sertralin-biomo 50 mg Filmtabletten

Abbildung sertralin-biomo 50 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Sertralin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller biomo pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 29.03.2005
ATC Code N06AB06
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antidepressiva

Zulassungsinhaber

biomo pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Sertra-Q 50 mg Filmtabletten Sertralin Juta Pharma GmbH
Zoloft 50mg Sertralin Pfizer OFG Germany GmbH
Sertralin Siga 50 mg Filmtabletten Sertralin sigapharm GmbH
Sertralin Heumann 100 mg Filmtabletten Sertralin Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Sertralin Winthrop 100 mg Filmtabletten Sertralin Winthrop Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

sertralin-biomo enthält den Wirkstoff Sertralin. Sertralin gehört zur Arzneimittelgruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI). Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von depressiven Erkrankungen und/oder Angststörungen angewendet.

sertralin-biomo kann angewendet werden zur Behandlung von

  • Depression und zur Verhinderung eines Wiederauftretens der Depression (bei Erwachsenen), sozialer Angstst√∂rung (bei Erwachsenen),
  • posttraumatischer Belastungsst√∂rung (PTBS) (bei Erwachsenen),
  • Panikst√∂rung (bei Erwachsenen),
  • Zwangsst√∂rung (bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren).

Depression ist eine klinische Erkrankung mit Beschwerden wie Traurigkeit, Schlafstörungen oder verminderter Lebensfreude.

Zwangsstörung und Panikstörung sind Erkrankungen, die mit Angst verbunden sind, sodass Sie z. B. ständig von fixen Ideen (Zwangsvorstellungen) gequält werden, die Sie zu wiederholten Ritualen (Zwangshandlungen) veranlassen.

PTBS ist ein Zustand, der nach einem emotional sehr belastenden Ereignis auftreten kann und der mit einigen Beschwerden einhergeht, die mit Depression und Angst vergleichbar sind.

Soziale Angstst√∂rung (soziale Phobie) ist eine Erkrankung, die mit Angst verbunden ist. Sie √§u√üert sich als gro√üe Angst oder Anspannung in sozialen Situationen (beispielsweise beim Gespr√§ch mit Fremden, beim Reden vor einer Gruppe von Leuten, beim Essen oder Trinken vor anderen oder aus Bef√ľrchtung, dass Sie sich peinlich verhalten k√∂nnten).

Ihr Arzt hat entschieden, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung geeignet ist. Sie sollten Ihren Arzt fragen, wenn Sie unsicher sind, warum Ihnen sertralin-biomo gegeben wurde.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

sertralin-biomo darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Sertralin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie Arzneimittel anwenden oder angewendet haben, die als Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer, z. B. Selegilin und Moclobemid) oder MAO-Hemmer-√§hnliche Arzneimittel (z. B. Linezolid) bezeichnet werden. Nach dem Absetzen von Sertralin m√ľssen Sie mindestens 1 Woche warten, bevor Sie eine Behandlung mit einem MAO-Hemmer beginnen d√ľrfen. Nach dem Absetzen eines MAO-Hemmers m√ľssen Sie mindestens 2 Wochen warten, bevor Sie eine Behandlung mit Sertralin beginnen d√ľrfen.
  • wenn Sie ein anderes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pimozid einnehmen (ein Arzneimittel gegen psychiatrische Erkrankungen, wie z. B. Psychosen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie sertralin-biomo einnehmen. Arzneimittel eignen sich nicht immer f√ľr jeden Menschen. Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von sertralin-biomo wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten oder einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

  • wenn Sie Epilepsie (Anf√§lle) haben oder Anfallsleiden in der Vergangenheit hatten. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie einen Krampfanfall haben.
  • wenn bei Ihnen eine manisch-depressive Erkrankung (bipolare St√∂rung) oder Schizophrenie vorlag. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eine manische Phase haben.
  • wenn Sie Selbstverletzungs- oder Selbstt√∂tungsgedanken haben oder bereits hatten (siehe unten
    ‚ÄěSuizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angstst√∂rung‚Äú);
  • wenn Sie das Serotonin-Syndrom haben. In seltenen F√§llen kann dieses Syndrom auftreten,
    wenn Sie bestimmte Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden (zu den entsprechenden
    Beschwerden siehe Abschnitt 4. ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú). Von Ihrem Arzt werden Sie erfahren haben, ob Sie diese Erkrankung in der Vergangenheit hatten.
  • wenn Sie eine niedrige Natriumkonzentration im Blut haben, da dies als Folge der Behandlung mit sertralin-biomo vorkommen kann. Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen, denn diese Arzneimittel k√∂nnen die Natriumkonzentration im Blut ebenfalls ver√§ndern.
  • wenn Sie ein √§lterer Patient sind, da bei Ihnen ein h√∂heres Risiko f√ľr niedrige Natriumkonzentrationen im Blut besteht (siehe oben);
  • wenn Sie eine Erkrankung an der Leber haben. Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie eine geringere sertralin-biomo-Dosis nehmen sollten.
  • wenn Sie Diabetes haben. Ihre Blutzuckerspiegel k√∂nnen infolge von sertralin-biomo ver√§ndert sein. M√∂glicherweise m√ľssen Ihre Diabetes-Arzneimittel angepasst werden.
  • wenn Sie an Blutungsst√∂rungen erkrankt waren oder wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt
    ‚ÄěSchwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsf√§higkeit‚Äú) oder wenn Sie blutverd√ľnnende Arzneimittel eingenommen haben (z. B. Acetylsalicyls√§ure [Aspirin] oder Warfarin), die das Blutungsrisiko erh√∂hen k√∂nnen;
  • wenn Sie ein Kind oder ein Jugendlicher unter 18 Jahren sind. sertralin-biomo sollte bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von Zwangsst√∂rungen
    angewendet werden. Wenn Sie wegen dieser Krankheit behandelt werden, wird Ihr Arzt Sie engmaschig √ľberwachen wollen (siehe unten ‚ÄěKinder und Jugendliche‚Äú).
  • wenn Sie eine Elektrokrampftherapie (EKT) erhalten;
  • wenn Sie Augenprobleme wie z. B. bestimmte Arten eines Glaukoms (erh√∂hter Augeninnendruck) haben;
  • wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Ihr Elektrokardiogramm (EKG) eine unnormale Herzkurve, auch bezeichnet als verl√§ngertes QT-Intervall, zeigt;
  • wenn Sie eine Herzerkrankung, niedrige Kalium- oder Magnesiumwerte, ein verl√§ngertes QT- Intervall in der Familiengeschichte oder eine niedrige Herzfrequenz haben oder gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die das QT-Intervall verl√§ngern.

Psychomotorische Unruhe/Akathisie

Die Anwendung von Sertralin wurde mit als quälend erlebter Unruhe und Bewegungsdrang, oft zusammen mit einer Unfähigkeit, stillzusitzen oder stillzustehen, in Zusammenhang gebracht

(Akathisie). Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Eine Dosiserhöhung kann schädlich sein, sprechen Sie daher beim Auftreten solcher Symptome mit Ihrem Arzt.

Absetzreaktionen
Bei einer Beendigung der Behandlung treten häufig Nebenwirkungen auf (Absetzreaktionen),

besonders wenn die Behandlung pl√∂tzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 3. ‚ÄěWenn Sie die

Einnahme von sertralin-biomo abbrechen‚Äú und 4. ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú). Das

Risiko von Absetzreaktionen h√§ngt von der Behandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisverringerung ab. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis m√§√üig schwer, bei einigen Patienten k√∂nnen sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Meist bilden sich diese Symptome von selbst wieder zur√ľck und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen k√∂nnen sie l√§nger anhalten (2 bis 3 Monate oder l√§nger). Es wird daher empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit Sertralin die Dosis √ľber einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren. In jedem Fall sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, wie Sie die Behandlung am besten beenden k√∂nnen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung
Wenn Sie depressiv sind und/oder an Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa 2 Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

  • wenn Sie bereits fr√ľher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen, oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.
  • wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die an einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverz√ľglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erz√§hlen, dass Sie depressiv sind oder an einer Angstst√∂rung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzust√§nde verschlimmern, oder wenn sie sich Sorgen √ľber Verhaltens√§nderungen bei Ihnen machen.

Sexuelle Funktionsstörung
Arzneimittel wie sertralin-biomo (sogenannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4.). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Kinder und Jugendliche

sertralin-biomo sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, mit Ausnahme von Patienten mit Zwangsst√∂rung, angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erh√∂htes Risiko f√ľr Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen (suizidale Gedanken), und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivit√§t, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren sertralin-biomo verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestm√∂glichen Interesse des Patienten ist. Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind und Ihr Arzt Ihnen sertralin-biomo verschrieben hat und Sie dar√ľber sprechen m√∂chten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt ebenfalls benachrichtigen, wenn bei Ihnen eines der oben aufgef√ľhrten Symptome auftritt oder sich verschlimmert, w√§hrend Sie sertralin-biomo einnehmen. Dar√ľber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von sertralin-biomo in Bezug auf Wachstum, Reifung und Lernf√§higkeit (kognitive Entwicklung) sowie die Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von sertralin-biomo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von sertralin-biomo beeinträchtigen, oder sertralin-biomo selbst kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, herabsetzen. Die gleichzeitige Anwendung von sertralin-biomo und folgenden Arzneimitteln kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen:

  • Arzneimittel, die als Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) bezeichnet werden, wie Moclobemid (zur Behandlung von Depression) und Selegilin (zur Behandlung der Parkinson- Erkrankung), das Antibiotikum Linezolid oder Methylenblau (zur Behandlung hoher Meth√§moglobin-Werte im Blut). sertralin-biomo darf nicht zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet werden.
  • Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie z. B. Psychosen (Pimozid). sertralin-biomo darf nicht zusammen mit Pimozid angewendet werden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

  • Arzneimittel, die Amphetamine enthalten (zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit- Hyperaktivit√§tsst√∂rung [ADHS], Schlafkrankheit und Fettleibigkeit);
  • pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Die Wirkungen von Johanniskraut k√∂nnen 1 bis 2 Wochen anhalten.
  • Arzneimittel, die die Aminos√§ure Tryptophan enthalten;
  • Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen (z. B. Tramadol, Buprenorphin oder andere Opioide);
  • Arzneimittel, die als Narkosemittel oder zur Behandlung chronischer Schmerzen angewendet werden (z. B. Fentanyl, Mivacurium und Suxamethonium);
  • Arzneimittel zur Behandlung von Migr√§ne (z. B. Sumatriptan);
  • blutverd√ľnnende Arzneimittel (Warfarin);
  • Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen/Arthritis (nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR], wie z. B. Ibuprofen, Acetylsalicyls√§ure [Aspirin]);
  • Beruhigungsmittel (Diazepam);
  • Diuretika (sogenannte ‚ÄěWassertabletten‚Äú);
  • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin);
  • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Tolbutamid);
  • Arzneimittel zur Behandlung von √ľbersch√ľssiger Magens√§ure, Geschw√ľren und Sodbrennen (Cimetidin, Omeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol);
  • Arzneimittel zur Behandlung von Manie und Depression (Lithium);
  • andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression (wie z. B. Amitriptylin, Nortriptylin, Nefazodon, Fluoxetin, Fluvoxamin);
  • Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und anderen psychiatrischen Erkrankungen (wie z. B. Perphenazin, Levomepromazin und Olanzapin);
  • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Brustschmerz und zur Regulierung der Herzschlagfrequenz und des Herzrhythmus (z. B. Verapamil, Diltiazem, Flecainid, Propafenon);
  • Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (z. B. Rifampicin, Clarithromycin, Telithromycin, Erythromycin);
  • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Fluconazol);
  • Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS und Hepatitis C (Proteaseinhibitoren wie z. B. Ritonavir, Telaprevir);
  • Arzneimittel zur Vorbeugung von √úbelkeit und Erbrechen nach einer Operation oder einer Chemotherapie (z. B. Aprepitant);
  • Arzneimittel, die daf√ľr bekannt sind das Risiko von Ver√§nderungen der elektrischen Aktivit√§t des Herzmuskels zu erh√∂hen (z. B. Antipsychotika und Antibiotika).

Einnahme von sertralin-biomo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die sertralin-biomo Filmtabletten können zwischen oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Während der Einnahme von sertralin-biomo sollte auf den Konsum von Alkohol verzichtet werden.

sertralin-biomo sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden, da sich hierdurch der Wirkstoffspiegel von Sertralin in Ihrem Körper erhöhen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit von Sertralin bei Schwangeren vor. Sertralin wird Ihnen in der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn im Ermessen Ihres Arztes der Nutzen f√ľr Sie gr√∂√üer ist als das m√∂gliche Risiko f√ľr das ungeborene Kind.

Wenn Sie sertralin-biomo gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko f√ľr schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erh√∂ht sein, insbesondere, wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsst√∂rungen aufweisen. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte dar√ľber informiert werden, dass Sie sertralin-biomo einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten k√∂nnen.

Arzneimittel wie sertralin-biomo k√∂nnen, wenn sie w√§hrend der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeintr√§chtigung des Neugeborenen f√ľhren, die prim√§re oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blauf√§rbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise w√§hrend der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.

Ihr neugeborenes Kind kann weitere Beeinträchtigungen haben, die normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt beginnen. Die Symptome sind

  • Atemprobleme,
  • Blauf√§rbung der Haut, √úberhitzung oder Unterk√ľhlung,
  • Blauf√§rbung der Lippen,
  • Erbrechen oder Probleme beim F√ľttern,
  • starke M√ľdigkeit, Einschlafprobleme oder st√§ndiges Schreien,
  • steife oder schlaffe Muskeln,
  • Zittern oder Krampfanf√§lle,
  • verst√§rkte Reflexe,
  • Reizbarkeit,
  • niedrige Blutzuckerwerte.

Wenn Ihr Kind eines dieser Symptome nach der Geburt aufweist oder Sie um die Gesundheit Ihres Kindes besorgt sind, informieren Sie Ihren Arzt/Ihre √Ąrztin oder Ihre Hebamme. Diese werden Sie beraten.

Die vorliegenden Daten zeigen, dass Sertralin in die Muttermilch √ľbergeht. Sertralin sollte nur dann von stillenden Frauen angewendet werden, wenn im Ermessen des Arztes der Nutzen gr√∂√üer ist als das m√∂gliche Risiko f√ľr den S√§ugling.

Studien an Tieren zufolge können einige Arzneimittel, die dem Sertralin ähnlich sind, die Qualität der Spermien beeinträchtigen.

Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde bislang kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Psychopharmaka wie Sertralin k√∂nnen Ihre F√§higkeit zum F√ľhren eines Fahrzeugs und zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigen. Sie d√ľrfen daher erst dann ein Fahrzeug f√ľhren oder Maschinen bedienen, wenn Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Ihre F√§higkeit, diese T√§tigkeiten auszu√ľben, auswirkt.

sertralin-biomo enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie sertralin-biomo erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu

‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Depression und Zwangsstörung

Bei Depression und Zwangsst√∂rung betr√§gt die √ľbliche Dosis 50 mg/Tag. Die Tagesdosis kann in 50- mg-Schritten und in Abst√§nden von mindestens 1 Woche √ľber einen Zeitraum von mehreren Wochen erh√∂ht werden. Die maximale Tagesdosis betr√§gt 200 mg.

Panikstörung, soziale Angststörung und posttraumatische Belastungsstörung

Bei Panikst√∂rung, sozialer Angstst√∂rung und posttraumatischer Belastungsst√∂rung sollte die Behandlung mit 25 mg/Tag begonnen und dann nach 1 Woche auf 50 mg/Tag erh√∂ht werden. Die Tagesdosis kann dann in 50-mg-Schritten √ľber einen Zeitraum von mehreren Wochen erh√∂ht werden. Die maximale Tagesdosis betr√§gt 200 mg.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

sertralin-biomo darf bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von Zwangsstörungen angewendet werden.

Zwangsstörung:
Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg/Tag. Nach 1 Woche kann Ihr Arzt diese Dosis auf 50 mg/Tag steigern. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.

Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg/Tag. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.

Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte mit und befolgen dessen Anweisungen.

Art der Anwendung

Die sertralin-biomo Filmtabletten können entweder zu den Mahlzeiten oder außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel einmal täglich entweder morgens oder abends ein. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Ihr Arzt wird Sie √ľber die Dauer der Einnahme dieses Arzneimittels informieren. Dies h√§ngt von der Art Ihrer Erkrankung ab und davon, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen. Es kann mehrere Wochen dauern, bis eine Besserung Ihrer Beschwerden eintritt. Die Behandlung von Depressionen sollte √ľblicherweise noch 6 Monate nach der Besserung der Beschwerden weitergef√ľhrt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von sertralin-biomo eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie die Notfallstation des n√§chstgelegenen Krankenhauses auf, wenn Sie versehentlich zu viel sertralin-biomo eingenommen haben. Nehmen Sie dabei stets die Arzneimittelpackung mit, unabh√§ngig davon, ob vom Inhalt noch etwas √ľbrig ist oder nicht.

Symptome einer √úberdosierung sind u. a. Benommenheit, √úbelkeit und Erbrechen, schneller Herzschlag, Zittern, Erregtheit, Schwindelgef√ľhl und in seltenen F√§llen Bewusstlosigkeit.

Wenn Sie die Einnahme von sertralin-biomo vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die vers√§umte Dosis nicht nachtr√§glich ein, wenn Sie eine Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die n√§chste Dosis einfach zum √ľblichen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von sertralin-biomo abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von sertralin-biomo nicht, bis Ihr Arzt es Ihnen sagt. Ihr Arzt wird Ihre sertralin-biomo-Dosis schrittweise √ľber einen Zeitraum von mehreren Wochen reduzieren, bevor Sie dieses Arzneimittel endg√ľltig absetzen. Ein pl√∂tzliches Absetzen der Behandlung kann zu Nebenwirkungen wie Schwindelgef√ľhl, Empfindungsst√∂rungen, Schlafst√∂rungen, Erregtheit oder Angst, Kopfschmerzen, √úbelkeit, Erbrechen und Zittern f√ľhren. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn beim Absetzen von sertralin-biomo diese oder andere Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Übelkeit wird als häufigste Nebenwirkung berichtet. Die Nebenwirkungen sind dosisabhängig. Häufig verschwinden sie wieder oder bessern sich bei fortdauernder Behandlung.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt umgehend

Wenn nach der Einnahme dieses Arzneimittels eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt, kann dies schwerwiegend sein.

  • Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung entsteht (Erythema multiforme) (dies kann Mund und Zunge betreffen). Dies kann ein Anzeichen einer Erkrankung sein, die als Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN) bekannt ist. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.
  • Allergische Reaktion oder Allergie, die mit Symptomen wie juckendem Hautausschlag, Atemproblemen, pfeifendem Atem, geschwollenen Augenlidern, geschwollenem Gesicht oder geschwollenen Lippen einhergehen kann;
  • Wenn Sie Erregtheit, Verwirrtheit, Durchfall, hohe K√∂rpertemperatur und hohen Blutdruck, √ľberm√§√üiges Schwitzen und schnellen Herzschlag bemerken. Dies sind Symptome des sogenannten Serotonin-Syndroms. In seltenen F√§llen kann dieses Syndrom auftreten, wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden. Ihr Arzt kann dann den Abbruch Ihrer Behandlung anordnen.
  • Wenn Ihre Haut und Augen gelb werden, was auf eine Lebersch√§digung hindeuten kann;
  • Wenn Sie depressive Zust√§nde mit Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen (Suizidgedanken), entwickeln;
  • Wenn bei Ihnen ein Gef√ľhl der Ruhelosigkeit entsteht und Sie nach Einnahme von sertralin- biomo nicht ruhig sitzen oder ruhig stehen k√∂nnen. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen ein Gef√ľhl der Ruhelosigkeit entsteht.
  • Wenn Sie einen Anfall haben (Krampfanfall);
  • Wenn Sie gerade an einer manischen Episode leiden (siehe Abschnitt 2.).

In klinischen Pr√ľfungen mit Erwachsenen und nach der Markteinf√ľhrung wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schlaflosigkeit, Schwindelgef√ľhl, Schl√§frigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, √úbelkeit, Mundtrockenheit, fehlender Samenerguss, M√ľdigkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Erk√§ltung, Halsschmerzen, laufende Nase
  • Appetitlosigkeit, verst√§rkter Appetit
  • Angst, Depression, Erregtheit, vermindertes sexuelles Interesse, Nervosit√§t, Gef√ľhl, sich selbst fremd zu sein, Alptr√§ume, Z√§hneknirschen
  • Zittern, Muskelbewegungsprobleme (wie z. B. √ľberm√§√üige Bewegung, angespannte Muskeln, Schwierigkeiten beim Gehen und Steifheit, Kr√§mpfe und unwillk√ľrliche Muskelbewegungen)*, verminderte Empfindlichkeit f√ľr Ber√ľhrungsreize, Kribbeln, angespannte Muskeln, Aufmerksamkeitsmangel, ver√§nderter Geschmack
  • Sehst√∂rungen
  • Klingeln in den Ohren
  • Herzklopfen
  • Hitzewallung
  • G√§hnen
  • Magenverstimmung, Verstopfung, Bauchschmerzen, Erbrechen, Bl√§hungen
  • vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag
  • R√ľckenschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
  • Menstruationsst√∂rungen, Erektionsst√∂rungen
  • Unwohlsein, Brustschmerzen, Schw√§che, Fieber
  • Gewichtszunahme
  • Verletzung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Magen-Darm-Entz√ľndung, Ohrinfektion
  • Tumor
  • √úberempfindlichkeit, jahreszeitbedingte Allergie
  • niedrige Schilddr√ľsenhormone
  • Suizidgedanken, suizidales Verhalten*, psychotische St√∂rung, gest√∂rtes Denken, Teilnahmslosigkeit, Halluzination, Aggressivit√§t, √ľberm√§√üiges Gl√ľcksgef√ľhl, Verfolgungswahn
  • Amnesie, herabgesetzte Empfindung, unwillk√ľrliche Muskelkontraktionen, Ohnmacht, √ľberm√§√üige Bewegungsaktivit√§t, Migr√§ne, Krampfanf√§lle, Schwindelgef√ľhl beim Aufstehen, ver√§nderte Koordination, Sprachst√∂rung
  • erweiterte Pupillen
  • Ohrenschmerzen
  • schneller Herzschlag, Herzproblem
  • Blutungsprobleme (wie z. B. Magenbluten)*, hoher Blutdruck, Err√∂ten, Blut im Urin
  • Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Atembeschwerden, pfeifender Atem
  • Teerstuhl, Zahnerkrankung, Entz√ľndung der Speiser√∂hre, Zungenproblem, H√§morrhoiden, vermehrter Speichelfluss, Schluckbeschwerden, Aufsto√üen, Zungenerkrankung
  • Augenschwellung, Nesselsucht, Haarausfall, Juckreiz, r√∂tlich-violette Flecken auf der Haut, Hautproblem mit Blasenbildung, trockene Haut, Gesichts√∂dem, kalter Schwei√ü
  • Arthrose, Muskelzucken, Muskelkr√§mpfe*, Muskelschw√§che
  • Steigerung der H√§ufigkeit des Wasserlassens, Blasenentleerungsst√∂rung, Unverm√∂gen, die Blase zu entleeren, Harninkontinenz, vermehrtes Wasserlassen, n√§chtliches Wasserlassen
  • sexuelle Funktionsst√∂rungen, √ľberm√§√üige Scheidenblutung, Scheidenblutung, sexuelle Funktionsst√∂rungen bei der Frau
  • Schwellung der Beine, Sch√ľttelfrost, Gehschwierigkeiten, Durst
  • erh√∂hte Leberenzymwerte, Gewichtsabnahme

Unter der Behandlung mit Sertralin oder kurz nach deren Beendigung wurden Fälle von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten berichtet (siehe Abschnitt 2.).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Divertikulitis, geschwollene Lymphdr√ľsen, Abnahme der Blutgerinnungszellen*, Abnahme der wei√üen Blutk√∂rperchen*
  • schwere allergische Reaktion
  • endokrine Probleme*
  • hohes Cholesterin, Probleme bei der Kontrolle der Blutzuckerwerte (Diabetes), niedriger Blutzucker, Erh√∂hung der Blutzuckerwerte*, niedrige Blutsalze*
  • k√∂rperliche stress- oder emotionsbedingte Symptome, ungew√∂hnliche furchterregende Tr√§ume*, Arzneimittelabh√§ngigkeit, Schlafwandeln, vorzeitiger Samenerguss
  • Koma, gest√∂rte Bewegungen, Bewegungsschwierigkeiten, verst√§rkte Empfindung, pl√∂tzliche starke Kopfschmerzen (die ein Anzeichen f√ľr eine ernste Erkrankung, die als reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom [RCVS] bekannt ist, sein kann)*, Empfindungsst√∂rungen
  • Flecken vor den Augen, Glaukom, Doppeltsehen, Lichtempfindlichkeit, Blut im Auge, ungleiche Gr√∂√üe der Pupillen*, abnorme Sicht*, Tr√§nenst√∂rungen
  • Herzanfall, Benommenheit, Ohnmacht oder Brustunbehagen, die Zeichen von Ver√§nderungen der elektrischen Aktivit√§t (auf einem Elektrokardiogramm sichtbar) oder eines anormalen Herzrhythmus sein k√∂nnen*, langsamer Herzschlag
  • schlechte Durchblutung von Armen und Beinen
  • schnelle Atmung, fortschreitende Vernarbung des Lungengewebes (interstitielle Lungenerkrankung)*, Enge im Hals, Sprachst√∂rung, langsame Atmung, Schluckauf
  • Geschw√ľrbildung im Mund, Pankreatitis*, Blut im Stuhl, Zungengeschw√ľr, wunder Mund
  • Probleme mit der Leberfunktion, schwere Leberfunktionsst√∂rungen*, Gelbf√§rbung von Haut und Augen (Gelbsucht)*
  • Hautreaktion auf Sonnenlicht*, Haut√∂dem*, ver√§nderte Haarstruktur, ver√§nderter Hautgeruch, Ausschlag im Bereich der Kopfhaut
  • Abbau von Muskelgewebe*, Knochenerkrankung
  • verz√∂gertes Wasserlassen, vermindertes Wasserlassen
  • Ausfluss aus der Brustdr√ľse, trockener Scheidenbereich, Scheidenausfluss, roter, schmerzhafter Penis und Vorhaut, Brustvergr√∂√üerung*, verl√§ngerte Erektion
  • Hernie, verminderte Arzneimittelvertr√§glichkeit
  • erh√∂hte Cholesterinwerte im Blut, anormale Laborwerte*, ver√§ndertes Sperma, Gerinnungsst√∂rungen*
  • Gef√§√üerweiterung

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Kaumuskelkrampf*
  • Bettn√§ssen*
  • partieller Verlust des Sehverm√∂gens
  • Entz√ľndungen des Dickdarms (Durchfall verursachend)
  • schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale H√§morrhagie), siehe weitere
    Informationen unter ‚ÄěSchwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsf√§higkeit‚Äú in Abschnitt 2.

*nach der Markteinf√ľhrung beobachtete Nebenwirkung

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

In klinischen Pr√ľfungen mit Kindern und Jugendlichen wurden im Allgemeinen √§hnliche Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen beobachtet (siehe oben). Als h√§ufigste Nebenwirkungen kam es bei Kindern und Jugendlichen zu Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Durchfall und √úbelkeit.

Beschwerden, die auftreten können, wenn die Behandlung abgebrochen wird

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels pl√∂tzlich beenden, kann es bei Ihnen zu Nebenwirkungen wie Schwindelgef√ľhl, Empfindungsst√∂rungen, Schlafst√∂rungen, Erregtheit oder

Angst, Kopfschmerzen, √úbelkeit, Erbrechen und Zittern kommen (siehe Abschnitt 3. ‚ÄěWenn Sie die Einnahme von sertralin-biomo abbrechen‚Äú).

Ein erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten von Knochenbr√ľchen wurde bei Patienten, die mit dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z. B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was sertralin-biomo enthält

  • Der Wirkstoff ist: Sertralinhydrochlorid. sertralin-biomo 50 mg Filmtabletten
    1 Filmtablette enthält 50 mg Sertralin als Sertralinhydrochlorid. sertralin-biomo 100 mg Filmtabletten
    1 Filmtablette enthält 100 mg Sertralin als Sertralinhydrochlorid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hypromellose 6, Hypromellose 15 (nur sertralin-biomo 100 mg Filmtabletten), Talkum, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171)

Wie sertralin-biomo aussieht und Inhalt der Packung sertralin-biomo 50 mg Filmtabletten

sertralin-biomo 50 mg Filmtabletten sind wei√üe, √ľberzogene, runde Tabletten mit einem Durchmesser von 8,1 ¬Ī 0,1 mm, einer H√∂he von 2.9 ¬Ī 0.2 mm und mit einer einseitigen Bruchkerbe.

sertralin-biomo 100 mg Filmtabletten
sertralin-biomo 100 mg Filmtabletten sind wei√üe, √ľberzogene, runde, bikonvexe Tabletten mit einem Durchmesser von 10.1 ¬Ī 0.1 mm, einer H√∂he von 4.8 ¬Ī 0.2 mm und mit einer einseitigen Bruchkerbe.

sertralin-biomo ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: 20, 50 und 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller biomo pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3 53773 Hennef

Tel.: 02242 8740-0 Fax: 02242 8740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im 10.2020.

Liebe Patientin, lieber Patient!

Die √Ąrztin/der Arzt Ihres Vertrauens hat bei Ihnen eine Depression oder eine andere psychische Erkrankung festgestellt. Depressionen (lat. Depressio ‚Äď Bedr√ľckung) geh√∂ren zu einer der h√§ufigsten psychiatrischen Erkrankungen, allein in Deutschland sind davon ca. 4 Millionen Menschen betroffen. Es erkranken ungef√§hr doppelt so viele Frauen wie M√§nner daran.

Psychische Erkrankungen k√∂nnen zu seelischen Symptomen und Beschwerden, wie Niedergeschlagenheit und Traurigkeit, h√§ufig begleitet von √Ąngsten und k√∂rperlichen Begleiterscheinungen, f√ľhren.

Nach Ansicht von Wissenschaftlern kommt es dabei zu einer Stoffwechselstörung im Gehirn, d. h., körpereigene Botenstoffe (sog. Neurotransmitter), wie das Serotonin, sind aus der Balance geraten.

Ihre √Ąrztin/Ihr Arzt hat Ihnen mit sertralin-biomo ein Arzneimittel verordnet, das als Wirkstoff Sertralin enth√§lt. Sertralin reguliert die Konzentration des Botenstoffes Serotonin im Gehirn und normalisiert dadurch den aus der Balance geratenen Gehirnstoffwechsel.

Nehmen Sie deshalb bitte sertralin-biomo in der vom Arzt verordneten Weise ein. In der Regel wird sertralin-biomo einmal t√§glich, unabh√§ngig von den Mahlzeiten eingenommen. Zusammen mit Ihrer √Ąrztin/Ihrem Arzt sollten Sie entscheiden, zu welcher Tageszeit Sie sertralin-biomo einnehmen.

Die Wirkung tritt im Allgemeinen innerhalb von 7 Tagen regelmäßiger Einnahme ein. Die volle Wirksamkeit entfaltet sich in der Regel nach 2 bis 4 Behandlungswochen.

Dies erfordert von Ihnen nat√ľrlich eine gewisse Geduld. Brechen Sie bitte die Einnahme nicht eigenst√§ndig ab, wenn die Symptome nicht so schnell wie erhofft abklingen. Eine unzureichende Behandlung von psychischen Erkrankungen f√ľhrt oftmals dazu, dass die Symptome und Beschwerden wiederkommen.

Wenn es Ihnen dann nach erfolgreicher Behandlung wieder besser geht, setzen Sie bitte die Einnahme von sertralin-biomo so lange fort, wie Ihre √Ąrztin/Ihr Arzt es Ihnen empfohlen hat.

Es ist wichtig, das Arzneimittel √ľber einen l√§ngeren Zeitraum einzunehmen, um die Genesung zu stabilisieren.

Die Zeitdauer, √ľber die Sie das Arzneimittel einnehmen m√ľssen, ist von Patient zu Patient sehr unterschiedlich. Dies k√∂nnen Sie nur zusammen mit Ihrer behandelnden √Ąrztin/Ihrem behandelnden Arzt abkl√§ren.

Mit den besten W√ľnschen f√ľr Ihre gute Genesung,

Ihre biomo pharma

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Zuletzt aktualisiert: 25.08.2022

Quelle: sertralin-biomo 50 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Sertralin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller biomo pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 29.03.2005
ATC Code N06AB06
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antidepressiva

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