Sertralin-Hormosan 100 mg Filmtabletten

Sertralin-Hormosan 100 mg ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs).
Sertralin-Hormosan wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) angewendet.

Sertralin-Hormosan 100 mg darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sertralin oder einen der sonstigen Bestandteile von Sertralin-Hormosan 100 mg sind;
- zusammen mit MAO-Hemmern einschließlich Moclobemid (Arzneimittel zur Behandlung
depressiver Erkrankungen) und Selegilin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-
Krankheit);
- zusammen mit Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer
Erkrankungen).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralin-Hormosan 100 mg ist erforderlich,
- Serotonin-Syndrom/MAO-Hemmer
Es liegen Berichte über schwere Nebenwirkungen (auch Todesfälle) bei Patienten vor, die Sertralin-Hormosan 100 mg zusammen mit einem MAO-Hemmer eingenommen haben. In einigen Fällen ähnelten die aufgetretenen Krankheitsanzeichen einem sog. Serotonin-Syndrom (z. B. Unruhe und gesteigerte körperliche Erregbarkeit, Verwirrung, Schweißbildung, Durchfall, Fieber, Bluthochdruck, Steifheit und beschleunigte Herztätigkeit). Deshalb darf Sertralin-Hormosan 100 mg aufgrund des Risikos von schwerwiegenden Nebenwirkungen nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern, einschließlich dem selektiven MAO-Hemmer Selegilin und dem reversiblen MAO-Hemmer Moclobemid, oder mit anderen serotonergen Arzneimitteln (wie Tryptophan, Fenfluramin, Serotonin-Agonisten) angewendet werden. Zwischen dem Absetzen eines MAO-Hemmers und dem Beginn einer Behandlung mit Sertralin-Hormosan 100 mg müssen mindestens 14 Tage liegen. Mit der Anwendung eines MAO-Hemmers darf frühestens 14 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Sertralin-Hormosan 100 mg begonnen werden (siehe Abschnitt ?Sertralin-Hormosan 100 mg darf nicht eingenommen werden und ?Bei der Einnahme von Sertralin-Hormosan 100 mg mit anderen Arzneimitteln).
- Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression
Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzten oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken. Gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
- wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen
oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
- wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben
ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen
im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und
mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Gehen Sie zu Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depressionen verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
- Akathisie/ psychomotorische Unruhe
Die Anwendung von Sertralin-Hormosan 100 mg wurde mit der Entwicklung von Akathisien in Verbindung gebracht, die charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen. Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.
- Umstellung von einem zum anderen Antidepressivum
Da es keine ausreichenden Informationen über die Dauer eines behandlungsfreien Zeitraums gibt, der bei der Umstellung von einem Antidepressivum zu einem anderen erforderlich ist, sollte eine Umstellung vorsichtig erfolgen. Eine sorgfältige ärztliche Überwachung ist besonders wichtig, wenn Sertralin-Hormosan 100 mg nach dem Absetzen eines lang wirksamen Antidepressivums (wie z. B. Fluoxetin) eingesetzt wird.
- Manie/Hypomanie
Sertralin-Hormosan 100 mg sollte bei Patienten mit Manie (krankhafte Hochstimmung)/ Hypomanie (geringere Symptomausprägung als bei Manie) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da bei ungefähr 0,4 % der Patienten, die in Untersuchungen mit Sertralin behandelt wurden, über Manie/Hypomanie berichtet wurde. Eine engmaschige Überwachung durch den Arzt ist erforderlich. Sertralin-Hormosan 100 mg muss abgesetzt werden, wenn bei Ihnen eine manische Phase auftritt.
- Schizophrenie
Bei schizophrenen Patienten können sich die für dieses Krankheitsbild charakteristischen Krankheitsanzeichen verschlimmern.
- Blutungen
Im Zusammenhang mit SSRIs gibt es Berichte über Blutungsanomalien der Haut (wie Ekchymose und Purpura). Bei Patienten, die mit SSRIs behandelt werden, ist Vorsicht geboten, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulantien), Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die Funktion der Blutplättchen beeinflussen (z. B. atypische Neuroleptika und Phenothiazin-Derivate [Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen], die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure und nicht-steroidale Antirheumatika [NSAIDs]), sowie bei Patienten mit Blutungsstörungen in der Vorgeschichte (siehe auch Abschnitt 2 ?Bei der Einnahme von Sertralin-Hormosan 100 mg mit anderen Arzneimitteln).
- Elektrokrampftherapie (EKT)
Da es mit der gleichzeitigen Anwendung von Sertralin-Hormosan 100 mg und einer Elektrokrampftherapie wenig medizinische Erfahrung gibt, wird zur Vorsicht geraten.
- Diabetes
Bei Diabetikern kann eine Behandlung mit SSRIs die Blutzuckereinstellung beeinflussen. Die Blutzuckerspiegel sollten regelmäßig überprüft werden. Es kann notwendig werden die Dosierung von Insulin und/oder blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen (oralen Antidiabetika) anzupassen.
- Herzerkrankungen
Die Sicherheit von Sertralin-Hormosan 100 mg wurde bei Patienten, die vor kurzem einen Herzinfarkt erlitten haben oder bei Patienten mit instabilen Herzerkrankungen nicht belegt. Patienten bei denen diese Erkrankungen festgestellt wurden, wurden von den klinischen Studien ausgeschlossen. Elektrokardiogramme von Patienten, die in klinischen Studien Sertralin erhalten haben, deuten darauf hin, dass Sertralin nicht mit bedeutsamen EKG-Anomalien in Zusammenhang steht.
- Eingeschränkte Leberfunktion
Sertralin-Hormosan 100 mg sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden. Obwohl nicht klar ist, ob im Falle einer eingeschränkten Leberfunktion Anpassungen der Dosis nötig sind, wird empfohlen die Dosis zu reduzieren oder das Dosierungsintervall zu verlängern. Da keine klinischen Daten vorhanden sind, sollte Sertralin-Hormosan 100 mg bei schweren Leberfunktionsstörungen nicht angewendet werden.
- Eingeschränkte Nierenfunktion
Eine Einschränkung der Nierenfunktion macht keine Anpassung der Dosis notwendig.
- Krampfanfälle
Die Erfahrung bei der Behandlung von epileptischen Patienten ist begrenzt. Deshalb sollte bei Patienten mit instabiler Epilepsie eine Behandlung mit Sertralin-Hormosan 100 mg vermieden werden. Patienten mit stabiler Epilepsie sollten sorgfältig überwacht werden. Wenn Krampfanfälle auftreten, muss die Behandlung mit Sertralin-Hormosan 100 mg beendet werden.
- Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem Serotoninwiederaufnahmehemmer
Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4 ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??). Das Risiko von Absetzsymptomen kann von verschiedenen Faktoren abhängig sein, einschließlich der Behandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisverringerung. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzten der Behandlung auf. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2-3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen bei einer Beendigung der Behandlung mit Sertralin-Hormosan 100 mg die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe Abschnitt 3 ?Wie ist Sertralin-Hormosan 100 mg einzunehmen??).
- Kinder und Jugendliche
Sertralin-Hormosan 100 mg sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihre Ärztin/Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Sertralin-Hormosan 100 mg verschreiben, wenn sie/ er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihre Ärztin/Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Sertralin-Hormosan 100 mg verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihre Ärztin/Ihren Arzt. Sie sollten Ihre Ärztin/Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Sertralin-Hormosan 100 mg einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Sertralin-Hormosan 100 mg in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
- Ältere Menschen
Die Art und Häufigkeit der Nebenwirkungen war bei älteren und jüngeren Patienten vergleichbar. Jedoch können ältere Patienten gegenüber den Nebenwirkungen der Antidepressiva häufig empfindlicher sein.
Da bei älteren Patienten die Verweildauer von Sertralin-Hormosan 100 mg im Körper verlängert sein kann, wird empfohlen die Dosierung bei älteren Patienten so gering wie möglich zu halten.
Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Apotheker/in um Rat.
Eine Auswertung von 147 Schwangerschaften zeigte keine nachteiligen Wirkungen von Sertralin-Hormosan 100 mg auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Foetus. Sertralin-Hormosan 100 mg sollten Sie nach Rücksprache mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt während der Schwangerschaft nur dann einnehmen, wenn der mögliche Nutzen der Behandlung gegenüber den möglichen Risiken für den sich entwickelnden Foetus überwiegt.
Neugeborene sollten überwacht werden, wenn die Anwendung von Sertralin-Hormosan 100 mg bei der Mutter bis in späte Stadien der Schwangerschaft (vor allem im letzten Drittel) fortgesetzt wird. Abruptes Absetzen während der Schwangerschaft sollte vermieden werden.
Folgende Symptome können bei Neugeborenen nach einer Behandlung der Mutter mit Sertralin-Hormosan 100 mg in den späten Stadien der Schwangerschaft auftreten: Atemnot, bläuliche Verfärbung der Haut (Zyanose), Atemstillstand, Krampfanfälle, wechselnde Körpertemperatur, Schwierigkeiten beim Trinken, Erbrechen, Unterzuckerung, erhöhte oder erniedrigte Muskelspannung, vermehrte Reflexe, Tremor, ängstliches/nervöses Zittern, Reizbarkeit, Teilnahmslosigkeit, ständiges Schreien, Schläfrigkeit und Schlafstörungen. Die Symptome können entweder durch Wirkungen auf den Serotonin-Stoffwechsel oder durch Absetzsymptome verursacht sein. In der Mehrzahl der Fälle beginnen die Komplikationen sofort oder sehr bald (weniger als 24 Stunden) nach der Geburt.
Stillzeit
Von Sertralin ist bekannt, dass es in die Muttermilch ausgeschieden wird. Sertralin-Hormosan 100 mg sollten Sie nach Rücksprache mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt während der Stillzeit nur dann einnehmen, wenn der erwartete Nutzen der Behandlung gegenüber dem Risiko für das Kind überwiegt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel kann im Einzelfall bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten in möglicherweise gefährlichen Situationen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol sowie mit Arzneimitteln, die die Funktion des Zentralnervensystems beeinflussen.
Warten Sie mit den oben genannten Tätigkeiten ab, bis bekannt ist wie Sie auf Sertralin-Hormosan 100 mg reagieren.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sertralin-Hormosan 100 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Sertralin-Hormosan 100 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST SERTRALIN-HORMOSAN 100 MG EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Sertralin-Hormosan 100 mg immer genau nach Anweisung Ihrer Ärztin/Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt oder Apotheker/in nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls von Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene
Die übliche Tagesdosis beträgt ½ Filmtablette (entsprechend 50 mg Sertralin).
Bei Bedarf kann die tägliche Dosis auf 1 Filmtablette (entsprechend 100 mg Sertralin pro Tag) erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 2 Filmtabletten (entsprechend 200 mg Sertralin).
Dosiserhöhungen sollten, falls erforderlich, in 50-mg-Schritten in Zeitintervallen von mindestens 1 Woche erfolgen. Dosisänderungen sollten nicht häufiger als 1-mal pro Woche erfolgen.
Während der Dauerbehandlung wird Ihre Ärztin/Ihr Arzt versuchen, Ihnen die niedrigste mögliche Dosis, die eine ausreichende Wirksamkeit bietet, zu verordnen.
Art und Dauer der Anwendung
Die Filmtablette(n) sollte(n) 1-mal täglich morgens oder abends mit ausreichend Flüssigkeit
(z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden. Die Filmtabletten können zu den Mahlzeiten oder unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Die antidepressive Wirkung kann innerhalb von 7 Tagen eintreten. Im Allgemeinen wird die volle Wirkung jedoch nach 2-4 Wochen Behandlung erreicht.
Die Behandlungsdauer hängt von der Art und Schwere der Erkrankung ab und wird von Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt bestimmt. Nach dem Zurückgehen der depressiven Krankheitsanzeichen kann zur Kontrolle der Besserung eine Langzeitbehandlung (mindestens 6 Monate) erforderlich werden.
Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Sertralin-Hormosan 100 mg:
Ein plötzliches Absetzen der Behandlung sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer Behandlung mit Sertralin-Hormosan 100 mg sollte die Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen reduziert werden, um das Risiko von Absetzerscheinungen zu verringern. Wenn nach einer Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung der Ärztin/des Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.
Bitte sprechen Sie mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt oder Apotheker/in, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sertralin-Hormosan 100 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Sertralin-Hormosan 100 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Anzeichen einer Überdosierung mit Sertralin-Hormosan 100 mg beinhalten Serotonin-vermittelte Nebenwirkungen wie Benommenheit, Magen-Darm-Störungen (z. B. Übelkeit, Erbrechen), beschleunigter Herzschlag, Zittern, Unruhe und gesteigerte körperliche Erregbarkeit, Schwindel; selten Koma.
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt (z. B. Vergiftungsnotruf), damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
Wenn Sie die Einnahme von Sertralin-Hormosan 100 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Sertralin-Hormosan 100 mg abbrechen
Obwohl bei einer Beendigung der Behandlung Absetzsymptome auftreten können, gibt es keine Hinweise auf eine Abhängigkeitsentwicklung durch Sertralin-Hormosan 100 mg.
Unvermitteltes Absetzen der Behandlung kann jedoch Schwindel, Kribbeln, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Angst, Schwitzen und Stress verursachen.
Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Bei Beendigung der Behandlung sollte die Dosis allmählich reduziert werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Apotheker/in.

Bei der Einnahme von Sertralin-Hormosan 100 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Apotheker/in, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
MAO-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen)
Siehe Abschnitt 2 ?Sertralin-Hormosan 100 mg darf nicht eingenommen werden und ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralin-Hormosan 100 mg ist erforderlich.
Die charakteristischen Krankheitsanzeichen einer Wechselwirkung zwischen einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und einem MAO-Hemmer sind: erhöhte Körpertemperatur, Veränderung der Muskelspannung (Rigor, Myoklonus), Störungen des autonomen Nervensystems mit möglicherweise rasch wechselnden Veränderungen wichtiger Körperfunktionen, psychische Veränderungen wie Verwirrung, Reizbarkeit und extreme Erregung; in extremen Fällen mit Bewusstseinstrübung (Delirium) und Koma.
Pimozid
Sertralin-Hormosan 100 mg und Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen) dürfen nicht gleichzeitig angewendet werden, da die gemeinsame Anwendung zu erhöhten Mengen von Pimozid im Blut führt. Dadurch kann das mit einer Pimozid-Behandlung einhergehende Risiko eines unregelmäßigen Herzschlags (Herzrhythmusstörungen) und einer EKG-Veränderung (Verlängerung des QT-Intervalls) erhöht werden.
Serotonerge Arzneimittel
Aufgrund unzureichender Datenlage, sollte Sertralin-Hormosan 100 mg nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln (wie Tryptophan, Fenfluramin, Dextromethorphan, Pethidin, Tramadol und Serotonin-Agonisten) angewendet werden (siehe Abschnitt 2 ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralin-Hormosan 100 mg ist erforderlich).
Johanniskraut
Eine gleichzeitige Anwendung von Sertralin-Hormosan 100 mg mit pflanzlichen Arzneimitteln, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, sollte vermieden werden, da es zu einer Verstärkung der serotonergen Wirkung kommen kann.
Andere Arzneimittel
Aufgrund der hohen Bindung von Sertralin an bestimmte Bluteiweiße sind Wechselwirkungen mit anderen, ebenfalls stark an diese Bluteiweiße gebundenen Wirkstoffe möglich. In drei Untersuchungen hatte Sertralin jedoch keine bedeutende Auswirkung auf die Bluteiweißbindung von Diazepam, Tolbutamid und Warfarin.
Lithium
Bei gleichzeitiger Anwendung von Lithium (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen) und Sertralin-Hormosan 100 mg oder anderen Arzneimitteln, die über serotonerge Mechanismen wirken, sollte eine angemessene Kontrolle durch Ihren Arzt erfolgen, da Wechselwirkungen nicht ausgeschlossen werden können. In einer Untersuchung bei Gesunden trat bei gleichzeitiger Einnahme von Sertralin häufiger Muskelzittern auf als bei Personen, die zum Vergleich ein Scheinmedikament (Placebo) erhielten.
Sumatriptan (Arzneimittel zur Behandlung der Migräne)
In Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Sertralin-Hormosan 100 mg und Sumatriptan wurde selten über Schwäche, gesteigerte Reflexe, Inkoordination, Verwirrtheit, Angst und gesteigerte körperliche Erregbarkeit berichtet. Falls bei Ihnen aus medizinischen Gründen eine gleichzeitige Anwendung von Sertralin-Hormosan 100 mg und Sumatriptan erforderlich ist, sollte eine entsprechende Kontrolle durch Ihre Ärztin/Ihren Arzt erfolgen.
Den Blutzucker erniedrigende Arzneimittel
Da Sertralin-Hormosan 100 mg die Blutzuckereinstellung beeinflussen kann, ist es für diabetische Patienten ratsam den Blutzuckerspiegel entsprechend zu überwachen, wenn eine Behandlung mit Sertralin-Hormosan 100 mg begonnen wird (siehe Abschnitt 2 ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralin-Hormosan 100 mg ist erforderlich).
Orale Blutgerinnungshemmer, Salicylsäurederivate und Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID)
Bei gleichzeitiger Anwendung von Sertralin-Hormosan 100 mg und Warfarin (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung) zeigte sich eine geringfügige, aber statistisch bedeutsame Erhöhung der Prothrombinzeit. Daher ist eine engmaschige Überwachung der Prothrombinzeit ratsam, wenn eine Behandlung mit Sertralin-Hormosan 100 mg begonnen oder beendet wird.
Möglicherweise kann ein erhöhtes Blutungsrisiko bestehen, wenn Sertralin-Hormosan 100 mg mit anderen oralen Blutgerinnungshemmern, Salicylsäure-Derivaten, NSAID, atypischen Neuroleptika, Phenothiazin-Derivaten und den meisten trizyklischen Antidepressiva kombiniert wird (siehe Abschnitt 2 ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralin-Hormosan 100 mg ist erforderlich).
Diuretika (Arzneimittel zur Steigerung der Harnausscheidung)
Gleichzeitig mit Sertralin-Hormosan 100 mg angewendete Diuretika können, vor allem bei älteren Patienten, eine Verminderung der Natrium-Menge im Blut und eine vermehrte Bildung eines bestimmten Hormons (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion) begünstigen.
Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung epileptischer Anfälle)
Es ist ratsam, die Phenytoin-Mengen im Blut nach Beginn einer Behandlung mit Sertralin-Hormosan 100 mg zu kontrollieren und soweit erforderlich die Phenytoin-Dosis anzupassen. Die gleichzeitige Anwendung von Phenytoin kann die Menge von Sertralin im Blut verringern.
Phenazon (Arzneimittel gegen Schmerzen und Fieber)
Bei gleichzeitiger Einnahme von Sertralin-Hormosan 100 mg und Phenazon verkürzt sich dessen Verweildauer im Körper, was auf eine Aktivitätserhöhung der abbauenden Enzyme (Enzyminduktion) in der Leber hinweist.
Bei Einnahme von Sertralin-Hormosan 100 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit Sertralin-Hormosan 100 mg sollte auf den Konsum von Alkohol verzichtet werden.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Sertralin-Hormosan 100 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen:
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und nach der Markteinführung berichtet:
Blut und Lymphsystem
Gelegentlich: Hautblutungen, veränderte Funktion der Blutplättchen, veränderte Blutungsneigung (wie z. B. Nasenbluten, Magen-Darm-Blutungen oder blutiger Harn)
Selten: Verminderung der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen
Endokrine Erkrankungen
Selten: Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann, Hormonveränderungen (Hyperprolaktinämie), Milchfluss, Schilddrüsenunterfunktion, Wassereinlagerung
aufgrund vermehrter Bildung eines bestimmten Hormons (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion).
Stoffwechsel und Ernährung
Selten: Verminderung der Natrium-Menge im Blut (bildet sich nach Absetzen der Behandlung zurück). Möglicherweise standen einzelne Fälle im Zusammenhang mit Wassereinlagerungen aufgrund vermehrter Bildung eines bestimmten Hormons (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion). Meistens wurde dies bei älteren Patienten sowie bei Patienten, die andere Arzneimittel (z. B. Diuretika [Arzneimittel zur Erhöhung der Harnausscheidung]) einnahmen, beobachtet.
Erhöhte Serumcholesterinwerte.
Psychiatrische Erkrankungen:
Sehr häufig: Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit
Häufig: Gähnen, gesteigerte körperliche Erregbarkeit, Angst
Gelegentlich: Euphorie, depressive Krankheitsanzeichen, Halluzinationen, Manie, Hypomanie
Selten: Verlust des Geschlechtstriebs (bei Frauen und Männern), Alpträume, aggressive Reaktionen, Psychose
Häufigkeit nicht bekannt: suizidale Gedanken, suizidales Verhalten*
* Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit Sertralin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt ??Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralin-Hormosan 100 mg ist erforderlich?).
Nervensystem
Sehr häufig: Zittern, Schwindel, Mundtrockenheit
Häufig: Kopfschmerzen, Bewegungsstörungen (einschließlich extrapyramidale Krankheitsanzeichen wie übermäßige Bewegungsaktivität, erhöhte Muskelanspannung, Zähneknirschen oder Gangstörungen), Kribbeln, verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize, vermehrtes Schwitzen
Gelegentlich: Migräne
Selten: unwillkürliche Muskelkontraktionen, Psychomotorische Unruhe/ Akathisie (Unfähigkeit zum ruhigen Sitzenbleiben (s. Abschnitt 2 ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralin-Hormosan 100 mg ist erforderlich?), Koma, Krampfanfälle, Anzeichen und Krankheitszeichen, die mit einem Serotonin-Syndrom assoziiert sind: Unruhe und gesteigerte körperliche Erregbarkeit, Verwirrung, Schweißbildung, Durchfall, Fieber, Bluthochdruck, Steifheit und beschleunigte Herztätigkeit. In einigen Fällen traten diese Krankheitsanzeichen zusammen mit dem gleichzeitigen Gebrauch von serotonergen Arzneimitteln auf.
Augen
Häufig: Sehstörung
Gelegentlich: Pupillenerweiterung
Ohr
Häufig: Ohrgeräusche (Tinnitus)
Herz
Häufig: Brustschmerz, Herzklopfen
Gelegentlich: Bluthochdruck, Bewusstlosigkeit, beschleunigte Herztätigkeit
Gefäße
Gelegentlich: Wasseransammlungen in den Extremitäten, Wasseransammlung um das Auge
Atemwege und Brustraum
Selten: Bronchialkrampf
Magen-Darm-Trakt
Sehr häufig: Übelkeit, Durchfall/weicher Stuhl
Häufig: Verdauungsstörungen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Erbrechen
Gelegentlich: verstärkter Appetit, Bauchspeicheldrüsenentzündung
Leber und Galle
Gelegentlich: schwere Lebererkrankungen (einschließlich Leberentzündung, Gelbsucht und Leberversagen), Erhöhungen bestimmter Leberenzyme (SGOT und SGPT). Diese Veränderungen traten zumeist innerhalb der ersten 9 Wochen der Behandlung auf und verschwanden rasch wieder nach Absetzen der Behandlung.
Haut und Unterhautzellgewebe
Häufig: Hautausschlag
Gelegentlich: Juckreiz, Haarausfall, Erythema multiforme (schwerer Hautausschlag)
Selten: Lichtempfindlichkeit der Haut, Nesselsucht, Schwellung der Haut und Schleimhaut (Quincke-Ödem), schwere Hautabblätterung wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom und epidermale Nekrolyse
Skelettmuskulatur, Bindegewebe und Knochen
Gelegentlich: Gelenkschmerzen
Nieren und Harnwege
Gelegentlich: unfreiwilliger Urinabgang
Selten: Wasseransammlungen im Gesichtsbereich, Harnverhalten
Geschlechtsorgane und Brustdrüse
Sehr häufig: Sexualstörungen (bei Männern hauptsächlich Verzögerung des Samenergusses)
Häufig: Menstruationsstörungen
Selten: Dauererektion des Penis
Allgemein
Häufig: Kraftlosigkeit, Müdigkeit, Hitzewallungen
Gelegentlich: Unwohlsein, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, Fieber
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, allergische Reaktionen, Allergie
Untersuchungen
Gelegentlich: abnorme Laborwerte
Eine Störung der Sexualfunktion beim Mann wurde in klinischen Untersuchungen bei
23 % der männlichen Patienten berichtet. Die Nebenwirkungen sind dosisabhängig und oft vorübergehend, wenn die Behandlung fortgesetzt wird.
Die Art und Häufigkeit der Nebenwirkungen war bei älteren und jüngeren Patienten ähnlich.
Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Sertralin-Hormosan 100 mg
Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/ oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von selbst zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und länger bestehen bleiben. Es wird daher geraten, wenn eine Behandlung mit Sertralin-Hormosan 100 mg nicht mehr erforderlich ist, die Dosis schrittweise zu reduzieren (siehe Abschnitte 2 und 3).
Die beschriebenen Nebenwirkungen von Sertralin-Hormosan 100 mg sind meist milder bis mäßiger Ausprägung. Bei stärkeren Beeinträchtigungen sollten Sie Ihren Arzt benachrichtigen, der über die weitere Einnahme oder gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheidet.
Dies gilt insbesondere für Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen, bei denen Sie Sertralin-Hormosan 100 mg ohne ausdrückliche Zustimmung Ihres Arztes nicht nochmals einnehmen sollten.
Informieren Sie bitte Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Apotheker/in, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Sertralin-Hormosan 100 mg enthält
Der Wirkstoff ist Sertralinhydrochlorid. Eine Filmtablette enthält 100 mg Sertralin als Sertralinhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose 6, Talkum, Propylenglycol, Titandioxid (E 171).
Wie Sertralin-Hormosan 100 mg aussieht und der Inhalt der Packung:
Weiße überzogene, runde bikonvexe Filmtablette mit einer Kerbe auf einer Seite und einem ?C? auf der anderen Seite.
Sertralin-Hormosan 100 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Hormosan Pharma GmbH
Wilhelmshöher Straße 106
60389 Frankfurt/Main
Tel.: +49 69 47 87 3- 0
Fax: +49 69 47 87 3- 16
www.hormosan.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2008.