SERTRALIN BASICS darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sertralin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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wenn Sie Arzneimittel anwenden oder angewendet haben, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, z.B. Selegilin und Moclobemid) oder MAO-Hemmer-ähnliche Arzneimittel (z.B. Linezolid) bezeichnet werden. Nach dem Absetzen von Sertralin müssen Sie mindestens 1 Woche warten, bevor Sie eine Behandlung mit einem MAO-Hemmer beginnen dürfen. Nach dem Abset- zen eines MAO-Hemmers müssen Sie mindestens 2 Wochen warten, bevor Sie eine Behandlung mit Sertralin beginnen dürfen.
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wenn Sie ein anderes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pimozid einnehmen (ein Arzneimittel gegen psychiatrische Erkrankungen wie z.B. Psychosen).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie SERTRALIN BASICS einnehmen.
Arzneimittel eignen sich nicht immer für jeden Menschen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von SERTRALIN BASICS, wenn Sie eine der folgenden Erkrankun- gen haben oder hatten oder einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
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Wenn Sie Epilepsie (Anfälle) oder Anfallsleiden in der Vergangenheit hatten. Suchen Sie umge- hend Ihren Arzt auf, wenn Sie einen Krampfanfall haben.
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Wenn bei Ihnen eine manisch-depressive Erkrankung (bipolare Störung) oder Schizophrenie vor- lag. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eine manische Phase haben.
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Wenn Sie Selbstverletzungs- oder Selbsttötungsgedanken haben oder bereits hatten (siehe unten „Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung“).
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Wenn Sie das Serotonin-Syndrom oder das maligne neuroleptische Syndrom haben. In seltenen Fällen können diese Syndrome auftreten, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gleichzeitig mit Ser- tralin anwenden (zu den entsprechenden Beschwerden siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwir- kungen sind möglich?“). Von Ihrem Arzt werden Sie erfahren haben, ob Sie diese Erkrankun- gen in der Vergangenheit hatten.
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Wenn Sie eine niedrige Natriumkonzentration im Blut haben, da dies als Folge der Behandlung mit Sertralin vorkommen kann. Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie bestimmte Arznei- mittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen, denn diese Arzneimittel können die Natri- umkonzentration im Blut ebenfalls verändern.
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Wenn Sie ein älterer Patient sind, da bei Ihnen ein höheres Risiko für niedrige Natriumkonzentrati- onen im Blut besteht (siehe oben).
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Wenn Sie eine Erkrankung an der Leber haben: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie eine geringere Sertralin-Dosis nehmen sollten.
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Wenn Sie Diabetes haben: Ihre Blutzuckerspiegel können infolge von SERTRALIN BASICS ver- ändert sein. Möglicherweise müssen Ihre Diabetes-Arzneimittel angepasst werden.
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Wenn Sie an Blutungsstörungen erkrankt waren oder blutverdünnende Arzneimittel eingenom- men haben (z.B. Acetylsalicylsäure oder Warfarin), die das Blutungsrisiko erhöhen können, oder wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungs- fähigkeit“).
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Wenn Sie ein Kind oder ein Jugendlicher unter 18 Jahren sind. SERTRALIN BASICS sollte bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von Zwangsstörungen angewendet werden. Wenn Sie wegen dieser Krankheit behandelt werden, wird Ihr Arzt Sie eng- maschig überwachen wollen (siehe unten „Anwendung bei Kindern und Jugendlichen“).
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Wenn Sie eine Elektrokrampftherapie (EKT) erhalten.
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Wenn Sie Augenprobleme wie z.B. bestimmte Arten eines Glaukoms (erhöhter Augeninnendruck) haben.
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Wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Ihr Elektrokardiogramm (EKG) eine unnormale Herzkurve, auch bezeichnet als verlängertes QT-Intervall, zeigt.
Wenn Sie eine Herzerkrankung, niedrige Kalium- oder Magnesiumwerte, ein verlängertes QT- Intervall in der Familiengeschichte oder eine niedrige Herzfrequenz haben oder gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die das QT-Intervall verlängern.
Wenn Ihr Arzt vorhat, bei Ihnen einen Urintest zum Nachweis von Wirkstoffen namens Benzodiazepi- nen durchzuführen, müssen Sie Ihren Arzt informieren, dass Sie SERTRALIN BASICS einnehmen oder bis vor einigen Tagen eingenommen haben. Dies ist wichtig, weil dieses Arzneimittel die Tester- gebnisse beeinflussen kann.
Arzneimittel wie SERTRALIN BASICS (sogenannte SSRI) können Symptome einer sexuellen Funk- tionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Be- endigung der Behandlung bestehen.
Psychomotorische Unruhe/Akathisie
Die Anwendung von Sertralin wurde mit Akathisie in Zusammenhang gebracht (als quälend erlebte Unruhe und Bewegungsdrang, oft zusammen mit einer Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu stehen). Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Eine Dosiserhöhung kann schädlich sein, sprechen Sie daher beim Auftreten solcher Symptome mit Ihrem Arzt.
Absetzreaktionen
Bei einer Beendigung der Behandlung treten häufig Absetzreaktionen auf, besonders wenn die Be- handlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 3. „Wenn Sie die Einnahme von SERTRALIN BASICS abbrechen“ und Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Das Risiko von Ab- setzreaktionen hängt von der Behandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisverrin- gerung ab. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten kön- nen sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Meist bilden sich diese Symptome von selbst wieder zurück und klingen inner- halb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2-3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit Sertralin die Dosis über einen Zeit- raum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren. In jedem Fall sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, wie Sie die Behandlung am besten beenden können.
Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung
Wenn Sie depressiv sind und/oder an Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
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wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran ge- dacht haben, sich selbst zu verletzen.
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wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Ri- siko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die an einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgend- einem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder an einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. For- dern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen ma- chen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
SERTRALIN BASICS sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit
Ausnahme von Patienten mit Zwangsstörung angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Pa- tienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Neben- wirkungen wie Suizidversuch, Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen (suizi- dale Gedanken) und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren SERTRALIN BASICS verschrei- ben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind und Ihr Arzt Ihnen SERTRALIN BASICS verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt ebenfalls benach- richtigen, wenn bei Ihnen eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert, während Sie SERTRALIN BASICS einnehmen. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrele- vanten Auswirkungen von SERTRALIN BASICS in Bezug auf Wachstum, Reifung und Lernfähigkeit (kognitive Entwicklung) sowie die Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachge- wiesen worden.
Einnahme von SERTRALIN BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arznei- mittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimit- tel handelt.
Einige Arzneimittel können die Wirkung von SERTRALIN BASICS beeinträchtigen, oder SERTRALIN BASICS selbst kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel, die gleichzeitig ange- wendet werden, herabsetzen.
Die gleichzeitige Anwendung von SERTRALIN BASICS und folgenden Arzneimitteln kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen
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Arzneimittel, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) bezeichnet werden, wie Moclo- bemid (zur Behandlung von Depression) und Selegilin (zur Behandlung der Parkinsonschen Er- krankung), das Antibiotikum Linezolid oder Methylenblau (zur Behandlung hoher Methämoglobin- Werte im Blut). SERTRALIN BASICS darf nicht zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet werden.
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Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie z.B. Psychosen (Pimozid). SERTRALIN BASICS darf nicht zusammen mit Pimozid angewendet werden.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen
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Arzneimittel, die Amphetamine enthalten (zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperakti- vitätsstörung (ADHS), Schlafkrankheit und Fettleibigkeit).
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pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Die Wirkungen von Johanniskraut können 1-2 Wochen anhalten.
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Arzneimittel, die die Aminosäure Tryptophan enthalten
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Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen (z.B. Tramadol)
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Arzneimittel, die als Narkosemittel oder zur Behandlung chronischer Schmerzen angewendet wer- den (z.B. Fentanyl, Mivacurium und Suxamethonium)
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Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (z.B. Sumatriptan)
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blutverdünnende Arzneimittel (Warfarin)
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Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen/Arthritis (nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR] wie z.B. Ibuprofen, Acetylsalicylsäure)
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Beruhigungsmittel (Diazepam)
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Diuretika (sogenannte „Wassertabletten“)
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Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin)
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Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Tolbutamid)
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Arzneimittel zur Behandlung von überschüssiger Magensäure, Geschwüren und Sodbrennen (Ci- metidin, Omeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol)
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Arzneimittel zur Behandlung von Manie und Depression (Lithium)
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andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression (wie z.B. Amitriptylin, Nortriptylin, Nefazo- don, Fluoxetin, Fluvoxamin)
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Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und anderen psychiatrischen Erkrankungen (wie z.B. Perphenazin, Levomepromazin und Olanzapin)
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Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Brustschmerz und zur Regulierung der Herz- schlagfrequenz und des Herzrhythmus (z.B. Verapamil, Diltiazem, Flecainid, Propafenon)
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Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (z.B. Rifampicin, Clarithromycin, Telithro- mycin, Erythromycin)
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Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Vo- riconazol, Fluconazol)
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Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS und Hepatitis C (Proteaseinhibitoren wie z.B. Ritona- vir, Telaprevir)
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Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation oder einer Chemo- therapie (z.B. Aprepitant)
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Arzneimittel, die dafür bekannt sind das Risiko von Veränderungen der elektrischen Aktivität des Herzmuskels zu erhöhen (z.B. Antipsychotika und Antibiotika)
Einnahme von SERTRALIN BASICS zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
SERTRALIN BASICS kann zwischen oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Während der Einnahme von SERTRALIN BASICS sollte auf den Konsum von Alkohol verzichtet werden.
SERTRALIN BASICS sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden, da sich hier- durch der Wirkstoffspiegel von Sertralin in Ihrem Körper erhöhen kann.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit von Sertralin bei Schwangeren vor. Sertralin wird Ihnen in der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn im Ermessen Ihres Arztes der Nutzen für Sie größer ist als das mögliche Risiko für das ungeborene Kind. Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine wirksame Verhütungsmethode (z.B. die Antibabypille) anwenden, wenn Sie Sertralin einnehmen.
Bitte stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt darüber informiert ist, dass Sie mit SERTRALIN BASICS be- handelt werden. Arzneimittel wie SERTRALIN BASICS können, wenn sie während der Schwanger- schaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen nor- malerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.
Ihr neugeborenes Kind kann weitere Beeinträchtigungen haben, die normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt beginnen. Die Symptome sind:
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Atemprobleme
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Blaufärbung der Haut, Überhitzung oder Unterkühlung
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Blaufärbung der Lippen
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Erbrechen oder Probleme beim Füttern
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starke Müdigkeit, Einschlafprobleme oder ständiges Schreien
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steife oder schlaffe Muskeln
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Zittern oder Krampfanfälle
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verstärkte Reflexe
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Reizbarkeit
• niedrige Blutzuckerwerte
Wenn Ihr Kind eines dieser Symptome nach der Geburt aufweist oder Sie um die Gesundheit Ihres Kindes besorgt sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Hebamme. Diese werden Sie beraten.
Wenn Sie SERTRALIN BASICS gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorge- schichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte darüber informiert werden, dass Sie SERTRALIN BASICS einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.
Die vorliegenden Daten zeigen, dass Sertralin in die Muttermilch übergeht. Sertralin sollte nur dann von stillenden Frauen angewendet werden, wenn im Ermessen des Arztes der Nutzen größer ist als das mögliche Risiko für den Säugling.
Studien an Tieren zufolge können einige Arzneimittel, die dem Sertralin ähnlich sind, die Qualität der Spermien beeinträchtigen. Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde bislang kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Psychopharmaka wie SERTRALIN BASICS können Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Sie dürfen daher erst dann ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Ihre Fähigkeit, diese Tätigkei- ten auszuüben, auswirkt.
