Composición de Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz
Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida.
Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (para mayor información, consultar el final de la sección 2), croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, hipromelosa 3mPas, celulosa microcristalina silicificada y estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa 6mPas, hidroxipropilcelulosa, macrogol 6000, lactosa monohidrato (para mayor información, consultar el final de la sección 2), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro (rojo y negro) (E172) y talco.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, de color rosa oscuro, biconvexos y con forma ovalada, grabados con 300 en una cara y 25H por la otra.
Los comprimidos se envasan en blísters PVC/PDVC/ALU o blísters ALU/ALU y se introducen en una caja de cartón o se envasan en un frasco de HDPE con tapón de PP y cápsula con desecante de sílice gel.
Tamaños de envase
Blíster PVC/PVDC/ALU: 7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, y 100 comprimidos recubiertos con película.
Blíster ALU/ALU: 7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, y 100 comprimidos recubiertos con película.
Frasco de HDPE: 100 y 250 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Responsable de la fabricación:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D, 9220 Lendava
Eslovenia
O
Lek Pharmaceutical Company d.d.
Verovskova, 57
Ljubljana, 1526
Eslovenia
O
Salutas Pharma GmbH
Otto Von Guericke Alle, 1
(Barleben) D-39179
Alemania
O
Lek S.A
Ul Domaniewska 50 C
(Varsovia) PL02-672
Polonia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres
Holanda IRBESARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE SANDOZ 300/25 MG, filmomhulde tabletten
Bélgica Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 300/25 mg filmomhulde tabletten
Dinamarca Irbesartan/Hydrochlorothiazide "Sandoz"
España Irbesartán/ Hidroclorotiazida Sandoz 300 mg /25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francia IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé
Hungria Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/25 mg filmtabletta
Italia IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ
Noruega Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg / 25 mg filmdrasjerte tabletter
Suecia Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz, 300 mg/25 mg filmdragerade tabletter
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2022
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/