Autor: Winthrop Arzneimittel GmbH

Kurzinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Der Wirkstoff in Novaminsulfon 500 mg ist Metamizol. Dieser ist ein Schmerzmittel und hilft gegen:

  • akute und chronische Schmerzen
  • krampfartige- und Tumorschmerzen
  • hohes Fieber

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Sprechen Sie vor der Einnahme mit einem Arzt oder Apotheker. Falls einer der hier aufgelisteten Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen.

Wie wird es angewendet?

Die empfohlene Dosis ist sehr stark abhängig von der Stärke der Schmerzen. Es können pro Tag bis zu 4 Tabletten eingenommen werden.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 25 °C lagern. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Novaminsulfon Lichtenstein 500 mg Tabletten enthalten den Wirkstoff Metamizol-Natrium-Monohydrat und sind ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel aus der Gruppe der Pyrazolone.
Novaminsulfon Lichtenstein 500 mg Tabletten werden angewendet gegen:

  • akute starke Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen
  • krampfartige Leibschmerzen (Koliken)
  • Schmerzen bei Krebsleiden
  • sonstige akute oder chronische starke Schmerzen, soweit eine andere Behandlung nicht infrage kommt
  • hohes Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht
Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Novaminsulfon Lichtenstein 500 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie:

  • allergisch gegen Metamizol oder andere Pyrazolone (z. B. Phenazon, Propyphenazon) bzw. Pyrazolidine (z. B. Phenylbutazon, Oxyphenbutazon) sind Dies schließt auch Patienten ein, die z. B. mit einer starken Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) nach Anwendung dieser Wirkstoffe reagiert haben.
  • allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • eine Unverträglichkeit gegenüber Schmerzmitteln haben (Analgetika-Asthma-Syndrom oder Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-Angioödemtyp) Dies gilt für Patienten, die mit krampfartiger Verengung der unteren Atemwege oder anderen Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Juckreiz, Schnupfen, Schwellungen (Urtikaria, Rhinitis, Angioödem) auf Schmerzmittel wie Salicylate, Paracetamol, Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin oder Naproxen reagieren.
  • Störungen der Knochenmarkfunktion haben, z. B. nach Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen
  • Erkrankungen der Blutbildung haben
  • eine Erbkrankheit mit Gefahr der Auflösung der roten Blutkörperchen (angeborener Glukose-6-Phosphat Dehydrogenase-Mangel) haben
  • eine Erbkrankheit mit Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffs (akute intermittierende hepatische Porphyrie) haben
  • in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft sind

 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Novaminsulfon Lichtenstein 500 mg Tabletten einnehmen.
Novaminsulfon Lichtenstein 500 mg Tabletten enthalten Metamizol und besitzen folgende seltene, aber lebensbedrohliche Risiken:

  • plötzliches Kreislaufversagen
  • Agranulozytose (schwere Erkrankung aufgrund starker Verminderung der Granulozyten, die zu den weißen Blutkörperchen gehören). Novaminsulfon Lichtenstein 500 mg Tabletten dürfen nicht weiter eingenommen werden und

 

Sie müssen umgehend einen Arzt aufsuchen, wenn es zu den folgenden Krankheitszeichen kommt, die Hinweis auf eine mögliche Agranulozytose sein können:

  • unerwartete Verschlechterung des Allgemeinbefindens (wie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden),
  • nicht abklingendes oder neu auftretendes Fieber,
  • schmerzhafte Schleimhautveränderungen, besonders in Mund, Nase und Rachen oder im Genital- oder Analbereich.

Siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Wenn bei Ihnen Zeichen einer verringerten Anzahl aller Blutzellen (Panzytopenie) (wie allgemeines Unwohlsein, Infektion oder anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen und Blässe) oder der Blutplättchen (Thrombozytopenie) (wie verstärkte Blutungsneigung, punktförmige Blutungen in die Haut und Schleimhäute) auftreten, müssen Sie Novaminsulfon Lichtenstein 500 mg Tabletten ebenfalls sofort absetzen und umgehend einen Arzt aufsuchen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn Sie auf Novaminsulfon Lichtenstein 500 mg Tabletten mit allergieähnlichen Reaktionen reagieren, sind Sie besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Schmerzmittel zu reagieren.
Zeigen Sie auf Novaminsulfon Lichtenstein 500 mg Tabletten allergische oder andere über Ihr Abwehrsystem vermittelte Reaktionen (z. B. Agranulozytose), sind Sie besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Pyrazolone und Pyrazolidine (chemisch verwandte Stoffe) wie die Schmerzmittel Phenazon, Propyphenazon, Phenylbutazon, Oxyphenbutazon zu reagieren.

 

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen
Bei Vorliegen einer der folgenden Umstände ist die Gefahr des Auftretens möglicherweise schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Novaminsulfon Lichtenstein 500 mg Tabletten deutlich erhöht:

  • Unverträglichkeit von Schmerz- und Rheumamitteln, die sich z. B. durch Juckreiz und Schwellungen äußert
    In diesem Fall dürfen Sie Novaminsulfon Lichtenstein 500 mg Tabletten nicht einnehmen. Für mehr Informationen siehe Abschnitt 2., „Novaminsulfon Lichtenstein 500 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden“.
  • Atemnotanfälle, z. B. bei Asthma, insbesondere wenn Sie gleichzeitig unter Nasenpolypen oder Entzündungen der Nase und Nebenhöhlen leiden
  • länger anhaltende Nesselsucht
  • Überempfindlichkeit gegen Farbstoffe (z. B. Tartrazin) bzw. Konservierungsmittel (z. B. Benzoate)
  • Alkoholunverträglichkeit
    Schon bei geringen Mengen Alkohol treten Niesen, Augentränen und starke Gesichtsrötung auf. Dies kann ein Hinweis auf eine bisher nicht erkannte Unverträglichkeit gegenüber Schmerzmitteln sein (siehe Abschnitt 2., „Novaminsulfon Lichtenstein 500 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden“).

Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen dürfen Novaminsulfon Lichtenstein 500 mg Tabletten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Werden Novaminsulfon Lichtenstein 500 mg Tabletten in solchen Fällen gegeben, ist der Patient engmaschig ärztlich zu überwachen und Notfallbereitschaft sicherzustellen.

Ein anaphylaktischer Schock kann insbesondere bei empfindlichen Patienten auftreten (siehe Abschnitt 4). Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Asthma oder Veranlagung zu Überempfindlichkeitsreaktionen.

 

Schwere Hautreaktionen
Bei der Anwendung von Metamizol wurden lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag, oft mit Blasen oder Schleimhautschäden verbunden, müssen Sie die Behandlung mit Novaminsulfon Lichtenstein 500 mg Tabletten sofort abbrechen. Sie dürfen die Behandlung zu keiner Zeit wieder aufnehmen (siehe Abschnitt 4).

 

Blutdruckabfall
Novaminsulfon Lichtenstein 500 mg Tabletten können einen Blutdruckabfall auslösen (siehe Abschnitt 4). Diese Gefahr ist erhöht, wenn Sie:

  • niedrigen Blutdruck, deutlichen Flüssigkeitsmangel, Kreislaufschwäche oder beginnendes Kreislaufversagen (z. B. bei Herzinfarkt oder schweren Verletzungen) haben
  • hohes Fieber haben
    Eine sorgfältige Abwägung der Anwendung, enge Überwachung sowie gegebenenfalls vorbeugende Maßnahmen (z. B. Kreislaufstabilisierung) sind erforderlich, um das Risiko eines Blutdruckabfalls zu verringern.
    Novaminsulfon Lichtenstein 500 mg Tabletten dürfen nur unter sorgfältig überwachter Kreislauffunktion angewendet werden, wenn eine Blutdrucksenkung auf jeden Fall vermieden werden muss, wie bei:
  • schwerer Erkrankung der Herzkranzgefäße
  • den Blutstrom behindernden Verengungen der hirnversorgenden Gefäße

 

Verringerte Nieren- oder Leberfunktion
Bei verringerter Nieren- oder Leberfunktion sollten Novaminsulfon Lichtenstein 500 mg Tabletten nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden (siehe Abschnitt 3., „Verringerte Nieren- oder Leberfunktion“).

Einnahme von Novaminsulfon Lichtenstein 500 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere bei folgenden Arzneimitteln, die Novaminsulfon Lichtenstein 500 mg Tabletten beeinflussen oder durch Novaminsulfon Lichtenstein 500 mg Tabletten beeinflusst werden können:

  • Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des körpereigenen Abwehrsystems
    Bei gleichzeitiger Anwendung wird der Arzt Ihren Ciclosporin-Blutspiegel überwachen.
  • Methotrexat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen oder rheumatischen Erkrankungen
    Die gleichzeitige Anwendung kann eine mögliche Schädigung der Blutbildung durch Methotrexat verstärken, insbesondere bei älteren Menschen. Deshalb sollte diese Kombination vermieden werden.
  • Acetylsalicylsäure, bei Einnahme in niedriger Dosierung zum Herzschutz
    Die gleichzeitige Anwendung kann die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Blutplättchen verringern.
  • Bupropion, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und zur Raucherentwöhnung
    Bei gleichzeitiger Anwendung können die Blutspiegel von Bupropion herabgesetzt werden.
  • Chlorpromazin, ein Arzneimittel zur Behandlung von geistig-seelischen Erkrankungen
    Bei gleichzeitiger Anwendung kann eine starke Erniedrigung der Körpertemperatur auftreten.
    Bei einer Anwendung von Pyrazolonen, der Arzneimittelgruppe, zu der Novaminsulfon Lichtenstein 500 mg Tabletten gehören, kann es zur Wechselwirkung mit bestimmten Arzneimitteln kommen:
  • blutgerinnungshemmende Arzneimittel, die eingenommen werden
  • Captopril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und bestimmten Herzerkrankungen
  • Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen
  • harntreibende Arzneimittel, wie Triamteren
  • blutdrucksenkende Arzneimittel

Inwieweit auch Novaminsulfon Lichtenstein 500 mg Tabletten zu diesen Wechselwirkungen führen, ist nicht bekannt.

 

Einfluss auf Untersuchungsmethoden
Informieren Sie vor der Durchführung von Laboruntersuchungen Ihren Arzt über die Anwendung von Novaminsulfon Lichtenstein 500 mg Tabletten. Der Wirkstoff Metamizol kann die Ergebnisse einiger Methoden beeinflussen, wie Bestimmung der Blutwerte von Kreatinin, Fetten, HDL-Cholesterol oder Harnsäure.

 

Einnahme von Novaminsulfon Lichtenstein 500 mg Tabletten zusammen mit Alkohol
Während der Anwendung von Novaminsulfon Lichtenstein 500 mg Tabletten sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

 

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Vorliegende Daten zur Anwendung von Metamizol während der ersten drei Monate der Schwangerschaft sind begrenzt, weisen jedoch nicht auf schädliche Wirkungen auf den Embryo hin. In Einzelfällen, wenn keine anderen Behandlungsoptionen bestehen, können
Einzeldosen Metamizol während des ersten und zweiten Trimenons nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker und nachdem eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung einer Anwendung von Metamizol vorgenommen wurde vertretbar sein. Jedoch wird generell die Anwendung von Metamizol während des ersten und zweiten Trimenons nicht empfohlen. Während der letzten drei Monate der Schwangerschaft dürfen Sie Novaminsulfon Lichtenstein 500 mg Tabletten nicht anwenden, da ein erhöhtes Risiko für Komplikationen bei Mutter und Kind besteht (Blutungen, frühzeitiger Verschluss eines wichtigen Blutgefäßes, des sogenannten Ductus Botalli, beim ungeborenen Kind, das sich natürlicherweise erst nach der Geburt verschließt).

Stillzeit
Die Abbauprodukte von Metamizol gehen in beträchtlicher Menge in die Muttermilch über und ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Insbesondere eine wiederholte Anwendung von Metamizol während der Stillzeit muss deshalb vermieden werden. Im Falle einer Einzelanwendung von Metamizol wird Müttern geraten, die Muttermilch für 48 Stunden nach der Anwendung zu sammeln und zu verwerfen.

 

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Im empfohlenen Dosisbereich ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und Reaktionsvermögens bekannt.
Zumindest bei höheren Dosierungen sollten Sie vorsichtshalber eine Beeinträchtigung in Betracht ziehen und auf das Bedienen von Maschinen, Führen von Fahrzeugen und sonstige gefahrvolle Tätigkeiten verzichten. Dies gilt insbesondere, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben.

 

Novaminsulfon Lichtenstein 500 mg Tabletten enthalten Lactose.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Novaminsulfon Lichtenstein 500 mg Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

 

Novaminsulfon Lichtenstein 500 mg Tabletten enthalten Natrium.
Dieses Arzneimittel enthält 32,71 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Tablette. Dies entspricht etwa 1,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und Ihrer Empfindlichkeit, auf Novaminsulfon Lichtenstein 500 mg Tabletten zu reagieren. Es sollte immer die niedrigste schmerz- und fieberkontrollierende Dosis gewählt werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie Novaminsulfon Lichtenstein 500 mg Tabletten anwenden sollen.

Körpergewicht   Einzeldosis   Tagesmaximaldosis  
kg Alter Tabletten mg Tabletten mg
32–53 10–14 Jahre ½–1 250–500 4 2000
> 53 ≥ 15 Jahre 1–2 500–1000 8 4000

30 bis 60 Minuten nach der Einnahme kann eine deutliche Wirkung erwartet werden.

 

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren
Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (die über 53 kg wiegen) können bis zu 1000 mg Metamizol pro Einzeldosis einnehmen (2 Tabletten), und dies bis zu 4-mal am Tag in Abständen von 6–8 Stunden. Die Tagesmaximaldosis beträgt 4000 mg (entsprechend 8 Tabletten).

 

Dosierung bei Kindern und Jugendlichen bis 15 Jahren
Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche bis 15 Jahren (die zwischen 32 kg und 53 kg wiegen) können bis zu 500 mg Metamizol pro Einzeldosis einnehmen (1 Tablette), und dies bis zu 4-mal am Tag in Abständen von 6–8 Stunden. Die Tagesmaximaldosis beträgt 2000 mg (entsprechend 4 Tabletten).

 

Dosierung bei Kindern unter 10 Jahren
Die Anwendung von Novaminsulfon Lichtenstein 500 mg Tabletten bei Kindern unter 10 Jahren wird trotz Teilbarkeit der Tablette aufgrund des festen Gehalts von 250 mg Metamizol pro ½ Tablette bzw. bei Kindern unter 15 Jahren aufgrund des festen Gehalts von 500 mg Metamizol pro Tablette nicht empfohlen. Andere Darreichungsformen/Stärken sind für kleinere Kinder verfügbar, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Novaminsulfon 500 mg Lichtenstein Tropfen zum Einnehmen ist z.B. eine geeignete Darreichungsform für Kinder unter 10 Jahren.

 

Ältere Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand/mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei älteren Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Abbauprodukte von Metamizol verzögert sein kann.

 

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Da bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion die Ausscheidungsgeschwindigkeit vermindert ist, sollten mehrfache hohe Dosen vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitanwendung liegen keine Erfahrungen vor.

 

Art der Anwendung
Novaminsulfon Lichtenstein 500 mg Tabletten sind zum Einnehmen bestimmt.
Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit 1 Glas Wasser ein.

 

Dauer der Anwendung
Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt festgelegt.
Es wird empfohlen, Schmerzmittel nicht länger als 3 bis 5 Tage anzuwenden, ohne nochmals ausdrücklich einen Arzt oder Zahnarzt um Rat zu fragen.


Wenn Sie eine größere Menge von Novaminsulfon Lichtenstein 500 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Zeichen einer Überdosierung sind:

  • Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen
  • verringerte Nierenfunktion bis zu akutem Nierenversagen
  • Schwindel, Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit
  • Krämpfe
  • Blutdruckabfall bis hin zu Kreislaufversagen
  • Herzrasen

 

Informieren Sie sofort einen Arzt bei Verdacht auf eine Überdosierung, damit dieser gegebenenfalls Maßnahmen ergreifen kann.

Hinweis: Nach sehr hohen Dosen kann die Ausscheidung eines harmlosen Abbauproduktes von Metamizol eine Rotfärbung des Urins verursachen.

 

Wenn Sie die Einnahme von Novaminsulfon Lichtenstein 500 mg Tabletten vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben; nehmen Sie Novaminsulfon Lichtenstein 500 mg Tabletten nicht weiter ein und suchen Sie möglichst umgehend einen Arzt auf

Falls eine der genannten Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie bitte sofort einen Arzt.

Bestimmte Nebenwirkungen (z. B. schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse, Agranulozytose, Panzytopenie) können unter Umständen lebensbedrohlich werden. Novaminsulfon Lichtenstein 500 mg Tabletten dürfen dann auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter eingenommen werden. Das rechtzeitige Absetzen kann von entscheidender Bedeutung sein.

Wenn Zeichen einer Agranulozytose, Panzytopenie oder Thrombozytopenie (siehe unten und Abschnitt 2., „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) auftreten, muss die Einnahme von Novaminsulfon Lichtenstein 500 mg Tabletten sofort beendet und das Blutbild, einschließlich Differenzialblutbild, durch Ihren Arzt kontrolliert werden. Mit dem Abbruch der Behandlung darf nicht bis zum Vorliegen der Laborergebnisse gewartet werden.

 

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • violetter bis tiefroter, zum Teil blasiger Hautausschlag (fixes Arzneimittelexanthem)
  • Blutdruckabfall, der möglicherweise durch die Arzneimittelwirkung direkt bedingt ist und nicht von anderen Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion begleitet wird
    Eine solche Reaktion führt nur selten zu einem schweren Blutdruckabfall. Das Risiko einer Blutdrucksenkung kann erhöht sein bei abnorm hohem Fieber.
    Typische Zeichen eines starken Blutdruckabfalls sind Herzrasen, Blässe, Zittern, Schwindel, Übelkeit und Ohnmacht.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen)
    Zu den Zeichen leichterer Reaktionen gehören:
  • Augenbrennen
  • Husten, Nasenlaufen, Niesen
  • Engegefühl in der Brust
  • Hautrötung, besonders im Bereich des Gesichts und Kopfes
  • Nesselsucht und Schwellungen im Gesichtsbereich
  • seltener: Übelkeit und Bauchkrämpfe
    Spezielle Warnsymptome sind Brennen, Jucken und Hitzegefühl auf und unter der Zunge und besonders auf Handflächen und Fußsohlen.
    Solche leichteren Reaktionen können in schwerere Formen übergehen mit:
  • starker Nesselsucht
  • schwerem Angioödem (Schwellungen, auch im Kehlkopfbereich)
  • schwerer krampfartiger Verengung der unteren Atemwege
  • Herzrasen, manchmal auch zu langsamem Pulsschlag, Herzrhythmusstörungen
  • Blutdruckabfall, manchmal auch mit vorausgehendem Blutdruckanstieg
  • Bewusstlosigkeit, Kreislaufversagen

Diese Reaktionen können auch noch nach mehrfacher komplikationsloser Anwendung auftreten und schwerwiegend bis lebensbedrohlich, in manchen Fällen sogar tödlich sein.
Bei Patienten mit Analgetika-Asthma-Syndrom äußern sich Überempfindlichkeitsreaktionen typischerweise in Form von Asthmaanfällen. Siehe Abschnitt 2., „Novaminsulfon Lichtenstein 500 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden“.

  • verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
  • Hautausschlag (z. B. makulopapulöses Exanthem)

 

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • starke Verminderung der Granulozyten, die zu den weißen Blutkörperchen gehören (Agranulozytose), einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang, oder verminderte Blutplättchenanzahl (Thrombozytopenie)
    Diese Reaktionen werden vermutlich über das Abwehrsystem vermittelt. Sie können auch auftreten, wenn Metamizol früher ohne Komplikationen vertragen wurde. Es gibt vereinzelt Hinweise, wonach das Risiko einer Agranulozytose möglicherweise erhöht sein kann, wenn Novaminsulfon Lichtenstein 500 mg Tabletten länger als eine Woche eingenommen werden.
    Agranulozytose äußert sich in hohem Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden sowie Entzündung im Mund-, Nasen-, Rachen-, Genital- oder Analbereich. Bei Patienten, die Antibiotika (Arzneimittel gegen bakteriell bedingte Entzündungen) erhalten, können diese Zeichen nur schwach ausgeprägt sein. Die Blutsenkungsgeschwindigkeit ist stark erhöht, während die Lymphknoten typischerweise nur leicht oder überhaupt nicht vergrößert sind.
    Typische Zeichen einer verminderten Blutplättchenanzahl sind z. B. eine verstärkte Blutungsneigung und punktförmige Blutungen in die Haut und Schleimhäute.
  • Asthmaanfall
  • großflächige Blasenbildung der Haut und Hautablösung (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse)
  • akute Verschlechterung der Nierenfunktion, in einigen Fällen mit fehlender oder zu geringer Harnmenge, Ausscheidung von Bluteiweißen im Harn, akutes Nierenversagen, Nierenentzündung (akute interstitielle Nephritis)

 

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • plötzliches Kreislaufversagen aufgrund schwerer allergischer Reaktion (anaphylaktischer Schock)
  • Herzinfarkt im Rahmen einer allergischen Reaktion (Kounis-Syndrom)
  • Blutarmut mit gleichzeitiger Störung der Knochenmarkfunktion (aplastische Anämie), verminderte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie), einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang
    Zeichen dieser Blutveränderungen sind allgemeines Unwohlsein, Infektion, anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen und Blässe.
  • Magen-Darm-Blutungen

Durch ein harmloses Abbauprodukt von Metamizol kann eine Rotfärbung des Urins verursacht werden.

 

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Vor starken Temperaturschwankungen schützen.

Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Weitere Informationen

Was Novaminsulfon Lichtenstein 500 mg Tabletten enthalten
Der Wirkstoff ist Metamizol-Natrium-Monohydrat.
1 Filmtablette enthält 500 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Macrogol 6.000, Povidon K25, Lactose-Monohydrat, Kartoffelstärke, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph. Eur.) (relative Molmasse: ca. 150.000), Talkum, Titandioxid, raffiniertes Rizinusöl.

Wie Novaminsulfon Lichtenstein 500 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung
Weiße bis schwachgelbe, längliche Filmtablette mit Bruchkerbe. Die Filmtabletten sind ca. 8,2 mm breit und 16,2 mm lang.
Novaminsulfon Lichtenstein 500 mg Tabletten sind in Blisterpackungen mit 10, 20, 30, 50 und 300 Filmtabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer
Winthrop Arzneimittel GmbH
65927 Frankfurt am Main
Mitvertrieb
Zentiva Pharma GmbH
65927 Frankfurt am Main
Telefon: (01 80) 2 02 00 10
Telefax: (01 80) 2 02 00 11
Hersteller
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady Nr. 50
032266, Sektor 3, Bukarest
Rumänien
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.

 

Cookies erleichtern die Bereitstellung unserer Dienste. Mit der Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies verwenden. OK