Novalgin 1 g-Injektionslösung

Abbildung Novalgin 1 g-Injektionslösung
Wirkstoff(e) Metamizol-Natrium
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 07.04.1998
ATC Code N02BB02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Andere Analgetika und Antipyretika

Zulassungsinhaber

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Novaminsulfon-CT 500 mg/ml Tropfen Metamizol-Natrium CT Arzneimittel GmbH
Berlosin Metamizol-Natrium Berlin-Chemie AG
Novaminsulfon-Sandoz Tropfen Metamizol-Natrium Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Novaminsulfon-ratiopharm 500 mg/ml Tropfen Metamizol-Natrium Ratiopharm GmbH
Analgin Ampullen Metamizol-Natrium Medphano Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Novalgin 1 g-Injektionslösung enthält den Wirkstoff Metamizol-Natrium-Monohydrat und ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel aus der Gruppe der Pyrazolone.

Novalgin 1 g-Injektionslösung wird angewendet gegen:

  • akute starke Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen
  • krampfartige Leibschmerzen (Koliken)
  • Schmerzen bei Krebsleiden
  • sonstige akute oder chronische starke Schmerzen, soweit eine andere Behandlung nicht infrage kommt
  • hohes Fieber, das auf andere Ma√ünahmen nicht anspricht

Die Injektionslösung ist nur anzuwenden, wenn eine Behandlung mit anderen Darreichungsformen (Tabletten, Lösung zum Einnehmen oder Zäpfchen) nicht infrage kommt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Novalgin 1 g-Injektionslösung darf nicht angewendet werden, wenn Sie:

  • allergisch gegen Metamizol oder andere Pyrazolone (z. B. Phenazon, Propyphenazon) bzw. Pyrazolidine (z. B. Phenylbutazon, Oxyphenbutazon) sind
    Dies schließt auch Patienten ein, die z. B. mit einer starken Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) nach Anwendung dieser Wirkstoffe reagiert haben.
  • allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • eine Unvertr√§glichkeit gegen√ľber Schmerzmitteln haben (Analgetika-Asthma-Syndrom oder Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-Angio√∂demtyp)
    Dies gilt f√ľr Patienten, die mit krampfartiger Verengung der unteren Atemwege oder anderen √úberempfindlichkeitsreaktionen, wie Nesselsucht mit Juckreiz und Quaddeln, Schnupfen, Schwellungen (Urtikaria, Rhinitis, Angio√∂dem), auf Schmerzmittel wie Salicylate, Paracetamol, Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin oder Naproxen reagieren.
  • St√∂rungen der Knochenmarkfunktion haben, z. B. nach Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen
  • Erkrankungen der Blutbildung haben
  • eine Erbkrankheit mit Gefahr der Aufl√∂sung der roten Blutk√∂rperchen (angeborener Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel) haben
  • eine Erbkrankheit mit Bildungsst√∂rung des roten Blutfarbstoffs (akute intermittierende hepatische Porphyrie) haben
  • an niedrigem Blutdruck oder Kreislaufschw√§che leiden
  • in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Novalgin 1 g-Injektionslösung enthält Metamizol und besitzt folgende seltene, aber lebensbedrohliche Risiken:

  • pl√∂tzliches Kreislaufversagen
  • Agranulozytose (schwere Erkrankung aufgrund starker Verminderung der Granulozyten, die zu den wei√üen Blutk√∂rperchen geh√∂ren).

Novalgin 1 g-Injektionsl√∂sung darf nicht weiter angewendet werden und Sie m√ľssen umgehend einen Arzt aufsuchen, wenn es zu den folgenden Krankheitszeichen kommt, die Hinweis auf eine m√∂gliche Agranulozytose sein k√∂nnen:

  • unerwartete Verschlechterung des Allgemeinbefindens (wie Fieber, Sch√ľttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden)
  • nicht abklingendes oder neu auftretendes Fieber
  • schmerzhafte Schleimhautver√§nderungen, besonders in Mund, Nase und Rachen oder im Genital- oder Analbereich

Siehe Abschnitt 4. ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú.

Wenn bei Ihnen Zeichen einer verringerten Anzahl aller Blutzellen (Panzytopenie) (wie allgemeines Unwohlsein, Infektion oder anhaltendes Fieber, Bluterg√ľsse, Blutungen und Bl√§sse) oder der Blutpl√§ttchen (Thrombozytopenie) (wie verst√§rkte Blutungsneigung, punktf√∂rmige Blutungen in die

Haut und Schleimh√§ute) auftreten, muss Novalgin 1 g-Injektionsl√∂sung ebenfalls sofort abgesetzt und umgehend ein Arzt aufgesucht werden (siehe Abschnitt 4. ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú).

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihr Blutbild regelmäßig kontrollieren und bei bestimmten Veränderungen die Behandlung abbrechen.

Wenn Sie auf Novalgin 1 g-Injektionslösung mit allergieähnlichen Reaktionen reagieren, sind Sie besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Schmerzmittel zu reagieren.

Zeigen Sie auf Novalgin 1 g-Injektionsl√∂sung allergische oder andere √ľber Ihr Abwehrsystem vermittelte Reaktionen (z. B. Agranulozytose), sind Sie besonders gef√§hrdet, in gleicher Weise auf andere Pyrazolone und Pyrazolidine (chemisch verwandte Stoffe) wie die Schmerzmittel Phenazon, Propyphenazon, Phenylbutazon, Oxyphenbutazon zu reagieren.

Zeigen Sie allergische oder andere √ľber Ihr Abwehrsystem vermittelte Reaktionen auf andere Pyrazolone, Pyrazolidine oder andere Schmerzmittel, besteht bei Ihnen auch ein hohes Risiko, entsprechend auf Novalgin 1 g-Injektionsl√∂sung zu reagieren.

Bei der Wahl der Anwendungsweise ist zu bedenken, dass die parenterale Gabe (in einen Muskel oder eine Vene) mit einem höheren Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen verbunden ist.

Schwere √úberempfindlichkeitsreaktionen

Die Gefahr von schweren √úberempfindlichkeitsreaktionen ist bei Gabe von Novalgin

1 g-Injektionslösung größer als bei einem metamizolhaltigen Arzneimittel, das eingenommen oder als Zäpfchen angewendet wird.

Bei Vorliegen einer der folgenden Umstände ist die Gefahr des Auftretens möglicherweise schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Novalgin 1 g-Injektionslösung deutlich erhöht:

  • Unvertr√§glichkeit von Schmerz- und Rheumamitteln, die sich z. B. durch Nesselsucht mit Juckreiz und Quaddeln oder Schwellungen √§u√üert
    In diesem Fall darf Novalgin 1 g-Injektionsl√∂sung nicht angewendet werden. F√ľr mehr Informationen siehe Abschnitt 2., ‚ÄěNovalgin 1 g-Injektionsl√∂sung darf nicht angewendet werden‚Äú.
  • Atemnotanf√§lle, z. B. bei Asthma, insbesondere wenn Sie gleichzeitig unter Nasenpolypen oder Entz√ľndungen der Nase und Nebenh√∂hlen leiden
  • l√§nger anhaltende Nesselsucht
  • √úberempfindlichkeit gegen Farbstoffe (z. B. Tartrazin) bzw. Konservierungsmittel (z. B. Benzoate)
  • Alkoholunvertr√§glichkeit
    Schon bei geringen Mengen Alkohol treten Niesen, Augentränen und starke Gesichtsrötung auf.
    Dies kann ein Hinweis auf eine bisher nicht erkannte Unvertr√§glichkeit gegen√ľber Schmerzmitteln sein (siehe Abschnitt 2., ‚ÄěNovalgin 1 g-Injektionsl√∂sung darf nicht angewendet werden‚Äú)

Bei Patienten mit erh√∂htem Risiko f√ľr √úberempfindlichkeitsreaktionen darf Novalgin

1 g-Injektionsl√∂sung nur nach sorgf√§ltiger Nutzen-Risiko-Abw√§gung eingesetzt werden (siehe auch Abschnitt 2., ‚ÄěNovalgin 1 g-Injektionsl√∂sung darf nicht angewendet werden‚Äú). Wird Novalgin

1 g-Injektionsl√∂sung in solchen F√§llen angewendet, ist der Patient engmaschig √§rztlich zu √ľberwachen und Notfallbereitschaft sicherzustellen.

Ein anaphylaktischer Schock kann insbesondere bei empfindlichen Patienten auftreten (siehe Abschnitt 4). Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Asthma oder Veranlagung zu √úberempfindlichkeitsreaktionen.

Schwere Hautreaktionen

Bei der Anwendung von Metamizol wurden lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag, oft mit Blasen oder Schleimhautschäden verbunden, muss die Behandlung mit Novalgin 1 g-Injektionslösung sofort abgebrochen werden. Die Behandlung darf zu keiner Zeit wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4).

Leberprobleme

Bei Patienten, die Metamizol einnehmen, wurde √ľber eine Leberentz√ľndung berichtet, wobei sich Symptome innerhalb weniger Tage bis weniger Monate nach Behandlungsbeginn entwickelten.

Brechen Sie die Anwendung von Novalgin 1 g-Injektionsl√∂sung ab und wenden Sie sich an einen Arzt, wenn bei Ihnen Symptome von Leberproblemen auftreten wie Unwohlsein (√úbelkeit oder Erbrechen), Fieber, M√ľdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, heller Stuhlgang, Gelbf√§rbung der Haut oder des wei√üen Teils der Augen, Juckreiz, Ausschlag oder Schmerzen im Oberbauch. Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion √ľberpr√ľfen.

Sie sollten Novalgin 1 g-Injektionsl√∂sung nicht anwenden, falls Sie bereits fr√ľher ein Metamizol-haltiges Arzneimittel angewendet haben und Leberprobleme aufgetreten sind.

Blutdruckabfall

Novalgin 1 g-Injektionslösung kann einen Blutdruckabfall auslösen (siehe auch unter Abschnitt 4). Dieser tritt beim Spritzen eher auf, als wenn Sie z. B. Tabletten einnehmen. Diese Gefahr ist zusätzlich erhöht, wenn Sie:

  • dieses Arzneimittel zu schnell in eine Vene eingespritzt bekommen (siehe Abschnitt 3.)
  • niedrigen Blutdruck, deutlichen Fl√ľssigkeitsmangel, Kreislaufschw√§che oder beginnendes Kreislaufversagen (z. B. bei Herzinfarkt oder schweren Verletzungen) haben
  • hohes Fieber haben

Eine sorgf√§ltige Abw√§gung der Anwendung (siehe auch Abschnitt 2., ‚ÄěNovalgin 1 g-Injektionsl√∂sung darf nicht angewendet werden‚Äú), enge √úberwachung sowie gegebenenfalls vorbeugende Ma√ünahmen

(z. B. Kreislaufstabilisierung) sind erforderlich, um das Risiko eines Blutdruckabfalls zu verringern.

Novalgin 1 g-Injektionsl√∂sung darf nur unter sorgf√§ltig √ľberwachter Kreislauffunktion angewendet werden, wenn eine Blutdrucksenkung auf jeden Fall vermieden werden muss, wie bei:

  • schwerer Erkrankung der Herzkranzgef√§√üe
  • den Blutstrom behindernden Verengungen der hirnversorgenden Gef√§√üe

Um die Gefahr eines schwerwiegenden Blutdruckabfalls gering zu halten und um sicherzustellen, dass die Injektion bei den ersten Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgebrochen werden kann, darf die intravenöse Injektion von Novalgin nur sehr langsam erfolgen, d. h. nicht schneller als 1 ml (bzw.

0,5 g Metamizol-Natrium-Monohydrat) pro Minute.

Verringerte Nieren- oder Leberfunktion

Bei verringerter Nieren- oder Leberfunktion sollte Novalgin 1 g-Injektionsl√∂sung nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abw√§gung und mit entsprechenden Vorsichtsma√ünahmen bei Ihnen angewendet werden (siehe Abschnitt 3., ‚ÄěPatienten mit eingeschr√§nkter Nieren- oder Leberfunktion‚Äú).

Novalgin 1 g-Injektionslösung soll nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden, wenn die Mischbarkeit nicht nachgewiesen ist.

Anwendung von Novalgin 1 g-Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere bei folgenden Arzneimitteln, da eine Verminderung der Blutspiegel sowie möglicherweise der Wirksamkeit dieser Arzneimittel auftreten kann:

  • Bupropion, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und zur Raucherentw√∂hnung
  • Efavirenz, ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV/Aids
  • Methadon, ein Arzneimittel zur Behandlung der Abh√§ngigkeit von illegalen Substanzen (sogenannte Opioide)
  • Valproat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder bipolaren St√∂rungen
  • Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdr√ľckung des k√∂rpereigenen Abwehrsystems
  • Tacrolimus, ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Organabsto√üungsreaktionen bei transplantierten Patienten
  • Sertralin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

Die Wirksamkeit und/oder Blutspiegel sollten durch Ihren Arzt √ľberwacht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere bei folgenden Arzneimitteln, die Novalgin

1 g-Injektionslösung beeinflussen oder durch Novalgin 1 g-Injektionslösung beeinflusst werden können:

  • Methotrexat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen oder rheumatischen Erkrankungen
    Die gleichzeitige Anwendung kann eine mögliche Schädigung der Blutbildung durch Methotrexat verstärken, insbesondere bei älteren Menschen. Deshalb sollte diese Kombination vermieden werden.
  • Acetylsalicyls√§ure, bei Einnahme in niedriger Dosierung zum Herzschutz

Die gleichzeitige Anwendung kann die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Blutplättchen verringern.

Chlorpromazin, ein Arzneimittel zur Behandlung von geistig-seelischen Erkrankungen Bei gleichzeitiger Anwendung kann eine starke Erniedrigung der Körpertemperatur auftreten.

Bei einer Anwendung von Pyrazolonen, der Arzneimittelgruppe, zu der Novalgin 1 g-Injektionslösung gehört, kann es zur Wechselwirkung mit bestimmten Arzneimitteln kommen:

  • blutgerinnungshemmende Arzneimittel, die eingenommen werden
  • Captopril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und bestimmten Herzerkrankungen
  • Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen
  • harntreibende Arzneimittel wie Triamteren
  • blutdrucksenkende Arzneimittel

Inwieweit auch Novalgin 1 g-Injektionsl√∂sung zu diesen Wechselwirkungen f√ľhrt, ist nicht bekannt.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden

Informieren Sie vor der Durchf√ľhrung von Laboruntersuchungen Ihren Arzt √ľber die Anwendung von Novalgin 1 g-Injektionsl√∂sung. Der Wirkstoff Metamizol kann die Ergebnisse einiger Methoden beeinflussen, wie Bestimmung der Blutwerte von Kreatinin, Fetten, HDL-Cholesterol oder Harns√§ure.

Anwendung von Novalgin 1 g-Injektionslösung zusammen mit Alkohol

Während der Anwendung von Novalgin 1 g-Injektionslösung sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  • Schwangerschaft
    Vorliegende Daten zur Anwendung von Metamizol w√§hrend der ersten drei Monate der Schwangerschaft sind begrenzt, weisen jedoch nicht auf sch√§dliche Wirkungen auf den Embryo hin. In Einzelf√§llen, wenn keine anderen Behandlungsoptionen bestehen, k√∂nnen Einzeldosen Metamizol w√§hrend des ersten und zweiten Trimenons nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker und nachdem eine strenge Nutzen-Risiko-Abw√§gung einer Anwendung von Metamizol vorgenommen wurde vertretbar sein. Jedoch wird generell die Anwendung von Metamizol w√§hrend des ersten und zweiten Trimenons nicht empfohlen.
    W√§hrend der letzten drei Monate der Schwangerschaft d√ľrfen Sie Novalgin 1 g-Injektionsl√∂sung nicht anwenden, da ein erh√∂htes Risiko f√ľr Komplikationen bei Mutter und Kind besteht (Blutungen, fr√ľhzeitiger Verschluss eines wichtigen Blutgef√§√ües, des sogenannten Ductus Botalli, beim ungeborenen Kind, das sich nat√ľrlicherweise erst nach der Geburt verschlie√üt).
  • Stillzeit
    Die Abbauprodukte von Metamizol gehen in betr√§chtlicher Menge in die Muttermilch √ľber und ein Risiko f√ľr das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Insbesondere eine wiederholte Anwendung von Metamizol w√§hrend der Stillzeit muss deshalb vermieden werden. Im Falle einer Einzelanwendung von Metamizol wird M√ľttern geraten, die Muttermilch f√ľr
    48 Stunden nach der Anwendung zu sammeln und zu verwerfen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Im empfohlenen Dosisbereich ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und Reaktionsvermögens bekannt.

Zumindest bei h√∂heren Dosierungen sollten Sie vorsichtshalber eine Beeintr√§chtigung in Betracht ziehen und auf das Bedienen von Maschinen, F√ľhren von Fahrzeugen und sonstige gefahrvolle T√§tigkeiten verzichten. Dies gilt insbesondere, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben.

Novalgin 1 g-Injektionslösung enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enth√§lt 32,7 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 1 ml L√∂sung. Dies entspricht etwa 1,6 % der f√ľr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen t√§glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Wenn Sie eine kochsalzarme Di√§t einhalten m√ľssen, sollten Sie dies ber√ľcksichtigen.

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Wie wird es angewendet?

Novalgin 1 g-Injektionslösung muss immer genau nach der Anweisung des Arztes angewendet werden.

Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf Novalgin 1 g-Injektionslösung zu reagieren. Novalgin 1 g-Injektionslösung wird Ihnen als Injektion in eine Vene oder in einen Muskel gegeben.

Wenn die Wirkung einer Einzeldosis unzureichend ist oder sp√§ter, wenn die schmerzlindernde Wirkung abklingt, kann Ihnen Ihr Arzt eine weitere Dosis bis zur Tagesmaximaldosis geben, wie nachfolgend aufgef√ľhrt.

Es sollte immer die niedrigste schmerz- und fieberkontrollierende Dosis gew√§hlt werden. 30 Minuten nach Gabe kann eine deutliche Wirkung erwartet werden. Einzeldosen k√∂nnen in Abh√§ngigkeit von der Tagesmaximaldosis bis zu 4-mal t√§glich in Abst√§nden von 6‚Äď8 Stunden gegeben werden.

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren

Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren (die √ľber 53 kg wiegen) k√∂nnen 1‚Äď2 ml als Einzeldosis in eine Vene oder einen Muskel gegeben werden; erforderlichenfalls kann die Einzeldosis bis auf 5 ml erh√∂ht werden (entsprechend 2500 mg Novalgin 1 g-Injektionsl√∂sung). Die Tagesmaximaldosis betr√§gt 8 ml; erforderlichenfalls kann die Tagesdosis bis auf 10 ml erh√∂ht werden (entsprechend 5000 mg Novalgin 1 g-Injektionsl√∂sung).

Säuglinge und Kinder

Kindern und Jugendlichen bis 14 Jahre kann als Einzeldosis 8‚Äď16 mg Metamizol pro Kilogramm K√∂rpergewicht gegeben werden. Bei Fieber ist f√ľr Kinder eine Dosis von 10 mg Metamizol pro Kilogramm K√∂rpergewicht im Allgemeinen ausreichend.

Das nachfolgende Dosierschema f√ľr Einzeldosen in eine Vene oder einen Muskel sollte als Leitfaden verwendet werden:

Altersgruppe des Kindes (Körpergewicht)EinzeldosisTagesmaximaldosis
Säuglinge 3-11 Monate (ca. 5-8 kg)0,1-0,2 ml0,4-0,8 ml
1-3 Jahre (ca. 9-15 kg)0,2-0,5 ml0,8-2,0 ml
4-6 Jahre (ca. 16-23 kg)0,3-0,8 ml1,2-3,2 ml
7-9 Jahre (ca. 24-30 kg)0,4-1,0 ml1,6-4,0 ml
10-12 Jahre (ca. 31-45 kg)0,5-1,4 ml2,0-5,6 ml
13-14 Jahre (ca. 46-53 kg)0,8-1,8 ml3,2-7,2 ml

Novalgin 1 g-Injektionsl√∂sung sollte bei S√§uglingen unter 3 Monaten nicht angewendet werden. Andere Darreichungsformen dieses Arzneimittels sind f√ľr kleinere S√§uglinge verf√ľgbar.

√Ąltere Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand/mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion Bei √§lteren Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und Patienten mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Abbauprodukte von Metamizol verz√∂gert sein kann.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Da bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion die Ausscheidungsgeschwindigkeit vermindert ist, sollten mehrfache hohe Dosen vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitanwendung liegt keine Erfahrung vor.

Dauer der Anwendung

Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt festgelegt. Es wird empfohlen, Schmerzmittel nicht l√§nger als 3 bis 5 Tage anzuwenden, ohne nochmals ausdr√ľcklich einen Arzt oder Zahnarzt um Rat zu fragen.

Art der Anwendung

Novalgin 1 g-Injektionslösung wird in eine Vene oder einen Muskel gespritzt. Das Spritzen in einen Muskel sollte stets mit körperwarmer Lösung vorgenommen werden.

Novalgin 1 g-Injektionsl√∂sung kann mit 5%iger Glukose-, 0,9%iger Kochsalz- oder Ringer-Laktat-L√∂sung gemischt bzw. verd√ľnnt werden. Da solche Mischungen allerdings nur begrenzt stabil sind, m√ľssen sie sofort infundiert werden.

Da Blutdruckabf√§lle nach Injektion m√∂glicherweise dosisabh√§ngig sind, muss die Anwendung von mehr als 1 g Novalgin Injektionsl√∂sung als Einzeldosis streng gepr√ľft werden.

Die parenterale Gabe von Novalgin muss beim liegenden Patienten und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen.

Um die Gefahr eines schwerwiegenden Blutdruckabfalls gering zu halten und um sicherzustellen, dass die Injektion bei den ersten Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgebrochen werden kann, darf die intravenöse Injektion von Novalgin nur sehr langsam erfolgen, d. h. nicht schneller als 1 ml (bzw.

0,5 g Metamizol-Natrium-Monohydrat) pro Minute.

Wenn Sie eine größere Menge Novalgin 1 g-Injektionslösung erhalten haben, als Sie sollten

Zeichen einer √úberdosierung sind:

Informieren Sie sofort einen Arzt bei Verdacht auf eine Überdosierung, damit dieser gegebenenfalls Maßnahmen ergreifen kann.

Hinweis: Nach sehr hohen Dosen kann die Ausscheidung eines harmlosen Abbauproduktes von Metamizol eine Rotfärbung des Urins verursachen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben; die Anwendung von Novalgin 1 g-Injektionslösung muss sofort abgebrochen werden und möglichst umgehend ein Arzt aufgesucht werden

Falls eine der genannten Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie bitte sofort einen Arzt. Bestimmte Nebenwirkungen (z. B. schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse, Agranulozytose, Panzytopenie) können unter Umständen lebensbedrohlich werden. Novalgin

1 g-Injektionslösung darf dann auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter angewendet werden. Das rechtzeitige Absetzen kann von entscheidender Bedeutung sein.

Wenn Zeichen einer Agranulozytose, Panzytopenie oder Thrombozytopenie (siehe unten und Abschnitt 2., ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú) auftreten, muss die Anwendung von

Novalgin 1 g-Injektionslösung sofort beendet und das Blutbild, einschließlich Differenzialblutbild, durch Ihren Arzt kontrolliert werden. Mit dem Abbruch der Behandlung darf nicht bis zum Vorliegen der Laborergebnisse gewartet werden.

Brechen Sie die Anwendung von Novalgin 1 g-Injektionslösung ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:

Unwohlsein (√úbelkeit oder Erbrechen), Fieber, M√ľdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, heller Stuhlgang, Gelbf√§rbung der Haut oder des wei√üen Teils der Augen, Juckreiz, Ausschlag oder

Schmerzen im Oberbauch. Diese Symptome k√∂nnen Anzeichen eines Leberschadens sein. Siehe auch Abschnitt 2. ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • violetter bis tiefroter, zum Teil blasiger Hautausschlag (fixes Arzneimittelexanthem)
  • Blutdruckabfall, der m√∂glicherweise durch die Arzneimittelwirkung direkt bedingt ist und nicht von anderen Zeichen einer √úberempfindlichkeitsreaktion begleitet wird
    Eine solche Reaktion f√ľhrt nur selten zu einem schweren Blutdruckabfall. Schnelles Einspritzen in eine Vene erh√∂ht das Risiko eines Blutdruckabfalls. Das Risiko einer Blutdrucksenkung kann auch erh√∂ht sein bei abnorm hohem Fieber.
    Typische Zeichen eines starken Blutdruckabfalls sind Herzrasen, Blässe, Zittern, Schwindel, Übelkeit und Ohnmacht.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

√úberempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen) Zu den Zeichen leichterer Reaktionen geh√∂ren: O Augenbrennen O Husten, Nasenlaufen, Niesen O Engegef√ľhl in der Brust O Hautr√∂tung, besonders im Bereich des Gesichts und Kopfes

Spezielle Warnsymptome sind Brennen, Jucken und Hitzegef√ľhl auf und unter der Zunge und besonders auf Handfl√§chen und Fu√üsohlen.

Solche leichteren Reaktionen k√∂nnen in schwerere Formen √ľbergehen mit:

  • starker Nesselsucht
  • schwerem Angio√∂dem (Schwellungen, auch im Kehlkopfbereich)
  • schwerer krampfartiger Verengung der unteren Atemwege
  • Herzrasen, manchmal auch zu langsamem Pulsschlag, Herzrhythmusst√∂rungen
  • Blutdruckabfall, manchmal auch mit vorausgehendem Blutdruckanstieg
  • Bewusstlosigkeit, Kreislaufversagen

Diese Reaktionen können insbesondere nach Einspritzen in die Vene auftreten und schwerwiegend bis lebensbedrohlich, in manchen Fällen sogar tödlich sein. Sie können auch noch nach mehrfacher komplikationsloser Anwendung auftreten.

Bei Patienten mit Analgetika-Asthma-Syndrom äußern sich Überempfindlichkeitsreaktionen

typischerweise in Form von Asthmaanf√§llen (siehe Abschnitt 2., ‚ÄěNovalgin 1 g-Injektionsl√∂sung darf nicht angewendet werden‚Äú).

  • verminderte Anzahl der wei√üen Blutk√∂rperchen (Leukopenie)
  • Hautausschlag (z. B. makulopapul√∂ses Exanthem)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • starke Verminderung der Granulozyten, die zu den wei√üen Blutk√∂rperchen geh√∂ren (Agranulozytose), einschlie√ülich F√§lle mit t√∂dlichem Ausgang, oder verminderte Blutpl√§ttchenanzahl (Thrombozytopenie)
    Diese Reaktionen werden vermutlich √ľber das Abwehrsystem vermittelt. Sie k√∂nnen auch auftreten, wenn Metamizol fr√ľher ohne Komplikationen vertragen wurde. Es gibt vereinzelt Hinweise, wonach das Risiko einer Agranulozytose m√∂glicherweise erh√∂ht sein kann, wenn Novalgin 1 g-Injektionsl√∂sung l√§nger als eine Woche angewendet wird.
    Agranulozytose √§u√üert sich in hohem Fieber, Sch√ľttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden sowie Entz√ľndung im Mund-, Nasen-, Rachen-, Genital- oder Analbereich. Bei Patienten, die Antibiotika (Arzneimittel gegen bakteriell bedingte Entz√ľndungen) erhalten, k√∂nnen diese Zeichen nur schwach ausgepr√§gt sein. Die Blutsenkungsgeschwindigkeit ist stark erh√∂ht, w√§hrend die Lymphknoten typischerweise nur leicht oder √ľberhaupt nicht vergr√∂√üert sind. Typische Zeichen einer verminderten Blutpl√§ttchenanzahl sind z. B. eine verst√§rkte Blutungsneigung und punktf√∂rmige Blutungen in die Haut und Schleimh√§ute.
  • Asthmaanfall
  • gro√üfl√§chige Blasenbildung der Haut und Hautabl√∂sung (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse)
  • akute Verschlechterung der Nierenfunktion, in einigen F√§llen mit fehlender oder zu geringer Harnmenge, Ausscheidung von Bluteiwei√üen im Harn, akutes Nierenversagen; Nierenentz√ľndung (akute interstitielle Nephritis)

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • pl√∂tzliches Kreislaufversagen aufgrund schwerer allergischer Reaktion (anaphylaktischer Schock)
  • Herzinfarkt im Rahmen einer allergischen Reaktion (Kounis-Syndrom)
  • Blutarmut mit gleichzeitiger St√∂rung der Knochenmarkfunktion (aplastische An√§mie), verminderte Anzahl wei√üer und roter Blutk√∂rperchen und Blutpl√§ttchen (Panzytopenie), einschlie√ülich F√§lle mit t√∂dlichem Ausgang
    Zeichen dieser Blutver√§nderungen sind allgemeines Unwohlsein, Infektion, anhaltendes Fieber, Bluterg√ľsse, Blutungen und Bl√§sse.
  • Leberentz√ľndung, Gelbf√§rbung der Haut oder des wei√üen Teils der Augen, erh√∂hter Blutspiegel von Leberenzymen
  • Magen-Darm-Blutungen

Durch ein harmloses Abbauprodukt von Metamizol kann eine Rotfärbung des Urins verursacht werden.

Lokale Reaktionen

Bei Injektionen k√∂nnen Schmerzen an der Einstichstelle und lokale Reaktionen, sehr selten bis hin zu Venenentz√ľndungen (Phlebitis), auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Entsorgungshinweis

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z. B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Was Novalgin 1 g-Injektionslösung enthält

Der Wirkstoff ist Metamizol-Natrium-Monohydrat.

1 Ampulle (2 ml) enthält 1 g Metamizol-Natrium-Monohydrat.

1 ml Injektionslösung enthält 500 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Novalgin 1 g-Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Klare, nahezu farblose bis gelbe Injektionslösung.

Novalgin 1 g-Injektionslösung ist in Packungen mit 5, 10, 96 und 100 Ampullen mit 2 ml Lösung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main

Postanschrift: Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 52 52 010

Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main

((alternativ))

Delpharm Dijon

6 Boulevard de l‚ÄėEurope

21800 Quetigny Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Januar 2021.

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Zuletzt aktualisiert: 11.08.2022

Quelle: Novalgin 1 g-Injektionslösung - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Metamizol-Natrium
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 07.04.1998
ATC Code N02BB02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Andere Analgetika und Antipyretika

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