Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml Infusionslösung

WAS IST CIPROFLOXACIN-ACTAVIS 2 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ciprofloxacin-Actavis ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Fluorchinolone gehört. Der Wirkstoff ist Ciprofloxacin. Ciprofloxacin wirkt, indem es Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen. Es wirkt nur bei bestimmten Bakterienstämmen.
Erwachsene
Ciprofloxacin-Actavis wird bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet

• Bestimmte Infektionen der Atemwege,
• Bestimmte lang anhaltende oder wiederholt auftretende Entzündungen der Ohren oder der Nasennebenhöhlen,
• Harnwegsinfektionen,
• Infektionen der Hoden,
• Infektionen der Geschlechtsorgane bei Frauen,
• Infektionen des Magen-Darm-Trakts und Infektionen des Bauchraums,
• Bestimmte Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe,
• Infektionen der Knochen und Gelenke,
• Behandlung von Infektionen bei Patienten mit einer stark verminderten Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie),
• Vorbeugung gegen drohende Infektionsgefahr bei Patienten mit einer stark verminderten Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie),
• Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern.

Wenn Sie unter einer schweren Infektion leiden oder einer Infektion, die von verschiedenen Bakterientypen verursacht wird, werden Sie möglicherweise eine zusätzliche antibiotische Behandlung zu Ciprofloxacin-Actavis bekommen.
Kinder und Jugendliche
Ciprofloxacin-Actavis wird bei Kindern und Jugendlichen unter Aufsicht eines hierauf spezialisierten Arztes zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen eingesetzt:

• Infektionen der Lunge und der Bronchien bei Kindern und Jugendlichen, die an zystischer Fibrose leiden,
• komplizierte Infektionen der Harnwege, einschließlich Infektionen mit Beteiligung der Nierenbecken (Pyelonephritis),
• Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern.

Ciprofloxacin-Actavis kann auch zur Behandlung von anderen speziellen schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt werden, wenn Ihr Arzt dies als notwendig ansieht.

Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff, andere Chinolonpräparate oder einen der sonstigen Bestandteile von Ciprofloxacin-Actavis sind (siehe Abschnitt 6),
• wenn Sie Tizanidin einnehmen (siehe Abschnitt 2: ?Bei Anwendung von Ciprofloxacin-Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln?).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml ist erforderlich
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

• jemals Nierenprobleme hatten, da Ihre Dosis eventuell angepasst werden muss,
• unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen leiden,
• in der Vergangenheit Sehnenprobleme bei einer früheren Behandlung mit Antibiotika wie Ciprofloxacin-Actavis hatten,
• unter Myasthenia gravis leiden (ein Typ der Muskelschwäche),
• in der Vergangenheit unter Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) oder einer anderen Herzerkrankung litten.

Während der Anwendung mit Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml
Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn eines der folgenden Ereignisse während der Anwendung von Ciprofloxacin-Actavis eintritt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mit Ciprofloxacin-Actavis beendet werden muss.

Bei Anwendung von Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wenden Sie Ciprofloxacin-Actavis und Tizanidin nicht zusammen an, da dies Nebenwirkungen wie niedrigen Blutdruck und Schläfrigkeit verursachen kann (siehe Abschnitt 2: ?Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml darf nicht angewendet werden?).
Von folgenden Arzneimitteln ist bekannt, dass sie zu Wechselwirkungen mit Ciprofloxacin-Actavis in Ihrem Körper führen. Wird Ciprofloxacin-Actavis zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet, kann die therapeutische Wirkung dieser Arzneimittel beeinträchtigt werden. Außerdem kann sich die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Warfarin oder andere gerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen (zur Blutverdünnung),
• Probenecid (bei Gicht),
• Methotrexat (bei bestimmten Krebserkrankungen, Schuppenflechte, rheumatoider Arthritis),
• Theophyllin (bei Atembeschwerden),
• Tizanidin (zur Entspannung der Skelettmuskulatur bei multipler Sklerose),
• Clozapin (ein Antipsychotikum),
• Ropinirol (bei Parkinson-Krankheit),
• Phenytoin (bei Epilepsie),
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol),
• trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und anderen psychischen Problemen, z. Amitiptylin und Imipramin),
• bestimmte Arten von Antibiotika, so genannte Makrolidantibiotika (z. B. Erythromycin und Azithromycin),
• Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen).

Ciprofloxacin-Actavis kann die Konzentration der folgenden Arzneimittel in Ihrem Blut erhöhen:

• Pentoxifyllin (bei Kreislauferkrankungen)
• Koffein

Schwangerschaft und Stillzeit
Vorzugsweise sollte die Anwendung von Ciprofloxacin-Actavis während der Schwangerschaft vermieden werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Wenn Sie stillen, dürfen Sie Ciprofloxacin-Actavis nicht anwenden, weil Ciprofloxacin in die Muttermilch geht und Ihrem Kind schaden kann.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Ciprofloxacin-Actavis kann Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Es kann zu einigen Nebenwirkungen am Nervensystem kommen. Stellen Sie daher sicher, dass Sie wissen, wie Sie auf Ciprofloxacin-Actavis reagieren, ehe Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen. In Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml
Dieses Arzneimittel enthält 9 mg Natrium pro ml. Dies muss bei Patienten unter Natrium-kontrollierter Diät berücksichtigt werden.

WIE IST CIPROFLOXACIN-ACTAVIS 2 MG/ML ANZUWENDEN?
Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, in welcher Dosis und Häufigkeit und für welchen Zeitraum Sie Ciprofloxacin-Actavis bekommen. Dies ist von der Art und Schwere der Infektion abhängig, an der Sie erkrankt sind.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss.
Die Behandlung dauert üblicherweise 5 bis 21 Tage, kann jedoch bei schweren Infektionen länger sein.
Ihr Arzt wird Ihnen jede Dosis als langsame Infusion in eine Vene verabreichen. Bei Kindern beträgt die Infusionsdauer 60 Minuten. Bei Erwachsenen beträgt die Infusionszeit 60 Minuten bei 400 mg Ciprofloxacin-Actavis und 30 Minuten bei 200 mg Ciprofloxacin-Actavis. Durch eine langsame Verabreichung der Infusion können unmittelbare Nebenwirkungen besser vermieden werden.
Denken Sie daran, viel Flüssigkeit zu trinken, während Sie Ciprofloxacin-Actavis bekommen.
Wenn Sie eine größere Menge von Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml erhalten haben, als Sie sollten
Normalerweise verabreicht Ihnen ein Arzt oder eine Krankenschwester dieses Arzneimittel. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester, wenn Sie denken, dass Ihnen zu vielverabreicht wurde.
Zu viel Ciprofloxacin in Ihrem Blut kann Nierenprobleme mit Symptomen wie Schmerzen oder Unwohlsein beim Wasserlassen und Schmerzen in Ihrer Harnblase verursachen. Andere mögliche Symptome für zu viel Ciprofloxacin können Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Krampfanfälle, Sehen oder Hören von nicht existierenden Dingen (Halluzinationen), Verwirrtheit, Magenbeschwerden, Probleme mit Nieren oder Leber und unregelmäßigen Puls umfassen.
Wenn die Anwendung von Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml vergessen wurde
Normalerweise verabreicht Ihnen ein Arzt oder eine Krankenschwester dieses Arzneimittel. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester, wenn Sie denken, dass eine Anwendung versäumt wurde.
Wenn Sie die Anwendung von Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml abbrechen
Es ist wichtig, dass Sie den Behandlungsverlauf vollständig durchführen, auch wenn Sie sich nach einigen Tagen besser fühlen. Wenn Sie dieses Arzneimittel zu früh absetzen, ist es möglich, dass Ihre Infektion nicht vollständig geheilt wird und die Symptome der Infektion erneut auftreten oder sich Ihr Zustand verschlechtert. Es ist auch möglich, dass Sie eine Resistenz gegen dieses Antibiotikum entwickeln.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung
Häufigkeit der Anwendung
Dauer der Anwendung
Folglich, um die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu bewahren:
1 – Nehmen Sie Antibiotika nur, wenn sie Ihnen verschrieben wurden.
2 – Befolgen Sie genau die Einnahmeanweisungen.
3 – Verwenden Sie kein Antibiotikum erneut ohne medizinische Verschreibung, selbst wenn Sie eine ähnliche Krankheit behandeln wollen.
4 – Geben Sie Ihr Antibiotikum niemals einer anderen Person; da es möglicherweise ungeeignet für deren Krankheit sein kann.
5 – Geben Sie nach beendeter Behandlung das nicht verwendete Medikament Ihrem Apotheker zurück, um eine sachgerechte Entsorgung zu gewährleisten.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt
Ciprofloxacin-Actavis wird als intravenöse Infusion verabreicht. Bei Kindern beträgt die Infusionsdauer 60 Minuten. Bei Erwachsenen beträgt die Infusionsdauer 60 Minuten bei 400 mg Ciprofloxacin-Actavis und 30 Minuten bei 200 mg Ciprofloxacin-Actavis. Die langsame Infusion in eine große Vene reduziert mögliche Beschwerden des Patienten und vermindert das Risiko venöser Irritationen. Die Infusionslösung kann entweder direkt oder nach vorherigem Mischen mit anderen kompatiblen Infusionslösungen infundiert werden.
Die Infusionslösung ist, sofern die Kompatibilität mit anderen Infusionslösungen/Arzneimitteln nicht erwiesen ist, immer getrennt zu applizieren. Sichtbare Zeichen einer Inkompatibilität sind z.B. Ausfällung, Trübung und Verfärbung.
Eine Inkompatibilität besteht zu allen Infusionslösungen/Arzneimitteln, die beim pH-Wert der Lösung physikalisch oder chemisch instabil sind (z.B. Penicillin, Heparinlösungen), insbesondere in Kombinationen mit Lösungen, die auf einen alkalischen pH-Wert eingestellt sind (pH-Wert der Ciprofloxacin Infusionslösungen: 3,5 – 4,6).
Im Anschluss an die intravenöse Therapie ist eine orale Weiterbehandlung möglich.

Bei Anwendung von Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nahrungsmittel und Getränke beeinflussen Ihre Behandlung mit Ciprofloxacin-Actavis nicht.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Übelkeit, Durchfall, Erbrechen
• Gelenkschmerzen bei Kindern
• lokale Reaktion an der Einstichstelle, Hautausschlag
• vorübergehender Anstieg bestimmter Substanzen im Blut (Transaminasen)

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Superinfektionen mit Pilzen
• eine hohe Konzentration bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Erhöhung oder Verminderung eines Blutgerinnungsfaktors (Thrombozyten)
• Appetitverlust (Anorexie)
• Überaktivität, Unruhe, Verwirrtheit, Desorientiertheit, Halluzinationen
• Kopfschmerz, Benommenheit, Schlaf- oder Geschmacksstörungen, Kribbeln, ungewöhnliche Empfindlichkeit auf Sinnesreize, Krampfanfälle (siehe Abschnitt 2: ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin-Actavis ist erforderlich?), Schwindel
• Sehstörungen
• Hörverlust
• Herzjagen (Tachykardie)
• Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation), niedriger Blutdruck
• Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen wie Magenverstimmung (Völlegefühl / Sodbrennen), Blähungen
• Leberfunktionsstörung, Anstieg einer bestimmten Substanz im Blut (Bilirubin), Gelbsucht (Gallestauung)
• Juckreiz, Nesselsucht
• Gelenkschmerzen bei Erwachsenen
• Nierenfunktionsstörung, Nierenversagen
• Muskel- und Knochenschmerzen, allgemeines Unwohlsein (Kraftlosigkeit), Fieber, Flüssigkeitsretention
• Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut (eine bestimmte Substanz im Blut)

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• durch Antibiotika ausgelöste Schleimhautentzündung des Dickdarms (Kolitis) (selten mit möglichem tödlichen Ausgang) (siehe Abschnitt 2: ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin-Actavis ist erforderlich?)
• Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie, Leukozytose, Neutropenie, Anämie), Verminderung roter und weißer Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie), die lebensbedrohlich sein kann, herabgesetzte Funktion des Knochenmarks, die lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 2: ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin-Actavis ist erforderlich?)
• Allergische Reaktion, allergische Schwellung (Ödem), rasches Anschwellen von Haut und Schleimhäuten (Angioödem), schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock), die lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 2: ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin-Actavis ist erforderlich?)
• Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie)
• Angstzustände, Albträume, Depressionen, psychische Störungen (psychotische Reaktionen) (siehe Abschnitt 2: ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin-Actavis ist erforderlich?)
• herabgesetzte Empfindlichkeit der Haut, Zittern, Migräne, Störung des Geruchsinns (olfaktorische Störung)
• Ohrgeräusche (Tinnitus), vermindertes Hörvermögen
• Ohnmacht, Entzündung der Blutgefäßwände (Vaskulitis)
• Atemnot einschließlich asthmatischer Symptome
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• Leberentzündung, Absterben von Leberzellen (Lebernekrose), sehr selten bis hin zu lebensbedrohlichem Leberausfall
• Lichtempfindlichkeit (siehe Abschnitt 2: ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin-Actavis ist erforderlich?), kleine, punktförmige Einblutungen in die Haut (Petechien)
• Muskelschmerzen, Gelenkentzündung, gesteigerte Muskelspannung, Krämpfe, Risse von Sehnen – insbesondere der großen Sehne an der Rückseite des Knöchels (Achillessehne) (siehe Abschnitt 2: ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin-Actavis ist erforderlich?)
• Blut oder Kristalle im Harn (siehe Abschnitt 2: ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin-Actavis ist erforderlich?), Entzündung der Harnwege
• übermäßige Schweißbildung
• Abnormale Spiegel eines Blutgerinnungsfaktors (Prothrombin), erhöhte Spiegel des Enzyms Amylase

Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

• verringerte Anzahl bestimmter roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie); gefährliche Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)
• schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock, Serumkrankheit) mit möglichem tödlichen Ausgang (siehe Abschnitt 2: ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin-Actavis ist erforderlich?)
• Koordinationsstörung, unsicherer Gang (Gangstörung), Erhöhung des Schädelinnendrucks (Hirndruck)
• Störungen beim Farbensehen
• verschiedene Hautveränderungen oder -ausschläge (z.B. das eventuell tödliche Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch epidermale Nekrolyse)
• Muskelschwäche, Sehnenentzündungen, Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 2: ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin-Actavis ist erforderlich?)

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

• Beschwerden des Nervensystems wie Schmerz, Brennen, Kribbeln, Benommenheit und/oder Schwäche der Gliedmaßen
• Schwere Herzrhythmusstörungen (Torsades de Pointes), unregelmäßiger Herzrhythmus

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nehmen Sie Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Faltschachtel.
• Nicht über 30 C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml – in Glasflaschen verpackt – enthält unter anderem physiologisches Kochsalz.

• Die Lösung muss unmittelbar nach dem Öffnen und Verdünnen verwendet werden.
• Die Lösung darf nur angewendet werden, wenn sie klar ist und keine sichtbaren Teilchen enthält.
• Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml enthält
Der Wirkstoff ist Ciprofloxacinlactat. 1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Ciprofloxacin als 2,544 mg Ciprofloxacinlactat.
Die sonstigen Bestandteile sind: Milchsäure, Natriumchlorid, Salzsäure (zur Einstellung des Säuregehalts der Lösung), Wasser für Injektionszwecke.
Wie Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung
Ciprofloxacin-Actavis 2 mg/ml ist eine klare, farblose oder leicht gelbliche Infusionslösung.
Packungsgröße: Einzelne Durchstechflasche in einem Umkarton.
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavkurvegur 76 – 78
220 Hafnarfjördur
Island
Mitvertrieb und Hersteller
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert-Str. 1
40764 Langenfeld
Telefon: 0217674 – 0
Telefax: 0217674 – 240
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2010.
Hinweis / Medizinische Aufklärung
Antibiotika werden für die Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt. Sie sind nicht wirksam gegen virale Infektionen.
Wenn Ihr Arzt Antibiotika verschrieben hat, brauchen Sie sie genau für Ihre derzeitige Krankheit.
Trotz Antibiotikabehandlung können manchmal einige Bakterien überleben und weiterwachsen. Dieses Phänomen wird Resistenz genannt: Hierdurch können Antibiotika unwirksam werden.
Falsche Anwendung von Antibiotika vermehrt Resistenzentwicklungen. Sie können den Bakterien sogar helfen, resistent zu werden, und damit Ihre Heilung verzögern oder die antibiotische Wirkung verringern, wenn Sie folgendes nicht beachten: