SERTRALIN BASICS 100 mg Filmtabletten

Abbildung SERTRALIN BASICS 100 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Sertralin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Basics GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 03.02.2003
ATC Code N06AB06
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antidepressiva

Zulassungsinhaber

Basics GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Tralin 100 mg Sertralin Mylan dura GmbH
Sertralin Aristo 100 mg Filmtabletten Sertralin Aristo Pharma GmbH
Sertralin dura 50 mg Filmtabletten Sertralin Mylan Germany GmbH
Sertralin real 100 mg Filmtabletten Sertralin Dolorgiet GmbH & Co.KG
Sertralin-TEVA 50 mg Filmtabletten Sertralin TEVA GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

SERTRALIN BASICS enthält den Wirkstoff Sertralin. Sertralin gehört zur Arzneimittelgruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs). Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von depressiven Erkrankungen und/oder Angststörungen angewendet.

SERTRALIN BASICS kann angewendet werden zur Behandlung von:

  • Depression und zur Verhinderung eines Wiederauftretens der Depression (bei Erwachsenen)
  • Sozialer Angstst√∂rung (bei Erwachsenen)
  • Posttraumatischer Belastungsst√∂rung (PTBS) (bei Erwachsenen)
  • Panikst√∂rung (bei Erwachsenen)
  • Zwangsst√∂rung (bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-17 Jahren)

Depression ist eine klinische Erkrankung mit Beschwerden wie Traurigkeit, Schlafstörungen oder verminderter Lebensfreude.

Zwangsstörung und Panikstörung sind Erkrankungen, die mit Angst verbunden sind, sodass Sie z.B. ständig von fixen Ideen (Zwangsvorstellungen) gequält werden, die Sie zu wiederholten Ritualen (Zwangshandlungen) veranlassen.

PTBS ist ein Zustand, der nach einem emotional sehr belastenden Ereignis auftreten kann und der mit einigen Beschwerden einhergeht, die mit Depression und Angst vergleichbar sind. Soziale Angstst√∂rung (soziale Phobie) ist eine Erkrankung, die mit Angst verbunden ist. Sie √§u√üert sich als gro√üe Angst oder Anspannung in sozialen Situationen (beispielsweise beim Gespr√§ch mit Fremden, beim Reden vor einer Gruppe von Leuten, beim Essen oder Trinken vor anderen oder aus Bef√ľrchtung, dass Sie sich peinlich verhalten k√∂nnten).

Ihr Arzt hat entschieden, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung geeignet ist.

Sie sollten Ihren Arzt fragen, wenn Sie unsicher sind, warum Ihnen SERTRALIN BASICS gegeben wurde.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

SERTRALIN BASICS darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Sertralin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie Arzneimittel anwenden oder angewendet haben, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, z.B. Selegilin und Moclobemid) oder MAO-Hemmer-√§hnliche Arzneimittel (z.B. Linezolid) bezeichnet werden. Nach dem Absetzen von Sertralin m√ľssen Sie mindestens 1 Woche warten, bevor Sie eine Behandlung mit einem MAO-Hemmer beginnen d√ľrfen. Nach dem Absetzen eines MAO-Hemmers m√ľssen Sie mindestens 2 Wochen warten, bevor Sie eine Behandlung mit Sertralin beginnen d√ľrfen.
  • wenn Sie ein anderes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pimozid einnehmen (ein Arzneimittel gegen psychiatrische Erkrankungen wie z.B. Psychosen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie SERTRALIN BASICS einnehmen.

Arzneimittel eignen sich nicht immer f√ľr jeden Menschen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von SERTRALIN BASICS, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten oder einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

  • Wenn Sie Epilepsie (Anf√§lle) oder Anfallsleiden in der Vergangenheit hatten. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie einen Krampfanfall haben.
  • Wenn bei Ihnen eine manisch-depressive Erkrankung (bipolare St√∂rung) oder Schizophrenie vorlag. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eine manische Phase haben.
  • Wenn Sie Selbstverletzungs- oder Selbstt√∂tungsgedanken haben oder bereits hatten (siehe unten ‚ÄěSuizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angstst√∂rung‚Äú).
  • Wenn Sie das Serotonin-Syndrom oder das maligne neuroleptische Syndrom haben. In seltenen F√§llen k√∂nnen diese Syndrome auftreten, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden (zu den entsprechenden Beschwerden siehe Abschnitt 4. ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú). Von Ihrem Arzt werden Sie erfahren haben, ob Sie diese Erkrankungen in der Vergangenheit hatten.
  • Wenn Sie eine niedrige Natriumkonzentration im Blut haben, da dies als Folge der Behandlung mit Sertralin vorkommen kann. Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen, denn diese Arzneimittel k√∂nnen die Natriumkonzentration im Blut ebenfalls ver√§ndern.
  • Wenn Sie ein √§lterer Patient sind, da bei Ihnen ein h√∂heres Risiko f√ľr niedrige Natriumkonzentrationen im Blut besteht (siehe oben).
  • Wenn Sie eine Erkrankung an der Leber haben: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie eine geringere Sertralin-Dosis nehmen sollten.
  • Wenn Sie Diabetes haben: Ihre Blutzuckerspiegel k√∂nnen infolge von SERTRALIN BASICS ver√§ndert sein. M√∂glicherweise m√ľssen Ihre Diabetes-Arzneimittel angepasst werden.
  • Wenn Sie an Blutungsst√∂rungen erkrankt waren oder blutverd√ľnnende Arzneimittel eingenommen haben (z.B. Acetylsalicyls√§ure oder Warfarin), die das Blutungsrisiko erh√∂hen k√∂nnen, oder wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsf√§higkeit‚Äú).
  • Wenn Sie ein Kind oder ein Jugendlicher unter 18 Jahren sind. SERTRALIN BASICS sollte bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von Zwangsst√∂rungen angewendet werden. Wenn Sie wegen dieser Krankheit behandelt werden, wird Ihr Arzt Sie engmaschig √ľberwachen wollen (siehe unten ‚ÄěAnwendung bei Kindern und Jugendlichen‚Äú).
  • Wenn Sie eine Elektrokrampftherapie (EKT) erhalten.
  • Wenn Sie Augenprobleme wie z.B. bestimmte Arten eines Glaukoms (erh√∂hter Augeninnendruck) haben.
  • Wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Ihr Elektrokardiogramm (EKG) eine unnormale Herzkurve, auch bezeichnet als verl√§ngertes QT-Intervall, zeigt.

Wenn Sie eine Herzerkrankung, niedrige Kalium- oder Magnesiumwerte, ein verlängertes QT- Intervall in der Familiengeschichte oder eine niedrige Herzfrequenz haben oder gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die das QT-Intervall verlängern.

Wenn Ihr Arzt vorhat, bei Ihnen einen Urintest zum Nachweis von Wirkstoffen namens Benzodiazepinen durchzuf√ľhren, m√ľssen Sie Ihren Arzt informieren, dass Sie SERTRALIN BASICS einnehmen oder bis vor einigen Tagen eingenommen haben. Dies ist wichtig, weil dieses Arzneimittel die Testergebnisse beeinflussen kann.

Arzneimittel wie SERTRALIN BASICS (sogenannte SSRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Psychomotorische Unruhe/Akathisie

Die Anwendung von Sertralin wurde mit Akathisie in Zusammenhang gebracht (als quälend erlebte Unruhe und Bewegungsdrang, oft zusammen mit einer Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu stehen). Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Eine Dosiserhöhung kann schädlich sein, sprechen Sie daher beim Auftreten solcher Symptome mit Ihrem Arzt.

Absetzreaktionen

Bei einer Beendigung der Behandlung treten h√§ufig Absetzreaktionen auf, besonders wenn die Behandlung pl√∂tzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 3. ‚ÄěWenn Sie die Einnahme von SERTRALIN BASICS abbrechen‚Äú und Abschnitt 4. ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú). Das Risiko von Absetzreaktionen h√§ngt von der Behandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisverringerung ab. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis m√§√üig schwer, bei einigen Patienten k√∂nnen sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Meist bilden sich diese Symptome von selbst wieder zur√ľck und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen k√∂nnen sie l√§nger anhalten (2-3 Monate oder l√§nger). Es wird daher empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit Sertralin die Dosis √ľber einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren. In jedem Fall sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, wie Sie die Behandlung am besten beenden k√∂nnen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie depressiv sind und/oder an Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

  • wenn Sie bereits fr√ľher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.
  • wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die an einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverz√ľglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erz√§hlen, dass Sie depressiv sind oder an einer Angstst√∂rung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzust√§nde verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen √ľber Verhaltens√§nderungen bei Ihnen machen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

SERTRALIN BASICS sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Ausnahme von Patienten mit Zwangsst√∂rung angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erh√∂htes Risiko f√ľr Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen (suizidale Gedanken) und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivit√§t, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren SERTRALIN BASICS verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestm√∂glichen Interesse des Patienten ist. Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind und Ihr Arzt Ihnen SERTRALIN BASICS verschrieben hat und Sie dar√ľber sprechen m√∂chten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt ebenfalls benachrichtigen, wenn bei Ihnen eines der oben aufgef√ľhrten Symptome auftritt oder sich verschlimmert, w√§hrend Sie SERTRALIN BASICS einnehmen. Dar√ľber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von SERTRALIN BASICS in Bezug auf Wachstum, Reifung und Lernf√§higkeit (kognitive Entwicklung) sowie die Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von SERTRALIN BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von SERTRALIN BASICS beeinträchtigen, oder SERTRALIN BASICS selbst kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, herabsetzen.

Die gleichzeitige Anwendung von SERTRALIN BASICS und folgenden Arzneimitteln kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen

  • Arzneimittel, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) bezeichnet werden, wie Moclobemid (zur Behandlung von Depression) und Selegilin (zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung), das Antibiotikum Linezolid oder Methylenblau (zur Behandlung hoher Meth√§moglobin-Werte im Blut). SERTRALIN BASICS darf nicht zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet werden.
  • Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie z.B. Psychosen (Pimozid). SERTRALIN BASICS darf nicht zusammen mit Pimozid angewendet werden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen

  • Arzneimittel, die Amphetamine enthalten (zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit- Hyperaktivit√§tsst√∂rung (ADHS), Schlafkrankheit und Fettleibigkeit).
  • pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Die Wirkungen von Johanniskraut k√∂nnen 1-2 Wochen anhalten.
  • Arzneimittel, die die Aminos√§ure Tryptophan enthalten
  • Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen (z.B. Tramadol)
  • Arzneimittel, die als Narkosemittel oder zur Behandlung chronischer Schmerzen angewendet werden (z.B. Fentanyl, Mivacurium und Suxamethonium)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Migr√§ne (z.B. Sumatriptan)
  • blutverd√ľnnende Arzneimittel (Warfarin)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen/Arthritis (nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR] wie z.B. Ibuprofen, Acetylsalicyls√§ure)
  • Beruhigungsmittel (Diazepam)
  • Diuretika (sogenannte ‚ÄěWassertabletten‚Äú)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Tolbutamid)
  • Arzneimittel zur Behandlung von √ľbersch√ľssiger Magens√§ure, Geschw√ľren und Sodbrennen (Cimetidin, Omeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Manie und Depression (Lithium)
  • andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression (wie z.B. Amitriptylin, Nortriptylin, Nefazodon, Fluoxetin, Fluvoxamin)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und anderen psychiatrischen Erkrankungen (wie z.B. Perphenazin, Levomepromazin und Olanzapin)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Brustschmerz und zur Regulierung der Herzschlagfrequenz und des Herzrhythmus (z.B. Verapamil, Diltiazem, Flecainid, Propafenon)
  • Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (z.B. Rifampicin, Clarithromycin, Telithromycin, Erythromycin)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Fluconazol)
  • Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS und Hepatitis C (Proteaseinhibitoren wie z.B. Ritonavir, Telaprevir)
  • Arzneimittel zur Vorbeugung von √úbelkeit und Erbrechen nach einer Operation oder einer Chemotherapie (z.B. Aprepitant)
  • Arzneimittel, die daf√ľr bekannt sind das Risiko von Ver√§nderungen der elektrischen Aktivit√§t des Herzmuskels zu erh√∂hen (z.B. Antipsychotika und Antibiotika)

Einnahme von SERTRALIN BASICS zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

SERTRALIN BASICS kann zwischen oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Während der Einnahme von SERTRALIN BASICS sollte auf den Konsum von Alkohol verzichtet werden.

SERTRALIN BASICS sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden, da sich hierdurch der Wirkstoffspiegel von Sertralin in Ihrem Körper erhöhen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit von Sertralin bei Schwangeren vor. Sertralin wird Ihnen in der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn im Ermessen Ihres Arztes der Nutzen f√ľr Sie gr√∂√üer ist als das m√∂gliche Risiko f√ľr das ungeborene Kind. Frauen im geb√§rf√§higen Alter sollten eine wirksame Verh√ľtungsmethode (z.B. die Antibabypille) anwenden, wenn Sie Sertralin einnehmen.

Bitte stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt dar√ľber informiert ist, dass Sie mit SERTRALIN BASICS behandelt werden. Arzneimittel wie SERTRALIN BASICS k√∂nnen, wenn sie w√§hrend der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeintr√§chtigung des Neugeborenen f√ľhren, die prim√§re oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blauf√§rbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise w√§hrend der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.

Ihr neugeborenes Kind kann weitere Beeinträchtigungen haben, die normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt beginnen. Die Symptome sind:

  • Atemprobleme
  • Blauf√§rbung der Haut, √úberhitzung oder Unterk√ľhlung
  • Blauf√§rbung der Lippen
  • Erbrechen oder Probleme beim F√ľttern
  • starke M√ľdigkeit, Einschlafprobleme oder st√§ndiges Schreien
  • steife oder schlaffe Muskeln
  • Zittern oder Krampfanf√§lle
  • verst√§rkte Reflexe
  • Reizbarkeit
  • niedrige Blutzuckerwerte

Wenn Ihr Kind eines dieser Symptome nach der Geburt aufweist oder Sie um die Gesundheit Ihres Kindes besorgt sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Hebamme. Diese werden Sie beraten.

Wenn Sie SERTRALIN BASICS gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko f√ľr schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erh√∂ht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsst√∂rungen aufweisen. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte dar√ľber informiert werden, dass Sie SERTRALIN BASICS einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten k√∂nnen.

Die vorliegenden Daten zeigen, dass Sertralin in die Muttermilch √ľbergeht. Sertralin sollte nur dann von stillenden Frauen angewendet werden, wenn im Ermessen des Arztes der Nutzen gr√∂√üer ist als das m√∂gliche Risiko f√ľr den S√§ugling.

Studien an Tieren zufolge können einige Arzneimittel, die dem Sertralin ähnlich sind, die Qualität der Spermien beeinträchtigen. Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde bislang kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Psychopharmaka wie SERTRALIN BASICS k√∂nnen Ihre F√§higkeit zum F√ľhren eines Fahrzeugs und zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigen. Sie d√ľrfen daher erst dann ein Fahrzeug f√ľhren oder Maschinen bedienen, wenn Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Ihre F√§higkeit, diese T√§tigkeiten auszu√ľben, auswirkt.

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Wie wird es angewendet?

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis ist:

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch SERTRALIN BASICS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Übelkeit wird als häufigste Nebenwirkung berichtet. Die Nebenwirkungen sind dosisabhängig. Häufig verschwinden sie wieder oder bessern sich bei fortdauernder Behandlung.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt umgehend

Wenn nach der Einnahme dieses Arzneimittels eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt, kann dies schwerwiegend sein:

  • Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung entsteht (Erythema multiforme) (dies kann Mund und Zunge betreffen). Dies kann ein Anzeichen einer Erkrankung sein, die als Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN) bekannt ist. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.
  • Allergische Reaktion oder Allergie, die mit Symptomen wie juckendem Hautausschlag, Atemproblemen, pfeifendem Atem, geschwollenen Augenlidern, geschwollenem Gesicht oder geschwollenen Lippen einhergehen kann.
  • Wenn Sie Erregtheit, Verwirrtheit, Durchfall, hohe K√∂rpertemperatur und hohen Blutdruck, √ľberm√§√üiges Schwitzen und schnellen Herzschlag bemerken. Dies sind Symptome des sogenannten Serotonin-Syndroms. In seltenen F√§llen kann dieses Syndrom auftreten, wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden. Ihr Arzt kann dann den Abbruch Ihrer Behandlung anordnen.
  • Wenn Ihre Haut und Augen gelb werden, was auf eine Lebersch√§digung hindeuten kann.
  • Wenn Sie depressive Zust√§nde mit Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen (Suizidgedanken), entwickeln.
  • Wenn bei Ihnen ein Gef√ľhl der Ruhelosigkeit entsteht und Sie nach Einnahme von SERTRALIN BASICS nicht ruhig sitzen oder ruhig stehen k√∂nnen. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen ein Gef√ľhl der Ruhelosigkeit entsteht.
  • Wenn Sie einen Anfall haben (Krampfanfall).
  • Wenn Sie gerade an einer manischen Episode leiden (siehe Abschnitt 2. ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).

In klinischen Pr√ľfungen mit Erwachsenen wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schlaflosigkeit, Schwindelgef√ľhl, Schl√§frigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, √úbelkeit, Mundtrockenheit, fehlender Samenerguss, M√ľdigkeit

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Erk√§ltung, laufende Nase, Halsschmerzen
  • Appetitlosigkeit, verst√§rkter Appetit
  • Angst, Depression, Erregtheit, vermindertes sexuelles Interesse, Nervosit√§t, Gef√ľhl, sich selbst fremd zu sein, Albtr√§ume, Z√§hneknirschen
  • Zittern, Muskelbewegungsprobleme (wie z.B. √ľberm√§√üige Bewegung, angespannte Muskeln, Schwierigkeiten beim Gehen und Steifigkeit, Kr√§mpfe oder unwillk√ľrliche Bewegungen der Muskeln), verminderte Empfindlichkeit f√ľr Ber√ľhrungsreize, Kribbeln, angespannte Muskeln, ver√§nderter Geschmack, Aufmerksamkeitsmangel
  • Sehst√∂rungen
  • Klingeln in den Ohren
  • Herzklopfen, Hitzewallung, G√§hnen
  • Magenverstimmung, Verstopfung, Bauchschmerzen, Erbrechen, Bl√§hungen
  • Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen,
  • R√ľckenschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
  • Menstruationsst√∂rungen, Erektionsst√∂rungen
  • Unwohlsein, Brustschmerz, Fieber, Schw√§che
  • Gewichtszunahme
  • Verletzung

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Magen-Darm-Entz√ľndung, Ohrinfektion
  • Tumor
  • √úberempfindlichkeit, jahreszeitenbedingte Allergie
  • niedrige Schilddr√ľsenhormone
  • Suizidgedanken, suizidales Verhalten, psychotische St√∂rung, gest√∂rtes Denken, Teilnahmslosigkeit, Halluzination, √ľberm√§√üiges Gl√ľcksgef√ľhl, Aggressivit√§t, Verfolgungswahn
  • Amnesie, herabgesetzte Empfindung, unwillk√ľrliche Muskelkontraktionen, Ohnmacht, ver√§nderte Koordination, √ľberm√§√üige Bewegungsaktivit√§t, Sprachst√∂rung, Krampfanf√§lle, Schwindelgef√ľhl beim Aufstehen, Migr√§ne
  • erweiterte Pupillen
  • Ohrenschmerzen
  • schneller Herzschlag, Herzprobleme
  • Blutungsprobleme (wie z.B. Magenbluten), hoher Blutdruck, Err√∂ten, Blut im Urin
  • Atembeschwerden, pfeifender Atem, Kurzatmigkeit, Nasenbluten
  • Teerstuhl, Zahnerkrankung, Entz√ľndung der Speiser√∂hre, Zungenproblem, H√§morrhoiden, Schluckbeschwerden, vermehrter Speichelfluss, Zungenerkrankung, Aufsto√üen
  • Augenschwellung, Nesselsucht, Haarausfall, Juckreiz, r√∂tlich-violette Flecken auf der Haut, Hautprobleme mit Blasenbildung, Schwellung des Gesichts, kalter Schwei√ü, trockene Haut
  • Arthrose, Muskelschw√§che, Muskelkr√§mpfe, Muskelzucken
  • Steigerung der H√§ufigkeit des Wasserlassens, Blasenentleerungsst√∂rung, n√§chtliches Wasserlassen, Unverm√∂gen, die Blase zu entleeren, vermehrtes Wasserlassen, Harninkontinenz
  • sexuelle Funktionsst√∂rungen, √ľberm√§√üige Scheidenblutung, Scheidenblutung, Sexualst√∂rungen bei der Frau
  • Schwellung der Beine, Sch√ľttelfrost, Schwierigkeiten beim Gehen, Durst
  • erh√∂hte Leberenzymwerte, Gewichtsabnahme
  • Unter der Behandlung mit Sertralin oder kurz nach deren Beendigung wurden F√§lle von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten berichtet (siehe Abschnitt2).

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Divertikulitis, Darmproblem, geschwollene Lymphdr√ľsen, Abnahme der wei√üen Blutk√∂rperchen, Abnahme der Blutgerinnungszellen
  • schwere allergische Reaktion
  • endokrine Probleme
  • hohes Cholesterin, Probleme bei der Kontrolle der Blutzuckerwerte (Diabetes), niedriger Blutzucker, Erh√∂hung der Blutzuckerwerte, niedrige Blutsalze
  • k√∂rperliche stress- oder emotionsbedingte Symptome, ungew√∂hnliche furchterregende Tr√§ume, Arzneimittelabh√§ngigkeit, Schlafwandeln, vorzeitiger Samenerguss
  • Koma, gest√∂rte Bewegungen, Bewegungsschwierigkeiten, verst√§rkte Empfindung, pl√∂tzliche schwere Kopfschmerzen (die Anzeichen einer schweren Erkrankung sein k√∂nnen, die als reversibles zerebrales Vasokonstriktions-Syndrom [RCVS] bekannt ist), Empfindungsst√∂rungen
  • Flecken vor den Augen, Glaukom, Doppeltsehen, Lichtempfindlichkeit des Auges, Blut im Auge, ungleiche Gr√∂√üe der Pupillen, abnorme Sicht, Tr√§nenst√∂rungen
  • Herzanfall, Benommenheit, Ohnmacht oder Beschwerden in der Brust, was Anzeichen einer Ver√§nderung der elektrischen Aktivit√§t des Herzmuskels (sichtbar im Elektrokardiogramm) oder eines anormalen Herzrhythmus sein k√∂nnen, langsamer Herzschlag
  • schlechte Durchblutung von Armen und Beinen
  • schnelle Atmung, fortschreitende Vernarbung von Lungengewebe (interstitielle Lungenerkrankung), Enge im Hals, langsame Atmung, Sprachst√∂rung, Schluckauf
  • Geschw√ľrbildung im Mund, Pankreatitis, Blut im Stuhl, wunder Mund, Zungengeschw√ľr
  • Probleme mit der Leberfunktion, schwere Leberfunktionsst√∂rungen, Gelbf√§rbung von Haut und Augen (Gelbsucht)
  • Hautreaktion auf Sonnenlicht, Haut√∂dem, ver√§nderte Haarstruktur, ver√§nderter Hautgeruch, Ausschlag im Bereich der Kopfhaut
  • Abbau von Muskelgewebe, Knochenerkrankung
  • vermindertes Wasserlassen, verz√∂gertes Wasserlassen
  • Ausfluss aus der Brustdr√ľse, trockener Scheidenbereich, Scheidenausfluss, roter schmerzhafter Penis und Vorhaut, Brustvergr√∂√üerung, verl√§ngerte Erektion
  • Hernie, verminderte Arzneimittelvertr√§glichkeit,
  • erh√∂hte Cholesterinwerte im Blut, anormale Laborwerte, ver√§ndertes Sperma, Gerinnungsst√∂rungen

‚ÄĘ Gef√§√üerweiterung

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • partieller Verlust des Sehverm√∂gens
  • Kaumuskelkrampf
  • n√§chtliches Einn√§ssen
  • Entz√ľndungen des Dickdarms (Durchfall verursachend)
  • Schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale H√§morrhagie), siehe weitere Informationen unter ‚ÄěSchwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsf√§higkeit‚Äú in Abschnitt 2.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

In klinischen Pr√ľfungen mit Kindern und Jugendlichen wurden im Allgemeinen √§hnliche Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen beobachtet (siehe oben). Als h√§ufigste Nebenwirkungen kam es bei Kindern und Jugendlichen zu Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Durchfall und √úbelkeit.

Beschwerden, die auftreten können, wenn die Behandlung abgebrochen wird

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels pl√∂tzlich beenden, kann es bei Ihnen zu Nebenwirkungen wie Schwindelgef√ľhl, Empfindungsst√∂rungen, Schlafst√∂rungen, Erregtheit oder Angst, Kopfschmerzen, √úbelkeit, Erbrechen und Zittern kommen (siehe Abschnitt 3. ‚ÄěWenn Sie die Einnahme von SERTRALIN BASICS abbrechen‚Äú).

Ein erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten von Knochenbr√ľchen wurde bei Patienten, die mit dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z.B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was SERTRALIN BASICS 100 mg Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist Sertralin. Jede Filmtablette enthält 100 mg Sertralin als Sertralinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Carboxymethylstärke- Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hyprolose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Film√ľberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Talkum

Wie SERTRALIN BASICS 100 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette

SERTRALIN BASICS 100 mg Filmtabletten sind wei√üe, kapself√∂rmige Filmtabletten mit Pr√§gung ‚Äě100‚ÄĚ auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Die Tabletten können in zwei gleiche Dosen geteilt werden.

SERTRALIN BASICS 100 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen E-Mail: info@basics.de

Internet: www.sunpharma.com/germany

Mitvertrieb

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Hersteller

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

Cluj-Napoca 400 632

Rumänien

Alkaloida Chemical Company Zrt. Kabay J√°nos u. 29

4440 Tiszavasvari Ungarn

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Niederlande

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im November 2020.

V013-00

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Zuletzt aktualisiert: 03.07.2022

Quelle: SERTRALIN BASICS 100 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Sertralin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Basics GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 03.02.2003
ATC Code N06AB06
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antidepressiva

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