, selbst nur kurzfristig. Dies könnenHinweise auf einen Schlaganfalloder „kleinen“ Schlaganfall sein, verursacht durch eine plötzliche Unterbrechung der Blutversorgung des Gehirns. Sie haben ein erhöhtes Risiko, wenn Sie Demenz haben.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Malignes Neuroleptisches Syndrom (Verwirrtheit, Einschränkung oder Verlust des Bewusst- seins, hohes Fieber und schwere Muskelsteifheit). Eine unverzügliche Behandlung kann not- wendig sein.
• Priapismus (eine lang anhaltende oder schmerzhafte Erektion, wodurch ein chirurgisches Ein- greifen erforderlich sein kann)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• lebensgefährliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes
• schwere allergische Reaktion mit Schwellung, die den Rachenbetrifft und zu Schwierigkeiten beim Atmen führen kann

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rö- tungen des Beines), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort

Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie einedie- ser Beschwerden bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Die folgenden sonstigen Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Ein- und Durchschlafschwierigkeiten
• Parkinsonismus. Dies ist eine medizinische Bezeichnung, die viele Symptome umfasst. Jedes einzelne Symptom kann bei weniger als 1 von 10 Personen auftreten. Parkinsonismus schließt ein: Anstieg der Speichelsekretion oder wässriger Mund, Steifheit der Skelettmuskulatur, ver- mehrter Speichelfluss aus dem Mund, Reflexe beim Abwinkeln der Extremitäten, langsame, reduzierte oder beeinträchtigte Bewegungen, Ausdruckslosigkeit des Gesichts, Muskelfestig- keit, steifer Nacken, Muskelsteifheit, kleine, schlurfende, eilige Schritte und Fehlen normaler Armbewegungen beim Gehen, anhaltendes Blinzeln als Reaktion auf Klopfen auf die Stirn (ein anomaler Reflex)
• sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein
• Kopfschmerz

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Lungenentzündung, Bronchitis, allgemeine Erkältungssymptome, Nasennebenhöhlenentzün- dung, Harnwegsinfektion, Ohrinfektion, grippeähnliches Gefühl
• bei einem Bluttest nachgewieseneErhöhung der Werte des Hormons „Prolaktin“ (dies kann Symptome hervorrufen, muss aber nicht). Symptome eines hohen Prolaktinwertes treten gele- gentlich auf und können bei Männern ein Anschwellen der Brustdrüsen, Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten, ein vermindertes sexuelles Verlangenoder andere sexuelle Funktionsstörungen einschließen. Bei Frauen können sie Brustbeschwerden, Milchabsonderung aus den Brüsten, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere Prob- leme mit Ihrem Zyklus oder der Gebärfähigkeit einschließen.
• Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, verminderter Appetit
• Schlafstörungen, Reizbarkeit, Depression, Angst, innere Unruhe
• Dystonie: Dies ist ein Zustand, der langsame oder anhaltende, unwillkürliche Muskelkontrakti- onen einschließt. Dies kann jeden Teil des Körpers betreffen (was zu einer anomalen Körper- haltung führen kann), allerdings betrifft Dystonie oft Teile des Gesichts einschließlich anomaler Bewegungen der Augen, des Mundes, der Zunge oder des Kiefers.
• Schwindel
• Dyskinesie: Dies ist ein Zustand, der unwillkürliche Muskelbewegungen einschließt und wie- derholte, krampfartige oder windende Bewegungen oder Zuckungen einschließen kann
• Tremor (Zittern)
• verschwommenes Sehen, Augeninfektion oder Bindehautentzündung
• schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Kurzatmigkeit
• Halsschmerzen, Husten, Nasenbluten, verstopfte Nase
• Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall,Verdau- ungsstörung, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen
• Hautausschlag, Hautrötung
• Muskelkrämpfe, Knochen- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenksschmerzen
• Urininkontinenz
• Schwellung des Körpers, der Arme oder Beine, Fieber, Brustkorbschmerzen, Schwäche, Er- schöpfung (Müdigkeit), Schmerzen
• Sturz

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Atemwegsinfektion, Harnblaseninfektion, Augeninfektion, Mandelentzündung, Pilzinfektion der Nägel, Hautinfektion, eine Infektion, die auf eine einzelne Hautstelle oder Körperteil beschränkt

ist, Virusinfektion, durch Milben hervorgerufene Hautentzündung

• verminderte Anzahl einer Art von weißen Blutkörperchen, die Sie vor Infektionen schützen, ver- minderte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Anzahl der Blutplättchen (Blutzellen, die helfen, eine Blutung zu stoppen), Blutarmut, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, erhöhte Anzahl von Eosinophilen (bestimmte Art von weißen Blutkörperchen) in Ihrem Blut
• allergische Reaktion
• Diabetes oder Verschlimmerung eines Diabetes, hoher Blutzuckerspiegel, verstärktes Trinken von Wasser
• Gewichtsabnahme, Appetitverlust, der zu einer Mangelernährung und zu einer Verringerung des Körpergewichts führt
• Anstieg des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut
• Erregungszustand (Manie), Verwirrtheit, verminderter sexueller Antrieb, Nervosität, Alpträume
• unempfänglich für Reize, Bewusstlosigkeit, Bewusstseinseinschränkung
• Krämpfe (Anfälle), Ohnmachtsanfall
• andauernder Drang zur Bewegung bestimmter Körperteile, Gleichgewichtsstörung, anomale Koordination, Schwindel beim Aufstehen, Störung der Aufmerksamkeit, Sprachstörungen, Ver- lust des Geschmacksinns oder anomales Geschmacksempfinden, vermindertes Empfinden der Haut für Schmerz und Berührung, ein Gefühl von Kribbeln, Stechen oder Taubheit der Haut
• Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht, trockenes Auge, verstärkter Tränenfluss, Rö- tung der Augen
• Gefühl, sich zu drehen (Vertigo), Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen
• Vorhofflimmern (ein anomaler Herzrhythmus), eine Unterbrechung der Reizleitung zwischen den oberen und unteren Teilen des Herzens, anomale elektrische Reizleitung des Herzens, Verlängerung des QT-Intervalls Ihres Herzens, langsamer Herzschlag, anomale elektrische Ab- leitung des Herzens (Befunde im Elektrokardiogramm oder EKG), ein flatteriges oder pochen- des Gefühl in Ihrem Brustkorb (Palpitationen)
• niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck beim Aufstehen (daher können sich einige Personen, die Risperidon Sandoz einnehmen, beim plötzlichen Aufstehen oder Aufrichten schwach oder schwindelig fühlen oder ohnmächtig werden), Erröten
• Lungenentzündung, die durch ein versehentliches Einatmen von Nahrung in die Lunge verur- sacht wird, Lungenstauung, Verengung der Atemwege, knisternde Lungengeräusche, Keu- chen, Stimmstörung, Erkrankungen der Atemwege
• Magen- oder Darminfektion, Stuhlinkontinenz, sehr harter Stuhl, Schluckbeschwerden, über- mäßige Blähungen
• Nesselsucht, Juckreiz, Haarausfall, Verdickung der Haut, Ekzem, trockene Haut, Farbverände- rungen der Haut, Akne, schuppige, juckende (Kopf-)Haut, Hauterkrankung, Hautveränderung
• ein Anstieg der CPK (Creatinin-Phosphokinase) in Ihrem Blut, eines Enzyms, das manchmal bei Muskelschäden freigesetzt wird
• anomale Körperhaltung, Gelenksteifheit, Gelenkschwellung, Muskelschwäche, Nacken- schmerzen
• häufiges Urinieren, Unfähigkeit zu urinieren, Schmerzen beim Urinieren
• Erektionsprobleme, Ejakulationsstörung
• Aufhören der Monatsblutung, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere Probleme mit Ihrem Zyklus (Frauen)
• Brustbildung bei Männern, Milchabsonderung aus den Brüsten, sexuelle Funktionsstörungen, Brustschmerzen, Brustbeschwerden, vaginaler Ausfluss
• Schwellung des Gesichts, Mundes, der Augen oder Lippen
• Schüttelfrost, eine Erhöhung der Körpertemperatur
• eine Veränderung in Ihrer Art zu gehen
• Durstgefühl, Unwohlsein, Brustkorbbeschwerden, Gefühl "nicht auf der Höhe" zu sein, Unbe- hagen

• erhöhte Leber-Transaminasen in Ihrem Blut, erhöhte GGT (ein Leberenzym, das Gamma-Glu- tamyltransferase genannt wird) in Ihrem Blut, erhöhte Leberenzyme in Ihrem Blut
• verfahrensbedingte Schmerzen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Infektion
• ungenügende Ausschüttung eines Hormons, das die Urinmenge kontrolliert
• Schlafwandeln
• schlafbezogene Essstörung
• Zucker im Urin, niedriger Blutzuckerspiegel, erhöhte Bluttriglyzeride (ein Fett)
• Emotionslosigkeit, Orgasmusunfähigkeit
• keine Bewegungen oder Reaktionen im wachen Zustand (Katatonie)
• Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn
• Koma durch unkontrollierten Diabetes
• Kopfwackeln
• Glaukom (erhöhter Augeninnendruck), Probleme mit der Bewegung Ihrer Augen, Augenrollen, Verkrustung des Augenlidrandes
• Probleme am Auge während einer Katarakt-Operation. Wenn Sie Risperidon Sandoz anwen- den oder angewendet haben, kann es während einer Katarakt-Operation zu einem Zustand kommen, der intraoperatives Floppy Iris Syndrom (IFIS) genannt wird. Wenn bei Ihnen eine Katarakt-Operation notwendig ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden oder angewendet haben.
• gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur Bekämp- fung von Infektionen in Ihrem Blut benötigt werden
• schwere allergische Reaktion, die durch Fieber, Schwellung von Mund, Gesicht, Lippen oder Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal Abfall des Blutdrucks gekenn- zeichnet ist
• gefährlich übermäßige Aufnahme von Wasser
• unregelmäßiger Herzschlag
• Blutgerinnsel in den Beinen, Blutgerinnsel in der Lunge
• Atemschwierigkeiten während des Schlafens (Schlaf-Apnoe), schnelle, flache Atmung
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, eine Blockierung im Darm
• geschwollene Zunge, aufgesprungene Lippen, durch Arzneimittel verursachter Hautausschlag
• Schuppen
• Zerstörung von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse)
• verspäteter Beginn der Monatsblutungen, Vergrößerung Ihrer Brustdrüsen, Brustvergrößerung, Milchabsonderung aus den Brüsten
• erhöhtes Insulin (ein Hormon zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels) in Ihrem Blut
• Verhärtung der Haut
• sehr niedrige Körpertemperatur Kältegefühl in Armen und Beinen
• Symptome von Arzneimittelentzug
• Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Aufhören der Darmbewegungen, was zur Blockierung im Darm führen kann

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung eines anderen Arzneimittels beobachtet, das Paliperidon enthält und dem Risperidon sehr ähnlich ist. Daher können diese auch bei Risperidon Sandoz auftreten: schneller Herzschlag nach dem Aufstehen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Im Allgemeinen wird erwartet, dass die Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen sind wie beiEr- wachsenen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen (5 bis 17 Jahre) häufigerbe- richtet als bei Erwachsenen: sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein, Ers chöpfung (Müdigkeit), Kopfschmerzen, gesteigerter Appetit, Erbrechen, Symptome einer Erkältung, verstopfteNase, Bauchschmerzen, Schwindel, Husten, Fieber, Tremor (Zittern), Durchfall, Urininkontinenz (unkontrol- lierter Harnverlust).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Außenkartonnach „Ver- wendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehrverwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker , wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehrverwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Risperidon Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Risperidon.

Jede Schmelztablette enthält 0,5 mg, 1 mg oder 2 mg Risperidon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol, basisches Butylmethacrylat-Copolymer, Povidon K25, substituierte Hydroxypropylcellulose (LH-21), Aspartam (E 951), 172), Grüne-Minze-Aroma (enthält Natrium), Pfefferminzaroma 420], Levomenthol), Calciumsilikat, Magnesiumstearat

mikrokristalline Cellulose, niedrig Crospovidon, rotes Eisenoxid (E (enthält insbesondere Sorbitol[E

Wie Risperidon Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Runde, leicht bikonvexe, rosa marmorierte Schmelztabletten.

Packungsgrößen: 10, 20, 28, 30, 56, 60, 98 und 100 Schmelztabletten, für 1 mg und 2 mg zusätzlich 7 und 14 Schmelztabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Krka d.d., 8501 Novo mesto, Slowenien

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

LEK S.A., 95010 Strykow und 02-672 Warschau, Polen

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:	Risperidon Sandoz 1/2 mg, orodispergeerbare tabletten
Deutschland:	Risperidon Sandoz 0,5 mg Schmelztabletten
Frankreich:	Risperidone Sandoz 0,5/1/2 mg, comprimé orodispersible
Schweden:	Risperat 0,5/1/2 mg munsönderfallande tablett
Vereinigtes Königreich:	Risperidone 0,5/1/2 mg orodispersible tablet

Z.Nr.:

Risperidon Sandoz 0,5 mg – Schmelztabletten: 1-27559

Risperidon Sandoz 1 mg – Schmelztabletten: 1-27561

Risperidon Sandoz 2 mg – Schmelztabletten: 1-27560

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2020.