Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten

Abbildung Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Amlodipin Valsartan Hydrochlorothiazid (HCT)
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 26.09.2019
ATC Code C09DX01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, Kombinationen

Zulassungsinhaber

Hexal Aktiengesellschaft

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Amlodipin-ratiopharm 5 mg Tabletten Amlodipin Ratiopharm GmbH
Amlodigamma 10 mg Tabletten Amlodipin Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Amlodipin accedo 5 mg Tabletten Amlodipin AWD.pharma GmbH & Co. KG
Amlodipin 10mg Volkspharma Amlodipin Volkspharma Generika GmbH
Amlo-Corax 5 mg Tabletten Amlodipin corax pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT Filmtabletten enthalten drei Substanzen: Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid

Jede dieser Substanzen hilft, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren.

  • Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die „Calcium-Kanal-Blocker“ genannt werden. Amlodipin stoppt den Einstrom von Calcium in die Wand der BlutgefĂ€ĂŸe. Dies verhindert, dass sich die BlutgefĂ€ĂŸe verengen.
  • Valsartan gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die „Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten“ genannt werden. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die BlutgefĂ€ĂŸe veranlasst, sich zu verengen und dadurch den Blutdruck steigert. Valsartan wirkt, indem es die Effekte von Angiotensin II blockiert.
  • Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Thiazid-Diuretika“ bezeichnet werden.

Hydrochlorothiazid vergrĂ¶ĂŸert die ausgeschiedene Urinmenge, wodurch ebenfalls der Blutdruck sinkt. Als Ergebnis aller drei Wirkmechanismen erweitern sich die BlutgefĂ€ĂŸe und der Blutdruck wird verringert.

Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT wird zur Behandlung von Bluthochdruck bei erwachsenen Patienten angewendet, deren Blutdruck bereits mit Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid kontrolliert wird und fĂŒr die es nĂŒtzlich sein könnte, alle drei Wirkstoffe in einer einzigen Tablette einzunehmen.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie mehr als 3 Monate schwanger sind. (Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT wird auch wĂ€hrend der FrĂŒhschwangerschaft nicht empfohlen – siehe Abschnitt „Schwangerschaft“.)
  • wenn Sie allergisch gegen Amlodipin oder andere Calciumkanal-Blocker, Valsartan, Hydrochlorothiazid, Sulfonamid-Abkömmlingen (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen des Brustraums oder der Harnwege) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, nehmen Sie Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
  • wenn Sie eine Lebererkrankung oder eine Zerstörung der kleinen GallengĂ€nge innerhalb der Leber (biliĂ€re Zirrhose), welche zu einer Ansammlung der Galle in der Leber (Cholestase) fĂŒhrt, haben.
  • wenn Sie schwere Nierenprobleme haben oder dialysepflichtig sind.
  • wenn Sie keinen Harn produzieren können (Anurie).
  • wenn trotz Behandlung zur Erhöhung des Kalium- oder Natriumspiegels in Ihrem Blut der Kalium- oder Natriumspiegel in Ihrem Blut zu niedrig ist.
  • wenn trotz Behandlung zur Senkung des Calciumspiegels der Calciumspiegel in Ihrem Blut zu hoch ist.
  • wenn Sie an Gicht leiden (Ablagerungen von HarnsĂ€ure-Kristallen in den Gelenken).
  • wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben (Hypotonie).
  • wenn Sie eine Verengung der Aortenklappe haben (Aortenstenose) oder Sie einen kardiogenen Schock haben (ein Zustand, bei dem Ihr Herz nicht mehr fĂ€hig ist, Ihren Körper mit genug Blut zu versorgen).
  • wenn Sie an Herzinsuffizienz nach einem Herzinfarkt leiden.
  • wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschrĂ€nkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthĂ€lt, behandelt werden.

Wenn einer der oben erwÀhnten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT einnehmen,

  • wenn die Menge an Kalium oder Magnesium in Ihrem Blut niedrig ist (mit oder ohne Beschwerden wie MuskelschwĂ€che, MuskelkrĂ€mpfe, abweichendem Herzrhythmus).
  • wenn die Menge an Natrium in Ihrem Blut niedrig ist (mit oder ohne Beschwerden wie MĂŒdigkeit, Verwirrung, Muskelzucken, KrĂ€mpfe).
  • wenn die Menge an Calcium in Ihrem Blut hoch ist (mit oder ohne Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Magenschmerzen, hĂ€ufiges Harnlassen, Durst, MuskelschwĂ€che und -zucken).
  • wenn Sie Nierenprobleme haben, eine Nierentransplantation erhalten haben oder wenn Ihre Nierenarterien verengt sind.
  • wenn Sie Leberprobleme haben.
  • wenn Sie an HerzschwĂ€che oder koronarer Herzkrankheit leiden oder gelitten haben, besonders wenn Ihnen die Höchstdosis von Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT verschrieben wurde (10 mg/320 mg/25 mg).
  • wenn Sie einen Herzinfarkt erlitten haben. Befolgen Sie die Anweisung Ihres Arztes bezĂŒglich der Anfangsdosis genau. Ihr Arzt wird möglicherweise auch Ihre Nierenfunktion ĂŒberprĂŒfen.
  • wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Verengung der Herzklappen (sogenannte „Aorten- oder
    Mitralklappenstenose“) haben oder dass die Dicke Ihres Herzmuskels krankhaft erhöht ist (sogenannte „obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie“).
  • wenn Sie an Aldosteronismus leiden, einer Erkrankung, bei der die Nebennieren eine zu große Menge des Hormons Aldosteron produzieren. Die Anwendung von Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT wird in diesem Fall nicht empfohlen.
  • wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes (auch „Lupus“ oder „SLE“ genannt) erkrankt sind.
  • wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden.
  • wenn Ihr Cholesterinwert bzw. Ihre Blutfette erhöht sind.
  • wenn es bei Ihnen nach Sonneneinstrahlung zu Hautreaktionen wie Ausschlag kommt.
  • wenn bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion auf andere blutdrucksenkende Arzneimittel oder Diuretika
    („Wassertabletten“) aufgetreten ist, besonders wenn Sie an Asthma und Allergien leiden.
  • wenn Sie krank waren (Erbrechen oder Durchfall).
  • wenn Sie Schwellungen haben, besonders an Gesicht und Hals, wĂ€hrend Sie andere Arzneimittel einnehmen (inklusive ACE-Hemmer). Wenn Sie diese Symptome haben, beenden Sie die Einnahme von Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt. Sie sollten Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT nicht wieder einnehmen.
  • wenn wĂ€hrend der Behandlung mit Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT Schwindel und/oder OhnmachtsanfĂ€lle auftreten, informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt.
  • wenn Sie eine Abnehme des Sehvermögens oder Augenschmerzen feststellen. Dies können Symptome einer FlĂŒssigkeitsansammlung in der GefĂ€ĂŸschicht des Auges (Aderhauterguss) oder ein Druckanstieg in Ihrem Auge sein und innerhalb von Stunden bis zu Wochen nach Einnahme von Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT auftreten. Das kann zu einer dauerhaften EinschrĂ€nkung des Sehvermögens fĂŒhren, wenn es nicht behandelt wird. Wenn Sie vorher eine Penicillin- oder Sulfonamidallergie hatten, können Sie ein höheres Risiko besitzen dies zu entwickeln.
  • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
    • einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
    • Aliskiren
  • wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder wĂ€hrend der Behandlung eine unerwartete HautlĂ€sion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. SchĂŒtzen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT einnehmen.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmĂ€ĂŸigen AbstĂ€nden ĂŒberprĂŒfen.

Siehe auch Abschnitt „Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT darf nicht eingenommen werden“.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Ältere Menschen (ab einem Alter von 65 Jahren)

Menschen in einem Alter von 65 Jahren und darĂŒber können die gleiche Dosis von Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT einnehmen wie andere Erwachsene. Das Arzneimittel ist genauso einzunehmen, wie Sie bisher bereits die drei Wirkstoffe, die Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid heißen, eingenommen haben. Ältere Patienten, insbesondere wenn sie die Höchstdosis von Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT (10 mg/320 mg/25 mg) einnehmen, sollten ihren Blutdruck regelmĂ€ĂŸig kontrollieren lassen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimittels Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fĂŒhren.

Eine missbrĂ€uchliche Anwendung von Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT zu Dopingzwecken kann zu einer GefĂ€hrdung Ihrer Gesundheit fĂŒhren.

Einnahme von Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Ihr Arzt muss unter UmstĂ€nden Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen. In einigen FĂ€llen mĂŒssen Sie vielleicht die Anwendung eines der Arzneimittel beenden. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

Nehmen Sie Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT nicht zusammen ein mit

  • Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung bestimmter Arten von Depression verwendet wird)
  • Arzneimitteln oder Substanzen, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dazu gehören KaliumprĂ€parate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin
  • ACE-Hemmern oder Aliskiren (siehe auch Abschnitte „Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Vorsicht ist erforderlich bei Anwendung zusammen mit

  • Alkohol, Schlafmitteln und AnĂ€sthetika (Narkosemittel, welche die DurchfĂŒhrung von Operationen und anderen Eingriffen ermöglichen)
  • Amantadin (Anti-Parkinson-Mittel, das auch zur Behandlung oder Vorbeugung von durch Viren verursachte Erkrankungen verwendet wird)
  • anticholinergen Wirkstoffen (Arzneimittel, die zur Behandlung einer Vielzahl von Störungen, wie Magen-Darm- KrĂ€mpfen, HarnblasenkrĂ€mpfen, Asthma, Reisekrankheit, MuskelkrĂ€mpfen, Parkinson-Krankheit sowie als Narkose-Hilfsmittel, eingesetzt werden)
  • krampflösenden Arzneimitteln und stimmungsstabilisierenden Arzneimitteln, die zur Behandlung von Epilepsie und bipolarer Störung verwendet werden (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Fosphenytoin, Primidon)
  • Colestyramin, Colestipol oder anderen Ionenaustauscherharzen (Substanzen, die hauptsĂ€chlich zur Behandlung hoher Blutfettwerte verwendet werden)
  • Simvastatin (ein Arzneimittel zur Kontrolle hoher Cholesterinspiegel)
  • Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Organtransplantationen eingesetzt wird, um eine Abstoßungsreaktion zu verhindern, oder zur Behandlung anderer Erkrankungen dient, z. B. von rheumatoider Arthritis oder atopischer Dermatitis)
  • zytotoxischen Arzneimitteln (zur Krebsbehandlung), wie Methotrexat oder Cyclophosphamid
  • Digoxin oder anderen Digitalisglykosiden (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen)
  • Verapamil, Diltiazem (Herz-Arzneimittel)
  • jodhaltigen Röntgenkontrastmitteln (Arzneimittel, die bei bildgebenden Untersuchungen eingesetzt werden)
  • Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes (PrĂ€parate zum Einnehmen wie Metformin oder Insuline)
  • Arzneimitteln zur Behandlung der Gicht, wie Allopurinol
  • Arzneimitteln, die zu einem Anstieg des Blutzuckers fĂŒhren können (Beta-Blocker, Diazoxid)
  • Arzneimitteln, die „Torsades de Pointes“ (unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag) hervorrufen können, wie Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen) und einige Antipsychotika
  • Arzneimitteln, die die Menge an Natrium in Ihrem Blut senken können, wie Antidepressiva, Antipsychotika, Antiepileptika
  • Arzneimitteln, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut senken können, wie Diuretika (Wassertabletten), Corticosteroide, AbfĂŒhrmittel, Amphotericin oder Penicillin G
  • blutdrucksteigernden Arzneimitteln wie Adrenalin oder Noradrenalin
  • Arzneimitteln, die bei HIV/AIDS (z. B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir) angewendet werden
  • Arzneimitteln, die bei Pilzinfektionen angewendet werden (z. B. Ketoconazol, Itraconazol)
  • Arzneimitteln, die bei GeschwĂŒren und EntzĂŒndung der Speiseröhre eingesetzt werden (Carbenoxolon)
  • Arzneimitteln, die zur Schmerzlinderung oder EntzĂŒndungshemmung eingesetzt werden, insbesondere nicht steroidale Antirheumatika (NSAIDs), einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer (Cox-2-Hemmer)
  • Muskelrelaxantien (Arzneimittel, welche bei Operationen verwendet werden, um die Muskeln zu entspannen)
  • Glyceroltrinitrat und anderen Nitraten oder anderen Substanzen, die „Vasodilatatoren“ genannt werden
  • anderen Arzneimitteln gegen hohen Blutdruck einschließlich Methyldopa
  • Rifampicin (wird beispielsweise zur Behandlung von Tuberkulose eingesetzt), Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika)
  • Johanniskraut
  • Dantrolen (Infusion fĂŒr schwere Körpertemperatur-AbnormalitĂ€ten)
  • Vitamin D und Calciumsalzen.

Einnahme von Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT zusammen mit Nahrungsmitteln, GetrÀnken und Alkohol

Grapefruit und Grapefruitsaft sollten nicht von Personen konsumiert werden, denen Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT verschrieben wurde. Grapefruit und Grapefruitsaft können zu einem Anstieg des Wirkstoffs Amlodipin im Blut fĂŒhren, was zu einem unvorhersehbaren Anstieg des blutdrucksenkenden Effekts von Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT fĂŒhren kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alkohol trinken. Alkohol kann dazu fĂŒhren, dass Ihr Blutdruck zu weit sinkt, und/oder die Gefahr von Schwindel oder Ohnmacht erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie mĂŒssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT in der frĂŒhen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT darf nicht mehr eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, da die Einnahme von Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT nach dem dritten Schwangerschaftsmonat zu schweren SchĂ€digungen Ihres ungeborenen Kindes fĂŒhren kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT wird nicht zur Anwendung bei stillenden MĂŒttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung fĂŒr Sie wĂ€hlen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es zu frĂŒh auf die Welt gekommen ist.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann SchwindelgefĂŒhl, MĂŒdigkeit, Übelkeit oder Kopfschmerzen verursachen. Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dies hilft Ihnen, die beste Wirkung zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.

Die ĂŒbliche Dosis von Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT betrĂ€gt eine Filmtablette pro Tag.

  • Die Tablette sollte vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden, am besten morgens.
  • Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem Glas Wasser.
  • Sie können Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT mit oder ohne Nahrung einnehmen. Nehmen Sie Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft ein.

In AbhÀngigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere Dosis empfehlen.

Überschreiten Sie nicht die verschriebene Dosis.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT Filmtabletten eingenommen haben, sprechen Sie unverzĂŒglich mit einem Arzt. Möglicherweise benötigen Sie Ă€rztliche Hilfe.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, dieses Arzneimittel einzunehmen, holen Sie die Einnahme nach, sobald Ihnen dies auffĂ€llt, und nehmen Sie dann die nĂ€chste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Wenn es schon fast Zeit fĂŒr die nĂ€chste Einnahme ist, nehmen Sie einfach die nĂ€chste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Tabletten auf einmal) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT abbrechen

Das Abbrechen der Einnahme von Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT kann zu einer Verschlechterung Ihrer Krankheit fĂŒhren. Brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ab, außer, wenn Ihr Arzt Ihnen dies sagt.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel regelmĂ€ĂŸig ein, auch wenn Sie sich gut fĂŒhlen.

Menschen mit hohem Blutdruck bemerken oft keinerlei Anzeichen des Problems. Viele fĂŒhlen sich gesund. Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel genau nach Vorschrift Ihres Arztes einnehmen, um die besten Behandlungsergebnisse zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu senken. Halten Sie die Termine bei Ihrem Arzt ein, auch wenn Sie sich gut fĂŒhlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Wie bei allen Kombinationen, die drei Wirkstoffe enthalten, können Nebenwirkungen, die mit jedem einzelnen Bestandteil verbunden sind, nicht ausgeschlossen werden. Nebenwirkungen, die mit Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT oder einem der drei Wirkstoffe (Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid) berichtet wurden, sind unten aufgelistet und können bei der Anwendung von Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT auftreten.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und bedĂŒrfen einer unverzĂŒglichen medizinischen

Aufmerksamkeit.

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses Arzneimittels eine der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt:

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Schwindel
  • niedriger Blutdruck (OhnmachtsgefĂŒhl, Benommenheit, plötzlicher Bewusstseinsverlust)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

stark verminderte Harnmenge (verringerte Nierenfunktion)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • spontane Blutungen
  • unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag
  • Leberfunktionsstörungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • plötzliches Keuchen beim Atmen, Schmerzen im Brustbereich, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden
  • Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen
  • Anschwellen der Zunge oder der Kehle, was zu starken Atembeschwerden fĂŒhrt
  • schwere Hautreaktionen einschließlich starker Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung am ganzen Körper, starkes Jucken, Blasenbildung, AbschĂ€len und Anschwellen der Haut, EntzĂŒndung von SchleimhĂ€uten (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) oder andere allergische Reaktionen
  • Herzinfarkt
  • BauchspeicheldrĂŒsenentzĂŒndung, die zu starken Bauch- und RĂŒckenschmerzen mit ausgeprĂ€gtem Unwohlsein fĂŒhren kann
  • SchwĂ€che, blaue Flecken, Fieber und hĂ€ufige Infektionen
  • Steifheit

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • niedrige Konzentration von Kalium im Blut
  • Anstieg der Blutfette

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • SchlĂ€frigkeit
  • Herzklopfen (Palpitationen)
  • Hautrötung
  • Knöchelschwellungen (Ödeme)
  • Bauchschmerzen
  • Magenbeschwerden nach dem Essen
  • MĂŒdigkeit
  • Kopfschmerzen
  • hĂ€ufiger Harndrang
  • hohe Konzentration von HarnsĂ€ure im Blut
  • niedrige Konzentration von Magnesium im Blut
  • niedrige Konzentration von Natrium im Blut
  • Schwindel, OhnmachtsanfĂ€lle beim Aufstehen
  • verminderter Appetit
  • Übelkeit und Erbrechen
  • juckender Hautausschlag und andere Arten von Hautausschlag
  • Unvermögen eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • beschleunigter Herzschlag
  • Drehschwindel
  • Sehstörungen
  • Unwohlsein im Magen
  • Schmerzen im Brustkorb
  • Anstieg von Harnstoffstickstoff, Kreatinin und HarnsĂ€ure im Blut
  • hohe Konzentrationen von Calcium, Fetten oder Natrium im Blut
  • Abnahme des Kaliumwerts im Blut
  • Mundgeruch
  • Durchfall
  • Mundtrockenheit
  • Gewichtszunahme
  • Appetitverlust
  • gestörter Geschmackssinn
  • RĂŒckenschmerzen
  • Gelenkschwellung
  • MuskelkrĂ€mpfe,- schwĂ€che, -schmerzen
  • Gliederschmerzen
  • UnfĂ€higkeit, normal zu stehen oder zu gehen
  • SchwĂ€che
  • Koordinationsstörungen
  • Schwindel nach dem Aufrichten oder nach körperlicher Anstrengung
  • Energiemangel
  • Schlafstörungen
  • Kribbeln oder TaubheitsgefĂŒhl
  • Neuropathie
  • plötzlicher, vorĂŒbergehender Bewusstseinsverlust
  • niedriger Blutdruck nach dem Aufstehen
  • Husten
  • Atemnot
  • Halsreizung
  • ĂŒbermĂ€ĂŸiges Schwitzen
  • Juckreiz
  • Schwellung, Rötung und Schmerzen entlang einer Vene
  • Hautrötung
  • Zittern
  • Stimmungsschwankungen
  • Angst
  • Depression
  • Schlaflosigkeit
  • Geschmacksstörungen
  • SchwĂ€chegefĂŒhl
  • Verlust des SchmerzgefĂŒhls
  • Sehstörungen
  • BeeintrĂ€chtigung des Sehvermögens
  • OhrgerĂ€usche
  • Niesen/laufende Nase durch eine EntzĂŒndung der Nasenschleimhaut (Rhinitis)
  • verĂ€nderte Stuhlgewohnheiten
  • Verdauungsstörungen
  • Haarausfall
  • Hautjucken
  • HautverfĂ€rbung
  • Störungen beim Wasserlassen
  • vermehrter nĂ€chtlicher Harndrang
  • hĂ€ufigeres Wasserlassen
  • Beschwerden an den oder VergrĂ¶ĂŸerung der BrustdrĂŒsen beim Mann
  • Schmerzen
  • Unwohlsein
  • Gewichtsabnahme

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • niedrige Anzahl von BlutplĂ€ttchen (manchmal mit Blutungen und Bluterguss unter der Haut)
  • Zucker im Harn
  • hohe Blutzuckerwerte
  • Verschlechterung des diabetischen Stoffwechselzustandes
  • Bauchbeschwerden
  • Verstopfung
  • Lebererkrankungen, die mit einer GelbfĂ€rbung von Haut und Augen oder dunklem Urin (hĂ€molytische AnĂ€mie) einhergehen kann
  • erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenĂŒber Sonnenlicht
  • purpurrote Flecken auf der Haut
  • Störungen der Nierenfunktion
  • Verwirrung

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Verminderung der weißen Blutkörperchen
  • Verminderung der BlutplĂ€ttchen, was zu ungewöhnlichen blauen Flecken oder erhöhter Blutungsneigung fĂŒhren kann (SchĂ€digung der roten Blutzellen)
  • Schwellung des Zahnfleischs
  • aufgeblĂ€hter Bauch (Gastritis)
  • EntzĂŒndung der Leber (Hepatitis)
  • GelbfĂ€rbung der Haut (Gelbsucht)
  • Anstieg der Leberenzyme, wodurch bestimmte medizinische Tests beeinflusst werden können
  • erhöhte Muskelanspannung
  • entzĂŒndliche Reaktionen der BlutgefĂ€ĂŸe hĂ€ufig mit Hautausschlag
  • Lichtempfindlichkeit
  • Störungen, die sich aus Steifheit, Zittern und/oder Bewegungsstörungen zusammensetzen
  • Fieber, rauer Hals oder GeschwĂŒre im Mund, hĂ€ufigeres Auftreten von Infektionen (vollstĂ€ndiges Fehlen oder eine zu geringe Anzahl von weißen Blutkörperchen)
  • blasse Haut, MĂŒdigkeit, Atemlosigkeit, dunkel-gefĂ€rbter Urin (hĂ€molytische AnĂ€mie, abnormer Abbau von roten Blutkörperchen entweder in den BlutgefĂ€ĂŸen oder anderswo im Körper)
  • Verwirrung, MĂŒdigkeit, Muskelzucken und -krĂ€mpfe, schnelles Atmen (hypochlorĂ€mische Alkalose)
  • heftige Schmerzen im Oberbauch (EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse)
  • Schwierigkeiten beim Atmen mit Fieber, Husten, pfeifendem Atmen, Atemlosigkeit (Atemnot, Lungenödem, LungenentzĂŒndung)
  • Hautausschlag im Gesicht, Gelenkschmerzen, Muskelbeschwerden, Fieber (Lupus erythematodes)
  • EntzĂŒndung der BlutgefĂ€ĂŸe mit Beschwerden wie Hautausschlag, purpurrote Flecken, Fieber (Vaskulitis)
  • schwere Hauterkrankung mit Ausschlag, Hautrötung, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, AbschĂ€lung der Haut, Fieber (toxisch epidermale Nekrolyse)

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

  • Änderungen in Bluttests fĂŒr die Nierenfunktion, Erhöhung des Kaliums in Ihrem Blut, niedriger Spiegel an roten Blutkörperchen.
  • auffĂ€llige Werte bei Untersuchung der roten Blutkörperchen
  • niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen und von BlutplĂ€ttchen
  • Anstieg des Kreatininwerts im Blut
  • abnormale Leberfunktionstests
  • stark verminderte Harnmenge
  • EntzĂŒndung der BlutgefĂ€ĂŸe
  • SchwĂ€che, BlutergĂŒsse und hĂ€ufige Infektionen (aplastische AnĂ€mie)
  • Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck (mögliche Anzeichen einer FlĂŒssigkeitsansammlung in der GefĂ€ĂŸschicht des Auges (Aderhauterguss) oder akutes Winkelverschlussglaukom)
  • Atemlosigkeit
  • stark verminderte Harnmenge (mögliche Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung oder eines Nierenversagens)
  • schwere Hauterkrankung, die zu Hautausschlag, roter Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, AbschĂ€len der Haut, Fieber fĂŒhrt (Erythema multiforme)
  • MuskelkrĂ€mpfe
  • Fieber (Pyrexie)
  • Blasenbildung der Haut (Zeichen einer Erkrankung, die als Bullöse Dermatitis bezeichnet wird)
  • Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht ĂŒber 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schĂŒtzen.

Verwenden Sie Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT nicht, wenn die Packung beschÀdigt ist oder Zeichen einer FÀlschung aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals ĂŒber das Abwasser (z. B. nicht ĂŒber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT enthÀlt

Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Die Wirkstoffe von Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT sind Amlodipin (als Amlodipinbesilat), Valsartan und Hydrochlorothiazid. Jede Filmtablette enthÀlt 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat), 160 mg Valsartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Macrogol 4000, Talkum, Titandioxid (E171).

Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Die Wirkstoffe von Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT sind Amlodipin (als Amlodipinbesilat), Valsartan und Hydrochlorothiazid. Jede Filmtablette enthÀlt 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat), 160 mg Valsartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Macrogol 4000, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)- hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172).

Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten

Die Wirkstoffe von Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT sind Amlodipin (als Amlodipinbesilat), Valsartan und Hydrochlorothiazid. Jede Filmtablette enthÀlt 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat), 160 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Macrogol 4000, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)- hydroxid-oxid x H2O (E172).

Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten

Die Wirkstoffe von Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT sind Amlodipin (als Amlodipinbesilat), Valsartan und Hydrochlorothiazid. Jede Filmtablette enthÀlt 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat), 160 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Macrogol 4000, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).

Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten

Die Wirkstoffe von Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT sind Amlodipin (als Amlodipinbesilat), Valsartan und Hydrochlorothiazid. Eine Filmtablette enthÀlt 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat), 320 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Macrogol 4000, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).

Wie Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT aussieht und Inhalt der Packung

Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten sind weiße, ovale Tabletten mit „NVR“ auf der einen und „VCL“ auf der anderen Seite.

LĂ€nge: ca. 15 mm Breite: ca. 5,9 mm

Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten sind blassgelbe, ovale Tabletten mit

„NVR“ auf der einen und „VDL“ auf der anderen Seite.

LĂ€nge: ca. 15 mm Breite: ca. 5,9 mm

Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale Tabletten mit „NVR“ auf der einen und „VEL“ auf der anderen Seite.

LĂ€nge: ca. 15 mm Breite: ca. 5,9 mm

Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten sind braun-gelbe, ovale Tabletten mit

„NVR“ auf der einen und „VHL“ auf der anderen Seite.

LĂ€nge: ca. 15 mm Breite: ca. 5,9 mm

Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten sind braun-gelbe, ovale Tabletten mit

„NVR“ auf der einen und „VFL“ auf der anderen Seite.

LĂ€nge: ca. 19 mm Breite: ca. 7,5 mm

Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT ist in PVC/PVDC-Aluminiumblisterpackungen oder Einzeldosis- Blisterpackungen erhÀltlich.

Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT ist in Blisterpackungen zu 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 oder 100 Filmtabletten, sowie in perforierten Blisterpackungen mit 28x1, 56x1 oder 98x1 Tabletten in erhÀltlich.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

Novartis Farmaceutica S.A.

Planta, Europea de Especialidades Farmacéuticas Ronda de Santa Maria 158

08210 BarberĂ  del VallĂšs, Barcelona Spanien

oder

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 NĂŒrnberg

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten Amlodipin HEXAL plus Valsartan HCT 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten

Niederlande Amlodipine besilaat/Valsartan/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Amlodipine besilaat/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Amlodipine besilaat/Valsartan/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/25mg filmomhulde tabletten Amlodipine besilaat/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten Amlodipine besilaat/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/320 mg/25 mg filmomhulde tabletten

Österreich Amlodipin/ Valsartan/ HCT 1A Pharma 5 mg/ 160 mg/ 12,5 mg - Filmtabletten Amlodipin/ Valsartan/ HCT 1A Pharma 10 mg/160 mg/12,5 mg - Filmtabletten Amlodipin/ Valsartan/ HCT 1A Pharma 5 mg/160 mg/25 mg - Filmtabletten Amlodipin/ Valsartan/ HCT 1A Pharma 10 mg/160 mg/25 mg - Filmtabletten Amlodipin/ Valsartan/ HCT 1A Pharma 10 mg/320 mg/25 mg - Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im November 2020.

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Wirkstoff(e) Amlodipin Valsartan Hydrochlorothiazid (HCT)
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 26.09.2019
ATC Code C09DX01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, Kombinationen

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