Sertralin AL 50 mg Filmtabletten

Abbildung Sertralin AL 50 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Sertralin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller ALIUD PHARMA GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 03.02.2003
ATC Code N06AB06
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antidepressiva

Zulassungsinhaber

ALIUD PHARMA GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Tralin 50 mg Sertralin Mylan dura GmbH
Zoloft 100mg Sertralin Pfizer OFG Germany GmbH
Sertralin beta 100 mg Filmtabletten Sertralin betapharm Arzneimittel GmbH
Zoloft 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Sertralin Pfizer OFG Germany GmbH
Sertralin real 50 mg Filmtabletten Sertralin Dolorgiet GmbH & Co.KG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Sertralin AL ist ein Arzneimittel (Antidepressivum aus der Gruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Major Depression).

Sertralin AL wird angewendet bei depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).

Depression ist eine klinische Erkrankung mit Beschwerden wie Traurigkeit, Schlafstörungen oder verminderter Lebensfreude.

Ihr Arzt hat entschieden, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung geeignet ist.

Sie sollten Ihren Arzt fragen, wenn Sie unsicher sind, warum Ihnen Sertralin AL gegeben wurde.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Sertralin AL darf NICHT eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen Sertralin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie Arzneimittel anwenden oder angewendet haben, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer z.B. Selegilin und Moclobemid) oder MAO-Hemmer-√§hnliche Arzneimittel (beispielsweise Linezolid) bezeichnet werden. Nach dem Absetzen von Sertralin m√ľssen Sie mindestens 1 Woche warten, bevor Sie eine Behandlung mit einem MAO- Hemmer beginnen d√ľrfen. Nach dem Absetzen eines MAO-Hemmers m√ľssen Sie mindestens 2 Wochen warten, bevor Sie eine Behandlung mit Sertralin beginnen d√ľrfen.
  • wenn Sie ein anderes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pimozid anwenden (ein antipsychotisches Arzneimittel).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Arzneimittel eignen sich nicht immer f√ľr jeden Menschen. Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Sertralin AL, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten oder einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

Serotonin-Syndrom und malignes neuroleptisches Syndrom

In seltenen Fällen können diese Syndrome auftreten, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden (zu den entsprechenden Beschwerden siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Von Ihrem Arzt werden Sie erfahren haben, ob Sie diese Erkrankung in der Vergangenheit hatten.

Hyponatriämie

Wenn Sie eine niedrige Natriumkonzentration (Hyponatriämie) im Blut haben, da dies als Folge der Behandlung mit Sertralin AL vorkommen kann. Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen, denn diese Arzneimittel können die Natriumkonzentration im Blut ebenfalls verändern.

√Ąltere Patienten

Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein √§lterer Patient sind, da bei Ihnen ein h√∂heres Risiko f√ľr niedrige Natriumkonzentrationen im Blut besteht (siehe oben).

Lebererkrankungen

Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie eine geringere Sertralin-Dosis nehmen sollten.

Diabetes

Ihre Blutzuckerspiegel k√∂nnen infolge von Sertralin AL ver√§ndert sein und m√∂glicherweise m√ľssen Ihre Arzneimittel gegen Zucker angepasst werden.

Epilepsie oder Anfallsleiden in der Vergangenheit

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie einen Krampfanfall haben.

Depressive Erkrankungen oder Schizophrenie

Wenn bei Ihnen eine manisch-depressive Erkrankung (bipolare Störung) oder Schizophrenie vorlag. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eine manische Phase haben.

Suizidgedanken (Selbsttötungsgedanken)

Wenn Sie Suizidgedanken (Selbstt√∂tungsgedanken) haben oder bereits hatten (siehe unten ‚ÄěSuizidgedanken und Verschlimmerung Ihrer Depression oder Angstst√∂rung‚Äú).

Blutungen oder Schwangerschaft

Wenn Sie an Blutungsst√∂rungen erkrankt waren oder blutverd√ľnnende Arzneimittel eingenommen haben (z.B. Acetylsalicyls√§ure [Aspirin] oder Warfarin), die das Blutungsrisiko erh√∂hen k√∂nnen oder wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt 2. Schwangerschaft).

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Wenn Sie ein Kind oder ein Jugendlicher unter 18 Jahren sind (siehe unten ‚ÄěAnwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren‚Äú).

Elektrokrampftherapie (EKT)

Wenn Sie eine Elektrokrampftherapie (EKT) erhalten.

Augenerkrankungen

Wenn Sie Augenprobleme wie z.B. bestimmte Arten des Glaukoms (erhöhter Augeninnendruck) haben.

Psychomotorische Unruhe/Akathisie

Die Anwendung von Sertralin wurde mit Akathisie in Zusammenhang gebracht (als qu√§lend erlebte Unruhe und Bewegungsdrang, oft zusammen mit einer Unf√§higkeit, still zu sitzen oder still zu stehen). Dies tritt am ehesten w√§hrend der ersten Behandlungswochen auf. F√ľr Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserh√∂hung sch√§dlich sein.

Absetzreaktionen

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Das Risiko von Absetzreaktionen hängt von der Behandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisverringerung ab. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können Sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung

auf. Meist bilden sich diese Symptome von selbst wieder zur√ľck und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen k√∂nnen sie l√§nger anhalten (2 ‚Äď 3 Monate oder l√§nger). Es wird daher empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit Sertralin die Dosis √ľber einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bed√ľrfnissen des Patienten (siehe Abschnitt 3. Dauer der Anwendung).

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzten, oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher:

  • wenn Sie bereits fr√ľher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
  • wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverz√ľglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erz√§hlen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen √ľber Verhaltens√§nderungen bei Ihnen machen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Sertralin AL sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erh√∂htes Risiko f√ľr Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivit√§t, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen.

Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Sertralin AL verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestm√∂glichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Sertralin AL verschrieben hat und Sie dar√ľber sprechen m√∂chten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Sertralin einnimmt, eines der oben aufgef√ľhrten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Dar√ľber hinaus sind

die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Sertralin AL in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn er Ihren Urin untersuchen will. Dieses Arzneimittel k√∂nnte zu falschen Ergebnissen f√ľhren.

Arzneimittel wie Sertralin AL (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Anwendung von Sertralin AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Sertralin AL beeinträchtigen, oder Sertralin AL selbst kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, herabsetzen.

Die gleichzeitige Anwendung von Sertralin AL und folgenden Arzneimitteln kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen:

  • Arzneimittel, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) bezeichnet werden, wie Moclobemid (zur Behandlung von Depression) und Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung) oder das Antibiotikum Linezolid. Sertralin AL darf nicht zusammen mit MAO-Hemmern angewendet werden.
  • Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen (Pimozid). Sertralin AL darf nicht zusammen mit Pimozid angewendet werden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

  • Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Die Wirkungen von Johanniskraut k√∂nnen 1 - 2 Wochen anhalten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
  • Arzneimittel, die die Aminos√§ure Tryptophan enthalten.
  • Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen (z.B. Tramadol).
  • Arzneimittel, die als Narkosemittel oder zur Behandlung chronischer Schmerzen angewendet werden (z.B. Fentanyl).
  • Arzneimittel zur Behandlung von Migr√§ne (z.B. Sumatriptan).
  • Blutverd√ľnnende Arzneimittel (Warfarin).
  • Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen/Arthritis (nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) wie z.B. Ibuprofen, Acetylsalicyls√§ure).
  • Beruhigungsmittel (Diazepam).
  • Entw√§ssernde Arzneimittel.
  • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Phenobarbital).
  • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Tolbutamid).
  • Arzneimittel zur Behandlung von √ľbersch√ľssiger Magens√§ure und von Geschw√ľren (Cimetidin).
  • Arzneimittel zur Behandlung von Manie und Depression (Lithium).
  • Andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression (wie z.B. Amitriptylin, Nortriptylin).
  • Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und anderen psychiatrischen Erkrankungen (wie z.B. Perphenazin, Levomepromazin und Olanzapin).
  • Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (Rifampicin).
  • Arzneimittel, die den Herzrhythmus regulieren (z.B. Flecainid, Propafenon).

Einnahme von Sertralin AL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Therapie mit Sertralin AL sollten Sie auf den Konsum von Alkohol verzichten. Sertralin AL sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden, da sich hierdurch der Wirkstoffspiegel von Sertralin in Ihrem Körper erhöhen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit von Sertralin bei Schwangeren vor. Sertralin sollte Schwangeren nur verabreicht werden, wenn der Nutzen f√ľr die Mutter im Ermessen des Arztes gr√∂√üer ist als das m√∂gliche Risiko f√ľr den F√∂tus. Frauen im geb√§rf√§higen Alter sollen eine wirksame Verh√ľtungsmethode anwenden, wenn sie Sertralin anwenden.

Arzneimittel wie Sertralin AL k√∂nnen, wenn sie w√§hrend der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeintr√§chtigung des Neugeborenen f√ľhren, die prim√§re oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blauf√§rbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise w√§hrend der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.

Wenn Sie Sertralin AL gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko f√ľr schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erh√∂ht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsst√∂rungen aufweisen. Ihr

Arzt oder Ihre Hebamme sollte dar√ľber informiert werden, dass Sie Sertralin AL einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten k√∂nnen.

Stillzeit

Vorliegende Daten zeigen, dass Sertralin mit der Muttermilch ausgeschieden wird. Sertralin sollte nur dann von stillenden Frauen angewendet werden, wenn der Nutzen f√ľr die Mutter im Ermessen des Arztes gr√∂√üer ist als das m√∂gliche Risiko f√ľr den S√§ugling.

Fortpflanzungsfähigkeit

Studien an Tieren zufolge können einige Arzneimittel, die dem Sertralin ähnlich sind, die Qualität der Spermien beeinträchtigen. Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde bislang kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Psychopharmaka wie Sertralin k√∂nnen Ihre F√§higkeit zum F√ľhren eines Fahrzeugs und zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Sie d√ľrfen daher erst dann ein Fahrzeug f√ľhren oder Maschinen bedienen, wenn Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Ihre F√§higkeit, diese T√§tigkeiten auszu√ľben, auswirkt.

Sertralin AL enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene

Bei Depression betr√§gt die √ľbliche Tagesdosis 50 mg Sertralin. Bei Bedarf kann die Dosis auf 100 mg Sertralin pro Tag erh√∂ht werden.

Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg Sertralin.

Dosiserhöhungen sollten, falls sie erforderlich sind, in 50-mg-Schritten in Zeitintervallen von mindestens 1 Woche erfolgen. Dosisänderungen von Sertralin AL sollten nicht häufiger als 1-mal pro Woche erfolgen.

In der Dauertherapie sollte eine möglichst niedrige, der therapeutischen Wirksamkeit angepasste Dosierung angestrebt werden.

Kinder und Jugendliche

Sertralin AL sollte nicht zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden (siehe Abschnitt 2. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

√Ąltere Patienten

Bei √§lteren Patienten ist eine m√∂glichst niedrige Dosierung zu empfehlen, da die Verweildauer von Sertralin im K√∂rper verl√§ngert sein kann. Ebenfalls sollte die Dosierung vorsichtig erfolgen, da ein h√∂heres Risiko f√ľr einen Natriummangel (Hyponatri√§mie) besteht.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Sertralin AL sollte bei Patienten mit Funktionsstörungen der Leber mit Vorsicht eingesetzt werden. Es wird empfohlen, die Dosis zu vermindern oder das Einnahmeintervall zu verlängern. Bei schwerwiegenden Funktionsstörungen der Leber sollte Sertralin nicht angewendet werden, da hierzu keine klinischen Daten vorliegen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Nierenfunktionseinschränkung muss die Dosis nicht angepasst werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Sertralin AL sollte 1-mal t√§glich morgens oder abends mit ausreichend Fl√ľssigkeit eingenommen werden. Hierbei ist die Einnahme sowohl zu den Mahlzeiten als auch unabh√§ngig von der Nahrungsaufnahme m√∂glich.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Die antidepressive Wirkung kann bereits innerhalb von 7 Tagen einsetzen. Bis zum Erreichen der vollen Wirkung vergehen jedoch im Allgemeinen 2 - 4 Behandlungswochen. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Art und Schwere der Erkrankung. Dabei kann nach R√ľckbildung der depressiven Symptomatik eine l√§nger dauernde Behandlung (mindestens 6 Monate) erforderlich sein. Beendigung der Behandlung: Siehe n√§chsten Abschnitt.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Sertralin AL Ein plötzliches Absetzen der Behandlung sollte vermieden werden. Bei

Beendigung einer Behandlung mit Sertralin AL sollte die Dosis schrittweise √ľber einen Zeitraum von mindestens 1 - 2 Wochen reduziert werden, um das Risiko

von Absetzreaktionen zu verringern. Wenn nach einer Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.

Wenn Sie eine größere Menge Sertralin AL eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie die Notfallstation des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn Sie versehentlich zu viel Sertralin AL eingenommen haben.

Nehmen Sie dabei stets die Arzneimittelpackung mit, unabh√§ngig davon, ob vom Inhalt noch etwas √ľbrig ist oder nicht.

Symptome einer √úberdosierung sind u.a. Benommenheit, √úbelkeit und Erbrechen, schneller Herzschlag, Zittern, Erregtheit, Schwindelgef√ľhl und in seltenen F√§llen Bewusstlosigkeit.

Wenn Sie die Einnahme von Sertralin AL vergessen haben

Nehmen Sie die versäumte Dosis nicht nachträglich ein, wenn Sie eine Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die n√§chste Dosis einfach zum √ľblichen Zeitpunkt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sertralin AL abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Sertralin AL nicht, bis Ihr Arzt es Ihnen sagt. Ihr Arzt wird Ihre Sertralin-Dosis schrittweise √ľber einen Zeitraum von mehreren Wochen reduzieren, bevor Sie dieses Arzneimittel endg√ľltig absetzen. Ein pl√∂tzliches Absetzen der Behandlung kann zu Nebenwirkungen wie Schwindelgef√ľhl, Empfindungsst√∂rungen, Schlafst√∂rungen, Erregtheit oder Angst, Kopfschmerzen, √úbelkeit, Erbrechen und Zittern f√ľhren.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn beim Absetzen von Sertralin AL diese oder andere Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

√úbelkeit wird als h√§ufigste Nebenwirkung berichtet. Die Nebenwirkungen sind dosisabh√§ngig und gehen bei fortdauernder Behandlung meist vor√ľber.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt umgehend:

Wenn nach der Einnahme dieses Arzneimittels eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt, kann dies schwerwiegend sein.

  • Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung entsteht (Erythema multiforme) (dies kann Mund und Zunge betreffen). Dies k√∂nnen Anzeichen einer Erkrankung sein, die als Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN) bekannt ist. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.
  • Allergische Reaktion oder Allergie, die mit Symptomen wie juckendem Hautausschlag, Atemproblemen, pfeifendem Atem, geschwollenen Augenlidern, geschwollenem Gesicht oder geschwollenen Lippen einhergehen kann.
  • Wenn Sie Erregtheit, Verwirrtheit, Durchfall, hohe K√∂rpertemperatur und hohen Blutdruck, √ľberm√§√üiges Schwitzen und schnellen Herzschlag bemerken. Dies k√∂nnen Symptome des sogenannten Serotonin-Syndroms oder des malignen neuroleptischen Syndroms sein. In seltenen F√§llen kann dieses Syndrom auftreten, wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden. Ihr Arzt kann dann den Abbruch Ihrer Behandlung anordnen.
  • Wenn Ihre Haut und Augen gelb werden, was auf eine Lebersch√§digung hindeuten kann.
  • Wenn Sie depressive Zust√§nde mit Suizidgedanken entwickeln.
  • Wenn bei Ihnen ein Gef√ľhl der Ruhelosigkeit entsteht und Sie nach Einnahme von Sertralin AL nicht ruhig sitzen oder ruhig stehen k√∂nnen. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen ein Gef√ľhl der Ruhelosigkeit entsteht.

In klinischen Pr√ľfungen mit Erwachsenen wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):

  • Schlaflosigkeit, Schwindelgef√ľhl, Schl√§frigkeit, Kopfschmerzen,
  • Durchfall, √úbelkeit, Mundtrockenheit,
  • fehlender Samenerguss, M√ľdigkeit.

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

  • Halsschmerzen,
  • Appetitlosigkeit, verst√§rkter Appetit,
  • Depression, Gef√ľhl, sich selbst fremd zu sein, Alptr√§ume, Angst, Erregtheit, Nervosit√§t, vermindertes sexuelles Interesse, Z√§hneknirschen, verminderte

Empfindlichkeit f√ľr Ber√ľhrungsreize, Kribbeln (Par√§sthesie), Zittern, angespannte Muskeln, ver√§nderter Geschmack, Aufmerksamkeitsmangel,

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

  • Erk√§ltung, laufende Nase,
  • Halluzination, √ľberm√§√üiges Gl√ľcksgef√ľhl, Teilnahmslosigkeit, gest√∂rtes Denken,
  • Krampfanf√§lle, unwillk√ľrliche Muskelkontraktionen, ver√§nderte Koordination, √ľberm√§√üige Bewegungsaktivit√§t, Amnesie, herabgesetzte Empfindung, Sprachst√∂rung, Schwindelgef√ľhl beim Aufstehen, Migr√§ne,
  • Ohrenschmerzen,
  • schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Err√∂ten,
  • Atembeschwerden, pfeifender Atem, Kurzatmigkeit, Nasenbluten,
  • Probleme mit der Speiser√∂hre (√Ėsophagitis), Schluckbeschwerden, vermehrter Speichelfluss, Zungenerkrankung, Aufsto√üen, H√§morrhoiden,
  • Augenschwellung (periorbitale √Ėdeme), r√∂tlich-violette Flecken auf der Haut (Purpura), Haarausfall, kalter Schwei√ü, trockene Haut, Nesselsucht,
  • Arthrose, Muskelschw√§che, R√ľckenschmerzen, Muskelzucken,
  • n√§chtliches Wasserlassen, Unverm√∂gen, die Blase zu entleeren, vermehrtes Wasserlassen, Steigerung der H√§ufigkeit des Wasserlassens, Blasenentleerungsst√∂rung,
  • Scheidenblutung, Sexualst√∂rungen bei der Frau,
  • Unwohlsein, Sch√ľttelfrost, Fieber, Schw√§che, Durst,
  • Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme.

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

  • Darmprobleme (Divertikulitis, Gastroenteritis),
  • Ohrinfektion (Mittelohrentz√ľndung),
  • Krebserkrankung (Bei der Einnahme von Sertralin wurde bei einem Patienten √ľber eine Krebserkrankung berichtet, w√§hrend in der Kontrollgruppe (Placebo-Gruppe) √ľber keinen Fall berichtet wurde.),
  • geschwollene Dr√ľsen (Lymphadenopathie),
  • hohes Cholesterin, niedriger Blutzucker,
  • k√∂rperliche stress- oder emotionsbedingte Symptome, Arzneimittelabh√§ngigkeit, psychotische St√∂rung, Aggression, Verfolgungswahn, Suizidgedanken/suizidales Verhalten, Schlafwandeln, vorzeitiger Samenerguss,
  • Koma, gest√∂rte Bewegungen (Choreoathetose), Bewegungsschwierigkeiten, verst√§rkte Empfindung (Hyper√§sthesie), Empfindungsst√∂rungen,
  • Flecken vor den Augen, Glaukom, Doppeltsehen, Lichtempfindlichkeit, Blut im Auge, ungleiche Gr√∂√üe der Pupillen, abnorme Sicht, Tr√§nenst√∂rungen,
  • Herzanfall, langsamer Herzschlag, Herzprobleme,
  • schlechte Durchblutung von Armen und Beinen,
  • Enge im Hals, schnelle Atmung, langsame Atmung, Sprachst√∂rung, Schluckauf,
  • Blut im Stuhl, wunder Mund, Zungengeschw√ľr, Zahnerkrankung, Zungenerkrankung, Geschw√ľrbildung im Mund,
  • Leberfunktionsst√∂rung,
  • Hautprobleme mit Blasenbildung, Ausschlag im Bereich der Haare, ver√§nderte Haarstruktur, ver√§nderter Hautgeruch,
  • Knochenerkrankung,
  • vermindertes Wasserlassen, Harninkontinenz, verz√∂gertes Wasserlassen,
  • √ľberm√§√üige Scheidenblutung, trockener Scheidenbereich, roter schmerzhafter Penis und Vorhaut, Scheidenausfluss, verl√§ngerte Erektion, Ausfluss aus der Brustdr√ľse,
  • Hernie, verminderte Arzneimittelvertr√§glichkeit, Schwierigkeiten beim Gehen,
  • auff√§llige Ergebnisse bei den Laboruntersuchungen (Leberwerte), ver√§ndertes Sperma,
  • Verletzung, Gef√§√üerweiterung.

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • Abnahme der wei√üen Blutk√∂rperchen, Abnahme der Blutgerinnungszellen,
  • niedrige Schilddr√ľsenhormone, endokrine Probleme,
  • niedrige Blutsalze,
  • ungew√∂hnliche furchterregende Tr√§ume,
  • Muskelbewegungsprobleme (wie z.B. √ľberm√§√üige Bewegung, angespannte Muskeln und Schwierigkeiten beim Gehen),
  • Ohnmacht,
  • partieller Verlust des Sehverm√∂gens,
  • Blutungsprobleme (wie z.B. Nasenbluten, Magenbluten oder Blut im Urin),
  • schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale H√§morrhagie), siehe weitere Informationen unter Abschnitt 2. Schwangerschaft,
  • Pankreatitis,
  • Entz√ľndungen des Dickdarms (Durchfall verursachend),
  • schwere Leberfunktionsst√∂rungen, Gelbsucht,
  • Haut√∂dem, Hautreaktion auf Sonnenlicht, Juckreiz,
  • Gelenkschmerz,
  • Muskelkr√§mpfe,
  • Brustvergr√∂√üerung, Menstruationsst√∂rungen,
  • Schwellung der Beine,
  • Gerinnungsst√∂rungen und schwere allergische Reaktion,
  • hohe Blutzuckerwerte, Diabetes,
  • starke Kopfschmerzen (bedingt durch einen zerebrovaskul√§ren Krampf),
  • eine Lungenerkrankung, bei der das Gewebe und der Raum rund um die Lungenfl√ľgel betroffen ist (interstitielle Lungenerkrankung),
  • Bettn√§ssen (Enurese).

Ein erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten von Knochenbr√ľchen wurde bei Patienten, die mit dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

In klinischen Pr√ľfungen mit Kindern und Jugendlichen wurden im Allgemeinen √§hnliche Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen beobachtet (siehe oben). Als h√§ufigste Nebenwirkungen kam es bei Kindern und Jugendlichen zu Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Durchfall und √úbelkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú oder ‚Äěverw. bis‚Äú angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z.B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Sertralin AL 50 mg Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Sertralin.

Jede Filmtablette enthält 50 mg Sertralin als Sertralinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Carboxymethylstärke- Natrium (Typ A) (Ph.Eur), Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Tablettenh√ľlle: Hypromellose, Macrogol 400, Talkum, Titandioxid (E 171).

Wie Sertralin AL 50 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Wei√üe, oblonge Filmtablette mit der Pr√§gung ‚Äě50‚Äú auf einer Seite und Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Sertralin AL 50 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA¬ģ GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastra√üe 2‚Äď18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im November 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 03.07.2022

Quelle: Sertralin AL 50 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Sertralin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller ALIUD PHARMA GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 03.02.2003
ATC Code N06AB06
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Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

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