RAMIPRIL COMP BASICS 5 mg/25 mg Tabletten

RAMIPRIL COMP BASICS ist eine Kombination aus 2 Wirkstoffen, Ramipril und Hydrochlo- rothiazid.

Ramipril gehört zur Wirkstoffklasse der ACE-Hemmer (ACE = Angiotensin-Converting- Enzyme/Angiotensinkonversionsenzym). Es wirkt, indem es

• • die körpereigene Produktion von Substanzen reduziert, die den Blutdruck steigen lassen.
  • Ihre Blutgefäße entspannt und weiter stellt.
  • dem Herzen erleichtert, Blut durch den Körper zu pumpen.

Hydrochlorothiazid gehört zur Wirkstoffklasse der Thiaziddiuretika oder „Wassertabletten“. Es wirkt, indem es die Flüssigkeitsausscheidung (Urinausscheidung) erhöht und dadurch den Blutdruck senkt.

RAMIPRIL COMP BASICS wird zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet. Die beiden Wirkstoffe ergänzen einander bei der Senkung des Blutdrucks und werden dann gemeinsam eingesetzt, wenn die Behandlung mit nur einem Wirkstoff nicht das gewünschte Ergebnis erzielt.

Was müssen Sie vor der Einnahme von RAMIPRIL COMP BASICS beachten? RAMIPRIL COMP BASICS darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ramipril, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie allergisch gegen RAMIPRIL COMP BASICS-ähnliche Arzneimittel (andere ACE-Hemmer oder Sulfonamidderivate) sind.
  Zu den Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion gehören Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.
• wenn Sie in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion, ein sogenanntes Angioödem, hatten. Zu den Anzeichen gehören Juckreiz, Nesselausschlag (Urtika- ria), rote Flecken an Händen, Füßen und Hals, Schwellungen des Rachens und der Zunge, Schwellungen um die Augen und Lippen, erhebliche Atem- und Schluckbe- schwerden.
• wenn Sie Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer Art von chroni- scher Herzschwäche bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen, weil sich dadurch das Risiko eines Angioödems (schnelle Schwellung unter der Haut z.B. im Rachenbereich) erhöht.
• wenn Sie sich einer Dialyse oder einer anderen Form der Blutwäsche unterziehen, da RAMIPRIL COMP BASICS abhängig von dem verwendeten Gerät für Sie nicht ge- eignet sein kann.
• wenn Sie unter einer schweren Lebererkrankung leiden.
• wenn Sie vom Normalwert abweichende Werte von Elektrolyten (Calcium, Kalium, Natrium) im Blut haben.
• wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, bei der die Blutversorgung der Niere eingeschränkt ist (Nierenarterienstenose).
• während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft und während der Stillzeit (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Sie dürfen RAMIPRIL COMP BASICS nicht einnehmen, wenn nur einer der vorstehen- den Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme von RAMIPRIL COMP BASICS Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie RAMIPRIL COMP BASICS einnehmen,

• wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, in- sbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Ar- ten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie RAMIPRIL COMP BASICS einnehmen.
• wenn Sie eine Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben.
• wenn Sie große Mengen an Körpersalzen oder -flüssigkeiten verloren haben (durch Erbrechen, Durchfall, außergewöhnlich starkes Schwitzen, eine salzarme Diät, die Einnahme von Diuretika [Wassertabletten] über lange Zeit, oder wenn Sie Dialysepatient sind).
• wenn Ihre Allergie gegen Bienen- oder Wespenstiche behandelt werden soll (Hy- posensibilisierung).
• wenn Sie in Verbindung mit einer Operation oder beim Zahnarzt ein Betäu- bungsmittel erhalten sollen. Sie müssen Ihre Behandlung mit RAMIPRIL COMP BASICS möglicherweise einen Tag vorher unterbrechen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
• wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben (ergibt sich aus den Blutwer- ten).

• • wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder an Erkrankungen leiden, die den Natrium- spiegel in Ihrem Blut senken können. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um vor allem die Konzentration von Natrium in Ihrem Blut zu überprüfen, besonders wenn Sie älter sind.
  • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da sich das Risiko für ein Angioödem (rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie dem Rachen) erhöhen kann:
    • Arzneimittel, die zur Verhinderung einer Abstoßung von transplantierten Or- ganen oder zur Behandlung von Krebs (z.B. Temsirolimus, Sirolimus, Evero- limus) verwendet werden sowie andere Arzneimittel aus der Klasse der mTOR-Hemmer
    • Vildagliptin (Arzneimittel zur Behandlung von Typ -2 Diabetes)
    • Neprilysin-(NEP)-Inhibitoren (z.B. Racecadotril zur Behandlung von Durch- fall)
    • Sacubitril/Valsartan: Zu Sacubitril/Valsartan siehe Abschnitt 2. „RAMIPRIL COMP BASICS darf nicht eingenommen werden“.
  • wenn Sie an einer Kollagenose, wie Sklerodermie oder systemischem Lupus ery- thematodes, leiden.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwan- ger werden könnten). RAMIPRIL COMP BASICS wird in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft nicht empfohlen und kann nach dreimonatiger Schwanger- schaft zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen (siehe Ab- schnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
  • wenn Sie eine Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen feststellen. Dies können Symptome einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder ein Druckanstieg in Ihrem Auge sein, die innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme von RAMIPRIL COMP BASICS auftre- ten können. Dies kann unbehandelt zu einem dauerhaften Verlust des Sehver- mögens führen, insbesondere wenn bei Ihnen das Risiko, an einem sogenannten Glaukom zu erkranken, erhöht ist oder wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die Penicilline oder Sulfonamide enthalten.
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
  • • einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z.B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben
    • Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „RAMIPRIL COMP BASICS darf nicht eingenommen werden“.

Kinder und Jugendliche

RAMIPRIL COMP BASICS wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da das Arzneimittel in diesen Altersgruppen bisher noch nie verwendet wurde.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie RAMIPRIL COMP BASICS einnehmen.

Einnahme von RAMIPRIL COMP BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh- men/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beab- sichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht ver- schreibungspflichtige Arzneimittel handelt. RAMIPRIL COMP BASICS kann nämlich die Wir-

kung anderer Arzneimittel beeinflussen, aber auch selbst in seiner Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, da diese die Wirkung von RAMIPRIL COMP BASICS verringern können:

• Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z.B. nichtsteroidale Antiphlogistika [NSAR], wie Ibuprofen, Indometacin und Acetylsalicylsäure)
• Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen, Asthma oder Allergien wie Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin. Ihr Arzt muss Ihren Blut- druck prüfen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, da bei gleichzeitiger Einnahme von RAMIPRIL COMP BASICS das Risiko von Nebenwirkun- gen erhöht wird:

Sacubitril/Valsartan zur Behandlung einer Art von chronischer Herzschwäche bei Er- wachsenen (siehe Abschnitt 2. „RAMIPRIL COMP BASICS darf nicht eingenommen werden“).

• Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z.B. nichtsteroidale Antiphlogistika [NSAR], wie Ibuprofen, Indometacin und Acetylsalicylsäure)
• Arzneimittel, die den Kaliumgehalt des Blutes vermindern können, wie Arzneimittel

gegen Verstopfung, Diuretika (Wassertabletten), Amphotericin B (gegen Pilzinfektio- nen) und ACTH (zur Prüfung der ordnungsgemäßen Funktion der Nebennieren)

• Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie)
• Arzneimittel gegen Herzerkrankungen, wie Störungen des normalen Herzschlags
• Diuretika (Wassertabletten), wie Furosemid
• Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika und andere Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen können (z.B. Tri- methoprim und Co-Trimoxazol zur Behandlung von bakteriellen Infekten; Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, um die Abstoßung von trans- plantierten Organen zu verhindern; und Heparin, ein Arzneimittel zur Blutverdünnung und Vermeidung von Blutgerinnseln)
• steroidhaltige Arzneimittel gegen Entzündungen, wie Prednisolon
• Calcium als Nahrungsergänzungsmittel
• Allopurinol (Arzneimittel zur Senkung der Harnsäurewerte im Blut)
• Procainamid (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
• Colestyramin (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte)
• Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

• Arzneimittel, die sehr oft zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats und zur Behandlung von Krebs verwendet werden (z.B. Sirolimus, Everolimus, Temsi- rolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren gehören). Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
• Vildagliptin (Arzneimittel zur Behandlung von Typ-2 Diabetes)
• Racecadotril (Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall)

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen,

wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „RAMIPRIL COMP BASICS darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, da deren Wirkung durch RAMIPRIL COMP BASICS beeinflusst werden kann:

• Arzneimittel gegen Diabetes, wie blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen und Insulin. RAMIPRIL COMP BASICS kann den Blutzuckerspiegel senken. Während

der Einnahme von RAMIPRIL COMP BASICS muss der Blutzuckerspiegel deswegen engmaschig kontrolliert werden.

• Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von seelischen Erkrankungen). RAMIPRIL COMP BASICS kann die Lithiumkonzentration im Blut erhöhen. Ihr Arzt muss die Lithiumkon- zentration deswegen sorgfältig überwachen.
• Arzneimittel zur Muskelentspannung
• Chinin (Arzneimittel zur Behandlung von Malaria)
• Iodhaltige Arzneimittel, die als Kontrastmittel bei einem Szintigramm oder einer Rönt- genuntersuchung im Krankenhaus verwendet werden.
• Penicillin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen)
• Arzneimittel zur Blutverdünnung, die Sie einnehmen (orale Gerinnungshemmer), wie Warfarin

Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor der Einnahme von RAMIPRIL COMP BASICS Ihren Arzt.

Tests

Fragen Sie vor der Einnahme von RAMIPRIL COMP BASCIS Ihren Arzt oder Apotheker,

• wenn bei Ihnen eine Funktionsprüfung der Nebenschilddrüsen durchgeführt werden soll, da RAMIPRIL COMP BASICS die Testergebnisse verfälschen kann.
• wenn Sie sich als Sportler einem Doping-Test unterziehen müssen, da RAMIPRIL COMP BASICS zu einem positiven Ergebnis führen kann.

Einnahme von RAMIPRIL COMP BASICS zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Alkoholgenuss während der Einnahme von RAMIPRIL COMP BASICS kann Schwindel und Benommenheit verursachen. Wenn Sie hinsichtlich der Menge an Alkohol, die Sie während der Einnahme von RAMIPRIL COMP BASICS trinken dürfen, unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt. Blutdrucksenkende Mittel und Alkohol können sich nämlich gegenseitig in ihrer Wirkung verstärken.

RAMIPRIL COMP BASICS kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ih- ren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Sie sollten RAMIPRIL COMP BASICS nicht in den ersten 12 Wochen der Schwangerschaft anwenden und Sie dürfen RAMIPRIL COMP BASICS auf kei- nen Fall nach der 13. Schwangerschaftswoche anwenden, weil die Einnahme von RAMIPRIL COMP BASICS in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres un- geborenen Kindes führen kann. Wenn Sie während der Einnahme von RAMIPRIL COMP BASICS schwanger werden, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Ein Wech- sel auf eine besser verträgliche Behandlungsalternative sollte im Vorfeld einer ge- planten Schwangerschaft in Erwägung gezogen werden.

Stillzeit

Sie sollten RAMIPRIL COMP BASICS nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie irgendein Arzneimittel ein- nehmen.

Seite 5 von 11Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige Nebenwirkungen (z.B. Symptome einer Blutdrucksenkung wie Schwindel) können Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen. Diese stellen ein Risiko in Situatio- nen dar, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z.B. Bedienen eines Fahrzeugs oder einer Maschine). Während der Einnahme von RAMIPRIL COMP BASICS kann Schwindel auftreten. Die Wahrscheinlichkeit ist zu Beginn der Behandlung mit RAMIP- RIL COMP BASICS oder bei einer Dosiserhöhung am höchsten. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen be- dienen.

RAMIPRIL COMP BASICS enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist na- hezu „natriumfrei”.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apothe- ker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung des Arzneimittels

Behandlung von Bluthochdruck

Ihr Arzt wird die einzunehmende Dosis gegebenenfalls anpassen, bis Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist.

Ältere Patienten

Ihr Arzt wird mit einer geringeren Anfangsdosis beginnen und diese im Laufe der Behand- lung langsamer erhöhen.

Art der Anwendung

• Nehmen Sie das Arzneimittel oral jeden Tag immer zur gleichen Tageszeit, normalerweise morgens, ein.
• Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit ein.
• Die Tabletten dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden.

Die RAMIPRIL COMP BASICS 2,5 mg/12,5 mg Tabletten haben eine Schmuckkerbe. Diese dient nicht zum Teilen der Tablette.

Die RAMIPRIL COMP BASICS 5 mg/25 mg Tabletten haben eine Bruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von RAMIPRIL COMP BASICS eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelege- nen Krankenhauses auf. Sie dürfen nicht selbst zum Krankenhaus fahren. Bitten Sie eine andere Person darum oder rufen Sie einen Krankenwagen. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit, damit der behandelnde Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von RAMIPRIL COMP BASICS vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum nächsten planmäßigen Zeitpunkt ein.

• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme verges- sen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch RAMIPRIL COMP BASICS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie sofort die Einnahme von RAMIPRIL COMP BASICS und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten schweren Nebenwirkun- gen bemerken – Sie müssen möglicherweise umgehend ärztlich versorgt werden:

• Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die Ihnen das Schlucken oder Atmen erschweren, sowie Juckreiz und Hautausschläge. Dies können Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf RAMIPRIL COMP BASICS sein.
• schwere Hautreaktionen einschließlich Hautausschlag, Geschwüren im Mund, Ver- schlechterung einer bestehenden Hauterkrankung, Rötung, Bläschenbildung oder Ab- lösung der Haut (wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Ery- thema multiforme)

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend beim Auftreten von:

• beschleunigter Herzfrequenz, unregelmäßigem oder übermäßig kräftigem Herzschlag (Palpitationen), Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb oder schwerwiegenderen Ereignissen, wie Herzinfarkt oder Schlaganfall.
• Kurzatmigkeit, zwei bis drei Tage anhaltendem Husten und Fieber und vermindertem Appetit. Dies können Anzeichen einer Lungenerkrankung, einschließlich Lungenent- zündung, sein.
• leicht auftretenden Blutergüssen, Blutungen, die länger als normal andauern, jeglichen Anzeichen einer Blutung (z.B. Zahnfleischbluten), purpurroten Punkten, Flecken auf der Haut oder erhöhter Infektionsanfälligkeit, Halsschmerzen und Fieber, Müdigkeit, Schwächegefühl, Schwindel oder blasser Haut. Dies können mögliche Anzeichen einer Blut- oder Knochenmarkerkrankung sein.
• schweren Bauchschmerzen, die bis zum Rücken ausstrahlen können. Dies können mögliche Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sein.
• Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Unwohlsein, Gelb- färbung der Haut oder Augen (Gelbsucht). Dies können mögliche Anzeichen von Le- bererkrankungen, wie Hepatitis (Leberentzündung) oder Leberschäden sein.

• starken Augenschmerzen, verschwommenem Sehen oder Sehen von Lichthöfen (Halos), Kopfschmerzen, übermäßigem Tränenfluss oder Übelkeit und Erbrechen, da es sich hierbei um ein sogenanntes Glaukom handeln kann; vermindertem Seh- vermögen, Kurzsichtigkeit, da es sich hierbei um eine sogenannte Myopie handeln kann
• Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck (mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäß- schicht des Auges [Aderhauterguss] oder eines akuten Winkelverschlussglaukoms).

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich be- einträchtigt oder länger als ein paar Tage anhält.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Schwächegefühl oder Müdigkeit

• Schwindelgefühl. Die Wahrscheinlichkeit dafür ist zu Beginn der Behandlung mit RAMIPRIL COMP BASICS oder bei einer Dosiserhöhung größer.
• trockener Reizhusten oder Bronchitis
• Erhöhter Blutzuckerspiegel. Wenn Sie Diabetiker sind, kann die Einnahme den Diabetes verschlimmern.
• erhöhter Harnsäurespiegel oder erhöhte Blutfettwerte
• schmerzhafte, rote und geschwollene Gelenke

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Hautausschlag mit oder ohne Hauterhebungen
• Erröten mit Hitzegefühl, Ohnmacht, ungewöhnlich niedriger Blutdruck (Hypoto- nie), insbesondere beim plötzlichen Aufstehen oder Aufsetzen
• Gleichgewichtsstörungen (Vertigo)
• Juckreiz und ungewöhnliche Hautempfindungen wie Taubheit, Prickeln, Stechen, Brennen oder Kribbeln (Parästhesien)
• Geschmacksverlust oder -veränderungen
• Schlafstörungen
• depressive Verstimmung, Angst, ungewöhnliche Nervosität oder zittriges Gefühl
• verstopfte Nase, Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Kurzatmigkeit
• Zahnfleischentzündungen (Gingivitis), Schwellungen im Mund
• rote, juckende, geschwollene oder tränende Augen
• Ohrenklingeln
• verschwommenes Sehen
• Haarausfall
• Schmerzen im Brustkorb
• Muskelschmerzen
• Verstopfung, Magen- oder Darmschmerzen
• Verdauungsstörungen oder Übelkeit
• gesteigerte Harnausscheidung (Diurese) im Laufe eines Tages
• übermäßiges Schwitzen oder Durstgefühl
• Appetitminderung oder -verlust (Anorexie), vermindertes Hungergefühl
• erhöhter oder unregelmäßiger Herzschlag
• Geschwollene Arme und Beine. Dies kann ein mögliches Anzeichen dafür sein, dass Ihr Körper mehr Wasser hält als üblich (Flüssigkeitsretention).
• Fieber
• Störungen der Sexualfunktion bei Männern
• Blutbild mit zu niedriger Anzahl roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen oder zu niedrigem Hämoglobin
• Blutwerte, die auf Funktionsstörungen der Leber, der Bauchspeicheldrüse oder der Nieren hindeuten
• zu niedrige Kaliumwerte im Blut

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Erbrechen, Durchfall oder Sodbrennen
• rote, geschwollene Zunge oder Mundtrockenheit
• erhöhte Kaliumwerte im Blut

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Konzentrierter Urin (dunkle Farbe), Übelkeit oder Erbrechen, Muskelkrämpfe, Verwirrung und Anfälle, die durch eine unangemessene ADH-Sekretion (antidiu- retische Hormonsekretion) bedingt sein können. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
• Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)

Weitere berichtete Nebenwirkungen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder mehr als ein paar Tage anhält.

• Konzentrationsschwäche, Unruhe oder Verwirrtheit
• Verfärbung von Fingern und Zehen, wenn Ihnen kalt ist, und Kribbeln oder Schmerzen beim Aufwärmen. Es könnte sich um das Raynaud-Syndrom han- deln.
• Brustvergrößerung bei Männern
• Blutgerinnsel
• Hörstörungen
• geringere Produktion von Tränenflüssigkeit
• gelb aussehende Gegenstände
• Mangel an Körperwasser (Dehydratation)
• Schwellung, Schmerzen und Rötung der Wangen (Speicheldrüsenentzündung)
• Schwellung im Darm, ein sogenanntes intestinales Angioödem, mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall
• erhöhte Sonnenempfindlichkeit
• starkes Schuppen oder Ablösen der Haut, juckender Hautausschlag mit Knöt- chen oder andere Hautreaktionen, wie roter Ausschlag im Gesicht oder auf der Stirn
• Hautausschlag oder Bluterguss
• Flecken auf der Haut und kalte Gliedmaßen
• Nagelerkrankungen (z.B. Lockern oder Ablösen eines Fuß- oder Fingernagels)
• Steifigkeit des Bewegungsapparats, Unfähigkeit den Kiefer zu bewegen (Tetanie)
• Muskelschwäche oder -krämpfe
• verringertes sexuelles Verlangen bei Männern und Frauen
• Blut im Urin, ein mögliches Anzeichen für Nierenprobleme (interstitielle Nephritis)
• Zucker im Urin (was nicht üblich ist)
• erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen im Blut (Eosinophilie)
• Blutbild mit zu wenig Blutzellen (Panzytopenie)
• Veränderungen der Elektrolytwerte im Blut, wie Natrium, Calcium, Magnesium und Chlorid
• verlangsamte oder gestörte Reaktionen
• Geruchsveränderungen
• Atembeschwerden oder Verschlimmerung von Asthma

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informa- tionen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was RAMIPRIL COMP BASICS enthält

Die Wirkstoffe sind Ramipril und Hydrochlorothiazid.

RAMIPRIL COMP BASICS 2,5 mg/12,5 mg Tabletten:

Jede Tablette enthält 2,5 mg Ramipril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

RAMIPRIL COMP BASICS 5 mg/25 mg Tabletten:

Jede Tablette enthält 5 mg Ramipril und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Natriumstearylfuma- rat (Ph.Eur.)

Wie RAMIPRIL COMP BASICS aussieht und Inhalt der Packung

RAMIPRIL COMP BASICS 2,5 mg/12,5 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbene, längliche Tabletten mit der Prägung „R“ und „21“ auf jeweils einer Seite der Schmuckkerbe auf der einen Seite und einer Schmuckkerbe auf der anderen Seite. Die Schmuckkerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

RAMIPRIL COMP BASICS 5 mg/25 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbene, längliche Tabletten mit der Prägung „R“ und „22“ auf jeweils einer Seite der Bruchkerbe auf der einen Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

RAMIPRIL COMP BASICS sind in Blisterpackungen mit 14, 20, 28, 50 oder 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Seite 10 von 11Pharmazeutischer Unternehmer

Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen E-Mail: info@basics.de

Internet: www.sunpharma.com/germany

Hersteller

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Niederlande

oder

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400632 Cluj Napoca

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: RAMIPRIL COMP BASICS 2,5 mg/12,5 mg Filmtabletten RAMIPRIL COMP BASICS 5 mg/25 mg Filmtabletten

Italien: Ramipril e Idroclorotiazide SUN 2,5 mg + 12,5 mg compresse Ramipril e Idroclorotiazide SUN 5 mg + 25 mg compresse

Spanien: Ramipril/Hidroclorotiazida STADA 2,5 mg/12,5 mg comprimidos EFG Ramipril/Hidroclorotiazida STADA 5 mg/25 mg comprimidos EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2020.

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