Abstral 400 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik

Illustratie van Abstral 400 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik
Stof(fen) Fentanyl
Toelating Nederland
Producent Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 16.05.2018
ATC-Code N02AB03
Farmacologische groep Opioïden

Vergunninghouder

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Abstral is een behandeling voor volwassenen die al regelmatig sterke pijnstillende geneesmiddelen (opiaten) moeten gebruiken voor aanhoudende kankerpijn, maar die een behandeling voor

hun doorbraakpijn nodig hebben. Neem in geval van twijfel contact op met uw arts.

Doorbraakpijn is pijn die plots optreedt, ook al heeft u uw gebruikelijke pijnstillende opiaten ingenomen of gebruikt.

Het werkzaam bestanddeel in dit middel is fentanyl. Fentanyl behoort tot een groep sterke pijnstillende geneesmiddelen die opiaten genoemd worden.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  • u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • als u ernstige ademhalingsproblemen heeft
  • als u niet regelmatig een opioïde geneesmiddel gebruikt dat aan u is voorgeschreven (bijvoorbeeld codeïne, fentanyl, hydromorfon, morfine, oxycodon, pethidine), elke dag volgens een
    regelmatig schema, gedurende minimaal een week, om uw aanhoudende pijn onder controle te houden. Als u deze geneesmiddelen niet heeft gebruikt, mag u Abstral niet gebruiken, omdat het de kans kan vergroten dat uw ademhaling gevaarlijk langzaam en/of oppervlakkig wordt, of zelfs stopt
  • als u lijdt aan een andere kortdurende pijn dan doorbraakpijn.
  • als u wordt behandeld met geneesmiddelen die natriumoxybaat bevatten

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u een van de volgende aandoeningen heeft, of kort geleden gehad heeft. Uw arts moet hier rekening mee houden

bij het voorschrijven van uw dosis:

  • hoofdletsel, omdat dit middel het letsel minder ernstig kan laten lijken
  • ademhalingsproblemen of lijden aan myasthenia gravis (een aandoening gekenmerkt door spierzwakte)
  • u heeft problemen met uw hart, met name een trage hartslag
  • lage bloeddruk
  • lever- of nierziekte, aangezien uw arts de dosis mogelijk voorzichtiger moet aanpassen
  • een hersentumor en/of verhoogde intracraniale druk (een verhoging van de druk in de hersenen die ernstige hoofdpijn veroorzaakt, misselijkheid, braken en troebel zicht)
  • mondwonden of mucositis (zwellen en roodheid aan de binnenkant van de mond)
  • u gebruikt middelen tegen depressie (antidepressiva) of tegen psychose (antipsychotica); raadpleeg in dat geval de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?".
  • als u ooit bijnierinsufficiëntie of een gebrek aan geslachtshormonen (androgeendeficiëntie) heeft gehad bij het gebruik van opioïden

Wanneer u dit middel gebruikt vertel dan uw arts of tandarts dat u dit geneesmiddel gebruikt, als

  • u een chirurgische ingreep moet ondergaan.
  • u pijn heeft of gevoeliger bent voor pijn (hyperalgesie) en de pijn niet reageert op een hogere dosis van uw geneesmiddel, zoals voorgeschreven door uw arts
  • u een combinatie van de volgende verschijnselen ervaart: misselijkheid, braken, gebrek aan eetlust (anorexie), vermoeidheid, zwakte, duizeligheid en lage bloeddruk. Samen kunnen deze verschijnselen een teken zijn van een mogelijk levensbedreigende aandoening, bijnierinsufficiëntie genaamd,
    een aandoening waarbij de bijnieren onvoldoende hormonen aanmaken

Uw arts moet u mogelijk nauwlettender controleren als:

  • u of iemand in uw familie ooit alcohol, geneesmiddelen op recept of illegale drugs heeft misbruikt of ervan afhankelijk is geweest ("verslaving").
  • u rookt.
  • u ooit stemmingsproblemen heeft gehad (depressie, angst of een persoonlijkheidsstoornis) of door een psychiater bent behandeld voor andere psychische aandoeningen.

Herhaald gebruik van Abstral kan leiden tot afhankelijkheid en misbruik, wat kan leiden tot een levensbedreigende overdosis. Als u bezorgd bent dat u afhankelijk zou kunnen worden van Abstral, is het belangrijk dat u uw arts raadpleegt.

Abstral kan het effect versterken van genees

  • Andere sterke pijnstillende geneesmid en het hoesten)
  • Algemene anesthetica (gebruikt om u tijd
  • Spierverslappende middelen
  • Slaaptabletten
  • Geneesmiddelen voor het behandelen va O depressie
    O allergieën
    O angst (zoals benzodiazepines, bijv. di
  • Geneesmiddelen die clonidine bevatten (

Het gelijktijdige gebruik van Abstral met gen benzodiazepines, verhoogt het risico op slap coma. Dit kan levensbedreigend zijn. Als ge geneesmiddelen die u mogelijk slaperig mak behandelingsmogelijkheden zijn.

Als uw arts Abstral voorschrijft in combinatie moet uw arts de dosis en de duur van de be

Informeer uw arts over uw gebruik van alle g de dosisaanbevelingen van uw arts nauwge te informeren dat ze moeten letten op de ver Neem contact op met uw arts wanneer u der

De kans op bepaalde andere bijwerkingen is of tegen psychose gebruikt. Abstral kan een en u kunt veranderingen in uw gemoedstoes [waarnemingen van dingen die er niet zijn], c boven 38 °C, versnelde hartslag, instabiele b aan coördinatie en/of symptomen van het m Uw arts zal u zeggen of dit middel geschikt i

Waarop moet u letten met eten, drinken e Dit middel kan sommige mensen slaperig m omdat dit u nog slaperiger kan maken dan g

Drink geen grapefruitsap tijdens een voorge dit de bijwerkingen ervan kan versterken.

Zwangerschap en borstvoeding Gebruik dit middel niet tijdens de zwangersc

Fentanyl kan in de moedermelk terechtkome zuigeling. U mag Abstral niet gebruiken als u beginnen tot ten minste vijf dagen na de laat

Bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Ne u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machin Dit middel kan uw geestelijke of lichamelijke zoals auto rijden of machines bedienen, nad

Bestuur geen auto of ander voertuig en bedi of wazig zicht heeft wanneer u dit middel ge

Abstral bevat natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium ‘natriumvrij’ is.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Voordat u dit middel voor de eerste maal ge om uw doorbraakpijn effectief te behandelen

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals Neem dan contact op met uw arts of apothe

Dit product mag UITSLUITEND door u gebru Het mag door niemand anders worden gebr kan opleveren, in het bijzonder voor kindere

Abstral is een type geneesmiddel dat versch gebruikt om uw doorbraakpijn te behandelen door uw arts – dit kan een andere dosering gebruikt om uw doorbraakpijn te behandelen

Starten van de behandeling – De meest ges

Om u goed te kunnen behandelen met dit m de behandeling van uw doorbraakpijn bepal Om de meest geschikte dosering te vinden k te proberen tijdens een aantal episodes van

  • Trek de afsluitfolie los vanaf de rand zoals aangegeven met de pijl en neem de tablet er voorzichtig uit. Probeer de tablet niet door de folie heen te drukken, omdat deze hierdoor beschadigd raakt.
  • Plaats de tablet zo ver mogelijk onder de tong en laat deze volledig oplossen.
  • Abstral zal snel oplossen onder de tong en in het bloed worden opgenomen om de pijn te verlichten. Daarom is het belangrijk dat u niet zuigt of kauwt op de tablet, en deze niet inslikt.
  • Totdat de tablet onder uw tong volledig is opgelost mag u niets eten of drinken.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

  • verwijder alle resterende tabletten uit uw mond
  • vertel uw verzorger of iemand anders wat er is gebeurd
  • uzelf of uw verzorger moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts, apotheker of het plaatselijke ziekenhuis om te bespreken wat u moet doen
  • terwijl u wacht op de arts moet u proberen de persoon wakker te houden door er tegen te praten of de persoon af en toe zachtjes te schudden.

Verschijnselen van een overdosis zijn o.a.:

  • extreme slaperigheid
  • trage, oppervlakkige ademhaling
  • coma

Zoek onmiddellijk spoedeisende medische hulp als deze verschijnselen optreden.

Zoek onmiddellijk spoedeisende medische hulp als u denkt dat iemand Abstral per ongeluk heeft ingenomen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel U dient te stoppen met Abstral wanneer u geen doorbraakpijn meer heeft. U moet echter wel

uw gebruikelijke opioïde pijnstillers blijven nemen om de persisterende tumorpijn te behandelen zoals uw arts heeft geadviseerd. U kunt last krijgen van onthoudingsverschijnselen die vergelijkbaar zijn met de mogelijke bijwerkingen van Abstral wanneer u stopt met Abstral. Als u onthoudingsverschijnselen ervaart of als u zich over uw pijnbestrijding zorgen maakt, dient u contact op te nemen met uw arts.

Uw arts zal beoordelen of u geneesmiddelen nodig heeft om de onthoudingsverschijnselen te verminderen of weg te nemen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u zich ongewoon of extreem slaperig begint te voelen, of als uw ademhaling traag en oppervlakkig wordt, moet uzelf of uw verzorger onmiddellijk contact opnemen met uw arts of het plaatselijke ziekenhuis voor spoedeisende medische hulp (zie ook onder punt 3 “Heeft u te veel van dit middel gebruikt?”). Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

misselijkheid

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

  • duizeligheid, hoofdpijn, overmatige slaperigheid
  • ademloosheid/kortademigheid
  • ontsteking in de mond, braken, constipatie, droge mond
  • zweten, lusteloos/vermoeid/gebrek aan energie

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

  • allergische reactie, beven/trillen, verstoord of troebel zicht, snelle of trage hartslag, lage bloeddruk, geheugenverlies
  • depressie, wantrouwige gedachten/angstgevoel zonder reden, verward gevoel, gedesoriënteerd gevoel, zich angstig/ongelukkig/rusteloos voelen, zich ongewoon gelukkig/gezond voelen, stemmingswisselingen
  • voortdurend opgezwollen gevoel, maagpijn, indigestie
  • mondzweren, problemen met de tong, pijn in de mond of keel, beklemd gevoel in de keel, zweren op de lippen of het tandvlees
  • verlies van eetlust, verlies of verandering van reuk/smaakzin
  • moeilijkheden om te slapen of verstoorde slaap, concentratiestoornissen/makkelijk worden afgeleid, gebrek aan energie/zwakte/krachtsverlies
  • huidafwijkingen, huiduitslag, jeuk, nachtzweten, verminderde tastzin, makkelijk blauwe plekken krijgen
  • gewrichtspijn of -stijfheid, spierstijfheid
  • ontwenningsverschijnselen (kan zich uiten door het optreden van de volgende bijwerkingen: misselijkheid, braken, diarree, angst, rillingen, tremor en zweten), onopzettelijke overdosering,
    bij mannen het onvermogen om een erectie te krijgen en/of te behouden, algemeen gevoel van onwelzijn

Bijwerkingen waarvan de frequentie onbekend is (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld):

gezwollen tong, ernstige ademhalingsproblemen, vallen, blozen, het erg warm hebben, diarree, stuipen (toevallen), zwelling van de armen of benen, dingen zien of horen die er niet echt zijn (hallucinaties), koorts, afhankelijkheid van het geneesmiddel (verslaving), misbruik van het geneesmiddel, verminderde of verlies van bewustzijn en jeukende huiduitslag en Delirium (klachten kunnen onder meer zijn: een combinatie van opwinding (agitatie), rusteloosheid, desoriëntatie, verwarring, angst, dingen zien of horen die er niet echt zijn, slaapverstoring, nachtmerries)

Langdurige behandeling met fentanyl tijdens de zwangerschap kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij het pasgeboren kind die levensbedreigend kunnen zijn (zie rubriek 2).

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Hoe ziet Abstral eruit en hoeveel zit er in Abstral is een kleine witte tablet voor subling in een reeks verschillende sterktes en vorme van de voor u geschikte tabletten voorschrijv

De 100 microgram tablet is een witte ronde t De 200 microgram tablet is een witte ovale t De 300 microgram tablet is een witte driehoe De 400 microgram tablet is een witte diaman De 600 microgram tablet is een witte “D”-vor De 800 microgram tablet is een witte capsul

Abstral tabletten zitten in blisterverpakkingen

Houder van de vergunning voor het in de Houder van de vergunning voor het in de ha Vergunninghouder:

Medcor Pharmaceuticals B.V., Artemisweg 232

8239 DE Lelystad

Ompakker:

Medcor Specials B.V.,

Artemisweg 105F

8239 DD Lelystad

Fabrikant:

Recipharm Stockholm AB

Lagervägen 7

136 50 Jordbro

Zweden

of

Aesica Queenborough Ltd.

North Road Queenborough

ME11 5EL Kent

Verenigd Koninkrijk

Ingeschreven in het register onder: Abstral 100 microgram, tabletten voor sublin RVG 123125//108843 L.v. Abstral 200 microgram, tabletten voor sublin RVG 121009//108844 L.v. Abstral 300 microgram, tabletten voor sublin RVG 123124//108845 L.v. Abstral 400 microgram, tabletten voor sublin RVG 123123//108846 L.v. Abstral 600 microgram, tabletten voor sublin RVG 123127//108847 L.v. Abstral 800 microgram, tabletten voor sublin RVG 123128//108848 L.v.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgek

Advertentie

Stof(fen) Fentanyl
Toelating Nederland
Producent Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 16.05.2018
ATC-Code N02AB03
Farmacologische groep Opioïden

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.