Metamizol HEXAL 500 mg Filmtabletten

Was sind Metamizol HEXAL Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?
Metamizol HEXAL Filmtabletten sind ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel aus der Gruppe der Pyrazolone.
Metamizol HEXAL Filmtabletten werden angewendet zur Behandlung von
- akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen
- krampfartigem Leibschmerz (Koliken)
- Schmerzen bei Krebsleiden (Tumorschmerzen)
- sonstigen akuten oder chronischen starken Schmerzen, soweit eine andere Behandlung nicht in Frage kommt
- hohem Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON METAMIZOL HEXAL FILMTABLETTEN BEACHTEN?
Metamizol HEXAL Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Metamizol oder anderen Pyrazolonen (z.B. Phenazon, Propyphenazon) bzw. Pyrazolidinen (z.B. Phenylbutazon, Oxphenbutazon) - dies schließt auch Patienten ein, die z.B. mit einer Agranulozytose nach Anwendung dieser Substanzen reagiert haben - oder einen der sonstigen Bestandteile von Metamizol HEXAL Filmtabletten sind
- bei bekannter Schmerzmittel-Unverträglichkeit (Analgetika-Asthma-Syndrom oder Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-Angioödemtyp). Dies sind Patienten, die mit krampfartiger Verengung der unteren Atemwege (Bronchospasmus) oder anderen Überempfindlichkeitserscheinungen auf Schmerzmittel wie Salizylate und Paracetamol oder wie z. B. Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin oder Naproxen reagieren
- wenn bei Ihnen Störungen der Knochenmarksfunktion vorliegen (z.B. nach Behandlung mit Zytostatika, die bei Krebsleiden gegeben werden) oder Erkrankungen der Blutbildung (des hämatopoetischen Systems)
- wenn Sie einen angeborenen Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (seltene Stoffwechselkrankheit) haben; Grund: Gefahr der Auflösung der roten Blutkörperchen (Hämolyse)
- bei akuter hepatischer Porphyrie (seltene Stoffwechselkrankheit); Grund: Gefahr der Auslösung einer Porphyrie-Attacke
- von Kindern unter 10 Jahren
- im letzten Drittel der Schwangerschaft.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Metamizol HEXAL Filmtabletten ist erforderlich
Metamizol HEXAL Filmtabletten enthalten das Pyrazolon-Derivat Metamizol und besitzen die seltenen, aber lebensbedrohenden Risiken des Schocks (plötzliches Kreislaufversagen) und der Agranulozytose (schwere Erkrankung aufgrund einer starken Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen; siehe Abschnitt 4 ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??).
Wenn Sie auf Metamizol HEXAL Filmtabletten mit Überempfindlichkeit (anaphylaktoide Reaktionen) reagieren, sind Sie auch gefährdet, in gleicher Weise auf andere Schmerzmittel zu reagieren.
Zeigen Sie auf Metamizol HEXAL Filmtabletten allergische oder andere (immunologisch vermittelte) Abwehrreaktionen (z.B. Agranulozytose), sind Sie auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Pyrazolone und Pyrazolidine (chemisch verwandte Stoffe) zu reagieren.
Wenn bei Ihnen Zeichen einer Agranulozytose oder Thrombozytopenie auftreten, muss die Anwendung von Metamizol HEXAL Filmtabletten sofort abgebrochen werden.
Patienten mit Schmerzmittel-Unverträglichkeit (siehe Abschnitt ?Metamizol HEXAL Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden?) tragen ein besonderes Risiko für eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Metamizol HEXAL.
Wenn bei Ihnen eine der folgenden Krankheiten/Unverträglichkeiten vorliegt, ist die Gefahr möglicherweise schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Metamizol HEXAL Filmtabletten deutlich erhöht:
- Unverträglichkeit von Schmerz- und Rheumamitteln, die sich z.B. als Juckreiz und Schwellungen (Urtikaria, Angioödem) äußern
- Atemnotanfälle durch Verengung der kleinsten Luftwege (Asthma bronchiale), insbesondere wenn Sie unter Entzündungen der Nase und Nebenhöhlen (Rhinosinusitis) und Nasenpolypen leiden
- chronische Nesselsucht (Urtikaria)
- Überempfindlichkeit gegen Farbstoffe (z.B. Tartrazin) bzw. Konservierungsstoffe (z.B. Benzoate)
- Alkohol-Unverträglichkeit. Dann reagieren Sie schon auf geringe Mengen Alkohol mit Niesen, Augentränen und starker Gesichtsrötung. Eine solche Alkohol-Unverträglichkeit kann ein Hinweis auf eine bisher nicht erkannte Schmerzmittel-Unverträglichkeit sein.
Metamizol HEXAL Filmtabletten können Blutdruckabfälle (hypotensive Reaktionen) auslösen (siehe Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??).
Diese Gefahr ist erhöht:
- wenn Sie an niedrigem Blutdruck (vorher bestehender Hypotonie), deutlichem Flüssigkeitsmangel, Kreislaufschwäche oder beginnendem Kreislaufversagen (wie z.B. bei Herzinfarkt oder schweren Verletzungen) leiden
- wenn Sie hohes Fieber haben.
Deshalb sollte die Anwendung sorgfältig erwogen und eng überwacht werden. Vorbeugende Maßnahmen (z.B. Kreislaufstabilisierung) können nötig sein, um das Risiko von Blutdruckabfällen zu verringern.
Muss bei Ihnen eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden (z.B. schwere koronare Herzkrankheit oder den Blutstrom behindernde Verengungen (relevante Stenosen) der hirnversorgenden Gefäße), dürfen Metamizol HEXAL Filmtabletten nur unter sorgfältiger Überwachung der Kreislauffunktion angewendet werden.
Wenn bei Ihnen Nieren- oder Leberfunktionsstörungen vorliegen, sollten Metamizol HEXAL Filmtabletten nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden (siehe Abschnitt 3. ?Wie sind Metamizol HEXAL Filmtabletten einzunehmen??).
Ältere Menschen
Bei älteren Menschen kann die Ausscheidung von Metamizol verzögert sein
Schwangerschaft
Da keine Erfahrungen für den Menschen vorliegen, sollten Sie Metamizol HEXAL Filmtabletten nicht in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft einnehmen.
Im zweiten Schwangerschaftsdrittel sollten Sie Metamizol HEXAL Filmtabletten nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, und nur nachdem dieser eine strenge Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat, einnehmen.
Während des letzten Schwangerschaftsdrittels dürfen Sie Metamizol HEXAL Filmtabletten nicht einnehmen.
Metamizol hemmt die natürliche Funktion der Blutplättchen (Thrombozytenaggregation), was besonders bei der Geburt zu vermehrten Blutungen führen könnte. Außerdem könnte es zu einem vorzeitigen Verschluss eines für das ungeborene Kind wichtigen Blutgefäßes kommen (dieses, der sog. Ductus Botalli verschließt sich natürlicherweise erst nach der Geburt).
Stillzeit
Die Abbaustoffe von Metamizol HEXAL Filmtabletten gehen in die Muttermilch über, daher dürfen Sie während der Einnahme und bis zu mindestens 48 Stunden nach der letzten Einnahme von Metamizol HEXAL Filmtabletten nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Im empfohlenen Dosisbereich ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und Reaktionsvermögens bekannt. Vorsichtshalber sollten Sie aber, zumindest bei höheren Dosierungen die Möglichkeit einer Beeinträchtigung in Betracht ziehen und auf das Bedienen von Maschinen, das Führen von Fahrzeugen und sonstige gefahrvolle Tätigkeiten verzichten. Dies gilt insbesondere, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Metamizol HEXAL Filmtabletten
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Metamizol HEXAL Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Eine Filmtablette enthält 1,42 mmol (32,7 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wie SIND Metamizol HEXAL Filmtabletten einzunehmen?
Nehmen Sie Metamizol HEXAL Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf Metamizol HEXAL Filmtabletten zu reagieren.
Wie Sie Metamizol HEXAL Filmtabletten einnehmen sollen, sagt Ihnen Ihr Arzt.
Er wird sich im Allgemeinen an den folgenden Empfehlungen orientieren.
Grundsätzlich sollte die niedrigste schmerz- und fieberkontrollierende Dosis gewählt werden.
Bei Fieber ist für Kinder eine Dosis von 10 mg Metamizol pro Kilogramm Körpergewicht im Allgemeinen ausreichend.
Für Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre gilt, dass als Einzeldosis 8 bis 16 mg Metamizol-Natrium 1 H2O pro Kilogramm Körpergewicht gegeben werden.
Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (> 53 kg) können bis zu 1000 mg pro Einzeldosis einnehmen. Bei unzureichender Wirkung kann die jeweilige Einzeldosis bis zu 4-mal am Tag gegeben werden.
Die folgende Dosierungstabelle enthält die empfohlenen Einzeldosen.
1 Filmtablette (entsprechend
Erwachsene und Jugendliche ab

Alter (Körpergewicht)	Einzeldosis	Tagesmaximaldosis
10-14 Jahre (32-53 kg)	500 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)	bis zu 4 Filmtabletten (entsprechend bis zu 2000 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)
15 Jahre (> 53 kg)	1-2 Filmtabletten(entsprechend 500-1000 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)	bis zu 8 Filmtabletten (entsprechend bis zu 4000 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)

Ältere Patienten
Bei älteren Patienten sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Metamizol verzögert sein kann.
Bei reduziertem Allgemeinzustand und eingeschränkter Kreatininclearance
Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und eingeschränkter Kreatininclearance sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Metamizol verzögert sein kann.
Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
Da bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion die Eliminationsgeschwindigkeit vermindert ist, sollten hohe Dosen vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitanwendung liegen keine Erfahrungen vor.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt festgelegt. Es wird empfohlen, Schmerzmittel nicht länger als 3 bis 5 Tage einzunehmen, ohne nochmals ausdrücklich einen Arzt oder Zahnarzt um Rat zu fragen.
Wenn Sie eine größere Menge Metamizol HEXAL Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Bei Gabe zu großer Mengen von Metamizol HEXAL Filmtabletten kann sich dies äußern in z.B. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen , Einschränkung der Nierenleistung bis hin zum akuten Nierenversagen (z.B. unter dem Bild einer interstitiellen Nephritis) und –seltener – Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz), Bewusstlosigkeit, Krämpfe, Blutdruckabfall bis hin zum Schock und Herzrhythmusstörungen (Tachykardie). Verständigen Sie bitte bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser gegebenenfalls entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen kann.
Hinweis: Nach sehr hohen Dosen kann die Ausscheidung eines harmlosen Stoffwechselproduktes (Rubazonsäure) eine Rotfärbung des Urins verursachen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Metamizol HEXAL Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Metamizol HEXAL Filmtabletten und Chlorpromazin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitserscheinungen bei seelischen Erkrankungen) kann zu niedrige Körpertemperatur (schwere Hypothermie) auftreten.
Für die Substanzklasse der Pyrazolone (zu diesen gehören auch Metamizol HEXAL Filmtabletten) ist bekannt, dass es zu Wechselwirkungen mit bestimmten Arzneimitteln
- zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulanzien),
- gegen Bluthochdruck und bestimmte Herzerkrankungen (Captopril),
- zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen (Lithium),
- zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen (Methotrexat) und
- zur Entwässerung (Triamteren)
sowie zur Änderungen der Wirksamkeit von Arzneimitteln
- gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva) und
- zur Entwässerung (Diuretika) kommen kann.
Inwieweit auch Metamizol HEXAL Filmtabletten zu diesen Wechselwirkungen führt, ist nicht bekannt.
Metamizol HEXAL Filmtabletten können eine Abnahme der Ciclosporin-Serumspiegel bewirken. Diese müssen daher überwacht werden, wenn gleichzeitig Metamizol HEXAL Filmtabletten eingenommen werden.
Bei Einnahme von Metamizol HEXAL Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Grundsätzlich ist der gleichzeitige Genuss von Alkohol während einer Behandlung mit Metamizol HEXAL Filmtabletten zu vermeiden, da negative Wechselwirkungen nicht auszuschließen sind.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel können Metamizol HEXAL Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen
Haut, allergische Reaktionen
Gelegentlich: Violetter bis tiefroter, z. T. blasiger Hautausschlag (fixes Arzneimittelexanthem).
Selten: Hautausschlag (makulopapulöse Exantheme). Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen). Sie können auch noch nach mehrfacher komplikationsloser Anwendung erfolgen.
Sehr selten: Asthmaanfall (Atemnotanfall durch Verengung der kleinsten Luftwege); großflächige Blasenbildung der Haut und Hautablösung (Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom); plötzliches Kreislaufversagen (Schock).
Zu den typischen Zeichen leichterer Reaktionen gehören Symptome wie Augenbrennen, Husten, Nasenlaufen, Niesen, Engegefühl in der Brust, Hautrötung (besonders im Bereich des Gesichts und Kopfes), Nesselsucht und Schwellungen im Gesichtsbereich sowie seltener Übelkeit und Bauchkrämpfe. Spezielle Warnsymptome sind Brennen, Jucken und Hitzegefühl auf und unter der Zunge und besonders auf den Handflächen und Fußsohlen.
Solche leichteren Reaktionen können in schwerere Formen übergehen mit starker Nesselsucht, schwerem Angioödem (Schwellungen, auch im Kehlkopfbereich), schwerem Bronchospasmus (krampfartige Verengung der unteren Atemwege), Herzjagen (manchmal auch zu langsamem Pulsschlag), Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall (manchmal auch mit vorausgehendem Blutdruckanstieg), Bewusstlosigkeit und Kreislaufschock.
Bei Patienten mit Analgetika-Asthma-Syndrom (siehe Abschnitt 2 ?Metamizol HEXAL Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden?) äußern sich Überempfindlichkeitsreaktionen typischerweise in Form von Asthmaanfällen.
Blut und lymphatisches System
Selten: Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
Sehr selten: Starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) oder eine Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
Diese Reaktionen sind vermutlich immunologisch bedingt. Sie können auch auftreten, wenn Metamizol bei früheren Gelegenheiten ohne Komplikationen gegeben wurde. Es gibt vereinzelt Hinweise, wonach das Risiko einer Agranulozytose möglicherweise erhöht sein kann, wenn Metamizol HEXAL Filmtabletten länger als eine Woche eingenommen werden.
Die Agranulozytose äußert sich in hohem Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden sowie Entzündung im Mund-, Nasen-, Rachen- und Genital- oder Analbereich.
Bei Patienten, die Antibiotika (Mittel gegen bakteriell bedingte Entzündungen) erhalten, können diese Zeichen allerdings nur schwach ausgeprägt sein.
Typische Zeichen einer Thrombozytopenie sind z. B. eine verstärkte Blutungsneigung und Petechien (punktförmige Blutungen in die Haut und Schleimhäute).
Herz-Kreislauf-System
Gelegentlich: Blutdrucksenkung (hypotensive Reaktionen), die möglicherweise durch die Arzneimittelwirkung direkt bedingt ist und nicht von anderen Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion begleitet wird. Eine solche Reaktion führt nur selten zu einem schweren Blutdruckabfall. Das Risiko einer Blutdrucksenkung kann erhöht sein bei abnorm hohem Fieber (Hyperpyrexie).
Typische Zeichen eines starken Blutdruckabfalls können Herzjagen, Blässe, Zittern, Schwindel, Übelkeit und Ohnmacht sein.
Nieren und Harnwege
Sehr selten: Akute Verschlechterung der Nierenfunktion, in einigen Fällen mit fehlender oder zu geringer Harnmenge, Ausscheidung von Bluteiweißen im Harn, bzw. akutem Nierenversagen; Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).
Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben. Nehmen Sie Metamizol HEXAL Filmtabletten nicht weiter ein und suchen Sie möglichst umgehend einen Arzt auf:
Bestimmte Arzneimittelwirkungen (z.B. schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom, Agranulozytose) können unter Umständen lebensbedrohlich werden. In solchen Fällen dürfen Metamizol HEXAL Filmtabletten auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter eingenommen werden. Das rechtzeitige Absetzen kann von entscheidender Bedeutung für die Erholung sein.
Wenn Zeichen einer Agranulozytose oder Thrombozytopenie (siehe oben) auftreten, muss die Einnahme von Metamizol HEXAL Filmtabletten sofort beendet werden. Mit dem Abbruch der Behandlung darf nicht gewartet werden, bis die Ergebnisse der Laboruntersuchungen vorliegen.
Metamizol HEXAL Filmtabletten dürfen auch nicht weiter eingenommen werden, wenn es zu den folgenden Krankheitszeichen kommt, die Hinweis auf eine mögliche Agranulozytose sein können:
- unerwartete Verschlechterung des Allgemeinbefindens
- wenn das Fieber nicht abklingt oder neu auftritt
- wenn es zu schmerzhaften Schleimhautveränderungen kommt, die sich besonders in Mund, Nase und Rachen befinden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Tablettenblister nach ?verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Metamizol HEXAL Filmtabletten enthalten
Der Wirkstoff ist: Metamizol-Natrium 1 H2O
1 Filmtablette enthält 500 mg Metamizol-Natrium 1 H2O.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Saccharin-Natrium, Titandioxid (E 171)
Wie Metamizol HEXAL Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung:
Metamizol HEXAL Filmtabletten sind weiße, längliche, beidseitig gewölbte Tabletten mit einseitiger Kerbe. Die Kerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
Metamizol HEXAL Filmtabletten sind in PVC-Aluminium-Blister verpackt und in Packungen mit 10, 20, 30 und 50 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller
HEXAL AG Salutas Pharma GmbH
Industriestraße 25 Otto-von-Guericke-Allee 1
83607 Holzkirchen 39179 Barleben
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
e-mail: service@hexal.com
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet Juni 2011