Composición de Zemplar
Zemplar 2 microgramos/ml solución inyectable
- El principio activo es paricalcitol. Cada ml de solución contiene 2 microgramos de paricalcitol.
Zemplar 5 microgramos/ml solución inyectable
- El principio activo es paricalcitol. Cada ml de solución contiene 5 microgramos de paricalcitol.
Los demás componentes son: etanol (alcohol), propilenglicol y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Zemplar es una solución acuosa, clara e incolora, libre de partículas visibles. Se presenta en envases con 5 ampollas de 1 ml o 2 ml o 5 viales de vidrio de 1 ml o 2 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
ABBVIE SPAIN. S.L.U.
Avenida de Burgos, 91- 28050 Madrid. ESPAÑA.
Responsable de la fabricación:
Ampollas:
AbbVie S.r.l., S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Italia.
Viales:
AbbVie S.r.l., S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Italia.
AbbVie Deutschland GmbH &Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Zemplar 5 Mikrogramm/ml - Injektionslösung
República Checa: Zemplar
Alemania: Zemplar 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Irlanda: Zemplar 5 micrograms/ml solution for injection
Italia: Zemplar 2 microgrammi/ml soluzione iniettabile, Zemplar 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile
Países Bajos: Zemplar, oplossing voor injectie 5 microgram/ml
Portugal: Zemplar 2 microgramas/ml solução Injetável, Zemplar 5 microgramas/ml solução Injetável
Eslovaquia: Zemplar 5 mikrogramov/ml injekcný roztok
España: Zemplar 2 microgramos/ml solución inyectable, Zemplar 5 microgramos/ml solución inyectable
Suecia: Zemplar 5 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning
Reino Unido: Zemplar 5 micrograms/ml solution for injection
Este prospecto ha sido revisado en Junio 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Para escuchar o solicitar una copia de este prospecto en , o , por favor póngase en contacto con el Titular de la Autorización de Comercialización.
Esta información está destinada a profesionales sanitarios
Zemplar 2 microgramos/ml solución inyectable
Zemplar 5 microgramos/ml solución inyectable
Preparación para solución inyectable
Zemplar 2 y 5 microgramos/ml solución inyectable es para un solo uso. Como con otros medicamentos parenterales hay que observar la solución para ver si hay partículas y coloración antes de su administración.
Compatibilidad
Propilenglicol interacciona con la heparina y neutraliza sus efectos. Zemplar solución inyectable contiene propilenglicol como excipiente y debe administrarse a través de un sitio de administración diferente al de la heparina.
Este medicamento no debe ser mezclado con otros medicamentos.
Conservación y caducidad
Los productos parenterales deben ser inspeccionados antes de su administración por la presencia de partículas visibles y coloración. La solución es clara e incolora.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Este medicamento tiene una caducidad de 3 años (vial) o 2 años (ampolla).
Posología y forma de administración
Zemplar solución inyectable se administra a través del acceso para hemodiálisis.
Adultos
1) La dosis inicial se debe calcular en base a los niveles basales de la hormona paratiroidea (PTH)
La dosis inicial de paricalcitol se basa en la siguiente fórmula:
Dosis inicial (microgramos) = nivel basal de PTH intacta en pmol/l
8
O
= nivel basal de PTH intacta en pg/ml
80
y administrado como una dosis intravenosa en bolus, con una frecuencia máxima de días alternos y en cualquier momento durante la diálisis.
La dosis máxima administrada de forma segura en los estudios clínicos fue de 40 microgramos.
2) Titulación de la dosis:
Los niveles aceptados actualmente para el rango de PTH en sujetos con insuficiencia renal terminal sometidos a diálisis no es más de 1,5 a 3 veces el límite superior normal no-urémico, 15,9 a 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) para PTH intacta. Para alcanzar los niveles adecuados de las variables fisiológicas es necesaria una monitorización y titulación individualizada de las dosis. Si se observa hipercalcemia o un producto Ca x P corregido, elevado de forma persistente, mayor de 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), se debe reducir o interrumpir la dosis hasta que estos parámetros se normalicen. Entonces, se debe reiniciar otra vez la administración de paricalcitol a dosis más bajas. Puede ser que se necesite reducir la dosis cuando los niveles de PTH disminuyan como respuesta a la terapia.
Se sugiere la siguiente tabla como aproximación a la titulación de la dosis:
Guía sugerida de dosis
(ajuste de dosis en intervalos de 2 a 4 semanas)
|
Nivel de PTHi con relación al nivel basal
|
Ajuste de dosis de paricalcitol
|
Iguales o mayores
|
Aumentar en 2 a 4 microgramos
|
Disminución < 30%
|
Disminución ≥ 30% y ≤ 60%
|
Mantener
|
Disminución > 60%
|
Disminuir en 2 a 4 microgramos
|
PTHi < 15,9 pmol/l (150 pg/ml)
|