Sertralin Accord 100 mg Filmtabletten

Abbildung Sertralin Accord 100 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Sertralin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Accord Healthcare B.V.
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 16.11.2017
ATC Code N06AB06
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antidepressiva

Zulassungsinhaber

Accord Healthcare B.V.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Sertra TAD 100mg Sertralin TAD Pharma GmbH
Zoloft 50mg Sertralin Pfizer OFG Germany GmbH
Tralin 50 mg Sertralin Mylan dura GmbH
Sertralin beta 100 mg Filmtabletten Sertralin betapharm Arzneimittel GmbH
Sertralin-TEVA 100 mg Filmtabletten Sertralin TEVA GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Sertralin Accord enthält den Wirkstoff Sertralin. Sertralin gehört zur Arzneimittelgruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI). Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von depressiven Erkrankungen und/oder Angststörungen angewendet.

Sertralin Accord kann angewendet werden zur Behandlung von:

  • Depression und zur Verhinderung eines Wiederauftretens der Depression (bei Erwachsenen)
  • Sozialer Angstst√∂rung (bei Erwachsenen)
  • Posttraumatischer Belastungsst√∂rung (PTBS) (bei Erwachsenen)
  • Panikst√∂rung (bei Erwachsenen)
  • Zwangsst√∂rung (bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren)
    Depression ist eine klinische Erkrankung mit Beschwerden wie Traurigkeit, Schlafstörungen oder verminderter Lebensfreude.
    Zwangsstörung und Panikstörung sind Erkrankungen, die mit Angst verbunden sind, sodass Sie z. B. ständig von fixen Ideen (Zwangsvorstellungen) gequält werden, die Sie zu wiederholten Ritualen (Zwangshandlungen) veranlassen.
    PTBS ist ein Zustand, der nach einem emotional sehr belastenden Ereignis auftreten kann und der mit einigen Beschwerden einhergeht, die mit Depression und Angst vergleichbar sind. Soziale Angstst√∂rung (soziale Phobie) ist eine Erkrankung, die mit Angst verbunden ist. Sie √§u√üert sich als gro√üe Angst oder Anspannung in sozialen Situationen (beispielsweise beim Gespr√§ch mit Fremden, beim Reden vor einer Gruppe von Leuten, beim Essen oder Trinken vor anderen oder aus Bef√ľrchtung, dass Sie sich peinlich verhalten k√∂nnten).
    Ihr Arzt hat entschieden, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung geeignet ist.

Sie sollten Ihren Arzt fragen, wenn Sie unsicher sind, warum Ihnen Sertralin Accord gegeben wurde.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Sertralin Accord darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Sertralin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie Arzneimittel anwenden oder angewendet haben, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO- Hemmer z. B. Selegilin und Moclobemid) oder MAO-Hemmer-√§hnliche Arzneimittel (beispielsweise Linezolid) bezeichnet werden. Nach dem Absetzen von Sertralin m√ľssen Sie mindestens 1 Woche warten, bevor Sie eine Behandlung mit einem MAO-Hemmer beginnen d√ľrfen. Nach dem Absetzen eines MAO-Hemmers m√ľssen Sie mindestens 2 Wochen warten, bevor Sie eine Behandlung mit Sertralin beginnen d√ľrfen.
  • wenn Sie ein anderes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pimozid einnehmen (ein Arzneimittel gegen psychiatrische Erkrankungen, wie z. B. Psychosen).
    Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Sertralin Accord einnehmen.
    Nicht jedes Arzneimittel eignet sich f√ľr jeden Menschen. Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Sertralin Accord, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten oder einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
  • Wenn Sie Epilepsie (Anf√§lle) haben oder Anfallsleiden in der Vergangenheit hatten. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie einen Krampfanfall haben.
  • Wenn bei Ihnen eine manisch-depressive Erkrankung (bipolare St√∂rung) oder Schizophrenie vorlag. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eine manische Phase haben.
  • Wenn Sie Selbstverletzungs- oder Selbstt√∂tungsgedanken haben oder schon einmal hatten (siehe unten
    ‚ÄěSuizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angstst√∂rung‚Äú).
  • Wenn Sie das Serotonin-Syndrom haben. In seltenen F√§llen kann dieses Syndrom auftreten, wenn Sie
    bestimmte Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden (zu den entsprechenden Beschwerden siehe Abschnitt 4. ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú).
  • Von Ihrem Arzt werden Sie erfahren haben, ob Sie diese Erkrankung in der Vergangenheit hatten.
    • Wenn Sie eine niedrige Natriumkonzentration im Blut haben, da dies als Folge der Behandlung mit Sertralin Accord vorkommen kann. Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen, denn diese Arzneimittel k√∂nnen die Natriumkonzentration im Blut ebenfalls ver√§ndern.
    • Wenn Sie ein √§lterer Patient sind, da bei Ihnen ein h√∂heres Risiko f√ľr niedrige Natriumkonzentrationen im Blut besteht (siehe oben).
    • Wenn Sie eine Lebererkrankung haben: Ihr Arzt wird m√∂glicherweise entscheiden, dass Sie eine geringere Dosis Sertralin Accord nehmen sollten.
    • Wenn Sie Diabetes haben: Ihre Blutzuckerspiegel k√∂nnen infolge von Sertralin Accord ver√§ndert sein und m√∂glicherweise m√ľssen Ihre Arzneimittel gegen Diabetes angepasst werden.
  • Wenn Sie an Blutungsst√∂rungen erkrankt waren oder blutverd√ľnnende Arzneimittel eingenommen haben
    (z. B. Acetylsalicyls√§ure (Aspirin) oder Warfarin), die das Blutungsrisiko erh√∂hen k√∂nnen oder wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft‚Äú2).
    • Wenn Sie ein Kind oder ein Jugendlicher unter 18 Jahren sind. Sertralin Accord sollte bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von Zwangsst√∂rungen angewendet
      werden. Wenn Sie wegen dieser Krankheit behandelt werden, wird Ihr Arzt Sie engmaschig
      √ľberwachen wollen (siehe unten: ‚ÄěKinder und Jugendliche‚Äú).
    • Wenn Sie eine Elektrokrampftherapie (EKT) erhalten.
    • Wenn Sie Augenprobleme wie z. B. bestimmte Arten eines Glaukoms (erh√∂hter Augeninnendruck) haben.
    • Wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Ihr Elektrokardiogramm (EKG) eine unnormale Herzkurve, auch bezeichnet als verl√§ngertes QT-Intervall, zeigt.
      Schwangerschaft2
      Wenn Sie das Sertralin Accord gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das
      Risiko f√ľr schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erh√∂ht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsst√∂rungen aufweisen. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte dar√ľber informiert werden, dass Sie Sertralin Accord einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten k√∂nnen.
      Arzneimittel wie Sertralin Accord (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.
      Psychomotorische Unruhe/Akathisie
      Die Anwendung von Sertralin wurde mit als quälend erlebter Unruhe und Bewegungsdrang, oft zusammen mit einer Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu stehen, in Zusammenhang gebracht (Akathisie). Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Eine Dosiserhöhung kann schädlich sein. Falls solche Beschwerden bei Ihnen auftreten, kontaktieren Sie Ihren Arzt.
      Absetzreaktionen:
      Bei einer Beendigung der Behandlung treten h√§ufig Nebenwirkungen auf (Absetzreaktionen), besonders wenn die Behandlung pl√∂tzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 3 ‚ÄěWenn Sie die Einnahme von Sertralin Accord abbrechen‚Äú und 4 ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú). Das
      Risiko von Absetzreaktionen h√§ngt von der Behandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisverringerung ab. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis m√§√üig schwer, bei einigen Patienten k√∂nnen sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Meist bilden sich diese Symptome von selbst zur√ľck und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen k√∂nnen sie l√§nger anhalten (2-3 Monate oder l√§nger). Es wird daher empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit Sertralin die Dosis √ľber einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren. In jedem Fall sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, wie Sie die Behandlung am besten beenden k√∂nnen.

Suizidgedanken und Verschlechterung einer Depression oder Angststörung:

Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher:

  • wenn Sie bereits fr√ľher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
  • wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
    Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverz√ľglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
    Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erz√§hlen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angstst√∂rung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzust√§nde verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen √ľber Verhaltens√§nderungen bei Ihnen machen.
    Kinder und Jugendliche
    Sertralin sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, mit Ausnahme von Patienten mit Zwangsstörung, angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter
    18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erh√∂htes Risiko f√ľr Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Gedanken daran sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen (suizidale Gedanken) und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivit√§t, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen.
    Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Sertralin Accord verordnen, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Sie unter
    18 Jahre alt sind und Ihr Arzt Ihnen Sertralin Accord verordnet hat und Sie dar√ľber sprechen m√∂chten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt ebenfalls benachrichtigen, wenn bei Ihnen eine der oben aufgef√ľhrten Beschwerden auftritt oder sich verschlimmert, w√§hrend Sie Sertralin Accord einnehmen. Dar√ľber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Sertralin Accord in Bezug auf Wachstum, Reifung und Lernf√§higkeit (kognitive Entwicklung) sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
    Einnahme von Sertralin Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln
    Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    Einige Arzneimittel können die Wirkung von Sertralin Accord beeinträchtigen, oder Sertralin Accord selbst kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, herabsetzen.
    Die gleichzeitige Anwendung von Sertralin Accord und folgenden Arzneimitteln kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen:
  • Arzneimittel, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) bezeichnet werden, wie Moclobemid (zur Behandlung von Depression) und Selegilin (zur Behandlung der Parkinson- Erkrankung) oder das Antibiotikum Linezolid und Methylenblau (zur Behandlung von hohen Meth√§moglobinspiegeln im Blut). Nehmen Sie Sertralin Accord nicht zusammen mit diesen Arzneimitteln ein.
  • Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie z. B. Psychosen (Pimozid). Nehmen Sertralin Accord nicht zusammen mit Pimozid ein.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

  • Arzneimittel, die Amphetamine enthalten (zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit- Hyperaktivit√§tsst√∂rung (ADHS), Narkolepsie und √úbergewicht)
  • Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Die Wirkungen von Johanniskraut k√∂nnen 1 ‚Äď 2 Wochen anhalten.
  • Arzneimittel, die die Aminos√§ure Tryptophan enthalten.
  • Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen (z. B. Tramadol).
  • Arzneimittel, die als Narkosemittel oder zur Behandlung chronischer Schmerzen angewendet werden (z.B. Fentanyl, Mivacurium und Suxamethonium).
  • Arzneimittel zur Behandlung von Migr√§ne (z. B. Sumatriptan).
  • Blutverd√ľnnende Arzneimittel (Warfarin).
  • Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen/Arthritis (nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR] wie z. B. Ibuprofen, Acetylsalicyls√§ure (Aspirin)).
  • Beruhigungsmittel (Diazepam).
  • Diuretika (sogenannte ‚ÄěWassertabletten‚Äú).
  • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin).
  • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Tolbutamid).
  • Arzneimittel zur Behandlung von √ľbersch√ľssiger Magens√§ure, von Geschw√ľren und Sodbrennen (z. B. Cimetidin, Omeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol).
  • Arzneimittel zur Behandlung von Manie und Depression (Lithium).
  • Andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression (z. B. Amitriptylin, Nortriptylin, Nefazodon, Fluoxetin, Fluvoxamin).
  • Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und anderen psychiatrischen Erkrankungen (wie z. B. Perphenazin, Levomepromazin und Olanzapin).
  • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Schmerzen im Brustraum oder zur Regulierung der Herzschlagfrequenz und des Herzrhythmus (z. B. Verapamil, Diltiazem, Flecainid oder Propafenon).
  • Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (z. B. Rifampicin, Clarithromycin, Telithromycin, Erythromycin).
  • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Fluconazol).
  • Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS und Hepatitis C (Proteasehemmer wie z. B. Ritonavir, Telaprevir).
  • Arzneimittel zur Vorbeugung von √úbelkeit und Erbrechen nach einer Operation oder einer Chemotherapie (Aprepitant).
  • Arzneimittel, die daf√ľr bekannt sind, das Risiko von Ver√§nderungen der elektrischen Aktivit√§t des Herzmuskels zu erh√∂hen (z. B. Antipsychotika und Antibiotika).
    Anwendung von Sertralin Accord zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
    Sertralin Accord kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
    Während der Einnahme von Sertralin Accord sollte auf den Konsum von Alkohol verzichtet werden.
    Sertralin Accord sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden, da sich hierdurch der Wirkstoffspiegel von Sertralin in Ihrem Körper erhöhen kann.
    Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
    Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit von Sertralin bei Schwangeren vor. Sertralin wird Ihnen in der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn im Ermessen Ihres Arztes der Nutzen f√ľr Sie gr√∂√üer ist als das m√∂gliche Risiko f√ľr das ungeborene Kind.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Sertralin Accord einnehmen. Arzneimittel wie Sertralin Accord k√∂nnen, wenn sie w√§hrend der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeintr√§chtigung des Neugeborenen f√ľhren, die prim√§re oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blauf√§rbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise w√§hrend der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt Kontakt auf.

Ihr Neugeborenes kann möglicherweise auch andere Symptome haben, die normalerweise in den ersten 24 Stunden nach der Geburt auftreten. Dazu gehören:

  • Atemprobleme
  • Blauf√§rbung der Haut, √úberhitzung oder Unterk√ľhlung
  • Blauf√§rbung der Lippen
  • Erbrechen oder Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme
  • Starke M√ľdigkeit, Einschlafprobleme oder st√§ndiges Weinen
  • Steifheit oder Schw√§che der Muskeln
  • Zittern, Zappeln oder Krampfanf√§lle
  • Gesteigerte Reflexaktivit√§t
  • Reizbarkeit
  • Niedrige Blutzuckerwerte.
    Wenn Ihr neugeborenes Baby eines dieser Symptome aufweist oder Sie √ľber den Gesundheitszustand Ihres Babys besorgt sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Hebamme, die Sie entsprechend beraten k√∂nnen.
    Die vorliegenden Daten zeigen, dass Sertralin in die Muttermilch √ľbergeht. Sertralin sollte nur dann von stillenden Frauen angewendet werden, wenn im Ermessen Ihres Arztes der Nutzen gr√∂√üer ist als das m√∂gliche Risiko f√ľr den S√§ugling.
    Studien an Tieren zufolge können einige Arzneimittel, die dem Sertralin ähnlich sind, die Qualität der Spermien beeinträchtigen.
    Theoretisch könnte dies die Fortpflanzungsfähigkeit beeinflussen, jedoch wurde bis jetzt keine Auswirkung auf die Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet.
    Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen
    Psychopharmaka wie Sertralin k√∂nnen Ihre F√§higkeit zum F√ľhren eines Fahrzeugs und zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Sie d√ľrfen daher erst dann ein Fahrzeug f√ľhren oder Maschinen bedienen, wenn Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Ihre F√§higkeit, diese T√§tigkeiten auszu√ľben, auswirkt.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene:

Depression und Zwangsstörung

Bei Depression und Zwangsst√∂rung betr√§gt die √ľbliche Dosis 50 mg/Tag. Die Tagesdosis kann in 50- mg-Schritten und in Abst√§nden von mindestens einer Woche √ľber einen Zeitraum von mehreren Wochen erh√∂ht werden. Die maximale Tagesdosis betr√§gt 200 mg.

Panikstörung, soziale Angststörung und posttraumatische Belastungsstörung

Bei Panikstörung, sozialer Angststörung und posttraumatischer Belastungsstörung sollte die Behandlung mit 25 mg/Tag begonnen und dann nach einer Woche auf 50 mg/Tag erhöht werden.

Die Tagesdosis kann dann in 50-mg-Schritten √ľber einen Zeitraum von mehreren Wochen erh√∂ht werden. Die maximale Tagesdosis betr√§gt 200 mg.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Sertralin Accord darf bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von Zwangsstörungen angewendet werden.

Zwangsstörungen

Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg/Tag.

Nach einer Woche kann Ihr Arzt diese Dosis auf 50 mg/Tag steigern. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.

Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg/Tag. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.

Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte mit und befolgen dessen Anweisungen.

Art der Anwendung:

Sertralin Accord kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel einmal täglich entweder morgens oder abends ein.

Ihr Arzt wird Sie √ľber die Dauer der Einnahme dieses Arzneimittels informieren. Dies h√§ngt von der Art Ihrer Erkrankung ab und davon, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen. Es kann mehrere Wochen dauern, bis eine Besserung Ihrer Beschwerden eintritt. Die Behandlung von Depressionen sollte √ľblicherweise noch 6 Monate nach der Besserung der Beschwerden weitergef√ľhrt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Sertralin Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie die Notfallstation des n√§chstgelegenen Krankenhauses auf, wenn Sie versehentlich zu viel Sertralin Accord eingenommen haben. Nehmen Sie dabei stets die Arzneimittelpackung mit, unabh√§ngig davon, ob vom Inhalt noch etwas √ľbrig ist oder nicht.

Symptome einer √úberdosierung sind u. a. Benommenheit, √úbelkeit und Erbrechen, schneller Herzschlag, Zittern, Erregtheit, Schwindelgef√ľhl und in seltenen F√§llen Bewusstlosigkeit.

Wenn Sie die Einnahme von Sertralin Accord vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie eine Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die vers√§umte Dosis nicht nachtr√§glich ein, wenn Sie eine Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die n√§chste Dosis einfach zur √ľblichen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Sertralin Accord abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Sertralin Accord nicht, bevor Ihr Arzt es Ihnen sagt. Ihr Arzt wird Ihre Dosis Sertralin Accord schrittweise √ľber einen Zeitraum von mehreren Wochen reduzieren, bevor Sie dieses Arzneimittel endg√ľltig absetzen. Ein pl√∂tzliches Absetzen der Behandlung kann zu Nebenwirkungen wie Schwindelgef√ľhl, Empfindungsst√∂rungen, Schlafst√∂rungen, Erregtheit oder Angst, Kopfschmerzen, √úbelkeit, Erbrechen und Zittern f√ľhren. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn beim Absetzen von Sertralin Accord diese oder andere Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die häufigste Nebenwirkung ist Übelkeit. Die Nebenwirkungen sind dosisabhängig. Häufig verschwinden sie wieder oder bessern sich bei fortdauernder Behandlung.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt umgehend:

Wenn nach der Einnahme dieses Arzneimittels eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt, kann dies schwerwiegend sein.

  • Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung entsteht (Erythema multiforme) (dies kann Mund und Zunge betreffen). Dies k√∂nnen Anzeichen einer Erkrankung sein, die als Stevens- Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN) bekannt ist. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.
  • Allergische Reaktion oder Allergie, die mit Symptomen wie juckendem Hautausschlag, Atemproblemen, pfeifendem Atem, geschwollenen Augenlidern, geschwollenem Gesicht oder geschwollenen Lippen einhergehen kann.
  • Wenn Sie Erregtheit, Verwirrtheit, Durchfall, hohe K√∂rpertemperatur und hohen Blutdruck, √ľberm√§√üiges Schwitzen und schnellen Herzschlag bemerken. Dies sind Symptome des so genannten Serotonin-Syndroms. In seltenen F√§llen kann dieses Syndrom auftreten, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin einnehmen. Ihr Arzt kann dann den Abbruch Ihrer Behandlung anordnen.
  • Wenn Ihre Haut und Augen gelb werden, was auf eine Lebersch√§digung hindeuten kann.
  • Wenn Sie depressive Zust√§nde mit Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen (Suizidgedanken) entwickeln.
  • Wenn bei Ihnen ein Gef√ľhl der Ruhelosigkeit entsteht und Sie nach Einnahme von Sertralin Accord nicht ruhig sitzen oder ruhig stehen k√∂nnen. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen ein Gef√ľhl der Ruhelosigkeit entsteht.
  • Wenn Sie einen Anfall (Krampfanfall) haben.
  • Wenn Sie gerade an einer manischen Episode leiden (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěWarnhinweise und
    Vorsichtsmaßnahmen“).
    In klinischen Studien mit Erwachsenen wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet. Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Schlaflosigkeit, Schwindelgef√ľhl, Schl√§frigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, √úbelkeit, Mundtrockenheit, fehlender Samenerguss,
    • M√ľdigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Erk√§ltung, Halsschmerzen, laufende Nase,
  • verminderter Appetit, verst√§rkter Appetit,
  • Angstzust√§nde, Depression, Agitiertheit, vermindertes sexuelles Interesse, Nervosit√§t, Gef√ľhl, sich selbst fremd zu sein, Albtr√§ume, Z√§hneknirschen,
  • Zittern, Muskelbewegungsprobleme (wie z.B. √ľberm√§√üige Bewegung, angespannte Muskeln, Schwierigkeiten beim Gehen und Steifigkeit, Kr√§mpfe oder unwillk√ľrliche Bewegungen der Muskeln), verminderte Empfindlichkeit f√ľr Ber√ľhrungsreize und Kribbeln, angespannte Muskeln, Aufmerksamkeitsmangel, ver√§nderter Geschmack
  • Sehst√∂rungen
  • Klingeln in den Ohren
  • Herzklopfen,
  • Hitzewallung,
  • G√§hnen
  • Magenverstimmung, Verstopfung, Bauchschmerzen, Erbrechen, Bl√§hungen
  • vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag
  • R√ľckenschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen,
  • Menstruationsst√∂rungen, Erektionsst√∂rungen,
  • Unwohlsein, Brustschmerzen, Schw√§che, Fieber
  • Gewichtszunahme,
  • Verletzung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Magen-Darm-Grippe, Ohrenentz√ľndung,
  • Tumor,
  • √úberempfindlichkeit, saisonale Allergie,
  • niedrige Schilddr√ľsenhormone,
  • Suizidgedanken, suizidales Verhalten*, psychotische St√∂rung, abnormes Denken, Teilnahmslosigkeit, Halluzinationen, Aggression, euphorische Stimmung, Paranoia
  • Amnesie, herabgesetzte Empfindung, unwillk√ľrliche Muskelkontraktionen, Ohnmacht, √ľberm√§√üige Bewegungsaktivit√§t, Migr√§ne, Krampfanf√§lle, Schwindelgef√ľhl beim Aufstehen, Koordinationsst√∂rungen, Sprachst√∂rungen,
  • erweiterte Pupillen,
  • Ohrenschmerzen,
  • schneller Herzschlag, Herzprobleme
  • Blutungsprobleme (wie z.B. Magenbluten),*, erh√∂hter Blutdruck, Err√∂ten, Blut im Urin,
  • Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Atembeschwerden, m√∂glicherweise pfeifender Atem,
  • Teerstuhl, Zahnerkrankung, Entz√ľndung der Speiser√∂hre, Zungenprobleme, H√§morrhoiden, vermehrter Speichelfluss, Schluckbeschwerden, Aufsto√üen, Zungenerkrankung,
  • Augenschwellung, Nesselsucht, Haarausfall, Juckreiz, r√∂tlich-violette Flecken auf der Haut, Hautprobleme mit Blasenbildung, Hauttrockenheit, Schwellung des Gesichts, kalter Schwei√ü,
  • Arthrose, Muskelzuckungen, Muskelkr√§mpfe*, Muskelschw√§che
  • Steigerung der H√§ufigkeit des Wasserlassens, Probleme beim Wasserlassen, Blasenentleerungsst√∂rung, Harninkontinenz, vermehrtes Wasserlassen, n√§chtliches Wasserlassen,
  • sexuelle Funktionsst√∂rungen, √ľberm√§√üige Scheidenblutung, Scheidenblutung, weibliche Sexualst√∂rungen
  • Schwellung der Beine, Sch√ľttelfrost, Schwierigkeiten beim Gehen, Durst,
  • Anstieg der Leberenzymwerte, Gewichtsabnahme.

Unter der Behandlung mit Sertralin oder kurz nach deren Beendigung wurden Fälle von Selbsttötungsgedanken und suizidalem Verhalten berichtet (siehe Abschnitt 2).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Divertikulitis, geschwollene Lymphdr√ľsen, Abnahme der Blutgerinnungszellen*, Abnahme der wei√üen Blutk√∂rperchen*,
  • schwere allergische Reaktionen,
  • Dr√ľsenst√∂rungen*,
  • hohes Cholesterin, Probleme bei der Einstellung des Blutzuckerspiegels (Diabetes), niedriger Blutzucker, erh√∂hte Blutzuckerwerte*, niedrige Blutsalze*,
  • k√∂rperliche stress- oder emotionsbedingte Symptome, ungew√∂hnliche furchterregende Tr√§ume*, Arzneimittelabh√§ngigkeit, Schlafwandeln, vorzeitiger Samenerguss,
  • Koma, gest√∂rte Bewegungen, Bewegungsschwierigkeiten, verst√§rkte Empfindung, pl√∂tzliche schwere Kopfschmerzen (die Anzeichen einer schweren Erkrankung sein k√∂nnen, die als reversibles zerebrales Vasokonstriktions-Syndrom [RCVS] bekannt ist)*, Empfindungsst√∂rungen,
  • Flecken vor den Augen, Glaukom, Doppeltsehen, Lichtempfindlichkeit, Blut im Auge, ungleiche Gr√∂√üe der Pupillen, abnorme Sicht, Tr√§nenst√∂rungen
  • Herzanfall, Benommenheit, Ohnmacht oder Beschwerden in der Brust, was Anzeichen einer Ver√§nderung der elektrischen Aktivit√§t des Herzmuskels (sichtbar im Elektrokardiogramm) oder eines abnormen Herzrhythmus sein kann*, langsamer Herzschlag,
  • schlechte Durchblutung von Armen und Beinen,
  • schnelle Atmung, fortschreitende Vernarbung von Lungengewebe (interstitielle Lungenerkrankung)*, Enge im Hals, Sprachst√∂rung, langsame Atmung, Schluckauf,
  • Geschw√ľrbildung im Mund, Bauchspeicheldr√ľsenentz√ľndung*, Blut im Stuhl, Geschw√ľrbildung an der Zunge, wunder Mund,
  • Leberfunktionsst√∂rung, schwere Leberfunktionsst√∂rungen*, Gelbf√§rbung von Haut und Augen (Gelbsucht)*,
  • Hautreaktion auf Sonnenlicht*, Haut√∂dem*, ver√§nderte Haarstruktur, ver√§nderter Hautgeruch, Ausschlag im Bereich der Haare,
  • Zersetzung von Muskelgewebe*, Knochenerkrankung,
  • verz√∂gertes Wasserlassen, vermindertes Wasserlassen,
  • Ausfluss aus der Brustdr√ľse, trockener Scheidenbereich, Scheidenausfluss, roter schmerzhafter Penis und Vorhaut, vergr√∂√üerte Brust*, verl√§ngerte Erektion,
  • Hernie, verminderte Arzneimittelvertr√§glichkeit,
  • erh√∂hter Cholesterinspiegel im Blut, abnorme Laborwerte*, ver√§ndertes Sperma, Gerinnungsst√∂rungen*,
  • Gef√§√üerweiterung.
  • Flecken vor den Augen, Glaukom, Doppeltsehen, Lichtempfindlichkeit, Blut im Auge, ungleiche Gr√∂√üe der Pupillen, abnorme Sicht, Tr√§nenst√∂rungen

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • Kieferklemme*,
  • Bettn√§ssen*.
  • Partieller Verlust des Sehverm√∂gens
  • Entz√ľndung des Dickdarms (Durchfall verursachend)
  • Schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale H√§morrhagie), siehe weitere Informationen unter Schwangerschaft2 in Abschnitt 2

*Nach der Marktzulassung berichtete Nebenwirkungen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

In klinischen Pr√ľfungen mit Kindern und Jugendlichen wurden im Allgemeinen √§hnliche Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen beobachtet (siehe oben). Als h√§ufigste Nebenwirkungen kam es bei Kindern und Jugendlichen zu Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Durchfall und √úbelkeit.

Beschwerden, die auftreten können, wenn die Behandlung abgebrochen wird

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels pl√∂tzlich beenden, kann es bei Ihnen zu Nebenwirkungen wie Schwindelgef√ľhl, Empfindungsst√∂rungen, Schlafst√∂rungen, Erregtheit oder

Angst, Kopfschmerzen, √úbelkeit, Erbrechen und Zittern kommen (siehe Abschnitt 3 ‚ÄěWenn Sie die

Einnahme von Sertralin Accord abbrechen“).

Bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln einnehmen, wurde ein erh√∂htes Risiko f√ľr Knochenbr√ľche beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z.B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Sertralin Accord enthält

  • Der Wirkstoff ist: Sertralin.
    Sertralin Accord 50 mg Filmtabletten
    Jede Filmtablette enthält 50 mg Sertralin als Sertralinhydrochlorid.
    Sertralin Accord 100 mg Filmtabletten
    Jede Filmtablette enthält 100 mg Sertralin als Sertralinhydrochlorid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Carboxymethylst√§rke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]; Film√ľberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Polysorbat 80, Titandioxid (E171).

Wie Sertralin Accord aussieht und Inhalt der Packung

Sertralin Accord 50 mg Filmtabletten

Wei√üe, bikonvexe, kapself√∂rmige Filmtabletten mit Pr√§gung ‚ÄěI‚Äú und ‚ÄěC‚Äú ober- und unterhalb einer Bruchrille auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Tabletten sind ca. 10,5 mm lang und ca. 4,2 mm breit.

Sertralin Accord 100 mg Filmtabletten

Wei√üe, bikonvexe, kapself√∂rmige Filmtabletten mit Pr√§gung ‚ÄěIJ‚Äú auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.

Die Tabletten sind ca. 13,3 mm lang und ca. 5,2 mm breit.

Sertralin Accord ist entweder in weiße undurchsichtige PVC-Aluminium-Blisterpackungen und in HDPE-Flaschen verpackt.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen mit 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 84, 90 oder 100 Filmtabletten. HDPE-Flaschen: 50 mg: 250 Filmtabletten; 100 mg: 250 oder 500 Filmtabletten (nur Klinikpackungen)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

HA1 4HF North Harrow, Middlesex

Vereinigtes Königreich

oder

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poland

oder

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

The Netherlands

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des MitgliedsstaatesName des Arzneimittels
NiederlandeSertraline Accord 50 mg/100 filmomhulde tabletten
√ĖsterreichSertralin Accord 50 mg/100 Filmtabletten
BulgarienSertraline Accord 50 mg/100 film-coated tablets
ZypernSertraline Accord 50 mg/100 film-coated tablets
DänemarkSertralin Accord 50 mg/100 filmovertrukne tabletter
EstlandSertraline Accord
FinnlandSertraline Accord 50 mg kalvopäällysteinen/100 tabletti,
UngarnSertraline Accord 50 mg/100 filmtabletta
IrlandSertraline 50 mg/100 film-coated tablets
ItalienSertralina Accord
LettlandSertraline Accord 50 mg/100 apvalkotas tabletes
PolenSastium
SchwedenSertraline Accord 50 mg/100 filmdragerad tablet
SlowakeiSertraline Accord 50 mg/100 filmom obalené tablety
Tschechische RepublikSertraline Accord
DeutschlandSertralin Accord 50 mg/100 Filmtabletten
RumänienSertralina Accord 50 mg/100 comprimate filmate
NorwegenSertraline Accord
SlowenienSertralin Accord 50 mg tablete/100 filmsko oblozene
SpanienSertraline Accord 50 mg/100 películamg comprimidos recubiertos con

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im April 2021.

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Zuletzt aktualisiert: 06.07.2022

Quelle: Sertralin Accord 100 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Sertralin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Accord Healthcare B.V.
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 16.11.2017
ATC Code N06AB06
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antidepressiva

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden