Novaminsulfon-ratiopharm 1 g/2 ml Injektionslösung

Abbildung Novaminsulfon-ratiopharm 1 g/2 ml Injektionslösung
Wirkstoff(e) Metamizol-Natrium
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Ratiopharm GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 14.02.1994
ATC Code N02BB02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Andere Analgetika und Antipyretika

Zulassungsinhaber

Ratiopharm GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Metamizol STADA 500 mg Tabletten Metamizol-Natrium STADA Arzneimittel Aktiengesellschaft
Novaminsulfon-Sandoz Tropfen Metamizol-Natrium Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Novaminsulfon Lichtenstein 500 mg Tabletten Metamizol-Natrium Winthrop Arzneimittel GmbH
Metamizol STADA 500 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung Metamizol-Natrium STADAPHARM
Novaminsulfon 500 - 1 A Pharma Metamizol-Natrium 1 A Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Novaminsulfon-ratiopharm¬ģ enth√§lt den Wirkstoff Metamizol-Natrium Monohydrat und ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel aus der Gruppe der Pyrazolone.

Novaminsulfon-ratiopharm¬ģ wird angewendet zur Behandlung von

  • akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen,
  • krampfartigem Leibschmerz (Koliken),
  • Schmerzen bei Krebsleiden,
  • sonstigen akuten oder chronischen starken Schmerzen, soweit eine andere Behandlung nicht in Frage kommt,
  • hohem Fieber, das auf andere Ma√ünahmen nicht anspricht.

Die Injektionslösung ist nur anzuwenden, wenn eine Behandlung mit anderen Darreichungsformen (z. B. Tabletten, Lösung zum Einnehmen) nicht in Frage kommt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Novaminsulfon-ratiopharm¬ģ darf nicht angewendet werden, wenn Sie

  • allergisch gegen Metamizol oder andere Pyrazolone (z. B. Phenazon, Propyphenazon) bzw. Pyrazolidine (z. B. Phenylbutazon, Oxyphenbutazon) sind
    Dies schließt auch Patienten ein, die z. B. mit einer starken Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) nach Anwendung dieser Wirkstoffe reagiert haben.
  • allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • eine Unvertr√§glichkeit gegen√ľber Schmerzmitteln haben (Analgetika-Asthma-Syndrom oder Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-Angio√∂demtyp)

Dies gilt f√ľr Patienten, die mit krampfartiger Verengung der unteren Atemwege oder anderen √úberempfindlichkeitsreaktionen wie Nesselsucht mit Juckreiz und Quaddeln, Schnupfen, Schwellungen (Urtikaria, Rhinitis, Angio√∂dem) auf Schmerzmittel wie Salizylate, Paracetamol, Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin oder Naproxen reagieren.

  • St√∂rungen der Knochenmarkfunktion haben, z. B. nach Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen
  • Erkrankungen der Blutbildung haben
  • eine Erbkrankheit mit Gefahr der Aufl√∂sung der roten Blutk√∂rperchen (angeborener Glukose-6- Phosphat-Dehydrogenase-Mangel) haben
  • eine Erbkrankheit mit Bildungsst√∂rung des roten Blutfarbstoffs (akute intermittierende hepatische Porphyrie) haben
  • an niedrigem Blutdruck oder Kreislaufschw√§che leiden
  • in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Novaminsulfon-ratiopharm¬ģ anwenden.

Novaminsulfon-ratiopharm¬ģ enth√§lt Metamizol-Natrium und besitzt folgende seltene, aber lebensbedrohliche Risiken:

  • pl√∂tzliches Kreislaufversagen
  • Agranulozytose (schwere Erkrankung aufgrund starker Verminderung der Granulozyten, die zu den wei√üen Blutk√∂rperchen geh√∂ren).

Novaminsulfon-ratiopharm¬ģ darf nicht weiter angewendet werden und Sie m√ľssen umgehend einen Arzt aufsuchen, wenn es zu den folgenden Krankheitszeichen kommt, die Hinweis auf eine m√∂gliche Agranulozytose sein k√∂nnen:

  • unerwartete Verschlechterung des Allgemeinbefindens (wie Fieber, Sch√ľttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden)
  • nicht abklingendes oder neu auftretendes Fieber
  • schmerzhafte Schleimhautver√§nderungen, besonders in Mund, Nase und Rachen oder im Genital- oder Analbereich

Siehe Abschnitt 4. ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú.

Wenn bei Ihnen Zeichen einer verringerten Anzahl aller Blutzellen (Panzytopenie) (wie allgemeines Unwohlsein, Infektion oder anhaltendes Fieber, Bluterg√ľsse, Blutungen und Bl√§sse) oder der Blutpl√§ttchen (Thrombozytopenie) (wie verst√§rkte Blutungsneigung, punktf√∂rmige Blutungen in die Haut und Schleimh√§ute) auftreten, muss Novaminsulfon-ratiopharm¬ģ ebenfalls sofort abgesetzt und umgehend ein Arzt aufgesucht werden (siehe Abschnitt 4. ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú).

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihr Blutbild regelmäßig kontrollieren und bei bestimmten Veränderungen die Behandlung abbrechen.

Wenn Sie auf Novaminsulfon-ratiopharm¬ģ mit allergie√§hnlichen Reaktionen reagieren, sind Sie besonders gef√§hrdet, in gleicher Weise auf andere Schmerzmittel zu reagieren.

Zeigen Sie auf Novaminsulfon-ratiopharm¬ģ allergische oder andere √ľber Ihr Abwehrsystem vermittelte Reaktionen (z. B. Agranulozytose), sind Sie besonders gef√§hrdet, in gleicher Weise auf andere Pyrazolone und Pyrazolidine (chemisch verwandte Stoffe) wie die Schmerzmittel Phenazon, Propyphenazon, Phenylbutazon, Oxyphenbutazon zu reagieren.

Zeigen Sie allergische oder andere √ľber Ihr Abwehrsystem vermittelte Reaktionen auf andere Pyrazolone, Pyrazolidine oder andere Schmerzmittel, besteht bei Ihnen auch ein hohes Risiko, entsprechend auf Novaminsulfon-ratiopharm¬ģ zu reagieren.

Bei der Wahl der Anwendungsweise ist zu bedenken, dass die parenterale Gabe (in einen Muskel oder eine Vene) mit einem höheren Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen verbunden ist.

Schwere √úberempfindlichkeitsreaktionen
Die Gefahr von schweren √úberempfindlichkeitsreaktionen ist bei Gabe von Novaminsulfon- ratiopharm¬ģ gr√∂√üer als bei einem metamizolhaltigen Arzneimittel, das eingenommen oder als Z√§pfchen angewendet wird.

Bei Vorliegen einer der folgenden Umst√§nde ist die Gefahr des Auftretens m√∂glicherweise schwerer √úberempfindlichkeitsreaktionen auf Novaminsulfon-ratiopharm¬ģ deutlich erh√∂ht:

  • Unvertr√§glichkeit von Schmerz- und Rheumamitteln, die sich z. B. durch Nesselsucht mit Juckreiz und Quaddeln oder Schwellungen √§u√üert.
    In diesem Fall darf Novaminsulfon-ratiopharm¬ģ nicht angewendet werden. F√ľr mehr Informationen siehe Abschnitt 2., ‚ÄěNovaminsulfon-ratiopharm¬ģ darf nicht angewendet werden‚Äú).
  • Atemnotanf√§lle, z. B. bei Asthma, insbesondere wenn Sie gleichzeitig unter Nasenpolypen oder Entz√ľndungen der Nase und Nebenh√∂hlen leiden
  • l√§nger anhaltende Nesselsucht
  • √úberempfindlichkeit gegen Farbstoffe (z. B. Tartrazin) bzw. Konservierungsmittel (z. B. Benzoate)
  • Alkoholunvertr√§glichkeit
    Schon bei geringen Mengen Alkohol treten Niesen, Augentr√§nen und starke Gesichtsr√∂tung auf. Dies kann ein Hinweis auf eine bisher nicht erkannte Unvertr√§glichkeit gegen√ľber Schmerzmitteln sein (siehe Abschnitt 2., ‚ÄěNovaminsulfon-ratiopharm¬ģ darf nicht angewendet werden‚Äú)

Bei Patienten mit erh√∂htem Risiko f√ľr √úberempfindlichkeitsreaktionen darf Novaminsulfon- ratiopharm¬ģ nur nach sorgf√§ltiger Nutzen-Risiko-Abw√§gung eingesetzt werden (siehe auch Abschnitt 2. ‚ÄěNovaminsulfon-ratiopharm¬ģ darf nicht angewendet werden‚Äú). Wird Novaminsulfon-ratiopharm¬ģ in solchen F√§llen angewendet, ist der Patient engmaschig √§rztlich zu √ľberwachen und Notfallbereitschaft sicherzustellen.

Ein anaphylaktischer Schock kann insbesondere bei empfindlichen Patienten auftreten (siehe Abschnitt 4. ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú). Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Asthma oder Veranlagung zu √úberempfindlichkeitsreaktionen.

Schwere Hautreaktionen
Bei der Anwendung von Metamizol-Natrium wurden lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens- Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag, oft mit Blasen oder Schleimhautsch√§den verbunden, muss die Behandlung mit Novaminsulfon- ratiopharm¬ģ sofort abgebrochen werden. Die Behandlung darf zu keiner Zeit wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4. ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú).

Blutdruckabfall
Novaminsulfon-ratiopharm¬ģ kann einen Blutdruckabfall ausl√∂sen (siehe auch unter Abschnitt 4. ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú). Dieser tritt beim Spritzen eher auf, als wenn Sie z. B. Tabletten einnehmen. Diese Gefahr ist zus√§tzlich erh√∂ht, wenn Sie:

  • dieses Arzneimittel zu schnell in eine Vene eingespritzt bekommen (siehe Abschnitt 3. ‚ÄěWie ist
    Novaminsulfon-ratiopharm¬ģ anzuwenden?‚Äú)
  • niedrigen Blutdruck, deutlichen Fl√ľssigkeitsmangel, Kreislaufschw√§che oder beginnendes Kreislaufversagen (z. B. bei Herzinfarkt oder schweren Verletzungen) haben
  • hohes Fieber haben

Eine sorgf√§ltige Abw√§gung der Anwendung (siehe auch Abschnitt 2 ‚ÄěNovaminsulfon-ratiopharm¬ģ darf nicht angewendet werden‚Äú), enge √úberwachung sowie gegebenenfalls vorbeugende Ma√ünahmen (z. B. Kreislaufstabilisierung) sind erforderlich, um das Risiko eines Blutdruckabfalls zu verringern.

Novaminsulfon-ratiopharm¬ģ darf nur unter sorgf√§ltig √ľberwachter Kreislauffunktion angewendet werden, wenn eine Blutdrucksenkung auf jeden Fall vermieden werden muss, wie bei:

  • schwerer Erkrankung der Herzkranzgef√§√üe
  • den Blutstrom behindernden Verengungen der hirnversorgenden Gef√§√üe

Um die Gefahr eines schwerwiegenden Blutdruckabfalls gering zu halten und um sicherzustellen, dass die Injektion bei den ersten Zeichen einer √úberempfindlichkeitsreaktion abgebrochen werden kann, darf die intraven√∂se Injektion von Novaminsulfon-ratiopharm¬ģ 1 g/2 ml nur sehr langsam erfolgen, d.h. nicht schneller als 1 ml (bzw. 0,5 g Metamizol-Natrium) pro Minute.

Leberprobleme
Bei Patienten, die Metamizol anwenden, wurde √ľber eine Leberentz√ľndung berichtet, wobei sich Symptome innerhalb weniger Tage bis weniger Monate nach Behandlungsbeginn entwickelten.

Brechen Sie die Anwendung von Novaminsulfon-ratiopharm¬ģ ab und wenden Sie sich an einen Arzt, wenn bei Ihnen Symptome von Leberproblemen auftreten wie Unwohlsein (√úbelkeit oder Erbrechen), Fieber, M√ľdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, heller Stuhlgang, Gelbf√§rbung der Haut oder des wei√üen Teils der Augen, Juckreiz, Ausschlag oder Schmerzen im Oberbauch. Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion √ľberpr√ľfen.

Sie sollten Novaminsulfon-ratiopharm¬ģ nicht anwenden, falls Sie bereits fr√ľher ein Metamizol- haltiges Arzneimittel angewendet haben und Leberprobleme aufgetreten sind.

Verringerte Nieren- oder Leberfunktion

Bei verringerter Nieren- oder Leberfunktion sollte Novaminsulfon-ratiopharm¬ģ nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abw√§gung und mit entsprechenden Vorsichtsma√ünahmen bei Ihnen angewendet werden (siehe Abschnitt 3. ‚ÄěPatienten mit eingeschr√§nkter Nieren- oder Leberfunktion‚Äú).

Novaminsulfon-ratiopharm¬ģ soll nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden, wenn die Mischbarkeit nicht nachgewiesen ist.

Anwendung von Novaminsulfon-ratiopharm¬ģ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere bei folgenden Arzneimitteln, die Novaminsulfon-ratiopharm¬ģ beeinflussen oder durch Novaminsulfon-ratiopharm¬ģ beeinflusst werden k√∂nnen:

  • Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdr√ľckung des k√∂rpereigenen Abwehrsystems Bei gleichzeitiger Anwendung wird der Arzt Ihren Ciclosporin-Blutspiegel √ľberwachen.
  • Methotrexat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen oder rheumatischen Erkrankungen
    Die gleichzeitige Anwendung kann eine mögliche Schädigung der Blutbildung durch Methotrexat verstärken, insbesondere bei älteren Menschen. Deshalb sollte diese Kombination vermieden werden.
  • Acetylsalicyls√§ure, bei Einnahme in niedriger Dosierung zum Herzschutz
    Die gleichzeitige Anwendung kann die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Blutplättchen verringern.
  • Bupropion, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und zur Raucherentw√∂hnung
    Bei gleichzeitiger Anwendung können die Blutspiegel von Bupropion herabgesetzt werden.
  • Chlorpromazin, ein Arzneimittel zur Behandlung von geistig-seelischen Erkrankungen
    Bei gleichzeitiger Anwendung kann eine starke Erniedrigung der Körpertemperatur auftreten.
  • Efavirenz, ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS
  • Methadon, ein Arzneimittel zur Behandlung der Abh√§ngigkeit von illegalen Substanzen (sogenannte Opioide)
  • Valproat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder bipolaren St√∂rungen
  • Tacrolimus, ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Organabsto√üungsreaktionen bei transplantierten Patienten
  • Sertralin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

Bei einer Anwendung von Pyrazolonen, der Arzneimittelgruppe, zu der Novaminsulfon-ratiopharm¬ģ geh√∂rt, kann es zur Wechselwirkung mit bestimmten Arzneimitteln kommen:

  • blutgerinnungshemmende Arzneimittel, die eingenommen werden
  • Captopril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und bestimmten Herzerkrankungen
  • Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen
  • harntreibende Arzneimittel wie Triamteren
  • blutdrucksenkende Arzneimittel

Inwieweit auch Novaminsulfon-ratiopharm¬ģ zu diesen Wechselwirkungen f√ľhrt, ist nicht bekannt.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden
Informieren Sie vor der Durchf√ľhrung von Laboruntersuchungen Ihren Arzt √ľber die Anwendung von Novaminsulfon-ratiopharm¬ģ. Der Wirkstoff Metamizol kann die Ergebnisse einiger Methoden beeinflussen, wie Bestimmung der Blutwerte von Kreatinin, Fetten, HDL-Cholesterol oder Harns√§ure.

Anwendung von Novaminsulfon-ratiopharm¬ģ zusammen mit Alkohol

W√§hrend der Anwendung von Novaminsulfon-ratiopharm¬ģ sollten Sie m√∂glichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Vorliegende Daten zur Anwendung von Metamizol w√§hrend der ersten drei Monate der Schwangerschaft sind begrenzt, weisen jedoch nicht auf sch√§dliche Wirkungen auf den Embryo hin. In Einzelf√§llen, wenn keine anderen Behandlungsoptionen bestehen, k√∂nnen Einzeldosen Metamizol w√§hrend des ersten und zweiten Trimenons nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker und nachdem eine strenge Nutzen-Risiko-Abw√§gung einer Anwendung von Metamizol vorgenommen wurde vertretbar sein. Jedoch wird generell die Anwendung von Metamizol w√§hrend des ersten und zweiten Trimenons nicht empfohlen.

W√§hrend der letzten drei Monate der Schwangerschaft d√ľrfen Sie Novaminsulfon-ratiopharm¬ģ nicht anwenden, da ein erh√∂htes Risiko f√ľr Komplikationen bei Mutter und Kind besteht (Blutungen, fr√ľhzeitiger Verschluss eines wichtigen Blutgef√§√ües, des sogenannten Ductus Botalli, beim ungeborenen Kind, das sich nat√ľrlicherweise erst nach der Geburt verschlie√üt).

Stillzeit
Die Abbauprodukte von Metamizol gehen in betr√§chtlicher Menge in die Muttermilch √ľber und ein Risiko f√ľr das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Insbesondere eine wiederholte Anwendung von Metamizol w√§hrend der Stillzeit muss deshalb vermieden werden. Im Falle einer Einzelanwendung von Metamizol wird M√ľttern geraten, die Muttermilch f√ľr 48 Stunden nach der Anwendung zu sammeln und zu verwerfen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Im empfohlenen Dosisbereich ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und Reaktionsvermögens bekannt.

Zumindest bei h√∂heren Dosierungen sollten Sie vorsichtshalber eine Beeintr√§chtigung in Betracht ziehen und auf das Bedienen von Maschinen, F√ľhren von Fahrzeugen und sonstige gefahrvolle T√§tigkeiten verzichten. Dies gilt insbesondere, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben.

Novaminsulfon-ratiopharm¬ģ enth√§lt Natrium.

Dieses Arzneimittel enth√§lt 65 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Ampulle. Dies entspricht 3,3 % der f√ľr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen t√§glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach der Intensit√§t der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf Novaminsulfon-ratiopharm¬ģ zu reagieren. Novaminsulfon-ratiopharm¬ģ wird Ihnen als Injektion in eine Vene oder in einen Muskel gegeben.

Wenn die Wirkung einer Einzeldosis unzureichend ist oder sp√§ter, wenn die schmerzlindernde Wirkung abklingt, kann Ihnen Ihr Arzt eine weitere Dosis bis zur Tagesmaximaldosis geben, wie nachfolgend aufgef√ľhrt.

Es sollte immer die niedrigste schmerz- und fieberkontrollierende Dosis gew√§hlt werden. 30 Minuten nach Gabe kann eine deutliche Wirkung erwartet werden. Einzeldosen k√∂nnen in Abh√§ngigkeit von der Tagesmaximaldosis bis zu 4-mal t√§glich in Abst√§nden von 6‚Äď8 Stunden gegeben werden.

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren

Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren (die √ľber 53 kg wiegen) k√∂nnen 1‚Äď2 ml als Einzeldosis in eine Vene oder einen Muskel gegeben werden; erforderlichenfalls kann die Einzeldosis bis auf 5 ml erh√∂ht werden (entsprechend 2500 mg Novaminsulfon-ratiopharm¬ģ 1 g/2 ml). Die Tagesmaximaldosis betr√§gt 8 ml; erforderlichenfalls kann die Tagesdosis bis auf 10 ml erh√∂ht werden (entsprechend

5000 mg Novaminsulfon-ratiopharm¬ģ 1 g/2 ml).

Säuglinge und Kinder

Kindern und Jugendlichen bis 14 Jahre kann als Einzeldosis 8‚Äď16 mg Metamizol pro Kilogramm K√∂rpergewicht gegeben werden. Bei Fieber ist f√ľr Kinder eine Dosis von 10 mg Metamizol pro Kilogramm K√∂rpergewicht im Allgemeinen ausreichend.

Das nachfolgende Dosierschema f√ľr Einzeldosen in eine Vene oder einen Muskel sollte als Leitfaden verwendet werden:

Altersgruppe des Kindes (Körpergewicht)EinzeldosisTagesmaximaldosis
Säuglinge 3-11 Monate (ca. 5-8 kg)0,1-0,2 ml0,4-0,8 ml
1-3 Jahre (ca. 9-15 kg)0,2-0,5 ml0,8-2,0 ml
4-6 Jahre (ca. 16-23 kg)0,3-0,8 ml1,2-3,2 ml
7-9 Jahre (ca. 24-30 kg)0,4-1,0 ml1,6-4,0 ml
10-12 Jahre (ca. 31-45 kg)0,5-1,4 ml2,0-5,6 ml
13-14 Jahre (ca. 46-53 kg)0,8-1,8 ml3,2-7,2 ml

Novaminsulfon-ratiopharm¬ģ sollte bei S√§uglingen unter 3 Monaten nicht angewendet werden. Andere Darreichungsformen dieses Arzneimittels sind f√ľr kleinere S√§uglinge

verf√ľgbar.

√Ąltere Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand/mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion Bei √§lteren Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und Patienten mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Abbauprodukte von Metamizol verz√∂gert sein kann.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Da bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion die Ausscheidungsgeschwindigkeit vermindert ist, sollten mehrfache hohe Dosen vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitanwendung liegt keine Erfahrung vor.

Dauer der Anwendung
Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt festgelegt. Es wird empfohlen, Schmerzmittel nicht l√§nger als 3 bis 5 Tage anzuwenden, ohne nochmals ausdr√ľcklich einen Arzt oder Zahnarzt um Rat zu fragen.

Art der Anwendung
Novaminsulfon-ratiopharm¬ģ wird in eine Vene oder einen Muskel gespritzt. Das Spritzen in einen Muskel sollte stets mit k√∂rperwarmer L√∂sung vorgenommen werden.

Novaminsulfon-ratiopharm¬ģ kann mit 5%iger Glucose-, 0,9%iger Kochsalz- oder Ringer-Laktat- L√∂sung gemischt bzw. verd√ľnnt werden. Da solche Mischungen allerdings nur begrenzt stabil sind, m√ľssen sie sofort angewendet werden.

Da Blutdruckabf√§lle nach Injektion m√∂glicherweise dosisabh√§ngig sind, muss die Anwendung von mehr als 1 g Novaminsulfon-ratiopharm¬ģ als Einzeldosis streng gepr√ľft werden.

Die parenterale Gabe von Novaminsulfon-ratiopharm¬ģ muss beim liegenden Patienten und unter sorgf√§ltiger √§rztlicher √úberwachung erfolgen.

Um die Gefahr eines schwerwiegenden Blutdruckabfalls gering zu halten und um sicherzustellen, dass die Injektion bei den ersten Zeichen einer √úberempfindlichkeitsreaktion abgebrochen werden kann, darf die intraven√∂se Injektion von Novaminsulfon-ratiopharm¬ģ nur sehr langsam erfolgen, d.h. nicht schneller als 1 ml (bzw. 0,5 g Metamizol) pro Minute.

Wenn Sie eine gr√∂√üere Menge von Novaminsulfon-ratiopharm¬ģ erhalten haben, als Sie sollten

Zeichen einer √úberdosierung sind:

Informieren Sie sofort einen Arzt bei Verdacht auf eine Überdosierung, damit dieser gegebenenfalls Maßnahmen ergreifen kann.

Hinweis: Nach sehr hohen Dosen kann die Ausscheidung eines harmlosen Abbauproduktes von Metamizol eine Rotfärbung des Urins verursachen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Folgende Nebenwirkungen k√∂nnen schwerwiegende Folgen haben; die Anwendung von Novaminsulfon-ratiopharm¬ģ muss sofort abgebrochen werden und m√∂glichst umgehend ein Arzt aufgesucht werden:

  • Falls eine der genannten Nebenwirkungen pl√∂tzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie bitte sofort einen Arzt. Bestimmte Nebenwirkungen (z. B. schwere √úberempfindlichkeitsreaktionen, schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse, Agranulozytose, Panzytopenie) k√∂nnen unter Umst√§nden lebensbedrohlich werden. Novaminsulfon-ratiopharm¬ģ darf dann auf keinen Fall ohne √§rztliche Aufsicht weiter angewendet werden. Das rechtzeitige Absetzen kann von entscheidender Bedeutung sein.
  • Wenn Zeichen einer Agranulozytose, Panzytopenie oder Thrombozytopenie (siehe unten und Abschnitt 2. ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú) auftreten, muss die Anwendung von Novaminsulfon-ratiopharm¬ģ sofort beendet und das Blutbild, einschlie√ülich Differenzialblutbild, durch Ihren Arzt kontrolliert werden. Mit dem Abbruch der Behandlung darf nicht bis zum Vorliegen der Laborergebnisse gewartet werden.
  • Unwohlsein (√úbelkeit oder Erbrechen), Fieber, M√ľdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, heller Stuhlgang, Gelbf√§rbung der Haut oder des wei√üen Teils der Augen, Juckreiz, Ausschlag oder Schmerzen im Oberbauch. Diese Symptome k√∂nnen Anzeichen eines Leberschadens sein. Siehe auch Abschnitt 2. ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • violetter bis tiefroter, zum Teil blasiger Hautausschlag (fixes Arzneimittelexanthem).
  • Blutdruckabfall, der m√∂glicherweise durch die Arzneimittel-wirkung direkt bedingt ist und nicht von anderen Zeichen einer √úberempfindlichkeitsreaktion begleitet wird. Eine solche Reaktion f√ľhrt nur selten zu einem schweren Blutdruckabfall. Schnelles Einspritzen in eine Vene erh√∂ht das Risiko eines Blutdruckabfalls. Das Risiko einer Blutdrucksenkung kann auch erh√∂ht sein bei

abnorm hohem Fieber.

Typische Zeichen eines starken Blutdruckabfalls sind Herzrasen, Blässe, Zittern, Schwindel, Übelkeit und Ohnmacht.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

√úberempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen). Zu den Zeichen leichterer Reaktionen geh√∂ren: O Augenbrennen O Husten, Nasenlaufen, Niesen O Engegef√ľhl in der Brust O Hautr√∂tung, besonders im Bereich des Gesichts und Kopfes O Nesselsucht und Schwellungen im Gesichtsbereich

O seltener: Übelkeit und Bauchkrämpfe

Spezielle Warnsymptome sind Brennen, Jucken und Hitzegef√ľhl auf und unter der Zunge und ‚ąí besonders ‚ąí auf Handfl√§chen und Fu√üsohlen.

Solche leichteren Reaktionen k√∂nnen in schwerere Formen √ľbergehen mit: O starker Nesselsucht

O schwerem Angioödem (Schwellungen, auch im Kehlkopfbereich) O schwerer krampfartiger Verengung der unteren Atemwege

O Herzrasen, manchmal auch zu langsamem Pulsschlag, Herzrhythmusstörungen O Blutdruckabfall, manchmal auch mit vorausgehendem Blutdruckanstieg

O Bewusstlosigkeit, Kreislaufversagen

Diese Reaktionen können insbesondere nach Einspritzen in die Vene auftreten und schwerwiegend bis lebensbedrohlich, in manchen Fällen sogar tödlich sein. Sie können auch noch nach mehrfacher komplikationsloser Anwendung auftreten.

Bei Patienten mit Analgetika-Asthma-Syndrom √§u√üern sich √úberempfindlichkeitsreaktionen typischerweise in Form von Asthmaanf√§llen (siehe Abschnitt 2., ‚ÄěNovaminsulfon-ratiopharm¬ģ darf nicht angewendet werden‚Äú).

  • verminderte Anzahl der wei√üen Blutk√∂rperchen (Leukopenie)
  • Hautausschlag (z. B. makulopapul√∂ses Exanthem)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • starke Verminderung der Granulozyten, die zu den wei√üen Blutk√∂rperchen geh√∂ren (Agranulozytose), einschlie√ülich F√§lle mit t√∂dlichem Ausgang, oder verminderte Blutpl√§ttchenanzahl (Thrombozytopenie)
    Diese Reaktionen werden vermutlich √ľber das Abwehrsystem vermittelt. Sie k√∂nnen auch auftreten, wenn Metamizol fr√ľher ohne Komplikationen vertragen wurde. Es gibt vereinzelt Hinweise, wonach das Risiko einer Agranulozytose m√∂glicherweise erh√∂ht sein kann, wenn Novaminsulfon-ratiopharm¬ģ l√§nger als eine Woche angewendet wird.
    Agranulozytose √§u√üert sich in hohem Fieber, Sch√ľttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden sowie Entz√ľndung im Mund-, Nasen-, Rachen-, Genital- oder Analbereich. Bei Patienten, die Antibiotika (Arzneimittel gegen bakteriell bedingte Entz√ľndungen) erhalten, k√∂nnen diese Zeichen nur schwach ausgepr√§gt sein. Die Blutsenkungsgeschwindigkeit ist stark erh√∂ht, w√§hrend die Lymphknoten typischerweise nur leicht oder √ľberhaupt nicht vergr√∂√üert sind.
    Typische Zeichen einer verminderten Blutplättchenanzahl sind z. B. eine verstärkte Blutungsneigung und punktförmige Blutungen in die Haut und Schleimhäute.
  • Asthmaanfall
  • gro√üfl√§chige Blasenbildung der Haut und Hautabl√∂sung (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse)
  • akute Verschlechterung der Nierenfunktion, in einigen F√§llen mit fehlender oder zu geringer Harnmenge, Ausscheidung von Bluteiwei√üen im Harn, akutes Nierenversagen; Nierenentz√ľndung (akute interstitielle Nephritis)

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • pl√∂tzliches Kreislaufversagen aufgrund schwerer allergischer Reaktion (anaphylaktischer Schock)
  • Herzinfarkt im Rahmen einer allergischen Reaktion (Kounis-Syndrom)
  • Blutarmut mit gleichzeitiger St√∂rung der Knochenmarkfunktion (aplastische An√§mie), verminderte Anzahl wei√üer und roter Blutk√∂rperchen und Blutpl√§ttchen (Panzytopenie), einschlie√ülich F√§lle mit t√∂dlichem Ausgang
    Zeichen dieser Blutver√§nderungen sind: allgemeines Unwohlsein, Infektion, anhaltendes Fieber, Bluterg√ľsse, Blutungen und Bl√§sse.
  • Magen-Darm-Blutungen
  • Leberentz√ľndung, Gelbf√§rbung der Haut oder des wei√üen Teils der Augen, erh√∂hter Blutspiegel von Leberenzymen

Durch ein harmloses Abbauprodukt von Metamizol-Natrium kann eine Rotfärbung des Urins verursacht werden.

Lokale Reaktionen

Bei Injektionen k√∂nnen Schmerzen an der Einstichstelle und lokale Reaktionen, sehr selten bis hin zu Venenentz√ľndungen (Phlebitis), auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú/‚ÄúVerw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z. B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Novaminsulfon-ratiopharm¬ģ 1 g/2 ml enth√§lt

Der Wirkstoff ist Metamizol-Natrium-Monohydrat.

Jede Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 1 g Metamizol-Natrium-Monohydrat.

‚ąí Der sonstige Bestandteil ist: Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Novaminsulfon-ratiopharm¬ģ 1 g/2 ml aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.

Novaminsulfon-ratiopharm¬ģ 1 g/2 ml ist in Packungen mit 5 und 10 Ampullen erh√§ltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Februar 2021.

Versionscode: Z13

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Wirkstoff(e) Metamizol-Natrium
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Ratiopharm GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 14.02.1994
ATC Code N02BB02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Andere Analgetika und Antipyretika

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