Metamizol TAD darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie allergisch gegen Metamizol oder gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile sind,
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wenn Sie allergisch gegen andere Pyrazolone (z. B. Phenazon, Propyphenazon) oder Pyrazolidine (z. B. Phenylbutazon, Oxyphenbutazon) sind. Dies schließt auch Patienten ein, die z. B. mit einer starken Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) nach Anwendung dieser Wirkstoffe reagiert haben,
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wenn Sie eine Unverträglichkeit gegenüber Schmerzmitteln haben (Analgetika-Asthma- Syndrom oder Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-Angioödemtyp),
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Dies gilt für Patienten, die mit krampfartiger Verengung der unteren Atemwege oder anderen Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Nesselsucht mit Juckreiz und Quaddeln, Schnupfen, Schwellungen (Urtikaria, Rhinitis, Angioödem), auf Schmerzmittel wie Salicylate, Paracetamol, Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin oder Naproxen reagieren.
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wenn Sie Störungen der Knochenmarkfunktion haben, z. B. nach Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen,
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wenn Sie Blutbildungsstörungen haben,
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wenn Sie eine Erbkrankheit mit Gefahr des Zerfalls der roten Blutkörperchen (angeborener Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel) haben,
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wenn Sie eine Erbkrankheit mit Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffs (akute intermittierende hepatische Porphyrie) haben,
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wenn Sie an niedrigem Blutdruck oder Kreislaufschwäche leiden,
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wenn Sie in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Metamizol TAD angewendet wird.
Metamizol TAD ist mit den folgenden seltenen, aber lebensbedrohlichen Risiken verbunden:
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plötzliches Kreislaufversagen
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Agranulozytose (akute Erkrankung aufgrund starker Verminderung der Granulozyten, die zu den weißen Blutkörperchen gehören).
Metamizol TAD darf nicht weiter angewendet werden und Sie müssen umgehend einen Arzt aufsuchen, wenn es zu den folgenden Krankheitszeichen kommt, die Hinweis auf eine mögliche Agranulozytose sein können:
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unerwartete Verschlechterung des Allgemeinbefindens (wie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden)
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nicht abklingendes oder neu auftretendes Fieber
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schmerzhafte Schleimhautveränderungen, besonders in Mund, Nase und Rachen oder im
Genital- oder Analbereich
Siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.
Wenn bei Ihnen Anzeichen einer verringerten Anzahl aller Blutzellen (Panzytopenie) (wie allgemeines Unwohlsein, Infektion oder anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen und Blässe) oder der Blutplättchen (Thrombozytopenie) (wie verstärkte Blutungsneigung, punktförmige Blutungen in die Haut und Schleimhäute) auftreten, muss Metamizol TAD ebenfalls sofort abgesetzt und umgehend ein Arzt aufgesucht werden (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Ihr Arzt wird möglicherweise Ihr Blutbild regelmäßig kontrollieren und die Behandlung abbrechen, wenn bestimmte Symptome auftreten.
Wenn Sie auf Metamizol TAD allergisch oder mit anderen durch das Immunsystem vermittelten Reaktionen (z.B. Agranulozytose) reagieren, sind Sie besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Pyrazolon und Pyrazolidin oder andere Schmerzmittel (wie z.B. Phenazon Propyphenazon, Phenylbutazon Oxyphenbutazon) zu reagieren.
Wenn Sie allergische oder andere über Ihr Immunsystem vermittelte Reaktionen auf andere Pyrazolone, Pyrazolidine oder andere Schmerzmittel zeigen, besteht bei Ihnen auch ein hohes Risiko, entsprechend auf Metamizol TAD zu reagieren.
Bei der Wahl der Art der Anwendung (in einen Muskel oder in eine Vene) ist zu bedenken, dass die parenterale Anwendung mit einem höheren Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen verbunden ist.
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen
Die Gefahr von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen ist bei Gabe von Metamizol TAD größer als bei einem metamizolhaltigen Arzneimittel, das eingenommen oder als Zäpfchen angewendet wird.
Bei Vorliegen einer der folgenden Umstände ist die Gefahr des Auftretens möglicherweise schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Metamizol TAD deutlich erhöht:
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Unverträglichkeit gegenüber Schmerz- und Rheumamitteln, mit Symptomen wie z.B. Juckreiz, Quaddeln oder Schwellungen.
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In diesem Fall darf Metamizol TAD nicht angewendet werden. Für mehr Informationen siehe Abschnitt 2., „Metamizol TAD darf nicht angewendet werden“.
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Attacken von Atemnot, z. B. bei Asthma, insbesondere, wenn Sie gleichzeitig unter
Nasenpolypen oder Entzündungen der Nase und Nebenhöhlen leiden
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chronische Nesselsucht
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Überempfindlichkeit gegen Farbstoffe (z. B. Tartrazin) oder Konservierungsmittel (z. B. Benzoate)
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Alkoholintoleranz: Sie reagieren schon bei kleinen Mengen von Alkohol mit Niesen, Augentränen und starker Gesichtsrötung. Dies kann ein Hinweis auf eine bisher nicht erkannte Unverträglichkeit gegenüber Schmerzmitteln sein (siehe Abschnitt 2., „Metamizol TAD darf nicht angewendet werden“)
Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen darf Metamizol TAD nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden (siehe auch Abschnitt 2., „Metamizol TAD darf nicht angewendet werden“). Wird Metamizol TAD in solchen Fällen angewendet, ist der Patient engmaschig ärztlich zu überwachen und Notfall-Ausstattung muss verfügbar sein.
Ein anaphylaktischer Schock kann insbesondere bei empfindlichen Patienten auftreten (siehe Abschnitt 4). Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Asthma oder Veranlagung zu Überempfindlichkeitsreaktionen.
Schwere Hautreaktionen
Bei der Anwendung von Metamizol wurden lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens- Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse) berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag, oft mit Blasen oder Schleimhautschäden verbunden, muss die Behandlung mit Metamizol TAD sofort abgebrochen werden. Die Behandlung darf zu keiner Zeit wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4).
Blutdruckabfall
Metamizol TAD kann einen Blutdruckabfall auslösen (siehe auch unter Abschnitt 4). Dieser tritt eher auf, wenn Sie dieses Arzneimittel als Injektion erhalten, als wenn Sie z. B. Tabletten einnehmen. Diese Gefahr ist zusätzlich erhöht,
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wenn dieses Arzneimittel zu schnell in eine Vene gespritzt wird (siehe Abschnitt 3.)
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wenn Sie niedrigen Blutdruck, deutlichen Flüssigkeitsmangel, Kreislaufschwäche oder beginnendes Kreislaufversagen (z. B. bei Herzinfarkt oder schweren Verletzungen) haben
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wenn Sie hohes Fieber haben
Eine sorgfältige Abwägung der Anwendung (siehe auch Abschnitt 2., „Metamizol TAD darf nicht angewendet werden“), engmaschige Überwachung sowie gegebenenfalls vorbeugende Maßnahmen (z. B. Kreislaufstabilisierung) sind erforderlich, um das Risiko eines Blutdruckabfalls zu verringern.
Metamizol TAD darf nur unter sorgfältiger Überwachung Ihrer Kreislauffunktion angewendet werden, wenn eine Blutdrucksenkung auf jeden Fall vermieden werden muss, wie bei:
Verringerte Nieren- oder Leberfunktion
Wenn Sie eine verringerte Nieren- oder Leberfunktion haben sollte Metamizol TAD nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen bei Ihnen angewendet werden.
Leberprobleme
Bei Patienten, die Metamizol einnehmen, wurde über eine Leberentzündung berichtet, wobei sich Symptome innerhalb weniger Tage bis weniger Monate nach Behandlungsbeginn entwickelten.
Brechen Sie die Anwendung von Metamizol TAD ab und wenden Sie sich an einen Arzt, wenn bei Ihnen Symptome von Leberproblemen auftreten wie Unwohlsein (Übelkeit oder Erbrechen), Fieber, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, heller Stuhlgang, Gelbfärbung der Haut oder
des weißen Teils der Augen, Juckreiz, Ausschlag oder Schmerzen im Oberbauch. Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion überprüfen.
Sie sollten Metamizol TAD nicht anwenden, falls Sie bereits früher ein Metamizol-haltiges Arzneimittel angewendet haben und Leberprobleme aufgetreten sind.
Einfluss auf Laboruntersuchungen
Informieren Sie vor der Durchführung von Laboruntersuchungen Ihren Arzt über die Anwendung von Metamizol TAD. Der Wirkstoff Metamizol kann die Ergebnisse einiger Untersuchungsmethoden beeinflussen, wie Bestimmung der Blutwerte von Kreatinin, Fetten, HDL-Cholesterin oder Harnsäure.
Anwendung von Metamizol TAD zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere bei folgenden Arzneimitteln, die Metamizol TAD beeinflussen oder durch Metamizol TAD beeinflusst werden können:
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Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des körpereigenen Abwehrsystems Bei gleichzeitiger Anwendung wird der Arzt Ihren Ciclosporin-Blutspiegel überwachen.
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Methotrexat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen oder rheumatischen Erkrankungen. Die gleichzeitige Anwendung kann eine mögliche Schädigung der Blutbildung durch Methotrexat verstärken, insbesondere bei älteren Menschen. Deshalb sollte diese Kombination vermieden werden.
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Acetylsalicylsäure, bei Einnahme in niedriger Dosierung zum Herzschutz. Die gleichzeitige Anwendung kann die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Blutplättchen verringern.
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Bupropion, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und zur Raucherentwöhnung. Bei gleichzeitiger Anwendung können die Blutspiegel von Bupropion herabgesetzt werden.
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Efavirenz, ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS
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Methadon, ein Arzneimittel zur Behandlung der Abhängigkeit von illegalen Substanzen (sogenannte Opioide)
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Valproat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen
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Tacrolimus, ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Organabstoßungsreaktionen bei transplantierten Patienten
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Sertralin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
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Chlorpromazin, ein Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann eine starke Erniedrigung der Körpertemperatur auftreten.
Bei einer Anwendung von Pyrazolonen, der Arzneimittelgruppe, zu der Metamizol gehört, kann es zur Wechselwirkung mit bestimmten Arzneimitteln kommen:
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blutgerinnungshemmende Arzneimittel, die eingenommen werden
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Captopril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und bestimmten Herzerkrankungen
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Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen
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harntreibende Arzneimittel wie Triamteren
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blutdrucksenkende Arzneimittel
Inwieweit auch Metamizol TAD zu diesen Wechselwirkungen führt, ist nicht bekannt.
Anwendung von Metamizol TAD zusammen mit Alkohol
Während der Anwendung von Metamizol TAD sollten Sie keinen Alkohol trinken.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Die zur Anwendung von Metamizol während der ersten drei Monate der Schwangerschaft vorliegenden Daten sind begrenzt, weisen jedoch nicht auf schädliche Wirkungen auf den Embryo hin. In ausgewählten Fällen, wenn keine anderen Behandlungsoptionen bestehen, können Einzeldosen Metamizol während des ersten und zweiten Trimenons nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker und nachdem eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung für eine Anwendung von Metamizol vorgenommen wurde vertretbar sein. Jedoch wird im Allgemeinen die Anwendung von Metamizol während des ersten und zweiten Trimenons nicht empfohlen.
Während der letzten drei Monate der Schwangerschaft darf Metamizol TAD wegen eines erhöhten Risikos für Komplikationen bei Mutter und Kind nicht angewendet werden (Blutungen, frühzeitiger Verschluss eines wichtigen Blutgefäßes, des sogenannten Ductus Botalli, beim ungeborenen Kind, das sich natürlicherweise erst nach der Geburt schließt).
Stillzeit
Die Abbauprodukte von Metamizol gehen in erheblichen Mengen in die Muttermilch über und ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Insbesondere die wiederholte Anwendung von Metamizol während der Stillzeit muss deshalb vermieden werden. Im Falle einer Einzelanwendung von Metamizol wird Müttern geraten, die Muttermilch für 48 Stunden nach der Anwendung zu sammeln und zu verwerfen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Im empfohlenen Dosisbereich ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und Reaktionsvermögens bekannt. Jedoch sollten Sie zumindest bei höheren Dosierungen vorsichtshalber eine Beeinträchtigung in Betracht ziehen und auf das Bedienen von Maschinen, das Führen von Fahrzeugen und sonstige gefahrvolle Tätigkeiten verzichten. Dies gilt insbesondere, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben.
Metamizol TAD enthält Natrium.
Dieses Arzneimittel enthält 32,7 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 1 ml Lösung. Dies entspricht 1,635 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
