Metamizol Aristo 500 mg Tabletten

Abbildung Metamizol Aristo 500 mg Tabletten
Wirkstoff(e) Metamizol-Natrium
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Aristo Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 07.11.2015
ATC Code N02BB02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Andere Analgetika und Antipyretika

Zulassungsinhaber

Aristo Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Novaminsulfon-ratiopharm 2,5 g/5 ml Injektionslösung Metamizol-Natrium Ratiopharm GmbH
Novaminsulfon - 1 A Pharma Tropfen Metamizol-Natrium 1 A Pharma GmbH
Novaminsulfon-CT 500 mg/ml Tropfen Metamizol-Natrium CT Arzneimittel GmbH
Novalgin 1 g-Injektionslösung Metamizol-Natrium Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Berlosin injekt Metamizol-Natrium Berlin-Chemie AG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Metamizol Aristo ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel aus der Gruppe der Pyrazolone.

Metamizol Aristo wird eingenommen zur Behandlung von:

  • akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen;
  • krampfartigem Leibschmerz (Koliken);
  • Schmerzen bei Krebsleiden (Tumorschmerzen);
  • sonstigen akuten oder chronischen starken Schmerzen, soweit eine andere Behandlung nicht infrage kommt;
  • hohem Fieber, das auf andere Ma√ünahmen nicht anspricht.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Metamizol Aristo darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Metamizol-Natrium oder andere Pyrazolone (z. B. Phenazon, Propyphenazon) bzw. Pyrazolidine (z. B. Phenylbutazon, Oxyphenbutazon) sind; dies schlie√üt auch Patienten ein, die z. B. mit einer starken Verminderung bestimmter wei√üer Blutk√∂rperchen (Agranulozytose) nach Anwendung dieser Wirkstoffe reagiert haben;
  • wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn bei Ihnen eine Schmerzmittelunvertr√§glichkeit (Analgetika-Asthma-Syndrom oder Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-Angio√∂demtyp) bekannt ist; dies gilt f√ľr Patienten, die mit krampfartiger Verengung der unteren Atemwege (Bronchospasmus) oder anderen

Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Nesselsucht mit Juckreiz und Quaddeln, Schnupfen, Schwellungen (Urtikaria, Rhinitis, Angioödem), auf Schmerzmittel, wie z. B. Salicylate, Paracetamol, Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin oder Naproxen reagieren;

  • wenn bei Ihnen St√∂rungen der Knochenmarkfunktion vorliegen, z. B. nach Behandlung mit Zytos- tatika (Arzneimittel gegen Krebsleiden);
  • wenn bei Ihnen Erkrankungen der Blutbildung vorliegen (Erkrankungen des h√§matopoetischen Systems);
  • wenn Sie an einem angeborenen Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel leiden (Erb- krankheit mit Gefahr der Aufl√∂sung der roten Blutk√∂rperchen);
  • wenn Sie an akuter intermittierender hepatischer Porphyrie leiden (Erbkrankheit mit Bildungsst√∂rung des roten Blutfarbstoffs);
  • wenn Sie in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft sind;
  • von Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metamizol Aristo einnehmen.

Metamizol Aristo enthält das Pyrazolonderivat Metamizol und besitzt die seltenen, aber lebensbedrohlichen Risiken des Schocks (plötzliches Kreislaufversagen) und der Agranulozytose (schwere Erkrankung aufgrund einer starken Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen).

Metamizol Aristo Tabletten d√ľrfen nicht weiter eingenommen werden und Sie m√ľssen umgehend einen Arzt aufsuchen, wenn es zu den folgenden Krankheitszeichen kommt, die Hinweis auf eine m√∂gliche Agranulozytose sein k√∂nnen:

  • unerwartete Verschlechterung des Allgemeinbefindens (wie Fieber, Sch√ľttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden)
  • nicht abklingendes oder neu auftretendes Fieber
  • schmerzhafte Schleimhautver√§nderungen, besonders in Mund, Nase und Rachen oder im Genital- oder Analbereich

Siehe Abschnitt 4. ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú.

Wenn bei Ihnen Zeichen einer verringerten Anzahl aller Blutzellen (Panzytopenie) (wie allgemeines Unwohlsein, Infektion oder anhaltendes Fieber, Bluterg√ľsse, Blutungen und Bl√§sse) oder der Blutpl√§ttchen (Thrombozytopenie) (wie verst√§rkte Blutungsneigung, punktf√∂rmige Blutungen in die Haut und Schleimh√§ute) auftreten, m√ľssen Sie Metamizol Aristo ebenfalls sofort absetzen und umgehend einen Arzt aufsuchen (siehe Abschnitt 4. ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú).

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihr Blutbild regelmäßig kontrollieren und bei bestimmten Veränderungen die Behandlung abbrechen.

Wenn Sie auf Metamizol Aristo mit Überempfindlichkeit (allergieähnliche Reaktionen) reagieren, sind Sie besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Schmerzmittel zu reagieren.

Zeigen Sie auf Metamizol Aristo allergische oder andere (immunologisch vermittelte) Abwehrreaktionen (z. B. Agranulozytose), sind Sie besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Pyrazolone und Pyrazolidine (chemisch verwandte Stoffe) wie die Schmerzmittel Phenazon, Propyphenazon, Phenylbutazon, Oxyphenbutazon zu reagieren.

Zeigen Sie allergische oder andere √ľber Ihr Abwehrsystem vermittelte Reaktionen auf andere Pyrazolone, Pyrazolidine oder andere Schmerzmittel, besteht bei Ihnen auch ein hohes Risiko, entsprechend auf Metamizol Aristo zu reagieren.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen) Wenn bei Ihnen eine der folgenden Krankheiten/Unverträglichkeiten vorliegt, ist die Gefahr des Auftretens möglicherweise schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Metamizol Aristo deutlich erhöht:

Unverträglichkeit von Schmerz- und Rheumamitteln, die sich z. B. durch Nesselsucht mit

Juckreiz und Quaddeln oder Schwellungen (Urtikaria, Angioödem) äußert (Analgetika-Asthma- Syndrom oder Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-Angioödemtyp).

In diesem Fall d√ľrfen Sie Metamizol Aristo nicht einnehmen. F√ľr mehr Informationen siehe Abschnitt 2. ‚ÄěMetamizol Aristo darf nicht eingenommen werden‚Äú,

  • Atemnotanf√§lle z. B. durch Verengung der kleinsten Luftwege (Asthma bronchiale), insbesondere wenn Sie gleichzeitig unter Entz√ľndungen der Nase und Nebenh√∂hlen (Rhinosinusitis) und Nasenpolypen leiden,
  • chronische Nesselsucht (Urtikaria),
  • √úberempfindlichkeit gegen Farbstoffe (z. B. Tartrazin) bzw. Konservierungsmittel (z. B. Benzoate),
  • Alkoholunvertr√§glichkeit: Schon bei geringen Mengen Alkohol treten Niesen, Augentr√§nen und starke Gesichtsr√∂tung auf. Eine solche Alkoholunvertr√§glichkeit kann ein Hinweis auf eine bisher nicht erkannte Schmerzmittelunvertr√§glichkeit sein (siehe Abschnitt 2. ‚ÄěMetamizol Aristo darf nicht eingenommen werden‚Äú).

Bei Patienten mit erh√∂htem Risiko f√ľr √úberempfindlichkeitsreaktionen darf Metamizol Aristo nur nach sorgf√§ltiger Abw√§gung m√∂glicher Risiken gegen den erwarteten Nutzen eingesetzt werden (siehe auch Abschnitt 2. ‚ÄěMetamizol Aristo darf nicht eingenommen werden‚Äú). Wird Metamizol Aristo in solchen F√§llen gegeben, ist der Patient engmaschig √§rztlich zu √ľberwachen und Notfallbereitschaft sicherzustellen.

Ein anaphylaktischer Schock kann insbesondere bei empfindlichen Patienten auftreten (siehe Abschnitt 4. ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú). Daher ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit Asthma oder einer Veranlagung zu √úberempfindlichkeitsreaktionen (Atopie).

Schwere Hautreaktionen
Bei der Anwendung von Metamizol-Natrium wurden lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens- Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) berichtet. Falls sich bei Ihnen ein Hautausschlag entwickelt, oft mit Blasen oder Schleimhautsch√§den verbunden, m√ľssen Sie die Behandlung mit Metamizol Aristo sofort abbrechen. Sie d√ľrfen die Behandlung mit Metamizol-Natrium zu keiner Zeit wieder aufnehmen (siehe Abschnitt 4. ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú).

Blutdruckabfall (isolierte hypotensive Reaktionen)
Metamizol Aristo kann einen Blutdruckabfall (isolierte hypotensive Reaktion) ausl√∂sen (siehe Abschnitt 4. ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú).

Diese Gefahr ist erhöht,

  • wenn Sie an niedrigem Blutdruck (vorbestehender Hypotonie), deutlichem Fl√ľssigkeitsmangel, Kreislaufschw√§che oder beginnendem Kreislaufversagen (z. B. bei Herzinfarkt oder schweren Verletzungen) leiden,
  • wenn Sie hohes Fieber haben.

Deshalb sind eine sorgfältige Abwägung der Anwendung und eine enge Überwachung sowie gegebenenfalls vorbeugende Maßnahmen (z. B. Kreislaufstabilisierung) erforderlich, um das Risiko eines Blutdruckabfalls zu verringern.

Muss bei Ihnen eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden (z. B. bei schwerer koronarer Herzkrankheit oder den Blutstrom behindernden Verengungen [relevanten Stenosen] der hirnversorgenden Gefäße), darf Metamizol Aristo nur unter sorgfältiger Überwachung der Kreislauffunktion angewendet werden.

Leberprobleme
Bei Patienten, die Metamizol einnehmen, wurde √ľber eine Leberentz√ľndung berichtet, wobei sich Symptome innerhalb weniger Tage bis weniger Monate nach Behandlungsbeginn entwickelten.

Brechen Sie die Anwendung von Metamizol Aristo ab und wenden Sie sich an einen Arzt, wenn bei Ihnen Symptome von Leberproblemen auftreten wie Unwohlsein (√úbelkeit oder Erbrechen), Fieber,

M√ľdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, heller Stuhlgang, Gelbf√§rbung der Haut oder des wei√üen Teils der Augen, Juckreiz, Ausschlag oder Schmerzen im Oberbauch. Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion √ľberpr√ľfen.

Sie sollten Metamizol Aristo nicht anwenden, falls Sie bereits fr√ľher ein Metamizol-haltiges Arzneimittel angewendet haben und Leberprobleme aufgetreten sind.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Wenn bei Ihnen eine eingeschr√§nkte Nieren- oder Leberfunktion vorliegt, sollte Metamizol Aristo nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abw√§gung und mit entsprechenden Vorsichtsma√ünahmen angewendet werden (siehe Abschnitt 3., ‚ÄěPatienten mit eingeschr√§nkter Nieren- oder Leberfunktion‚Äú).

√Ąltere Menschen
Bei √§lteren Patienten kann die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Metamizol Aristo verz√∂gert sein (siehe Abschnitt 3., ‚Äě√Ąltere Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand/mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion‚Äú).

Säuglinge und Kinder
Metamizol Aristo 500 mg Tabletten sollten bei Kindern unter 15 Jahren nicht angewendet werden. Andere Darreichungsformen und St√§rken dieses Arzneimittels sind f√ľr kleinere Kinder verf√ľgbar; wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Metamizol Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere bei folgenden Arzneimitteln, die Metamizol Aristo beeinflussen oder durch Metamizol Aristo beeinflusst werden können:

Metamizol Aristo kann eine Abnahme des Ciclosporin-Blutspiegels bewirken (Arzneimittel zur Unterdr√ľckung des k√∂rpereigenen Abwehrsystems). Bei gleichzeitiger Anwendung m√ľssen daher Ihre Ciclosporin-Blutspiegel √ľberwacht werden.

Die gleichzeitige Gabe von Metamizol-Natrium und Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen) kann eine mögliche Schädigung der Blutbildung durch Methotrexat verstärken, insbesondere bei älteren Menschen. Deshalb sollte diese Kombination vermieden werden.

Metamizol kann die Wirkung von Acetylsalicylsäure (ASS) auf die Blutplättchen verringern. Wenn Sie Acetylsalicylsäure in niedriger Dosierung zum Herzschutz anwenden, sollten Sie Metamizol Aristo mit Vorsicht anwenden.

Durch Metamizol können die Blutspiegel der folgenden Arzneimittel herabgesetzt werden. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel und Metamizol Aristo Vorsicht geboten:

  • Bupropion, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und zur Raucherentw√∂hnung
  • Efavirenz, ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS
  • Methadon, ein Arzneimittel zur Behandlung der Abh√§ngigkeit von illegalen Substanzen (sogenannte Opioide)
  • Valproat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder bipolaren St√∂rungen
  • Tacrolimus, ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Organabsto√üungsreaktionen bei transplantierten Patienten
  • Sertralin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metamizol Aristo und Chlorpromazin (Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann bei Ihnen eine starke Erniedrigung der Körpertemperatur

(Hypothermie) auftreten.

F√ľr die Gruppe der Pyrazolone (zu dieser geh√∂rt auch Metamizol Aristo) ist bekannt, dass es zu Wechselwirkungen mit bestimmten Arzneimitteln kommen kann:

  • Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulanzien);
  • Captopril (ein Arzneimittel gegen Bluthochdruck und bestimmte Herzerkrankungen);
  • Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen);
  • Arzneimittel zur Entw√§sserung (Diuretika, z. B. Triamteren);
  • Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva).

Inwieweit auch Metamizol Aristo zu diesen Wechselwirkungen f√ľhrt, ist nicht bekannt.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden
Informieren Sie vor der Durchf√ľhrung von Laboruntersuchungen Ihren Arzt √ľber die Anwendung von Metamizol Aristo, da Metamizol das Ergebnis einiger Methoden beeinflussen kann (z. B. Bestimmung der Blutwerte von Kreatinin, Fetten, HDL-Cholesterol oder Harns√§ure).

Einnahme von Metamizol Aristo zusammen mit Alkohol

Während der Anwendung von Metamizol Aristo sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Vorliegende Daten zur Anwendung von Metamizol w√§hrend der ersten drei Monate der Schwangerschaft sind begrenzt, weisen jedoch nicht auf sch√§dliche Wirkungen auf den Embryo hin. In Einzelf√§llen, wenn keine anderen Behandlungsoptionen bestehen, k√∂nnen Einzeldosen Metamizol w√§hrend des ersten und zweiten Trimenons nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker und nachdem eine strenge Nutzen-Risiko-Abw√§gung einer Anwendung von Metamizol vorgenommen wurde vertretbar sein. Jedoch wird generell die Anwendung von Metamizol w√§hrend des ersten und zweiten Trimenons nicht empfohlen.

W√§hrend der letzten drei Monate der Schwangerschaft d√ľrfen Sie Metamizol Aristo nicht anwenden, da ein erh√∂htes Risiko f√ľr Komplikationen bei Mutter und Kind besteht (Blutungen, fr√ľhzeitiger Verschluss eines wichtigen Blutgef√§√ües, des sogenannten Ductus Botalli, beim ungeborenen Kind, das sich nat√ľrlicherweise erst nach der Geburt verschlie√üt).

Stillzeit
Die Abbauprodukte von Metamizol gehen in betr√§chtlicher Menge in die Muttermilch √ľber und ein Risiko f√ľr das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Insbesondere eine wiederholte Anwendung von Metamizol w√§hrend der Stillzeit muss deshalb vermieden werden. Im Falle einer Einzelanwendung von Metamizol wird M√ľttern geraten, die Muttermilch f√ľr 48 Stunden nach der Anwendung zu sammeln und zu verwerfen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Im empfohlenen Dosisbereich ist keine Beeintr√§chtigung des Konzentrations- und Reaktionsverm√∂gens bekannt. Vorsichtshalber sollten Sie aber, zumindest bei h√∂heren Dosierungen, die M√∂glichkeit einer Beeintr√§chtigung in Betracht ziehen und auf das Bedienen von Maschinen, das F√ľhren von Fahrzeugen und sonstige gefahrvolle T√§tigkeiten verzichten. Dies gilt insbesondere, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben.

Metamizol Aristo enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 32,7 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Tablette.

Dies entspricht 1,64 % der f√ľr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen t√§glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis:

Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf Metamizol Aristo zu reagieren.

Es sollte immer die niedrigste schmerz- und fieberkontrollierende Dosis gewählt werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie Metamizol Aristo anwenden sollen.

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (die √ľber 53 kg wiegen) k√∂nnen bis zu 1000 mg Metamizol pro Einzeldosis einnehmen (2 Tabletten), und dies bis zu 4-mal am Tag in Abst√§nden von 6‚Äď8 Stunden. Die Tagesmaximaldosis betr√§gt 4000 mg (entsprechend 8 Tabletten).

30 bis 60 Minuten nach der Einnahme kann eine deutliche Wirkung erwartet werden.

Metamizol Aristo 500 mg Tabletten sollten bei Kindern unter 15 Jahren nicht angewendet werden. Andere Darreichungsformen und St√§rken dieses Arzneimittels sind f√ľr kleinere Kinder verf√ľgbar; wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

√Ąltere Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand/mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion

Bei älteren Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Abbauprodukte von Metamizol verzögert sein kann.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Da bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion die Ausscheidungsgeschwindigkeit vermindert ist, sollten mehrfache hohe Dosen vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitanwendung liegt keine Erfahrung vor.

Art der Anwendung
Zum Einnehmen. Die Tabletten werden unzerkaut und mit ausreichend Fl√ľssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen.

Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Es wird empfohlen, Schmerzmittel nicht l√§nger als 3 bis 5 Tage einzunehmen, ohne nochmals ausdr√ľcklich einen Arzt oder Zahnarzt um Rat zu fragen.

Wenn Sie eine größere Menge von Metamizol Aristo eingenommen haben, als Sie sollten

Zeichen einer √úberdosierung sind:

  • Schl√§frigkeit,
  • Bewusstlosigkeit,
  • Kr√§mpfe,
  • Blutdruckabfall bis hin zum Kreislaufversagen (Schock),
  • Herzrasen (Tachykardie).

Verständigen Sie bitte bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser gegebenenfalls entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen kann.

Hinweis: Nach sehr hohen Dosen kann die Ausscheidung eines harmlosen Stoffwechselproduktes (Rubazonsäure) eine Rotfärbung des Urins verursachen.

Wenn Sie die Einnahme von Metamizol Aristo vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben; nehmen Sie Metamizol Aristo nicht weiter ein und suchen Sie möglichst umgehend einen Arzt auf:

Falls eine der genannten Nebenwirkungen pl√∂tzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie bitte sofort einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelwirkungen (z. B. schwere √úberempfindlichkeitsreaktionen, schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse, Agranulozytose, Panzytopenie) unter Umst√§nden lebensbedrohlich werden k√∂nnen. In solchen F√§llen darf Metamizol Aristo auf keinen Fall ohne √§rztliche Aufsicht weiter eingenommen werden. Das rechtzeitige Absetzen kann von entscheidender Bedeutung f√ľr die Erholung sein.

Wenn Zeichen einer Agranulozytose, Panzytopenie oder Thrombozytopenie (siehe unten und Abschnitt 2. ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú) auftreten, muss die Einnahme von Metamizol Aristo sofort beendet und das Blutbild (einschlie√ülich Differenzialblutbild) durch Ihren Arzt kontrolliert werden. Mit dem Abbruch der Behandlung darf nicht gewartet werden, bis die Ergebnisse der Laboruntersuchungen vorliegen.

Brechen Sie die Anwendung von Metamizol Aristo ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:

Unwohlsein (√úbelkeit oder Erbrechen), Fieber, M√ľdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, heller Stuhlgang, Gelbf√§rbung der Haut oder des wei√üen Teils der Augen, Juckreiz, Ausschlag oder Schmerzen im Oberbauch. Diese Symptome k√∂nnen Anzeichen eines Leberschadens sein. Siehe auch Abschnitt 2. ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú.

Mögliche Nebenwirkungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • violetter bis tiefroter, zum Teil blasiger Hautausschlag (fixes Arzneimittelexanthem).
  • Blutdruckabfall (isolierte hypotensive Reaktion), der m√∂glicherweise durch die Arzneimittelwirkung direkt bedingt ist und nicht von anderen Zeichen einer √úberempfindlichkeitsreaktion begleitet wird. Eine solche Reaktion f√ľhrt nur selten zu einem schweren Blutdruckabfall. Das Risiko einer Blutdrucksenkung kann erh√∂ht sein bei abnorm hohem Fieber (Hyperpyrexie).

Typische Zeichen eines starken Blutdruckabfalls sind Herzrasen, Blässe, Zittern, Schwindel, Übelkeit und Ohnmacht.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • √úberempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen) Zu den typischen Zeichen leichterer Reaktionen geh√∂ren:
    • Augenbrennen
    • Husten, Nasenlaufen, Niesen
    • Engegef√ľhl in der Brust
    • Hautr√∂tung (besonders im Bereich des Gesichts und Kopfes)
    • Nesselsucht und Schwellungen im Gesichtsbereich
    • seltener: √úbelkeit und Bauchkr√§mpfe

Spezielle Warnsymptome sind Brennen, Jucken und Hitzegef√ľhl auf und unter der Zunge und - besonders - auf den Handfl√§chen und Fu√üsohlen.

Solche leichteren Reaktionen k√∂nnen in schwerere Formen √ľbergehen mit:

  • starker Nesselsucht
  • schwerem Angio√∂dem (Schwellungen, auch im Kehlkopfbereich)
  • schwerem Bronchospasmus (schwere krampfartige Verengung der unteren Atemwege)
  • Herzrasen, manchmal auch zu langsamem Pulsschlag, Herzrhythmusst√∂rungen
  • Blutdruckabfall, manchmal auch mit vorausgehendem Blutdruckanstieg
  • Bewusstlosigkeit, Kreislaufversagen

Diese Reaktionen können auch noch nach mehrfacher komplikationsloser Anwendung auftreten und schwerwiegend bis lebensbedrohlich, in manchen Fällen sogar tödlich sein.

Bei Patienten mit Analgetika-Asthma-Syndrom √§u√üern sich √úberempfindlichkeitsreaktionen typischerweise in Form von Asthmaanf√§llen (siehe Abschnitt 2. ‚ÄěMetamizol Aristo darf nicht eingenommen werden‚Äú).

  • Verminderung der Anzahl der wei√üen Blutk√∂rperchen (Leukopenie)
  • Hautausschlag (z. B. makulopapul√∂ses Exanthem)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • starke Verminderung der Granulozyten, die zu den wei√üen Blutk√∂rperchen geh√∂ren (Agranulozytose), einschlie√ülich F√§lle mit t√∂dlichem Ausgang, oder verminderte Blutpl√§ttchenanzahl (Thrombozytopenie)
    Diese Reaktionen werden vermutlich √ľber das Abwehrsystem vermittelt. Sie k√∂nnen auch auftreten, wenn Metamizol fr√ľher ohne Komplikationen vertragen wurde. Es gibt vereinzelt Hinweise, wonach das Risiko einer Agranulozytose m√∂glicherweise erh√∂ht sein kann, wenn Metamizol Aristo l√§nger als eine Woche eingenommen wird.
    Die Agranulozytose √§u√üert sich in hohem Fieber, Sch√ľttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden sowie Entz√ľndung im Mund-, Nasen-, Rachen-, Genital- oder Analbereich. Bei Patienten, die Antibiotika (Arzneimittel gegen bakteriell bedingte Entz√ľndungen) erhalten, k√∂nnen diese Zeichen allerdings nur schwach ausgepr√§gt sein. Die Blutsenkungsgeschwindigkeit ist stark erh√∂ht, w√§hrend die Lymphknoten typischerweise nur leicht oder √ľberhaupt nicht vergr√∂√üert sind.
    Typische Zeichen einer verminderten Blutplättchenanzahl (Thrombozytopenie) sind z. B. eine verstärkte Blutungsneigung und Petechien (punktförmige Blutungen in die Haut und Schleimhäute).
  • Asthmaanfall (Atemnotanfall durch Verengung der kleinsten Luftwege)
  • gro√üfl√§chige Blasenbildung der Haut und Hautabl√∂sung (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse)
  • akute Verschlechterung der Nierenfunktion, in einigen F√§llen mit fehlender oder zu geringer Harnmenge (Oligo- oder Anurie), Ausscheidung von Bluteiwei√üen im Harn (Proteinurie) bzw. Entwicklung zu einem akuten Nierenversagen; Nierenentz√ľndung (akute interstitielle Nephritis)

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • pl√∂tzliches Kreislaufversagen aufgrund schwerer allergischer Reaktion (Anaphylaktischer Schock)
  • Herzinfarkt im Rahmen einer allergischen Reaktion (Kounis-Syndrom)
  • Blutarmut mit gleichzeitiger St√∂rung der Knochenmarkfunktion (aplastische An√§mie), verminderte Anzahl wei√üer und roter Blutk√∂rperchen und Blutpl√§ttchen (Panzytopenie), einschlie√ülich F√§lle mit t√∂dlichem Ausgang
    Zeichen dieser Blutver√§nderungen sind allgemeines Unwohlsein, Infektion, anhaltendes Fieber, Bluterg√ľsse, Blutungen und Bl√§sse.
  • Magen-Darm-Blutungen
  • Leberentz√ľndung, Gelbf√§rbung der Haut oder des wei√üen Teils der Augen, erh√∂hter Blutspiegel von Leberenzymen.

Durch ein harmloses Abbauprodukt (Rubazonsäure) von Metamizol-Natrium kann eine Rotfärbung Ihres Urins verursacht werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z. B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Metamizol Aristo enthält

Der Wirkstoff ist Metamizol-Natrium 1 H2O.

Jede Tablette enthält 500 mg Metamizol-Natrium 1 H2O.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Vorverkleisterte Stärke (Mais), Macrogol 6000, Crospovidon (Type A), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Metamizol Aristo aussieht und Inhalt der Packung

Metamizol Aristo sind weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Tabletten, mit einer Bruchkerbe auf

einer Seite. Der Durchmesser beträgt ca. 12,0 mm, die Dicke ca. 6 mm.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Metamizol Aristo ist in Packungen mit 10, 20, 30 oder 50 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Stra√üe 8‚Äď10 13435 Berlin Deutschland

Tel.: + 49 30 71094-4200

Fax: + 49 30 71094-4250

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Metamizol Aristo 500 mg Tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Januar 2021.

Ihre √Ąrztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und Aristo Pharma GmbH w√ľnschen Ihnen gute Besserung!

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Zuletzt aktualisiert: 03.07.2022

Quelle: Metamizol Aristo 500 mg Tabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Metamizol-Natrium
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Aristo Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 07.11.2015
ATC Code N02BB02
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Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

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