Was ist es und wofür wird es verwendet?
Metamizol HEXAL ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel, das den Wirkstoff Metamizol-Natrium enthält. Es wird angewandt gegen starke akute Schmerzen und hohes Fieber.
Zulassungsland | |
Hersteller | Hexal Aktiengesellschaft |
Suchtgift | Nein |
Psychotrop | Nein |
Anatomische Gruppe | Nervensystem |
Therapeutische Gruppe | Analgetika |
Pharmakologische Gruppe | Andere analgetika und antipyretika |
Chemische Gruppe | Pyrazolone |
Wirkstoff | Metamizol-natrium |
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Metamizol HEXAL ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel, das den Wirkstoff Metamizol-Natrium enthält. Es wird angewandt gegen starke akute Schmerzen und hohes Fieber.
Sprechen Sie vor der Einnahme mit einem Arzt oder Apotheker. Falls einer der hier aufgelisteten Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen.
Pro Tag können bis zu 8 Tabletten eingenommen werden. Nehme Sie die Tabletten unzerkaut und mit etwas Wasser zu sich.
Hier finden Sie alle Informationen zu den möglichen Nebenwirkungen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Metamizol HEXAL ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel aus der Gruppe der Pyrazolone.
Metamizol HEXAL wird angewendet zur Behandlung von
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Metamizol HEXAL darf nicht eingenommen werden,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metamizol HEXAL einnehmen.
Metamizol HEXAL enthält das Pyrazolon-Derivat Metamizol und besitzt die seltenen, aber lebensbedrohenden Risiken des Schocks (plötzliches Kreislaufversagen) und der Agranulozytose (schwere Erkrankung aufgrund einer starken Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen; siehe Abschnitt 4).
Wenn Sie auf Metamizol HEXAL mit Überempfindlichkeit (anaphylaktoide Reaktionen) reagieren, sind Sie auch gefährdet, in gleicher Weise auf andere Schmerzmittel zu reagieren.
Zeigen Sie auf Metamizol HEXAL allergische oder andere (immunologisch vermittelte) Abwehrreaktionen (z. B. Agranulozytose), sind Sie auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Pyrazolone und Pyrazolidine (chemisch verwandte Stoffe) zu reagieren.
Wenn bei Ihnen Zeichen einer Agranulozytose, Panzytopenie oder Thrombozytopenie auftreten, muss die Anwendung von Metamizol HEXAL sofort abgebrochen und das Blutbild (einschließlich Differentialblutbild) kontrolliert werden.
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen)
Wenn bei Ihnen eine der folgenden Krankheiten/Unverträglichkeiten vorliegt, ist die Gefahr möglicherweise schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Metamizol HEXAL deutlich erhöht:
Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen darf Metamizol HEXAL nur nach sorgfältiger Abwägung möglicher Risiken gegen den erwarteten Nutzen eingesetzt werden. Wird Metamizol HEXAL in solchen Fällen gegeben, ist der Patient engmaschig ärztlich zu überwachen und Notfallbereitschaft sicherzustellen.
Ein anaphylaktischer Schock kann insbesondere bei empfindlichen Patienten auftreten (siehe Abschnitt 4). Daher ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit Asthma oder einer Veranlagung zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Atopie).
Schwere Hautreaktionen
Bei der Anwendung von Metamizol-Natrium wurden lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) berichtet. Falls sich bei Ihnen ein
Hautausschlag entwickelt, oft mit Blasen oder Schleimhautschäden verbunden, müssen Sie die Behandlung mit Metamizol HEXAL sofort abbrechen. Sie dürfen die Behandlung mit Metamizol-Natrium zu keiner Zeit wieder aufnehmen (siehe Abschnitt 4).
Blutdruckabfall (isolierte hypotensive Reaktionen)
Metamizol HEXAL kann Blutdruckabfälle (hypotensive Reaktionen) auslösen (siehe Abschnitt 4).
Diese Gefahr ist erhöht:
Deshalb sollte die Anwendung sorgfältig erwogen und eng überwacht werden. Vorbeugende Maßnahmen (z. B. Kreislaufstabilisierung) können nötig sein, um das Risiko eines Blutdruckabfalls zu verringern.
Muss bei Ihnen eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden (z. B. schwere koronare Herzkrankheit oder den Blutstrom behindernde Verengungenrelevante Stenosen] der hirnversorgenden Gefäße), darf Metamizol HEXAL nur unter sorgfältiger Überwachung der Kreislauffunktion angewendet werden.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Wenn bei Ihnen Nieren- oder Leberfunktionsstörungen vorliegen, sollte Metamizol HEXAL nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden (siehe Abschnitt 3).
Ältere Menschen
Bei älteren Menschen kann die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Metamizol HEXAL verzögert sein (siehe Abschnitt 3).
Einfluss auf Untersuchungsmethoden
Informieren Sie vor der Durchführung von Laboruntersuchungen Ihren Arzt über die Anwendung von Metamizol HEXAL, da Metamizol das Ergebnis einiger Methoden beeinflussen kann (z. B. Bestimmung der Blutwerte von Kreatinin, Fetten, HDL-Cholesterol oder Harnsäure).
Einnahme von Metamizol HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Metamizol HEXAL kann eine Abnahme des Ciclosporin-Serumspiegels bewirken (Arzneimittel zur Unterdrückung des Abwehrsystems). Bei gleichzeitiger Anwendung müssen daher Ihre Ciclosporin-Blutspiegel überwacht werden.
Die gleichzeitige Gabe von Metamizol-Natrium und Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen) kann eine mögliche Schädigung der Blutbildung durch Methotrexat verstärken, insbesondere bei älteren Menschen. Deshalb sollte diese Kombination vermieden werden.
Metamizol kann die Wirkung von Acetylsalicylsäure (ASS) auf die Blutplättchen verringern. Wenn Sie Acetylsalicylsäure in niedriger Dosierung zum Herzschutz anwenden, sollten Sie Metamizol HEXAL mit Vorsicht anwenden.
Durch Metamizol können die Blutspiegel von Bupropion (zur Behandlung von Depressionen und zur Raucherentwöhnung) herabgesetzt werden. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Bupropion und Metamizol HEXAL Vorsicht geboten.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Metamizol HEXAL und Chlorpromazin (Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann bei Ihnen eine starke Erniedrigung der Körpertemperatur (Hypothermie) auftreten.
Für die Substanzklasse der Pyrazolone (zu diesen gehört auch Metamizol HEXAL) ist bekannt, dass es zu Wechselwirkungen mit bestimmten Arzneimitteln kommen kann:
Inwieweit auch Metamizol HEXAL zu diesen Wechselwirkungen führt, ist nicht bekannt.
Einnahme von Metamizol HEXAL zusammen mit Alkohol
Grundsätzlich ist der gleichzeitige Genuss von Alkohol während einer Behandlung mit Metamizol HEXAL zu vermeiden, da negative Wechselwirkungen nicht auszuschließen sind.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Vorliegende Daten zur Anwendung von Metamizol während der ersten drei Monate der Schwangerschaft sind begrenzt, weisen jedoch nicht auf schädliche Wirkungen auf den Embryo hin. In Einzelfällen, wenn keine anderen Behandlungsoptionen bestehen, können Einzeldosen Metamizol während des ersten und zweiten Trimenons nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker und nachdem eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung einer Anwendung von Metamizol vorgenommen wurde vertretbar sein. Jedoch wird generell die Anwendung von Metamizol während des ersten und zweiten Trimenons nicht empfohlen.
Während der letzten drei Monate der Schwangerschaft dürfen Sie Metamizol HEXAL nicht anwenden, da ein erhöhtes Risiko für Komplikationen bei Mutter und Kind besteht (Blutungen, frühzeitiger Verschluss eines wichtigen Blutgefäßes, des sogenannten Ductus Botalli, beim ungeborenen Kind, das sich natürlicherweise erst nach der Geburt verschließt).
Stillzeit
Die Abbauprodukte von Metamizol gehen in beträchtlicher Menge in die Muttermilch über und ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Insbesondere eine wiederholte Anwendung von Metamizol während der Stillzeit muss deshalb vermieden werden. Im Falle einer Einzelanwendung von Metamizol wird Müttern geraten, die Muttermilch für 48 Stunden nach der Anwendung zu sammeln und zu verwerfen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Im empfohlenen Dosisbereich ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und Reaktionsvermögens bekannt. Vorsichtshalber sollten Sie aber, zumindest bei höheren Dosierungen, die Möglichkeit einer Beeinträchtigung in Betracht ziehen und auf das Bedienen von Maschinen, das Führen von Fahrzeugen und sonstige gefahrvolle Tätigkeiten verzichten. Dies gilt insbesondere, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben.
Metamizol HEXAL enthält Lactose und Natrium
Bitte nehmen Sie Metamizol HEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Dieses Arzneimittel enthält 32,7 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Filmtablette Dies entspricht 1,6% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf Metamizol HEXAL zu reagieren.
Es sollte immer die niedrigste schmerz- und fieberkontrollierende Dosis gewählt werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie Metamizol HEXAL anwenden sollen.
Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (die über 53 kg wiegen) können bis zu 1000 mg Metamizol pro Einzeldosis einnehmen (2 Filmtabletten), und dies bis zu 4-mal am Tag in Abständen von 6–8 Stunden. Die Tagesmaximaldosis beträgt 4000 mg (entsprechend 8 Filmtabletten).
30 bis 60 Minuten nach der Einnahme kann eine deutliche Wirkung erwartet werden.
Metamizol HEXAL sollte bei Kindern unter 15 Jahren nicht angewendet werden. Andere Darreichungsformen und Stärken dieses Arzneimittels sind für kleinere Kinder verfügbar; wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Ältere Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand/mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei älteren Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Abbauprodukte von Metamizol verzögert sein kann.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Da bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion die Ausscheidungsgeschwindigkeit vermindert ist, sollten mehrfache hohe Dosen vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitanwendung liegt keine Erfahrung vor.
Art der Anwendung
Metamizol HEXAL ist zum Einnehmen bestimmt.
Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Filmtablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt festgelegt.
Wenn Sie eine größere Menge Metamizol HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten
Bei Einnahme zu großer Mengen von Metamizol HEXAL kann sich dies äußern in z. B. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Einschränkung der Nierenleistung bis hin zum akuten
Nierenversagen (z. B. unter dem Bild einer interstitiellen Nephritis) und – seltener – Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz), Bewusstlosigkeit, Krämpfen, Blutdruckabfall bis hin zum Schock und Herzrhythmusstörungen (Tachykardie). Verständigen Sie bitte bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser gegebenenfalls entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen kann.
Hinweis: Nach sehr hohen Dosen kann die Ausscheidung eines harmlosen Stoffwechselproduktes (Rubazonsäure) eine Rotfärbung des Urins verursachen.
Wenn Sie die Einnahme von Metamizol HEXAL vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben. Nehmen Sie Metamizol HEXAL nicht weiter ein und suchen Sie möglichst umgehend einen Arzt auf:
Bestimmte Arzneimittelwirkungen (z. B. schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse, Agranulozytose, Panzytopenie) können unter Umständen lebensbedrohlich werden. In solchen Fällen darf Metamizol HEXAL auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter eingenommen werden. Das rechtzeitige Absetzen kann von entscheidender Bedeutung für die Erholung sein.
Wenn Zeichen einer Agranulozytose, Panzytopenie oder Thrombozytopenie (siehe unten) auftreten, muss die Einnahme von Metamizol HEXAL sofort beendet und das Blutbild (einschließlich Differentialblutbild) durch Ihren Arzt kontrolliert werden. Mit dem Abbruch der Behandlung darf nicht gewartet werden, bis die Ergebnisse der Laboruntersuchungen vorliegen.
Metamizol HEXAL darf auch nicht weiter eingenommen werden, wenn es zu den folgenden Krankheitszeichen kommt, die
Hinweis auf eine mögliche Agranulozytose sein können:
Mögliche Nebenwirkungen
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Was Metamizol HEXAL enthält
Der Wirkstoff ist Metamizol-Natrium 1 H2O.
1 Filmtablette enthält 500 mg Metamizol-Natrium 1 H2O.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Saccharin-Natrium 2 H2O, Titandioxid (E 171)
Wie Metamizol HEXAL aussieht und Inhalt der Packung
Metamizol HEXAL sind weiße, längliche, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit einseitiger Kerbe. Die Kerbe dient nur zum Teilen der Filmtablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
Metamizol HEXAL sind in PVC-Aluminium-Blisterpackungen verpackt und in Packungen mit 10, 20, 30 und 50 Filmtabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@hexal.com
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2019.