Metamizol Polpharma

Metamizol Polpharma ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Pyrazolone, das Metamizol-Natrium- Monohydrat enthält.

Metamizol Polpharma wird eingenommen zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 3 Monaten bei:

• akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen,
• krampfartigem Leibschmerz (Koliken),
• Schmerzen bei Krebsleiden (Tumorschmerzen),
• sonstigen akuten oder chronischen starken Schmerzen, soweit eine andere Behandlung nicht infrage kommt,
• hohem Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht.

Metamizol Polpharma darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Metamizol-Natrium oder andere Pyrazolone (z. B. Phenazon, Propyphenazon) bzw. Pyrazolidine (z. B. Phenylbutazon, Oxyphenbutazon) sind; dies schließt auch Patienten ein, die z. B. mit einer starken Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) nach Anwendung dieser Wirkstoffe reagiert haben oder gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels allergisch sind,
• wenn bei Ihnen eine Schmerzmittelunverträglichkeit (Analgetika-Asthma-Syndrom oder Analgetika-Intoleranz mit Hautausschlag und Schwellung von Haut und Schleimhaut ) bekannt ist; dies gilt für Patienten, die mit krampfartiger Verengung der unteren Atemwege (Bronchospasmus) oder anderen Überempfindlichkeitserscheinungen, wie Juckreiz, laufende Nase und Schwellungen (Urtikaria, Rhinitis, Angioödem), auf Schmerzmittel wie z. B. Salicylate, Paracetamol, Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin oder Naproxen reagieren;
• wenn bei Ihnen Störungen der Knochenmarkfunktion vorliegen, z. B. nach Behandlung mit Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebsleiden),
• wenn bei Ihnen Blutbildungsstörung vorliegen (Erkrankungen des hämatopoetischen Systems),
• wenn Sie an einem angeborenen Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel leiden (Erbkrankheit mit Gefahr der Auflösung der roten Blutkörperchen),
• wenn Sie an akuter intermittierender hepatischer Porphyrie leiden (Erbkrankheit mit Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffs),
• wenn Sie sich in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft befinden,
• wenn Sie stillen,
• von Neugeborenen und Säuglingen unter 3 Monaten oder unter 5 kg Körpergewicht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metamizol Polpharma einnehmen.

Metamizol Polpharma enthält das Pyrazolonderivat Metamizol und besitzt die seltenen, aber lebensbedrohlichen Risiken des Schocks (plötzliches Kreislaufversagen) und der Agranulozytose (schwere Erkrankung aufgrund einer starken Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen).

Wenn Sie auf Metamizol Polpharma mit Überempfindlichkeit (anaphylaktoide Reaktionen) reagieren, sind Sie auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Schmerzmittel zu reagieren.

Zeigen Sie auf Metamizol Polpharma allergische oder andere (immunologisch vermittelte) Abwehrreaktionen (z. B. Agranulozytose), sind Sie auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Pyrazolone und Pyrazolidine (chemisch verwandte Stoffe) zu reagieren.

Wenn bei Ihnen Zeichen einer Agranulozytose, Panzytopenie oder Thrombozytopenie auftreten,

müssen Sie die Anwendung von Metamizol Polpharma sofort abbrechen und umgehend einen Arzt aufsuchen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen) Wenn bei Ihnen eine der folgenden Krankheiten/Unverträglichkeiten vorliegt, ist die Gefahr des Auftretens möglicherweise schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Metamizol Polpharma deutlich erhöht:

• Unverträglichkeit von Schmerz- und Rheumamitteln, die sich z. B. durch Juckreiz und Schwellungen (Urtikaria, Angioödem) äußert (Analgetika-Asthma-Syndrom oder Analgetika- Intoleranz mit Hautausschlag und Schwellung von Haut und Schleimhaut; siehe Abschnitt 2. "Metamizol Polpharma darf nicht eingenommen werden"),
• Atemnotanfälle durch Verengung der kleinsten Luftwege (Asthma bronchiale), insbesondere, wenn Sie gleichzeitig unter Entzündungen der Nase und Nebenhöhlen (Rhinosinusitis) und Nasenpolypen leiden,
• chronische Nesselsucht (Urtikaria),

• Überempfindlichkeit gegen Farbstoffe (z. B. Tartrazin) bzw. Konservierungsmittel (z. B. Benzoate),
• Alkoholunverträglichkeit: Schon bei geringen Mengen Alkohol treten Niesen, Augentränen und starke Gesichtsrötung auf. Eine solche Alkoholunverträglichkeit kann ein Hinweis auf eine bisher nicht erkannte Schmerzmittelunverträglichkeit sein (siehe Abschnitt 2. "Metamizol Polpharma darf nicht eingenommen werden").

Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen darf Metamizol Polpharma nur nach sorgfältiger Abwägung möglicher Risiken gegen den erwarteten Nutzen eingesetzt werden. Wird Metamizol Polpharma in solchen Fällen gegeben, ist der Patient engmaschig ärztlich zu überwachen und Notfallbereitschaft sicherzustellen.

Ein anaphylaktischer Schock kann insbesondere bei empfindlichen Patienten auftreten. Daher ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit Asthma oder einer Veranlagung zu Überempfindlichkeitsreaktionen (atopisches Ekzem) (siehe Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Schwere Hautreaktionen
Bei der Anwendung von Metamizol wurden lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens-Johnson- Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse) berichtet. Falls sich bei Ihnen ein Hautausschlag entwickelt, oft mit Blasen oder Schleimhautschäden verbunden, müssen Sie die Behandlung mit

Metamizol Polpharma sofort abbrechen. Sie dürfen die Behandlung mit Metamizol zu keiner Zeit wieder aufnehmen (siehe Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Blutdruckabfall (isolierte hypotensive Reaktionen)
Metamizol Polpharma kann einen Blutdruckabfall (isolierte hypotensive Reaktion) auslösen (siehe Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Diese Gefahr ist erhöht,

• wenn Sie an niedrigem Blutdruck (vorbestehender Hypotonie), deutlichem Flüssigkeitsmangel, Kreislaufschwäche oder beginnendem Kreislaufversagen (z. B. bei Herzinfarkt oder schweren Verletzungen) leiden,
• wenn Sie hohes Fieber haben.

Deshalb sind eine sorgfältige Abwägung der Anwendung und eine enge Überwachung sowie gegebenenfalls vorbeugende Maßnahmen (z. B. Kreislaufstabilisierung) erforderlich, um das Risiko eines Blutdruckabfalls zu verringern.

Muss bei Ihnen eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden (z. B. bei schwerer koronarer Herzkrankheit oder den Blutstrom behindernden Verengungen [relevanten Stenosen] der hirnversorgenden Gefäße), darf Metamizol Polpharma nur unter sorgfältiger Überwachung der Kreislauffunktion angewendet werden.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion vorliegt, sollte Metamizol Polpharma

nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden (siehe Abschnitt 3. "Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion“).

Neugeborene und Säuglinge
Neugeborene und Säuglinge unter 3 Monaten oder unter 5 kg Körpergewicht dürfen nicht mit Metamizol-Natrium behandelt werden, da kein wissenschaftliches Erkenntnismaterial über die Anwendung vorliegt.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden
Informieren Sie vor der Durchführung von Laboruntersuchungen Ihren Arzt über die Anwendung von Metamizol Polpharma, da Metamizol das Ergebnis einiger Methoden beeinflussen kann (z. B.

Bestimmung der Blutwerte von Kreatinin, Fetten, HDL-Cholesterin oder Harnsäure).

Einnahme von Metamizol Polpharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Metamizol Polpharma kann eine Abnahme des Ciclosporin-Blutspiegels bewirken (Arzneimittel zur Unterdrückung des Abwehrsystems). Bei gleichzeitiger Anwendung besteht die Möglichkeit, dass Ihre Dosierung von Ciclosporin erhöht werden muss.

Die gleichzeitige Gabe von Metamizol und Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen) kann eine mögliche Schädigung der Blutbildung durch Methotrexat verstärken, insbesondere bei älteren Menschen. Deshalb sollte diese Kombination vermieden werden.

Metamizol kann die Wirkung von Acetylsalicylsäure (ASS) auf die Blutplättchen verringern. Wenn Sie Acetylsalicylsäure in niedriger Dosierung zum Herzschutz anwenden, sollten Sie Metamizol Polpharma mit Vorsicht anwenden.

Durch Metamizol können die Blutspiegel von Bupropion (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und zur Raucherentwöhnung) herabgesetzt werden. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Bupropion und Metamizol Polpharma Vorsicht geboten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metamizol Polpharma und Chlorpromazin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Symptome von psychischen Erkrankungen) kann bei Ihnen eine starke Erniedrigung der Körpertemperatur (Hypothermie) auftreten.

Für die Gruppe der Pyrazolone (zu dieser gehört auch Metamizol Polpharma) ist bekannt, dass es zu Wechselwirkungen mit bestimmten Arzneimitteln kommen kann:

• Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulanzien),
• Captopril (ein Arzneimittel gegen Bluthochdruck und bestimmte Herzerkrankungen).
• Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen),
• Arzneimittel zur Entwässerung (Diuretika, z. B. Triamteren),
• Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva).

Inwieweit auch Metamizol Polpharma zu diesen Wechselwirkungen führt, ist nicht bekannt.

Einnahme von Metamizol Polpharma zusammen mit Alkohol

Während der Anwendung von Metamizol Polpharma sollten Sie keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Da keine hinreichenden Erfahrungen für den Menschen vorliegen, sollten Sie Metamizol Polpharma in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht einnehmen. Im zweiten Schwangerschaftsdrittel

sollten Sie Metamizol Polpharma nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt und nur, nachdem dieser den Nutzen und die Risiken sorgfältig abgewogen hat, einnehmen.

Während des letzten Schwangerschaftsdrittels dürfen Sie Metamizol Polpharma wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht einnehmen (Blutungen, vorzeitiger Verschluss eines wichtigen Blutgefäßes, des sogenannten Ductus Botalli beim Ungeborenen, das sich natürlicherweise erst nach der Geburt schließt).

Stillzeit
Da die Abbaustoffe von Metamizol in die Muttermilch übergehen, dürfen Sie während der Einnahme und für mindestens 48 Stunden danach nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Im empfohlenen Dosisbereich ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und Reaktionsvermögens bekannt. Vorsichtshalber sollten Sie aber, zumindest bei höheren Dosierungen, die Möglichkeit einer Beeinträchtigung in Betracht ziehen und auf das Bedienen von Maschinen, das Führen von Fahrzeugen und sonstige gefahrvolle Tätigkeiten verzichten. Dies gilt insbesondere, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben.

Metamizol Polpharma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 1,67 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Tropfen. Dies entspricht 0,084 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf Metamizol Polpharma anzusprechen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Grundsätzlich sollte die niedrigste schmerz- und fieberkontrollierende Dosis gewählt werden. Bei Fieber ist für Kinder eine Dosis von 10 mg Metamizol pro Kilogramm Körpergewicht im Allgemeinen ausreichend.

30 bis 60 Minuten nach Einnahme kann eine deutliche Wirkung erwartet werden.

Für Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre gilt, dass als Einzeldosis 8 bis 16 mg Metamizol-Natrium- Monohydrat pro Kilogramm Körpergewicht gegeben werden.

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (> 53 kg) können bis zu 1000 mg pro Einzeldosis einnehmen. In Abhängigkeit von der Tagesmaximaldosis kann eine Einzeldosis bis zu 4-mal am Tag gegeben werden.

Die folgende Dosierungstabelle enthält die empfohlenen Einzeldosen und maximalen Tagesdosen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Metamizol verzögert sein kann.

Bei geschwächten Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Kreatininclearance
Bei geschwächten Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Kreatininclearance sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Metamizol verzögert sein kann.

Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
Da bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion die Eliminationsgeschwindigkeit vermindert ist, sollten mehrfache hohe Dosen vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitanwendung liegen keine Erfahrungen vor.

Art der Anwendung Zum Einnehmen.

Es wird empfohlen, die Tropfen mit etwas Wasser (etwa ½ Glas) einzunehmen.

Zum Öffnen der Flasche den Verschluss nach unten drücken und in der angegebenen Pfeilrichtung drehen. Nach Gebrauch den Verschluss fest zudrehen, um den kindergesicherten Verschluss zu aktivieren. Zum Tropfen die Flasche mit der Öffnung senkrecht nach unten halten und wenn notwendig auf den Flaschenboden klopfen.

Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Es wird empfohlen, Schmerzmittel nicht länger als 3 bis 5 Tage einzunehmen, ohne nochmals einen Arzt oder Zahnarzt um Rat zu fragen.

Wenn Sie eine größere Menge von Metamizol Polpharma eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bitte bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser gegebenenfalls entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen kann.

Zeichen einer Überdosierung sind:

• Übelkeit,
• Erbrechen,
• Bauchschmerzen,
• Einschränkung der Nierenfunktion bis hin zum akuten Nierenversagen (z. B. unter dem Bild einer interstitiellen Nephritis),
• Schwindel,
• Schläfrigkeit,
• Bewusstlosigkeit,
• Krampfanfälle
• Blutdruckabfall bis hin zum Kreislaufversagen (Schock),
• Herzrhythmusstörungen (Tachykardie).

Hinweis: Nach sehr hohen Dosen kann die Ausscheidung eines harmlosen Stoffwechselproduktes (Rubazonsäure) eine Rotfärbung des Urins verursachen.

Wenn Sie die Einnahme von Metamizol Polpharma vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben; nehmen Sie Metamizol

Polpharma nicht weiter ein und suchen Sie möglichst umgehend einen Arzt auf:

Falls eine der genannten Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich schnell entwickelt, informieren Sie bitte sofort einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelwirkungen (z. B. schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse, Agranulozytose, Panzytopenie) unter Umständen lebensbedrohlich werden können. In solchen Fällen darf Metamizol Polpharma auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter eingenommen werden. Das rechtzeitige Absetzen kann von entscheidender Bedeutung für die Erholung sein.

Wenn Zeichen einer Agranulozytose, Panzytopenie oder Thrombozytopenie (siehe unten) auftreten, muss die Einnahme von Metamizol Polpharma sofort beendet und das Blutbild (einschließlich

Differenzialblutbild) durch Ihren Arzt kontrolliert werden. Mit dem Abbruch der Behandlung darf nicht gewartet werden, bis die Ergebnisse der Laboruntersuchungen vorliegen.

Metamizol Polpharma darf nicht weiter eingenommen werden, wenn es zu den folgenden Krankheitszeichen kommt, die Hinweis auf eine mögliche Agranulozytose sein können:

• unerwartete Verschlechterung des Allgemeinbefindens (z. B. Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden),
• wenn das Fieber nicht abklingt oder neu auftritt,
• wenn es zu schmerzhaften Schleimhautveränderungen kommt, besonders in Mund, Nase und Rachen oder im Genital- oder Analbereich.

Mögliche Nebenwirkungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Violetter bis tiefroter, zum Teil blasiger Hautausschlag (fixes Arzneimittelexanthem).
• Blutdruckabfall (isolierte hypotensive Reaktion), der möglicherweise durch die Arzneimittelwirkung direkt bedingt ist und nicht von anderen Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion begleitet wird. Eine solche Reaktion führt nur selten zu einem schweren Blutdruckabfall. Das Risiko einer Blutdrucksenkung kann erhöht sein bei abnorm hohem Fieber (Hyperpyrexie).
  Typische Zeichen eines starken Blutdruckabfalls sind Herzjagen, Blässe, Zittern, Schwindel, Übelkeit und Ohnmacht.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen).
  Zu den typischen Zeichen leichterer Reaktionen gehören Symptome wie Augenbrennen, Husten, die Nase betreffenden Symptome, verstopfte Nase, Schmerzen in der Brust, Hautrötung (besonders im Bereich des Gesichts und Kopfes), Nesselsucht und Schwellungen im Gesichtsbereich sowie seltener Übelkeit und Bauchkrämpfe. Spezielle Warnsymptome sind Brennen, Jucken und Hitzegefühl auf und unter der Zunge und besonders auf den Handflächen und Fußsohlen. Solche leichteren Reaktionen können in schwerere Formen übergehen mit starker Nesselsucht, schwerem Angioödem (Schwellungen, auch im Kehlkopfbereich), schwerem Bronchospasmus (krampfartige Verengung der unteren Atemwege), Herzjagen (manchmal auch zu langsamem Pulsschlag), Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall (manchmal auch mit vorausgehendem Blutdruckanstieg), Bewusstlosigkeit und Kreislaufschock.
  Diese Reaktionen können auch noch nach mehrfacher komplikationsloser Anwendung auftreten und schwerwiegend bis lebensbedrohlich, in manchen Fällen sogar tödlich sein.
  Bei Patienten mit Analgetika-Asthma äußern sich Überempfindlichkeitsreaktionen typischerweise in Form von Asthmaanfällen (siehe Abschnitt 2. „Metamizol Polpharma darf nicht eingenommen werden“).
• Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie).
• Hautausschlag (z. B. makulopapulöses Exanthem).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

Starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang, oder Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie). Diese Reaktionen sind vermutlich immunologisch bedingt. Sie können auch auftreten, wenn Metamizol bei früheren Gelegenheiten ohne Komplikationen gegeben wurde. Es gibt vereinzelt Hinweise, wonach das Risiko einer Agranulozytose möglicherweise erhöht sein kann, wenn Metamizol Polpharma länger als eine Woche eingenommen wird. Die Agranulozytose äußert sich in hohem Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden sowie Entzündung im Mund-, Nasen-, Rachen- und Genital- oder Analbereich. Bei Patienten, die Antibiotika (Arzneimittel gegen bakteriell bedingte Entzündungen) erhalten, können diese Zeichen allerdings nur schwach ausgeprägt sein. Die

Blutsenkungsgeschwindigkeit ist stark erhöht, während die Lymphknoten typischerweise nur leicht oder überhaupt nicht vergrößert sind.

Typische Zeichen einer Thrombozytopenie sind z. B. eine verstärkte Blutungsneigung und Petechien (punktförmige Blutungen in die Haut und Schleimhäute).

• Asthmaanfall (Atemnot durch Verengung der kleinsten Luftwege).
• Großflächige Blasenbildung der Haut und Hautablösung (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse).
• Akute Verschlechterung der Nierenfunktion, in einigen Fällen mit fehlender oder zu geringer Harnmenge (Oligo- oder Anurie), Ausscheidung von Bluteiweißen im Harn (Proteinurie) bzw. Entwicklung zu einem akuten Nierenversagen; Nierenentzündung (akute interstitielle Nephritis).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Anaphylaktischer Schock.
• Herzinfarkt im Rahmen einer allergischen Reaktion (Kounis-Syndrom).
• Blutarmut mit gleichzeitiger Störung der Knochenmarkfunktion (aplastische Anämie), Verminderung der weißen und roten Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie), einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang.
  Anzeichen einer Panzytopenie und einer aplastischen Anämie sind: allgemeines Unwohlsein, Infektion, anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen und Blässe.
• Es wurden Fälle von gastrointestinalen Blutungen berichtet.

Durch ein harmloses Abbauprodukt (Rubazonsäure) von Metamizol kann eine Rotfärbung Ihres Urins verursacht werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkun- gen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett des Behältnisses nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Nach Anbruch der Flasche ist Metamizol Polpharma 6 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Metamizol Polpharma enthält

Der Wirkstoff ist Metamizol-Natrium-Monohydrat.

1 ml (20 Tropfen) enthält 500 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat. 1 Tropfen enthält 25 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Saccharin-Natrium, Sucralose, Himbeer-Aroma, flüssig, 203580, Symrise (enthält natürliche Aromastoffe, Aromastoffe, Aromazubereitungen, Propylenglycol (E1520), Triacetin (E1518), Maltol), Gereinigtes Wasser.

Wie Metamizol Polpharma aussieht und Inhalt der Packung

Metamizol Polpharma ist eine klare gelbe Lösung mit Himbeergeschmack in einer Flasche mit einem kindergesicherten Verschluss.

Metamizol Polpharma ist in 10 ml, 20 ml, 50 ml und 100 ml erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

Beinahme: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

19 Pelplińska Str.

83-200 Starogard Gdański, Pomorskie

Polen

Tel.: +48 58 563 16 00

Fax: +48 58 562 23 53

Hersteller

SOFARIMEX Industria Quimica e Farmacêutica, S.A. Av. das Industrias, Alto do Colaride

2735-213 Agualva-Cacém Portugal

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:	Metamizol Polpharma
Polen:	Pyralgin

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

November 2018