Notas generales
Antes de empezar a usar Mirena, su médico le hará algunas preguntas sobre su historia clínica personal y familiar.
En este prospecto, se describen varias situaciones en las que se debería extraer Mirena, o en las que la fiabilidad de Mirena puede disminuir. En dichas situaciones, usted no debería tener relaciones o debería tomar precauciones anticonceptivas no hormonales adicionales, por ejemplo, uso de preservativo u otro método de barrera. No utilice el método del ritmo o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables puesto que Mirena altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
Al igual que otros anticonceptivos hormonales, Mirena no protege frente a la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.
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No use Mirena si presenta alguna de las siguientes situaciones:
- Embarazo o sospecha del mismo
- Tumores que dependan de las hormonas progestogénicas para desarrollarse, p.ej. cáncer de mama
- Enfermedad inflamatoria pélvica actual o recurrente (infección de los órganos reproductores femeninos)
- Infección del cérvix (cuello del útero)
- Infección del tracto genital inferior
- Infección del útero tras el parto
- Infección del útero tras aborto en los últimos 3 meses
- Situaciones asociadas a una mayor sensibilidad a contraer infecciones
- Anomalías de las células del cuello del útero
- Cáncer de útero o del cuello del útero, o sospecha del mismo
- Hemorragia uterina anormal por causa no conocida
- Anomalías del cuello uterino o del útero, incluido los miomas si éstos deforman la cavidad del útero
- Enfermedad aguda del hígado o tumor de hígado
- Alergia a levonorgestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Mirena.
Si presenta cualquiera de las situaciones que se detallan a continuación o si alguna de ellas aparece por primera vez mientras utiliza Mirena, consulte a un especialista para que decida si debe continuar usando Mirena o retirar el sistema:
- Migraña, pérdida asimétrica de visión u otros síntomas que puedan indicar una isquemia cerebral transitoria (obstrucción temporal de la llegada de sangre al cerebro)
- Dolor de cabeza excepcionalmente intenso
- Ictericia (coloración amarillenta de la piel, el blanco de los ojos y/o de las uñas)
- Marcado aumento de la tensión arterial
- Enfermedades arteriales graves tales como ictus o ataque al corazón
- Coágulos de sangre agudos en las venas.
Mirena debe ser usado con precaución en mujeres que presenten enfermedad cardíaca congénita o enfermedad valvular cardíaca con riesgo de inflamación infecciosa del músculo cardíaco.
En usuarias de Mirena diabéticas se debe controlar la concentración de glucosa en sangre.
Los sangrados irregulares pueden enmascarar algunos síntomas y signos de pólipos o cáncer endometriales y en estos casos se debe considerar el realizar pruebas diagnósticas.
Exploración/consulta médica
El reconocimiento antes de la inserción puede incluir una citología del cuello uterino (frotis de Papanicolau), revisión de las mamas y otras pruebas, por ejemplo para infecciones, incluyendo las enfermedades de transmisión sexual si fuera necesario. Se debe realizar una exploración ginecológica para determinar la posición y tamaño del útero.
Mirena no debe emplearse como anticonceptivo postcoital (después de mantener relaciones sexuales).
Infecciones
El tubo de inserción ayuda a prevenir la contaminación de Mirena por microorganismos durante la inserción, y el insertor de Mirena ha sido diseñado para reducir al mínimo el riesgo de infecciones. A pesar de ello, en usuarias de dispositivos intrauterinos (DIUs) de cobre, existe un mayor riesgo de infección pélvica inmediatamente después de la inserción y durante el mes posterior a ésta. Las infecciones pélvicas en usuarias de SLI están relacionadas a menudo con las enfermedades de transmisión sexual. El riesgo de infección aumenta en caso de que la mujer o su pareja tengan varias parejas sexuales a su vez. Las infecciones pélvicas deben ser tratadas con rapidez. Una infección pélvica puede perjudicar la fertilidad e incrementar el riesgo de un futuro embarazo extrauterino (embarazo fuera del útero).
En casos extremadamente raros puede ocurrir una infección grave o septicemia (infección muy grave que puede tener un desenlace mortal) poco después de la inserción.
Debe retirarse Mirena si se producen infecciones pélvicas recurrentes, infecciones del revestimiento del útero, o si una infección aguda es grave o no responde a los pocos días al tratamiento.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta dolor persistente en la parte inferior del abdomen, fiebre, dolor durante la relación sexual o sangrado anormal.
Expulsión
Las contracciones musculares del útero durante la menstruación pueden a veces empujar el SLI fuera de su sitio o expulsarlo. Es más probable que esto ocurra si tiene sobrepeso en el momento de la inserción del SLI o si tiene antecedentes de menstruaciones abundantes. Si el SLI se sale de su sitio, es posible que no funcione como es debido y, por tanto, el riesgo de embarazo aumenta. Si el SLI se expulsa, ya no está protegida frente al embarazo.
Los síntomas posibles de una expulsión son dolor y sangrado anormal pero, Mirena también puede ser expulsado sin darse cuenta. Debido a que Mirena reduce el flujo menstrual, un aumento del mismo puede ser indicativo de una expulsión.
Se recomienda que usted verifique los hilos con su dedo, por ejemplo, mientras se ducha. Vea también la sección 3 “Cómo usar Mirena -¿Cómo puedo saber si Mirena está bien colocado?”. Si presentase signos que indiquen la expulsión o no fuera capaz de palpar los hilos, debería usar un método anticonceptivo adicional (como preservativos), y consultar con su profesional sanitario.
Perforación
La perforación o penetración en la pared del útero puede ocurrir con mayor frecuencia durante la inserción, aunque puede que se detecte más tarde. Un Mirena que haya quedado alojado fuera de la cavidad del útero no es efectivo en la prevención del embarazo y debe ser retirado lo antes posible. Puede ser necesaria una intervención quirúrgica para retirar Mirena. El riesgo de perforación aumenta en mujeres en periodo de lactancia y en mujeres que han dado a luz hasta 36 semanas antes de la inserción, y puede aumentar en mujeres con el útero fijo e inclinado hacia atrás (útero invertido fijo). Si sospecha que puede haberle ocurrido una perforación, consulte con su médico sin demora y recuérdele que lleva Mirena insertado, sobre todo si no es la persona que se lo ha insertado.
Los posibles signos y síntomas de perforación pueden incluir:
- dolor intenso (similar a calambres menstruales) o dolor más fuerte de lo habitual
- sangrado abundante (después de la inserción)
- dolor o sangrado que persiste durante más de unas pocas semanas
- cambio repentino en sus periodos
- dolor durante las relaciones sexuales
- ya no puede localizar los hilos de Mirena (ver sección 3 “Cómo usar Mirena - Cómo puedo saber si Mirena está bien colocado?”)
Embarazo extrauterino
Es muy improbable quedarse embarazada mientras se está usando Mirena. No obstante, si se quedase embarazada durante el uso de Mirena, el riesgo de que el feto se desarrolle fuera de su útero (de que tenga un embarazo extrauterino) está relativamente aumentado. Aproximadamente 1 de cada 1.000 mujeres por año que usa correctamente Mirena tiene un embarazo extrauterino. Esto es menor que las mujeres que no usan ninguna medida anticonceptiva (aproximadamente de 3 a 5 de cada 1.000 mujeres por año). Una mujer que ya haya tenido un embarazo extrauterino, cirugía de las trompas de los ovarios al útero o infección pélvica presenta un mayor riesgo. Un embarazo extrauterino es una situación grave que requiere atención médica inmediata. Los siguientes síntomas podrían implicar que usted tuviese un embarazo extrauterino, en cuyo caso debe acudir a su médico inmediatamente:
- Si ha desaparecido su menstruación pero después empieza a presentar sangrado persistente o dolor
- Si presenta dolor difuso o muy intenso en la zona inferior de su abdomen
- Si presenta signos normales de embarazo, pero todavía sangra y se siente mareada.
Mareos
Algunas mujeres se sienten mareadas tras la inserción de Mirena. Ésta es una respuesta física normal. Su médico le indicará que descanse un momento tras la inserción de Mirena.
Folículos ováricos aumentados (células que rodean a un óvulo maduro en el ovario)
Debido a que el efecto anticonceptivo de Mirena es fundamentalmente local, lo habitual en mujeres en edad fértil es que se produzcan ciclos ovulatorios con ruptura folicular. En algunas ocasiones, la degeneración del folículo se retrasa y su desarrollo puede continuar. La mayoría de estos folículos no originan síntomas aunque algunos pueden estar acompañados de dolor pélvico o dolor durante las relaciones sexuales. Estos folículos aumentados pueden requerir atención médica, aunque generalmente desaparecen por sí mismos.
Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como Mirena han notificado depresión o un estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y a veces puede inducir pensamientos suicidas. Si experimenta alteraciones del estado de ánimo y síntomas depresivos, póngase en contacto con su médico para obtener asesoramiento médico adicional lo antes posible.
Otros medicamentos y Mirena
El mecanismo de acción de Mirena es principalmente local, no se espera que la toma de otros medicamentos aumente el riesgo de embarazo durante el uso de Mirena. Sin embargo, consulte a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los medicamentos adquiridos sin receta.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Mirena no debe usarse durante el embarazo o sospecha del mismo.
Es muy raro que una mujer se quede embarazada con un Mirena insertado. Pero si Mirena se saliese, usted no estaría protegida por más tiempo y debería usar otro método anticonceptivo hasta que acuda a su médico.
En algunas mujeres puede desaparecer el periodo mientras usan Mirena. No tener el periodo no es necesariamente un signo de embarazo. Si usted no tiene periodo y además tiene otros síntomas de embarazo (por ejemplo: náuseas, cansancio, tensión en las mamas), visite a su médico para que le haga un reconocimiento y una prueba de embarazo.
Si se queda embarazada con Mirena colocado, debe acudir a su profesional sanitario inmediatamente para extraer Mirena. La extracción puede provocar un aborto. Sin embargo, si se deja Mirena en su ubicación durante el embarazo, no sólo es mayor el riesgo de sufrir un aborto espontáneo si no también el de tener un parto prematuro. Si no se puede extraer Mirena, consulte con su profesional sanitario sobre los beneficios y los riesgos de continuar con el embarazo. Si el embarazo continúa, se le monitorizará estrechamente durante el mismo y deberá ponerse en contacto con su médico de inmediato si experimenta calambres en el estómago, dolor de estómago o fiebre.
Mirena contiene una hormona, llamada levonorgestrel, y se han notificado casos aislados de efectos en los genitales de bebés de sexo femenino si se exponen a dispositivos intrauterinos de levonorgestrel mientras están en el útero.
Lactancia
Mirena se puede usar durante la lactancia. El levonorgestrel se ha detectado en pequeñas cantidades en la leche de mujeres lactantes (el 0,1% de la dosis se transfiere al niño). Cuando se utiliza Mirena, comenzando seis semanas después del parto, éste parece no tener efectos negativos sobre el crecimiento ni el desarrollo del niño. Los métodos anticonceptivos con sólo progestágenos parece que no afectan ni a la cantidad ni a la calidad de la leche materna.
Los anticonceptivos hormonales no están recomendados como método anticonceptivo de primera elección, durante la lactancia, sólo los métodos no hormonales están considerados como tal, seguidos de los métodos anticonceptivos sólo con progestágenos, como Mirena. La dosis diaria y las concentraciones en sangre de levonorgestrel son menores que con cualquiera de los otros métodos anticonceptivos hormonales.
Fertilidad
Tras la retirada de Mirena, las mujeres recuperan su fertilidad normal.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos.
Mirena contiene sulfato de bario
La estructura en T de Mirena contiene sulfato de bario, que lo hace visible en un reconocimiento por rayos X.
