Notas generales
Antes de empezar a tomar Linelle Diario debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).
Antes de que pueda empezar a tomar Linelle Diario, su médico le hará algunas preguntas sobre sus antecedentes médicos y sobre sus familiares cercanos. También medirá su presión arterial y, dependiendo de su situación personal, también puede efectuar otras pruebas.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que deberá dejar de usar Linelle Diario o en las cuales puede disminuir la fiabilidad de Linelle Diario. En estas situaciones, no deberá mantener relaciones sexuales o, en caso contrario, deberá adoptar otras precauciones anticonceptivas no hormonales, p. ej., usar un condón u otro método de barrera. No utilice los métodos del ritmo o de la temperatura. Esos métodos son poco fiables, ya que Linelle Diario altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
Al igual que otros anticonceptivos hormonales, Linelle Diario no protege frente a la infección por el VIH (SIDA) o a cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.
Cuándo no debe tomar Linelle Diario
No debe tomar Linelle Diario si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Si usted tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación, debe informar a su médico. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.
No tome Linelle Diario comprimidos recubiertos con película EFG
- Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos.
- Si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.
- Si necesita una operación o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección “Coágulos de sangre”).
- Si ha sufrido alguna vez un ataque al corazón o un ictus.
- Si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afección que provoca fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidente isquémico transitorio (AIT, síntomas temporales de ictus)).
- Si tiene alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar su riesgo de formación de un coágulo en las arterias:
– diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos.
– tensión arterial muy alta.
– niveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
– una afección llamada hiperhomocisteinemia.
- Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”.
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- Si tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad hepática grave y si su función hepática aún no es normal
- Si padece (o ha padecido alguna vez) un tumor en el hígado
- Si tiene (o ha tenido alguna vez) o si hay sospecha de cáncer de mama o cáncer en órganos genitales
- Si tiene una hemorragia vaginal de causa desconocida
- Si ha parado de tener la menstruación, posiblemente debido al ejercicio o la dieta
- Si tiene alergia (hipersensibilidad) a levonorgestrel o etinilestradiol, o a cualquiera de los demás componentes de Linelle Diario. Esta alergia puede causar aparición de prurito, erupción cutánea o inflamación.
- No utilice Linelle Diario si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir y sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver también en sección “Uso de Linelle Diario con medicamentos”)
Información adicional en poblaciones especiales
Uso en niños
Linelle Diario no está destinado para uso en mujeres que no han empezado con el periodo.
Uso en mujeres de edad avanzada
Linelle Diario no está destinado para uso después de la menopausia.
Mujeres con insuficiencia hepática
NO tome Linelle Diario si padece de enfermedad hepática. Ver también secciones “No tome Linelle Diario” y “Advertencias y precauciones”.
Mujeres con insuficiencia renal
Consulte a su médico. Los datos disponibles no sugieren una necesidad de cambiar el uso de Linelle Diario.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Linelle Diario.
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¿Cuándo debe consultar a su médico?
Busque asistencia médica urgente
Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte “Cómo reconocer un coágulo de sangre”.
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Informe a su médico si le afecta alguna de las siguientes situaciones
Consulte a su médico antes de tomar Linelle Diario. En algunas situaciones, tendrá que tomar precauciones especiales cuando use Linelle Diario o cualquier otra píldora combinada, y a veces tendrá que acudir periódicamente a su médico. Si la situación aparece o empeora mientras está usando Linelle Diario, debe consultar con su médico:
- Si un familiar cercano ha tenido cáncer de mama.
- Si tiene una enfermedad del hígado o de la vesícula biliar.
- Si sufre diabetes.
- Si tiene depresión.
- Si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica).
- Si tiene lupus eritematoso sistémico (LES – una enfermedad que afecta a su sistema natural de defensa).
- Si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH - un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca fallo de los riñones ).
- Si tiene anemia drepanocítica (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos de la sangre).
- Si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares positivos para esta situación. Se ha asociado la hipertrigliceridemia con un aumento del riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas)
- Si necesita una operación, o está en reposo durante un largo tiempo (ver en sección 2 “Coágulos de sangre”)
- Si acaba de dar a luz, está en riesgo elevado de coágulos de sangre. Debe consultar a su médico cuándo puede empezar a tomar Linelle Diario después de dar a luz.
- Si tiene una inflamación en las venas debajo de la piel (tromboflebitis superficial)
- Si tiene venas varicosas
- Si tiene epilepsia (ver “Toma de Linelle Diario con otros medicamentos”).
- Si tiene una enfermedad que haya aparecido por primera vez durante el embarazo o con el uso previo de hormonas sexuales (p. ej., pérdida de audición, una enfermedad de la sangre llamada porfiria, una erupción cutánea con vesículas que aparecen durante el embarazo (herpes gestacional), o una enfermedad de los nervios en la cual se producen los movimientos bruscos del cuerpo (corea de Sydenham)
- Si ha tenido alguna vez manchas pigmentadas de color marrón dorado (cloasma), que se conocen como “manchas del embarazo”, en especial en la cara. Si así fuera, evite la exposición directa a la luz solar o a la luz ultravioleta.
- Si tiene angioedema hereditario (inflamación rápida de la piel, tejidos mucosos, órganos internos o cerebro); los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas. Si nota síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua, garganta/zona del cuello, o dificultades para tragar, o si aparece urticaria con dificultad para respirar, debe acudir inmediatamente al médico.
- Si experimenta síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad para respirar, contacte con un médico de forma inmediata. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas del angioedema hereditario y adquirido.
COÁGULOS DE SANGRE
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Linelle Diario aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.
Se pueden formar coágulos de sangre:
- En las venas (lo que se llama “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
- En las arterias (lo que se llama “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).
La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a
Linelle Diario es pequeño.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE
Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.
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¿Experimenta alguno de estos signos?
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¿Qué es posible que esté sufriendo?
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- Hinchazón de una pierna o pie o a lo largo de una vena de la pierna o pie, especialmente cuando va acompañada de:
- Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta sólo al ponerse de pie o caminar.
- Aumento de la temperatura en la pierna afectada.
- Cambio de color de la piel de la pierna, p.ej. si se pone pálida, roja o azul.
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Trombosis venosa profunda
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- Falta de aliento repentina sin causa conocida o respiración rápida.
- Tos repentina sin una causa clara, que puede arrastrar sangre.
- Dolor agudo en el pecho que puede aumentar al respirar hondo.
- Aturdimiento intenso o mareo.
- Latidos del corazón acelerados o irregulares.
- Dolor de estómago intenso.
Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección respiratoria (p.ej. un “catarro común”).
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Embolia pulmonar
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Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo:
- Pérdida inmediata de visión, o bien
- Visión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta pérdida de la visión.
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Trombosis de las venas retinianas (coágulo de sangre en el ojo).
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- Dolor, molestias, presión, pesadez en el pecho.
- Sensación de opresión o congestión en el pecho, brazo o debajo del esternón.
- Sensación de plenitud, indigestión o ahogo.
- Malestar de la parte superior del cuerpo que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago.
- Sudoración, náuseas, vómitos o mareo.
- Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento.
- Latidos del corazón acelerados o irregulares.
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Ataque al corazón
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- Debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo.
- Confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender.
- Dificultad repentina de visión en un ojo o en ambos.
- Dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación.
- Dolor de cabeza repentino, intenso o prolongado sin causa conocida.
- Pérdida del conocimiento o desmayo, con o sin convulsiones.
A veces los síntomas de un ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus.
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Ictus
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- Hinchazón y ligera coloración azul de una extremidad.
- Dolor de estómago intenso (abdomen agudo).
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Coágulos de sangre que bloquean otros vaos sanguíneos.
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COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?
- El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). No obstante, estos efectos adversos son raros. Se producen con más frecuencia en el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
- Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar trombosis venosa profunda (TVP).
- Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón puede provocar una embolia pulmonar.
- En muy raras ocasiones se puede formar un coágulo en una vena de otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas).
¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?
El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando deja de tomar Linelle Diario, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.
¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Linelle Diario es pequeño.
- De cada 10.000 mujeres que no toman ningún anticonceptivo hormonal combinado y no están embarazadas, unas 2 pueden presentar un coágulo de sangre en un año.
- De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato como Linelle Diario, entre 5 y 7 mujeres presentarán un coágulo de sangre en un año.
- El riesgo de tener un coágulo de sangre variará en función de sus antecedentes médicos personales (ver “Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre” a continuación).
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Mujeres que no utilizan un comprimido/Parche/anillo hormonal combinado y que no están embarazadas
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Unas 2 de cada 10.000 mujeres
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Mujeres que utilizan un comprimido anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, norestisterona o norgestimato
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Unas 5 – 7 de cada 10.000 mujeres
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Mujeres que utilizan Linelle 0,1 mg/0,02 mg
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Unas 5 – 7 de cada 10.000 mujeres
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Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena
El riesgo de tener un coágulo de sangre con Linelle Diario es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riego es mayor:
- Si tiene exceso de peso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m2).
- Si alguno de sus parientes próximos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (es decir, antes de los 50 años aproximadamente). En este caso podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre.
- Si necesita operarse o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna escayolada. Tal vez haya que interrumpir el uso de Linelle Diario varias semanas antes de la intervención quirúrgica o mientras tenga menos movilidad. Si necesita interrumpir el uso de Linelle Diario pregúntele a su médico cuándo puede empezar a usarlo de nuevo.
- Al aumentar la edad (en especial por encima de unos 35 años).
- Si ha dado a luz hace menos de unas semanas.
El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.
Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.
Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de Linelle Diario.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Linelle Diario, por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?
Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.
Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria
Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar Linelle Diario es muy pequeño, pero puede aumentar:
- Con la edad (por encima de unos 35 años).
- Si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Linelle Diario se le aconseja que deje de fumar. Si no es capaz de dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo de anticonceptivo diferente.
- Si tiene sobrepeso.
- Si tiene la tensión alta.
- Si algún pariente próximo ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad temprana (menos de unos 50 años). En este caso usted también podría tener mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus.
- Si usted o alguno de sus parientes próximos tiene un nivel elevado de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
- Si padece migrañas, especialmente migrañas con aura.
- Si tiene un problema de corazón (trastorno de las válvulas, alteración del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular).
- Si tiene diabetes.
Si tiene una o más de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Linelle Diario, por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
Linelle Diario 0,1 mg/0,02 mg comprimidos recubiertos con película EFG y cáncer
Se ha notificado cáncer de cérvix en usuarias a largo plazo, pero no está claro si esto es debido al comportamiento sexual o a otros factores tales como el virus del papiloma humano (HPV).
Se han observado casos de cáncer de mama con una frecuencia ligeramente mayor en mujeres que toman píldoras anticonceptivas, pero se desconoce si se debe al tratamiento. La aparición de tumores de mama se reduce después de interrumpir el uso de los comprimidos. Es importante revisar periódicamente sus mamas, y deberá contactar con su médico si notara algún bulto.
Se han descrito tumores benignos de hígado (no cancerosos) en casos raros, y tumores malignos de hígado (cancerosos) en casos aún más raros en las usuarias de píldoras anticonceptivas combinadas. Contacte con su médico si nota un dolor de estómago intenso inusual.
Sangrado entre los periodos
Durante los primeros meses de tratamiento con Linelle Diario puede tener hemorragias inesperadas (sangrado fuera de la semana de placebo). Si esta hemorragia ocurre durante más de tres meses, o si comienza después de algunos meses, su médico debe averiguar qué ocurre.
Qué hacer si no hay sangrado durante la semana de placebo
Si ha tomado correctamente todos los comprimidos activos de color rosa, no ha vomitado ni ha tenido diarrea intensa y no ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.
No obstante, si la hemorragia esperada no aparece en dos ocasiones sucesivas, podría estar embarazada. Contacte inmediatamente con su médico. Ya que el embarazo debe descartarse antes de continuar con la píldora, solo comience a tomar el siguiente blíster si está segura de que no está embarazada.
Trastornos psiquiátricos:
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como Linelle diario han notificado depresión o un estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y a veces puede inducir pensamiento suicidas. Si experimenta alteraciones del estado de ánimo y síntomas depresivos, póngase en contacto con su médico para obtener asesoramiento médico adicional lo antes posible.
Uso de Linelle Diario con medicamentos
Consulte siempre con el médico sobre otros medicamentos o hierbas medicinales que ya esté utilizando o haya tomado reicientemente, incluyendo los medicamentos obtenidos sin receta. Además, comente con cualquier otro médico o dentista que le prescriba otros medicamentos (o con el farmacéutico) que está usando Linelle Diario. Le podrán decir si necesita usar otras medidas anticonceptivas (p. ej., condones) y, en ese caso, durante cuánto tiempo.
Algunos medicamentos disminuyen la eficacia de Linelle Diario en la prevención del embarazo, o pueden provocar una hemorragia inesperada.
Entre ellos, se incluyen:
- los medicamentos usados para el tratamiento de:
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- la motilidad intestinal (p. ej., metoclopramida)
- la epilepsia (p. ej., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbamazepina, topiramato, o felbamato)
- tuberculosis (p. ej., rifampicina)
- infecciones por el VIH (ritonavir o nevirapina) u otras infecciones(antibióticos tales como griseofulvina, penicilina o tetraciclina),
- la planta medicinal hierba de San Juan.
El antibiótico troleandomicina puede aumentar el riesgo de retención de bilis si se toma junto con la píldora.
Linelle Diario puede influenciar el efecto de otros medicamentos, como por ejemplo:
- medicamentos que contienen ciclosporina
- el antiepiléptico lamotrigina (por lo que podría aumentar la frecuencia de las convulsiones).
No utilice Linelle Diario si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir y sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos medicamentos pueden producir aumentos en los resultados de pruebas hepáticas (aumento de la enzima hepática ALT).
Su médico le prescribirá otro tipo de anticonceptivo antes de empezar el tratamiento con estos medicamentos.
Linelle Diario puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar este tratamiento. Ver sección “No tome Linelle Diario comprimidos recubiertos con película EFG”
Toma de Linelle Diario con alimentos y bebidas
Linelle Diario puede tomarse con o sin alimentos, si fuese necesario con una pequeña cantidad de agua.
Pruebas analíticas
Si necesita un análisis de sangre, avise a su médico o al personal del laboratorio que está tomando la píldora porque los anticonceptivos hormonales afectan a los resultados de algunas pruebas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, piensa que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome Linelle Diario si está embarazada. Si se queda embarazada mientras toma Linelle Diario, deje de tomar Linelle Diario inmediatamente y contacte con su médico. Si quiere quedarse embarazada, puede dejar de tomar Linelle Diario en cualquier momento (ver también “Si desea dejar de tomar Linelle Diario”)
Lactancia
No se recomienda tomar Linelle Diario durante la lactancia a menos que se lo aconseje su médico. Deberá consultar con su médico si desea tomar la píldora mientras está dando el pecho.
Conducción y uso de máquinas
No existe información que indique que el uso de Linelle Diario afecte a la capacidad de conducir o usar máquinas.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece cierta intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
