SERTRA-ISIS 100 mg Filmtabletten

Abbildung SERTRA-ISIS 100 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Sertralin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Betäubungsmittel Nein
ATC Code N06AB06
Pharmakologische Gruppe Antidepressiva

Zulassungsinhaber

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Sertralin STADA 100 mg Filmtabletten Sertralin STADAPHARM
Sertralin-CT 50 mg Filmtabletten Sertralin AbZ-Pharma GmbH
Sertralin PUREN 50 mg Filmtabletten Sertralin PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Sertra TAD 100 mg Filmtabletten Sertralin TAD Pharma GmbH
Sertralon 50 mg Filmtabletten Sertralin Holsten Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

SERTRA-ISIS enthält den Wirkstoff Sertralin. Sertralin gehört zur Arzneimittelgruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs). Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von depressiven Erkrankungen und Angststörungen angewendet.
SERTRA-ISIS kann zur Behandlung von
Depression und zur Verhinderung eines Wiederauftretens der Depression (bei Erwachsenen).
Sozialer Angststörung (bei Erwachsenen)
Posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) (bei Erwachsenen)
Panikstörung (bei Erwachsenen)
Zwangsstörung (bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren)
angewendet werden.
Depression ist eine klinische Erkrankung mit Beschwerden wie Traurigkeit, Schlafstörungen oder verminderter Lebensfreude.
Zwangsstörung und Panikstörung sind Erkrankungen, die mit Angst verbunden sind, sodass Sie z. B. ständig von fixen Ideen (Zwangsvorstellungen) gequält werden, die Sie zu wiederholten Ritualen (Zwangshandlungen) veranlassen.
PTBS ist ein Zustand, der nach einem emotional sehr belastenden Ereignis auftreten kann und der mit einigen Beschwerden einhergeht, die mit Depression und Angst vergleichbar sind. Soziale Angstst√∂rung (soziale Phobie) ist eine Erkrankung, die mit Angst verbunden ist. Sie √§u√üert sich als gro√üe Angst oder Anspannung in sozialen Situationen (beispielsweise beim Gespr√§ch mit Fremden, beim Reden vor einer Gruppe von Leuten, beim Essen oder Trinken vor anderen oder aus Bef√ľrchtung, dass Sie sich peinlich verhalten k√∂nnten).
Ihr Arzt hat entschieden, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung geeignet ist.
Sie sollten Ihren Arzt fragen, wenn Sie unsicher sind, warum Ihnen SERTRA-ISIS gegeben wurde.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

SERTRA-ISIS darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Sertralin oder einen der sonstigen Bestandteile von SERTRA-ISIS sind (siehe in Abschnitt 6. unter ?Was SERTRA-ISIS 100 mg enth√§lt?).
wenn Sie Arzneimittel anwenden oder angewendet haben, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer z.¬†B. Selegilin und Moclobemid) oder MAO-Hemmer-√§hnliche Arzneimittel (beispielsweise Linezolid) bezeichnet werden. Nach dem Absetzen von Sertralin m√ľssen Sie mindestens 1 Woche warten, bevor Sie eine Behandlung mit einem MAO-Hemmer beginnen d√ľrfen. Nach dem Absetzen eines MAO-Hemmers m√ľssen Sie mindestens 2 Wochen warten, bevor Sie eine Behandlung mit Sertralin beginnen d√ľrfen.
wenn Sie ein anderes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pimozid einnehmen (ein antipsychotisches Arzneimittel).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SERTRA-ISIS ist erforderlich
Arzneimittel eignen sich nicht immer f√ľr jeden Menschen. Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von SERTRA-ISIS, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten oder einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
Serotonin-Syndrom. In seltenen Fällen kann dieses Syndrom auftreten, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden (zu den entsprechenden Beschwerden siehe Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??). Von Ihrem Arzt werden Sie erfahren haben, ob Sie diese Erkrankung in der Vergangenheit hatten.
Wenn Sie eine niedrige Natriumkonzentration im Blut haben, da dies als Folge der Behandlung mit SERTRA-ISIS vorkommen kann. Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen, denn diese Arzneimittel können die Natriumkonzentration im Blut ebenfalls verändern.
Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein √§lterer Patient sind, da bei Ihnen ein h√∂heres Risiko f√ľr niedrige Natriumkonzentrationen im Blut besteht (siehe oben).
Lebererkrankungen: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie eine geringere SERTRA-ISIS-Dosis nehmen sollten.
Diabetes: Ihre Blutzuckerspiegel k√∂nnen infolge von SERTRA-ISIS ver√§ndert sein und m√∂glicherweise m√ľssen Ihre Arzneimittel gegen Zucker angepasst werden.
Epilepsie oder Anfallsleiden in der Vergangenheit. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie einen Krampfanfall haben.
Wenn bei Ihnen eine manisch-depressive Erkrankung (bipolare Störung) oder Schizophrenie vorlag. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eine manische Phase haben.
Wenn Sie Suizidgedanken (Selbsttötungsgedanken) haben oder bereits hatten (siehe unten ?Suizidgedanken und Verschlimmerung Ihrer Depression oder Angststörung?).
Wenn Sie an Blutungsst√∂rungen erkrankt waren oder blutverd√ľnnende Arzneimittel eingenommen haben (z.¬†B. Acetylsalicyls√§ure (Aspirin) oder Warfarin), die das Blutungsrisiko erh√∂hen k√∂nnen.
Wenn Sie ein Kind oder ein Jugendlicher unter 18 Jahren sind. SERTRA-ISIS sollte bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von Zwangsst√∂rungen angewendet werden. Wenn Sie wegen dieser Krankheit behandelt werden, wird Ihr Arzt Sie engmaschig √ľberwachen wollen (siehe unten ?Anwendung bei Kindern und Jugendlichen?).
Wenn Sie eine Elektrokrampftherapie (EKT) erhalten.
Psychomotorische Unruhe/Akathisie
Die Anwendung von Sertralin wurde mit als qu√§lend erlebter Unruhe und Bewegungsdrang, oft zusammen mit einer Unf√§higkeit, still zu sitzen oder still zu stehen (Akathisie) in Zusammenhang gebracht. Dies tritt am ehesten w√§hrend der ersten Behandlungswochen auf. F√ľr Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserh√∂hung sch√§dlich sein.
Absetzreaktionen
Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung h√§ufig auf, besonders wenn die Behandlung pl√∂tzlich abgebrochen wird (siehe in Abschnitt 3. unter ?Wenn Sie die Einnahme von SERTRA-ISIS abbrechen?). Das Risiko von Absetzreaktionen h√§ngt von der Behandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisverringerung ab. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis m√§√üig schwer, bei einigen Patienten k√∂nnen Sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Meist bilden sich diese Symptome von selbst wieder zur√ľck und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen k√∂nnen sie l√§nger anhalten (2 ‚Äď 3 Monate oder l√§nger). Es wird daher empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit Sertralin die Dosis √ľber einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bed√ľrfnissen des Patienten.
Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung
Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzten, oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
wenn Sie bereits fr√ľher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverz√ľglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erz√§hlen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angstst√∂rung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzust√§nde verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen √ľber Verhaltens√§nderungen bei Ihnen machen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
SERTRA-ISIS sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, mit Ausnahme von Patienten mit Zwangsst√∂rung, angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erh√∂htes Risiko f√ľr Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivit√§t, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren SERTRA-ISIS verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestm√∂glichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren SERTRA-ISIS verschrieben hat und Sie dar√ľber sprechen m√∂chten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der SERTRA-ISIS einnimmt, eines der oben aufgef√ľhrten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Dar√ľber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von SERTRA-ISIS in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit von Sertralin bei Schwangeren vor. Sertralin sollte Schwangeren nur verabreicht werden, wenn der Nutzen f√ľr die Mutter im Ermessen des Arztes gr√∂√üer ist als das m√∂gliche Risiko f√ľr den F√∂tus. Frauen im geb√§rf√§higen Alter sollen eine wirksame Verh√ľtungsmethode anwenden, wenn sie Sertralin anwenden.
Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/ Ihre √Ąrztin dar√ľber informiert sind, dass Sie mit SERTRA-ISIS behandelt werden. Arzneimittel wie SERTRA-ISIS k√∂nnen, wenn sie w√§hrend der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeintr√§chtigung des Neugeborenen f√ľhren, die prim√§re oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blauf√§rbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise w√§hrend der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.
Vorliegende Daten zeigen, dass Sertralin mit der Muttermilch ausgeschieden wird. Sertralin sollte nur dann von stillenden Frauen angewendet werden, wenn der Nutzen f√ľr die Mutter im Ermessen des Arztes gr√∂√üer ist als das m√∂gliche Risiko f√ľr den S√§ugling.
Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Psychopharmaka wie Sertralin k√∂nnen Ihre F√§higkeit zum F√ľhren eines Fahrzeugs und zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Sie d√ľrfen daher erst dann ein Fahrzeug f√ľhren oder Maschinen bedienen, wenn Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Ihre F√§higkeit, diese T√§tigkeiten auszu√ľben, auswirkt.

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Wie wird es angewendet?

WIE IST SERTRA-ISIS EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie SERTRA-ISIS immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Die SERTRA-ISIS-Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Nehmen Sie SERTRA-ISIS einmal täglich - entweder morgens oder abends ein.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die √ľbliche Dosis ist:
Erwachsene:
Depression und Zwangsstörung
Bei Depression und Zwangsst√∂rung betr√§gt die √ľbliche Dosis 50 mg/Tag. Die Tagesdosis kann in 50-mg-Schritten und in Abst√§nden von mindestens einer Woche √ľber einen Zeitraum von mehreren Wochen erh√∂ht werden. Die maximale Tagesdosis betr√§gt 200 mg.
Panikstörung, soziale Angststörung und posttraumatische Belastungsstörung
Bei Panikstörung, sozialer Angststörung und posttraumatischer Belastungsstörung sollte die Behandlung mit 25 mg/Tag begonnen und dann nach einer Woche auf 50 mg/Tag erhöht werden.
Die Tagesdosis kann dann in 50-mg-Schritten √ľber einen Zeitraum von mehreren
Wochen erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.
Kinder und Jugendliche:
SERTRA-ISIS darf bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von Zwangsstörungen angewendet werden.
Zwangsstörungen:
Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg/Tag. Nach einer Woche kann Ihr Arzt diese Dosis auf 50 mg/Tag steigern. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.
Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg/Tag. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.
Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion:
Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte mit und befolgen dessen Anweisungen.
Ihr Arzt wird Sie √ľber die Dauer der Einnahme dieses Arzneimittels informieren. Dies h√§ngt von der Art Ihrer Erkrankung ab und davon, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen. Es kann mehrere Wochen dauern, bis eine Besserung Ihrer Beschwerden eintritt.
Wenn Sie eine größere Menge von SERTRA-ISIS eingenommen haben, als Sie sollten
Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie die Notfallstation des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn Sie versehentlich zu viel SERTRA-ISIS eingenommen haben.
Nehmen Sie dabei stets die Arzneimittelpackung mit, unabh√§ngig davon, ob vom Inhalt noch etwas √ľbrig ist oder nicht.
Symptome einer √úberdosierung sind u. a. Benommenheit, √úbelkeit und Erbrechen, schneller Herzschlag, Zittern, Erregtheit, Schwindelgef√ľhl und in seltenen F√§llen Bewusstlosigkeit.
Wenn Sie die Einnahme von SERTRA-ISIS vergessen haben
Nehmen Sie die versäumte Dosis nicht nachträglich ein, wenn Sie eine Einnahme vergessen haben.
Nehmen Sie die n√§chste Dosis einfach zum √ľblichen Zeitpunkt.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von SERTRA-ISIS abbrechen
Beenden Sie die Einnahme von SERTRA-ISIS nicht, bis Ihr Arzt es Ihnen sagt. Ihr Arzt wird Ihre SERTRA-ISIS-Dosis schrittweise √ľber einen Zeitraum von mehreren Wochen reduzieren, bevor Sie dieses Arzneimittel endg√ľltig absetzen. Ein pl√∂tzliches Absetzen der Behandlung kann zu Nebenwirkungen wie Schwindelgef√ľhl, Empfindungsst√∂rungen, Schlafst√∂rungen, Erregtheit oder Angst, Kopfschmerzen, √úbelkeit, Erbrechen und Zittern f√ľhren. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn beim Absetzen von SERTRA-ISIS diese oder andere Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von SERTRA-ISIS mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Einige Arzneimittel können die Wirkung von SERTRA-ISIS beeinträchtigen, oder SERTRA-ISIS selbst kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, herabsetzen.
Die gleichzeitige Anwendung von SERTRA-ISIS und folgenden Arzneimitteln kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen:
Arzneimittel, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) bezeichnet werden, wie Moclobemid (zur Behandlung von Depression) und Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung) oder das Antibiotikum Linezolid. SERTRA-ISIS darf nicht zusammen mit MAO-Hemmern angewendet werden.
Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen (Pimozid). SERTRA-ISIS darf nicht zusammen mit Pimozid angewendet werden.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Die Wirkungen von Johanniskraut k√∂nnen 1 ‚Äď 2 Wochen anhalten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Arzneimittel, die die Aminosäure Tryptophan enthalten.
Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen (z. B. Tramadol).
Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (z. B. Sumatriptan).
Blutverd√ľnnende Arzneimittel (Warfarin).
Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen/Arthritis (nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) wie z. B. Ibuprofen, Acetylsalicylsäure (Aspirin)).
Beruhigungsmittel (Diazepam).
Entwässernde Arzneimittel.
Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin).
Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Tolbutamid).
Arzneimittel zur Behandlung von √ľbersch√ľssiger Magens√§ure und von Geschw√ľren (Cimetidin).
Arzneimittel zur Behandlung von Manie und Depression (Lithium).
Andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression (wie z. B. Amitriptylin, Nortriptylin).
Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und anderen psychiatrischen Erkrankungen (wie z. B. Perphenazin, Levomepromazin und Olanzapin).
Bei Einnahme von SERTRA-ISIS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die SERTRA-ISIS-Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Während der Einnahme von SERTRA-ISIS sollte auf den Konsum von Alkohol verzichtet werden.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M√ĖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann SERTRA-ISIS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
√úbelkeit wird als h√§ufigste Nebenwirkung berichtet. Die Nebenwirkungen sind dosisabh√§ngig und gehen bei fortdauernder Behandlung meist vor√ľber.
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt umgehend:
Wenn nach der Einnahme dieses Arzneimittels eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt, kann dies schwerwiegend sein.
Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung entsteht (Erythema multiforme) (dies kann Mund und Zunge betreffen). Dies können Anzeichen einer Erkrankung sein, die als Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN) bekannt ist. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.
Allergische Reaktion oder Allergie, die mit Symptomen wie juckendem Hautausschlag, Atemproblemen, pfeifendem Atem, geschwollenen Augenlidern, geschwollenem Gesicht oder geschwollenen Lippen einhergehen kann.
Wenn Sie Erregtheit, Verwirrtheit, Durchfall, hohe K√∂rpertemperatur und hohen Blutdruck, √ľberm√§√üiges Schwitzen und schnellen Herzschlag bemerken. Dies sind Symptome des sogenannten Serotonin-Syndroms. In seltenen F√§llen kann dieses Syndrom auftreten, wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden. Ihr Arzt kann dann den Abbruch Ihrer Behandlung anordnen.
Wenn Ihre Haut und Augen gelb werden, was auf eine Leberschädigung hindeuten kann.
Wenn Sie depressive Zustände mit Suizidgedanken entwickeln.
Wenn bei Ihnen ein Gef√ľhl der Ruhelosigkeit entsteht und Sie nach Einnahme von SERTRA-ISIS nicht ruhig sitzen oder ruhig stehen k√∂nnen. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen ein Gef√ľhl der Ruhelosigkeit entsteht.
In klinischen Pr√ľfungen mit Erwachsenen wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet.
Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):
Schlaflosigkeit, Schwindelgef√ľhl, Schl√§frigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, √úbelkeit, Mundtrockenheit, fehlender Samenerguss, M√ľdigkeit.
Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):
Halsschmerzen, Appetitlosigkeit, verst√§rkter Appetit, Depression, Gef√ľhl, sich selbst fremd zu sein, Albtr√§ume, Angst, Erregtheit, Nervosit√§t, vermindertes sexuelles Interesse, Z√§hneknirschen, verminderte Empfindlichkeit f√ľr Ber√ľhrungsreize, Kribbeln, Zittern, angespannte Muskeln, ver√§nderter Geschmack, Aufmerksamkeitsmangel, Sehst√∂rungen, Klingeln in den Ohren, Herzklopfen, Hitzewallung, G√§hnen, Bauchschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Magenverstimmung, Bl√§hungen, Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Muskelschmerzen, Sexualst√∂rungen, Erektionsst√∂rungen, Brustschmerz.
Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):
Erk√§ltung, laufende Nase, Halluzination, √ľberm√§√üiges Gl√ľcksgef√ľhl, Teilnahmslosigkeit, gest√∂rtes Denken, Krampfanf√§lle, unwillk√ľrliche Muskelkontraktionen, ver√§nderte Koordination, √ľberm√§√üige Bewegungsaktivit√§t, Amnesie, herabgesetzte Empfindung, Sprachst√∂rung, Schwindelgef√ľhl beim Aufstehen, Migr√§ne, Ohrenschmerzen, schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Err√∂ten, Atembeschwerden, pfeifender Atem, Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Probleme mit der Speiser√∂hre, Schluckbeschwerden, H√§morrhoiden, vermehrter Speichelfluss, Zungenerkrankung, Aufsto√üen, Augenschwellung, r√∂tlich-violette Flecken auf der Haut, Haarausfall, kalter Schwei√ü, trockene Haut, Nesselsucht, Arthrose, Muskelschw√§che, R√ľckenschmerzen, Muskelzucken, n√§chtliches Wasserlassen, Unverm√∂gen, die Blase zu entleeren, vermehrtes Wasserlassen, Steigerung der H√§ufigkeit des Wasserlassens, Blasenentleerungsst√∂rung, Scheidenblutung, Sexualst√∂rungen bei der Frau, Unwohlsein, Sch√ľttelfrost, Fieber, Schw√§che, Durst, Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme.
Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):
Darmproblem, Ohrinfektion, Krebserkrankung, geschwollene Dr√ľsen, hohes Cholesterin, niedriger Blutzucker, k√∂rperliche stress- oder emotionsbedingte Symptome, Arzneimittelabh√§ngigkeit, psychotische St√∂rung, Aggression, Verfolgungswahn, Suizidgedanken, Schlafwandeln, vorzeitiger Samenerguss, Koma, gest√∂rte Bewegungen, Bewegungsschwierigkeiten, verst√§rkte Empfindung, Empfindungsst√∂rungen, Glaukom, Tr√§nenproblem, Flecken vor den Augen, Doppelsehen, Lichtempfindlichkeit des Auges, Blut im Auge, erweiterte Pupillen, Herzanfall, langsamer Herzschlag, Herzprobleme, schlechte Durchblutung von Armen und Beinen, Enge im Hals, schnelle Atmung, langsame Atmung, Sprachst√∂rung, Schluckauf, Blut im Stuhl, wunder Mund, Zungengeschw√ľr, Zahnerkrankung, Zungenerkrankung, Geschw√ľrbildung im Mund, Leberfunktionsst√∂rung, Hautprobleme mit Blasenbildung, Ausschlag im Bereich der Haare, ver√§nderte Haarstruktur, ver√§nderter Hautgeruch, Knochenerkrankung, vermindertes Wasserlassen, Harninkontinenz, verz√∂gertes Wasserlassen, √ľberm√§√üige Scheidenblutung, trockener Scheidenbereich, roter schmerzhafter Penis und Vorhaut, Scheidenausfluss, verl√§ngerte Erektion, Ausfluss aus der Brustdr√ľse, Hernie, verminderte Arzneimittelvertr√§glichkeit, Schwierigkeiten beim Gehen, auff√§llige Ergebnisse bei den Laboruntersuchungen, ver√§ndertes Sperma, Verletzung, Gef√§√üerweiterung.
Nach der Markteinf√ľhrung von Sertralin wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Abnahme der wei√üen Blutk√∂rperchen, Abnahme der Blutgerinnungszellen, niedrige Schilddr√ľsenhormone, endokrine Probleme, niedrige Blutsalze, ungew√∂hnliche furchterregende Tr√§ume, suizidales Verhalten, Muskelbewegungsprobleme (wie z.¬†B. √ľberm√§√üige Bewegung, angespannte Muskeln und Schwierigkeiten beim Gehen), Ohnmacht, Sehst√∂rung, Blutungsprobleme (wie z.¬†B. Nasenbluten, Magenbluten oder Blut im Urin), Pankreatitis, schwere Leberfunktionsst√∂rungen, Gelbsucht, Haut√∂dem, Hautreaktion auf Sonnenlicht, Juckreiz, Gelenkschmerz, Muskelkr√§mpfe, Brustvergr√∂√üerung, Menstruationsst√∂rungen, Schwellung der Beine, Gerinnungsst√∂rungen und schwere allergische Reaktion.
Ein erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten von Knochenbr√ľchen wurde bei Patienten, die mit dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.
Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
In klinischen Pr√ľfungen mit Kindern und Jugendlichen wurden im Allgemeinen √§hnliche Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen beobachtet (siehe oben). Als h√§ufigste Nebenwirkungen kam es bei Kindern und Jugendlichen zu Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Durchfall und √úbelkeit.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beh√§ltnis und der √§u√üeren Umh√ľllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahmen helfen, die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was SERTRA-ISIS 50 mg enthält
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Sertralin. Jede Filmtablette enthält 111,9 mg Sertralinhydrochlorid entsprechend 100 mg Sertralin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hyprolose, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Titandioxid (E 171), Propylenglycol.
Wie SERTRA-ISIS 50 mg aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, runde Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
SERTRA-ISIS 100 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert-Str. 1
40764 Langenfeld
Telefon: 02173 / 1674 ‚Äď 0
Telefax: 02173 / 1674 ‚Äď 240
Hersteller
KRKA, d.d., Novo mesto
marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slowenien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Dänemark Sertravis 100 mg, Film-coated tablets
Deutschland SERTRA-ISIS 100 mg Filmtabletten
Niederlande Sertraline Actavis 100 mg tabletten
Portugal Sertralina Actavis, 100 mg Comprimidos Revestidos
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juli 2011.

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Wirkstoff(e) Sertralin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Betäubungsmittel Nein
ATC Code N06AB06
Pharmakologische Gruppe Antidepressiva

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden