Hulio®, Solution injectable en flacon

Hulio est un médicament qui limite le processus inflammatoire dans le cadre du traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants de 4 à 17 ans et dans le cadre du traitement de la maladie de Crohn chez les enfants de 6 à 17 ans. Le principe actif, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal humain produit par des méthodes biotechnologiques (technologie de l'ADN recombinant). Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent d'autres protéines spécifiques et s'y lient. L'adalimumab agit en se liant à une protéine spécifique (le facteur de nécrose tumorale ou TNFα) qui est présente en hautes concentrations lors de maladies inflammatoires telles que l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ou la maladie de Crohn.

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

L'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire est une affection inflammatoire d'une ou de plusieurs articulations. Le diagnostic est généralement posé chez l'enfant de moins de 16 ans. D'autres médicaments modifiant la maladie tels que le méthotrexate seront éventuellement administrés en premier lieu à votre enfant. Si votre enfant ne répond pas suffisamment à ces médicaments, Hulio lui sera administré pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire.

L'adalimumab, le principe actif d'Hulio, n'a pas été examiné chez l'enfant de moins de 4 ans atteint d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire.

Maladie de Crohn chez l'enfant et l'adolescent

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des voies digestives. Si votre enfant est atteint de la maladie de Crohn, le médecin lui a déjà prescrit d'autres médicaments modifiant son évolution, auxquels votre enfant n'a pas répondu de façon satisfaisante.

L'adalimumab, le principe actif d'Hulio, n'a pas été examiné chez l'enfant de moins de 6 ans atteint de la maladie de Crohn.

Votre enfant ne doit utiliser Hulio que sur prescription par un médecin.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Hulio?

• Au cours d'un traitement par Hulio, il se peut que votre enfant contracte des infections plus facilement. Il peut s'agir d'infections graves, y compris la tuberculose, d'infections provoquées par des virus, des champignons ou des bactéries, d'autres infections et d'empoisonnement du sang, qui, dans de rares cas, peuvent présenter un risque mortel. Il est très important que vous signaliez au médecin de votre enfant tout symptôme du type fièvre, plaies, manifestations de fatigue ou problèmes dentaires survenant chez votre enfant.
• Si votre enfant souffre d'une infection, y compris présente depuis longtemps ou circonscrite, veuillez consulter le médecin de votre enfant avant que votre enfant ne commence le traitement par Hulio. En cas d'incertitude, veuillez consulter le médecin de votre enfant.
• Si votre enfant a souffert par le passé d'infections à répétition ou si votre enfant se trouve dans une situation augmentant le risque d'infections, veuillez en informer le médecin de votre enfant.
• Informez le médecin de votre enfant si votre enfant voyage ou s'il séjourne dans des régions touchées par la tuberculose ou des infections provoquées par des champignons, telles que l'histoplasmose, la coccidiomycose ou la blastomycose.
• Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez les patients traités par l'adalimumab, le principe actif d'Hulio, le médecin de votre enfant recherchera la présence éventuelle de signes et symptômes d'une tuberculose avant le début du traitement par Hulio. Cet examen inclut l'établissement détaillé des antécédents médicaux, une radiographie du thorax et un test à la tuberculine. Il est extrêmement important que vous précisiez au médecin de votre enfant si votre enfant a déjà été atteint de tuberculose ou si votre enfant a été en contact étroit avec une personne souffrant de tuberculose. Une tuberculose peut se développer pendant le traitement avec Hulio, même si votre enfant a reçu un traitement préventif contre la tuberculose. Il est aussi important que vous informiez le médecin de votre enfant des autres médicaments que votre enfant prend éventuellement. Si, au cours du traitement, des symptômes d'une tuberculose (toux persistante, perte de poids, manque d'entrain, fièvre) ou d'une autre infection surviennent, veuillez le signaler immédiatement au médecin de votre enfant.
• Si votre enfant est porteur du virus de l'hépatite B (VHB), souffre d'une infection active par ce virus ou présente un risque accru d'infection par ce virus, veuillez en informer le médecin de votre enfant. Hulio peut entraîner une réactivation du VHB chez les personnes qui en sont porteuses. Dans quelques cas rares, en particulier lors de l'utilisation concomitante de médicaments qui inhibent le système immunitaire, une réactivation de ce virus peut être potentiellement mortelle.
• Avant toute opération et avant tout traitement dentaire, vous devez informer le médecin de votre enfant qu'il suit un traitement par Hulio.
• Si votre enfant est atteint d'une maladie neurologique, par ex. sclérose en plaques, le médecin de votre enfant décidera si votre enfant doit recevoir Hulio.
• Si votre enfant souffre de réactions allergiques (par exemple sensation d'oppression dans la poitrine, essoufflement, vertiges, oedèmes ou éruptions cutanées), l'injection d'Hulio doit être interrompue et vous devez contacter immédiatement le médecin de votre enfant.
• Pendant un traitement par Hulio, certains vaccins (par exemple vaccin antipolio oral) ne doivent pas être administrés. Veuillez consulter le médecin de votre enfant avant de faire vacciner ce dernier. Il est recommandé de mettre à jour, si possible, tous les vaccins avant l'instauration du traitement par Hulio. Si Hulio a été administré pendant la grossesse, le nourrisson présentera éventuellement un risque accru d'infection pendant les 5 premiers mois après la dernière dose qui a été administrée durant la grossesse. Il est important d'informer le pédiatre du nourrisson et les autres membres du corps médical avant toute vaccination du nourrisson qu'Hulio a été utilisé pendant la grossesse.
• Si votre enfant souffre d'insuffisance cardiaque légère et qu'il est traité par Hulio, le médecin doit surveiller régulièrement son état cardiaque. Si votre enfant a eu par le passé une maladie cardiaque grave ou si votre enfant en souffre encore, il est important que vous en informiez le médecin. Contactez immédiatement le médecin de votre enfant si votre enfant souffre de nouveaux signes d'insuffisance cardiaque ou d'une aggravation des signes (par ex. essoufflement ou œdème des pieds). Le médecin décidera si votre enfant doit recevoir Hulio.
• Informez le médecin de votre enfant lorsque des symptômes comme par ex. une fièvre persistante, des hématomes, des saignements et des pâleurs surviennent chez votre enfant. Ceci est le signe d'un trouble sanguin.
• Parmi les patients recevant l'adalimumab, le principe actif d'Hulio, ou d'autres inhibiteurs du TNF, des cas rares de certains types de cancer ont été rapportés chez des enfants et des patients adultes. Les patients adultes présentant une forme évolutive grave de polyarthrite rhumatoïde et chez lesquels cette maladie est présente depuis longtemps peuvent présenter un risque supérieur à la moyenne de développement d'un lymphome (une forme de cancer touchant le système lymphatique) et d'une leucémie (une forme de cancer touchant le sang et la moelle osseuse). Si votre enfant utilise Hulio, son risque peut être accru. Dans de rares cas, une forme particulière et sévère du lymphome a été observée chez des patients traités par l'adalimumab, le principe actif d'Hulio. Certains de ces patients avaient été traités concomitamment par l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine (médicaments pour le traitement d'affections intestinales inflammatoires). Informez le médecin de votre enfant si ce dernier prend de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine. De plus, on a observé dans de rares cas, chez des patients suivant un traitement par l'adalimumab, des tumeurs cutanées qui n'étaient pas des mélanomes.

Utilisation d'autres médicaments

Hulio peut être utilisé avec le méthotrexate ou d'autres agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie (sulfasalazine, hydroxychloroquinine, léflunomide et préparations d'or injectables), avec des corticoïdes ou des antalgiques (anti-inflammatoires non stéroïdiens inclus).

Hulio ne doit pas être utilisé concomitamment avec des médicaments contenant de l'anakinra ou de l'abatacept comme principes actifs.

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.

Veuillez informer le médecin ou le pharmacien si votre enfant

• souffre d'une autre maladie,
• est allergique ou
• prend ou utilise déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon de 0.8 ml, c.‑à‑d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Ce médicament contient 38.2 mg de sorbitol par flacon de 0.8 ml.

Hulio peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

• La patiente doit demander l'avis du médecin si elle est enceinte ou envisage une grossesse, étant donné qu'Hulio ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
• Pour éviter une grossesse, la patiente doit prévoir l'utilisation d'une méthode de contraception appropriée et l'appliquer jusqu'au moins cinq mois après la dernière dose d'Hulio.
• Si Hulio a été administré pendant une grossesse, le nourrisson présente éventuellement un risque accru d'infection pendant les 5 premiers mois qui suivent la dernière dose administrée pendant la grossesse.
• Il est important d'informer le pédiatre du nourrisson et les autres membres du corps médical avant toute vaccination du nourrisson qu'Hulio a été utilisé pendant la grossesse.
• Il a été rapporté que de très faibles quantités d'adalimumab, le principe actif d'Hulio, passent dans le lait maternel. La patiente doit demander l'avis du médecin si elle allaite ou envisage d'allaiter.

Utilisez Hulio en respectant très exactement la prescription du médecin de votre enfant. Si vous avez des doutes concernant une instruction quelconque ou des questions, consultez le médecin ou le pharmacien.

Hulio est injecté sous la peau (voie sous-cutanée).

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (4 à 17 ans)

La dose recommandée d'Hulio pour les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire dépend de la taille et du poids corporel de l'enfant et est déterminée individuellement par le médecin de votre enfant.

Enfants ou adolescents atteints de la maladie de Crohn (6 à 17 ans)

La dose recommandée d'Hulio pour les patients atteints de la maladie de Crohn dépend du poids corporel de l'enfant et de la sévérité de la maladie et est déterminée individuellement par le médecin de votre enfant.

Pour les patients auxquels une dose de 40 mg d'Hulio a été prescrite, un stylo prérempli et une seringue préremplie de 40 mg chacun sont disponibles.

Injection

Après une formation par le personnel spécialisé, vous pourrez pratiquer vous-même l'injection à votre enfant. À cet effet, vous trouverez à la fin de la présente notice des instructions détaillées.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous au médecin ou au pharmacien, si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Si vous avez administré plus d'Hulio que vous ne le deviez

Si vous avez injecté à votre enfant Hulio par erreur plus souvent que le médecin de votre enfant ne l'avait prescrit, consultez le médecin. Prenez toujours avec vous l'emballage d'origine et le flacon, même si celui-ci est vide.

Si vous avez injecté moins d'Hulio que vous ne le deviez

Si, par erreur, vous avez injecté à votre enfant une plus petite quantité de liquide Hulio ou si vous avez injecté Hulio moins souvent que ce que le médecin de votre enfant a prescrit, vous devez informer le médecin que l'enfant a reçu moins d'Hulio que prévu. Prenez toujours avec vous l'emballage d'origine et le flacon, même si celui-ci est vide.

Si vous avez oublié d'injecter Hulio

Si vous avez oublié d'administrer une injection à votre enfant, vous devez injecter la dose suivante d'Hulio, dès que vous y pensez. Injectez ensuite la dose suivante, comme d'habitude, le jour où elle était prévue à l'origine, comme si vous n'aviez pas oublié la dose précédente.

L'utilisation d'Hulio peut provoquer les effets secondaires suivants:

Si vous, ou votre enfant, remarquez l'un des signes suivants, veuillez en informer immédiatement le médecin de votre enfant ou le pharmacien:

• Éruption cutanée sévère, urticaire ou autres signes d'une réaction allergique
• Gonflement du visage, des mains ou des pieds
• Difficultés à respirer ou à avaler
• Essoufflement à l'effort ou au repos
• Signes et symptômes pouvant signaler une maladie hématopoïétique: fièvre durable, épanchements sanguins, pâleur.
• Signes de problèmes de foie, comme par exemple coloration jaune des yeux ou de la peau, urines brun foncé, démangeaisons, perte d'appétit ou nausées.

Si vous, ou votre enfant, remarquez l'un des signes suivants, veuillez en informer le plus rapidement possible le médecin de votre enfant ou le pharmacien:

• Signes d'une infection comme par exemple fièvre, malaises, plaies, problèmes de dents, brûlure à la miction
• Sensation de faiblesse ou de fatigue
• Toux
• Démangeaisons
• Engourdissement
• Vision double
• Faiblesses des bras ou des jambes
• Une bosse ou des plaies ouvertes qui ne guérissent pas.

Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires présentés ci-dessous et qui ont été observés avec l'adalimumab, le principe actif d'Hulio: très fréquents (≥1 patient/10), fréquents (≥1 patient/100 et <1 patient/10), occasionnels (≥1 patient/1000 et <1 patient/100), rares (<1 patient/1000) et cas isolés (la fréquence ne peut être déterminée à partir des données disponibles).

Très fréquents (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

Réactions au site d'injection (y compris douleurs, gonflement, rougeur ou démangeaisons).

Infections chez l'enfant.

Fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Infections des voies respiratoires (telles que refroidissement, rhume accompagné de rhinorrhée, infection des sinus, inflammation de la gorge, pneumonie), infections de la bouche (y compris herpès), infections de la peau (y compris inflammation du lit de l'ongle et zona), infections des voies urinaires (par ex. sensation de brûlure lors de la miction, miction impérieuse accrue), infections sévères (y compris septicémie et infections fongiques), diminution du nombre des globules blancs (par ex. sensibilité accrue aux infections), maux de tête, troubles de la sensibilité (comme picotements, fourmillements ou engourdissement), obnubilation, toux, diarrhée, douleurs abdominales, nausées, maux de gorge, éruption et inflammation cutanée, arthrite, douleurs musculaires et osseuses, fatigue.

Hypersensibilité chez l'enfant.

Occasionnels (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Infections des oreilles, infections intestinales (y compris inflammation du foie), infections articulaires, infections des organes reproducteurs, mycoses, infections bactériennes, abcès, néoformations bénignes, anémie (par ex. symptômes de fatigue, pâleur des lèvres et des gencives), hypersensibilité, réactions allergiques sévères (y compris angioedème, un gonflement de la peau et/ou de la muqueuse), manque d'appétit, troubles de l'appétit, sautes d'humeur (y compris dépression), sensation d'angoisse, troubles du sommeil, tremblement, troubles de la conscience, événements cérébrovasculaires, inflammation des yeux, gonflement des yeux, glaucome, troubles des oreilles, vertiges, acouphènes, palpitations, hypertension, infarctus du myocarde, rougissement, asthme, essoufflement, trouble de la voix, écoulement nasal, râles, saignement de nez, saignements gastro-intestinaux, troubles digestifs (y compris indigestion, aigreurs d'estomac), ulcères de la bouche, maladies inflammatoires intestinales, affections hépatiques, perte de cheveux, acné, psoriasis (y compris sur la paume des mains et/ou la plante des pieds et/ou sous forme de vésicules), eczéma, hématomes, transpiration accrue, cicatrices, démangeaisons, crampes musculaires, troubles de la vessie et de l'urètre, troubles vulvo-vaginaux, troubles menstruels, douleurs thoraciques, fièvre, rétention d'eau dans les tissus (oedèmes), symptômes pseudo-grippaux, frissons, augmentation de poids, guérison des plaies retardée.

Rares (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)

Infections localisées dans le bas-ventre (y compris inflammation du côlon), infections oculaires (y compris infection herpétique), infections survenant chez des personnes dont le système immunitaire est affaibli (par ex. tuberculose), méningite causée par un virus, infection parasitaire sévère, cancer (y compris cancer de la peau et cancer des ganglions lymphatiques), leucémie, troubles immunitaires pouvant concerner le poumon, la peau et les ganglions lymphatiques (se manifestant le plus souvent sous forme de sarcoïdose), réactions allergiques, insuffisance de la fonction thyroïdienne (par ex. apathie, grande fatigabilité, sensation fréquente d'avoir trop froid, prise de poids), goitre, troubles du système nerveux (tels que syndrome de Guillain-Barré [pouvant causer une faiblesse musculaire, des anomalies sensorielles et des fourmillements dans les bras et le torse], névrite optique [inflammation des nerfs oculaires], sclérose en plaques), anomalies des réflexes, pertes de conscience, troubles de l'équilibre, troubles de l'attention, paralysie du visage, affections nerveuses (par ex. sclérose en plaques), inflammation de la paupière, inflammation du nerf optique, vue double, inflammation de l'iris de l'oeil, perte de l'ouïe, problèmes cardiaques, arrêt cardiaque, faiblesse cardiaque non contrôlable, obstruction des vaisseaux coronaires, renfoncement dans la paroi d'une artère principale, sténose de vaisseaux sanguins, inflammation de vaisseaux sanguins de grand ou de petit calibre (vascularite), hématomes, inflammation et caillot sanguin dans une veine, gonflements dans la région de la gorge, maladies pulmonaires, irritations de la gorge, formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins du poumon, constipation, pancréatite, problèmes de déglutition, problèmes dentaires, saignements des gencives, inflammations des lèvres, gonflement du visage, perforation de l'intestin, calculs biliaires, inflammation du foie, réactivation d'une hépatite virale, insuffisance aiguë du foie, anomalies des cheveux et des ongles, irritations de la peau, inflammation de vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée), lupus érythémateux disséminé et syndrome de type lupus (par ex. perte de poids, fatigue, fièvre, éruptions cutanées et troubles articulaires), atrophie musculaire anormale, inflammations des tendons et des muscles squelettiques, sensation de lourdeur, douleurs rénales, insuffisance rénale, maladies de la poitrine, impuissance sexuelle, troubles utérins, inflammations, énergie accrue, sensation anormale, inflammation des muqueuses, sensation de chaleur, éruption cutanée rouge et violette prurigineuse.

Cas isolés

Carcinome à cellules de Merkel (une forme de cancer de la peau), lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (un type de leucémie surtout chez les jeunes adultes), aggravation des symptômes de la dermatomyosite (une maladie du système immunitaire avec des symptômes tels que des douleurs liées aux mouvements, des rougeurs, une accumulation de liquide sous la peau), éruption cutanée pouvant entraîner une formation sévère de vésicules et une desquamation.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Inspectez le liquide dans la seringue prête à l'emploi. Assurez-vous que le liquide est clair et incolore.

N'utilisez pas la seringue prête à l'emploi et adressez-vous à votre médecin si le liquide est trouble ou teinté ou s'il contient des flocons ou des particules.

Remarques concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Le contenu du flacon est uniquement destiné à un usage unique. Les restes doivent être éliminés.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Instructions de préparation et d'administration de l'injection d'Hulio

Avant d'utiliser le flacon d'Hulio, veuillez lire COMPLÈTEMENT cette information destinée aux patients et les instructions pour l'administration d'Hulio et les suivre étape par étape. Le médecin de votre enfant, votre infirmier ou un autre professionnel de santé vous montrera comment préparer l'injection et l'administrer à votre enfant. Il vous indiquera également la dose prescrite (volume).

Ne faites pas l'injection à votre enfant si vous n'êtes pas sûr d'avoir compris comment faire. Après un entraînement approprié, vous pourrez faire l'injection vous-même ou la faire faire par une autre personne, membre de votre famille ou soignant.

Ne mélangez pas la solution Hulio avec un autre médicament dans la même seringue ou le même flacon.

Pour vous rappeler facilement quel(s) jour(s) procéder aux injections d'Hulio, vous pouvez le noter sur un calendrier ou sur un agenda.

Avant de commencer

Vous devez connaître avec certitude la dose prescrite. Si vous ne la connaissez pas, CESSEZ IMMÉDIATEMENT la procédure et adressez-vous au médecin de votre enfant.

Préparation avant l'injection

Installez-vous dans un endroit calme, avec une surface de travail bien éclairée, propre et plane, et rassemblez tout le matériel dont vous avez besoin pour procéder à l'injection.

Matériel nécessaire:

• 1 boîte comportant un flacon d'Hulio
• 1 conteneur pour objets tranchants (non fourni dans le conditionnement d'Hulio)
• 1 compresse de gaze ou 1 coton (non fournis dans le conditionnement d'Hulio)

Si vous ne disposez pas du matériel nécessaire, adressez-vous à votre infirmier ou à votre pharmacien.

Les boîtes d'Hulio doivent être conservées au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) jusqu'à leur utilisation.

• Sortez une boîte contenant un seul flacon du réfrigérateur au moins 30 minutes avant de l'utiliser afin que le contenu revienne à température ambiante et que l'injection soit plus confortable. Si le conditionnement d'Hulio contient une autre boîte pour une future injection, remettez-la immédiatement au réfrigérateur.
  • N'utilisez PAS d'autres sources de chaleur telles qu'un four à micro-ondes ou de l'eau chaude pour réchauffer le flacon.
  • Une fois que le flacon a atteint la température ambiante, NE le replacez PAS au réfrigérateur.
• Vérifiez la date de péremption figurant sur le flacon.

  N'utilisez PAS le flacon si la date de péremption est dépassée.

• Vérifiez que la solution à l'intérieur du flacon est claire, incolore et sans particules.
  • N'utilisez PAS le flacon si la solution est trouble, jaunie ou si elle contient des particules.

Étapes d'injection

Suivez attentivement les étapes suivantes chaque fois que vous injectez Hulio:

Étape 1 – Choix du point d'injection
	Hulio est destiné à une injection sous-cutanée. Son contenu doit être injecté dans la cuisse ou dans l'abdomen. Vous devez effectuer une rotation des points d'injection et en changer à chaque fois, en vous plaçant à au moins 3 cm du point précédent. Si vous choisissez l'abdomen, vous devez vous placer à au moins 5 cm du nombril. N'injectez PAS le produit à un endroit où la peau est rouge, indurée, contusionnée ou sensible. N'injectez PAS le produit dans une zone présentant des cicatrices ou des vergetures. Si votre enfant souffre de psoriasis, n'injectez PAS le produit à un endroit où la peau présente des lésions ou des plaques en relief, épaisses, rouges ou squameuses. N'injectez PAS le produit à travers les vêtements. Retroussez les vêtements susceptibles de recouvrir le point d'injection.
Étape 2 – Lavage des mains Lavez-vous soigneusement les mains avec du savon et de l'eau.

Préparation de la dose d'Hulio pour l'injection

Étape 3 – Ouverture partielle de l'emballage de la seringue et de l'aiguille
	Ouvrez partiellement l'emballage de la seringue à partir de l'extrémité la plus proche du piston blanc. Enlevez le plastique transparent sur une longueur suffisante pour découvrir le piston blanc, mais NE sortez PAS la seringue de son emballage. Ouvrez partiellement l'emballage de l'aiguille à partir de l'extrémité la plus proche du raccord jaune de la seringue. Enlevez le plastique transparent sur une longueur suffisante pour découvrir le raccord jaune, mais NE sortez PAS l'aiguille de son emballage.
Étape 4 – Ouverture du flacon et nettoyage du bouchon
	Retirez le capuchon en plastique blanc du flacon pour voir le bouchon du flacon. Utilisez l'un des tampons d'alcool pour nettoyer le bouchon, puis placez le flacon sur une surface plane. NE TOUCHEZ PAS le bouchon du flacon après l'avoir nettoyé avec le tampon d'alcool.
Étape 5 – Fixation de l'adaptateur sur le flacon
	Retirez l'emballage de l'adaptateur pour flacon mais NE sortez PAS l'adaptateur de l'emballage.
	L'adaptateur étant toujours dans son emballage transparent, fixez-le sur le bouchon du flacon en appuyant jusqu'à ce qu'il soit enclenché et en place. Lorsque vous êtes certain(e) que l'adaptateur est fixé correctement sur le flacon, retirez l'emballage. Posez doucement le flacon muni de l'adaptateur sur une surface de travail plane. Veillez à ce qu'il ne tombe pas.
Étape 6 – Tirez le piston jusqu'à la dose souhaitée + 0,1 ml
	Tenez l'emballage de la seringue et tirez LENTEMENT le piston blanc jusqu'à 0,1 ml au-delà de la dose prescrite (par exemple, si la dose prescrite est 0,5 ml, tirez le piston jusqu'à 0,6 ml). NE PAS TIRER le piston blanc complètement hors de la seringue. Si le piston blanc est sorti de la seringue, éliminez la seringue et contactez votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir son remplacement. N'ESSAYEZ PAS de réinsérer le piston blanc.
Étape 7 – Fixation de la seringue sur l'adaptateur pour flacon et injection
	Tenez la seringue au niveau de la zone graduée et sortez-la de son emballage. Ne tenez PAS la seringue par le piston blanc. Insérez l'embout de la seringue dans l'adaptateur pour flacon et faites-la tourner dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit bien fixée. NE SERREZ PAS excessivement.
	Poussez à fond sur le piston. Cette étape est importante pour obtenir la dose correcte.
Étape 8 – Aspiration de la dose + 0,1 ml en tirant sur le piston
	Maintenez la pression sur le piston, et retournez la seringue et le flacon. Tirez LENTEMENT sur le piston pour aspirer la solution Hulio dans la seringue. Tirez le piston jusqu'à 0,1 ml au-delà de la dose prescrite (par exemple, si la dose prescrite est 0,5 ml, tirez le piston blanc jusqu'à 0,6 ml). Vous réglerez le volume à la dose prescrite lors d'une étape ultérieure.
	Si la seringue comporte des bulles d'air, poussez à fond sur le piston pour renvoyer la solution dans le flacon. Répétez cette étape pour aspirer à nouveau la solution dans la seringue, en tirant LENTEMENT sur le piston. Si vous observez à nouveau la présence de bulles d'air dans la solution, vous pouvez répéter cette manoeuvre jusqu'à trois fois. Ne tenez PAS la seringue par le piston. N'AGITEZ PAS la seringue. Si le piston blanc est sorti de la seringue, éliminez la seringue et contactez votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir son remplacement. N'ESSAYEZ PAS de réinsérer le piston blanc.
Étape 9 – Retrait de la seringue de l'adaptateur pour flacon et fixation de l'aiguille
	Retirez l'adaptateur pour flacon en le dévissant de la seringue. Ne touchez PAS la partie supérieure de la seringue. Ne tenez PAS la seringue par le piston blanc.
	Fixez l'aiguille à la seringue en insérant son embout dans le raccord jaune sur l'aiguille. Faites tourner la seringue jusqu'à ce que l'aiguille soit solidement fixée. Une fois la seringue solidement fixée sur l'aiguille, retirez l'emballage transparent de l'aiguille.

Préparation de la dose

Étape 10 – Fermeture du protège-aiguille rose et retrait du capuchon de l'aiguille
	Tenez la seringue avec l'aiguille vers le haut. Fermez le protège-aiguille rose et retirez le capuchon de l'aiguille en tirant dessus. Ne faites PAS tourner le capuchon de l'aiguille. NE TOUCHEZ PAS l'aiguille. Ne replacez PAS le capuchon sur l'aiguille une fois qu'il a été retiré.
Étape 11 – Vérification et définition de la dose prescrite Tenez la seringue à hauteur des yeux avec l'aiguille vers le haut pour voir nettement la quantité de solution. Vérifiez à nouveau que la prescription du médecin comporte la dose prescrite adéquate. Poussez doucement le piston jusqu'à ce que la seringue contienne le volume prescrit de solution. La solution en excès peut sortir de l'aiguille lorsque vous poussez sur le piston. Veillez à ne pas faire gicler la solution dans vos yeux. Posez délicatement la seringue sur une surface propre et plane. N'essuyez PAS l'aiguille ni la seringue.

Injection d'Hulio

Étape 12 – Préparation du point d'injection Nettoyez la peau au niveau du point d'injection choisi avec un tampon d'alcool. Laissez sécher à l'air libre, n'utilisez pas de sèche-cheveux. Ne touchez PLUS cet endroit avant l'injection.
Étape 13 – Pincement du point d'injection
	Pincez doucement la peau désinfectée et maintenez fermement le pli formé.
	À un angle de 45° par rapport au point d'injection, d'un mouvement rapide, insérez l'intégralité de l'aiguille sous la peau.
Étape 14 – Pression du piston pour injecter la solution
	Relâchez la peau. Poussez le piston blanc pour injecter la solution d'Hulio jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Étape 15 – Fin de l'injection, retrait de la seringue, mise en place du protège-aiguille
	Une fois la seringue vide, retirez la seringue et l'aiguille de la peau. Après l'injection, si un léger saignement se produit au point d'injection, comprimez-le doucement avec un coton ou une compresse de gaze pendant quelques secondes. NE FROTTEZ PAS le site d'injection.
	Faites glisser doucement le protège-aiguille rose sur l'aiguille jusqu'à ce qu'il soit enclenché et en place. Posez la seringue avec l'aiguille sur le plan de travail. NE REMETTEZ PAS le capuchon transparent sur l'aiguille.

Élimination du matériel

Étape 16 – Élimination de la seringue et de l'aiguille

Chaque flacon, chaque seringue, chaque adaptateur pour flacon et chaque aiguille sont destinés à un usage unique. Ils ne doivent JAMAIS être réutilisés. Après utilisation, mettez la seringue, l'aiguille, le flacon et l'adaptateur pour flacon dans un conteneur pour objets tranchants. Ne jetez PAS le conteneur pour objets tranchants avec vos ordures ménagères. Ne recyclez pas votre conteneur pour objets tranchants usagé. Toujours garder le conteneur pour objets tranchants hors de la vue et de la portée des enfants. Tous les autres éléments utilisés et l'emballage vide peuvent être jetés avec les ordures ménagères.

Que contient Hulio?

Principes actifs

Hulio est une solution pour injection contenant 40 mg du principe actif adalimumab dissout dans 0,8 ml.

Excipients

Les autres composants sont les suivants: glutamate monosodique, sorbitol (E420, 38.2 mg), méthionine, polysorbate 80, acide chlorhydrique et eau pour injection.

Où obtenez-vous Hulio? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Hulio solution injectable en flacons est disponible sous forme d'une solution stérile de 40 mg d'adalimumab dissous dans 0,8 ml (solution stérile).

Pour administration chez l'enfant et l'adolescent.

Présentations

Conditionnement multiple: 2 emballages contenant 1 flacon chacun.

Chaque boîte contient:

1 flacon de 0,8 ml, 1 seringue stérile, 1 aiguille stérile, 1 adaptateur pour flacon stérile et 2 tampons d'alcool.