Idacio® Solution injectable en flacons

Idacio est un médicament qui limite le processus inflammatoire dans le cadre du traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l'enfant de 4 à 17 ans, dans le cadre du traitement de la maladie de Crohn chez l'enfant de 6 à 17 ans et dans le cadre du traitement du psoriasis à partir de l'âge de 6 ans. Le principe actif, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal humain produit par des méthodes biotechnologiques (technologie de l'ADN recombinant). Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent d'autres protéines spécifiques et s'y lient. L'adalimumab agit en se liant à une protéine spécifique (le facteur de nécrose tumorale ou TNFα) qui est présente en hautes concentrations lors de maladies inflammatoires telles que l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, la maladie de Crohn ou le psoriasis.

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

L'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire est une affection inflammatoire d'une ou de plusieurs articulations. Le diagnostic est généralement posé chez l'enfant de moins de 16 ans. D'autres médicaments modifiant la maladie tels que le méthotrexate seront éventuellement administrés en premier lieu à votre enfant. Si votre enfant ne répond pas suffisamment à ces médicaments, Idacio lui sera administré pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire.

Le principe actif d'Idacio, l'adalimumab, n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 4 ans atteint d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire.

Maladie de Crohn chez l'enfant et l'adolescent

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des voies digestives. Si votre enfant est atteint de la maladie de Crohn, le médecin lui a déjà prescrit d'autres médicaments modifiant son évolution, auxquels votre enfant n'a pas répondu de façon satisfaisante.

Le principe actif d'Idacio, l'adalimumab, n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 6 ans atteint de la maladie de Crohn.

Votre enfant ne doit utiliser Idacio que sur prescription par un médecin.

Psoriasis chez l'enfant et l'adolescent

Le psoriasis est une maladie inflammatoire de la peau. Un traitement par Idacio est prescrit à votre enfant si celui-ci souffre d'une forme sévère de psoriasis en plaques chronique et que les autres traitements ne sont pas efficaces ou ne sont pas appropriés dans son cas.

Idacio n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 6 ans atteints de psoriasis en plaques.

Votre enfant ne doit utiliser Idacio que sur prescription par un médecin.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Idacio?

• Au cours d'un traitement par Idacio, il se peut que votre enfant contracte des infections plus facilement. Il peut s'agir d'infections graves, y compris la tuberculose, d'infections provoquées par des virus, des champignons ou des bactéries, d'autres infections et d'empoisonnement du sang, qui, dans de rares cas, peuvent présenter un risque mortel. Il est très important que vous signaliez au médecin de votre enfant tout symptôme de type fièvre, plaies, manifestations de fatigue ou problèmes dentaires survenant chez votre enfant.
• Si votre enfant souffre d'une infection, y compris présente depuis longtemps ou limitée à une zone du corps, veuillez consulter le médecin de votre enfant avant que votre enfant ne commence le traitement par Idacio. En cas d'incertitude, veuillez consulter le médecin de votre enfant.
• Si votre enfant a souffert par le passé d'infections à répétition ou si votre enfant se trouve dans une situation augmentant le risque d'infections, veuillez en informer le médecin de votre enfant.
• Informez le médecin de votre enfant si votre enfant voyage ou séjourne dans des régions touchées par la tuberculose ou des infections provoquées par des champignons, telles que l'histoplasmose, la coccidiomycose ou la blastomycose.
• Des cas de tuberculose ayant été rapportés chez les patients traités par l'adalimumab, le principe actif d'Idacio, le médecin de votre enfant recherchera la présence éventuelle de signes et symptômes d'une tuberculose avant le début du traitement par Idacio. Cet examen inclut l'établissement détaillé des antécédents médicaux, une radiographie du thorax et un test à la tuberculine. Il est extrêmement important que vous précisiez au médecin de votre enfant si votre enfant a déjà été atteint de tuberculose ou si votre enfant a été en contact étroit avec une personne souffrant de tuberculose. Une tuberculose peut se développer pendant le traitement par Idacio, même si votre enfant a reçu un traitement préventif contre la tuberculose. Il est également important que vous informiez le médecin de votre enfant des autres médicaments que votre enfant prend éventuellement. Si, au cours du traitement, des symptômes d'une tuberculose (toux persistante, perte de poids, manque d'entrain, fièvre) ou d'une autre infection surviennent, veuillez le signaler immédiatement au médecin de votre enfant.
• Si votre enfant est porteur du virus de l'hépatite B (VHB), souffre d'une infection active par ce virus ou présente un risque accru d'infection par ce virus, veuillez en informer le médecin de votre enfant. Idacio peut entraîner la réactivation du VHB chez les personnes porteuses de ce virus. Dans quelques cas rares, en particulier lors de l'utilisation concomitante de médicaments qui inhibent le système immunitaire, une réactivation de ce virus peut être potentiellement mortelle.
• Avant toute opération et avant tout traitement dentaire, vous devez informer le médecin de votre enfant qu'il suit un traitement par Idacio.
• Si votre enfant est atteint d'une maladie neurologique, par ex. de sclérose en plaques, le médecin de votre enfant décidera si votre enfant doit recevoir Idacio.
• Si votre enfant souffre de réactions allergiques (par exemple sensation d'oppression dans la poitrine, essoufflement, vertiges, œdèmes ou éruptions cutanées), l'injection d'Idacio doit être interrompue et vous devez contacter immédiatement le médecin de votre enfant.
• Pendant un traitement par Idacio, certains vaccins (par exemple vaccin antipolio oral) ne doivent pas être administrés. Veuillez consulter le médecin de votre enfant avant de faire vacciner ce dernier. Il est recommandé de mettre à jour, si possible, tous les vaccins avant l'instauration du traitement par Idacio. Si Idacio a été administré pendant une grossesse, le nourrisson présente éventuellement un risque accru d'infection pendant les 5 premiers mois qui suivent la dernière dose administrée pendant la grossesse. Il est important d'informer le pédiatre du nourrisson et les autres membres du corps médical avant toute vaccination du nourrisson qu'Idacio a été utilisé pendant la grossesse.
• Si votre enfant souffre d'insuffisance cardiaque légère et qu'il est traité par Idacio, le médecin doit surveiller régulièrement son état cardiaque. Si votre enfant a eu par le passé une maladie cardiaque grave ou si votre enfant en souffre encore, il est important que vous en informiez le médecin. Contactez immédiatement le médecin de votre enfant si votre enfant souffre de nouveaux signes d'insuffisance cardiaque ou d'une aggravation des signes (par ex. essoufflement ou œdème des pieds). Le médecin décidera si votre enfant doit recevoir Idacio.
• Informez le médecin de votre enfant lorsque des symptômes comme une fièvre persistante, des hématomes, des saignements et des pâleurs surviennent chez votre enfant. Ceci est le signe d'un trouble sanguin.
• Parmi les patients recevant Idacio ou d'autres inhibiteurs du TNF, des cas rares de certains types de cancer ont été rapportés chez des enfants et des patients adultes. Les patients adultes présentant une forme évolutive grave de polyarthrite rhumatoïde et chez lesquels cette maladie est présente depuis longtemps peuvent présenter un risque supérieur à la moyenne de développement d'un lymphome (une forme de cancer touchant le système lymphatique) et d'une leucémie (une forme de cancer touchant le sang et la moelle osseuse). Si votre enfant utilise Idacio, son risque peut être accru. Dans de rares cas, une forme particulière et sévère du lymphome a été observée chez des patients traités par Idacio. Certains de ces patients avaient été traités concomitamment par l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine (médicaments pour le traitement d'affections intestinales inflammatoires). Informez le médecin de votre enfant si ce dernier prend de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine. De plus, de rares cas de tumeurs cutanées qui n'étaient pas des mélanomes ont été observés chez des patients suivant un traitement par Idacio.

Utilisation d'autres médicaments:

Idacio peut être utilisé avec le méthotrexate ou d'autres agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie (sulfasalazine, hydroxychloroquine, léflunomide et préparations d'or injectables), avec des corticoïdes ou des antalgiques (anti-inflammatoires non stéroïdiens inclus).

Idacio ne doit pas être utilisé concomitamment avec des médicaments contenant de l'anakinra ou de l'abatacept comme principes actifs.

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.

Veuillez informer le médecin ou le pharmacien si votre enfant souffre d'une autre maladie, est allergique ou prend ou utilise déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Idacio peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

• La patiente doit demander l'avis du médecin si elle est enceinte ou envisage une grossesse, étant donné qu'Idacio ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
• Pour éviter une grossesse, la patiente doit considérer l'utilisation d'une méthode de contraception appropriée et l'appliquer pendant au moins cinq mois après la dernière dose d'Idacio.
• Si Idacio a été administré pendant une grossesse, le nourrisson présente éventuellement un risque accru d'infection pendant les 5 premiers mois qui suivent la dernière dose administrée pendant la grossesse.
• Il est important d'informer le pédiatre du nourrisson et les autres membres du corps médical avant toute vaccination du nourrisson qu'Idacio a été utilisé pendant la grossesse.
• Il a été rapporté que de très faibles quantités d'adalimumab, le principe actif d'Idacio, passent dans le lait maternel. La patiente doit demander l'avis du médecin si elle allaite ou envisage d'allaiter.

Utilisez Idacio en respectant très exactement la prescription du médecin de votre enfant. Si vous avez des doutes concernant une instruction quelconque ou des questions, consultez le médecin ou le pharmacien.

Idacio est injecté sous la peau (voie sous-cutanée).

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (4 à 17 ans)

La dose recommandée d'Idacio pour les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire dépend du poids corporel de l'enfant.

• Enfants et adolescents pesant entre 10 kg et moins de 30 kg:
  La dose d'Idacio recommandée est de 20 mg une semaine sur deux.
• Enfants et adolescents pesant 30 kg et plus:
  La dose d'Idacio recommandée est de 40 mg une semaine sur deux.

Enfants ou adolescents atteints de la maladie de Crohn (6 à 17 ans)

La dose recommandée d'Idacio chez les patients atteints de la maladie de Crohn dépend du poids de l'enfant et de la sévérité de sa maladie.

• Enfants et adolescents pesant moins de 40 kg:
  La dose initiale est de 80 mg, suivi d'une dose de 40 mg deux semaines plus tard. Ensuite, la dose est de 20 mg une semaine sur deux. Selon la réponse de votre enfant au traitement, le médecin pourra si nécessaire augmenter la dose à 20 mg par semaine.
  La dose prescrite par le médecin peut différer du schéma posologique décrit ci-dessus.
• Enfants et adolescents pesant 40 kg et plus:
  La dose initiale est de 160 mg (160 mg le même jour ou 80 mg par jour pendant deux jours consécutifs), suivi d'une dose de 80 mg deux semaines plus tard. Ensuite, la dose est de 40 mg ou de 20 mg une semaine sur deux. Selon la réponse de votre enfant au traitement, le médecin pourra si nécessaire augmenter la dose à 40 mg ou à 20 mg chaque semaine.

Enfants et adolescents atteints de psoriasis (à partir de l'âge de 6 ans)

La dose recommandée d'Idacio chez les patients atteints de psoriasis dépend du poids de l'enfant. Elle est déterminée individuellement par le médecin de votre enfant.

Pour les patients auxquels une dose de 40 mg d'Idacio a été prescrite, un stylo prérempli et une seringue préremplie à respectivement 40 mg sont disponibles.

Injection

Après une formation par le personnel spécialisé, vous pourrez pratiquer vous-même l'injection à votre enfant. À cet effet, vous trouverez à la fin de la présente notice des instructions détaillées.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien, si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Si vous avez administré plus d'Idacio que vous ne le deviez:

Si vous avez injecté à votre enfant Idacio par erreur plus souvent que le médecin de votre enfant ne l'avait prescrit, consultez le médecin. Prenez toujours avec vous l'emballage d'origine et le flacon, même si celui-ci est vide.

Si vous avez injecté moins d'Idacio que vous ne le deviez:

Si, par erreur, vous avez injecté à votre enfant une plus petite quantité de liquide Idacio ou si vous avez injecté Idacio moins souvent que ce que le médecin de votre enfant a prescrit, vous devez informer le médecin que l'enfant a reçu moins d'Idacio que prévu. Prenez toujours avec vous l'emballage d'origine et le flacon, même si celui-ci est vide.

Si vous avez oublié d'administrer Idacio:

Si vous avez oublié d'administrer une injection à votre enfant, vous devez injecter la dose suivante d'Idacio dès que vous y pensez. Injectez ensuite la dose suivante, comme d'habitude, le jour où elle était prévue à l'origine, comme si vous n'aviez pas oublié la dose précédente.

L'utilisation d'Idacio peut provoquer les effets secondaires suivants:

Si vous, ou votre enfant, remarquez l'un des signes suivants, veuillez en informer immédiatement le médecin de votre enfant ou le pharmacien:

• Éruption cutanée sévère, urticaire ou autres signes d'une réaction allergique
• Gonflement du visage, des mains ou des pieds
• Difficultés à respirer ou à avaler
• Essoufflement à l'effort ou au repos
• Signes et symptômes pouvant signaler une maladie hématopoïétique: fièvre durable, épanchements sanguins, pâleur
• Signes de problèmes de foie, tels que coloration jaune des yeux ou de la peau, urines brun foncé, démangeaisons, perte d'appétit ou nausées.

Si vous, ou votre enfant, remarquez l'un des signes suivants, veuillez en informer le plus rapidement possible le médecin de votre enfant ou le pharmacien:

• Signes d'une infection tels que fièvre, malaises, plaies, problèmes de dents, sensation de brûlure en urinant
• Sensation de faiblesse ou de fatigue
• Toux
• Démangeaisons
• Surdité
• Vision double
• Faiblesses des bras ou des jambes
• Une bosse ou des plaies ouvertes qui ne guérissent pas.

Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires présentés ci-dessous et qui ont été observés avec l'adalimumab, le principe actif d'Idacio: très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10), fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100), occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000), rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Très fréquent

Réactions au site d'injection (y compris douleurs, gonflement, rougeur ou démangeaisons).

Chez l'enfant: infections.

Fréquent

Infections des voies respiratoires (telles que refroidissement, rhume avec nez qui coule, infection des sinus, inflammation de la gorge, pneumonie), infections de la bouche (y compris herpès), infections de la peau (y compris inflammation du lit de l'ongle et zona), infections des voies urinaires (par ex. sensation de brûlure en urinant, besoin fréquent d'uriner), infections sévères (y compris septicémie et infections fongiques), diminution du nombre des globules blancs (par ex. sensibilité accrue aux infections), maux de tête, troubles de la sensibilité (comme picotements, fourmillements ou engourdissement), obnubilation, toux, diarrhée, douleurs abdominales, nausées, maux de gorge, éruption et inflammation cutanées, arthrite, douleurs musculaires et osseuses, fatigue.

Chez l'enfant: hypersensibilité.

Occasionnel

Infections des oreilles, infections intestinales (y compris inflammation du foie), infections articulaires, infections des organes reproducteurs, mycoses, infections bactériennes, abcès, néoformations bénignes, anémie (par ex. symptômes de fatigue, pâleur des lèvres et des gencives), hypersensibilité, réactions allergiques sévères (y compris angiœdème, un gonflement de la peau et/ou de la muqueuse), manque d'appétit, troubles de l'appétit, sautes d'humeur (y compris dépression), sensation d'angoisse, troubles du sommeil, tremblement, troubles de la conscience, événements cérébrovasculaires, inflammation des yeux, gonflement des yeux, glaucome, troubles des oreilles, vertiges, acouphène, palpitations, hypertension, infarctus du myocarde, rougissement, asthme, essoufflement, troubles de la voix, écoulement nasal, râles, saignement de nez, saignements gastro-intestinaux, troubles digestifs (y compris indigestion, aigreurs d'estomac), ulcères de la bouche, maladies inflammatoires intestinales, affections hépatiques, perte de cheveux, acné, psoriasis (y compris sur la paume des mains et/ou la plante des pieds et/ou sous forme de vésicules), eczéma, hématomes, transpiration accrue, cicatrices, démangeaisons, crampes musculaires, troubles de la vessie et de l'urètre, troubles vulvo-vaginaux, troubles menstruels, douleurs thoraciques, fièvre. Rétention d'eau dans les tissus (œdèmes), symptômes pseudo-grippaux, frissons, augmentation de poids, guérison des plaies retardée.

Rare

Infections localisées dans le bas-ventre (y compris inflammation du côlon), infections oculaires (y compris infection herpétique), infections survenant chez des personnes dont le système immunitaire est affaibli (par ex. tuberculose), méningite causée par un virus, infection parasitaire sévère, cancer (y compris cancer de la peau et cancer des ganglions lymphatiques), leucémie, troubles immunitaires pouvant concerner le poumon, la peau et les ganglions lymphatiques (se manifestant le plus souvent sous forme de sarcoïdose), réactions allergiques, insuffisance de la fonction thyroïdienne (par ex. apathie, grande fatigabilité, sensation fréquente d'avoir trop froid, prise de poids), goitre, troubles du système nerveux (tels que syndrome de Guillain-Barré [pouvant causer une faiblesse musculaire, des anomalies sensorielles et des fourmillements dans les bras et le torse], névrite optique [inflammation des nerfs oculaires], sclérose en plaques), anomalies des réflexes, pertes de conscience, troubles de l'équilibre, troubles de l'attention, paralysie du visage, affections nerveuses (par ex. sclérose en plaques), inflammation de la paupière, inflammation du nerf optique, vue double, inflammation de l'iris de l'œil, perte de l'ouïe, problèmes cardiaques, arrêt cardiaque, faiblesse cardiaque non contrôlable, obstruction des vaisseaux coronaires, renfoncement dans la paroi d'une artère principale, sténose de vaisseaux sanguins, inflammation de vaisseaux sanguins de grand ou de petit calibre (vascularite), hématomes, inflammation et caillot sanguin dans une veine, gonflements dans la région de la gorge, maladies pulmonaires, irritations de la gorge, formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins du poumon, constipation, pancréatite, problèmes de déglutition, problèmes dentaires, saignements des gencives, inflammations des lèvres, gonflement du visage, perforation intestinale, calculs biliaires, inflammation du foie, réactivation d'une hépatite virale, insuffisance aiguë du foie, anomalies des cheveux et des ongles, irritations de la peau, inflammation de vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée), lupus érythémateux disséminé et syndrome de type lupus (par ex. perte de poids, fatigue, fièvre, éruptions cutanées et troubles articulaires), atrophie musculaire anormale, inflammations des tendons et des muscles squelettiques, sensation de lourdeur, douleurs rénales, insuffisance rénale, maladies de la poitrine, impuissance sexuelle, troubles utérins, inflammations, énergie accrue, sensation anormale, inflammation des muqueuses, sensation de chaleur, éruption cutanée rouge et violette qui démange.

Fréquence inconnue:

Carcinome à cellules de Merkel (une forme de cancer de la peau), lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (un type de leucémie surtout chez les jeunes adultes), aggravation des symptômes de la dermatomyosite (une maladie du système immunitaire avec des symptômes tels que des douleurs liées aux mouvements, des rougeurs, une accumulation de liquide sous la peau), éruption cutanée pouvant entraîner une formation sévère de vésicules et une desquamation.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer le médecin de votre enfant ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Conserver les médicaments hors de portée des enfants.

Conserver au réfrigérateur (2–8 °C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans son emballage d'origine pour protéger son contenu de la lumière.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Le contenu du flacon est à usage unique seulement. Les restes des solutions doivent être jetés.

Pour de plus amples renseignements, consultez le médecin de votre enfant ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Idacio?

Principes actifs

Idacio est une solution injectable contenant 40 mg du principe actif adalimumab dissout dans 0,8 ml.

Excipients

Les autres composants sont les suivants: phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, mannitol, chlorure de sodium, acide citrique monohydraté, citrate de sodium dihydraté, polysorbate 80, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.

Où obtenez-vous Idacio? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Chaque boîte contient 1 flacon (solution stérile de 0,8 ml), 1 seringue stérile pour injection, 1 aiguille stérile, 1 adaptateur pour flacon et 2 tampons d'alcool.