| Sustancia(s) activa(s) | Paroxetina |
| País de admisión | ES |
| Titular de la autorización de comercialización | TEVA PHARMA |
| Fecha de admisión | 07.06.2005 |
| Código ATC | N06AB05 |
| Estado de prescripción | prescripción |
| Grupos farmacológicos | Antidepresivos |
Paroxetina Teva-Rimafar pertenece al grupo de medicamentos denominados antidepresivos y actúa sobre el sistema nervioso central.
Paroxetina Teva-Rimafar está indicado en el:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar paroxetina
Tenga especial cuidado con paroxetina si tiene más de 65 años de edad porque este medicamento puede reducir la cantidad de sodio que hay en sangre y causar somnolencia y debilidad muscular. Si tuviera estos síntomas, por favor, consulte a su médico tan pronto como sea posible.
Al igual que otros medicamentos de este tipo, el alivio de sus síntomas no se producirá enseguida. Generalmente, la mejoría comienza a notarse en pocas semanas. En ocasiones, los síntomas de la depresión o de otras condiciones psiquiátricas pueden incluir pensamientos de autolesionarse o de suicidarse. Es posible que estos síntomas continúen o aumenten en tanto no se consiga el efecto antidepresivo completo con el medicamento. Avise a su médico inmediatamente o acuda al hospital más próximo, si tiene pensamientos o sensaciones peligrosos durante el período inicial del tratamiento o en cualquier otro momento durante el tratamiento o si nota un empeoramiento de los síntomas o aparecen síntomas nuevos de su enfermedad.
Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Paroxetina Teva Rimafar (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.
Niños y adolescentes menores de 18 años de edad
Paroxetina no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir Paroxetina Teva-Rimafar a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Paroxetina Teva-Rimafar a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se detallan anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando paroxetina. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de paroxetina en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Especialmente Paroxetina Teva-Rimafar puede modificar el efecto de los siguientes medicamentos:
sanguínea (p.ej. anticoagulantes orales, ácido acetilsalicílico y otros)
Como con todos los medicamentos de este tipo, es aconsejable evitar el consumo de alcohol mientras esté tomando paroxetina.
Tome su medicamento por la mañana, preferiblemente con el desayuno. Los comprimidos deben tragarse enteros, con agua y, preferiblemente, con alimentos. Los comprimidos no deben masticarse.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No tome paroxetina mientras esté embarazada o en periodo de lactancia, a no ser que se lo aconseje su médico. Comunique a su médico inmediatamente si descubre que está embarazada, o si piensa quedarse embarazada. Su médico podría recomendarle interrumpir gradualmente el tratamiento con Paroxetina Teva-Rimafar 20 mg o continuar con el mismo.
Algunos estudios han sugerido un posible aumento en el riesgo de malformaciones, en particular las que afectan al corazón, en recién nacidos cuyas madres recibieron Paroxetina Teva-Rimafar en los primeros meses de embarazo. En la población general aproximadamente 1 de cada 100 recién nacidos nacen con una malformación del corazón. Esta proporción aumentó hasta 2 de cada 100 recién nacidos en madres que tomaron paroxetina. Su médico, de acuerdo con usted, podría cambiarle a otro tratamiento o interrumpir gradualmente el tratamiento con paroxetina mientras esté embarazada. Sin embargo, dependiendo de sus circunstancias, su médico podría recomendarle continuar tomando paroxetina.
Asegúrese de que su matrona y/o médico saben que está tomando Paroxetina Teva-Rimafar. Los medicamentos como Paroxetina Teva-Rimafar pueden aumentar el riesgo de aparición de una enfermedad grave denominada hipertensión pulmonar persistente en recién nacidos (HPPN), cuando se toma durante el embarazo y particularmente al final de éste. La presión en los vasos sanguíneos que van entre el corazón y los pulmones es muy elevada en recién nacidos con hipertensión pulmonar persistente (HPPN).
Si toma paroxetina en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que usted está tomando paroxetina para poderle aconsejar.
Durante el tratamiento con paroxetina puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con paroxetina
Sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Lecitina de soja
Este medicamento contiene lecitina de soja (derivada de aceite de soja). No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Paroxetina Teva-Rimafar indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará si debe incrementar o reducir la dosis del medicamento durante el período de tratamiento, así como la duración del mismo.
Se recomienda administrar Paroxetina Teva-Rimafar, una vez al día, por la mañana, con el desayuno. Los comprimidos deben tragarse enteros, con agua y, preferiblemente, con alimentos. Los comprimidos no deben masticarse.
Debe continuar tomando su medicamento incluso aunque no note mejoría, ya que pueden ser necesarias varias semanas para que el medicamento comience a actuar.
Adultos:
La dosis recomendada es de 1 comprimido (20 miligramos) al día en adultos, pudiendo aumentar la dosis hasta 50 miligramos al día.
Trastorno obsesivo compulsivo
La dosis recomendada es de 2 comprimidos (40 miligramos) al día, debiendo iniciar el tratamiento con 20 miligramos al día, hasta un máximo de 60 miligramos al día.
Trastorno por angustia
La dosis recomendada es de 2 comprimidos (40 miligramos) al día, debiendo iniciar el tratamiento con 10 miligramos al día, hasta un máximo de 60 miligramos al día.
Fobia social
La dosis recomendada es de 1 comprimido (20 miligramos) al día en adultos, pudiendo aumentar la dosis hasta 50 miligramos al día.
Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis recomendada es de 1 comprimido (20 miligramos) al día, pudiendo aumentar la dosis hasta 50 miligramos al día.
Pacientes de edad avanzada
Las dosis iniciales recomendadas son las mismas que para adultos. En este grupo de pacientes, la dosis máxima es de 40 miligramos al día.
Uso en niños
No se recomienda el empleo de paroxetina en niños menores de 18 años, (ver sección 2: Antes de tomar Paroxetina Teva-Rimafar).
Pacientes con enfermedad de hígado o riñón
Si padece problemas de hígado o riñón, debe de tomar dosis más pequeñas que las habituales. Informe a su médico si tiene alguna alteración del riñón o del hígado antes de comenzar el tratamiento.
Si estima que la acción de Paroxetina Teva-Rimafar, es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Siga la pauta posológica fijada por su médico. Es poco probable que la ingestión de más de una dosis sea peligrosa, incluso si se consume todo el contenido de un envase. En caso de que ocurra, acuda a su médico sin demora, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más próximo.
El tratamiento comprende las medidas generales habituales utilizadas frente a la sobredosis por cualquier antidepresivo. Se procederá al vaciamiento del contenido gástrico mediante la inducción del vómito, el lavado gástrico o ambos. Tras la evacuación gástrica, se administran de 20 a 30 gramos de carbón activado cada 4-6 horas durante las primeras 24 horas tras la ingesta. Asimismo, se recomienda tratamiento conservador con vigilancia de las constantes vitales y observación del enfermo.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvidó tomar Paroxetina Teva-Rimafar tómelo tan pronto como lo recuerde y, al día siguiente, tome su dosis habitual a la hora que corresponda.
Si durante todo el día olvidó tomar Paroxetina Teva-Rimafar, NO tome una dosis doble al día siguiente.
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con paroxetina pueden aparecer algunos trastornos debidos a la retirada tales como mareo, alteraciones de los sentidos, dolor de cabeza, alteraciones del sueño, agitación o ansiedad, náuseas y sudoración, los cuales son de naturaleza leve a moderada y disminuyen espontáneamente. Su médico le aconsejará la forma de dejar el tratamiento gradualmente, para evitar que le aparezcan estos síntomas.
Los niños pueden tener síntomas adicionales cuando se está interrumpiendo el tratamiento como dolor abdominal, nerviosismo y cambios de humor.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Paroxetina Teva-Rimafar puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos pacientes pueden experimentar estos efectos durante el tratamiento o al interrumpirlo.
Posibles efectos adversos durante el tratamiento:
Algunas personas pueden ser alérgicas a algunos medicamentos, aunque ocurren en muy raras ocasiones (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas). Si usted experimenta alguno de los siguientes síntomas tomando paroxetina, comuníqueselo a su médico inmediatamente o diríjase al hospital más cercano:
Si se observa cualquier efecto adverso descrito a continuación, que pueda o no estar relacionado con paroxetina, consulte a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos que pueden aparecer de forma muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) tomando Paroxetina Teva-Rimafar son:
Los siguientes efectos adversos pueden ser frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas):
Los efectos adversos que pueden aparecer de forma poco frecuente (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas) durante el tratamiento con Paroxetina Teva-Rimafar incluyen:
Los efectos adversos que pueden aparecer de forma rara (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas) durante el tratamiento con Paroxetina Teva-Rimafar incluyen:
Los efectos adversos que pueden aparecer de forma muy rara (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas) son:
Desconocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Algunos pacientes han experimentado zumbidos, silbidos, pitidos, campanilleo u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos) cuando toman Paroxetina Teva-Rimafar.
Se ha observado que las personas que toman medicamentos como Paroxetina Teva-Rimafar tienen mayor riesgo de fracturas de huesos.
Posibles efectos adversos al interrumpir el tratamiento:
Estudios realizados muestran que 3 de cada 10 personas han notificado tener síntomas al interrumpir el tratamiento con paroxetina, frente a 2 de cada 10 pacientes al interrumpir el tratamiento con placebo. Es más probable que estos síntomas aparezcan si ha tomado paroxetina durante mucho tiempo, está en una etapa de incremento de dosis o si se disminuye la dosis muy rápidamente. En la mayoría de los casos, los síntomas desaparecen por sí solos a las dos semanas.
Al interrumpir el tratamiento con paroxetina, su médico le indicará que lo haga de forma gradual, de esta forma se reducirá la posibilidad de tener efectos adversos. Consulte a su médico si experimenta efectos adversos graves al interrumpir el tratamiento con paroxetina, puede que su médico le recomiende continuar con su tratamiento y reducirlo posteriormente de una forma más lenta. Si usted experimenta algún efecto adverso, no significa que no vaya a poder interrumpir su tratamiento.
Entre los efectos adversos que pueden aparecer más frecuentemente al interrumpir el tratamiento de son:
Entre los efectos adversos que pueden aparecer con menos frecuencia al interrumpir el tratamiento son:
Los efectos adversos que con mayor frecuencia se pueden observar en niños y adolescentes menores de 18 años son:
? Disminución del apetito
? Temblor (estremecimiento incontrolable)
? Sudoración anormal
? Hiperactividad
? Comportamiento hostil/poco amistoso (principalmente en niños menores de 12 años con obsesiones y trastornos compulsivos)
? Agitación
? Emociones inestables incluyendo lloro, cambios de humor, intento de autolesionarse, pensamientos e intentos de suicidio (ocurrieron principalmente en estudios en adolescentes con depresión mayor).
Los efectos adversos adicionales que se observan de forma frecuente en niños y adolescentes menores de 18 años que interrumpen el tratamiento con paroxetina, son: emociones inestables (incluyendo lloro, cambios de humor, intento de autolesionarse, pensamientos e intentos de suicidio), mareos, náuseas, dolor abdominal y nerviosismo.
Si alguno de estos síntomas empieza a ser molesto o empeora, comuníqueselo a su médico.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.
Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original.
No utilice Paroxetina Teva-Rimafar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Paroxetina Teva-Rimafar 20 mg
- El principio activo es paroxetina en forma de hidrocloruro. Cada comprimido contiene 20 mg de paroxetina.
- Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, manitol E-421, estearato de magnesio y almidón glicolato sódico (de patata).
Recubrimiento del comprimido: Eudragit E-100, Opadry AMB blanco compuesto por: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio E-171, talco, lecitina de soja E-322 y goma Xantán E-415..
Los comprimidos son blancos, redondos, biconvexos, de 10 mm de diámetro, ranurados por una cara e impresos en la otra con P20.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
Tamaños de los envases:
Frascos: 14, 28 y 56 comprimidos.
Blisters: 14, 28 y 56 comprimidos.
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108 - Madrid
España
Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Malpica C/ C, 4.
50016 Zaragoza
España
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Última actualización el 24.08.2023
Los siguientes medicamentos también contienen el principio activo Paroxetina. Consulte a su médico sobre un posible sustituto de Paroxetina Teva-Rimafar 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
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Los contenidos presentados no sustituyen el prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosificación y los efectos de los productos individuales. No podemos asumir responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que estos se han convertido parcialmente de forma automática. Para diagnósticos y otras preguntas de salud, siempre debe consultar a un médico.
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