Sertralin Kwizda 50 mg Filmtabletten

Dieses Arzneimittel ist ein Psychopharmakon / Antidepressivum. Sertralin gehört zur Gruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-hemmer (SSRI).
Es wird zur Behandlung depressiver Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) angewendet.

Sertralin Kwizda darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Sertralin Kwizda sind.
- zusammen mit MAO-Hemmern, einschließlich des selektiven MAO-Hemmers Selegelin, des reversiblen MAO-Hemmers Moclobemid und des Antibiotikums Linezolid sowie serotonergen Substanzen wie Tryptophan oder Fenfluramin oder Serotonin-Agonisten aufgrund des Risikos schwerer Nebenwirkungen.
- zusammen mit Pimozid (siehe ebenfalls ?Einnahme mit anderen Arzneimitteln?).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralin Kwizda ist erforderlich
- bei einem Wechsel von selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern oder anderen Antidepressiva, um mögliche Wechselwirkungen zu vermeiden (siehe ?Einnahme mit anderen Arzneimitteln?). Eine sorgfältige ärztliche Überwachung ist insbesondere dann wichtig, wenn der Beginn der Behandlung mit Sertralin nach dem Absetzen eines Antidepressivums mit langer Halbwertszeit wie z.B. Fluoxetin erfolgt. Zur erforderlichen Dauer des behandlungsfreien Intervalls bei einem Wechsel zwischen zwei verschiedenen Antidepressiva liegen keine ausreichend dokumentierten Erkenntnisse vor.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
Sertralin sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Sertralin verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Sertralin verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren der Sertralin einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Sertralin in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der Depression:
Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzten oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
- wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzten,
- wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich das Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzten oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Akathisie/psychomotorische Unruhe
Die Anwendung von Sertralin wurde mit der Entwicklung von Akathisien in Verbindung gebracht, die charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen. Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.
Aktivierung einer Manie / Hypomanie:
In klinischen Studien wurde bei ca. 0,4 % der mit Sertralin behandelten Patienten eine Manie oder Hypomanie beobachtet. Deshalb ist Sertralin bei Patienten, die an Manie/Hypomanie leiden bzw. gelitten haben, mit Vorsicht anzuwenden. Eine engmaschige Überwachung durch den Arzt ist erforderlich. Bei Auftreten manischer Episoden sollte Sertralin in jedem Falle abgesetzt werden.
Krampfanfälle:
Da Sertralin Kwizda bei Patienten mit Krampanfällen nicht geprüft wurde, darf Sertralin Kwizda bei Patienten mit instabiler Epilepsie nicht und bei Patienten mit stabilisierter Epilepsie nur unter sorgfältiger Überwachung angewendet werden. Bei Auftreten eines epileptischen Anfalls sollte die Behandlung mit Sertralin abgesetzt werden.
Elektrokrampftherapie (EKT):
Da zur gleichzeitigen Anwendung von Sertralin und EKT kaum klinische Erfahrungswerte vorliegen, ist hierbei Vorsicht angebracht.
Diabetes:
Bei Patienten mit Diabetes kann die Behandlung mit einem SSRI Veränderungen der glykämischen Kontrolle bewirken. Die Blutglukosewerte sollten regelmäßig kontrolliert werden. Eventuell ist eine Anpassung der Dosierung von Insulin und/oder oralen Antidiabetika erforderlich.
Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem Serotoninwiederaufnahmehemmer
Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt Nebenwirkungen). Das Risiko von Absetzsymptomen kann von verschiedenen Faktoren abhängig sein, einschließlich der Behandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisverringerung. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2-3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen bei einer Beendigung der Behandlung mit Sertralin die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten.
Blutungen:
Bei der Behandlung mit SSRIs wurden Fälle abnormaler Hautblutungen, wie z.B. Ekchymosen und Purpura, berichtet. Vorsicht ist angebracht bei Patienten, die mit SSRIs behandelt werden, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Gerinnungshemmern, Arzneimitteln, die bekanntermaßen die Funktion der Blutplättchen beeinträchtigen (z.B. atypische Antipsychotika und Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure und steroidfreie Entzündungshemmer (NSAIDs), sowie bei Patienten, die unter Blutungsstörungen leiden bzw. gelitten haben (siehe ebenfalls Abschnitt, ?Einnahme mit anderen Arzneimitteln?).
Herzerkrankungen:
Bei Patienten, die vor kurzem einen Herzinfarkt erlitten haben oder an einer instabilen Herzerkrankung leiden, ist die Sicherheit von Sertralin nicht erwiesen. Patienten, bei denen diese Erkrankungen diagnostiziert wurden, wurden von klinischen Studien ausgeschlossen. Die Elektrokardiogramme (EKG) von Patienten, die im Rahmen doppelt verblindeter klinischer Studien mit Sertralin behandelt wurden, deuten darauf hin, dass Sertralin nicht zu signifikanten EKG-Abweichungen führt.
Ältere Patienten:
Muster und Häufigkeit unerwünschter Wirkungen bei älteren Patienten sind mit den Wirkungen bei jüngeren Patienten vergleichbar. Ältere Patienten zeigen jedoch oftmals eine höhere Empfindlichkeit gegenüber den Nebenwirkungen von Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen).
Schizophrenie:
Bei schizophrenen Patienten kann es zu einer Verstärkung von psychotischen Symptomen kommen.
Eingeschränkte Leberfunktion:
Sertralin Kwizda sollte bei Patienten mit Funktionsstörungen der Leber mit Vorsicht eingesetzt werden. Obgleich nicht geklärt ist, ob bei Funktionsstörungen der Leber eine Dosisanpassung erforderlich ist, wird empfohlen, die Dosis zu vermindern oder das Einnahmeintervall zu verlängern. In diesem Falle sollten Sie unbedingt Ihren Arzt befragen.
Bei schwerwiegenden Funktionsstörungen der Leber sollte Sertralin nicht angewendet werden, da hierzu keine klinischen Daten vorliegen.
Eingeschränkte Nierenfunktion:
Sertralin wird nur in sehr geringem Maße über die Nieren ausgeschieden, das pharmakokinetische Verhalten ist bei mäßiger oder schwerer Nierenfunktionseinschränkung nicht wesentlich verändert. Eine Dosisanpassung bei Nierenfunktionseinschränkung ist deshalb nicht erforderlich.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Zur Anwendung von Sertralin Kwizda während der Schwangerschaft liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Die Vorteile einer Behandlung mit Sertralin Kwizda während einer Schwangerschaft sollten sorgfältig gegen mögliche Risiken für das ungeborene Kind abgewogen werden. Nehmen Sie Sertralin Kwizda nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, es sei denn, das Arzneimittel wurde Ihnen ausdrücklich von Ihrem Arzt verschrieben. Sie sollten die Behandlung mit Sertralin Kwizda nicht plötzlich absetzen.
Falls Sie Sertralin Kwizda in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft eingenommen haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, da Ihr Kind bei der Geburt einige Beschwerden zeigen könnte. Diese Beschwerden treten normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt auf. Hierzu gehören Schlafstörungen, Schwierigkeiten beim Trinken oder Atmen, bläuliche Verfärbung der Haut, wechselnde Körpertemperatur, Krankheitsgefühl, ständiges Schreien, steife oder schlaffe Muskeln, Teilnahmslosigkeit/Schläfrigkeit, Muskelzittern, ängstliches/nervöses Zittern oder Krampfanfälle. Sofern Ihr neugeborenes Kind eine dieser Beschwerden aufweist, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, der Sie weiter beraten wird.
Stillzeit
Sertralin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Es besteht ein Risiko für Auswirkungen auf den Säugling. Falls Sie Sertralin Kwizda einnehmen, setzen Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung, bevor Sie anfangen, Ihr Kind zu stillen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann im Einzelfall bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.
Daher sollten Sie Ihren Arzt fragen, bevor Sie Auto oder andere Fahrzeuge fahren oder elektrische Werkzeuge und Maschinen bedienen. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel, im Zusammenwirken mit Alkohol sowie mit Arzneimitteln, die die Funktion des Zentralnervensystems beeinflussen.

WIE IST SERTRALIN KWIZDA EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Sertralin Kwizda immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. .
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Sertralin Kwizda nicht anders verordnet hat.
Erwachsene: Die übliche Tagesdosis beträgt 1 Filmtablette Sertralin Kwizda 50 mg (entsprechend 50 mg Sertralin pro Tag).
Bei Bedarf kann die Dosis auf 2 Filmtabletten Sertralin Kwizda 50 mg (entsprechend 100 mg Sertralin pro Tag) erhöht werden.
Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg Sertralin (entsprechend 4 Filmtabletten Sertralin Kwizda 50 mg).
Dosiserhöhungen sollten, falls sie erforderlich sind, in 50-mg-Schritten in Zeitintervallen von mindestens einer Woche erfolgen. Dosisänderungen sollten nicht häufiger als einmal pro Woche erfolgen.
In der Dauertherapie sollte eine möglichst niedrige, der therapeutischen Wirksamkeit angepasste Dosierung angestrebt werden.
Kinder und Jugendliche: Sertralin sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden (siehe ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralin ist erforderlich?)
Ältere Patienten: Da bei älteren Patienten die Eliminationshalbwertszeit verlängert sein kann, ist bei diesen eine möglichst niedrige Dosierung zu empfehlen.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Sertralin Kwizda sollte bei Patienten mit Funktionsstörungen der Leber mit Vorsicht eingesetzt werden. Obgleich nicht geklärt ist, ob bei Funktionsstörungen der Leber eine Dosisanpassung erforderlich ist, wird empfohlen, die Dosis zu vermindern oder das Einnahmeintervall zu verlängern. Bei schwerwiegenden Funktionsstörungen der Leber sollte Sertralin nicht angewendet werden, da hierzu keine klinischen Daten vorliegen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Bei Nierenfunktionseinschränkung muss die Dosis nicht angepasst werden (siehe auch ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralin ist erforderlich?).
Art der Anwendung
Sertralin Kwizda sollte einmal täglich morgens oder abends mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Hierbei ist die Einnahme sowohl zu den Mahlzeiten als auch unabhängig von der Nahrungsaufnahme möglich.
Die antidepressive Wirkung kann bereits innerhalb von 7 Tagen einsetzen. Bitte beachten Sie aber, dass bis zum Erreichen der vollen Wirkung im Allgemeinen 2 bis 4 Behandlungswochen vergehen können.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Art und Schwere der Erkrankung. Dabei kann nach Rückbildung der depressiven Symptomatik eine länger dauernde Rückfall verhütende Behandlung (mindestens 6 Monate) erforderlich sein.
Wenn Sie eine größere Menge von Sertralin Kwizda eingenommen haben, als Sie sollten,
verständigen Sie sofort einen Arzt, der gegebenenfalls folgende Maßnahmen ergreifen kann:
Freihalten der Atemwege mit ausreichender Ventilation und O2-Versorgung. Aktivkohle, eventuell in Kombination mit Sorbit-Lösung oder einem anderen Purgativum ist mindestens ebenso effektiv wie eine Magenspülung. Induziertes Erbrechen wird nicht empfohlen. Eine generelle Überwachung der Herz-Kreislauf-Funktionen sowie allgemeine unterstützende Maßnahmen sollten durchgeführt werden. Forcierte Diurese, Dialyse, Hämoperfusion oder Austauschtransfusion sind aufgrund des großen Verteilungsvolumens von Sertralin wenig Erfolg versprechend. Ein spezifisches Antidot für Sertralin ist nicht bekannt.
Symptome einer Überdosierung von Sertralin sind z.B.: Benommenheit, Störungen des Magen-Darm-Systems (z.B. Übelkeit und Erbrechen), beschleunigter Herzschlag, Zittern, Unruhe und gesteigerte körperliche Erregbarkeit und Schwindel.
Selten wurde Koma beobachtet.
Bei alleiniger Überdosierung zeigt Sertralin einen breiten Sicherheitsspielraum; bei gleichzeitiger Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln und/oder Alkohol wurde jedoch über schwere Nebenwirkungen berichtet.
Wenn Sie die Einnahme von Sertralin Kwizda vergessen haben,
nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Sertralin Kwizda abbrechen
Ein plötzliches Absetzen der Behandlung sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer Behandlung mit Sertralin sollte die Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen reduziert werden, um das Risiko von Absetzreaktionen zu verringern. Wenn nach einer Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.
Vereinzelt wurde nach Absetzen der Therapie über eine Absetzsymptomatik wie Unruhe und gesteigerte körperliche Erregbarkeit, Angst, Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit und Kribbeln berichtet.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Sertralin Kwizda mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Sertralin Kwizda darf mit folgenden Arzneimitteln nicht zusammen eingenommen werden:
MAO-Hemmer:
Sertralin Kwizda darf nicht zusammen mit MAO-Hemmern, einschließlich des selektiven MAO-Hemmers Selegilin, des reversiblen MAO-Hemmers Moclobemid und des Antibiotikums Linezolid, angewendet werden. Bei Patienten, die Sertralin zusammen mit einem MAO-Hemmer einnahmen, wurden ernsthafte Nebenwirkungen, zum Teil mit tödlichem Ausgang, beobachtet. In einigen Fällen waren die Symptome mit denen des so genannten Serotonin-Syndroms vergleichbar. Zwischen dem Absetzen einer Behandlung mit einem MAO-Hemmer und der Aufnahme einer Therapie mit Sertralin Kwizda sollte ein Abstand von mindestens 14 Tagen eingehalten werden. Mit der Verabreichung eines MAO-Hemmers sollte frühestens 14 Tage nach Absetzen der Behandlung mit Sertralin Kwizda begonnen werden (siehe auch Abschnitte ?Sertralin Kwizda darf nicht eingenommen werden? und ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralin ist erforderlich?).
Folgende Symptome sind charakteristisch für Wechselwirkungen zwischen einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und einem MAO-Hemmer: Erhöhung der Körpertemperatur, Veränderungen der Muskelspannung (Rigor, Myoklonus), autonome Störungen mit möglicherweise rasch wechselnden Veränderungen von wichtigen Körperfunktionen (Vitalfunktionen), psychische Veränderungen wie Verwirrung, Reizbarkeit und extreme Erregung bis zu Delir und Koma.
Pimozid:
In einer klinischen Studie wurden nach gleichzeitiger Gabe von Sertralin und einer geringen Einzeldosis Pimozid (2 mg) erhöhte Pimozid-Plasmaspiegel beobachtet. Diese erhöhten Konzentrationen waren nicht mit EKG-Veränderungen verbunden. Der Mechanismus dieser Wechselwirkung ist unbekannt. Sertralin Kwizda darf nicht zusammen mit Pimozid eingenommen werden, da dies zu einer Erhöhung der Konzentration von Pimozid im Blut führen und damit unter Umständen das bei einer Behandlung mit Pimozid bestehende Risiko von Herzrhythmusstörrungen und einer Verlängerung des QT-Intervalls erhöhen kann (siehe auch ?Sertralin Kwizda darf nicht eingenommen werden?).
Gleichzeitige Verabreichung mit Sertralin Kwizda nicht empfohlen mit:
Serotonerge Substanzen:
Da hierzu nur unzureichende Daten vorliegen, sollten serotonerge Substanzen wie Tryptophan, Fenfluramin und Serotonin-Agonisten nicht zusammen mit Sertralin Kwizda angewendet werden (siehe ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralin ist erforderlich?).
Johanniskraut (Hypericum perforatum:
Eine gleichzeitige Anwendung des pflanzlichen Arzneimittels Johanniskraut (Hypericum perforatum) bei Patienten, die mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer wie Sertralin behandelt werden, ist zu vermeiden, da diese möglicherweise zu einer Potenzierung serotonerger Effekte führt.
Vorsicht bei der gleichzeitigen Anwendung von Sertralin Kwizda mit:
Andere Arzneimittel:
An Plasmaproteine gebundene Wirkstoffe:
Auf Grund der hohen Plasmaproteinbindung von Sertralin sind Wechselwirkungen mit anderen hochgradig plasmaproteingebundenen Substanzen möglich. In drei Interaktionsstudien zeigte Sertralin jedoch keine signifikanten Auswirkungen auf die Plasmaproteinbindung von Diazepam, Tolbutamid und Warfarin.
Sonstige in Studien beobachtete Wechselwirkungen:
Die gleichzeitige Gabe von Sertralin und Diazepam oder Tolbutamid führte zu geringfügigen, jedoch statistisch signifikanten Veränderungen bei verschiedenen pharmakokinetischen Parametern. Cimetidin verminderte die Eliminationsrate von gleichzeitig verabreichtem Sertralin. Die klinische Bedeutung dieser Wirkungen ist nicht klar.
Sertralin zeigte keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Atenolol; ebenso zeigten sich keine Interaktionen mit Glibenclamid oder Digoxin. Die Wirksamkeit von Carbamazepin, Haloperidol, Phenytoin oder Alkohol wurde durch gleichzeitige Einnahme von Sertralin nicht verstärkt; während der Therapie mit Sertralin sollte jedoch auf den Konsum von Alkohol verzichtet werden.
Hypoglykämische Substanzen (Insulin und orale Antidiabetika):
Siehe ?Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung?.
Orale Gerinnungshemmer, Salicylsäure-Derivate und NSAR:
Bei gleichzeitiger Einnahme von Sertralin und Warfarin zeigte sich eine geringe, jedoch statistisch signifikante Erhöhung der Prothrombinzeit; daher sollte die Prothrombinzeit bei Beginn bzw. Ende einer Therapie mit Sertralin Kwizda sorgfältig kontrolliert werden (siehe ?An Plasmaproteine gebundene Wirkstoffe? und ?Cytochrom-P450-Interaktionen / 2C9?).
Bei einer Kombination von selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-hemmern mit anderen oralen Gerinnungshemmern, Salicylsäure-Derivaten und nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSAR) kann möglicherweise ein erhöhtes Blutungsrisiko bestehen (siehe ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralin ist erforderlich?).
Arzneimittel, die durch bestimmte Leberenzyme (Cytochrom-P450-Enzyme) metabolisiert werden:
Studienergebnisse lassen darauf schließen, dass Sertralin keine klinisch relevante Hemmung bestimmter Leberenzyme (z.B. CYP 3A, CYP 2C9, CYP 1A2) bewirkt.
Lithium:
In einer Untersuchung bei Gesunden zeigten sich keine Veränderungen des Verhaltens von Lithium im Körper (Pharmakokinetik) durch gleichzeitige Einnahme von Sertralin, jedoch trat hier häufiger Muskelzittern auf als bei den Personen, die zum Vergleich ein Scheinmedikament (Plazebo) erhielten, was auf eine mögliche pharmakodynamische Beeinflussung hinweist. Bei gleichzeitiger Gabe von Lithium und Sertralin bzw. anderen Substanzen, die den Serotonin-Stoffwechsel beeinflussen, sollten die Patienten angemessen überwacht werden.
Diuretika:
Die gleichzeitige Gabe von Diuretika führt (insbesondere bei älteren Patienten) zu einer Erhöhung des Risikos einer Hyponatriämie sowie des Risikos einer unangemessenen Ausschüttung von antidiuretischem Hormon.
Phenytoin:
Zwar zeigte sich in einer plazebokontrollierten Studie bei Gesunden keine klinisch signifikante Hemmung des Metabolismus von Phenytoin, trotzdem sollten die Plasmakonzentrationen von Phenytoin nach Beginn einer Sertralin-Therapie kontrolliert werden und gegebenenfalls eine Anpassung der Phenytoin-Dosis erfolgen. Bei gleichzeitiger Gabe von Phenytoin kann die Plasmakonzentration von Sertralin abnehmen.
Sumatriptan:
In Zusammenhang mit der gleichzeitigen Gabe von Sertralin und Sumatriptan wurden selten Fälle von Schwäche, Hyperreflexie, Inkoordination, Verwirrtheit, Angst und Agitiertheit berichtet. Wenn die gleichzeitige Gabe von Sertralin und Sumatriptan klinisch erforderlich ist, sollte der Patient angemessen überwacht werden.
Umstellung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern oder anderen Antidepressiva:
Da keine ausreichenden Daten beim Wechsel von einem anderen Antidepressivum (insbesondere einem anderen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) auf Sertralin vorliegen, sollte bei der Umstellung, besonders von lang wirksamen Substanzen wie Fluoxetin, eine sorgfältige Abwägung erfolgen (siehe ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralin ist erforderlich?).
Phenazon (Antipyrin):
Bei gleichzeitiger Einnahme von Sertralin und Antipyrin verkürzt sich dessen Verweildauer im Organismus, was auf eine Aktivitätserhöhung der abbauenden Enzyme (Enzyminduktion) hinweist.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Sertralin Kwizda Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten.
Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten.
Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten.
Selten: Weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten.
Sehr selten: Weniger als 1 von 10.000 Behandelten.
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Untersuchungen:
Gelegentlich: abnorme Laborwerte
Herzerkrankungen
Häufig: Brustschmerz, Herzklopfen
Gelegentlich: Herzjagen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Gelegentlich: Hautblutungen, veränderte Funktion der Blutplättchen, veränderte Blutungsneigung (wie Nasenbluten, Magen-Darm-Blutungen oder blutiger Harn)
Selten: Verminderung der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr häufig: Mundtrockenheit, Zittern, Schwindel
Häufig: vermehrtes Schwitzen, Kopfschmerzen, Bewegungsstörungen (einschließlich extrapyramidale Symptome wie übermäßige Bewegungsaktivität, erhöhte Muskelspannung, Zähneknirschen oder Gangstörungen), Kribbeln, verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize
Gelegentlich: Migräne, Bewusstlosigkeit
Selten: unwillkürliche Muskelkontraktionen, Koma, Krampfanfälle, Anzeichen und Symptome, die mit einem Serotonin-Syndrom assoziiert sind: Unruhe und gesteigerte körperliche Erregbarkeit, Verwirrung, Schweißbildung, Durchfall, Fieber, Bluthochdruck, Steifheit und Herzjagen. In einigen Fällen traten diese Symptome zusammen mit dem gleichzeitigen Gebrauch von serotonergen Arzneimitteln auf.Psychomotorische Unruhe/Akathisie (Unfähigkeit zum ruhigen Sitzenbleiben) (s. Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralin ist erforderlich?)
Augenerkrankungen:
Häufig: Sehstörungen
Gelegentlich: Pupillenerweiterung
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Ohrgeräusche
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Selten: Bronchialkrampf
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Sehr häufig: Übelkeit, Durchfall/weicher Stuhl
Häufig: Verdauungsstörungen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Erbrechen
Gelegentlich: verstärkter Appetit, Entzündung der Bauchspeicheldrüse
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Gelegentlich: Unfreiwilliger Urinabgang
Selten: Wasseransammlungen im Gesichtsbereich, Harnverhalten
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Häufig: Hautausschlag
Gelegentlich: Juckreiz, Haarausfall, Erythema multiforme
Selten: Lichtempfindlichkeit der Haut, Nesselfieber, Schwellung der Haut und Schleimhaut (Quincke-Ödem), schwere Hautabblätterung wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom und epidermale Nekrolyse
Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Gelegentlich: Gelenksschmerzen
Endokrine Erkrankungen:
Selten: Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann, Hormonveränderungen (Hyperprolaktinämie), Milchfluss, Schilddrüsenunterfunktion, vermehrte Bildung des antidiuretischen Hormons (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Selten: Verminderung des Serumnatriumspiegels, die sich nach Absetzen der Therapie zurückbildete. Meist wurde dies bei älteren Patienten sowie bei Patienten beobachtet, die gleichzeitig andere Arzneimittel (z. B. Diuretika) einnahmen. Erhöhte Serumcholesterinwerte
Gefäßerkrankungen
Gelegentlich: Wasseransammlungen in den Extremitäten, Bluthochdruck, Wasseransammlung um das Auge
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Häufig: Kraftlosigkeit, Müdigkeit, Hitzewallungen
Gelegentlich: Unwohlsein, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, Fieber
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, allergische Reaktionen, Allergie
Leber- und Gallenerkrankungen:
Gelegentlich: schwere Leberstörungen (einschließlich Hepatitis, Gelbsucht und Leberversagen), Erhöhung bestimmter Leberenzyme (SGOT und SGPT). Die Enzymveränderungen traten zumeist innerhalb der ersten 9 Wochen der Behandlung auf und verschwanden rasch wieder nach Absetzen der Therapie.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
Sehr häufig: Sexualstörungen (bei Männern hauptsächlich Verzögerung des Samenergusses)
Häufig: Menstruationsstörungen
Selten: Dauererektion des Penis
Psychiatrische Erkrankungen:
Sehr häufig: Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Appetitlosigkeit
Häufig: Gähnen, Unruhe und gesteigerte körperliche Erregbarkeit, Angst
Gelegentlich: Euphorie, depressive Symptome, Halluzinationen, Manie, Hypomanie
Selten: Libidoverlust (bei Frauen und Männern), Alpträume, aggressive Reaktionen, Psychose
Häufigkeit unbekannt: Fälle von Suizidgedanken und suizidalen Verhalten während der Therapie mit Sertralin Kwizda oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralin Kwizda?)
Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Sertralin:
Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von selbst zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und länger bestehen bleiben. Es wird daher geraten, wenn eine Behandlung mit Sertralin nicht mehr erforderlich ist, die Dosis schrittweise zu reduzieren.
In klinischen Studien war die Art und Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse bei älteren und jüngeren Patienten ähnlich.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Die beschriebenen Nebenwirkungen von Sertralin Kwizda sind meist milder bis mäßiger Ausprägung. Bei stärkeren Beeinträchtigungen sollten Sie Ihren Arzt benachrichtigen, der über die weitere Einnahme oder gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheidet. Dies gilt insbesondere für Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen, bei denen Sie Sertralin Kwizda ohne ausdrückliche Zustimmung Ihres Arztes nicht nochmals einnehmen sollten.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Sertralin Kwizda enthält
- Der Wirkstoff ist Sertralin.
Eine Filmtablette enthält 50 mg Sertralin (als Sertralinhydrochlorid).
- Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hyprolose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Talkum.
Wie Sertralin Kwizda aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, kapselförmige Filmtabletten mit Prägung ?50? auf einer Seite und Bruchrille auf der anderen Seite. Blisterpackung aus weißer, undurchsichtiger PVC-Folie mit PVdC-Beschichtung auf der Innenseite; Rückseite aus Aluminiumfolie mit Heißsiegellack-Beschichtung.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Packung mit 20 Filmtabletten (N1)
Packung mit 50 Filmtabletten (N2)
Packung mit 100 Filmtabletten (N3)
Klinikpackung mit 300 (10 x 30) Filmtabletten
Pharmazeutischer Unternehmer
Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21
1160 Wien
Österreich
Hersteller
Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Sertralin Kwizda 50 mg Filmtabletten
Österreich: Sertralin ?Interpharm? 50 mg Filmtabletten
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2008