De werkzame stof in dit middel is fentanyl.
Breakyl 200 microgram muco-adhesieve buccale tablet Eén muco-adhesieve buccale tablet bevat
200 microgram fentanyl (als fentanylcitraat),
Breakyl 400 microgram muco-adhesieve buccale tablet
Eén muco-adhesieve buccale tablet bevat 400 microgram fentanyl (als fentanylcitraat),
Breakyl 600 microgram muco-adhesieve buccale tablet
Eén muco-adhesieve buccale tablet bevat 600 microgram fentanyl (als fentanylcitraat),
Breakyl 800 microgram muco-adhesieve buccale tablet
Eén muco-adhesieve buccale tablet bevat 800 microgram fentanyl (als fentanylcitraat), of
Breakyl 1200 microgram muco-adhesieve buccale tablet
Eén muco-adhesieve buccale tablet bevat 1200 microgram fentanyl (als fentanylcitraat).
De andere stoffen in dit middel zijn: Actieve laag:
propyleenglycol (E1520), natriumbenzoaat (E211), methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), ijzeroxide (rood) (E 172),
watervrij citroenzuur, all-rac-alpha-tocopherylacetaat, monobasisch natriumfosfaat (watervrij), natriumhydroxide,
tribasisch natriumfosfaat (watervrij), polycarbophil, hydroxypropylcellulose, hydroxyethylcellulose, natriumcarmellose
Steunlaag: natriumbenzoaat (E211),
methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216),
watervrij citroenzuur, all-rac-alpha-tocopherylacetaat, hydroxypropylcellulose, hydroxyethylcellulose, titaandioxide (E 171), natriumsaccharine, pepermuntolie.
Breakyl is een oplosbare rechthoekige, platte, flexibele muco-adhesieve buccale tablet met een roze kant en een witte kant, ontworpen om fentanyl direct aan de bloedcirculatie af te geven. De roze kant bevat het werkzame bestanddeel fentanyl. De witte kant minimaliseert de fentanylafgifte aan het speeksel om te voorkomen dat de werkzame stof wordt doorgeslikt.
De volgende afbeelding laat de afmetingen van de beschikbare Breakyl sterkten zien:
microgam microgram microgram | microgram | microgram |
Iedere muco-adhesieve buccale tablet is individueel verpakt in een gesloten kindveilige sachet.
Breakyl is beschikbaar in de volgende presentaties:
Breakyl 200 microgram: dozen met 4, 10 of 28 sachets met ieder één muco-adhesieve buccale tablet. Breakyl 400 microgram: dozen met 4, 10 of 28 sachets met ieder één muco-adhesieve buccale tablet. Breakyl 600 microgram: dozen met 4, 10 of 28 sachets met ieder één muco-adhesieve buccale tablet. Breakyl 800 microgram: dozen met 4, 10 of 28 sachets met ieder één muco-adhesieve buccale tablet.
Breakyl 1200 microgram: dozen met 4, 10 of 28 sachets met ieder één muco-adhesieve buccale tablet. Breakyl Start: 4 sachets met één muco-adhesieve buccale tablet van 200, 400, 600 en 800 microgram in een doos.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. | |
In het register ingeschreven onder: | |
BREAKYL 200 microgram muco-adhesieve buccale tablet | RVG 102483 |
BREAKYL 400 microgram muco-adhesieve buccale tablet | RVG 102485 |
BREAKYL 600 microgram muco-adhesieve buccale tablet | RVG 102486 |
BREAKYL 800 microgram muco-adhesieve buccale tablet | RVG 102487 |
BREAKYL 1200 microgram muco-adhesieve buccale tablet | RVG 102489 |
BREAKYL Start 200, 400, 600, 800 microgram muco-adhesieve buccale tablet | RVG 102488 |
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Meda Pharma B.V. Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Fabrikant
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1
D-61352 Bad Homburg Duitsland
Tel. 06172 888 01 Fax 06172 888 2740
medinfo@medapharma.de
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Noorwegen: Buquel / Buquel Start
België, Bulgarije, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk, Zweden: Breakyl / Breakyl Start
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2013.