rvg 26571_2_3_4_5_6 PIL 0322.25v.F
ACTIQ 200 MICROGRAM ACTIQ 400 MICROGRAM ACTIQ 600 MICROGRAM ACTIQ 800 MICROGRAM ACTIQ 1200 MICROGRAM ACTIQ 1600 MICROGRAM
zuigtabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
|
Datum
|
: 15 maart 2022
|
1.3.1
|
: Bijsluiter
|
Bladzijde
|
: 2
|
Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?
-
Als u niet regelmatig een opioïde geneesmiddel gebruikt dat aan u is voorgeschreven (bijvoorbeeld codeïne, fentanyl, hydromorfon, morfine, oxycodon, pethidine), elke dag volgens een regelmatig schema, gedurende minimaal een week, om uw aanhoudende pijn onder controle te houden. Als u deze geneesmiddelen niet hebt gebruikt, mag u Actiq niet gebruiken, omdat het de kans kan vergroten dat uw ademhaling gevaarlijk langzaam en/of oppervlakkig wordt, of zelfs stopt.
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
Als u mono-amine-oxidase (MAO) remmers gebruikt (bij ernstige depressie) of deze in de afgelopen 2 weken heeft gebruikt (zie rubriek 2 onder “Neem contact op met uw arts of apotheker VOORDAT u Actiq begint te gebruiken als”).
-
Als u een middel neemt dat natriumoxybaat bevat.
-
Als u ernstige ademhalingsproblemen heeft of ernstige longproblemen met een obstructie.
-
Als u lijdt aan een andere kortdurende pijn (zoals pijn na verwonding, pijn na een operatie, hoofdpijn of migraine) dan doorbraakpijn.
Gebruik Actiq NIET als één van bovenstaande op u van toepassing is. Als u niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker VOORDAT u Actiq gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Blijf de opioïde pijnstillers gebruiken die u voor de aanhoudende kankerpijn (24 uur per dag) heeft, naast de behandeling met Actiq.
Als u dit medicijn vaak gebruikt, kan dit medicijn minder goed gaan werken (u went eraan) of kunt u er verslaafd aan raken. Uw arts zal u controleren op tekenen van deze verschijnselen.
Neem contact op met uw arts of apotheker VOORDAT u Actiq begint te gebruiken als:
-
U andere opioïde pijnstillers voor behandeling van uw aanhoudende (24 uur per dag) kankerpijn nog niet is ingesteld.
-
U een aandoening heeft die effect heeft op de ademhaling (zoals astma, piepend ademhalen of kortademigheid).
-
U hoofdletsel heeft of bewusteloos bent geweest.
-
U problemen hebt met uw hart, met name een trage hartslag.
-
U lever- of nierproblemen heeft - dit zal effect hebben op hoe uw lichaam het geneesmiddel afbreekt.
-
U lage bloeddruk heeft als gevolg van een gering volume in uw bloedsomloop.
-
U suikerziekte (diabetes) heeft.
-
U ouder bent dan 65 jaar - u heeft dan misschien een lagere dosis nodig en iedere verhoging van de dosis zal zorgvuldig door de arts worden beoordeeld.
-
U benzodiazepinen gebruikt (zie rubriek 2 onder "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"). Als u benzodiazepinen gebruikt, kunt u een grotere kans hebben op ernstige bijwerkingen, waaronder overlijden.
-
U middelen tegen depressie (antidepressiva) of tegen psychose (antipsychotica) (selectieve serotonineheropnameremmers [SSRI's], serotonine-norepinefrineheropnameremmers [SNRI's], monoamineoxidaseremmers [MOA-remmers gebruikt]; zie rubriek 2 onder "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?" en "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"). Het gebruik van deze geneesmiddelen met
rvg 26571_2_3_4_5_6 PIL 0322.25v.F
ACTIQ 200 MICROGRAM ACTIQ 400 MICROGRAM ACTIQ 600 MICROGRAM ACTIQ 800 MICROGRAM ACTIQ 1200 MICROGRAM ACTIQ 1600 MICROGRAM
zuigtabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
|
Datum
|
: 15 maart 2022
|
1.3.1
|
: Bijsluiter
|
Bladzijde
|
: 3
|
Actiq kan leiden tot een serotonine-syndroom, een mogelijk levensbedreigende aandoening (zie rubriek 2 onder "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
-
U heeft ooit opioïden of een ander medicijn, alcohol of drugs misbruikt of u bent daaraan verslaafd geweest.
-
U ooit bijnierinsufficiëntie, een aandoening waarbij de bijnieren niet genoeg hormonen aanmaken, of een gebrek aan geslachtshormonen (androgeen deficiëntie) bij gebruik van opioïden heeft ontwikkeld (zie rubriek 4 onder Ernstige bijwerkingen).
-
U alcohol drinkt; lees de rubriek "Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?"
Uw arts moet u mogelijk nauwlettender controleren als:
-
U of iemand in uw familie ooit alcohol, geneesmiddelen op recept of illegale drugs heeft misbruikt of ervan afhankelijk is geweest ("verslaving").
-
U rookt.
-
U ooit stemmingsproblemen heeft gehad (depressie, angst of een persoonlijkheidsstoornis) of door een psychiater bent behandeld voor andere psychische aandoeningen.
Raadpleeg in het volgende geval uw arts TERWIJL u Actiq gebruikt:
-
U heeft pijn of bent gevoeliger voor pijn (hyperalgesie) en de pijn reageert niet op een hogere dosis van uw geneesmiddel, zoals voorgeschreven door uw arts.
-
U vertoont tekenen van tandbederf. Actiq bevat ongeveer 2 gram suiker, door frequent gebruik wordt u blootgesteld aan een verhoogd risico op tandbederf dat ernstig kan zijn. Het is van belang om tijdens de behandeling met Actiq goed voor uw tanden te zorgen. Bezoek uw tandarts regelmatig tijdens de behandeling.
-
U krijgt last van deze verschijnselen: misselijkheid, braken, minder zin in eten (anorexie), vermoeidheid, zwakte, duizeligheid en lage bloeddruk. Samen kunnen deze verschijnselen een teken zijn van een mogelijk levensbedreigende aandoening: bijnierinsufficiëntie. Dit is een aandoening waarbij de bijnieren onvoldoende hormonen aanmaken.
-
Actiq kan slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, zoals slaapapneu (ademhalingspauzes
tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag zuurstofgehalte in het bloed). Mogelijke klachten zijn: ademhalingspauzes tijdens de slaap, ‘s nachts wakker worden door kortademigheid, moeite om door te blijven slapen of overmatige slaperigheid overdag. Als u of iemand anders deze klachten waarneemt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan een dosisvermindering overwegen.
-
Herhaald gebruik van Actiq kan leiden tot afhankelijkheid en misbruik, wat kan leiden tot een levensbedreigende overdosis. Als u bezorgd bent dat u afhankelijk zou kunnen worden van Actiq, is het belangrijk dat u uw arts raadpleegt.
Roep in het volgende SPOEDEISENDE geval medische hulp in:
U krijgt symptomen zoals moeite met ademhalen of duizeligheid, gezwollen tong, lip of keel, terwijl u Actiq gebruikt. Dit kunnen vroege symptomen zijn van een ernstige allergische reactie (anafylaxie, overgevoeligheid; zie rubriek 4 onder "Ernstige bijwerkingen").
Onvoldoende aanmaak van hormonen door de bijnieren (bijnierinsufficiëntie)
Neem contact op met uw arts als u last krijgt van een combinatie van de volgende symptomen: misselijkheid, braken, anorexia, ernstige vermoeidheid, zwakte, duizeligheid en lage bloeddruk. Gezamenlijk wijzen deze
rvg 26571_2_3_4_5_6 PIL 0322.25v.F
ACTIQ 200 MICROGRAM ACTIQ 400 MICROGRAM ACTIQ 600 MICROGRAM ACTIQ 800 MICROGRAM ACTIQ 1200 MICROGRAM ACTIQ 1600 MICROGRAM
zuigtabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
|
Datum
|
: 15 maart 2022
|
1.3.1
|
: Bijsluiter
|
Bladzijde
|
: 4
|
symptomen op een mogelijk levensbedreigende aandoening genaamd bijnierinsufficiëntie, waarbij de bijnieren niet voldoende hormonen aanmaken.
Kinderen en jongeren tot 16 jaar
Actiq wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren jonger dan 16 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruik dit geneesmiddel niet en vertel uw arts of apotheker:
-
Als u in het verleden andere behandelingen met fentanyl die u zijn voorgeschreven voor uw doorbraakpijn heeft gebruikt. Als u deze fentanylbehandelingen nog thuis heeft, vraag uw apotheker hoe deze weg te gooien.
-
Als u mono-amine-oxidase (MAO) remmers gebruikt (bij ernstige depressie) of deze in de afgelopen 2 weken heeft gebruikt (zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?” en “Neem contact op met uw arts of apotheker VOORDAT u Actiq begint te gebruiken als”).
Gebruikt u naast Actiq nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, waaronder ook kruidengeneesmiddelen. In het bijzonder, vertel het uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
-
Geneesmiddelen die u slaperig maken (hebben een kalmerend effect), zoals slaappillen, middelen die
angst tegengaan, bepaalde middelen voor de behandeling van allergische reacties (antihistaminica), of kalmeringsmiddelen (zie ook rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
-
Bepaalde spierverslappende middelen zoals baclofen, diazepam (zie ook rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
-
Geneesmiddelen die kunnen beïnvloeden hoe uw lichaam Actiq afbreekt, zoals ritonavir of andere geneesmiddelen die een HIV-infectie helpen beheersen, andere zogenoemde “CYP3A4-remmers” zoals
ketoconazol, itraconazol of fluconazol (gebruikt bij schimmelinfecties) en troleandomycine, claritromycine of erythromycine (geneesmiddelen voor bacteriële infecties) en zogenaamde “CYP3A4 inducerende middelen” zoals rifampine of rifabutine (middelen voor bacteriële infecties), carbamazepine, fenobarbital of fenytoine (middelen om convulsies/toevallen te behandelen).
-
Bepaalde soorten krachtige pijnstillers, genaamd partiële agonisten/antagonisten, bijv. buprenorfine, nalbufine en pentazocine (middelen voor de behandeling van pijn). Het is mogelijk dat u symptomen van het onthoudingssyndroom (misselijkheid, braken, diarree, angst, rillingen, tremor en zweten) ervaart terwijl u deze geneesmiddelen gebruikt.
-
Bepaalde pijnstillers tegen zenuwpijn (gabapentine en pregabaline).
-
Middelen die gebruikt worden om een depressie te behandelen die serotonerge middelen genoemd
worden (antidepressiva, zoals selectieve serotonine heropname remmers (SSHR), serotonine norepinefrine heropname remmers (SNHR), mono-amine-oxidase (MAO) remmers; zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?” en “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”) of antipsychotica. Het
gebruik van deze middelen tegelijkertijd met het gebruik van Actiq kan leiden tot het serotoninesyndroom, een mogelijk levensbedreigende aandoening (zie rubriek 2 onder “Neem contact op met uw arts of apotheker VOORDAT u Actiq begint te gebruiken als” en “Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?”). Symptomen die voor kunnen komen bij serotoninesyndroom zijn:
rvg 26571_2_3_4_5_6 PIL 0322.25v.F
ACTIQ 200 MICROGRAM ACTIQ 400 MICROGRAM ACTIQ 600 MICROGRAM ACTIQ 800 MICROGRAM ACTIQ 1200 MICROGRAM ACTIQ 1600 MICROGRAM
zuigtabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
|
Datum
|
: 15 maart 2022
|
1.3.1
|
: Bijsluiter
|
Bladzijde
|
: 5
|
veranderingen in uw gemoedstoestand (bijvoorbeeld opwinding, hallucinaties [waarnemingen van dingen die er niet zijn], coma, een lichaamstemperatuur boven 38 °C, versnelde hartslag, instabiele bloeddruk en overdreven sterke reflexen, spierstijfheid, gebrek aan coördinatie en/of symptomen van het maagdarmstelsel (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree).
Als u een operatie moet ondergaan waarbij algemene verdoving noodzakelijk is, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
-
Actiq mag vóór of na de maaltijd gebruikt worden. Gebruik Actiq echter niet tijdens de maaltijd.
-
U mag wat water drinken om uw mond vochtig te maken voordat u Actiq gebruikt. Echter u mag niets eten of drinken terwijl u Actiq gebruikt.
-
U mag geen grapefruitsap drinken tijdens het gebruik van Actiq. De reden is dat dit invloed kan hebben op de manier waarop uw lichaam Actiq afbreekt.
-
Drink geen alcohol tijdens het gebruik van Actiq. Het kan de kans op ernstige bijwerkingen vergroten, waaronder overlijden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Zwangerschap
Actiq moet niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap behalve als dit besproken is met uw arts. Als Actiq langdurig wordt gebruikt tijdens de zwangerschap is er een risico dat de pasgeborene last heeft van
ontwenningsverschijnselen welke levensbedreigend kunnen zijn als een arts deze niet herkent en behandelt
(zie rubriek 4 “Andere bijwerkingen met frequentie niet bekend”).
Gebruik Actiq niet tijdens de bevalling, omdat fentanyl ademhalingsproblemen kan veroorzaken bij de baby.
Borstvoeding
Fentanyl kan in de moedermelk terechtkomen en kan bijwerkingen veroorzaken bij de borstgevoede zuigeling. U mag Actiq niet gebruiken als u borstvoeding geeft. U mag niet met borstvoeding beginnen tot ten minste vijf dagen na de laatste dosis Actiq.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen. Overleg met uw arts of het de eerste paar uren na gebruik van Actiq veilig is om te rijden of om gereedschap of machines te gebruiken.
Rijd niet of gebruik geen gereedschap of machines als u zich slaperig of duizelig voelt, wazig of dubbel ziet, of moeite heeft om zich te concentreren. Het is belangrijk dat u weet hoe u op Actiq reageert voordat u rijdt of gereedschap of machines gebruikt.
Actiq bevat glucose
Bevat 1,89 gram glucose per dosis. Wees voorzichtig als u suikerziekte heeft (diabetes mellitus).
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit
rvg 26571_2_3_4_5_6 PIL 0322.25v.F
ACTIQ 200 MICROGRAM ACTIQ 400 MICROGRAM ACTIQ 600 MICROGRAM ACTIQ 800 MICROGRAM ACTIQ 1200 MICROGRAM ACTIQ 1600 MICROGRAM
zuigtabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
|
Datum
|
: 15 maart 2022
|
1.3.1
|
: Bijsluiter
|
Bladzijde
|
: 6
|
medicijn inneemt.
Kan schadelijk zijn voor de tanden.
Actiq bevat sucrose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.
Kan schadelijk zijn voor de tanden.
Actiq bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per zuigtablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.