Sertralin Aurobindo 100 mg Filmtabletten

Abbildung Sertralin Aurobindo 100 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Sertralin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Aurobindo Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 24.05.2007
ATC Code N06AB06
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antidepressiva

Zulassungsinhaber

Aurobindo Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Sertralin Bluefish 100 mg Filmtabletten Sertralin Bluefish Pharmaceuticals AB (publ)
sertralin-biomo 50 mg Filmtabletten Sertralin biomo pharma GmbH
Tralin 100 mg Sertralin Mylan dura GmbH
Sertralin beta 50 mg Filmtabletten Sertralin betapharm Arzneimittel GmbH
Sertralin Orion 100 mg Filmtabletten Sertralin Orion Corporation

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Sertralin Aurobindo enthält den Wirkstoff Sertralin. Sertralin gehört zur Arzneimittelgruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs). Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von depressiven Erkrankungen und Angststörungen angewendet.

Sertralin Aurobindo kann zur Behandlung von

  • Depression und zur Verhinderung eines Wiederauftretens der Depression (bei Erwachsenen)
  • Sozialer Angstst√∂rung (bei Erwachsenen)
  • Posttraumatischer Belastungsst√∂rung (PTBS) (bei Erwachsenen)
  • Panikst√∂rung (bei Erwachsenen)
  • Zwangsst√∂rung (bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren) angewendet werden.

Depression ist eine klinische Erkrankung mit Beschwerden wie Traurigkeit,

Schlafstörungen oder verminderter Lebensfreude.

Zwangsstörung und Panikstörung sind Erkrankungen, die mit Angst verbunden sind, sodass Sie z.B. ständig von fixen Ideen (Zwangsvorstellungen) gequält werden, die Sie zu wiederholten Ritualen (Zwangshandlungen) veranlassen.

PTBS ist ein Zustand, der nach einem emotional sehr belastenden Ereignis auftreten kann und der mit einigen Beschwerden einhergeht, die mit Depression und Angst vergleichbar sind. Soziale Angststörung (soziale Phobie) ist eine Erkrankung, die mit Angst verbunden ist. Sie äußert sich als große Angst oder Anspannung in sozialen Situationen

(beispielsweise beim Gespr√§ch mit Fremden, beim Reden vor einer Gruppe von Leuten, beim Essen oder Trinken vor anderen oder aus Bef√ľrchtung, dass Sie sich peinlich verhalten k√∂nnten).

Ihr Arzt hat entschieden, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung geeignet ist.

Sie sollten Ihren Arzt fragen, wenn Sie unsicher sind, warum Ihnen Sertralin Aurobindo gegeben wurde.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

  • wenn Sie allergisch gegen Sertralin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie Arzneimittel anwenden oder angewendet haben, die als Monoaminoxidase- Hemmer (MAO-Hemmer z.B. Selegilin und Moclobemid) oder MAO-Hemmer-√§hnliche Arzneimittel (beispielsweise Linezolid) bezeichnet werden. Nach dem Absetzen von Sertralin m√ľssen Sie mindestens 1 Woche warten, bevor Sie eine Behandlung mit einem MAO-Hemmer beginnen d√ľrfen. Nach dem Absetzen eines MAO-Hemmers m√ľssen Sie mindestens 2 Wochen warten, bevor Sie eine Behandlung mit Sertralin beginnen d√ľrfen.
  • wenn Sie ein anderes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pimozid einnehmen (ein Arzneimittel gegen psychiatrische Erkrankungen, wie z.B. Psychosen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sertralin Aurobindo einnehmen.

Arzneimittel eignen sich nicht immer f√ľr jeden Menschen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sertralin Aurobindo einnehmen, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten oder einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

  • wenn Sie Epilepsie (Anf√§lle) haben oder Anfallsleiden in der Vergangenheit hatten. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie einen Krampfanfall haben.
  • wenn bei Ihnen eine manisch-depressive Erkrankung (bipolare St√∂rung) oder Schizophrenie vorliegt. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eine manische Phase haben.
  • wenn Sie Selbstverletzungs- oder Selbstt√∂tungsgedanken haben oder bereits hatten
    (siehe unten ‚ÄěSuizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angstst√∂rung‚Äú).
  • wenn Sie das Serotonin-Syndrom haben. In seltenen F√§llen kann dieses Syndrom
    auftreten, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden (zu den entsprechenden Beschwerden siehe Abschnitt 4. ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú). Von Ihrem Arzt werden Sie erfahren haben, ob Sie diese Erkrankung in der Vergangenheit hatten.
  • wenn Sie eine niedrige Natriumkonzentration im Blut haben, da dies als Folge der Behandlung mit Sertralin Aurobindo vorkommen kann. Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen, denn diese Arzneimittel k√∂nnen die Natriumkonzentration im Blut ebenfalls ver√§ndern.
  • wenn Sie ein √§lterer Patient sind, da bei Ihnen ein h√∂heres Risiko f√ľr niedrige Natriumkonzentrationen im Blut besteht (siehe oben).
  • wenn Sie eine Erkrankung an der Leber haben: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie eine geringere Sertralin Aurobindo-Dosis nehmen sollten.
  • wenn Sie Diabetes haben: Ihre Blutzuckerspiegel k√∂nnen infolge von Sertralin Aurobindo ver√§ndert sein und m√∂glicherweise m√ľssen Ihre Arzneimittel gegen Zucker angepasst werden.
  • wenn Sie an Blutungsst√∂rungen erkrankt waren oder blutverd√ľnnende Arzneimittel eingenommen haben (z.B. Acetylsalicyls√§ure (Aspirin) oder Warfarin), die das Blutungsrisiko erh√∂hen k√∂nnen.
  • wenn Sie ein Kind oder ein Jugendlicher unter 18 Jahren sind. Sertralin Aurobindo sollte bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von
    Zwangsst√∂rungen angewendet werden. Wenn Sie wegen dieser Krankheit behandelt werden, wird Ihr Arzt Sie engmaschig √ľberwachen wollen (siehe unten ‚ÄěAnwendung bei Kindern und Jugendlichen‚Äú).
  • wenn Sie eine Elektrokrampftherapie (EKT) erhalten.
  • wenn Sie Augenprobleme, wie z.B. bestimmte Arten eines Glaukoms (erh√∂hter Augeninnendruck), haben.
  • wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Ihr Elektrokardiogramm (EKG) eine unnormale Herzkurve, auch bezeichnet als verl√§ngertes QT-Intervall, zeigt.

Psychomotorische Unruhe / Akathisie

Die Anwendung von Sertralin wurde mit als quälend erlebter Unruhe und Bewegungsdrang, oft zusammen mit einer Unfähigkeit, stillzusitzen oder stillzustehen, in Zusammenhang gebracht (Akathisie). Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Eine Dosiserhöhung kann schädlich sein, sprechen Sie daher beim Auftreten solcher Symptome mit Ihrem Arzt.

Absetzreaktionen

Bei einer Beendigung der Behandlung treten häufig Nebenwirkungen auf

(Absetzreaktionen), besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe

Abschnitt 3 ‚ÄěWenn Sie die Einnahme von Sertralin Aurobindo abbrechen‚Äú und 4 ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú). Das Risiko von Absetzreaktionen h√§ngt von der

Behandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisverringerung ab. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis m√§√üig schwer, bei einigen Patienten k√∂nnen sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Meist bilden sich diese Symptome von selbst wieder zur√ľck und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen k√∂nnen sie l√§nger anhalten (2 ‚Äď 3 Monate oder l√§nger). Es wird daher empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit Sertralin die Dosis √ľber einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren. In jedem Fall sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, wie Sie die Behandlung am besten beenden k√∂nnen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie depressiv sind und / oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzten, oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

  • wenn Sie bereits fr√ľher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
  • wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverz√ľglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten

erz√§hlen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angstst√∂rung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzust√§nde verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen √ľber Verhaltens√§nderungen bei Ihnen machen.

Kinder und Jugendliche

Sertralin Aurobindo sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, mit Ausnahme von Patienten mit Zwangsst√∂rung, angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erh√∂htes Risiko f√ľr Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen (suizidale Gedanken) und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivit√§t, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Sertralin Aurobindo verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestm√∂glichen Interesse des Patienten ist. Wenn Sie unter 18 Jahren alt sind und Ihr Arzt Ihnen Sertralin Aurobindo verschrieben hat und Sie dar√ľber sprechen m√∂chten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt ebenfalls benachrichtigen, wenn bei Ihnen eines der oben aufgef√ľhrten Symptome auftritt oder sich verschlimmert w√§hrend Sie Sertralin Aurobindo einnehmen. Dar√ľber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Sertralin in Bezug auf Wachstum, Reifung und Lernf√§higkeit (kognitive Entwicklung) sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von Sertralin Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt der Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Sertralin Aurobindo beeinträchtigen, oder Sertralin Aurobindo selbst kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, herabsetzen.

Die gleichzeitige Anwendung von Sertralin Aurobindo und folgenden Arzneimitteln kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen:

  • Arzneimittel, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) bezeichnet werden, wie Moclobemid (zur Behandlung von Depression) und Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung), das Antibiotikum Linezolid oder Methylenblau (zur Behandlung hoher Meth√§moglobin-Werte im Blut). Sertralin Aurobindo darf nicht mit diesen Arzneimitteln zusammen angewendet werden.
  • Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie z.B. Psychosen (Pimozid). Sertralin Aurobindo darf nicht zusammen mit Pimozid angewendet werden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

  • Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Die Wirkungen von Johanniskraut k√∂nnen 1-2 Wochen anhalten.
  • Arzneimittel, die die Aminos√§ure Tryptophan enthalten.
  • Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen (z.B. Tramadol).
  • Arzneimittel, die als Narkosemittel oder zur Behandlung chronischer Schmerzen angewendet werden (Fentanyl, Mivacurium und Suxamethonium).
  • Arzneimittel zur Behandlung von Migr√§ne (z.B. Sumatriptan).
  • Blutverd√ľnnende Arzneimittel (Warfarin).
  • Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen / Arthritis (nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), wie z.B. Ibuprofen, Acetylsalicyls√§ure (Aspirin)).
  • Beruhigungsmittel (Diazepam).
  • Diuretika (sogenannte ‚ÄěWassertabletten‚Äú).
  • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin), Carbamazepin, Phenobarbital.
  • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Tolbutamid).
  • Arzneimittel zur Behandlung von √ľbersch√ľssiger Magens√§ure, Geschw√ľren und Sodbrennen (Cimetidin, Omeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol).
  • Arzneimittel zur Behandlung von Manie und Depression (Lithium).
  • Andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression (wie z.B. Amitriptylin, Nortriptylin, Nefazodon, Fluoxetin, Fluvoxamin).
  • Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und anderen psychiatrischen Erkrankungen (wie z.B. Perphenazin, Levomepromazin und Olanzapin).
  • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Brustschmerz und zur Regulierung der Herzschlagfrequenz und des Herzrhythmus (z. B. Verapamil, Diltiazem, Flecainid, Propafenon)
  • Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (z. B. Clarithromycin, Telithromycin, Erythromycin, Rifampicin).
  • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Fluconazol, Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol).
  • Arzneimittel zur Behandlung von HIV/ AIDS und Hepatitis C (Proteaseinhibitoren wie z. B. Ritonavir, Telaprevir).
  • Arzneimittel zur Vorbeugung von √úbelkeit und Erbrechen nach einer Operation oder einer Chemotherapie (z. B. Aprepitant).
  • Arzneimittel, die daf√ľr bekannt sind das Risiko von Ver√§nderungen der elektrischen Aktivit√§t des Herzmuskels zu erh√∂hen (z. B. Antipsychotika und Antibiotika).

Einnahme von Sertralin Aurobindo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Die Sertralin Aurobindo-Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Während der Einnahme von Sertralin Aurobindo sollte auf den Konsum von Alkohol verzichtet werden.

Sertralin Aurobindo sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden, da sich hierdurch der Wirkstoffspiegel von Sertralin in Ihrem Körper erhöhen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit von Sertralin bei Schwangeren vor. Sertralin wird Ihnen in der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn im Ermessen Ihres Arztes der Nutzen f√ľr Sie gr√∂√üer ist als das m√∂gliche Risiko f√ľr das ungeborene Kind. Wenn Sie im geb√§rf√§higen Alter sind, sollen Sie eine wirksame Verh√ľtungsmethode (z.B. die Antibaby-Pille) anwenden, wenn Sie Sertralin anwenden.

Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre √Ąrztin dar√ľber informiert sind, dass Sie mit Sertralin Aurobindo behandelt werden. Arzneimittel wie Sertralin Aurobindo k√∂nnen, wenn sie w√§hrend der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeintr√§chtigung des Neugeborenen f√ľhren, die prim√§re oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blauf√§rbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise w√§hrend der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.

Ihr Neugeborenes kann möglicherweise auch andere Symptome haben, die normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt auftreten: Dazu gehören:

Schwierigkeiten beim Atmen

  • bl√§uliche Verf√§rbung der Haut oder wechselnde K√∂rpertemperatur
  • blaue Lippen
  • Erbrechen oder Schwierigkeiten beim Trinken
  • ausgepr√§gte M√ľdigkeit, Schlafst√∂rungen, st√§ndiges Schreien
  • steife oder schlaffe Muskeln
  • Muskelzittern, √§ngstliches/nerv√∂ses Zittern oder Krampfanf√§lle
  • gesteigerte Reflexe
  • Gereiztheit
  • niedriger Blutzucker

Sofern Ihr neugeborenes Kind eines dieser Krankheitszeichen aufweist und Sie sich Sorgen um die Gesundheit Ihres Kindes machen, wenden Sie sich umgehend an Ihren

Arzt oder Ihre Hebamme, die Sie weiter beraten werden.

Die vorliegenden Daten zeigen, dass Sertralin in die Muttermilch √ľbergeht. Sertralin sollte nur dann von stillenden Frauen angewendet werden, wenn im Ermessen Ihres Arztes der Nutzen gr√∂√üer ist als das m√∂gliche Risiko f√ľr den S√§ugling.

Studien an Tieren zufolge können einige Arzneimittel, die dem Sertralin ähnlich sind, die Qualität der Spermien beeinträchtigen.

Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde bislang kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Psychopharmaka wie Sertralin k√∂nnen Ihre F√§higkeit zum F√ľhren eines Fahrzeugs und zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Sie d√ľrfen daher erst dann ein Fahrzeug f√ľhren oder Maschinen bedienen, wenn Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Ihre F√§higkeit, diese T√§tigkeiten auszu√ľben, auswirkt.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt: Erwachsene:

  • Depression und Zwangsst√∂rung
    Bei Depression und Zwangsst√∂rung betr√§gt die √ľbliche Dosis 50 mg / Tag. Die Tagesdosis kann in 50-mg-Schritten und in Abst√§nden von mindestens einer Woche √ľber einen Zeitraum von mehreren Wochen erh√∂ht werden. Die maximale Tagesdosis betr√§gt 200 mg.
  • Panikst√∂rung, soziale Angstst√∂rung und posttraumatische Belastungsst√∂rung
    Bei Panikstörung, sozialer Angststörung und posttraumatischer Belastungsstörung sollte die Behandlung mit 25 mg / Tag begonnen und dann nach einer Woche auf 50 mg / Tag erhöht werden.
    Die Tagesdosis kann dann in 50-mg-Schritten √ľber einen Zeitraum von mehreren Wochen erh√∂ht werden. Die maximale Tagesdosis betr√§gt 200 mg.

Kinder und Jugendliche:

Sertralin Aurobindo darf bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von Zwangsstörungen angewendet werden.

Zwangsstörungen:

  • Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis betr√§gt 25 mg / Tag. Nach einer Woche kann Ihr Arzt diese Dosis auf 50 mg / Tag steigern. Die maximale Tagesdosis betr√§gt 200 mg.
  • Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis betr√§gt 50 mg / Tag. Die maximale Tagesdosis betr√§gt 200 mg.

Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte mit und befolgen dessen Anweisungen.

Art der Anwendung

Die Sertralin Aurobindo-Tabletten können entweder zu den Mahlzeiten oder außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel einmal täglich entweder morgens oder abends ein.

Ihr Arzt wird Sie √ľber die Dauer der Einnahme dieses Arzneimittels informieren. Dies h√§ngt von der Art Ihrer Erkrankung ab und davon, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen. Es kann mehrere Wochen dauern, bis eine Besserung Ihrer Beschwerden eintritt. Die Behandlung von Depressionen sollte √ľblicherweise noch 6 Monate nach der Besserung der Beschwerden weitergef√ľhrt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Sertralin Aurobindo eingenommen haben, als

Sie sollten

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie die Notfallstation des n√§chstgelegenen Krankenhauses auf, wenn Sie versehentlich zu viel Sertralin Aurobindo eingenommen haben. Nehmen Sie dabei stets die Arzneimittelpackung mit, unabh√§ngig davon, ob vom Inhalt noch etwas √ľbrig ist oder nicht.

Symptome einer √úberdosierung sind u. a. Benommenheit, √úbelkeit und Erbrechen, schneller Herzschlag, Zittern, Erregtheit, Schwindelgef√ľhl und in seltenen F√§llen Bewusstlosigkeit.

Wenn Sie die Einnahme von Sertralin Aurobindo vergessen haben

Nehmen Sie die vers√§umte Dosis nicht nachtr√§glich ein, wenn Sie eine Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die n√§chste Dosis einfach zum √ľblichen Zeitpunkt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sertralin Aurobindo abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Sertralin Aurobindo nicht, bis Ihr Arzt es Ihnen sagt. Ihr Arzt wird Ihre Sertralin Aurobindo-Dosis schrittweise √ľber einen Zeitraum von mehreren Wochen reduzieren, bevor Sie dieses Arzneimittel endg√ľltig absetzen. Ein pl√∂tzliches Absetzen der Behandlung kann zu Nebenwirkungen wie Schwindelgef√ľhl, Empfindungsst√∂rungen, Schlafst√∂rungen, Erregtheit oder Angst, Kopfschmerzen, √úbelkeit, Erbrechen und Zittern f√ľhren. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn beim Absetzen von Sertralin Aurobindo diese oder andere Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Übelkeit wird als häufigste Nebenwirkung berichtet. Die Nebenwirkungen sind dosisabhängig. Häufig verschwinden sie wieder oder bessern sich bei fortdauernder Behandlung.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt umgehend

Wenn nach der Einnahme dieses Arzneimittels eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt, kann dies schwerwiegend sein.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Wenn Sie gerade an einer manischen Episode leiden (Siehe Abschnitt 2 ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Wenn Sie einen Krampfanfall haben
  • Vaginale Blutungen (Blutungen aus der Scheide)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Wenn Sie depressive Zust√§nde mit Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen (Suizidgedanken) entwickeln
  • Schwere allergische Reaktionen
  • Blut im Stuhl
  • Blut im Urin

Nicht bekannt (H√§ufigkeit kann aus den verf√ľgbaren Daten nicht abgesch√§tzt werden):

  • Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung entsteht (Erythema multiforme) (dies kann Mund und Zunge betreffen). Dies k√∂nnen Anzeichen einer Erkrankung sein, die als Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN) bekannt ist. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.
  • Allergische Reaktion oder Allergie, die mit Symptomen wie juckendem Hautausschlag, Atemproblemen, pfeifendem Atem, geschwollenen Augenlidern, geschwollenem Gesicht oder geschwollenen Lippen einhergehen kann.
  • Wenn Sie Erregtheit, Verwirrtheit, Durchfall, hohe K√∂rpertemperatur und hohen Blutdruck, √ľberm√§√üiges Schwitzen und schnellen Herzschlag bemerken. Dies sind Symptome des sogenannten Serotonin-Syndroms. In seltenen F√§llen kann dieses Syndrom auftreten, wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden. Ihr Arzt kann dann den Abbruch Ihrer Behandlung anordnen.
  • Wenn Ihre Haut und Augen gelb werden, was auf eine Lebersch√§digung hindeuten kann.
  • Wenn bei Ihnen ein Gef√ľhl der Ruhelosigkeit entsteht und Sie nach Einnahme von Sertralin Aurobindo nicht ruhig sitzen oder ruhig stehen k√∂nnen. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen ein Gef√ľhl der Ruhelosigkeit entsteht.

In klinischen Pr√ľfungen mit Erwachsenen wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schlaflosigkeit, Schwindelgef√ľhl, Schl√§frigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, √úbelkeit, Mundtrockenheit, fehlender Samenerguss, M√ľdigkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Halsschmerzen, Appetitlosigkeit, verst√§rkter Appetit,
  • Depression, Gef√ľhl, sich selbst fremd zu sein, Alptr√§ume, Angst, Erregtheit, Nervosit√§t, vermindertes sexuelles Interesse, Z√§hneknirschen,
  • verminderte Empfindlichkeit f√ľr Ber√ľhrungsreize, Kribbeln, Zittern, angespannte Muskeln, ver√§nderter Geschmack, Aufmerksamkeitsmangel,
  • Sehst√∂rungen, Klingeln in den Ohren,
  • Herzklopfen, Hitzewallung, G√§hnen,
  • Bauchschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Magenverstimmung, Bl√§hungen,
  • Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Muskelschmerzen, Sexualst√∂rungen, Erektionsst√∂rungen, Brustschmerz .
  • Gelenkschmerz,
  • Brustschmerz.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Erk√§ltung, laufende Nase,
  • √úberempfindlichkeit,
  • niedrige Schilddr√ľsenhormone,
  • Halluzination, √ľberm√§√üiges Gl√ľcksgef√ľhl, Teilnahmslosigkeit, gest√∂rtes Denken, Aggression,
  • Krampfanf√§lle, unwillk√ľrliche Muskelkontraktionen, ver√§nderte Koordination, √ľberm√§√üige Bewegungsaktivit√§t, Amnesie, herabgesetzte Empfindung, Sprachst√∂rung, Schwindelgef√ľhl beim Aufstehen, Ohnmacht, Migr√§ne,
  • Erweiterte Pupillen.
  • Ohrenschmerzen, schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Err√∂ten,
  • Atembeschwerden, pfeifender Atem, Kurzatmigkeit, Nasenbluten,
  • Entz√ľndung der Speiser√∂hre, Schluckbeschwerden, H√§morrhoiden, vermehrter Speichelfluss, Zungenerkrankung, Aufsto√üen,
  • Augenschwellung, r√∂tlich-violette Flecken auf der Haut, Schwellung des Gesichts, Haarausfall, kalter Schwei√ü, trockene Haut, Nesselsucht, Juckreiz,
  • Arthrose, Muskelschw√§che, R√ľckenschmerzen, Muskelzucken,
  • n√§chtliches Wasserlassen, Unverm√∂gen, die Blase zu entleeren, vermehrtes Wasserlassen, Steigerung der H√§ufigkeit des Wasserlassens, Blasenentleerungsst√∂rung, Harninkontinenz,
  • Sexualst√∂rungen, Sexualst√∂rungen bei der Frau, Menstruationsst√∂rungen, Schwellung der Beine, Sch√ľttelfrost, Fieber, Schw√§che, Durst, Anstieg der Leberenzymwerte, Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Darmproblem, Ohrinfektion, Krebserkrankung, geschwollene Dr√ľsen, hohes Cholesterin, niedriger Blutzucker,
  • k√∂rperliche stress- oder emotionsbedingte Symptome, Arzneimittelabh√§ngigkeit, psychotische St√∂rung, Aggression, Verfolgungswahn, Suizidgedanken, Schlafwandeln, vorzeitiger Samenerguss,
  • Koma, gest√∂rte Bewegungen, Bewegungsschwierigkeiten, verst√§rkte Empfindung, Empfindungsst√∂rungen,
  • Glaukom, Tr√§nenproblem, Flecken vor den Augen, Doppelsehen, Lichtempfindlichkeit des Auges, Blut im Auge,
  • Probleme bei der Einstellung des Blutzuckerspiegels (Diabetes),
  • Herzanfall, langsamer Herzschlag, Herzprobleme, schlechte Durchblutung von Armen und Beinen, Enge im Hals, schnelle Atmung, langsame Atmung, Sprachst√∂rung, Schluckauf,
  • wunder Mund, Zungengeschw√ľr, Zahnerkrankung, Zungenerkrankung, Geschw√ľrbildung im Mund, Leberfunktionsst√∂rung,
  • Hautprobleme mit Blasenbildung, Ausschlag im Bereich der Haare, ver√§nderte Haarstruktur, ver√§nderter Hautgeruch, Knochenerkrankung,
  • vermindertes Wasserlassen, verz√∂gertes Wasserlassen, Blut im Urin,
  • √ľberm√§√üige Scheidenblutung, trockener Scheidenbereich, roter schmerzhafter Penis und Vorhaut, Scheidenausfluss, verl√§ngerte Erektion, Ausfluss aus der Brustdr√ľse,
  • Hernie, verminderte Arzneimittelvertr√§glichkeit, Schwierigkeiten beim Gehen, ver√§ndertes Sperma, erh√∂hter Cholesterinspiegel im Blut, Verletzung, Gef√§√üerweiterung,
  • Unter der Behandlung mit Sertralin oder kurz nach deren Beendigung wurden F√§lle von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten berichtet (siehe Abschnitt 2).

Nach der Markteinf√ľhrung von Sertralin wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Nicht bekannt (H√§ufigkeit kann aus den verf√ľgbaren Daten nicht abgesch√§tzt werden):

  • Abnahme der wei√üen Blutk√∂rperchen, Abnahme der Blutgerinnungszellen, hormonelle Probleme, niedrige Blutsalze, Erh√∂hung des Blutzuckerspiegels,
  • ungew√∂hnliche furchterregende Tr√§ume, suizidales Verhalten,
  • Muskelbewegungsprobleme (wie z.B. √ľberm√§√üige Bewegung, angespannte Muskeln und Schwierigkeiten beim Gehen) und Steifigkeit, Kr√§mpfe oder unwillk√ľrliche Bewegungen der Muskeln), pl√∂tzliche schwere Kopfschmerzen (die Anzeichen einer schweren Erkrankung sein k√∂nnen, die als reversibles zerebrales Vasokonstriktions- Syndrom [RCVS] bekannt ist),
  • Sehst√∂rung, ungleiche Pupillengr√∂√üe, Blutungsprobleme (wie z.B. Magenbluten), fortschreitende Vernarbung von Lungengewebe (interstitielle Lungenerkrankung), Pankreatitis, schwere Leberfunktionsst√∂rungen, gelbe Haut und Augen (Gelbsucht),
  • Haut√∂dem, Hautreaktion auf Sonnenlicht, Muskelkr√§mpfe, Brustvergr√∂√üerung, Gerinnungsst√∂rungen, ungew√∂hnliche Laborergebnisse, n√§chtliches Einn√§ssen.
  • Benommenheit, Ohnmacht oder Beschwerden in der Brust, was Anzeichen einer Ver√§nderung der elektrischen Aktivit√§t des Herzmuskels (sichtbar im Elektrokardiogramm) oder eines unnormalen Herzrhythmus sein k√∂nnen.
  • Entz√ľndungen des Dickdarms (Durchfall verursachend)

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

In klinischen Pr√ľfungen mit Kindern und Jugendlichen wurden im Allgemeinen √§hnliche Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen beobachtet (siehe oben). Als h√§ufigste Nebenwirkungen kam es bei Kindern und Jugendlichen zu Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Durchfall und √úbelkeit.

Beschwerden, die auftreten können, wenn die Behandlung abgebrochen wird

Ein erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten von Knochenbr√ľchen wurde bei Patienten, die mit dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker . Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

‚ÄěVerw. bis‚Äú bzw. ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Zeichen des Verfalls bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Sertralin Aurobindo enthält

Der Wirkstoff ist Sertralin.

Jede Filmtablette enthält 100 mg Sertralin (als Sertralinhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose, Carboxmethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hyprolose, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Film√ľberzug:

Hypromellose, Macrogol 400, Polysorbat 80 und Titandioxid (E171).

Wie Sertralin Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette.

Sertralin Aurobindo 100 mg Filmtabletten sind wei√üe, kapself√∂rmige Filmtabletten mit der Kennzeichnung ‚ÄěA‚Äú auf der einen Seite und ‚Äě82‚Äú auf der anderen Seite.

Sertralin Aurobindo 100 mg Filmtabletten sind in Packungen zu 10, 15, 20, 30, 50, 60, 98 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma GmbH Willy-Brandt-Allee 2

81829 M√ľnchen

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

oder

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park,

West End Road, Ruislip HA4 6QD,

United Kingdom

oder

Orion Corporation,

Orion Pharma

Orionintie 1, 02200

Espoo, Finland

oder

Orion Coriporation

Orion Pharma,

Joensuunkatu 7,

F-24100 Salo,

Finland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:Sertralin Orion 100 mg filmovertrukne tabletter
Deutschland:Sertralin Aurobindo 100 mg Filmtabletten
Italien:Sertralina Aurobindo 100 mg compresse rivestite con film
Niederlande:Sertraline Aurobindo 100 mg filmomhulde tabletten
Portugal:Sertralina Aurobindo 100 mg comprimidos revestidos por película
Schweden:Oralin 100 mg filmdragerade tabletter
Spanien:Sertralina Aurobindo 100 mg comprimidos recubiertos con película
Tschechische Republik:Sertralin Vipharm 100 mg potahované tablety
Vereinigtes Königreich:Sertraline 100 mg film-coated tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im August 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 25.08.2022

Quelle: Sertralin Aurobindo 100 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Sertralin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Aurobindo Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 24.05.2007
ATC Code N06AB06
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antidepressiva

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden