Wirkstoff(e) Sertralin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller TAD Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code N06AB06
Pharmakologische Gruppe Antidepressiva

Zulassungsinhaber

TAD Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Sertralin beta 100 mg Filmtabletten Sertralin betapharm Arzneimittel GmbH
Sertralin Volkspharma 50 mg Filmtabletten Sertralin Volkspharma Generika GmbH
Sertralin Heumann 100 mg Filmtabletten Sertralin Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Sertralin Aristo 100 mg Filmtabletten Sertralin Aristo Pharma GmbH
Sertralin Aurobindo 50 mg Filmtabletten Sertralin Aurobindo Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

WAS IST SERTRA TAD 100 MG UND WOF√úR WIRD ES ANGEWENDET?
Sertralin ist ein Psychopharmakon / Antidepressivum und gehört zur Gruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer.
Sertra TAD 100 mg wird angewendet zur
Behandlung depressiver Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Sertra TAD 100 mg darf nicht eingenommen werden
- bei bekannter √úberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile,
- zusammen mit irreversiblen Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern), wie z. B. Selegilin, da die Gefahr eines Serotonin-Syndroms, mit Symptomen wie z. B. gesteigerter Bewegungsdrang (Agitiertheit), Zittern (Tremor) und Erh√∂hung der K√∂rpertemperatur (Hyperthermie), besteht. Die Behandlung mit Sertra TAD 100 mg darf fr√ľhestens 14 Tage nach Beendigung der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer begonnen werden, Sertra TAD 100 mg muss mindestens 7 Tage vor Beginn der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer abgesetzt werden (siehe Abschnitt ?Bei Einnahme von Sertra TAD 100 mg mit anderen Arzneimitteln?).
- zusammen mit Pimozid (siehe ebenfalls Abschnitt ?Bei Einnahme von Sertra TAD 100 mg mit anderen Arzneimitteln?).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertra TAD 100 mg ist erforderlich
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Sertra TAD 100 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen d√ľrfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben fr√ľher bei Ihnen einmal zutrafen.
Aufgrund des Risikos schwerwiegender unerw√ľnschter Ereignisse sollten MAO-Hemmer einschlie√ülich des selektiven MAO-Hemmers Selegelin und des reversiblen MAO-Hemmers Moclobemid und des reversiblen, nicht selektiven MAO-Hemmers Linezolid sowie serotonerge Substanzen wie Tryptophan, Fenfluramin, Serotonin-Agonisten oder Johanniskraut (Hypericum perforatum) nicht gleichzeitig mit Sertra TAD 100 mg eingenommen werden (siehe Abschnitte ?Sertra TAD 100 mg darf nicht eingenommen werden? und ?Bei Einnahme von Sertra TAD 100 mg mit anderen Arzneimitteln?).
Dementsprechend ist bei einem Wechsel von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern oder anderen Antidepressiva Vorsicht geboten, um mögliche Wechselwirkungen zu vermeiden (siehe Abschnitt ?Bei Einnahme von Sertra TAD 100 mg mit anderen Arzneimitteln?). Eine sorgfältige ärztliche Überwachung ist insbesondere dann wichtig, wenn der Beginn der Behandlung mit Sertralin nach dem Absetzen eines Antidepressivums mit langer Halbwertszeit wie z. B. Fluoxetin erfolgt. Zur erforderlichen Dauer des behandlungsfreien Intervalls bei einem Wechsel zwischen zwei verschiedenen Antidepressiva liegen keine ausreichend dokumentierten Erkenntnisse vor.
Da zur gleichzeitigen Anwendung von Sertralin und einer Elektrokrampftherapie kaum klinische Erfahrungswerte vorliegen, ist hierbei Vorsicht angebracht.
Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression
Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
- wenn Sie bereits fr√ľher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
- wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverz√ľglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erz√§hlen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Person, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck hat, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen √ľber Verhaltens√§nderungen bei Ihnen macht.
Akathisie/psychomotorische Unruhe
Die Anwendung von Sertra TAD 100 mg wurde mit der Entwicklung von Akathisien in Verbindung gebracht, die charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme oder als qu√§lend erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unf√§higkeit still zu sitzen oder still zu stehen. Dies tritt am ehesten w√§hrend der ersten Behandlungswochen auf. F√ľr Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserh√∂hung sch√§dlich sein.
Aktivierung einer Manie / Hypomanie:
In klinischen Studien wurde bei ca. 0,4 % der mit Sertralin behandelten Patienten eine Manie oder Hypomanie beobachtet. Deshalb ist Sertralin bei Patienten, die an Manie/Hypomanie leiden bzw. gelitten haben, mit Vorsicht anzuwenden. Eine engmaschige √úberwachung durch den Arzt ist erforderlich. Bei Auftreten manischer Episoden sollte Sertralin in jedem Falle abgesetzt werden.
Krampfanfälle (epileptisches Anfallsleiden):
Unter der Therapie mit Sertra TAD 100 mg kann es zu epileptischen Anfällen kommen. Sertra TAD 100 mg sollte bei Patienten mit instabiler Epilepsie nicht und bei solchen mit kontrollierter Epilepsie nur unter sorgfältiger Überwachung gegeben werden. Beim Auftreten eines epileptischen Anfalls sollte die Therapie mit Setra TAD 100 mg abgebrochen werden.
Elektrokrampftherapie (EKT):
Da zur gleichzeitigen Anwendung von Sertralin und EKT kaum klinische Erfahrungswerte vorliegen, ist hierbei Vorsicht angebracht.
Diabetes:
Bei Patienten mit Diabetes kann die Behandlung mit einem SSRI Veränderungen der glykämischen Kontrolle bewirken. Die Blutglukosewerte sollten regelmäßig kontrolliert werden. Eventuell ist eine Anpassung der Dosierung von Insulin und/oder oralen Antidiabetika erforderlich.
Absetzreaktion bei Beendigung einer Behandlung mit einem Serotoninwiederaufnahmehemmer:
Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung h√§ufig auf, besonders wenn die Behandlung pl√∂tzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt Nebenwirkung). In klinischen Pr√ľfungen wurden Absetzsymptome nach Absetzen von Sertralin bei 23 % der Patienten beobachtet, im Vergleich zu 12% bei Patienten, die die Behandlung mit Sertralin fortsetzten. Das Risiko von Absetzsymptome kann von verschiedenen Faktoren abh√§ngig sein, einschlie√ülich der Behandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisverringerung. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis m√§√üig schwer, bei einigen Patienten k√∂nnen sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Im Allgemeinen bilden sich die Symptome von selbst zur√ľck und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen k√∂nnen sie l√§nger anhalten (2-3 Monate oder l√§nger). Es wird daher empfohlen bei einer Beendigung der Behandlung mit Sertra TAD 100 mg die Dosis √ľber einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bed√ľrfnissen des Patienten (siehe Abschnitt 3. ?WIE IST SERTRA TAD 100 MG EINZUNEHMEN??).
Blutungen:
Bei der Behandlung mit SSRIs wurden F√§lle abnormaler Hautblutungen, wie z. B. Ekchymosen und Purpura, berichtet. Vorsicht ist angebracht bei Patienten, die mit SSRIs behandelt werden, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Gerinnungshemmern, Arzneimitteln, die bekannterma√üen die Funktion der Blutpl√§ttchen beeintr√§chtigen (z. B. atypische Antipsychotika und Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicyls√§ure und steroidfreie Entz√ľndungshemmer [NSAIDs]), sowie bei Patienten, die unter Blutungsst√∂rungen leiden bzw. gelitten haben (siehe ebenfalls Abschnitt ?Bei Einnahme von Sertra TAD 100 mg mit anderen Arzneimitteln?).
Herzerkrankungen:
Bei Patienten, die vor kurzem einen Herzinfarkt erlitten haben oder an einer instabilen Herzerkrankung leiden, ist die Sicherheit von Sertralin nicht erwiesen. Patienten, bei denen diese Erkrankungen diagnostiziert wurden, wurden von klinischen Studien ausgeschlossen. Die Elektrokardiogramme (EKG) von Patienten, die im Rahmen doppelt verblindeter klinischer Studien mit Sertralin behandelt wurden, deuten darauf hin, dass Sertralin nicht zu signifikanten EKG-Abweichungen f√ľhrt.
Hyponatriämie:
Eine Erniedrigung des Natrium-Spiegels im Blut (Hyponatri√§mie) kann infolge einer Behandlung mit SSRIs oder SNRIs einschlie√ülich Sertralin auftreten. In vielen F√§llen scheint dies auf ein Syndrom der inad√§quaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH) zur√ľckzuf√ľhren zu sein. F√§lle von Serumnatrium-Spiegeln unter 110 mmol/l wurden berichtet. Bei √§lteren Patienten, die mit SSRIs und SNRIs behandelt werden, kann ein h√∂heres Risiko f√ľr die Entstehung einer Hyponatri√§mie bestehen. Auch k√∂nnen Patienten, die Diuretika einnehmen oder die aus anderen Gr√ľnden eine Hypovol√§mie aufweisen, st√§rker gef√§hrdet sein (siehe Abschnitt ?√Ąltere Patienten?). Bei Patienten mit einer Hyponatri√§mie, die zu Symptomen f√ľhrt, ist das Absetzen von Sertralin in Betracht zu ziehen und eine geeignete Behandlung einzuleiten. Die Symptome, die auf eine Hyponatri√§mie deuten, umfassen Kopfschmerzen, Konzentrationsschwierigkeiten, eingeschr√§nktes Erinnerungsverm√∂gen, Verwirrtheit, Schw√§che und Gleichgewichtsst√∂rung, was zu St√ľrzen f√ľhren kann. Zu den Krankheitszeichen schwererer und/oder akuter F√§lle geh√∂ren Halluzinationen, Ohnmachtsanf√§lle (Synkope), Krampfanf√§lle, Bewusstlosigkeit (Koma), Atemstillstand und Tod.
Schizophrenie:
Bei schizophrenen Patienten kann es zu einer Verstärkung von psychotischen Symptomen kommen.
Eingeschränkte Leberfunktion:
Sertra TAD 100 mg sollte bei Patienten mit Funktionsstörungen der Leber mit Vorsicht eingesetzt werden. Obgleich nicht geklärt ist, ob bei Funktionsstörungen der Leber eine Dosisanpassung erforderlich ist, wird empfohlen, die Dosis zu vermindern oder das Einnahmeintervall zu verlängern. In diesem Falle sollten Sie unbedingt Ihren Arzt befragen.
Bei schwerwiegenden Funktionsstörungen der Leber sollte Sertralin nicht angewendet werden, da hierzu keine klinischen Daten vorliegen.
Eingeschränkte Nierenfunktion:
Sertralin wird nur in sehr geringem Ma√üe √ľber die Nieren ausgeschieden, das pharmakokinetische Verhalten ist bei m√§√üiger oder schwerer Nierenfunktionseinschr√§nkung nicht wesentlich ver√§ndert. Eine Dosisanpassung bei Nierenfunktionseinschr√§nkung ist deshalb nicht erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Sertra TAD 100 mg sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erh√∂htes Risiko f√ľr Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivit√§t, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Sertra TAD 100 mg verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestm√∂glichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Sertra TAD 100 mg verschrieben hat und Sie dar√ľber sprechen m√∂chten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Sertra TAD 100 mg einnimmt, eines der oben aufgef√ľhrten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Dar√ľber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Sertra TAD 100 mg in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
√Ąltere Patienten
√úber 700 √§ltere Patienten (> 65 Jahre) nahmen an klinischen Studien teil. Die Art und H√§ufigkeit der unerw√ľnschten Ereignisse war bei √§lteren und j√ľngeren Patienten √§hnlich. Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer einschlie√ülich Sertralin wurden allerdings mit F√§llen von erniedrigten Natriumspiegeln im Blut (Hyponatri√§mie) bei √§lteren Patienten in Verbindung gebracht, bei denen das Risiko dieses unerw√ľnschten Ereignisses erh√∂ht sein k√∂nnte (siehe Abschnitt ?Hyponatri√§mie?).
Besondere Vorsichtsmaßnahmen
Lithium
Bei gleichzeitiger Einnahme von Lithium und Sertralin zeigte sich in einer plazebokontrollierten Studie bei Gesunden keine signifikante Ver√§nderung der Pharmakokinetik von Lithium, jedoch zeigte sich ein erh√∂htes Auftreten von Zittern (Tremor) im Vergleich zu den Personen, die Plazebo erhielten, was auf eine m√∂gliche Wechselwirkung hinweist. Bei gleichzeitiger Gabe von Sertralin und Lithium sollten die Patienten entsprechend √ľberwacht werden.
Phenytoin
Die langfristige Gabe von 200 mg Sertralin pro Tag zeigte in einer plazebokontrollierten Studie bei Gesunden keine klinisch signifikante Hemmung des Abbaus von Phenytoin. Dennoch sollten die Plasmakonzentrationen von Phenytoin nach Beginn einer Sertralin-Therapie kontrolliert werden und gegebenenfalls eine angemessene Anpassung der Phenytoin-Dosis erfolgen, da einige Fälle von hoher Phenytoinexposition unter Sertralin berichtet wurden. Die gleichzeitige Gabe von Phenytoin kann zudem die Plasmaspiegel von Sertralin verringern.
Triptane
Nach der Gabe von Sertralin und Sumatriptan wurde in der Anwendung nach Markteinf√ľhrung in seltenen F√§llen √ľber Schw√§che, gesteigerte Muskeleigenreflexe (Hyperreflexie), Inkoordination, Verwirrtheit, Angst und gesteigertem Bewegungsdrang (Agitiertheit) berichtet. Die Symptome eines Serotonin-Syndroms k√∂nnen auch bei anderen Arzneimitteln aus der gleichen Klasse (Triptane) auftreten. Wenn die gleichzeitige Gabe von Sertralin und Triptanen klinisch erforderlich ist, sollte der Patient entsprechend √ľberwacht werden (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertra TAD 100 mg ist erforderlich?).
Warfarin
Bei gleichzeitiger Gabe von 200 mg Sertralin pro Tag und Warfarin zeigte sich eine geringf√ľgige, aber statistisch signifikante Erh√∂hung der Prothrombinzeit, was in einigen seltenen F√§llen zu einem Ungleichgewicht des INR-Wertes f√ľhren kann. Daher sollte die Prothrombinzeit sorgf√§ltig kontrolliert werden, wenn eine Therapie mit Sertralin begonnen bzw. beendet wird.
Sonstige Arzneimittelwechselwirkungen (Digoxin, Atenolol, Cimetidin)
Die gleichzeitige Verabreichung mit Cimetidin verursachte eine erhebliche Abnahme der Eliminationsrate von Sertralin. Die klinische Bedeutung dieser Veränderungen ist nicht bekannt. Sertralin zeigte keinen Effekt auf die beta-adrenerge Blockadewirkung von Atenolol, ebenso wenig zeigten sich bei der Gabe von 200 mg Sertralin pro Tag Wechselwirkungen mit Digoxin.
Arzneimittel, die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen
Das Blutungsrisiko kann erhöht sein, wenn Arzneimittel, die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen (beispielsweise NSAR, Acetylsalicylsäure und Ticlopidin) oder andere Arzneimittel, die das Blutungsrisiko steigern könnten, gleichzeitig mit SSRIs, einschließlich Sertralin, gegeben werden (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertra TAD 100 mg ist erforderlich?).
Durch Cytochrom P450 verstoffwechselte Wirkstoffe
Sertralin kann das Enzymsystem CYP 2D6 in der Leber leicht bis m√§√üig hemmen. Die Langzeitgabe von 50 mg Sertralin pro Tag f√ľhrte zu einer moderaten Erh√∂hung (im Mittel 23 - 37 %) der Steady-State-Plasmaspiegel von Desipramin. Klinisch relevante Wechselwirkungen mit anderen CYP 2D6-Substraten mit enger therapeutischer Breite, beispielsweise Arzneimittel gegen Herzrhythmusst√∂rungen (Antiarrhythmika der Klasse 1C) wie Propafenon und Flecainid, bestimmte Arzneimittel gegen Depression (trizyklische Antidepressiva) und typische Psychopharmaka k√∂nnen auftreten und sind insbesondere bei h√∂heren Sertralin-Dosierungen zu beobachten.
Die Enzymsysteme CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 und CYP 1A2 werden durch Sertralin nicht in klinisch signifikantem Ausmaß gehemmt. Das konnte in In-vivo-Wechselwirkungsstudien mit CYP 3A4-Substraten (endogenes Kortison, Carbamazepin, Terfenadin, Alprazolam), mit dem CYP 2C19-Substrat Diazepam und den CYP 2C9-Substraten Tolbutamid, Glibenclamid und Phenytoin gezeigt werden. In-vitro-Studien zeigen, dass Sertralin nur ein geringes oder kein Potenzial zur Hemmung von CYP 1A2 besitzt.
Antipyrin
Die Halbwertszeit von Antipyrin (Phenazon) vermindert sich bei gleichzeitiger Einnahme von Sertralin, was auf eine Aktivitätserhöhung der abbauenden Enzyme in der Leber hinweist.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit von Sertralin bei Schwangeren vor. Sertralin sollte Schwangeren nur verabreicht werden, wenn der Nutzen f√ľr die Mutter im Ermessen des Arztes gr√∂√üer ist als das m√∂gliche Risiko f√ľr den F√∂tus. Frauen im geb√§rf√§higen Alter sollen eine wirksame Verh√ľtungsmethode anwenden, wenn sie Sertralin anwenden.
Vorliegende Daten zeigen, dass Sertralin mit der Muttermilch ausgeschieden wird. Sertralin sollte nur dann von stillenden Frauen angewendet werden, wenn der Nutzen f√ľr die Mutter im Ermessen des Arztes gr√∂√üer ist als das m√∂gliche Risiko f√ľr den S√§ugling.
Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/ Ihre √Ąrztin dar√ľber informiert sind, dass Sie mit Sertra TAD 100 mg behandelt werden. Arzneimittel wie Sertra TAD 100 mg k√∂nnen, wenn sie w√§hrend der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeintr√§chtigung des Neugeborenen f√ľhren, die prim√§re oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blauf√§rbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise w√§hrend der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.
Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann im Einzelfall bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.
Daher sollten Sie Ihren Arzt fragen, bevor Sie Auto oder andere Fahrzeuge fahren oder elektrische Werkzeuge und Maschinen bedienen. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel, im Zusammenwirken mit Alkohol sowie mit Arzneimitteln, die die Funktion des Zentralnervensystems beeinflussen.

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Wie wird es angewendet?

WIE IST SERTRA TAD 100 mg EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Sertra TAD 100 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis:
Erwachsene: Die √ľbliche Tagesdosis betr√§gt Filmtablette Sertra TAD 100 mg (entsprechend 50 mg Sertralin pro Tag).
Bei Bedarf kann die Dosis auf 1 Filmtablette Sertra TAD 100 mg (entsprechend 100 mg Sertralin pro Tag) erhöht werden.
Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg Sertralin (entsprechend 2 Filmtabletten Sertra TAD 100 mg).
Dosiserhöhungen sollten, falls sie erforderlich sind, in 50-mg-Schritten in Zeitintervallen von mindestens einer Woche erfolgen. Dosisänderungen sollten nicht häufiger als einmal pro Woche erfolgen.
In der Dauertherapie sollte eine möglichst niedrige, der therapeutischen Wirksamkeit angepasste Dosierung angestrebt werden.
√Ąltere Patienten: Bei √§lteren Patienten sollte die Dosierung vorsichtig erfolgen, da sie ein h√∂heres Risiko f√ľr die Entstehung einer Erniedrigung des Natriumspiegels im Blut (Hyponatri√§mie) aufweisen (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertra TAD 100 mg ist erforderlich?).
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Sertralin sollte nicht zur Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertra TAD 100 mg ist erforderlich?).
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Sertra TAD 100 mg sollte bei Patienten mit Funktionsstörungen der Leber mit Vorsicht eingesetzt werden. Obgleich nicht geklärt ist, ob bei Funktionsstörungen der Leber eine Dosisanpassung erforderlich ist, wird empfohlen, die Dosis zu vermindern oder das Einnahmeintervall zu verlängern. Bei schwerwiegenden Funktionsstörungen der Leber sollte Sertralin nicht angewendet werden, da hierzu keine klinischen Daten vorliegen.
Patienten mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion: Bei Nierenfunktionseinschr√§nkung muss die Dosis nicht angepasst werden (siehe auch ?Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Anwendung?).
Absetzreaktion bei Beendigung einer Behandlung mit Sertra TAD 100 mg:
Ein pl√∂tzliches Absetzen der Behandlung sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer Behandlung mit Sertra TAD 100 mg sollte die Dosis schrittweise √ľber einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen reduziert werden, um das Risiko von Absetzreaktionen zu verringern. Wenn nach einer Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeintr√§chtigende Absetzerscheinungen auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.
Art der Anwendung
Sertra TAD 100 mg sollte einmal t√§glich morgens oder abends mit ausreichend Fl√ľssigkeit eingenommen werden. Hierbei ist die Einnahme sowohl zu den Mahlzeiten als auch unabh√§ngig von der Nahrungsaufnahme m√∂glich.
Dauer der Anwendung
Die antidepressive Wirkung kann bereits innerhalb von 7 Tagen einsetzen. Bitte beachten Sie aber, dass bis zum Erreichen der vollen Wirkung im Allgemeinen 2 bis 4 Behandlungswochen vergehen können.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Art und Schwere der Erkrankung. Dabei kann nach R√ľckbildung der depressiven Symptomatik eine l√§nger dauernde R√ľckfall verh√ľtende Behandlung (mindestens 6 Monate) erforderlich sein.
Um Absetzreaktionen zu vermeiden, sollte zur Beendigung der Behandlung die Dosis allmählich reduziert werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sertra TAD 100 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Sertra TAD 100 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Bei alleiniger √úberdosierung zeigt Sertralin einen breiten Sicherheitsspielraum; bei gleichzeitiger Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln und/oder Alkohol wurde jedoch √ľber schwere Nebenwirkungen berichtet.
Verständigen Sie sofort einen Arzt, der gegebenenfalls folgende Maßnahmen ergreifen kann:
Freihalten der Atemwege mit ausreichender Ventilation und O2-Versorgung. Aktivkohle, eventuell in Kombination mit Sorbit-L√∂sung oder einem anderen Purgativum ist mindestens ebenso effektiv wie eine Magensp√ľlung. Induziertes Erbrechen wird nicht empfohlen. Eine generelle √úberwachung der Herz-Kreislauf-Funktionen sowie allgemeine unterst√ľtzende Ma√ünahmen sollten durchgef√ľhrt werden. Forcierte Diurese, Dialyse, H√§moperfusion oder Austauschtransfusion sind aufgrund des gro√üen Verteilungsvolumens von Sertralin wenig Erfolg versprechend. Ein spezifisches Antidot f√ľr Sertralin ist nicht bekannt.
Wenn Sie die Einnahme von Sertra TAD 100 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Sertra TAD 100 mg abbrechen
Vereinzelt wurde nach Absetzen der Therapie √ľber eine Absetzsymptomatik wie Unruhe und gesteigerte k√∂rperliche Erregbarkeit, Angst, Schwindel, Kopfschmerzen, √úbelkeit und Kribbeln berichtet.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Sertra TAD 100 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Sertra TAD 100 mg darf mit folgenden Arzneimitteln nicht zusammen eingenommen werden:
Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)
Irreversible MAO-Hemmer (Selegilin)
Sertra TAD 100 mg darf nicht zusammen mit irreversiblen MAO-Hemmern, wie z. B. Selegilin, gegeben werden. Die Behandlung mit Sertralin darf nicht vor Ablauf von mindestens 14 Tagen nach Beendigung der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer begonnen werden. Sertralin muss mindestens 7 Tage vor Beginn der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer abgesetzt werden (siehe Abschnitt ?Sertra TAD 100 mg darf nicht eingenommen werden?).
Reversible selektive MAO-Hemmer (Moclobemid)
Wegen der Gefahr eines Serotonin-Syndroms wird die Kombination von Sertralin mit einem reversiblen und selektiven MAO-Hemmer, wie z. B. Moclobemid, nicht empfohlen. Nach der Behandlung mit einem reversiblen MAO-Hemmer kann vor dem Beginn der Sertralin-Therapie eine k√ľrzere Auswaschphase als 14 Tage gew√§hlt werden. Es wird empfohlen, Sertralin mindestens 7 Tage vor Beginn der Behandlung mit einem reversiblen MAO-Hemmer abzusetzen (siehe Abschnitt ?Sertra TAD 100 mg darf nicht eingenommen werden?).
Reversible nichtselektive MAO-Hemmer (Linezolid)
Das Antibiotikum Linezolid ist ein schwacher, reversibler und nichtselektiver MAO-Hemmer. Es sollte Patienten, die mit Sertralin behandelt werden, nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt ?Sertra TAD 100 mg darf nicht eingenommen werden?).
Bei Patienten, die k√ľrzlich die Therapie mit einem MAO-Hemmer abgebrochen und mit Sertralin weitergef√ľhrt oder Sertralin vor der Weiterbehandlung mit einem MAO-Hemmer abgesetzt haben, wurden schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet. Dazu z√§hlten Zittern (Tremor), Zuckungen von Muskeln (Myoklonus), Absonderung von Schwei√ü (Diaphorese), √úbelkeit, Erbrechen, Err√∂ten mit Hitzegef√ľhl (Flush), Benommenheit und Erh√∂hung der K√∂rpertemperatur (Hyperthermie) mit Erscheinungen √§hnlich einem malignen neuroleptischen Syndrom, Kr√§mpfe und Todesf√§lle.
Pimozid
In einer Studie wurden nach einer niedrigen Einmaldosis Pimozid (2 mg) um etwa 35 % erhöhte Pimozid-Spiegel beobachtet. Diese erhöhten Spiegel waren nicht mit Veränderungen im EKG verbunden. Der Mechanismus der Wechselwirkung ist unbekannt. Aufgrund der geringen therapeutischen Breite von Pimozid ist die gleichzeitige Einnahme von Sertralin und Pimozid kontraindiziert (siehe Abschnitt ?Sertra TAD 100 mg darf nicht eingenommen werden?).
Die gleichzeitige Gabe mit Sertralin wird nicht empfohlen:
ZNS-dämpfende Arzneimittel und Alkohol
Die Wirkung von Alkohol und Carbamazepin, Haloperidol oder Phenytoin auf die Leistungsfähigkeit des Gehirn und des durch psychische Vorgänge beeinflussten körperlichen Bewegungs- und Ausdrucksverhaltens bei Gesunden wurde durch gleichzeitige Einnahme von 200 mg Sertralin pro Tag nicht verstärkt; dennoch wird der Konsum von Alkohol während der Therapie mit Sertralin nicht empfohlen.
Andere serotonerge Arzneimittel
Die gleichzeitige Gabe von Sertralin und anderen Arzneimitteln, die die Wirkung von Serotonin bei der Erregungs√ľbertragung verst√§rken, wie z. B. Tryptophan, Fenfluramin oder 5-HT-Agonisten, oder dem pflanzlichen Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) sollte mit Vorsicht erfolgen und aufgrund des pharmakodynamischen Interaktionspotenzials m√∂glichst vermieden werden (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertra TAD 100 mg ist erforderlich?)
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M√ĖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Sertra TAD 100 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten m√ľssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Arzneimitteln, die den Wirkstoff Sertralin enthalten, beobachtet (die Nebenwirkungen sind nach Körperorgansystemen geordnet).
Störungen des Magen-Darm-Systems:
Sehr häufig: Übelkeit, Durchfall / weicher Stuhl
Häufig: Verdauungsstörungen
Störungen des vegetativen Nervensystems:
Sehr häufig: Mundtrockenheit
Häufig: vermehrtes Schwitzen
Störungen des Zentralnervensystems:
Sehr häufig: Zittern, Schwindel
Selten: psychomotorische Unruhe/Akathisie (Unfähigkeit zum ruhigen Sitzenbleiben) (s. Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertra TAD 100 mg ist erforderlich?)
Psychische Störungen:
Sehr häufig: Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit
Selten: Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Sertra TAD 100 mg oder kurze Zeit nach der Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertra TAD 100 mg?).
Nieren- und Harnwegsstörungen:
Sehr häufig: Sexualstörungen (bei Männern hauptsächlich Verzögerung des Samenergusses)
Seit Markteinf√ľhrung wurden Spontanberichte √ľber folgende Nebenwirkungen gemeldet:
Allgemeine Störungen:
H√§ufig: Kraftlosigkeit, M√ľdigkeit, Hitzewallungen
Gelegentlich: Unwohlsein, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, Fieber
Selten: √úberempfindlichkeitsreaktionen, allergische Reaktionen, Allergie
Beeinträchtigungen des Blut- und Lymphsystems:
Gelegentlich: Hautblutungen, veränderte Funktion der Blutplättchen, veränderte Blutungsneigung (wie Nasenbluten, Magen-Darm-Blutungen oder blutiger Harn)
Selten: Verminderung der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen
Endokrine Störungen:
Selten: Vergr√∂√üerung der Brustdr√ľsen beim Mann, Hormonver√§nderungen (Hyperprolaktin√§mie), Milchfluss, Schilddr√ľsenunterfunktion, Blutdrucksenkung und Wassereinlagerung aufgrund vermehrter Bildung eines bestimmten Hormons (Syndrom der inad√§quaten ADH-Sekretion)
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes:
Häufig: Hautausschlag
Gelegentlich: Juckreiz, Haarausfall, Erythema multiforme
Selten: Lichtempfindlichkeit der Haut, Nesselfieber, Schwellung der Haut und Schleimhaut (Quincke-√Ėdem), schwere Hautabbl√§tterung wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom und epidermale Nekrolyse
Störungen des hepatobiliären Systems:
Gelegentlich: schwere Leberstörungen (einschließlich Hepatitis, Gelbsucht und Leberversagen), Erhöhung bestimmter Leberenzyme (SGOT und SGPT). Die Enzymveränderungen traten zumeist innerhalb der ersten 9 Wochen der Behandlung auf und verschwanden rasch wieder nach Absetzen der Therapie.
Kardiovaskuläre Störungen:
Häufig: Brustschmerz, Herzklopfen
Gelegentlich: Wasseransammlungen in den Extremitäten, Bluthochdruck, Wasseransammlung um das Auge, Bewusstlosigkeit, Herzjagen
Laborwerte:
Gelegentlich: abnorme Laborwerte
Störungen des Magen-Darm-Systems:
Häufig: Verstopfung, Bauchschmerzen, Erbrechen
Gelegentlich: verst√§rkter Appetit, Bauchspeicheldr√ľsenentz√ľndung
Störungen des Gehör- und des Gleichgewichtssinnes:
Häufig: Ohrgeräusche
Störungen des vegetativen Nervensystems:
Gelegentlich: Pupillenerweiterung
Selten: Dauererektion des Penis
Störungen des Zentralnervensystems:
H√§ufig: Kopfschmerzen, Bewegungsst√∂rungen (einschlie√ülich extrapyramidale Symptome wie √ľberm√§√üige Bewegungsaktivit√§t, erh√∂hte Muskelanspannung, Z√§hneknirschen oder Gangst√∂rungen), Kribbeln, verminderte Empfindlichkeit f√ľr Ber√ľhrungsreize
Gelegentlich: Migräne
Selten: unwillk√ľrliche Muskelkontraktionen, Koma, Krampfanf√§lle, Anzeichen und Symptome, die mit einem Serotonin-Syndrom assoziiert sind: Unruhe und gesteigerte k√∂rperliche Erregbarkeit, Verwirrung, Schwei√übildung, Durchfall, Fieber, Bluthochdruck, Steifheit und Herzjagen. In einigen F√§llen traten diese Symptome zusammen mit dem gleichzeitigen Gebrauch von serotonergen Arzneimitteln auf.
Psychische Störungen:
Häufig: Gähnen, Unruhe und gesteigerte körperliche Erregbarkeit, Angst
Gelegentlich: Euphorie, depressive Symptome, Halluzinationen, Manie, Hypomanie
Selten: Verlust des Geschlechtstriebs (bei Frauen und Männern), Alpträume, aggressive Reaktionen, Psychose
Störungen der Atemwege, des Thorax und des Mediastinums:
Selten: Bronchialkrampf
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Selten: Verminderung des Serumnatriumspiegels, die sich nach Absetzen der Therapie zur√ľckbildete. Meist wurde dies bei √§lteren Patienten sowie bei Patienten beobachtet, die gleichzeitig andere Arzneimittel (z.¬†B. Diuretika) einnahmen. Erh√∂hte Serumcholesterinwerte
Störungen des Muskel- und Skelettsystems, des Bindegewebes und der Knochen:
Gelegentlich: Gelenkschmerzen
Ein erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten von Knochenbr√ľchen wurde bei Patienten, die mit dieser Gruppe von Arzneimitteln behandelt wurden, beobachtet.
Nieren- und Harnwegsstörungen:
Häufig: Menstruationsstörungen
Gelegentlich: unfreiwilliger Urinabgang
Selten: Wasseransammlungen im Gesichtsbereich, Harnverhalten
Sehvermögen:
Häufig: Sehstörungen
Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Sertra TAD 100 mg:
Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung h√§ufig auf. Schwindelgef√ľhl, Empfindungsst√∂rungen (einschlie√ülich Par√§sthesien), Schlafst√∂rungen (einschlie√ülich Schlaflosigkeit und intensiver Tr√§ume), Erregtheit oder Angst, √úbelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am h√§ufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis m√§√üig schwer und gehen von selbst zur√ľck, bei einigen Patienten k√∂nnen sie jedoch schwerwiegend sein und l√§nger bestehen bleiben. Es wird daher geraten, wenn eine Behandlung mit Sertra TAD 100 mg nicht mehr erforderlich ist, die Dosis schrittweise zu reduzieren (siehe Abschnitte 2 und 3).
Selektive Serotoninwiederaufnahmehmmer oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer einschlie√ülich Sertralin wurden mit F√§llen von klinisch signifikanter Erniedrigung der Natrium-Serumspiegel (Hyponatri√§mie) bei √§lteren Patienten in Verbindung gebracht, bei denen das Risiko dieses unerw√ľnschten Ereignisses erh√∂ht sein k√∂nnte (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertra TAD 100 mg ist erforderlich?)..
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgef√ľhrt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Gegenmaßnahmen
Die beschriebenen Nebenwirkungen von Sertra TAD 100 mg sind meist milder bis m√§√üiger Auspr√§gung. Bei st√§rkeren Beeintr√§chtigungen sollten Sie Ihren Arzt benachrichtigen, der √ľber die weitere Einnahme oder gegebenenfalls erforderliche Ma√ünahmen entscheidet. Dies gilt insbesondere f√ľr Anzeichen von √úberempfindlichkeitsreaktionen, bei denen Sie Sertra TAD 100 mg ohne ausdr√ľckliche Zustimmung Ihres Arztes nicht nochmals einnehmen sollten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach ?verwendbar bis:? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Es gibt keine besonderen Aufbewahrungshinweise.

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Weitere Informationen

Was Sertra TAD 100 mg enthält
- Der Wirkstoff ist: Sertralin.
Eine Filmtablette enthält 111,92 mg Sertralinhydrochlorid, entsprechend 100 mg Sertralin.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Carboxymethylst√§rke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Hyprolose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.). Film√ľberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Talkum.
Wie Sertra TAD 100 mg aussieht und Inhalt der Packung
Sertra TAD 100 mg ist eine weiße, kapselförmige Filmtablette mit der Prägung ?100? auf einer Seite und einer Bruchrille auf der anderen Seite.
Sertra TAD 100 mg ist in Packungen mit 20, 48, 50, 98 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
D-27472 Cuxhaven
Telefon: (0 47 21) 6 06-0
Telefax: (0 47 21) 6 06-333
E-Mail: info@tad.de
Internet: www.tad.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im Januar 2011.

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Wirkstoff(e) Sertralin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller TAD Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code N06AB06
Pharmakologische Gruppe Antidepressiva

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