EPILANIA 25 mg Filmtabletten

Abbildung EPILANIA 25 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Topiramat
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Vipharm S.A.
Betäubungsmittel Nein
ATC Code N02CX12
Pharmakologische Gruppe Migränemittel

Zulassungsinhaber

Vipharm S.A.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Topiramat-CT 200 mg Filmtabletten Topiramat CT Arzneimittel GmbH
Topiramat SUN 50 mg Filmtabletten Topiramat Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Topiramat-CT 100 mg Filmtabletten Topiramat CT Arzneimittel GmbH
Topiramat-TEVA 25 mg Filmtabletten Topiramat TEVA GmbH
Topiramat STADA 50 mg Filmtabletten Topiramat Stadapharm GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Topiramat, der Wirkstoff von EPILANIA, gehört zur Gruppe der Antiepileptika. Antiepileptika sind Arzneimittel, die zur Behandlung der Epilepsie angewendet werden. Diese Arzneimittel wirken auf bestimmte Botenstoffe im Gehirn, die an der Übermittlung von Signalen zwischen den Nerven beteiligt sind.
EPILANIA wird angewendet zur Behandlung von Epilepsie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 2 Jahren und kann in Kombination mit anderen Antiepileptika angewendet werden:
- in der Monotherapie (Behandlung mit nur einem Arzneimittel) oder zur Umstellung auf eine Monotherapie: bei partiellen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung,
- als Kombinationstherapie:
- bei partiellen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundär generalisierten tonisch-klonisch Anfällen,
- bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen,
- bei epileptischen Anfällen verbunden mit Lennox-Gastaut Syndrom (eine schwere Form von Epilepsie).
Epimaxan wird dar√ľber hinaus angewendet, um bei Erwachsenen h√§ufig wiederkehrenden Migr√§ne-Kopfschmerzen vorzubeugen, wenn bei vorheriger Behandlung mit anderen Arzneimitteln kein Therapieerfolg zu verzeichnen war. EPILANIA ist nicht f√ľr die Behandlung einzelner Migr√§neanf√§lle vorgesehen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

EPILANIA darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Topiramat oder einen der sonstigen Bestandteile der Filmtabletten sind (siehe Abschnitt 6).
- bei der Indikation Migr√§neprophylaxe: wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie sich im geb√§rf√§higen Alter befinden und Sie keine zuverl√§ssige Methode der Schwangerschaftsverh√ľtung anwenden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EPILANIA ist erforderlich
Sprechen Sie mit ihrem behandelnden Arzt, wenn Sie irgendwelche Beschwerden haben oder hatten, besonders eine der folgenden:
- Leberprobleme
- Nierenprobleme oder wenn Sie oder einer ihrer nahen Verwandten jemals Nierensteine hatte.
EPILANIA kann das Risiko zur Entwicklung von Nierensteinen erh√∂hen. Anzeichen f√ľr Nierensteine k√∂nnen kolikartige Schmerzen, Nierenschmerzen oder Flankenschmerzen sein. Risikofaktoren f√ľr eine Nierensteinbildung sind, neben famili√§rer Veranlagung, bereits fr√ľher aufgetretene Nierensteine und gesteigerte Kalzium-Ausscheidung im Harn (Hyperkalziurie). Zus√§tzlich k√∂nnen andere Arzneimittel die Nierensteinbildung f√∂rdern, w√§hrend Sie EPILANIA einnehmen. Ebenso sollten sie auf fette Nahrung mit wenig Kohlenhydraten verzichten Das Risiko einer Nierensteinbildung kann durch eine ausreichende Fl√ľssigkeitszufuhr reduziert werden.
Wenn Sie die Einnahme von EPILANIA beenden wollen, sprechen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt. Er wird die Dosis von EPILANIA schrittweise reduzieren, um das Risiko von Krampfanfällen zu verringern.
Die Behandlung mit EPILANIA kann dazu f√ľhren, dass Sie weniger schwitzen und dadurch Ihre K√∂rpertemperatur besonders bei hei√üem Wetter oder wenn Sie Sport treiben ansteigt. Dieses passiert h√§ufiger bei Kindern. Daher ist es wichtig, w√§hrend der Behandlung mit EPILANIA viel Wasser zu trinken, um alle Nebenwirkungen, die auf einer Erh√∂hung der K√∂rpertemperatur beruhen (wie z. B. Kopfschmerzen und √úbelkeit) zu vermeiden oder zu vermindern.
W√§hrend der Einnahme von EPILANIA kann es manchmal zu Stimmungsschwankungen wie depressive Gef√ľhle, Gedanken sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, kommen. Wenn Sie solche Gedanken bekommen, informieren Sie bitte unverz√ľglich Ihren behandelnden Arzt oder suchen Sie direkt ein Krankenhaus auf.
In seltenen F√§llen kam es unter Therapie mit EPILANIA zu akuter Kurzsichtigkeit (Myopie) und Glaukom (Augeninnendruckerh√∂hung) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern. Die Symptome f√ľr ein Glaukom sind eine pl√∂tzliche Verminderung der Sehsch√§rfe Augenschmerzen und R√∂tung des Auges. Die Symptome traten √ľblicherweise innerhalb des ersten Behandlungsmonats mit EPILANIA auf. Falls Sie jegliche Symptome der Augen bemerken, besonders w√§hrend der ersten Wochen der Behandlung, nehmen Sie umgehend mit Ihrem Arzt Kontakt auf.
EPILANIA kann zu einer leichten √úbers√§uerung des Blutes (metabolische Azidose) f√ľhren. Klinische Bedingungen oder Therapien, die die Ausbildung einer Azidose beg√ľnstigen, sind Nierenerkrankungen, schwere Erkrankungen des Atmungssystems, Status epilepticus (epileptishe Anf√§lle, die l√§nger als 30 min anhalten), Durchfall, chirurgische Eingriffe, Fett- und Proteinenthaltende (ketogene) Di√§t oder bestimmte Arzneimittel. Wenn sich eine metabolische Azidose entwickelt und fortbesteht, sollte eine Verringerung der Dosis oder die Beendigung der Behandlung mit EPILANIA in Betracht gezogen werden (mit ausschleichender Dosis). Eine chronische, metabolische Azidose erh√∂ht das Risiko der Nierensteinbildung und kann bei Kindern zu Osteomalazie (Knochenerweichung / Rachitis) f√ľhren und das Wachstum verringern. Ihr behandelnder Arzt wird dies √ľberwachen und gegebenenfalls die Dosis von EPILANIA anpassen. Patienten sollten w√§hrend der Behandlung mit EPILANIA hinsichtlich einer metabolischen Azidose mit Hilfe von diagnostischen Tests untersucht werden.
W√§hrend der Einnahme von EPILANIA kann es zu Gewichtsverlust kommen. Sie sollten regelm√§√üig Ihr Gewicht kontrollieren. Wenn es zu einer deutlichen Gewichtsreduktion kommt, versuchen Sie dies durch erh√∂hte Nahrungsaufnahme oder durch Lebensmittel mit mehr Kalorien auszugleichen. Bei Kindern und Jugendlichen kann die Einnahme von EPILANIA zu einer unzureichenden Gewichtszunahme f√ľhren. In diesen F√§llen sollte die Nahrungsaufnahme gesteigert werden oder auf eine kalorienreichere Ern√§hrung umgestellt werden. Wenn es zu einem deutlichen und fortschreitenden Gewichtsverlust kommt, informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt.
Bei einigen wenigen Patienten, die mit Antiepileptika wie Topiramat behandelt wurden, traten Selbstverletzungsgedanken oder Selbsttötungsgedanken auf. Wenden Sie sich sofort an ihren behandelnden Arzt, falls bei Ihnen zu irgendeiner Zeit solche Gedanken auftreten.
Kinder (ab 2 Jahren) und Jugendliche (ab 12 Jahren)
Epilepsie:
EPILANIA sollte bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
Migräne:
EPILANIA sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht zur Behandlung einer Migr√§ne verwendet werden. In dieser Altersgruppe wurden keine Studien durchgef√ľhrt.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen
- andere Antiepileptika wie Phenytoin oder Carbamazepin (Carbamazepin und Phenytoin können die Wirkung von EPILANIA verringern und EPILANIA kann die Wirkung von Phenytoin verstärken).
- Diltiazem, Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz, Bluthochdruck), da EPILANIA die Wirksamkeit verändern kann.
- orale Kontrazeptiva. EPILANIA kann zu einer verminderten empf√§ngnis-verh√ľtenden Wirksamkeit und zu einem Auftreten von Durchbruchblutungen f√ľhren (Zwischenblutungen).
- Hydrochlorothiazid (Wassertabletten) (bei Kreislaufsystemerkrankungen) EPILANIA mit Hydrochlorothiazid in Kombination kann den Kaliumplasma-spiegel verringern.
- bei Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes, die Metformin, Pioglitazon oder Glibenclamid enthalten, ist eine sorgf√§ltige √úberwachung Ihrer Diabetes-Erkrankung und ‚ÄďEinstellung erforderlich.
- Acetazolamid (zur Behandlung von Bluthochdruck), Triamteren (bei Kreislaufsystemerkrankungen), Zonisamid (z. B. verwendet zur Epilepsie- Behandlung) oder hohe Dosen von Vitamin C. Diese Arzneimittel k√∂nnen zu erh√∂htem Nierensteinrisiko f√ľhren.
- Propranolol (zur Behandlung von Bluthochdruck) erhöht die Plasmakonzentration von EPILANIA.
- Amitriptylin (zur Behandlung von Depressionen), Haloperidol, Lithium (mentale Verwirrtheit) Flunarizin (zur zerebralen Durchblutung, bei Migräne).
Diese Arzneimittel können die Wirksamkeit von EPILANIA vermindern oder verändern, oder EPILANIA kann die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Arzneimittel verändern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen.
Wechselwirkungen, zum Beispiel mit Substanzen die dämpfend auf das Zentralnervensystem wirken und Alkohol, können nicht ausgeschlossen werden.
Bei Einnahme von EPILANIA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Einnahme von EPILANIA kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Trinken Sie viel Wasser während der Behandlung mit EPILANIA. Trinken Sie keinen Alkohol, da die Auswirkungen auf das Zentralnervensystem bei gleichzeitiger Einnahme ansteigen können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, schwanger sein k√∂nnten oder eine Schwangerschaft planen. Ihr Arzt muss die Notwendigkeit einer Anfallskontrolle sorgf√§ltig gegen das m√∂gliche Risiko f√ľr das Kind abw√§gen. In keinem Fall d√ľrfen Sie die Einnahme ohne √§rztlichen Rat abbrechen, da es bei epileptischen Anf√§llen zur Sch√§digung des Kindes kommen kann.
Migräne Prophylaxe
Sie d√ľrfen EPILANIA nicht zur Migr√§neprophylaxe einnehmen, wenn sie schwanger sind oder sich im geb√§rf√§higen Alter befinden und keine zuverl√§ssige Schwangerschaftsverh√ľtung betreiben.
Stillzeit
Da EPILANIA in die Muttermilch √ľbergeht, k√∂nnen Nebenwirkungen auf Ihr Baby nicht ausgeschlossen werden. Ihr behandelnder Arzt muss entscheiden, ob die Einnahme von TOPIRAMAT abgebrochen wird und wird das mit Ihnen besprechen.
Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Während Sie EPILANIA einnehmen, kann Ihre Reaktionsfähigkeit herabgesetzt sein. Nebenwirkungen wie Schwindel oder Schläfrigkeit können Ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Fragen Sie deshalb vor dem Bedienen von Maschinen und der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr Ihren behandelnden Arzt; er wird dies mit Ihnen besprechen.
Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von EPILANIA
Dieses Arzneimittel enth√§lt Lactose. Bitte nehmen Sie EPILANIA daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

WIE IST EPILANIA EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie EPILANIA immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Dosierung
Die Festlegung der Anfangsdosis und die Steigerung zu einer wirksamen Zieldosis erfolgt individuell.
Ihr Arzt wird mit einer niedrigen Dosis beginnen. Diese Dosis wird dann schrittweise auf die kleinstmögliche Dosis gesteigert, die zur Kontrolle Ihrer Erkrankung notwendig ist.
EPILANIA sollte auf zwei Einzelgaben verteilt (morgens und abends) eingenommen werden. Bei einigen Patienten ist auch eine Einmalgabe möglich.
Wenn Sie ausschließlich EPILANIA zur Behandlung Ihrer Epilepsie anwenden (Monotherapie)
Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren):
- Die √ľbliche Anfangsdosis ist in der ersten Woche 25 mg t√§glich, abends eingenommen.
- Nach dem Beginn der Behandlung wird die Dosis schrittweise erhöht. Die Dosis wird alle 1-2 Wochen um 25-50 mg gesteigert. Die Gesamtdosis wird auf zwei Einzelgaben verteilt (morgens und abends) eingenommen
- Die √ľbliche Dosis liegt bei 100 mg, aber Ihr Arzt kann Ihnen auch Dosierungen verordnen, die h√∂her oder niedriger sind.
- Die empfohlene maximale tägliche Dosis beträgt 400 mg.
Kinder (ab 2 Jahren), die ausschließlich EPILANIA zur Behandlung der Epilepsie einnehmen:
- Die Dosis bei Kindern wird nach ihrem K√∂rpergewicht berechnet. Die √ľbliche Anfangsdosis ist in der ersten Woche 0,5-1 mg/kg K√∂rpergewicht pro Tag. Die Einnahme erfolgt abends.
- Diese tägliche Dosis wird dann schrittweise alle 1-2 Wochen um ca.
0,5-1 mg/kg Körpergewicht pro Tag gesteigert. Die Gesamtdosis sollte auf zwei Einzelgaben verteilt (morgens und abends) eingenommen werden.
- Die Dosis wird schrittweise bis zur niedrigsten nötigen Dosis, die ausreicht um die Erkrankung zu kontrollieren, gesteigert. Bei Kindern liegt die tägliche Dosis normalerweise bei 3-6 mg/kg Körpergewicht.
Wenn Sie EPILANIA gemeinsam mit anderen Antiepileptika einnehmen (Kombinationstherapie):
Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahre):
- Die √ľbliche Anfagsdosis ist in der ersten Woche 25-50 mg t√§glich, abends eingenommen.
- Die tägliche Anfangsdosis wird dann schrittweise alle 1-2 Wochen um 25-50 mg gesteigert. Die Gesamtdosis wird auf zwei Einzelgaben verteilt (morgens und abends) eingenommen
- Die √ľbliche Dosis betr√§gt 200-400 mg pro Tag, aber Ihr Arzt kann Ihnen auch Dosierungen verordnen, die h√∂her oder niedriger sind. Einige Patienten erhielten bis zu 800 mg pro Tag.
Kinder (ab 2 Jahren), die EPILANIA gemeinsam mit anderen Antiepileptika einnehmen:
- Die Dosis bei Kindern wird nach ihrem K√∂rpergewicht berechnet. Die √ľbliche Anfangsdosis ist in der ersten Woche 25 mg oder weniger pro Tag (z. B.
0,5-1 mg/kg pro Tag), abends eingenommen.
- Anschließend wird diese tägliche Dosis alle 1-2 Wochen schrittweise um
1 mg/kg Körpergewicht pro Tag gesteigert. Die Gesamtdosis wird auf zwei Einzelgaben verteilt (morgens und abends) eingenommen.
- Die Dosis wird schrittweise bis zur niedrigsten nötigen Dosis, die ausreicht um die Erkrankung zu kontrollieren, gesteigert. Bei Kindern liegt diese tägliche Dosis normalerweise bei 5-9 mg/kg Körpergewicht. Einige Kinder erhielten bis zu 30 mg/kg Körpergewicht pro Tag.
EPILANIA soll nicht bei Kindern unter 2 Jahren verwendet werden.
Wenn Sie EPILANIA zur Vorbeugung von Migräne-Kopfschmerzen einnehmen
Erwachsene:
- Die √ľbliche Anfangsdosis ist in der ersten Woche 25 mg pro Tag, abends eingenommen.
- Diese Dosis wird dann schrittweise wöchentlich um 25 mg bis zur niedrigsten Dosis erhöht, die ausreicht, um häufig wieder auftretenden Migräne- Kopfschmerzen vorzubeugen.
- Die √ľbliche t√§gliche Erhaltungsdosis liegt bei 100 mg, aufgeteilt in zwei Einzeldosen von 50 mg, aber Ihr Arzt kann Ihnen auch Dosierungen verordnen, die h√∂her oder niedriger sind.
- EPILANIA darf nicht zur Vorbeugung von Migräne bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Art der Anwendung
- Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
- Schlucken Sie die Filmtabletten bitte immer im Ganzen, unzerkaut und mit ausreichend Fl√ľssigkeit.
- Die Tabletten d√ľrfen nicht geteilt werden.
- Es ist wichtig, während der Einnahme von EPILANIA viel Wasser zu trinken, besonders wenn Sie Sport treiben oder das Wetter sehr warm ist.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von EPILANIA zu stark oder zu schwach ist, besprechen Sie dies bitte mit ihrem behandelnden Arzt.
Wenn Sie eine größere Menge von EPILANIA eingenommen haben, als Sie sollten
Anzeichen und Symptome einer √úberdosierung k√∂nnen sein: Kopfschmerzen, Kr√§mpfe (Konvulsionen), Schl√§frigkeit, Sprachst√∂rungen, verschwommenes Sehen, Doppelbilder, Denkst√∂rungen, Lethargie, Koordinationsst√∂rung, krankhafte Erstarrung (Stupor), niedriger Blutdruck (Hypotonie), Bauchschmerzen, Unruhe (Agitation), Schwindel, Depression. Schwerwiegende Folgeerscheinungen wurden in den meisten F√§llen nicht beobachtet, aber es wurde √ľber Todesf√§lle nach gleichzeitiger √úberdosierung sehr vieler unterschiedlicher Substanzen, Topiramat eingeschlossen, berichtet. Eine √úberdosierung mit EPILANIA kann zu √ľberm√§√üigem S√§uregehalt des Blutes (metabolische Azidose) f√ľhren (siehe Abschnitt 2).
Bei akuter √úberdosierung mit EPILANIA sollte bei k√ľrzlich zur√ľckliegender Einnahme unverz√ľglich eine Magenentleerung durch Magensp√ľlung oder Induktion von Erbrechen herbeigef√ľhrt werden. In vitro erwies sich Aktivkohle als effektives Adsorbens von EPILANIA. Allgemein unterst√ľtzende Ma√ünahmen und Vorsichtsma√ünahmen sind indiziert. EPILANIA kann mittels H√§modialyse sehr effektiv aus dem Blut entfernt werden. Auf eine ausreichende Fl√ľssigkeitszufuhr sollte geachtet werden.
Wenn Sie versehentlich eine zu große Tablettenmenge eingenommen haben, verständigen Sie umgehend ihren behandelnden Arzt oder wenden sie sich umgehend an den Notarzt bzw. die Ambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses.
Wenn Sie die Einnahme von EPILANIA vergessen haben
Nehmen Sie die EPILANIA ein, sobald Sie das Vergessen bemerken und setzen Sie dann die Einnahme zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt in der verordneten Dosierung fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von EPILANIA abbrechen
Brechen Sie nicht von sich aus die Einnahme von EPILANIA ab, sondern beraten sie sich vorher mit ihrem behandelnden Arzt. Wenn Sie die Einnahme von EPILANIA beenden wollen, wird Ihr behandelnder Arzt die Dosis schrittweise reduzieren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von EPILANIA mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Mittel oder Nahrungsergänzungsmittel handelt.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M√ĖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann EPILANIA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.
Die Nebenwirkungen k√∂nnen vor allem zu Therapiebeginn und in der Phase der Eindosierung auftreten. Die Nebenwirkungen sind √ľberwiegend leicht ausgepr√§gt und verschwinden im Allgemeinen nach einigen Tagen oder nach den ersten Wochen der Anwendung. Wenn das Arzneimittel mit anderen antiepiletisch wirkenden Arzneimitteln in Kombination angewendet wird, ist es nicht m√∂glich zu entscheiden, auf welches der Antiepileptika, wenn √ľberhaupt auf eines, die Nebenwirkung zur√ľckzuf√ľhren ist.
Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10 Behandelten):

  • Schwindel, M√ľdigkeit, Schl√§frigkeit, Nervosit√§t, Kopfschmerzen, √úbelkeit
  • Ged√§chtnisst√∂rungen, Anorexie (Appetitlosigkeit), Verwirrtheit und psychomotorische Verlangsamung, Depressionen, Konzentrationsst√∂rungen, Angstgef√ľhl
  • Gewichtsverlust
  • Ataxie (unstete, schwankende Bewegungen), Par√§sthesie (Sensibilit√§tsst√∂rungen der Haut z. B. Kribbeln, Pelzigsein), Sprach-/ Sprechst√∂rungen, Aphasie (Wortfindungsst√∂rungen)
  • Doppelbilder und andere anormale Sehst√∂rungen.


Häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Behandelten):

  • Knochenschmerzen, allergische Reaktionen, Insomnia (Einschlafst√∂rungen)
  • Metabolische Azidose
  • Verstopfung, Bauchschmerzen
  • Blutarmut (Verminderung der roten Blutzellen die zu blasser Haut f√ľhren und Schw√§che und Atemnot verursachen kann), Nasenbluten, Purpura (Hautr√∂tung durch Blutungen in die Haut aus kleinen Blutgef√§√üen), Leukopenie (Verminderung der wei√üen Blutk√∂rperchen), Thrombozytopenie (anormale Verminderung der Anzahl der Blutpl√§ttchen)
  • Teilnahmslosigkeit, Asthenie (Kraftlosigkeit), Euphorie, emotionale Empfindlichkeit, Erregung/Unruhe, Wahrnehmungsproblem, verminderter Geschlechtstrieb (Libidoverlust), Aggressivit√§t, Psychosen oder psychotische Symptome
  • Zittern, Koordinationsst√∂rungen, Gang-/Gehst√∂rungen, Nystagmus (Augenzittern), Geschmacksver√§nderungen
  • Haarausfall
  • Unverm√∂gen, den Harn willk√ľrlich zur√ľckzuhalten (Inkontinenz), Nierensteine
  • Menstruationst√∂rungen, Impotenz


Gelegentliche Nebenwirkungen (mehr als 1 von 1.000, aber weniger als von
100 Behandelten):

  • Halluzinationen, Pers√∂nlichkeitsst√∂rungen, Selbstt√∂tungsgedanken, Selbstt√∂tungsversuch.
  • Atemnot
  • Durchfall, Erbrechen und trockener Mund
  • Follikulitis (Entz√ľndung der Haarwurzeln) und Pruritus (Juckreiz).
  • Hypokinesie (anormaler herabgesetzter Muskeltonus), Stupor (F√§lle von k√∂rperlicher Erstarrung bei vollem Bewusstsein, Starrheit)


Seltene Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000 Behandelten):

  • Neutropenie (verringerte Anzahl eines bestimmten Typs wei√üer Blutzellen, so genannter neutophiler Granulozyten)
  • Anstieg der Leberenzyme
  • Akute Myopie (akute Kurzsichtigkeit) in Folge von sekund√§rem Engwinkelglaukom (bei Erwachsenen und Kindern) mit beginnender verminderter Sehsch√§rfe und/oder Augenschmerzen, √ľblicherweise innerhalb des ersten Monats bei Therapiebeginn mit EPILANIA, Augenschmerzen.


Es gab einzelne Berichte √ľber das Auftreten von:

  • Hautausschlag, Blasen auf der Haut und wunder Mund/ Augen. Wenn es bei Ihnen zu Fieber kommt oder Sie sich durch eine dieser Nebenwirkungen beeintr√§chtigt f√ľhlen, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
  • Leberentz√ľndung, Leberversagen bei Patienten, die mit EPILANIA und anderen Arzneimitteln gleichzeitig behandelt wurden
  • tromboembolischen Ereignissen, aber ein kausaler Zusammenhang mit der Behandlung von EPILANIA konnte nicht bewiesen werden.


Monotherapie:
Nebenwirkungen, die in der Monotherapie beobachtet wurden, decken sich im Allgemeinen mit denen, die bei der Zusatztherapie gemacht wurden. Klinisch relevante Nebenwirkungen, die mit einer H√§ufigkeit von 10 % oder mehr bei mit EPILANIA behandelten erwachsenen Patienten auftraten sind: Par√§sthesie (Sensibilit√§tsst√∂rungen der Haut), Kopfschmerzen, M√ľdigkeit, Schwindel, Schl√§frigkeit/Benommenheit, Gewichtsverlust, √úbelkeit und Appetitlosigkeit (Anorexie).
Kinder ab 2 Jahren:
Über die oben genannten Nebenwirkungen hinaus wurden in klinischen Studien bei Kindern ab 2 Jahren die folgenden Nebenwirkungen beobachtet: ungewöhnlich erhöhte Muskelbewegungen (Hyperkinesien), Verhaltensauffälligkeiten und zunehmend verstärkter Speichelfluss.
Migräne:
Dosisabhängige Nebenwirkungen sind im Allgemeinen bei Migräne geringer als bei Epilepsie, da bei der Indikation Migräne die Dosierungen geringer sind.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht √ľber 30 ¬įC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
Das Beh√§ltnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.
Nach dem ersten √Ėffnen des Beh√§ltnisses sind die Tabletten 60 Tage verwendbar.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was EPILANIA enthält
Der Wirkstoff ist Topiramat.
EPILANIA 25 mg Filmtabletten
1 Filmtablette enthält 25 mg Topiramat.
EPILANIA 50 mg Filmtabletten
1 Filmtablette enthält 50 mg Topiramat.
EPILANIA 100 mg Filmtabletten
1 Filmtablette enthält 100 mg Topiramat.
EPILANIA 200 mg Filmtabletten
1 Filmtablette enthält 200 mg Topiramat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:
Mikrokristalline Cellulose
Lactose-Monohydrat
Vorverkleisterte Stärke (Mais)
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)
Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Film√ľberzug f√ľr EPILANIA 25 mg Filmtabletten:
Hypromellose (E 464)
Polysorbat 80 [pflanzlich]
Macrogol 400
Titandioxid (E 171)
Film√ľberzug f√ľr EPILANIA 50 mg Filmtabletten:
Hypromellose (E 464)
Polysorbat 80 [pflanzlich]
Macrogol 400
Titandioxid (E 171)
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
Film√ľberzug f√ľr EPILANIA 100 mg Filmtabletten:
Hypromellose (E 464)
Polysorbat 80 [pflanzlich]
Macrogol 400
Titandioxid (E 171)
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
Film√ľberzug f√ľr EPILANIA 200 mg Filmtabletten:
Hypromellose (E 464)
Polysorbat 80 [pflanzlich]
Macrogol 400
Titandioxid (E 171)
Eisen(III)-oxid (E 172)
Wie EPILANIA aussieht und Inhalt der Packung
Filmtablette.
EPILANIA 25 mg Filmtabletten
Wei√üe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Pr√§gung ‚ÄėE‚Äô auf der einen und ‚Äė22‚Äô auf der anderen Seite.
EPILANIA 50 mg Filmtabletten
Hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Pr√§gung ‚ÄėE‚Äô auf der einen und ‚Äė33‚Äô auf der anderen Seite.
EPILANIA 100 mg Filmtabletten
Dunkelgelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Pr√§gung ‚ÄėE‚Äô auf der einen und ‚Äė23‚Äô auf der anderen Seite.
EPILANIA 200 mg Filmtabletten
Rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Pr√§gung ‚ÄėE‚Äô auf der einen und ‚Äė24‚Äô auf der anderen Seite.
Die Filmtabletten sind in ?high density polyethylene?(HDPE)-Flaschen mit weiß-opaken Polypropylen-Verschlusskappen und Heißsiegelverschluss erhältlich.
1 Flasche enthält 28, 30 oder 60 Filmtabletten.
Die HDPE Flaschen enthalten Beutel mit 1g Silicagel als Trockenmittel. Die Silicagel-Beutel d√ľrfen nicht gegessen werden.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Vipharm S.A.
11 Przewoznikow street
03-691 Warsaw
Polen
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Deutschland Epilania 25 / 50 / 100 / 200 mg Filmtabletten
Tschechische Republik Topiramat Vipharm 25 / 50 / 100 / 200 mg
Ungarn Epilania
Polen Epilania
Slowakei Epilania 25 / 50 / 100 / 200 mg
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]

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Wirkstoff(e) Topiramat
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Vipharm S.A.
Betäubungsmittel Nein
ATC Code N02CX12
Pharmakologische Gruppe Migränemittel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden