Composición de ParicalcitolALTAN
- El principio activo es paricalcitol.
Paricalcitol ALTAN 5 microgramos/ml solución inyectable
Cada ml de solución contiene 5 microgramos de paricalcitol. Cada vial o ampolla de 1 ml contiene 5 microgramos de paricalcitol. Cada vial o ampolla de 2 ml contiene 10 microgramos de paricalcitol.
Paricalcitol ALTAN 2 microgramos/ml solución inyectable
Cada ml de solución contiene 2 microgramos de paricalcitol. Cada vial o ampolla de 1 ml contiene 2 microgramos de paricalcitol.
- Los demás componentes son: etanol (alcohol), propilenglicol y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Paricalcitol ALTAN es una solución acuosa, clara e incolora, libre de partículas visibles.
ParicalcitolALTAN 5 microgramos/ml solución inyectable
Disponible en:
Ampollas de 1ml conteniendo 5 microgramos /ml
Ampollas de 2ml conteniendo un total de 10 microgramos
o
Viales de 1ml conteniendo 5 microgramos/ml
Viales de 2ml conteniendo un total de 10 microgramos
ParicalcitolALTAN 2 microgramos/ml solución inyectable
Disponible en ampollas de 1ml conteniendo 2 microgramos/ml
o
Disponible en vial de 1ml conteniendo 2 microgramos/ml
Titular de la autorización de comercialización
Altan Pharmaceuticals S.A.
C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma, Las Rozas,
28230 Madrid
España
Responsable de la fabricación
RAFARM S.A.
Tesis Pousi-Hatzi, Agiou Louka
Peania, Attiki, 19002, P.O.BOX 37
Este medicamento está autorizado en los estados miembros de la UE bajo los siguientes nombres:
PT/H/451/01-02/DC
- Portugal REXTOL
- Czech REXTOL
- Denmark Paricalcitol Alternova
- Spain Paricalcitol ALTAN
- Finland Paricalcitol Alternova
- Greece REXTOL
Slovakia REXTOL
Este prospecto fue aprobado en: Febrero 2017
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
ParicalcitolALTAN 5 microgramos/ml solución inyectable EFG
ParicalcitolALTAN 2 microgramos/ml solución inyectable EFG
Preparación para solución inyectable
Paricalcitol ALTAN 2 y 5 microgramos/ml solución inyectable es para un solo uso. Como con otros medicamentos parenterales hay que observar la solución para ver si hay partículas y coloración antes de su administración.
Compatibilidad
Propilenglicol interacciona con la heparina y neutraliza sus efectos. Paricalcitol ALTAN solución inyectable contiene propilenglicol como excipiente y debe administrarse a través de un sitio de administración diferente al de la heparina.
Este medicamento no debe ser mezclado con otros medicamentos.
Conservación y caducidad
Los productos parenterales deben ser inspeccionados antes de su administración por la presencia de partículas visibles y coloración. La solución es clara e incolora.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Este medicamento tiene una caducidad de 2 años.
Posología y forma de administración
Paricalcitol ALTAN solución inyectable se administra a través del acceso para hemodiálisis.
Adultos
- La dosis inicial se debe calcular en base a los niveles basales de la hormona paratiroidea (PTH)
La dosis inicial de paricalcitol se basa en la siguiente fórmula:
Dosis inicial (microgramos) = nivel basal de PTH intacta en pmol/l
8
= nivel basal de PTH intacta en pg/ml
80
Y administrado como una dosis intravenosa (IV) en bolo, con una frecuencia máxima de días alternos y en cualquier momento durante la diálisis.
La dosis máxima administrada de forma segura en los estudios clínicos fue de 40 microgramos.
- Titulación de la dosis:
Los niveles aceptados actualmente para el rango de PTH en sujetos con insuficiencia renal terminal sometidos a diálisis no es más de 1,5 a 3 veces el límite superior normal no-urémico, 15,9 a 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) para PTH intacta. Para alcanzar los niveles adecuados de las variables fisiológicas es necesaria una monitorización y titulación individualizada de las dosis.
Si se observa hipercalcemia o un producto Ca x P corregido, elevado de forma persistente, mayor de 5.2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2) , se debe reducir o interrumpir la dosis hasta que estos parámetros se normalicen. Entonces, se debe reiniciar otra vez la administración de paricalcitol a dosis más bajas. Puede ser que se necesite reducir la dosis cuando los niveles de PTH disminuyan como respuesta a la terapia.
Se sugiere la siguiente tabla como aproximación a la titulación de la dosis:
Guía sugerida de dosis
(ajuste de dosis en intervalos de 2 a 4 semanas)
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Nivel de PTHi con relación al nivel basal
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Ajuste de dosis de paricalcitol
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Iguales o mayores
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Aumentar en 2 a 4 microgramos
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Disminución < 30%
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Disminución > 30%, < 60%
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Mantener
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Disminución > 60%
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Disminuir en 2 a 4 microgramos
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PTHi < 15,9 pmol/l (150 pg/mL)
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