Metformin Actavis 1000 mg Filmtabletten

Metformin Actavis enthält Metformin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes. Metformin gehört zur Gruppe der sogenannten Biguanide.

Insulin ist ein Hormon, das von der Bauchspeicheldrüse produziert wird und dafür sorgt, dass der Körper Glukose (Zucker) aus dem Blut aufnimmt. Der Körper verwendet Glukose zur Erzeugung von Energie oder speichert sie zur späteren Verwendung.

Bei Diabetes produziert entweder die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin oder der Körper kann das körpereigene Insulin nicht richtig verwerten. Dies führt zu einem erhöhten Glukosespiegel im Blut. Metformin Actavis trägt dazu bei, den Blutglukosespiegel in einem möglichst normalen Bereich zu halten.

Wenn Sie ein übergewichtiger Erwachsener sind, trägt die langfristige Einnahme von Metformin Actavis außerdem dazu bei, das Risiko von diabetesbedingten Komplikationen zu senken.

Metformin Actavis wird zur Behandlung von Typ-2-Diabetes (auch „nicht insulinabhängiger Diabetes“ genannt) angewendet, wenn allein durch Diät und körperliche Aktivität keine ausreichende Einstellung des Blutglukosespiegels erreicht wurde. Es wird insbesondere bei übergewichtigen Patienten angewendet.

Erwachsene können Metformin Actavis allein oder zusammen mit anderen Medikamenten zur Diabetesbehandlung (oral einzunehmende Medikamente oder Insulin) einnehmen.

Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche können Metformin Actavis allein oder zusammen mit Insulin einnehmen.

Metformin Actavis darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Metformin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.
• wenn Sie einen schlecht eingestellten Diabetes haben, z. B. bei schwerer Hyperglykämie (erhöhtem Blutglukosespiegel), Übelkeit, Erbrechen, Dehydratation, raschem Gewichtsverlust oder Ketoazidose. Ketoazidose ist ein Zustand, in dem sich sogenannte „Ketonkörper“ im Blut anhäufen und der ein diabetisches Präkoma zur Folge haben kann. Zu den Anzeichen gehören Bauchschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit und ungewöhnlich „fruchtiger“ Mundgeruch.
• wenn Ihr Körper zu viel Wasser verloren hat (Dehydratation), z. B. durch lang anhaltenden oder starken Durchfall, oder wenn Sie mehrmals hintereinander erbrochen haben. Dehydratation kann zu Nierenproblemen führen, die das Risiko für eine Laktatazidose erhöhen (siehe unten „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• wenn Sie eine schwere Infektion haben, z. B. eine Infektion, die die Lunge, die Bronchien oder die Nieren angreift. Eine schwere Infektionen kann zu Nierenproblemen führen, die das Risiko für eine Laktatazidose erhöhen (siehe unten „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• wenn Sie wegen Herzinsuffizienz behandelt werden oder vor nicht langer Zeit einen Herzinfarkt hatten, schwere Kreislaufprobleme oder Atemschwierigkeiten haben. Dies kann zu einer mangelnden Sauerstoffversorgung des Gewebes führen, die das Risiko für eine Laktatazidose erhöhen (siehe unten „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• wenn Sie viel Alkohol trinken.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Metformin Actavis kann eine sehr seltene, aber schwerwiegende Komplikation verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird, insbesondere, wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist. Das Risiko für eine Laktatazidose ist außerdem erhöht bei schlecht eingestelltem Diabetes, längerem Fasten oder Alkoholgenuss. Anzeichen einer Laktatazidose sind Erbrechen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, allgemeines Unwohlsein mit schwerer Müdigkeit und Atemschwierigkeiten. Wenn diese Beschwerden auftreten, müssen Sie unverzüglich im Krankenhaus behandelt werden, da eine Laktatazidose ein Koma zur Folge haben kann. Setzen Sie Metformin Actavis sofort ab und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metformin Actavis einnehmen,

• wenn bei Ihnen eine Untersuchung geplant ist, bei der ein jodhaltiges Kontrastmittel injiziert wird, z. B. eine Röntgenuntersuchung oder eine Tomografie.
• wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist.

Sie dürfen Metformin Actavis für eine bestimmte Zeit vor und nach der Untersuchung bzw. Operation nicht einnehmen. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob während dieser Zeit eine andere Behandlung erforderlich ist. Es ist entscheidend, dass Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes halten.

Metformin Actavis allein führt nicht zu Hypoglykämie (zu niedriger Blutglukosespiegel). Wenn Sie Metformin Actavis jedoch zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes einnehmen, die Hypoglykämie verursachen können (z. B. Sulfonylharnstoffe, Insulin, Glinide), besteht ein Risiko für eine Hypoglykämie. Wenn Sie Anzeichen für Hypoglykämie beobachten, z. B. Schwäche, Schwindel, vermehrtes Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Sehstörungen oder Konzentrationsschwierigkeiten, hilft es normalerweise etwas Zuckerhaltiges zu essen oder zu trinken.

Einnahme von Metformin Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wenn Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel injiziert werden muss, beispielsweise für Röntgen- oder Tomografie-Untersuchungen, dürfen Sie Metformin Actavis für eine bestimmte Zeit vor und nach der Untersuchung nicht einnehmen (siehe oben „Fragen Sie unbedingt Ihren Arzt um Rat“).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gleichzeitig mit Metformin Actavis eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Es kann sein, dass häufigere Blutglukosetests erforderlich sind oder Ihr Arzt die Dosierung von Metformin Actavis anpassen muss.

• Diuretika (um dem Körper durch vermehrte Harnausscheidung Wasser zu entziehen)
• Beta-2-Rezeptoragonisten, wie Salbutamol oder Terbutalin (zur Behandlung von Asthma)
• Kortikosteroide (zur Behandlung einer Vielzahl von Krankheiten, wie schwere Entzündungen der Haut oder bei Asthma)
• Andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Metformin Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Wenn Sie Metformin Actavis einnehmen, dürfen Sie keinen Alkohol trinken. Alkohol kann das Risiko für eine Laktatazidose erhöhen, insbesondere, wenn Sie Leberprobleme haben oder wenn Sie unterernährt sind. Dies gilt auch für alkoholhaltige Arzneimittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft ist eine Diabetesbehandlung mit Insulin erforderlich.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie stillen oder planen Ihr Kind zu stillen, wird von der Einnahme von Metformin Actavis abgeraten. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Metformin Actavis alleine führt nicht zu Hypoglykämie (zu niedriger Blutglukosespiegel). Daher hat Metformin Actavis keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen.

Wenn Sie jedoch Metformin Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes einnehmen, die Hypoglykämie verursachen können (z. B. Sulfonylharnstoffe, Insulin, Glinide), ist besondere Vorsicht bei der Anwendung von Metformin Actavis erforderlich. Zu den Anzeichen für Hypoglykämie gehören Schwäche, Schwindel, vermehrtes Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Sehstörungen oder Konzentrationsschwierigkeiten. Wenn Sie diese Anzeichen bemerken, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Nehmen Sie Metformin Actavis zu oder nach den Mahlzeiten ein. So vermeiden Sie Nebenwirkungen, die Ihre Verdauung beeinträchtigen.

Die Tabletten nicht zerkleinern oder kauen. Metformin Actavis 1000 mg Tabletten können in zwei gleiche Dosen geteilt werden. Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser.

• Wenn Sie nur eine Dosis pro Tag einnehmen, nehmen Sie diese morgens (zum Frühstück) ein.
• Wenn Sie 2 Einzeldosen pro Tag einnehmen, nehmen Sie diese morgens (zum Frühstück) und abends (zum Abendessen) ein.
• Wenn Sie 3 Einzeldosen pro Tag einnehmen, nehmen Sie diese morgens (zum Frühstück), mittags (zum Mittagessen) und abends (zum Abendessen) ein.

Wenn Sie nach einiger Zeit den Eindruck haben, dass die Wirkung von Metformin Actavis zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Metformin Actavis kann eine gesunde Lebensweise nicht ersetzen. Sie sollten weiterhin die Ratschläge Ihres Arztes bezüglich Ihrer Ernährung befolgen und regelmäßig körperlich aktiv sein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche beginnen üblicherweise mit 500 mg oder 850 mg Metforminhydrochlorid 1-mal täglich. Die maximale Tagesdosis beträgt 2000 mg Metforminhydrochlorid auf 2 oder 3 Einzeldosen verteilt. Die Behandlung von Kindern im Alter von 10 bis 12 Jahren wird nur auf ausdrückliches Anraten des Arztes empfohlen, da Erfahrungen in dieser Altersgruppe begrenzt sind.

Erwachsene beginnen üblicherweise mit 500 mg oder 850 mg Metforminhydrochlorid 2- oder 3-mal täglich. Die maximale Tagesdosis beträgt 3000 mg Metforminhydrochlorid auf 3 Einzeldosen verteilt.

Wenn Sie außerdem Insulin anwenden, wird Ihr Arzt Ihnen sagen, mit welcher Dosis Metformin Actavis Sie beginnen sollen.

Überwachung der Behandlung

• Ihr Arzt wird regelmäßige Blutglukosetests durchführen und die Metformin Actavis-Dosis Ihren Blutglukosewerten entsprechend anpassen. Halten Sie bitte unbedingt regelmäßig Rücksprache mit Ihrem Arzt. Dies ist besonders wichtig bei Kindern und Jugendlichen sowie für ältere Menschen.
• Ihr Arzt wir außerdem mindestens einmal pro Jahr Ihre Nierenfunktion überprüfen. Es kann sein, dass häufigere Untersuchungen erforderlich sind, wenn Sie älter sind oder wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Metformin Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Metformin Actavis eingenommen haben, als Sie sollten, kann es zu einer Laktatazidose kommen. Anzeichen einer Laktatazidose sind Erbrechen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, allgemeines Unwohlsein mit schwerer Müdigkeit und Atemschwierigkeiten. Wenn diese Beschwerden bei Ihnen auftreten, müssen Sie unverzüglich im Krankenhaus behandelt werden, da eine Laktatazidose ein Koma zur Folge haben kann. Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung.

Wenn Sie die Anwendung von Metformin Actavis vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

• Verdauungsprobleme, z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitlosigkeit. Diese Nebenwirkungen treten meistens zu Beginn der Behandlung mit Metformin Actavis auf und. Nebenwirkungen können verringert werden, wenn Sie die Dosen über den Tag verteilt einnehmen und die Tabletten mit oder unmittelbar nach einer Mahlzeit

einnehmen. Wenn die Beschwerden anhalten, setzen Sie Metformin Actavis ab und halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

• Geschmacksstörungen

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

• Laktatazidose. Dies ist eine sehr seltene aber schwerwiegende Komplikation, insbesondere, wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist. Anzeichen einer Laktatazidose sind Erbrechen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, allgemeines Unwohlsein mit schwerer Müdigkeit und Atemschwierigkeiten. Wenn diese Beschwerden bei Ihnen auftreten, müssen Sie wahrscheinlich unverzüglich im Krankenhaus behandelt werden, da eine Laktatazidose ein Koma zur Folge haben kann. Setzen Sie Metformin Actavis sofort ab und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung.
• Hautreaktionen, wie Hautrötung (Erythem), Juckreiz oder juckender Ausschlag (Nesselsucht)
• Erniedrigter Vitamin-B-12-Spiegel im Blut
• Veränderungen der Leberwerte oder Hepatitis (Leberentzündung, die Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust und unter Umständen eine Gelbfärbung der Haut bzw. der Augäpfel verursachen kann). Wenn diese Beschwerden bei Ihnen auftreten, müssen Sie Metformin Actavis absetzen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Metformin Actavis bei Kindern und Jugendlichen vor, nach denen Nebenwirkungen in Art und Ausmaß den bei Erwachsenen beobachteten ähnlich waren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Tablettenbehältnis oder der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:/Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Metformin Actavis enthält

• Jede Metformin Actavis 1000 mg Filmtablette enthält 1000 mg Metforminhydrochlorid entsprechend 780 mg Metformin-Base.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Povidon Stearinsäure Kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid Filmüberzug: Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol

Wie Metformin Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe und der Prägung „M“ bzw. „T“ zu beiden Seiten der Bruchkerbe. Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

Blisterpackungen:

20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 200, 400 Filmtabletten

Tablettenbehältnisse:

20, 30, 60, 90, 100, 180, 200, 250, 400, 500 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Actavis UK Ltd.

Whiddon Valley

Barnstaple

North Devon EX32 8NS

Großbritannien

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shose Str.

2600 Dupnitsa

Bulgarien

Zulassungsnummer: 1-29917

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.