| Sustancia(s) activa(s) | Tramadol |
| País de admisión | ES |
| Titular de la autorización de comercialización | Aristo Pharma Iberia |
| Fecha de admisión | 25.04.2006 |
| Código ATC | N02AX02 |
| Estado de prescripción | prescripción |
| Grupos farmacológicos | Opioides |
Tramadol, el principio activo de este medicamento, es un analgésico perteneciente al grupo de los opioides que actúa sobre el sistema nervioso central. Alivia el dolor actuando sobre células nerviosas específicas de la médula espinal y del cerebro.
Tramadol está indicado en el tratamiento del dolor moderado a intenso.
Si no está seguro de si debe empezar a tomar este medicamento, consulte a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar tramadol.
Existe un débil riesgo de que experimente un síndrome serotoninérgico susceptible de aparecer después de haber tomado tramadol en combinación con determinados antidepresivos o tramadol en monoterapia. Consulte inmediatamente con un médico si presenta alguno de los síntomas ligados a este síndrome grave (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»).
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Tramadol puede provocar trastornos respiratorios relacionados con el sueño como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (nivel bajo de oxígeno en la sangre). Entre los síntomas pueden incluirse pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos debido a la falta de aliento, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted u otra persona observa estos síntomas, póngase en contacto con su médico. Puede que su médico considere una reducción de la dosis.
Se han notificado crisis de epilepsia en pacientes que tomaban tramadol a la dosis recomendada. El riesgo puede aumentar cuando la dosis de tramadol excede la dosis máxima diaria recomendada (400 mg).
Tenga en cuenta que tramadol puede provocar dependencia física y psicológica. Cuando se utiliza este medicamento durante un largo periodo de tiempo, su efecto puede disminuir, con lo que se deben tomar dosis más altas (desarrollo de tolerancia).
En pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o que tienen dependencia de medicamentos, sólo se debe llevar a cabo el tratamiento con tramadol durante periodos cortos de tiempo y bajo estricta supervisión médica.
Informe también a su médico si aparece alguno de estos problemas durante el tratamiento con tramadol o si le sucedieron alguna vez:
Fatiga extrema, falta de apetito, dolor abdominal grave, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Pueden ser indicadores de insuficiencia suprarrenal (niveles bajos de cortisol). Si tiene estos síntomas, póngase en contacto con su médico, que decidirá si necesita tomar suplementos hormonales.
El tramadol es transformado en el hígado por una enzima. Algunas personas tienen una variación de esta enzima y esto puede afectar a cada persona de formas diferentes. En algunas personas, es posible que no se consiga un alivio suficiente del dolor, mientras que otras personas tienen más probabilidades de sufrir efectos adversos graves. Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar este medicamento y consultar con un médico de inmediato: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, malestar general o vómitos, estreñimiento, falta de apetito.
Uso en niños con problemas respiratorios.
No se recomienda el uso de tramadol en niños con problemas respiratorios, ya que los síntomas de la toxicidad por tramadol pueden empeorar en estos niños.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
En casos aislados se ha observado “síndrome serotoninérgico” en pacientes que estaban tomando medicamentos “Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina” (ISRS: medicamentos para tratar la depresión). Si usted tiene síntomas como: confusión, agitación, fiebre, sudoración, trastornos vestibulares (trastornos del oído como vértigos o mareos), aumento de reflejos musculares, calambres musculares y diarrea, contacte inmediatamente con su médico.
Debe evitarse el tratamiento simultáneo de tramadol con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), un tipo de medicamentos para el tratamiento de la depresión.
El efecto analgésico de tramadol así como la duración del mismo pueden reducirse si usted toma medicamentos que contengan:
- carbamazepina (para crisis epilépticas);
- pentazocina, nalbufina o buprenorfina (analgésicos);
- ondansetrón (medicamento para prevenir las náuseas).
Su médico le indicará si debe tomar tramadol y a qué dosis.
El riesgo de efectos adversos aumenta en las siguientes situaciones:
-Si toma medicamentos que tengan efecto depresor del sistema nervioso de forma simultánea con tramadol ya que le puede provocar más sueño o se puede desmayar. Si esto ocurre consulte a su médico. Estos medicamentos son: tranquilizantes, fármacos para inducir el sueño, otros analgésicos como morfina y codeína (medicamento utilizado también para la tos), y alcohol.
- Si está tomando medicamentos que faciliten o puedan provocar crisis convulsivas como es el caso de ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis convulsivas aumenta si toma tramadol de forma simultánea a éstos medicamentos. Su médico le dirá si tramadol es adecuado para usted.
- Si está tomando antidepresivos, tramadol puede interactuar con estos medicamentos y puede experimentar un síndrome serotoninérgico (ver la sección 4 «Posibles efectos adversos».
- Si toma anticoagulantes cumarínicos (medicamentos que previenen la coagulación anormal de la sangre), como por ejemplo, la warfarina, junto con tramadol. El efecto de estos medicamentos en la coagulación sanguínea puede verse afectado y puede dar lugar a una hemorragia.
El uso concomitante de tramadol y medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados incrementa el riesgo de sufrir adormecimiento, dificultad en la respiración (depresión respiratoria), coma y puede poner en riesgo la vida. Debido a esto, el uso concomitante solo debe ser considerado cuando no sea posible otro tratamiento.
Sin embargo, si su médico le prescribe tramadol junto con medicamentos sedantes la dosis y la duración del tratamiento concomitante debe ser limitado por su médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que está tomando, y siga la recomendación de la dosis de su médico. Podría ser útil informar a los amigos o parientes para que sean conscientes de los signos y síntomas indicados anteriormente. Consulte a su médico si experimenta cualquier síntoma.
Su médico le indicará si debe tomar tramadol y a qué dosis.
Los alimentos no influyen en el efecto de tramadol.
Debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con tramadol porque se podrían potenciar los efectos secundarios de este medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo:
Hay muy poca información con respecto a la seguridad de tramadol durante el embarazo humano. Por lo tanto, no debe tomar tramadol si está embarazada.
Lactancia:
El tramadol se excreta en la leche materna. Por este motivo, no debe tomar tramadol más de una vez durante la lactancia, o si toma tramadol más de una vez, debe interrumpir la lactancia.
Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Tramadol. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe cómo le afecta este medicamento. No conduzca ni utilice maquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras un cambio de formulación y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene tartrazina. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis debe ser ajustada a la intensidad del dolor y su sensibilidad individual. Normalmente se debe usar la menor dosis posible que produzca alivio del dolor. No tome más de 400 mg de hidrocloruro de tramadol al día, salvo que su médico así se lo haya indicado.
A menos que su médico le haya dado instrucciones distintas, la dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Un comprimido de tramadol (200 mg de tramadol) dos veces al día, preferiblemente por la mañana y por la noche.
El intervalo entre una dosis y otra no debe ser de menos de 8 horas.
La dosis total diaria no debe ser superior a 400 mg, a no ser que su médico se lo indique.
Tramadol no está recomendado para niños menores de 12 años, ya que no hay datos suficientes sobre su seguridad y eficacia.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años) la eliminación del principio activo puede ser lenta. Por lo tanto, su médico podría prolongar los intervalos de dosificación.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal/ pacientes en diálisis
Si padece alguna enfermedad grave de hígado o riñón, el tratamiento con tramadol no está recomendado. Si padece trastornos moderados de hígado o riñón su médico podría prolongar los intervalos de dosificación.
¿Cómo y cuándo debe tomar tramadol?
Tramadol se administra por vía oral.
Los comprimidos deben ser tomados sin triturar ni masticar, con suficiente líquido, preferiblemente por la mañana y por la noche. Los comprimidos pueden tomarse durante las comidas o fuera de ellas.
¿Durante cuánto tiempo debe tomar tramadol?
Tramadol no debe ser administrado más tiempo que el estrictamente necesario. Si requiere un tratamiento prolongado, su médico controlará a intervalos cortos y regulares (si es necesario con interrupciones en el tratamiento) si debe continuar el tratamiento con tramadol y a qué dosis.
Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si ha tomado más tramadol del que debe, generalmente no tendrá efectos negativos.
La intoxicación por dosis muy elevadas de tramadol puede originar contracción de la pupila, vómitos, disminución de la tensión arterial, aumento de las pulsaciones, colapso, disminución del nivel de consciencia hasta coma (inconsciencia profunda), ataques epilépticos y dificultad para respirar que puede llegar a paro respiratorio. En este caso avise inmediatamente a un médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda inmediatamente a un centro médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si se olvida tomar tramadol es probable que el dolor vuelva a manifestarse.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tómese el comprimido lo antes que pueda en cuanto se dé cuenta de que lo ha olvidado. Tome la siguiente dosis 12 horas después.
Si interrumpe o finaliza el tratamiento con tramadol demasiado pronto, es probable que el dolor reaparezca. Si usted desea interrumpir el tratamiento debido a los efectos indeseables, consulte a su médico.
No debe dejar de tomar de repente este medicamento a menos que se lo indique su médico. Si desea dejar de tomar su medicamento, hable primero con su médico, sobre todo si lo ha estado tomando durante mucho tiempo. Su médico le informará cuándo y cómo interrumpirlo, lo que puede hacerse reduciendo la dosis gradualmente para reducir la probabilidad de sufrir efectos adversos innecesarios (síntomas de abstinencia).
Generalmente no se producen efectos indeseables al finalizar el tratamiento con tramadol. Sin embargo, en raras ocasiones, cuando algunas personas que han estado tomando Tramadol durante algún tiempo dejan de tomarlo repentinamente se pueden sentir mal. Se pueden sentir agitados, ansiosos, nerviosos o temblorosos. Se pueden sentir hiperactivos, tener dificultad para dormir o trastornos gástricos o intestinales. Muy pocas personas pueden llegar a tener ataques de pánico, alucinaciones, percepciones inusuales como picor, hormigueo y entumecimiento, y zumbido de oídos (tinnitus). Si usted presenta alguno de estos síntomas después de interrumpir la toma de tramadol, por favor consulte a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han producido los siguientes efectos adversos, que se han clasificado utilizando las siguientes definiciones de frecuencias: Muy frecuentes (?1/10), Frecuentes (?1/100 a
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
- El principio activo es hidrocloruro de tramadol. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 200 mg de hidrocloruro de tramadol.
- Los demás componentes son: hipromelosa, celulosa microcristalina, povidona, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico vegetal, macrogol 6.000, tartrazina (E-102), , talco, dispersión al 30% de poliacrilato.
Comprimidos recubiertos de color amarillo, oblongos y ranurados.
. Se presenta en envases de 20 ó 60 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid, España
G.L. PHARMA GMBH
Schlossplatz, 1
(Lannach) – 8502 - Austria
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Última actualización el 16.08.2022
Los siguientes medicamentos también contienen el principio activo Tramadol. Consulte a su médico sobre un posible sustituto de Tramadol Aristo 200 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
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Los contenidos presentados no sustituyen el prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosificación y los efectos de los productos individuales. No podemos asumir responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que estos se han convertido parcialmente de forma automática. Para diagnósticos y otras preguntas de salud, siempre debe consultar a un médico.
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