Tralin 50 mg

ATC Code
N06AB06
Tralin 50 mg

Hersteller: Mylan dura GmbH

Zulassungsland: Deutschland

Wirkstoff(e)
Sertralin
Betäubungsmittel
Nein
Pharmakologische Gruppe Antidepressiva

Alle Informationen

Zulassungsinhaber

Mylan dura GmbH

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist Tralin 50 mg und wofür wird es angewendet?
Tralin 50 mg ist ein Psychopharmakon/Antidepressivum und gehört zur Gruppe der Selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer.
Tralin 50 mg wird angewendet
zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) und zur Vorbeugung des Wiederauftretens neuer depressiver Episoden (Rezidivprophylaxe).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Tralin 50 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Sertralin oder einem der sonstigen Bestandteile von Tralin 50 mg sind.
Tralin 50 mg darf nicht zusammen mit bestimmten Psychopharmaka (MAO-Hemmern, auch Selegilin und Moclobemid) eingenommen werden; zwischen der Anwendung von Tralin 50 mg und den genannten Psychopharmaka muss ein Abstand von mindestens 14 Tagen liegen (siehe auch unter Abschnitt 2. ?Bei Einnahme von Tralin 50 mg mit anderen Arzneimitteln?).
Tralin 50 mg darf nicht zusammen mit Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen) eingenommen werden (siehe auch unter Abschnitt 2. ?Bei Einnahme von Tralin 50 mg mit anderen Arzneimitteln?).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tralin 50 mg ist erforderlich
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Tralin 50 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Tralin 50 mg wurde bei Patienten mit einem epileptischen Anfallsleiden nicht geprüft. Tralin 50 mg sollte daher bei Patienten mit instabiler Epilepsie nicht und bei solchen, die stabil kontrolliert sind, nur unter sorgfältiger Überwachung gegeben werden. Beim Auftreten eines epileptischen Anfalls soll die Sertralin-Therapie abgebrochen werden.
Aufgrund mangelnder Erfahrung sollten serotonerge Substanzen wie Tryptophan, Fenfluramin oder Serotonin-Agonisten nicht gleichzeitig mit Tralin 50 mg eingenommen werden.
Es liegen keine klinischen Erfahrungen zur gleichzeitigen Durchführung einer Elektrokrampftherapie unter Einnahme von Sertralin vor.
Wenn bei Ihnen eine Einschränkung der Leberfunktion vorliegt, kann es notwendig sein, die Dosierung zu verändern. In diesem Falle sollten Sie unbedingt Ihren Arzt befragen.
Sertralin wird nur in sehr geringem Maße über die Nieren ausgeschieden, das pharmakokinetische Verhalten ist bei mäßiger oder schwerer Nierenfunktionseinschränkung nicht wesentlich verändert. Eine Dosisanpassung bei Nierenfunktionseinschränkung ist deshalb nicht erforderlich.
Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression
Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
- wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
- wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn Sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Akathisie/ psychomotorische Unruhe
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Sertralin kam es zur Entwicklung von Akathisien, die charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen. Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.
Serotonin-Syndrom:
Selten wurde im Zusammenhang mit einer Sertralin-Behandlung über die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms oder Ereignisse berichtet, die einem malignen neuroleptischen Syndrom ähnelten, besonders, wenn Sertralin zusammen mit anderen serotonergen und/oder neuroleptischen Arzneimitteln gegeben wurde. Da diese Syndrome zu möglicherweise lebensbedrohlichen Zuständen führen können, muss die Behandlung mit Tralin 50 mg abgesetzt und eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden, wenn solche Ereignisse auftreten, die charakterisiert sind durch das gemeinsame Auftreten von Symptomen wie Erhöhung der Körpertemperatur, Muskelsteifigkeit, Muskelzucken, Instabilität des vegetativen Nervensystems mit möglicherweise schnellen Schwankungen von Puls und Atmung sowie Veränderungen des psychischen Zustandes einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit, extremer Agitiertheit (motorische Unruhe/gesteigerter Bewegungsdrang) fortschreitend bis zu Delirium und Koma.
Aktivierung einer Manie/Hypomanie
Tralin 50 mg sollte bei Patienten mit Manie (krankhafte Hochstimmung)/Hypomanie (geringere Symptomausprägung als bei Manie) in der Krankengeschichte mit Vorsicht angewendet werden. Eine engmaschige ärztliche Überwachung ist erforderlich. Tralin 50 mg sollte bei jedem Patienten abgesetzt werden, der in eine manische Phase eintritt.
Diabetes mellitus
Bei Diabetikern kann eine Behandlung mit Tralin 50 mg die Blutzuckerkontrolle beeinflussen. Die Blutzuckerspiegel sollten regelmäßig überwacht werden. Eine Dosisanpassung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Insulin und/oder oralen blutzuckersenkenden Arzneimittel) kann erforderlich sein.
Herzkrankheiten
Bei Patienten mit Herzerkrankung in der Vorgeschichte sollten die üblichen Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden.
Hyponatriämie
Selten wurde über Hyponatriämie (erniedrigte Blutnatriumwerte) berichtet, die sich nach Absetzen von Sertralin zurückbildete. Einige Fälle waren möglicherweise auf das Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Syndroms (SIADH) zurückzuführen. Die Mehrheit der Berichte betraf ältere Patienten sowie Patienten, die Arzneimittel zur Entwässerung (Diuretika) oder andere Arzneimittel einnahmen.
Blutungen
Im Zusammenhang mit SSRIs liegen Berichte über Hautblutungen (z.B. Ekchymosen und Purpura) und andere Blutungen (z.B. Magen-Darm-Blutungen) vor. Bei älteren Patienten ist das Risiko hierfür möglicherweise erhöht.
Daher ist Vorsicht geboten, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien), Arzneimitteln, die die Funktion der Blutplättchen beeinträchtigen oder mit anderen Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen (z. B. atypische Antipsychotika wie Clozapin, Phenothiazin-Derivate, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nicht-steroidale Antiphlogistika [NSAIDs], COX2-Hemmer) sowie bei Patienten mit Blutungsstörungen in der Krankengeschichte oder beim Vorliegen sonstiger Faktoren, die Blutungen begünstigen (siehe 2. ? Bei Einnahme von Tralin 50 mg mit anderen Arzneimitteln?).
Johanniskraut
Werden SSRIs und pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, zusammen angewendet, kann es zu einer Zunahme von serotonergen Wirkungen wie einem Serotoninsyndrom kommen.
Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem Serotoninwiederaufnahmehemmer
Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt Nebenwirkungen).
Das Risiko von Absetzsymptomen kann von verschiedenen Faktoren abhängig sein, einschließlich der Behandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisverringerung. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2-3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen bei einer Beendigung der Behandlung mit Tralin 50 mg die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe Abschnitt ?Wie ist Tralin 50 mg einzunehmen??).
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
Tralin 50 mg sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Tralin 50 mg verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Tralin 50 mg verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Tralin 50 mg einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Tralin 50 mg in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Daten über eine begrenzte Anzahl von Frauen, die während der Schwangerschaft Sertralin einnahmen, lassen nicht auf Nebenwirkungen von Sertralin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Tierversuche ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen (Missbildungen) durch Sertralin, jedoch traten embryotoxische Wirkungen auf. Bei Einnahme von Sertralin zum Ende der Schwangerschaft kann es nach dem Absetzen der Therapie zu Entzugs- bzw. Absetzsymptomen beim Neugeborenen (Erregung, Unruhe, Schlaflosigkeit, Trinkschwäche) kommen.
Tralin 50 mg darf daher während der. Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Sie sollten ihren Arzt umgehend informieren, wenn sie während der Behandlung mit Tralin 50 mg schwanger geworden sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Sertralin, der Wirkstoff von Tralin 50 mg, geht in die Muttermilch über. Bei wenigen bisher untersuchten gestillten Säuglingen wurden sehr geringe oder nicht messbare Sertralinkonzentrationen im Blut gefunden. Dennoch sollte Tralin 50 mg in der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken für das Kind rechtfertigt.
Bei Einnahme von Sertralin in der Stillzeit kann es nach dem Absetzen der Therapie zu Entzugs- bzw. Absetzsymptomen beim Neugeborenen (Erregung, Unruhe, Schlaflosigkeit, Trinkschwäche) kommen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann im Einzelfall bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.
Daher sollten Sie Ihren Arzt fragen, bevor Sie Auto oder andere Fahrzeuge fahren oder elektrische Werkzeuge und Maschinen bedienen.
Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel, im Zusammenwirken mit Alkohol sowie mit Arzneimitteln, die die Funktion des Zentralnervensystems beeinflussen.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Tralin 50 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Tralin 50 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die übliche Tagesdosis beträgt 1 Filmtablette Tralin 50 mg (entsprechend 50 mg Sertralin/Tag).
Bei Bedarf kann die Dosis auf 2 Filmtabletten Tralin 50 mg (entsprechend 100 mg Sertralin pro Tag) erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg Sertralin (entsprechend 4 Filmtabletten Tralin 50 mg).
Dosiserhöhungen sollten, falls sie erforderlich sind, in 50-mg-Schritten in Zeitintervallen von mindestens einer Woche erfolgen. Dosisänderungen sollten nicht häufiger als einmal pro Woche erfolgen.
Die Dosierungsempfehlungen gelten sowohl für junge als auch für ältere Patienten.
Tralin 50 mg sollte bei Patienten mit Funktionsstörungen der Leber mit Vorsicht eingesetzt werden. Bei Funktionsstörungen der Leber sollte die Dosis vermindert oder das Einnahmeintervall verlängert werden. Bei Nierenfunktionseinschränkung muss die Dosis nicht angepasst werden (siehe auch Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tralin 50 mg ist erforderlich?).
Art und Dauer der Anwendung
Tralin 50 mg sollte einmal täglich morgens oder abends mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Hierbei ist die Einnahme sowohl zu den Mahlzeiten als auch unabhängig von der Nahrungsaufnahme möglich.
Die antidepressive Wirkung kann bereits innerhalb von 7 Tagen einsetzen. Bitte beachten Sie aber, dass bis zum Erreichen der vollen Wirkung im Allgemeinen 2 bis 4 Behandlungswochen vergehen können.
Langzeitanwendung:
Zur Vorbeugung eines Rückfalls oder zur Rezidivprophylaxe depressiver Erkrankungen kann es erforderlich sein, dass die Behandlung über mehrere Monate (mindestens 6 Monate) bzw. länger fortgeführt wird. Dabei werden normalerweise die gleichen Dosierungen angewendet wie bei der Akutbehandlung.
Während einer längeren Behandlung sollte die niedrigste wirksame Dosis verabreicht werden. Im Laufe der Behandlung muss, entsprechend dem therapeutischen Ansprechen des Patienten, die Dosis gegebenenfalls angepasst werden. Die Notwendigkeit einer Langzeitbehandlung mit Tralin 50 mg sollte für den jeweiligen Patienten von Zeit zu Zeit überprüft werden.
Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Tralin 50 mg
Ein plötzliches Absetzen der Behandlung sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer Behandlung mit Tralin 50 mg sollte die Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen reduziert werden, um das Risiko von Absetzreaktionen zu verringern. Wenn nach einer Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in kleineren Schritten zu reduzieren.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tralin 50 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Tralin 50 mg eingenommen haben als Sie sollten
Symptome einer Überdosierung beinhalten Serotonin-vermittelte Nebenwirkungen wie Benommenheit, Magen-Darm-Störungen (z.B. Übelkeit und Erbrechen), beschleunigter Puls (Tachykardie), Zittern (Tremor), Unruhe und gesteigerte körperliche Erregbarkeit (Agitiertheit) und Schwindel. In seltenen Fällen wurde über Koma berichtet.
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt (z.B. Vergiftungsnotruf, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
Wenn Sie die Einnahme von Tralin 50 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme wie von Ihrem Arzt verordnet fort.
Wenn Sie die Einnahme von Tralin 50 mg abbrechen
Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Das Absetzen sollte schrittweise und unter engmaschiger ärztlicher Überwachung erfolgen, da es bei abruptem Absetzen zu Absetzreaktionen kommen kann (siehe Abschnitt ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??).
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Tralin 50 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Tralin 50 mg beeinflussen oder in ihrer Wirkung beeinflusst werden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
MAO-Hemmer:
Tralin 50 mg darf nicht zusammen mit MAO-Hemmern einschließlich des selektiven MAO-Hemmers Selegilin und des reversiblen MAO-Hemmers Moclobemid gegeben werden. Bei gleichzeitiger Einnahme von Tralin 50 mg und MAO-Hemmern kann es zu schweren z.T. lebensbedrohlichen Nebenwirkungen kommen. Dies gilt auch für den Fall, dass Patienten kurz nach Beendigung einer antidepressiven Therapie einen MAO-Hemmer erhielten (siehe auch Abschnitt 2. ?Tralin 50 mg darf nicht eingenommen werden?). Symptome für Wechselwirkungen zwischen Sertralin und einem MAO-Hemmer können sein: Erhöhung der Körpertemperatur, Veränderungen der Muskelspannung (Rigor, Myoklonus), rasch wechselnde Veränderungen wichtiger Körperfunktionen (Vitalfunktionen), psychische Veränderungen wie Verwirrung, Reizbarkeit, extreme Erregung bis zu Delir und Koma.
Pimozid
Tralin 50 mg darf nicht gleichzeitig mit Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen) eingenommen werden, da dies zu einer Erhöhung der Konzentration von Pimozid im Blut führen kann und damit unter Umständen das bei einer Behandlung mit Pimozid bestehende Risiko von Herzrhythmusstörungen und einer Verlängerung des QT-Intervalls im EKG erhöhen kann (siehe ?Tralin 50 mg darf nicht eingenommen werden?).
Lithium
In einer Untersuchung bei Gesunden zeigten sich keine Veränderungen des Verhaltens von Lithium im Körper (Pharmakokinetik) durch gleichzeitige Einnahme von Sertralin, jedoch trat hier häufiger Muskelzittern auf als bei den Personen, die zum Vergleich ein Scheinmedikament (Plazebo) erhielten. Da jedoch keine Untersuchungen mit Patienten vorliegen, sollten besonders zu Beginn der Therapie die Lithiumspiegel kontrolliert werden. Bei gleichzeitiger Gabe von Lithium und Sertralin oder anderen Substanzen, die den Serotonin-Stoffwechsel beeinflussen, sollte eine entsprechende Kontrolle durch den Arzt erfolgen.
Verschiedene Arzneimittel:
Die gleichzeitige Einnahme von Sertralin und Diazepam, Tolbutamid oder Cimetidin führt zu geringen Veränderungen im Verhalten dieser Substanzen im Organismus.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Sertralin und Antipyrin verkürzt sich dessen Verweildauer im Organismus, was auf eine Aktivitätserhöhung der abbauenden Enzyme (Enzyminduktion) hinweist.
Die gleichzeitige Einnahme von Tralin 50 mg und Arzneimitteln, die in Zusammenhang mit einem erhöhten Blutungsrisiko stehen, wie z.B. orale Antikoagulanzien (die Blutgerinnung beinflussende Arzneimittel), Acetylsalicylsäure, nicht-steroidale Antirheumatika (NSAIDs) und COX2-Hemmer (bestimmte entzündungshemmende und schmerzlindernde Arzneimittel), atypische Antipsychotika wie Clozapin, Phenothiazin-Derivate und die meisten trizyklischen Antidepressiva (Arzneimittel, die bei psychischen Erkrankungen angewendet werden), kann zu einer erhöhten Blutungsneigung (z.B. zu Magen-Darm-Blutungen) führen. Daher ist bei gleichzeitiger Gabe mit Tralin 50 mg besondere Vorsicht geboten.
Bei Einnahme von Sertralin zusammen mit Warfarin kommt es zu einer Erhöhung der Prothrombinzeit; diese sollte daher kontrolliert werden.
Sertralin zeigte keinen Effekt auf die Wirksamkeit von Atenolol, ebenso zeigten sich keine Wechselwirkungen mit Glibenclamid oder Digoxin.
Die Wirksamkeit von Carbamazepin, Haloperidol, Phenytoin oder Alkohol wurde durch gleichzeitige Einnahme von Sertralin nicht verstärkt; während der Therapie mit Sertralin sollte aber auf den Konsum von Alkohol verzichtet werden.
Die langfristige Gabe von Sertralin zeigte in einer Studie bei Gesunden keine klinisch signifikante Hemmung des Metabolismus von Phenytoin. Trotzdem sollten die Plasmakonzentrationen von Phenytoin nach Beginn einer Sertralin-Therapie kontrolliert werden und gegebenenfalls eine Anpassung der Phenytoin-Dosis erfolgen. Die gleichzeitige Gabe von Phenytoin kann jedoch die Plasmaspiegel von Sertralin verringern.
In Zusammenhang mit der gleichzeitigen Gabe von Sertralin und Sumatriptan wurde selten über Schwäche, Hyperreflexie, Inkoordination, Verwirrtheit, Angst und Agitiertheit berichtet. Wenn die gleichzeitige Gabe von Sertralin und Sumatriptan klinisch erforderlich ist, sollte eine entsprechende Kontrolle durch den Arzt erfolgen.
Da keine ausreichenden Daten beim Wechsel von einem anderen Antidepressivum (insbesondere einem anderen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) auf Sertralin vorliegen, sollte bei der Umstellung, besonders von lang wirksamen Substanzen wie Fluoxetin, eine sorgfältige Abwägung erfolgen.
Wegen des Risikos eines Serotonin-Syndroms sollte Tralin 50 mg nicht gleichzeitig mit anderen serotonergen Arzneimitteln wie z.B. Tryptophan/ Oxitriptan, Fenfluramin, Triptane, Tramadol, Linezolid, SSRIs, Lithium und Zubereitungen mit Johanniskraut [Hypericum perforatum]) angewendet werden (siehe 2. ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tralin 50 mg ist erforderlich:?). Vorsicht ist geboten und eine engmaschigere klinische Überwachung ist erforderlich, wenn diese Arzneimittel dennoch zusammen mit Tralin 50 mg verabreicht werden.
Bei Einnahme von Tralin 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Therapie mit Sertralin sollte auf den Konsum von Alkohol verzichtet werden.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Tralin 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig:
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich:
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten:
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
sehr selten:
weniger als 1 von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Allgemeine Erscheinungen:
Häufig - Kraftlosigkeit, Müdigkeit, Hitzewallungen
Gelegentlich – Unwohlsein, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, Fieber
Selten - anaphylaktoide Reaktion, Allergische Reaktionen, Allergie
Blutbildung:
Gelegentlich – Hautblutungen, veränderte Funktion der Blutplättchen, veränderte Blutungsneigung (wie Nasenbluten, Magen-Darm-Blutungen oder blutiger Harn)
Selten – Verminderung der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen
Endokrines System:
Selten – abnorme Größenzunahme der Brust (Gynäkomastie), Hormonveränderungen (Hyperprolaktinämie), Milchfluss, Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose), Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion
Haut:
Häufig – Hautausschlag
Gelegentlich – Juckreiz, Haarausfall, Erythema multiforme
Selten – Lichtempfindlichkeit der Haut, Nesselsucht (Urtikaria), Schwellung der Haut und Schleimhaut (Quincke-Ödem), schwere Hautabblätterung wie z.B. Steven-Johnson-Syndrom und epidermale Nekrolyse
Hepatobiliäres System:
Gelegentlich - schwere Leberstörungen (einschließlich Hepatitis, Gelbsucht und Leberversagen), Erhöhungen bestimmter Leberenzyme (SGOT und SGPT). Die Enzymveränderungen traten zumeist innerhalb der ersten 9 Wochen der Behandlung auf und verschwanden rasch wieder nach Absetzen der Therapie
Kardiovaskuläres System:
Häufig - Brustschmerz, Herzklopfen
Gelegentlich – periphere Ödeme, Bluthochdruck, Wasseransammlungen um das Auge (periorbitale Ödeme), Synkope, Herzjagen
Laborwerte
Gelegentlich – abnorme Laborwerte.
Magen-Darm-System:
Sehr häufig - Übelkeit, Durchfall/weicher Stuhl
Häufig – Verdauungsstörungen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Erbrechen
Gelegentlich – verstärkter Appetit, Bauchspeicheldrüsenentzündung
Gehör/Gleichgewichtssystem:
Häufig - Tinnitus
Vegetatives Nervensystem:
Sehr häufig - Mundtrockenheit
Häufig - Vermehrtes Schwitzen
Gelegentlich - Pupillenerweiterung
Selten – Dauererektion des Penis (Priapismus)
Zentrales Nervensystem:
Sehr häufig - Zittern, Schwindel
Häufig - Kopfschmerzen, Bewegungsstörungen (einschließlich extrapyramidale Symptome wie übermäßige Bewegungsaktivität, erhöhter Muskeltonus, Zähneknirschen oder Gangstörungen), Kribbeln, verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize
Gelegentlich - Migräne
Selten – psychomotorische Unruhe/Akathisie (Unfähigkeit zum ruhigen Sitzenbleiben), unwillkürliche Muskelkontraktionen, Koma, Krampfanfälle, Anzeichen und Symptome, die mit einem Serotonin-Syndrom assoziiert sind:
Agitiertheit, Verwirrung, Schweißbildung, Durchfall, Fieber, Bluthochdruck, Steifheit und Herzjagen. In einigen Fällen traten diese Symptome zusammen mit dem gleichzeitigen Gebrauch von serotonergen Medikamenten auf.
Psyche:
Sehr häufig - Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit
Häufig – Gähnen, Agitiertheit, Angst
Gelegentlich – Euphorie, depressive Symptome, Halluzinationen, Manie, Hypomanie
Selten –Libidoverlust (bei Frauen und Männer), Albträume, aggressive Reaktionen, Psychose
Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Sertralin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tralin 50 mg ist erforderlich?).
Respirationssystem:
Selten – Bronchialkrampf
Stoffwechsel:
Selten – Verminderung des Serumnatriumspiegels (Hyponatriämie), der sich nach Absetzen der Therapie zurückbildete. Einzelne Fälle standen möglicherweise im Zusammenhang mit dem Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion. Zumeist traten diese Nebenwirkungen bei älteren Patienten auf sowie bei Patienten, die Diuretika oder andere Medikamente einnahmen. Erhöhte Serumcholesterinwerte.
Muskel- und Skelettsystem:
Gelegentlich – Gelenkschmerz (Arthralgie), Muskelkrämpfe.
Urogenitalsystem:
Sehr häufig - Sexualstörungen (bei Männern hauptsächlich Verzögerung des Samenergusses)
Häufig - Menstruationsstörungen
Gelegentlich Harninkontinenz
Selten – Gesichtsödem, Harnverhaltung
Sehvermögen:
Häufig – Sehstörungen
Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Tralin 50 mg:
Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von selbst zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und länger bestehen bleiben. Es wird daher geraten, wenn eine Behandlung mit Tralin 50 mg nicht mehr erforderlich ist, die Dosis schrittweise zu reduzieren (siehe Abschnitte 2 und 3).
Über 700 ältere Patienten (> 65 Jahre) nahmen an klinischen Studien, die die Wirksamkeit von Sertralin bei dieser Patientenpopulation bewiesen, teil. Die Art und Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse war bei älteren und jüngeren Patienten ähnlich.
Gegenmaßnahmen
Die beschriebenen Nebenwirkungen von Tralin 50 mg sind meist milder bis mäßiger Ausprägung. Bei stärkeren Beeinträchtigungen sollten Sie Ihren Arzt benachrichtigen, der über die weitere Einnahme oder gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheidet. Dies gilt insbesondere für Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen, bei denen Sie Tralin 50 mg ohne ausdrückliche Zustimmung Ihres Arztes nicht nochmals einnehmen sollten.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Tralin 50 mg Filmtabletten sind im Originalbehältnis aufzubewahren.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen

Was Tralin 50 mg enthält
Der Wirkstoff ist Sertralin.
1 Filmtablette enthält 56,0 mg Sertralinhydrochlorid, entsprechend 50 mg Sertralin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose; Calciumhydrogenphosphat; Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.); Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Hypromellose; Polydextrose; Triacetin; Macrogol 8000; Titandioxid (E 171).
Wie Tralin 50 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Weiße bis cremefarbene, kapselförmige Filmtablette, die auf der einen Seite die Prägung ?ST? über und ?50? unter der Bruchrille und auf der anderen Seite die Prägung ?G? aufweist.
Tralin 50 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Mylan dura GmbH
Postfach 10 06 35
64206 Darmstadt
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Mai 2008