Valsamtrio 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Abbildung Valsamtrio 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Amlodipin Valsartan Hydrochlorothiazid (HCT)
Zulassungsland Deutschland
Hersteller TAD Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 03.07.2019
ATC Code C09DX01
Abgabestatus Freiverkäuflich
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, Kombinationen

Zulassungsinhaber

TAD Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Amlodipin Almus 5 mg Tabletten Amlodipin Almus Deutschland GmbH
Amlodipin KSK 10 mg Amlodipin KSK-Pharma Vertriebs AG
Amlodipin dura 10 mg Tabletten Amlodipin Mylan dura GmbH
Amlo AL 10 mg Tabletten Amlodipin ALIUD PHARMA GmbH
Amlodipin Almus 10 mg Tabletten Amlodipin Almus Deutschland GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Valsamtrio Tabletten enthalten drei Substanzen: Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid. Jede dieser Substanzen hilft, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren.

  • Amlodipin geh√∂rt zu einer Gruppe von Substanzen, die ‚ÄěCalcium-Kanal-Blocker‚Äú genannt werden. Amlodipin stoppt den Einstrom von Calcium in die Wand der Blutgef√§√üe. Dies verhindert, dass sich die Blutgef√§√üe verengen.
  • Valsartan geh√∂rt zu einer Gruppe von Substanzen, die ‚ÄěAngiotensin-II-Rezeptor-
    Antagonisten“ genannt werden. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die
    Blutgefäße veranlasst, sich zu verengen und dadurch den Blutdruck steigert. Valsartan wirkt, indem es die Effekte von Angiotensin II blockiert.
  • Hydrochlorothiazid geh√∂rt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiazid-Diuretika bezeichnet werden. Hydrochlorothiazid vergr√∂√üert die ausgeschiedene Urinmenge,

wodurch ebenfalls der Blutdruck sinkt.

Als Ergebnis aller drei Wirkmechanismen erweitern sich die Blutgefäße und der Blutdruck wird verringert.

Valsamtrio wird zur Behandlung von Bluthochdruck bei erwachsenen Patienten angewendet, deren Blutdruck bereits mit Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid kontrolliert wird und f√ľr die es n√ľtzlich sein k√∂nnte, alle drei Wirkstoffe in einer einzigen Tablette einzunehmen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Valsamtrio darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie seit √ľber 3 Monaten schwanger sind. (Valsamtrio wird auch w√§hrend der Fr√ľhschwangerschaft nicht empfohlen, siehe Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft‚Äú)
  • wenn Sie allergisch gegen Amlodipin oder andere Kalziumkanal-Blocker sind, Valsartan, Hydrochlorothiazid, Sulfonamid-Abk√∂mmlingen (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen des Brustraums oder der Harnwege) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, nehmen Sie Valsamtrio nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
  • wenn Sie eine Lebererkrankung oder eine Zerst√∂rung der kleinen Galleng√§nge innerhalb der Leber (bili√§re Zirrhose), welche zu einer Ansammlung der Galle in der Leber (Cholestase) f√ľhrt, haben.
  • wenn Sie schwere Nierenprobleme haben oder dialysepflichtig sind.
  • wenn Sie keinen Harn produzieren k√∂nnen (Anurie).
  • wenn trotz Behandlung zur Erh√∂hung des Kalium- oder Natriumspiegels in Ihrem Blut der Kalium- oder Natriumspiegel in Ihrem Blut zu niedrig ist.
  • wenn trotz Behandlung zur Senkung des Kalziumspiegels der Kalziumspiegel in Ihrem Blut zu hoch ist.
  • wenn Sie an Gicht leiden (Ablagerungen von Harns√§ure-Kristallen in den Gelenken).
  • wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben (Hypotonie).
  • wenn Sie eine Verengung der Aortenklappe haben (Aortenstenose) oder Sie einen kardiogenen Schock haben (ein Zustand, bei dem Ihr Herz nicht mehr f√§hig ist, Ihren K√∂rper mit genug Blut zu versorgen).
  • wenn Sie an Herzinsuffizienz nach einem Herzinfarkt leiden.
  • wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschr√§nkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enth√§lt, behandelt werden.

Wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Valsamtrio nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Valsamtrio einnehmen.

  • wenn die Menge an Kalium oder Magnesium in Ihrem Blut niedrig ist (mit oder ohne Beschwerden wie Muskelschw√§che, Muskelkr√§mpfe, abweichendem Herzrhythmus).
  • wenn die Menge an Natrium in Ihrem Blut niedrig ist (mit oder ohne Beschwerden wie M√ľdigkeit, Verwirrung, Muskelzucken, Kr√§mpfe).
  • wenn die Menge an Calcium in Ihrem Blut hoch ist (mit oder ohne Beschwerden wie √úbelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Magenschmerzen, h√§ufiges Harnlassen, Durst, Muskelschw√§che und -zucken).
  • wenn Sie Nierenprobleme haben, eine Nierentransplantation erhalten haben oder wenn Ihre Nierenarterien verengt sind.
  • wenn Sie Leberprobleme haben.
  • wenn Sie an Herzschw√§che oder koronarer Herzkrankheit leiden oder gelitten haben, besonders wenn Ihnen die H√∂chstdosis von Valsamtrio verschrieben wurde
    (10 mg/320 mg/25 mg).
  • wenn Sie einen Herzinfarkt erlitten haben. Befolgen Sie die Anweisung Ihres Arztes bez√ľglich der Anfangsdosis genau. Ihr Arzt wird m√∂glicherweise auch Ihre Nierenfunktion √ľberpr√ľfen.
  • wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Verengung der Herzklappen (so genannte
    ‚ÄěAorten- oder Mitralklappenstenose‚Äú) haben oder dass die Dicke Ihres Herzmuskels krankhaft erh√∂ht ist (sogenannte ‚Äěobstruktive hypertrophe Kardiomyopathie‚Äú).
  • wenn Sie an Aldosteronismus leiden, einer Erkrankung, bei der die Nebennieren eine zu gro√üe Menge des Hormons Aldosteron produzieren. Die Anwendung von Valsamtrio wird in diesem Fall nicht empfohlen.
  • wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes (auch ‚ÄěLupus‚Äú oder ‚ÄěSLE‚Äú genannt) erkrankt sind.
  • wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden.
  • wenn Ihr Cholesterinwert bzw. Ihre Blutfette erh√∂ht sind.
  • wenn es bei Ihnen nach Sonneneinstrahlung zu Hautreaktionen wie Ausschlag kommt.
  • wenn bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion auf andere blutdrucksenkende
    Arzneimittel oder Diuretika (‚ÄěWassertabletten‚Äú) aufgetreten ist, besonders wenn Sie an
    Asthma und Allergien leiden.
  • wenn Sie krank waren (Erbrechen oder Durchfall).
  • wenn Sie Schwellungen haben, besonders an Gesicht und Hals, w√§hrend Sie andere Arzneimittel einnehmen (inklusive Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms). Wenn Sie diese Symptome haben, beenden Sie die Einnahme von Valsamtrio und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt. Sie sollten Valsamtrio nicht wieder einnehmen.
  • wenn w√§hrend der Behandlung mit Valsamtrio Schwindel und/oder Ohnmachtsanf√§lle auftreten, informieren Sie so bald wie m√∂glich Ihren Arzt.
  • wenn Sie eine Abnahme des Sehverm√∂gens oder Augenschmerzen feststellen. Dies k√∂nnen Symptome einer Fl√ľssigkeitsansammlung in der Gef√§√üschicht des Auges (Aderhauterguss) oder ein Druckanstieg in Ihrem Auge sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme von Valsamtrio auftreten. Das kann zu einem dauerhaften Sehverlust f√ľhren, wenn es nicht behandelt wird. Wenn Sie bereits fr√ľher eine Penicillin- oder Sulfonamidallergie hatten, k√∂nnen Sie ein h√∂heres Risiko haben, dies zu entwickeln.
  • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
    • einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
    • Aliskiren.
  • wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder w√§hrend der Behandlung eine unerwartete Hautl√§sion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (wei√üer Hautkrebs) erh√∂hen. Sch√ľtzen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie Valsamtrio einnehmen.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelm√§√üigen Abst√§nden √ľberpr√ľfen.

Siehe auch Abschnitt ‚ÄěValsamtrio darf nicht eingenommen werden‚Äú.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Valsamtrio wird bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht empfohlen.

√Ąltere Menschen (ab einem Alter von 65 Jahren)

Menschen in einem Alter von 65 Jahren und dar√ľber k√∂nnen die gleiche Dosis von Valsamtrio einnehmen wie andere Erwachsene. Es ist genauso einzunehmen, wie Sie bisher bereits die drei Wirkstoffe, die Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid hei√üen, eingenommen haben. √Ąltere Patienten, insbesondere wenn sie die H√∂chstdosis von Valsamtrio (10 mg/320 mg/25 mg) einnehmen, sollten Ihren Blutdruck regelm√§√üig kontrollieren lassen.

Einnahme von Valsamtrio zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Ihr Arzt muss unter Umst√§nden Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsma√ünahmen treffen. In einigen F√§llen m√ľssen Sie vielleicht die Einnahme eines der Medikamente beenden. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden: Nehmen Sie Valsamtrio nicht zusammen ein mit:

  • Lithium (einem Arzneimittel, das zur Behandlung einiger Arten von Depression verwendet wird);
  • Arzneimitteln oder Substanzen, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erh√∂hen. Dazu geh√∂ren Kaliumpr√§parate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin;
  • ACE-Hemmer oder Aliskiren (siehe auch Abschnitte ‚ÄěValsamtrio darf nicht eingenommen werden‚Äú und ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).

Vorsicht ist erforderlich bei Anwendung zusammen mit:

  • Alkohol, Schlafmitteln und An√§sthetika (Narkosemittel, welche die Durchf√ľhrung von Operationen und anderen Eingriffen erm√∂glichen);
  • Amantadin (ein Anti-Parkinson-Mittel, das auch zur Behandlung oder Vorbeugung von durch Viren verursachte Erkrankungen verwendet wird);
  • anticholinergen Wirkstoffen (Arzneimittel, die zur Behandlung einer Vielzahl von St√∂rungen, wie Magen-Darm-Kr√§mpfen, Harnblasenkr√§mpfen, Asthma, Reisekrankheit, Muskelkr√§mpfen, Parkinson-Krankheit sowie als Narkose-Hilfsmittel, eingesetzt werden);
  • krampfl√∂senden Arzneimitteln und stimmungsstabilisierenden Arzneimitteln, die zur Behandlung von Epilepsie und bipolarer St√∂rung verwendet werden (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Fosphenytoin, Primidon);
  • Colestyramin, Colestipol oder anderen Ionenaustauscherharzen (Substanzen, die haupts√§chlich zur Behandlung hoher Blutfettwerte verwendet werden);
  • Simvastatin (Arzneimittel zur Kontrolle hoher Cholesterinspiegel);
  • Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Organtransplantationen eingesetzt wird, um eine Absto√üungsreaktion zu verhindern, oder zur Behandlung anderer Erkrankungen dient, z. B. von rheumatoider Arthritis oder atopischer Dermatitis);
  • zytotoxischen Arzneimitteln (zur Krebsbehandlung), wie Methotrexat oder Cyclophosphamid;
  • Digoxin oder anderen Digitalisglykosiden (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen);
  • Verapamil, Diltiazem (Herz-Arzneimittel);
  • jodhaltigen R√∂ntgenkontrastmitteln (Arzneimittel, die bei bildgebenden Untersuchungen eingesetzt werden);
  • Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes (Pr√§parate zum Einnehmen wie Metformin oder Insuline);
  • Arzneimitteln zur Behandlung der Gicht, wie Allopurinol;
  • Arzneimitteln, die zu einem Anstieg des Blutzuckers f√ľhren k√∂nnen (Beta-Blocker, Diazoxid);
  • Arzneimitteln, die ‚ÄěTorsades de pointes‚Äú (unregelm√§√üiger Herzschlag) hervorrufen k√∂nnen, wie Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen) und einige Antipsychotika;
  • Arzneimitteln, die die Menge an Natrium in Ihrem Blut senken k√∂nnen, wie Antidepressiva, Antipsychotika, Antiepileptika;
  • Arzneimitteln, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut senken k√∂nnen, wie Diuretika (Wassertabletten), Corticosteroide, Abf√ľhrmittel, Amphotericin oder Penicillin G;
  • blutdrucksteigernden Arzneimitteln wie Adrenalin oder Noradrenalin;
  • Arzneimitteln, die bei HIV/AIDS (z. B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir) angewendet werden;
  • Arzneimitteln, die bei Pilzinfektionen angewendet werden (z. B. Ketoconazol, Itraconazol);
  • Arzneimitteln, die bei Geschw√ľren und Entz√ľndung der Speiser√∂hre eingesetzt werden (Carbenoxolon);
  • Arzneimitteln, die zur Schmerzlinderung oder Entz√ľndungshemmung eingesetzt werden, insbesondere nicht steroidale Antirheumatika (NSAIDs), einschlie√ülich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer (Cox-2-Hemmer);
  • Muskelrelaxantien (Arzneimittel, welche bei Operationen verwendet werden, um die Muskeln zu entspannen);
  • Glyceroltrinitrat und anderen Nitraten oder anderen Substanzen, die ‚ÄěVasodilatatoren‚Äú genannt werden;
  • anderen Arzneimitteln gegen hohen Blutdruck einschlie√ülich Methyldopa;
  • Rifampicin (wird beispielsweise zur Behandlung von Tuberkulose eingesetzt), Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika);
  • Johanniskraut;
  • Dantrolen (Infusion f√ľr schwere K√∂rpertemperatur-Abnormalit√§ten);
  • Vitamin D und Calciumsalzen.

Einnahme von Valsamtrio zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Grapefruit und Grapefruitsaft sollten nicht von Personen konsumiert werden, denen Valsamtrio verschrieben wurde. Dies ist so, da Grapefruit und Grapefruitsaft zu einem Anstieg des Wirkstoffs Amlodipin im Blut f√ľhren k√∂nnen, was zu einem unvorhersehbaren Anstieg des blutdrucksenkenden Effekts von Valsamtrio f√ľhren kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alkohol trinken. Alkohol kann dazu f√ľhren, dass Ihr Blutdruck zu weit sinkt, und/oder die Gefahr von Schwindel oder Ohnmacht erh√∂hen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie m√ľssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden k√∂nnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Valsamtrio vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Valsamtrio in der fr√ľhen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Valsamtrio darf nicht mehr eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, da die Einnahme von Valsamtrio nach dem 3. Schwangerschaftsmonat zu schweren Sch√§digungen Ihres ungeborenen Kindes f√ľhren kann.

Stillzeit
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Amlodipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch √ľber. Valsamtrio wird nicht zur Anwendung bei stillenden M√ľttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung f√ľr Sie w√§hlen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es zu fr√ľh auf die Welt gekommen ist.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Schwindelgef√ľhl, M√ľdigkeit, √úbelkeit oder Kopfschmerzen verursachen. Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Valsamtrio enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dies hilft Ihnen, die beste Wirkung zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.

Die √ľbliche Dosis von Valsamtrio betr√§gt eine Tablette pro Tag.

  • Sie sollten Ihr Arzneimittel vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen, am besten morgens.
  • Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser.
  • Sie k√∂nnen Valsamtrio mit oder ohne Nahrung einnehmen. Nehmen Sie Valsamtrio nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft ein.

In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere Dosis empfehlen.

√úberschreiten Sie nicht die verschriebene Dosis.

Wenn Sie eine größere Menge von Valsamtrio eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Valsamtrio Tabletten eingenommen haben, sprechen Sie unverz√ľglich mit einem Arzt. M√∂glicherweise ben√∂tigen Sie √§rztliche Hilfe.

Wenn Sie die Einnahme von Valsamtrio vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, dieses Arzneimittel einzunehmen, holen Sie die Einnahme nach, sobald Ihnen dies auff√§llt, und nehmen Sie dann die n√§chste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Wenn es schon fast Zeit f√ľr die n√§chste Einnahme ist, nehmen Sie einfach die n√§chste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Tabletten auf einmal) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Valsamtrio abbrechen

Das Abbrechen der Einnahme von Valsamtrio kann zu einer Verschlechterung Ihrer Krankheit f√ľhren. Brechen Sie die Einnahme von Valsamtrio nicht ab, au√üer, wenn Ihr Arzt Ihnen dies sagt.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel regelm√§√üig ein, auch wenn Sie sich gut f√ľhlen

Menschen mit hohem Blutdruck bemerken oft keinerlei Anzeichen des Problems. Viele f√ľhlen sich gesund. Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel genau nach Vorschrift Ihres Arztes einnehmen, um die besten Behandlungsergebnisse zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu senken. Halten Sie die Termine bei Ihrem Arzt ein, auch wenn Sie sich gut f√ľhlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Wie bei allen Kombinationen, die drei Wirkstoffe enthalten, können Nebenwirkungen, die mit jedem einzelnen Bestandteil verbunden sind, nicht ausgeschlossen werden. Nebenwirkungen, die mit Valsamtrio oder einem der drei Wirkstoffe (Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid) berichtet wurden, sind unten aufgelistet und können bei der Anwendung von Valsamtrio auftreten.

Einige Nebenwirkungen k√∂nnen schwerwiegend sein und bed√ľrfen einer unverz√ľglichen medizinischen Aufmerksamkeit.

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses Arzneimittels eine der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Schwindel
  • niedriger Blutdruck (Ohnmachtsgef√ľhl, Benommenheit, pl√∂tzlicher Bewusstseinsverlust)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

stark verminderte Harnmenge (verringerte Nierenfunktion)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • spontane Blutungen
  • unregelm√§√üiger Herzschlag
  • Leberfunktionsst√∂rungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • pl√∂tzliches Keuchen beim Atmen, Schmerzen im Brustbereich, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden
  • Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen
  • Anschwellen der Zunge oder der Kehle, was zu starken Atembeschwerden f√ľhrt
  • schwere Hautreaktionen einschlie√ülich starker Hautausschlag, Nesselsucht, Hautr√∂tung am ganzen K√∂rper, starkes Jucken, Blasenbildung, Absch√§len und Anschwellen der Haut, Entz√ľndung von Schleimh√§uten (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) oder andere allergische Reaktionen
  • Herzinfarkt
  • Bauchspeicheldr√ľsenentz√ľndung, die zu starken Bauch- und R√ľckenschmerzen mit ausgepr√§gtem Unwohlsein f√ľhren kann
  • Schw√§che, blaue Flecken, Fieber und h√§ufige Infektionen
  • Steifheit

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • niedrige Konzentration von Kalium im Blut
  • Anstieg der Blutfette

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Schl√§frigkeit
  • Herzklopfen (Palpitationen)
  • Hautr√∂tung
  • Kn√∂chelschwellungen (√Ėdeme)
  • Bauchschmerzen
  • Magenbeschwerden nach dem Essen
  • M√ľdigkeit
  • Kopfschmerzen
  • h√§ufiger Harndrang
  • hohe Konzentration von Harns√§ure im Blut
  • niedrige Konzentration von Magnesium im Blut
  • niedrige Konzentration von Natrium im Blut
  • Schwindel, Ohnmachtsanf√§lle beim Aufstehen
  • verminderter Appetit
  • √úbelkeit und Erbrechen
  • juckender Hautausschlag und andere Arten von Hautausschlag
  • Unverm√∂gen eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Unwohlsein im Magen
  • Schmerzen im Brustkorb
  • Anstieg von Harnstoffstickstoff-, Kreatinin- und Harns√§ure im Blut
  • hohe Konzentrationen von Calcium, Fetten oder Natrium im Blut
  • Abnahme des Kaliumwerts im Blut
  • Mundgeruch
  • Durchfall
  • Mundtrockenheit
  • Gewichtszunahme
  • Appetitverlust
  • Geschmacksst√∂rungen
  • R√ľckenschmerzen
  • Gelenkschwellung
  • Muskelkr√§mpfe,- schw√§che, -schmerzen
  • Gliederschmerzen
  • Unf√§higkeit, normal zu stehen oder zu gehen
  • Schw√§che
  • Koordinationsst√∂rungen
  • Schwindel nach dem Aufrichten oder nach k√∂rperlicher Anstrengung
  • Energiemangel
  • Schlafst√∂rungen
  • Kribbeln oder Taubheitsgef√ľhl
  • Neuropathie
  • pl√∂tzlicher, vor√ľbergehender Bewusstseinsverlust
  • niedriger Blutdruck nach dem Aufstehen
  • Husten
  • Atemnot
  • Halsreizung
  • √ľberm√§√üiges Schwitzen
  • Juckreiz
  • Schwellung, R√∂tung und Schmerzen entlang einer Vene
  • Hautr√∂tung
  • Zittern
  • Stimmungsschwankungen
  • Angst
  • Depression
  • Schlaflosigkeit
  • Geschmacksst√∂rungen
  • Schw√§chegef√ľhl
  • Verlust des Schmerzgef√ľhls
  • Sehst√∂rungen
  • Beeintr√§chtigung des Sehverm√∂gens
  • Ohrger√§usche
  • Niesen/laufende Nase durch eine Entz√ľndung der Nasenschleimhaut (Rhinitis)
  • ver√§nderte Stuhlgewohnheiten
  • Verdauungsst√∂rungen
  • Haarausfall
  • Hautjucken
  • Hautverf√§rbung
  • St√∂rungen beim Wasserlassen
  • vermehrter n√§chtlicher Harndrang
  • h√§ufigeres Wasserlassen
  • Beschwerden an den oder Vergr√∂√üerung der Brustdr√ľsen beim Mann
  • Schmerzen
  • Unwohlsein

Gewichtsabnahme

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • niedrige Anzahl von Blutpl√§ttchen (manchmal mit Blutungen und Bluterguss unter der Haut)
  • Zucker im Harn
  • hohe Blutzuckerwerte
  • Verschlechterung des diabetischen Stoffwechselzustandes
  • Bauchbeschwerden
  • Verstopfung
  • Lebererkrankungen, die mit einer Gelbf√§rbung von Haut und Augen oder dunklem Urin (h√§molytische An√§mie) einhergehen k√∂nnen
  • erh√∂hte Empfindlichkeit der Haut gegen√ľber Sonnenlicht
  • purpurrote Flecken auf der Haut
  • St√∂rungen der Nierenfunktion
  • Verwirrung

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • Verminderung der wei√üen Blutk√∂rperchen
  • Verminderung der Blutpl√§ttchen, was zu ungew√∂hnlichen blauen Flecken oder erh√∂hter Blutungsneigung f√ľhren kann (Sch√§digung der roten Blutzellen)
  • Schwellung des Zahnfleischs
  • aufgebl√§hter Bauch (Gastritis)
  • Entz√ľndung der Leber (Hepatitis)
  • Gelbf√§rbung der Haut (Gelbsucht)
  • Anstieg der Leberenzyme, wodurch bestimmte medizinische Tests beeinflusst werden k√∂nnen
  • erh√∂hte Muskelanspannung
  • entz√ľndliche Reaktionen der Blutgef√§√üe, h√§ufig mit Hautausschlag
  • Lichtempfindlichkeit
  • St√∂rungen, die sich aus Steifheit, Zittern und/oder Bewegungsst√∂rungen zusammensetzen
  • Fieber, rauer Hals oder Geschw√ľre im Mund, h√§ufigeres Auftreten von Infektionen (vollst√§ndiges Fehlen oder eine zu geringe Anzahl von wei√üen Blutk√∂rperchen)
  • blasse Haut, M√ľdigkeit, Atemlosigkeit, dunkel-gef√§rbter Urin (h√§molytische An√§mie, abnormer Abbau von roten Blutk√∂rperchen entweder in den Blutgef√§√üen oder anderswo im K√∂rper)
  • Verwirrung, M√ľdigkeit, Muskelzucken und ‚Äďkr√§mpfe, schnelles Atmen (hypochlor√§mische Alkalose)
  • heftige Schmerzen im Oberbauch (Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse)
  • Schwierigkeiten beim Atmen mit Fieber, Husten, pfeifendem Atmen, Atemlosigkeit (Atemnot, Lungen√∂dem, Lungenentz√ľndung)
  • Hautausschlag im Gesicht, Gelenkschmerzen, Muskelbeschwerden, Fieber (Lupus erythematodes)
  • Entz√ľndung der Blutgef√§√üe mit Beschwerden wie Hautausschlag, purpurrote Flecken, Fieber (Vaskulitis)
  • schwere Hauterkrankung mit Ausschlag, Hautr√∂tung, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Absch√§lung der Haut, Fieber (toxisch epidermale Nekrolyse)

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • √Ąnderungen in Bluttests f√ľr die Nierenfunktion, Erh√∂hung des Kaliums in Ihrem Blut, niedriger Spiegel an roten Blutk√∂rperchen
  • auff√§llige Werte bei Untersuchung der roten Blutk√∂rperchen
  • niedrige Anzahl einer bestimmten Art von wei√üen Blutk√∂rperchen und von Blutpl√§ttchen
  • Anstieg des Kreatininwerts im Blut
  • abnormale Leberfunktionstests
  • stark verminderte Harnmenge
  • Entz√ľndung der Blutgef√§√üe
  • Schw√§che, Bluterg√ľsse und h√§ufige Infektionen (aplastische An√§mie)
  • Verminderung des Sehverm√∂gens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck (m√∂gliche Anzeichen einer Fl√ľssigkeitsansammlung in der Gef√§√üschicht des Auges (Aderhauterguss) oder akutes Winkelverschlussglaukom)
  • Atemlosigkeit
  • stark verminderte Harnmenge (m√∂gliche Anzeichen einer Nierenfunktionsst√∂rung oder eines Nierenversagens)
  • schwere Hauterkrankung, die zu Hautausschlag, roter Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Absch√§len der Haut, Fieber f√ľhrt (Erythema multiforme)
  • Muskelkr√§mpfe
  • Fieber (Pyrexie)
  • Blasenbildung der Haut (Zeichen einer Erkrankung, die als Bull√∂se Dermatitis bezeichnet wird)
  • Haut- und Lippenkrebs (wei√üer Hautkrebs)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z. B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Valsamtrio enthält

Die Wirkstoffe sind Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid.

Valsamtrio 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat), 160 mg Valsartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Valsamtrio 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat), 160 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Valsamtrio 10 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat), 160 mg Valsartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Valsamtrio 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat), 160 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Valsamtrio 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat), 320 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.

  • Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Povidon K25, Croscarmellose- Natrium, Natriumdodecylsulfat, Mannitol (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid,
    Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] im Tablettenkern und Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Titandioxid (E171), Talkum, Eisen(III)-oxid (E172) ‚Äď nur f√ľr 10 mg/160 mg/12,5 mg und 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) - nur f√ľr 5
    mg/160 mg/25 mg und 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten im Film√ľberzug. Siehe Abschnitt 2 ‚ÄěValsamtrio enth√§lt Natrium‚Äú.

Wie Valsamtrio aussieht und Inhalt der Packung

Valsamtrio 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Die Filmtabletten (Tabletten) sind weiß bis fast weiß, oval, bikonvex, mit der einseitigen Prägung K1; Maße: ca. 13 x 8 mm.

Valsamtrio 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten

Die Filmtabletten (Tabletten) sind hellgelb, oval, bikonvex, mit der einseitigen Prägung K3; Maße: ca. 13 x 8 mm.

Valsamtrio 10 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Die Filmtabletten (Tabletten) sind pink, oval, bikonvex, mit der einseitigen Prägung K2; Maße: ca. 13 x 8 mm.

Valsamtrio 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten

Die Filmtabletten (Tabletten) sind braungelb, oval, bikonvex, mit der einseitigen Prägung K4; Maße: ca. 13 x 8 mm.

Valsamtrio 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten

Die Filmtabletten (Tabletten) sind braunrot, oval, bikonvex; Maße: ca. 18 x 9 mm.

Valsamtrio ist erhältlich in Packungen mit:

  • 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 und 100 x 1 Filmtabletten in Blisterpackungen,
  • 7, 14, 28, 56, 84, 98, 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1 und 98 x 1 Filmtabletten in Blisterpackungen, Kalenderpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0 Fax: (04721) 606-333 E-Mail: info@tad.de

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto

҆marjeҰka cesta 6

8501 Novo mesto Slowenien

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des MitgliedsstaatesName des Arzneimittels
Tschechische RepublikValsamtrio
DeutschlandValsamtrio 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten Valsamtrio 10 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten Valsamtrio 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten Valsamtrio 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten Valsamtrio 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Mai 2020.

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Wirkstoff(e) Amlodipin Valsartan Hydrochlorothiazid (HCT)
Zulassungsland Deutschland
Hersteller TAD Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 03.07.2019
ATC Code C09DX01
Abgabestatus Freiverkäuflich
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, Kombinationen

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