Composición de Tolterodina Neo Sandoz
- El principio activo es tartrato de tolterodina. Cada cápsula dura contiene 4 mg de tartrato de tolterodina.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, poli (acetato de vinilo), povidona, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato de sodio, docusato de sodio, estearato magnésico, hidroxipropilmetilcelulosa, carmín de índigo (E132), dióxido de titanio (E 171), gelatina, etilcelulosa, citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo y 1, 2-propilenglicol.
Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsulas duras de color azul claro opaco, que contienen cuatro comprimidos recubiertos blancos, redondos y biconvexos.
Las cápsulas de liberación prolongada se envasan en blíster de Alu/PVC/PE/PVDC o frascos de HDPE con cierre de seguridad dentro de un envase de cartón.
Tamaños de envase:
Blíster con 7, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 80, 84, 90, 98, 100, 112, 160, 280, 320 cápsulas duras de liberación prolongada.
Frascos de HDPE con: 30, 60, 100 y 200 cápsulas duras de liberación prolongada.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de fabricación:
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Responsable de la fabricación:
Pharmaten, S.A.
6, Dervenakion Str., 153 51
Pallini, Attiki
Grecia
O
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park Block 5,
69300 Rodopi
Grecia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1,
39179, Barleben
Alemania
o
Lek Pharmaceuticals dd
Verovskova 57,
1526 Ljubljana
Eslovenia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Tolterodin - 1 A Pharma 4 mg Hartkapseln, retardiert
Bélgica: Tolterodin Sandoz 4 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Dinarmarca: Tolterodine “Sandoz”
Finlandia: Tolterodine Sandoz 4 mg, depotkapselit, kovat
Reino Unido: Inconex XL 4 mg, Prolonged-release Capsules, hard
Grecia: Tolterodine/Sandoz 4 mg, καψ?κια παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης, σκληρ?
Holanda: Tolterodinetartraat Sandoz retard 4 mg, harde capsules met verlengde afgifte
Irlanda: Tolusitol 4 mg Prolonged-Release Capsules, Hard
Islandia: Tolterodine Sandoz 4 mg, forðahylki, hörð
Malta: Inconex XL 4mg, prolonged release capsules, hard
Noruega: Tolterodine Sandoz 4 mg depotkapsler, harde
Suecia: Tolterodine Sandoz 4 mg, depotkapslar, hårda
Este prospecto ha sido aprobado en marzo de 2020