Metformin "Arcana" 1000 mg - Filmtabletten

Metformin „Arcana“ enthält den Wirkstoff Metformin, einen Arzneistoff aus der Gruppe der so genannten Biguanide, der zur Behandlung von Diabetes eingesetzt wird.

Insulin ist ein von der Bauchspeicheldrüse gebildetes Hormon, das für die Aufnahme von Glukose (Zucker) aus dem Blut in die Körperzellen sorgt. Dort wird die Glukose in Energie umgewandelt oder als Vorrat zur späteren Verwendung gespeichert.

Wenn Sie an Diabetes leiden, produziert Ihre Bauchspeicheldrüse entweder nicht genug Insulin oder die Körpergewebe sprechen nicht richtig auf das gebildete Insulin an. Hohe Blutzuckerspiegel sind die Folge. Metformin „Arcana“ hilft, Ihren Blutzucker auf möglichst normale Werte zu senken.

Bei übergewichtigen Erwachsenen trägt die langfristige Einnahme von Metformin „Arcana“ außerdem dazu bei, das Risiko von diabetesbedingten Komplikationen zu senken. Unter Metformin „Arcana“ wird ein stabiles Körpergewicht oder eine mäßige Gewichtsabnahme beobachtet. Unter Metformin „Arcana“ wird ein stabiles Körpergewicht oder eine mäßige Gewichtsabnahme beobachtet.

Metformin „Arcana“ wird zur Behandlung von Patienten mit Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes, auch „nicht insulinabhängiger Diabetes“ genannt) eingesetzt, wenn der Blutzuckerspiegel durch Diät und Bewegung allein nicht ausreichend kontrolliert werden konnte. Das Arzneimittel wird insbesondere bei übergewichtigen Patienten eingesetzt.

• Erwachsene können Metformin „Arcana“ allein oder zusammen mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Arzneimittel, die über den Mund einzunehmen sind oder Insulin) anwenden.
• Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche können Metformin „Arcana“ allein oder zusammen mit Insulin anwenden.

Metformin „Arcana“ darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Metformin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.
• wenn Ihre Zuckerkrankheit entgleist ist, so dass Sie beispielsweise an schwerer Überzuckerung (Hyperglykämie) leiden mit Übelkeit, Erbrechen, Dehydration, raschem Gewichtsverlust oder es zu einer Ansammlung von Ketonkörpern in Ihrem Blut kommt (Ketoazidose). Eine Ketoazidose kann zu einem diabetischen Präkoma führen. Der Zustand kann sich durch Magenschmerzen, beschleunigte und vertiefte Atmung, Schläfrigkeit oder einen ungewöhnlichen, fruchtigen Geruch des Atems äußern.
• wenn Sie zu viel Körperwasser verloren haben (Dehydration), zum Beispiel durch lang andauernden oder starken Durchfall, oder wenn Sie sich mehrmals hintereinander erbrochen haben. Dieser Flüssigkeitsverlust könnte zu Nierenproblemen führen, wodurch Sie gefährdet sind, eine Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) zu entwickeln (siehe unten „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, zum Beispiel einer Infektion der Lunge, der Bronchien oder der Niere. Schwere Infektionen könnten zu Nierenproblemen führen, wodurch Sie gefährdet sind, eine Übersäuerung mit Milchsäure (Laktatazidose) zu entwickeln (siehe unten „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• wenn Sie wegen Herzschwäche behandelt werden oder vor kurzem einen Herzinfarkt erlitten haben, schwere Kreislaufprobleme (wie z.B. Schock) oder Schwierigkeiten mit der Atmung haben. Dies könnte zu einem Sauerstoffmangel im Gewebe führen, wodurch Sie gefährdet sind, eine Übersäuerung mit Milchsäure (Laktatazidose) zu

entwickeln (siehe unten „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

• wenn Sie im Rahmen einer radiologischen Untersuchung ein jodhältiges Kontrastmittel gespritzt bekommen haben

• wenn Sie viel Alkohol trinken.

Falls irgendeines der oben genannten Kriterien auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Metformin „Arcana“, wenn:

• Sie sich einer Röntgen- oder anderen bildgebenden Untersuchung unterziehen müssen, bei der Ihnen ein iodhaltiges Kontrastmittel gespritzt wird.
• Sie sich einem größeren operativen Eingriff unterziehen müssen.

Sie müssen die Einnahme von Metformin „Arcana“ über einen bestimmten Zeitraum vor und nach der Untersuchung bzw. der Operation absetzen. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie während dieser Zeit eine andere Behandlung benötigen. Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau befolgen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metformin „Arcana“ einnehmen.

Bitte beachten Sie im Besonderen das folgende Risiko der Laktatazidose.

Metformin „Arcana“ kann, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, eine sehr seltene, aber schwerwiegende Komplikation verursachen, die gekennzeichnet ist durch eine Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure und als Laktatazidose bezeichnet wird. Das Risiko für eine solche Laktatazidose ist auch bei schlecht eingestelltem Diabetes, längerem Fasten oder Alkoholkonsum erhöht. Sie äußert sich durch Erbrechen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, gestörtes Allgemeinbefinden mit starker Müdigkeit sowie Schwierigkeiten beim Atmen. Wenn Sie derartige Beschwerden bekommen, benötigen Sie unter Umständen eine sofortige stationäre Behandlung, da Laktatazidose zum Koma führen kann. Beenden Sie sofort die Einnahme von Metformin „Arcana“ und benachrichtigen Sie unverzüglich einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.

Das Risiko für eine Laktatazidose ist erhöht,

• bei schlecht eingestelltem Diabetes.
• wenn Sie an diabetischer Ketoazidose (eine diabetesbedingte Komplikation, bei der die Säurespiegel in Ihrem Körper erhöht sind und bei der Sie einige der folgenden Beschwerden haben können: Müdigkeit, Übelkeit, häufiges Harnlassen und Muskelsteifheit).
• Wenn Sie über längere Zeit fasten.
• bei Konsum von großen Mengen Alkohol.
• wenn Sie Leberprobleme haben.
• wenn Sie an Sauerstoffmangel im Blut leiden.

Sie müssen über den Tag verteilt regelmäßig Kohlenhydrate zu sich nehmen. Wenn Ihr Arzt Ihnen eine Diät verordnet hat, müssen Sie diese weiterhin einhalten.

Metformin „Arcana“ alleine verursacht keine Unterzuckerung (Hypoglykämie). Wenn Sie jedoch Metformin „Arcana“ zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Ihre Zuckerkrankheit einnehmen, die Unterzuckerung hervorrufen können (wie Sulfonylharnstoffe, Insulin, Glinide), besteht ein Risiko eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels. Wenn Anzeichen einer Unterzuckerung auftreten, wie Schwächegefühl, Benommenheit, vermehrtes Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Sehstörungen und Konzentrationsschwierigkeiten, hilft es normalerweise, wenn Sie etwas essen oder trinken, das Zucker enthält.

Kinder und Jugendliche

Metformin „Arcana“ wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 10 Jahren empfohlen. Eine Behandlung von Kindern zwischen 10 und 12 Jahren wird nur empfohlen auf ausdrücklichen Rat des Arztes hin, da die Erfahrung in dieser Altersgruppe begrenzt ist.

Einnahme von Metformin „Arcana“ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in den Blutkreislauf gespritzt werden soll, beispielsweise im Rahmen einer Röntgen- oder anderen bildgebenden Untersuchung, müssen Sie die Einnahme von Metformin „Arcana“ über einen bestimmten Zeitraum vor und nach der Untersuchung absetzen (siehe oben unter „Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Metformin „Arcana“).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gleichzeitig mit Metformin „Arcana“ eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Möglicherweise muss Ihr Blutzucker häufiger gemessen werden, oder Ihr Arzt passt die Dosierung von Metformin „Arcana“ an:

• Diuretika (harntreibende Arzneimittel)
• Beta-2-Agonisten wie Salbutamol oder Terbutalin (zur Behandlung von Asthma)

• Kortikosteroide (zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen wie schweren Entzündungen der Haut oder bei Asthma)
• andere Medikamente zur Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit

Einnahme von Metformin „Arcana“ zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Sie dürfen keinen Alkohol trinken, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Alkoholkonsum kann das Risiko einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure erhöhen, insbesondere, wenn Sie Leberprobleme haben oder unterernährt sind. Dies gilt auch für alkoholhaltige Arzneimittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Patientinnen mit Diabetes, die schwanger sind oder dies werden möchten, sollten nicht mit Metformin behandelt werden. Der Blutzuckerspiegel sollte in diesen Fällen durch Insulin so gut wie möglich auf normale Werte eingestellt werden, um das Risiko von Missbildungen infolge von krankhaften Blutzuckerwerten zu senken.

Metformin geht in die Muttermilch über. Aufgrund der geringen verfügbaren Daten wird Stillen während der Behandlung mit Metformin Arcana 1000 mg nicht empfohlen. Die Entscheidung, ob entweder abgestillt oder Metformin abgesetzt wird, soll der Arzt je nach der Wichtigkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Mutter treffen.

Dieses Arzneimittel ist nicht zu empfehlen, wenn Sie stillen oder vorhaben, dies zu tun.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Metformin „Arcana“ selbst führt nicht zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie). Das heißt, dass Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch die Einnahme von Metformin „Arcana“ nicht beeinträchtigt wird.

Besondere Vorsicht ist hingegen geboten, wenn Sie Metformin „Arcana“ zusammen mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einnehmen, die Unterzuckerung hervorrufen können (wie zum Beispiel Sulfonylharnstoffe, Insulin, Glinide). Zu den Anzeichen einer Unterzuckerung gehören Schwächegefühl, Benommenheit, vermehrtes Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Sehstörungen und Konzentrationsschwierigkeiten. Setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie erste Anzeichen derartiger Beschwerden bemerken.

Nehmen Sie Metformin „Arcana“ immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Metformin „Arcana“ kann die Vorzüge einer gesunden Lebensweise nicht ersetzen. Folgen Sie weiterhin allen Ernährungsratschlägen Ihres Arztes und sorgen Sie für regelmäßige körperliche Bewegung.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 500 mg oder 850 mg Metforminhydrochlorid, zwei- oder dreimal täglich. Zur Erreichung einer Dosis von 850 mg stehen Ihnen Metformin „Arcana“ 850 mg Fimtabletten zur Verfügung. Die Höchstdosis beträgt 3000 mg pro Tag, aufgeteilt in drei Einnahmen.

Wenn Sie außerdem Insulin anwenden, erfahren Sie von Ihrem Arzt, wie Sie mit der Einnahme von Metformin „Arcana“ beginnen sollen.

Anwendung bei Kindern ab 10 Jahren und Jugendlichen

Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche beginnen normalerweise mit einer halben Filmtablette Metformin „Arcana“ 1000 mg einmal täglich (500 mg Metforminhydrochlorid). Zur Erreichung einer Dosis von 850 mg Metforminhydrochlorid stehen Ihnen Metformin „Arcana“ 850 mg Filmtabletten zur Verfügung.

Die Höchstdosis beträgt zwei Filmtabletten Metformin „Arcana“ 1000 mg pro Tag, aufgeteilt in zwei oder drei Einnahmen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Eine Behandlung von Kindern zwischen 10 und 12 Jahren wird nur auf den ausdrücklichen Rat des Arztes hin empfohlen, da die Erfahrung in dieser Altersgruppe begrenzt ist.

Überwachung

• Ihr Arzt führt regelmäßige Blutzuckerkontrollen bei Ihnen durch und passt Ihre Metformin „Arcana“-Dosis Ihrem Blutzuckerspiegel an. Sprechen Sie unbedingt regelmäßig mit Ihrem Arzt. Dies ist besonders wichtig für Kinder und Jugendliche oder wenn Sie schon älter sind.
• Ihr Arzt überprüft außerdem mindestens einmal jährlich Ihre Nierenfunktion. Wenn Sie älter sind oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, können auch häufigere Untersuchungen notwendig sein.

Art der Anwendung:

• Nehmen Sie die Tabletten mit oder nach einer Mahlzeit ein. So vermeiden Sie Nebenwirkungen, die Ihre Verdauung beeinträchtigen.
• Die Tabletten dürfen nicht zerstoßen oder zerkaut werden. Schlucken Sie jede Tablette mit einem Glas Wasser.
• Nehmen Sie die Tabletten morgens (zum Frühstück) ein, wenn Sie Ihre Tagesdosis auf einmal einnehmen.
• Nehmen Sie die Tabletten morgens (zum Frühstück) und abends (zum Abendessen) ein, wenn Sie Ihre Tagesdosis auf zwei Einnahmen aufteilen.
• Nehmen Sie die Tabletten morgens (zum Frühstück), mittags (zum Mittagessen) und abends (zum Abendessen) ein, wenn Sie Ihre Tagesdosis auf drei Einnahmen aufteilen.

Wenn Sie nach einiger Zeit den Eindruck haben, dass die Wirkung von Metformin „Arcana“ zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Metformin „Arcana“ eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Metformin „Arcana“ eingenommen haben, als Sie sollten, kann es zu einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure kommen. Diese äußert sich durch Erbrechen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, einem allgemeinen Gefühl des Unwohlseins mit starker Müdigkeit sowie Schwierigkeiten beim Atmen. Wenn Sie derartige Beschwerden bekommen, benötigen Sie unter Umständen eine sofortige stationäre Behandlung, da Laktatazidose zum Koma führen kann. Setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder mit dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Metformin „Arcana“ vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Metformin „Arcana“ abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Metformin „Arcana“ plötzlich ab, kann dies zu einem Anstieg Ihres Blutzuckerspiegels führen. Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen sind möglich:

Wenn Sie bemerken, dass eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, beenden Sie sofort die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie unverzüglich die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Diese Nebenwirkungen treten sehr selten auf (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen), aber möglicherweise benötigen Sie sofort ärztliche Hilfe:

• Laktatazidose: Dabei handelt es sich um eine sehr seltene, aber schwerwiegende Komplikation insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Eine Laktatazidose äußert sich durch Erbrechen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, gestörtes Allgemeinbefinden mit starker Müdigkeit sowie Schwierigkeiten beim Atmen. Laktatazidose kann zum Koma führen.
• Auffällige Leberfunktionswerte oder Hepatitis (Leberentzündung, diese kann Müdigkeit, Appetitverlust und Gewichtsabnahme mit oder ohne Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes verursachen).

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

• Verdauungsprobleme wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitverlust. Diese Nebenwirkungen treten meistens zu Beginn der Behandlung mit Metformin „Arcana“ auf. Eine Aufteilung der Tagesdosis auf mehrere über den Tag verteilte Einnahmen und die Einnahme der Tabletten mit oder direkt nach einer Mahlzeit helfen, diesen Problemen vorzubeugen. Wenn die Beschwerden andauern, beenden Sie die Einnahme von Metformin „Arcana“ und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelten von 100)

• Änderungen im Geschmacksempfinden.

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

• Hautreaktionen wie Rötung (Erythem), Juckreiz oder juckender Ausschlag (Quaddeln).
• niedrige Konzentration von Vitamin B12 im Blut.

Kinder und Jugendliche

Begrenzte Daten für Kinder und Jugendliche zeigten, dass die Nebenwirkungen in Art und Schwere jenen glichen, wie sie für Erwachsene gemeldet wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen Metformin „Arcana“ nach dem auf dem Umkarton, der Flasche oder der Blisterpackung nach „Verwendbar bis/Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Metformin „Arcana“ enthält

• Der Wirkstoff ist Metformin (als Hydrochlorid). Jede Filmtablette enthält 1000 mg Metforminhydrochlorid entsprechend 780 mg Metformin.
• Die sonstigen Bestandteile sind:

o Tablettenkern: Povidon K 30, Magnesiumstearat

o Tablettenfilm: Hypromellose, Macrogol 400 und Macrogol 8000.

Wie Metformin „Arcana“ aussieht und Inhalt der Packung

Metformin „Arcana“ 1000 mg - Filmtabletten sind weiß, oval und bikonvex mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten sowie der Prägung '1000' auf einer Seite. Die Tabletten können in zwei gleiche Hälften geteilt werden. Die Filmtabletten sind in Blisterpackungen (PVC/Aluminum) oder Kunststoffflaschen (Polyethylen hoher Dichte) mit kindersicherem Deckel (Polypropylen) zu je 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Arcana Arzneimittel GmbH, 1140 Wien

Hersteller:

Merck Santé, Semoy, Frankreich

Z. Nr.: 1-24143

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2014.