Breakyl Start 200, 400, 600, 800 microgram muco-adhesieve buccale tablet

Het werkzame bestanddeel, fentanyl, is een sterke pijnstiller uit de groep van de opiaten. Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van doorbraakpijn bij volwassen kankerpatiënten. Doorbraakpijn is een extra, plotseling opkomende pijn die optreedt ondanks het feit dat u uw gebruikelijke pijnstillende opiaten heeft ingenomen.

Dit middel mag alleen gebruikt worden als u regelmatig, gedurende minimaal één week, een opioide geneesmiddel gebruikt (zoals morfine, oxycodon of transdermaal fentanyl) voor het beheersen van uw chronische pijn.

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor fentanyl of voor één van de andere bestanddelen van dit middel (een volledige lijst van bestanddelen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter).
• Als u momenteel monoamino-oxidase (MAO) remmers (bij ernstige depressie) gebruikt of in de afgelopen 2 weken heeft gebruikt.
• Als u ernstige ademhalingsproblemen of een ernstige obstructieve longziekte heeft (zoals ernstige astma).
• Als u niet al iedere dag en volgens een regelmatig schema een voorgeschreven, pijnstillend opiaat gebruikt gedurende tenminste één week om chronische pijn onder controle te houden. Tot dergelijke geneesmiddelen behoren morfine, oxycodon of transdermale fentanyl pleisters, die niet iedere dag verwisseld worden. Als u deze geneesmiddelen niet gebruikt, moet u dit middel niet gebruiken, omdat

het risico bestaat op mogelijk fatale ademhalingsproblemen (de ademhaling kan gevaarlijk laag en/of oppervlakkig worden of zelfs stoppen).

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Als één van volgende situaties op u van toepassing is, overleg dan met uw arts voordat u dit middel begint te gebruiken, omdat uw arts hiermee rekening zal moeten houden bij het voorschrijven van uw dosis:

• Het andere opioïde geneesmiddel voor uw chronische kankerpijn wordt nog niet in een constante dosis gebruikt.
• U heeft een aandoening die effect heeft op de ademhaling.
• U heeft hoofdletsel of uw arts heeft een verhoogde schedeldruk vastgesteld.
• U heeft een uitzonderlijk lage hartslag of andere hartproblemen.
• U heeft een lage bloeddruk, vooral ten gevolge van te weinig vloeistof in de bloedsomloop.
• U heeft lever- of nierproblemen; omdat deze organen invloed hebben op de manier waarop het lichaam het geneesmiddel afbreekt.
• U heeft ontstoken slijmvliezen in uw mond (orale mucositis)

Voor meer informatie, zie rubriek 3.

Dit middel bevat fentanyl in een hoeveelheid die fataal kan zijn voor een kind. Daarom moet dit middel altijd buiten het zicht en bereik van kinderen worden bewaard.

Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Gebruik dit middel niet als u momenteel monoamino-oxidase (MAO) remmers (bij ernstige depressie) gebruikt of in de afgelopen 2 weken heeft gebruikt.

Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u begint met dit middel:

Alle geneesmiddelen waarvan u gewoonlijk moe of slaperig wordt, bijvoorbeeld:

• slaappillen,
• geneesmiddelen voor de behandeling van angst, nervositeit, depressie,
• geneesmiddelen voor de behandeling van gespannen of stijve spieren (spierverslappers),
• geneesmiddelen voor de behandeling van allergieën (antihistaminica).

Geneesmiddelen die de manier waarop (het CYP3A4 isoenzym in) uw lichaam dit middel afbreekt, verstoren, kunnen de bloedspiegels van fentanyl verhogen. Dit kan leiden tot een sterkere of langduriger werking van dit middel en kan mogelijk fatale ademhalingsproblemen veroorzaken. Zulke geneesmiddelen zijn bijvoorbeeld:

• geneesmiddelen voor de controle van virale infecties, bijv. HIV-infecties (zoals ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir)
• geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals ketoconazol, itraconazol, fluconazol)
• geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties (zoals erytromycine, claritromycine, telitromycine)
• geneesmiddelen tegen ernstige misselijkheid (zoals aprepitant, dronabinol)
• geneesmiddelen voor de behandeling van hart- en vaatziekten (zoals diltiazem, verapamil)
• geneesmiddelen die de maagzuurproductie remmen (zoals cimetidine)
• geneesmiddelen voor de behandeling van neerslachtigheid (depressies) (zoals fluoxetine)

Geneesmiddelen die de manier waarop (het CYP3A4 isoenzym in) uw lichaam dit middel afbreekt, versterken, en zo de werking van dit middel verminderen, zoals:

• slaappillen of kalmerende middelen (sedativa) (zoals fenobarbital)
• geneesmiddelen voor de controle van epileptische convulsies/toevallen (zoals carbamazepine, fenytoïne, oxcarbazepine)
• geneesmiddelen die de groei van virussen remmen (zoals efavirenz, nevirapine)
• ontstekingsremmende middelen of middelen die de natuurlijke afweer onderdrukken (immunosuppressiva) (zoals glucocorticoïden)
• geneesmiddelen voor de behandeling van suikerziekte (diabetes) (zoals pioglitazon)
• antibiotica voor de behandeling van tuberculose (zoals rifabutine, rifampine)
• stimulerende middelen die inwerken op de hersenen (zoals modafinil)
• geneesmiddelen voor de behandeling van neerslachtigheid (depressies) (zoals St. Janskruid)

Overleg met uw arts als u stopt met de behandeling of de dosis verlaagt van zulke werkzame stoffen, terwijl u dit middel gebruikt. Uw arts zal u nauwgezet controleren op verschijnselen van opioïdvergiftiging en kan de dosis van dit middel aan de hand hiervan aanpassen.

Als u start met het gebruik van werkzame stoffen die de opioïdwerking verminderen, bijv. naloxon of sommige sterke pijnstillers zoals pentazocine, butorfanol, buprenorfine, nalbufine, dan kan dit opiaat onttrekkingsverschijnselen veroorzaken (bijv. angst, beven, buikpijn en andere verschijnselen).

Drink geen alcohol omdat alcohol u extra slaperig kan maken en uw ademhaling onderdrukt. Drink geen grapefruitsap, omdat dit de manier waarop uw lichaam dit middel afbreekt, kan vertragen. Dit kan leiden tot een sterkere of langduriger werking van dit middel en kan mogelijk fatale ademhalingsproblemen veroorzaken. Rook niet, omdat dit de werking van uw geneesmiddel kan verminderen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Dit middel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij u dit met uw arts heeft besproken. U mag dit middel niet gebruiken tijdens de bevalling omdat fentanyl de ademhaling van de pasgeboren baby kan onderdrukken.

Fentanyl gaat over in de moedermelk en kan bij het kind dat borstvoeding krijgt slaperigheid veroorzaken en de ademhaling onderdrukken. Gebruik dit middel niet als u borstvoeding geeft. U mag pas 48 uur na de laatste dosis van dit middel starten met het geven van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vraag aan uw arts of u een paar uur na het gebruik van dit middel veilig kunt autorijden of machines kunt gebruiken.

Opioïde pijnstillers zoals fentanyl kunnen uw mentale en/of lichamelijke vermogen dat nodig is voor het uitvoeren van mogelijk gevaarlijke taken verstoren. Bestuur geen voertuig of gebruik geen machines als u zich slaperig of duizelig voelt, slecht of dubbel ziet, of problemen heeft met de concentratie terwijl u dit middel gebruikt.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit middel bevat propyleenglycol (E1520), natriumbenzoaat (E211), methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216). Natriumbenzoaat is licht irriterend voor de huid, ogen en slijmvliezen. Methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat kunnen allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd). Propyleenglycol kan huidirritatie veroorzaken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

Wanneer u begint met het gebruik van dit middel zal uw arts samen met u vaststellen welke dosis uw doorbraakpijn zal verlichten (dosistitratie). Dit is nodig omdat de dosis van dit middel die optimaal is voor u niet kan worden afgeleid van de dagelijkse dosis van de opioïden die u gebruikt voor de behandeling van uw chronische kankerpijn of van andere geneesmiddelen die u misschien heeft gebruikt voor de behandeling van doorbraakpijn.

Bij dosistitratie wordt de dosis geleidelijk verhoogd. Wanneer u een dosis bereikt die binnen 30 minuten voldoende verlichting van de pijn geeft en waarvan eventuele bijwerkingen acceptabel zijn voor u, dan heeft u de optimale dosis bereikt. Het is belangrijk dat u het advies van uw arts strikt volgt.

Gewoonlijk zal de volgende procedure worden gebruikt voor de dosistitratie.

Dosistitratie

U moet beginnen met een startdosis van 200 microgram Breakyl.

Neem contact op met uw arts als uw doorbraakpijn niet binnen 30 minuten na toediening van de Breakyl dosis is verlicht. Als u de dosis verdraagt, zal uw arts u adviseren om bij een volgende doorbraakpijn de volgende hogere dosis Breakyl te gebruiken. Uw arts kan de dosis geleidelijk verhogen van 200 naar 400 en 600 microgram tot maximaal 800 microgram.

Daarom bevat Breakyl Start van elke sterkte (200, 400, 600 en 800 microgram) één tablet.

Door een combinatie van Breakyl 200 microgram muco-adhesieve buccale tabletten tegelijkertijd te gebruiken, kunnen de volgende hogere doses worden bereikt:

1 muco-adhesieve buccale tablet Breakyl 200 komt overeen met een dosis van 200 microgram

2 muco-adhesieve buccale tabletten Breakyl 200 komen overeen met een dosis van 400 microgram 3 muco-adhesieve buccale tabletten Breakyl 200 komen overeen met een dosis van 600 microgram 4 muco-adhesieve buccale tabletten Breakyl 200 komen overeen met een dosis van 800 microgram

Als de hoogste sterkte van Breakyl Start (800 microgram) of de combinatie van 4 muco-adhesieve buccale tabletten tegelijkertijd (800 microgram) onvoldoende is om de pijn te verlichten, kan uw arts Breakyl 1200 microgram voor u voorschrijven. Dit is de hoogst beschikbare sterkte van Breakyl.

Als u de optimale dosis heeft vastgesteld, zal uw arts u een recept geven om de volgende keren dat u last heeft van doorbraakpijn deze dosis toe te passen.

Dit middel mag iedere keer dat u last heeft van doorbraakpijn maar één keer worden gebruikt en u moet minstens 4 uur wachten voordat u de volgende dosis van dit middel gebruikt.

Als binnen 30 minuten na toepassing van dit middel onvoldoende pijnverlichting wordt bereikt, kunt u andere noodmedicatie gebruiken als uw arts u dat heeft verteld.

Frequentie van toediening

U mag niet meer dan vier doses van dit middel per dag gebruiken.

Aanpassing van de dosis

U moet uw arts onmiddellijk informeren als u meer dan 4 keer per dag doorbraakpijn heeft. Uw arts kan besluiten om de dosis van het geneesmiddel voor uw chronische kankerpijn te verhogen. Wanneer de chronische kankerpijn weer onder controle is, kan uw arts het nodig vinden om uw dosis van dit middel aan te passen. Voor het beste resultaat moet u uw arts laten weten hoeveel pijn u heeft en hoe u op dit middel reageert, zodat de dosis kan worden aangepast als dat nodig blijkt.

Verander de doses van dit middel of van uw gebruikelijk opioïdbehandeling nooit zelf. Dosisveranderingen moeten worden vastgesteld en gecontroleerd door uw arts.

Wijze van toediening

Dit middel is voor gebruik op de slijmvliezen in de mond (oromucosaal gebruik). Wanneer u dit middel aan de binnenkant van uw wang aanbrengt, wordt fentanyl direct door het wangslijmvlies in het bloed opgenomen.

• Open het Breakyl sachet direct voor gebruik volgens de instructies op het sachet;
• Gebruik uw de tong om de binnenkant van de wang nat maken of spoel de mond met water om de plaats waarop Breakyl wordt aangebracht te bevochtigen;
• Pak de Breakyl muco-adhesieve buccale tablet met droge handen tussen de wijsvinger en de duim vast met de roze kant aan de kant van de duim (afbeelding 1);
• Doe de Breakyl muco-adhesieve buccale tablet in uw mond, waarbij de roze kant licht in contact komt met de binnenkant van uw wang (afbeelding 2);
• Druk licht aan en houdt de muco-adhesieve buccale tablet minimaal 5 seconden op zijn plaats totdat deze stevig plakt. Nu moet de witte kant zichtbaar zijn (afbeelding 3);
• Bij gelijktijdige toepassing van meer dan één Breakyl muco-adhesieve buccale tablet, moet u er voor zorgen dat iedere tablet helemaal op uw mondslijmvlies plakt. Om te voorkomen dat tabletten over elkaar heen plakken, is het mogelijk om tabletten op beide zijden, links en rechts, van het wangslijmvlies aan te brengen.

Afbeelding 1

Afbeelding 2

Afbeelding 3

De Breakyl muco-adhesieve buccale tablet moet na deze periode zelf op zijn plaats blijven. Na 5 minuten mag u drinken.

De Breakyl muco-adhesieve buccale tablet lost gewoonlijk volledig op binnen 15 tot 30 minuten na het aanbrengen. In individuele gevallen kan het langer dan 30 minuten duren voordat het volledig is opgelost, maar dit heeft geen invloed op de opname van fentanyl. Zit niet met uw tong of vinger(s) aan de muco- adhesieve buccale tablet. Zolang de muco-adhesieve buccale tablet nog niet helemaal is opgelost, mag u niet eten.

Kauw niet op Breakyl of slik het niet in. Als u dit doet wordt uw doorbraakpijn waarschijnlijk minder goed verlicht.

De meest voorkomende bijwerkingen van een juiste dosis van dit middel zijn slaperigheid, misselijkheid of duizeligheid. Als u zich na het gebruik van dit middel heel slaperig voelt worden, verwijder dan zo snel mogelijk dit middel of delen ervan uit uw mond en bel iemand om u te helpen.

Een ernstige bijwerking van dit middel is een langzame en/of oppervlakkige ademhaling. Dit kan optreden als uw dosis van dit middel te hoog is of als u teveel van dit middel gebruikt. Bij het begin van de behandeling moeten u en uw zorgverlener met uw arts bespreken wat er onmiddellijk moet worden gedaan als dit optreedt.

Opmerking voor zorgverleners :

• Als u ziet dat de patiënt die dit middel gebruikt een langzame en/of oppervlakkige ademhaling heeft of u heeft moeite om de persoon wakker te maken, voer dan onmiddellijk de volgende stappen uit:
• Verwijder dit middel of delen ervan zo snel mogelijk uit de mond van de patiënt als deze nog aan de binnenkant van de wang van de patiënt plakt.
• Bel de afdeling spoedeisende hulp.
• Zie hieronder verdere instructies over hoe verder te handelen als een kind of volwassene per ongeluk dit middel gebruikt.

Als een kind of volwassene per ongeluk dit middel gebruikt

kunnen zij de volgende verschijnselen hebben:

• Heel slaperig
• Duizelig
• Misselijkheid of braken
• Niet ademhalen of een hele langzame en/of oppervlakkige ademhaling

Als u denkt dat iemand aan wie het niet is voorgeschreven per ongeluk dit middel heeft gebruikt, voer dan onmiddellijk de volgende stappen uit:

• Verwijder dit middel of delen ervan zo snel mogelijk uit de mond van de persoon als deze nog aan de binnenkant van de wang van de persoon plakt.
• Als de persoon slaapt, maak hem/haar dan wakker door hem/haar bij de naam te roepen en aan de arm of schouder te schudden.
• Bel de afdeling spoedeisende hulp.
• Terwijl u wacht op de spoedeisende hulp:
  • Als de persoon langzaam lijkt te ademen, laat hem/haar dan iedere 5-10 seconden ademen.
  • Als de persoon is gestopt met ademhalen, pas dan mond-op-mond beademing toe totdat hulp arriveert.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als het gebruik van dit middel niet meer nodig is, moet u stoppen. U moet doorgaan met het gebruik van uw reguliere opioïdtherapie voor de behandeling van uw chronische kankerpijn, volgens instructie van uw arts. Als u met alle opioïdtherapie stopt, zal uw arts rekening houden met de dosis van dit middel en een geleidelijke afbouw van de dosis opioïd overwegen om plotselinge onttrekkingsverschijnselen te voorkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meest ernstige bijwerkingen zijn oppervlakkige ademhaling, lage bloeddruk en shock. Als u slaperig wordt en een langzame en/of oppervlakkige ademhaling heeft, moet u of uw zorgverlener onmiddellijk contact opnemen met uw arts en de spoedeisende hulp bellen. Als de muco-adhesieve buccale tablet zich nog in uw wang bevindt moet deze, of zelfs delen ervan, zo snel mogelijk worden weggehaald.

De meest frequent waargenomen bijwerkingen waren misselijkheid, slaperigheid en duizeligheid.

Omdat patiënten die dit middel gebruiken ook andere opioïdtherapie gebruiken voor hun chronische pijn zoals morfine, oxycodon of transdermaal fentanyl, kunnen opioïdbijwerkingen van beide soorten medicatie

afkomstig zijn. Het is daarom niet mogelijk om de bijwerkingen van dit middel te onderscheiden van die van de andere opioïden.

De bijwerkingen die in ieder geval mogelijk zijn gerelateerd aan de behandeling zijn de volgende: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Extreme vermoeidheid/slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, sufheid
• Problemen met zien (bijv. wazig of dubbel zien)
• Misselijkheid, obstipatie, braken, droge mond
• Jeukende huid
• Moeheid
• Verwarring

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Bloeddrukverhoging
• Smaakverandering, inactiviteit, geheugenproblemen, verstoring van het denken
• Langzame of oppervlakkige ademhaling, neusverstopping
• Diarree, ontsteking van het mondslijmvlies, bloeding van het tandvlees, spijsverteringsproblemen, zweren in de mond, pijn in de mond, pijn bij het slikken.
• Onbedoeld verlies van urine
• Meer zweten, neiging tot blauwe plekken
• Spiertrekkingen, spierzwakte, pijn in de gewrichten, spierpijn, pijn in de armen en benen, kaakpijn.
• Verminderde eetlust
• Onopzettelijk letsel (bijvoorbeeld vallen)
• Opvliegers/warm gevoel
• Zwakte, rillingen, koorts, dorst
• Gevoel van angst of nervositeit, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), waanvoorstellingen (delusie), abnormale dromen, slapeloosheid, rusteloosheid.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• Spiertrekkingen, abnormale gewaarwordingen zoals tintelen, gevoelloosheid, toegenomen gevoeligheid voor aanrakingen ook rondom de mond, moeite met het coördineren van bewegingen
• Ademhalingsproblemen
• Buikpijn, winderigheid, opgezwollen buik
• Moeite met plassen
• Huiduitslag
• Vaatverwijding
• Algemeen onwel gevoel
• Afwijkende gedachten, gevoel van niet-verbonden zijn, neerslachtigheid (depressie), stemmingswisselingen, extreem gevoel van welbevinden.

Met dit middel bestaat er een risico van misbruik of verslaving. Dit risico is groter als u ooit verslaafd bent geweest aan medicijnen, drugs of alcohol of deze middelen heeft misbruikt. Verslaving na therapeutische toepassing van opioïden is echter zeldzaam.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. De hoeveelheid fentanyl in dit middel kan fataal zijn voor een kind of een persoon die niet regelmatig een opioïdbehandeling krijgt. Dit middel moet op een veilige afgesloten plaats worden bewaard.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en ieder sachet. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30ºC.

Niet in de koelkast bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Niet gebruiken als het sachet vóór opening beschadigd is. Als een muco-adhesieve buccale tablet wordt beschadigd of doorgeknipt bij het uit de verpakking halen, mag deze niet worden gebruikt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is fentanyl.

Breakyl 200 microgram muco-adhesieve buccale tablet Eén muco-adhesieve buccale tablet bevat

200 microgram fentanyl (als fentanylcitraat),

Breakyl 400 microgram muco-adhesieve buccale tablet

Eén muco-adhesieve buccale tablet bevat 400 microgram fentanyl (als fentanylcitraat),

Breakyl 600 microgram muco-adhesieve buccale tablet

Eén muco-adhesieve buccale tablet bevat 600 microgram fentanyl (als fentanylcitraat),

Breakyl 800 microgram muco-adhesieve buccale tablet

Eén muco-adhesieve buccale tablet bevat 800 microgram fentanyl (als fentanylcitraat), of

Breakyl 1200 microgram muco-adhesieve buccale tablet

Eén muco-adhesieve buccale tablet bevat 1200 microgram fentanyl (als fentanylcitraat).

De andere stoffen in dit middel zijn: Actieve laag:

propyleenglycol (E1520), natriumbenzoaat (E211), methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), ijzeroxide (rood) (E 172),

watervrij citroenzuur, all-rac-alpha-tocopherylacetaat, monobasisch natriumfosfaat (watervrij), natriumhydroxide,

tribasisch natriumfosfaat (watervrij), polycarbophil, hydroxypropylcellulose, hydroxyethylcellulose, natriumcarmellose

Steunlaag: natriumbenzoaat (E211),

methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216),

watervrij citroenzuur, all-rac-alpha-tocopherylacetaat, hydroxypropylcellulose, hydroxyethylcellulose, titaandioxide (E 171), natriumsaccharine, pepermuntolie.

Breakyl is een oplosbare rechthoekige, platte, flexibele muco-adhesieve buccale tablet met een roze kant en een witte kant, ontworpen om fentanyl direct aan de bloedcirculatie af te geven. De roze kant bevat het werkzame bestanddeel fentanyl. De witte kant minimaliseert de fentanylafgifte aan het speeksel om te voorkomen dat de werkzame stof wordt doorgeslikt.

De volgende afbeelding laat de afmetingen van de beschikbare Breakyl sterkten zien:

microgam microgram microgram

microgram

microgram

Iedere muco-adhesieve buccale tablet is individueel verpakt in een gesloten kindveilige sachet.

Breakyl is beschikbaar in de volgende presentaties:

Breakyl 200 microgram: dozen met 4, 10 of 28 sachets met ieder één muco-adhesieve buccale tablet. Breakyl 400 microgram: dozen met 4, 10 of 28 sachets met ieder één muco-adhesieve buccale tablet. Breakyl 600 microgram: dozen met 4, 10 of 28 sachets met ieder één muco-adhesieve buccale tablet. Breakyl 800 microgram: dozen met 4, 10 of 28 sachets met ieder één muco-adhesieve buccale tablet.

Breakyl 1200 microgram: dozen met 4, 10 of 28 sachets met ieder één muco-adhesieve buccale tablet. Breakyl Start: 4 sachets met één muco-adhesieve buccale tablet van 200, 400, 600 en 800 microgram in een doos.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
In het register ingeschreven onder:
BREAKYL 200 microgram muco-adhesieve buccale tablet	RVG 102483
BREAKYL 400 microgram muco-adhesieve buccale tablet	RVG 102485
BREAKYL 600 microgram muco-adhesieve buccale tablet	RVG 102486
BREAKYL 800 microgram muco-adhesieve buccale tablet	RVG 102487
BREAKYL 1200 microgram muco-adhesieve buccale tablet	RVG 102489
BREAKYL Start 200, 400, 600, 800 microgram muco-adhesieve buccale tablet	RVG 102488

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Meda Pharma B.V. Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

Fabrikant

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1

D-61352 Bad Homburg Duitsland

Tel. 06172 888 01 Fax 06172 888 2740

medinfo@medapharma.de

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Noorwegen: Buquel / Buquel Start

België, Bulgarije, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk, Zweden: Breakyl / Breakyl Start

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2013.