Berlosin 300 mg Zäpfchen

Was sind Berlosin® 300 mg Zäpfchen und wofür werden sie angewendet?
Berlosin® 300 mg Zäpfchen ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel aus der Gruppe der Pyrazolone.
Berlosin® 300 mg Zäpfchen werden angewendet zur Behandlung von

• akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen
• krampfartigem Leibschmerz (Koliken)
• Schmerzen bei Krebsleiden (Tumorschmerzen)
• sonstigen akuten oder chronischen starken Schmerzen, soweit eine andere Behandlung nicht in Frage kommt
• hohem Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht

Berlosin® 300 mg Zäpfchen dürfen nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Metamizol oder anderen Pyrazolonen (z. B. Phenazon, Propyphenazon) bzw. Pyrazolidinen (z. B. Phenylbutazon, Oxyphenbutazon) sind - dies schließt auch Patienten ein, die z. B. mit einer Agranulozytose nach Anwendung dieser Substanzen reagiert haben -
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von Berlosin® 300 mg Zäpfchen sind
• wenn bei Ihnen Störungen der Knochenmarksfunktion vorliegen (z. B. nach Behandlung mit Zytostatika, die bei Krebsleiden gegeben werden) oder Erkrankungen der Blutbildung (des hämatopoetischen Systems)
• wenn Sie einen angeborenen Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (seltene Stoffwechselkrankheit) haben; Grund: Gefahr der Auflösung der roten Blutkörperchen (Hämolyse)
• bei akuter hepatischer Porphyrie (seltene Stoffwechselkrankheit); Grund: Gefahr der Auslösung einer Porphyrie-Attacke
• im letzten Drittel der Schwangerschaft
• bei Kindern unter 4 Jahren (unter 19 kg Körpergewicht)

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Berlosin® 300 mg Zäpfchen ist erforderlich,
Berlosin® 300 mg Zäpfchen enthalten das Pyrazolon-Derivat Metamizol und besitzt die seltenen, aber lebensbedrohenden Risiken des Schocks (plötzliches Kreislaufversagen) und der Agranulozytose (schwere Erkrankung aufgrund einer starken Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen; siehe Abschnitt 4.).
Wenn Sie auf Berlosin® 300 mg Zäpfchen mit Überempfindlichkeit (anaphylaktoide Reaktionen) reagieren, sind Sie auch gefährdet, in gleicher Weise auf andere Schmerzmittel zu reagieren.
Zeigen Sie auf Berlosin® 300 mg Zäpfchen allergische oder andere (immunologisch vermittelte) Abwehrreaktionen (z. B. Agranulozytose), sind Sie auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Pyrazolone und Pyrazolidine (chemisch verwandte Stoffe) zu reagieren.
Wenn bei Ihnen Zeichen einer Agranulozytose oder Thrombozytopenie auftreten, muss die Anwendung von Berlosin® 300 mg Zäpfchen sofort abgebrochen werden.
Wenn bei Ihnen eine der folgenden Krankheiten/Unverträglichkeiten vorliegt, ist die Gefahr möglicherweise schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Berlosin® 300 mg Zäpfchen deutlich erhöht:

• Unverträglichkeit von Schmerz- und Rheumamitteln, die sich z. B. als Juckreiz und Schwellungen (Urtikaria, Angioödem) äußert
• Atemnotanfällen durch Verengung der kleinsten Luftwege (Asthma bronchiale), insbesondere wenn Sie unter Entzündungen der Nase und Nebenhöhlen (Rhinosinusitis) und Nasenpolypen leiden
• Chronischer Nesselsucht (Urtikaria)
• Überempfindlichkeit gegen Farbstoffe (z. B. Tartrazin) bzw. Konservierungsstoffe (z. B. Benzoate)
• Alkohol-Unverträglichkeit:

Dann reagieren Sie schon auf geringe Mengen Alkohol mit Niesen, Augentränen und starker Gesichtsrötung. Eine solche Alkohol-Unverträglichkeit kann ein Hinweis auf eine bisher nicht erkannte Schmerzmittel-Unverträglichkeit sein.
Berlosin® 300 mg Zäpfchen können Blutdruckabfälle (hypotensive Reaktionen) auslösen (siehe auch unter Abschnitt 4.).
Diese Gefahr ist erhöht:

• wenn Sie an niedrigem Blutdruck (vorbestehender Hypotonie), deutlichem Flüssigkeitsmangel, Kreislaufschwäche oder beginnendem Kreislaufversagen (wie z. B. bei Herzinfarkt oder schweren Verletzungen) leiden
• wenn Sie hohes Fieber haben

Deshalb sollte die Anwendung sorgfältig erwogen und eng überwacht werden. Vorbeugende Maßnahmen (z. B. Kreislaufstabilisierung) können nötig sein, um das Risiko von Blutdruckabfällen zu verringern.
Muss bei Ihnen eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden [z. B. wegen einer schweren koronaren Herzkrankheit oder den Blutstrom behindernden Verengungen (relevante Stenosen) der hirnversorgenden Gefäße], dürfen Berlosin® 300 mg Zäpfchen nur unter sorgfältiger Überwachung der Kreislauffunktion angewendet werden.
Wenn bei Ihnen Nieren- oder Leberfunktionsstörungen vorliegen, sollten Berlosin® 300 mg Zäpfchen nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden (siehe Abschnitt 3.).
Bei Anwendung von Berlosin® 300 mg Zäpfchen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Berlosin® 300 mg Zäpfchen und Chlorpromazin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitserscheinungen bei seelischen Erkrankungen) kann zu niedrige Körpertemperatur (schwere Hypothermie) auftreten.
Für die Substanzklasse der Pyrazolone (zu diesen gehören auch Berlosin® 300 mg Zäpfchen) ist bekannt, dass es zu Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung, die eingenommen werden (oralen Antikoagulantien), bestimmten Arzneimitteln gegen Bluthochdruck und bestimmte Herzerkrankungen (Captopril), bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen (Lithium), bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen (Methotrexat)und bestimmten Arzneimitteln zur Entwässerung (Triamteren) sowie Änderungen der Wirksamkeit von Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva) und Arzneimitteln zur Entwässerung (Diuretika) kommen kann. Inwieweit auch Berlosin® 300 mg Zäpfchen zu diesen Wechselwirkungen führen, ist nicht bekannt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine Erfahrungen für den Menschen vorliegen, sollten Sie Berlosin® 300 mg Zäpfchen nicht in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft anwenden. Im zweiten Schwangerschaftsdrittel sollten Sie Berlosin® 300 mg Zäpfchen nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, und nur nachdem dieser eine strenge Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat, anwenden.
Während des letzten Schwangerschaftsdrittels dürfen Sie Berlosin® 300 mg Zäpfchen nicht anwenden. Metamizol, der Wirkstoff aus Berlosin® 300 mg Zäpfchen, hemmt die natürliche Funktion der Blutplättchen (Thrombozytenaggregation), was besonders bei der Geburt zu vermehrten Blutungen führen könnte. Außerdem könnte es zu einem vorzeitigen Verschluss eines für das ungeborene Kind wichtigen Blutgefäßes kommen (dieser sog. Ductus Botalli verschließt sich natürlicherweise erst nach der Geburt).
Die Abbaustoffe von Berlosin® 300 mg Zäpfchen gehen in die Muttermilch über, daher dürfen Sie während der Anwendung und bis zu mindestens 48 Stunden nach der letzten Anwendung von Berlosin® 300 mg Zäpfchen nicht stillen.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung aller Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Im empfohlenen Dosisbereich ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und Reaktionsvermögens bekannt. Vorsichtshalber sollten Sie aber, zumindest bei höheren Dosierungen die Möglichkeit einer Beeinträchtigung in Betracht ziehen und auf das Bedienen von Maschinen, das Führen von Fahrzeugen und sonstige gefahrvolle Tätigkeiten verzichten. Dies gilt insbesondere, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben.

Wie sind Berlosin® 300 mg Zäpfchen anzuwenden?
Wenden Sie Berlosin® 300 mg Zäpfchen immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf Berlosin® 300 mg Zäpfchen zu reagieren.
Für Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre gilt, dass als Einzeldosis 8 bis 16 mg Metamizol-Natrium 1 H2O pro Kilogramm Körpergewicht gegeben werden.
Die folgende Dosierungstabelle enthält die empfohlenen Einzeldosen.
1 Zäpfchen
bis zu 3 Zäpfchen
1 Zäpfchen
bis zu 4 Zäpfchen
1 Zäpfchen
bis zu 5 Zäpfchen
1 Zäpfchen
bis zu 6 Zäpfchen

Besondere Patientengruppen
Bei reduziertem Allgemeinzustand und eingeschränkter Kreatininclearance
Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und eingeschränkter Kreatininclearance sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Berlosin® 300 mg Zäpfchen verzögert sein kann.
Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
Da bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion die Eliminationsgeschwindigkeit vermindert ist, sollten hohe Dosen vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitanwendung liegen keine Erfahrungen vor.
Art der Anwendung
Zäpfchen sind nicht zum Einnehmen!
Zur Entnahme wird ein Zäpfchen nach mehrmaligem Knicken der Perforation vom Streifen abgerissen bzw. mit Hilfe einer Schere abgetrennt. Die an der Zäpfchenspitze befindlichen lose aneinander liegenden Folienblättchen werden mit Daumen und Zeigefinger jeder Hand ergriffen und vorsichtig (bis das Zäpfchen aus der Folienhülle entnehmbar ist) auseinander gezogen (siehe Abb.).
Die Zäpfchen werden möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After eingeführt.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt festgelegt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Berlosin® 300 mg Zäpfchen zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Berlosin® 300 mg Zäpfchen angewendet haben, als Sie sollten
Bei Gabe zu großer Mengen von Berlosin® 300 mg Zäpfchen kann sich dies äußern in z. B. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Einschränkung der Nierenleistung bis hin zum akuten Nierenversagen (z. B. unter dem Bild einer interstitiellen Nephritis) und –seltener– Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz), Bewusstlosigkeit, Krämpfe, Blutdruckabfall bis hin zum Schock und Herzrhythmusstörungen (Tachykardie). Verständigen Sie bitte bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser gegebenenfalls entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen kann.
Wenn Sie die Anwendung von Berlosin® 300 mg Zäpfchen vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Bei Anwendung von Berlosin® 300 mg Zäpfchen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Grundsätzlich ist der gleichzeitige Genuss von Alkohol während einer Behandlung mit Berlosin® 300 mg Zäpfchen zu vermeiden, da negative Wechselwirkungen nicht auszuschließen sind.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel können Berlosin® 300 mg Zäpfchen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Berlosin® 300 mg Zäpfchen nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
Haut, allergische Reaktionen
Gelegentlich: Violetter bis tiefroter, z. T. blasiger Hautausschlag (fixes Arzneimittelexanthem)
Selten: Hautausschlag (makulopapulöse Exantheme), Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen).; sie können auch noch nach mehrfacher komplikationsloser Anwendung auftreten.
Sehr selten: Asthmaanfall (Atemnotanfall durch Verengung der kleinsten Luftwege); großflächige Blasenbildung der Haut (Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom); plötzliches Kreislaufversagen (Schock)
Blut und lymphatisches System
Selten: Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
Sehr selten: Starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) oder einer Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie). Diese Reaktionen sind vermutlich immunologisch bedingt. Sie können auch auftreten, wenn Metamizol bei früheren Gelegenheiten ohne Komplikationen vertragen wurde. Das Risiko einer Agranulozytose steigt, wenn Berlosin® 300 mg Zäpfchen länger als eine Woche angewendet werden.
Herz-Kreislauf-System
Gelegentlich: Blutdrucksenkung (hypotensive Reaktionen), die möglicherweise durch die Arzneimittelwirkung direkt bedingt ist und nicht von anderen Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion begleitet wird. Eine solche Reaktion führt nur selten zu einem schweren Blutdruckabfall. Das Risiko einer Blutdrucksenkung kann erhöht sein bei abnorm hohem Fieber (Hyperpyrexie).
Nieren und Harnwege
Sehr selten: Akute Verschlechterung der Nierenfunktion, in einigen Fällen mit fehlender oder zu geringer Harnmenge, Ausscheidung von Bluteiweißen im Harn, bzw. bis zu einem akuten Nierenversagen; Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).
Andere mögliche Nebenwirkungen
Berlosin® 300 mg Zäpfchen enthalten als sonstigen Bestandteil Phospholipide aus Sojabohnenöl. Diese können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
Gegenmaßnahmen
Falls eine der genannten Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie bitte sofort einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelwirkungen (z. B. schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom, Agranulozytose) unter Umständen lebensbedrohlich werden können. In solchen Fällen dürfen Berlosin® 300 mg Zäpfchen auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter angewendet werden. Das rechtzeitige Absetzen kann von entscheidender Bedeutung für die Erholung sein.
Berlosin® 300 mg Zäpfchen dürfen auch nicht weiter angewendet werden, wenn es zu den folgenden Krankheitszeichen kommt, die Hinweis auf eine mögliche Agranulozytose sein können:

• unerwartete Verschlechterung des Allgemeinbefindens
• wenn das Fieber nicht abklingt oder neu auftritt
• wenn es zu schmerzhaften Schleimhautveränderungen kommt, die sich besonders in Mund, Nase und Rachen befinden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Behältnis (Zäpfchenfolie) nach ?verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25°C lagern.
Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Was Berlosin® 300 mg Zäpfchen enthalten
Der Wirkstoff ist Metamizol-Natrium 1 H2O.
1 Berlosin® 300 mg Zäpfchen enthält 300 mg Metamizol-Natrium H2O.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Phospholipide aus Sojabohnenöl, Hartfett
Wie Berlosin® 300 mg Zäpfchen aussehen und Inhalt der Packung:
Berlosin® 300 mg Zäpfchen sind gelbliche, torpedoförmige Zäpfchen mit konkaver Grundfläche und glatter Oberfläche in zugeschweißten Gießformstreifen aus weißer PVC-PE-Folie mit eingeprägter Chargenbezeichnung.
Berlosin® 300 mg Zäpfchen sind in Packungen mit 10 Zäpfchen (N1) und 30 Zäpfchen (N2) erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Deutschland
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: Januar 2009