Composición de Paricalcitol Normon
- El principio activo es paricalcitol. Cada ml de solución contiene 5 microgramos de paricalcitol.
- Los demás componentes son: etanol (alcohol), propilenglicol (E-1520) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y tamaño del envase
Paricalcitol Normon es una solución acuosa, clara e incolora, libre de partículas visibles. Se presenta en envases con 5 ampollas de 1 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Instrucciones para el profesional sanitario
Paricalcitol Normon 5 microgramos/ml solución inyectable
Preparación para solución inyectable
Paricalcitol Normon 5 microgramos/ml solución inyectable es para un solo uso. Como con otros medicamentos parenterales hay que observar la solución para ver si hay partículas y coloración antes de su administración.
Compatibilidad
Propilenglicol interacciona con la heparina y neutraliza sus efectos. Paricalcitol Normon solución inyectable contiene propilenglicol como excipiente y debe administrarse a través de un sitio de administración diferente al de la heparina.
Este medicamento no debe ser mezclado con otros medicamentos.
Conservación y caducidad
Los productos parenterales deben ser inspeccionados antes de su administración por la presencia de partículas visibles y coloración. La solución es clara e incolora.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Este medicamento tiene una caducidad de 2 años.
Posología y forma de administración
Paricalcitol Normon solución inyectable se administra a través del acceso para hemodiálisis.
Adultos
1) La dosis inicial se debe calcular en base a los niveles basales de la hormona paratiroidea (PTH)
La dosis inicial de paricalcitol se basa en la siguiente fórmula:
Dosis inicial (microgramos) = nivel basal de PTH intacta en pmol/l
8
= nivel basal de PTH intacta en pg/ml
80
y administrado como una dosis intravenosa en bolo, con una frecuencia máxima de días alternos y en cualquier momento durante la diálisis.
La dosis máxima administrada de forma segura en los estudios clínicos fue de 40 microgramos.
2) Titulación de la dosis:
Los niveles aceptados actualmente para el rango de PTH en sujetos con insuficiencia renal terminal sometidos a diálisis no es más de 1,5 a 3 veces el límite superior normal no-urémico, 15,9 a 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) para PTH intacta. Para alcanzar los niveles adecuados de las variables fisiológicas es necesaria una monitorización y titulación individualizada de las dosis.
Si se observa hipercalcemia o un producto Ca x P corregido, elevado de forma persistente, mayor de 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), se debe reducir o interrumpir la dosis hasta que estos parámetros se normalicen.
Entonces, se debe reiniciar otra vez la administración de paricalcitol a dosis más bajas. Puede ser que se necesite reducir la dosis cuando los niveles de PTH disminuyan como respuesta a la terapia.
Se sugiere la siguiente tabla como aproximación a la titulación de la dosis:
Guía sugerida de dosis
(ajuste de dosis en intervalos de 2 a 4 semanas)
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Nivel de PTHi en relación con el
nivel basal
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Ajuste de dosis de paricalcitol
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Iguales o mayores
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Aumentar en 2 a 4 microgramos
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Disminución < 30%
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Disminución 30% y 60%
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Mantener
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Disminución > 60%
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Disminuir en 2 a 4 microgramos
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PTHi < 15,9 pmol/l (150 pg/mL)
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