Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Fentanyl behoort tot de groep van sterke pijnstillende middelen die opioïden worden genoemd. De pijnstiller, fentanyl, wordt geleidelijk door de pleister afgegeven, waarna het in de huid wordt opgenomen in het lichaam.

Fentanyl Apotex wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van ernstige, langdurige pijn die alleen afdoende kan worden behandeld met sterke pijnstillers.

Fentanyl Apotex wordt ook gebruikt bij de behandeling van ernstige, langdurige pijn bij kinderen vanaf 2 jaar die daarvoor reeds behandeld werden met andere sterke pijnstillers.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Gebruik Fentanyl Apotex niet

  • als u overgevoelig (allergisch) bent voor fentanyl of voor één van de andere bestanddelen van het product
  • wanneer u slechts pijn heeft gedurende een korte periode, bijv. na een operatieve ingreep
  • wanneer u een ernstige beschadiging van het centraal zenuwstelsel heeft, bijv. hersenbeschadiging

Wees extra voorzichtig met Fentanyl Apotex

WAARSCHUWING:

Fentanyl Apotex is een geneesmiddel dat levensbedreigend kan zijn voor kinderen. Dit is ook het geval met gebruikte transdermale pleisters.

Houd er rekening mee dat het ontwerp van dit geneesmiddel aantrekkelijk kan zijn voor een kind. Fentanyl Apotex kan levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken bij mensen die niet op regelmatige basis voorgeschreven opioïde geneesmiddelen gebruiken.

Voordat u begint met het gebruik van Fentanyl Apotex dient u uw arts te informeren als u lijdt aan één van de volgende ziekten, aangezien het risico op bijwerkingen groter is en/of uw arts u mogelijk een lagere dosis fentanyl dient voor te schrijven:

  • astma, zwakke ademhaling of een longaandoening
  • lage bloeddruk
  • verminderd leverfunctioneren
  • verminderd nierfunctioneren
  • als u hoofdletsel heeft gehad, een hersentumor, symptomen van verhoogde druk in de hersenen (bijv. hoofdpijn, stoornissen in het zien), veranderingen in uw bewustzijn of verlies van bewustzijn of coma
  • langzame onregelmatige hartslag (bradyaritmie)
  • myasthenia gravis (een ziekte die vermoeidheid en spierzwakte veroorzaakt).

Informeer uw arts als u koorts ontwikkelt gedurende de behandeling, aangezien de toegenomen lichaamstemperatuur ervoor kan zorgen dat er te veel geneesmiddel door de huid wordt opgenomen. Om dezelfde reden dient u te vermijden dat de pleister op de huid direct wordt blootgesteld aan warmtebronnen zoals elektrische dekens, kruiken, sauna, zonnebank of warme baden. Het is toegestaan buiten in de zon te zitten, maar u dient op warme zomerdagen de pleister te beschermen met een stuk kleding.

Tolerantie, lichamelijke of psychische afhankelijkheid kan zich ontwikkelen als u Fentanyl Apotex gedurende een langere periode gebruikt. Echter, dit komt zelden voor bij de behandeling van pijn als gevolg van kanker.

Als u een oudere patiënt bent of als u in zeer slechte lichamelijke toestand verkeerd (vermagerd en krachteloos), zal uw arts u met meer zorg controleren, aangezien het nodig kan zijn u een lagere dosis voor te schrijven.

De pleisters dienen niet in stukken te worden geknipt, aangezien de kwaliteit, effectiviteit en veiligheid van deze gedeelde pleisters niet is aangetoond.

Gebruik bij kinderen en adolescenten

Fentanyl Apotex dient alleen gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten van 2 jaar of ouder en die in het verleden zijn behandeld met andere opioïden (b.v. morfine). Fentanyl Apotex dient niet gebruikt te worden bij kinderen en peuters jonger dan 2 jaar.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Informeer uw arts als u barbituraten (middelen gebruikt voor de behandeling van slaapstoornissen), buprenorfine, nalbufine of pentazocine (andere sterke pijnstillers) gebruikt. Het wordt niet aanbevolen om deze tegelijk met Fentanyl Apotex te gebruiken.

Als u gelijktijdig geneesmiddelen gebruikt die de hersenfunctie beïnvloeden, is de kans groter dat u last van bijwerkingen krijgt, met name moeilijkheden met ademen. Dit geldt bijvoorbeeld voor:

- geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van angst (kalmerende middelen)

  • geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie (antidepressiva)
  • geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen (neuroleptica)
  • narcosemiddelen, als u denkt dat u een narcosemiddel gaat krijgen, vertel dan uw arts of tandarts dat u Fentanyl Apotex gebruikt.
  • geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van slaapstoornissen (hypnotica, sedativa)
  • geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van allergieën of reisziekte (antihistaminica/anti- emetica)
  • andere sterk pijnstillende middelen (opioïden)
  • alcohol.

U dient de hieronder beschreven geneesmiddelen niet te gebruiken op hetzelfde moment dat u Fentanyl Apotex gebruikt, tenzij u zorgvuldig wordt gecontroleerd door uw arts.

Deze geneesmiddelen kunnen de werking en bijwerkingen van Fentanyl Apotex toenemen. Dit geldt bijvoorbeeld voor:

  • ritonavir, saquinavir (middelen bij AIDS)
  • ketoconazol, itraconazol, viroconazol (middelen bij schimmelinfecties)
  • diltiazem (middel bij hartaandoeningen)
  • cimetidine (middel bij maagdarmstelselaandoeningen)
  • macrolide antibiotica (middelen bij infecties), bv claritromycine, erytromycine, telitromycine.

Vertel uw arts als u MAO-remmers gebruikt (bv. moclobemide tegen depressie of selegiline tegen de ziekte van Parkinson) of als u deze middelen in de afgelopen 14 dagen heeft gebruikt. Als deze geneesmiddelen tegelijk worden gebruikt, wordt de kans op een ongewenst effect (toxiciteit) vergroot.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Gebruik van Fentanyl Apotex met voedsel en drank

Gelijktijdig gebruik van Fentanyl Apotex met alcohol geeft een toegenomen risico op ernstige bijwerkingen en kan ademhalingsmoeilijkheden, daling van de bloeddruk, ernstige sufheid en coma veroorzaken.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Aanbevolen wordt Fentanyl Apotex niet te gebruiken tijdens de weeën en de baring (inclusief keizersnede), aangezien Fentanyl Apotex de placenta passeert en bij de pasgeborene ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken. Indien u zwanger wordt tijdens het gebruik van Fentanyl Apotex, raadpleeg dan uw arts.

Fentanyl Apotex dient tijdens de zwangerschap en borstvoeding niet te worden gebruikt, tenzij de noodzaak duidelijk is aangetoond. De veiligheid van gebruik tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld. Fentanyl gaat over in de moedermelk en kan bijwerkingen als sufheid/ slaperigheid (sedatie) en ademhalingsmoeilijkheden bij de zuigeling veroorzaken. Borstvoeding die geproduceerd is tijdens de behandeling of binnen 72 uur na het verwijderen van de laatste pleister dient te worden weggegooid.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Fentanyl Apotex kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen ernstig beïnvloeden. Dit is vooral te verwachten aan het begin van de behandeling, bij veranderingen van de dosering en bij gebruik van alcohol en/of kalmeringsmiddelen. Als u gedurende een langere periode een vaste dosis Fentanyl Apotex heeft gebruikt, kan uw arts beslissen of het is toegestaan aan het verkeer deel te nemen of gevaarlijke machines te bedienen. Neem niet deel aan het verkeer en

bedien geen gevaarlijke machines tijdens het gebruik van Fentanyl Apotex, tenzij uw arts u heeft verteld dat dit is toegestaan.

Hoe gebruikt u dit middel?

Volg bij het gebruik van Fentanyl Apotex nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Uw arts zal beslissen welke sterkte van Fentanyl Apotex het meest geschikt is voor u. Uw arts zal zijn beslissing baseren op de ernst van uw pijn, uw algemene conditie en het soort pijnbestrijding dat u tot dusver heeft gekregen. Afhankelijk van uw reactie kan de sterkte van de pleister of het aantal pleisters aangepast worden. Het effect wordt bereikt binnen 24 uur na toebrengen van de eerste pleister en de effecten zullen langzaam verdwijnen na het verwijderen van de pleister. Stop niet met het gebruik zonder eerst met uw arts te overleggen.

Uw eerste pleister zal langzaam beginnen te werken. Dit kan wel een dag duren, daarom zal uw arts u mogelijk extra pijnstillers geven tot Fentanyl Apotex volledig werkt. Hierna behoort Fentanyl Apotex de pijn continu te verminderen en dient u in staat te zijn te stoppen met het gebruik van deze extra pijnstillers. Het kan echter zijn dat u soms toch nog extra pijnstillers nodig heeft.

Hoe Fentanyl Apotex moet worden aangebracht

  • Zoek een vlakke, niet aan (zon)licht blootgestelde plaats op de bovenste helft van de romp of op de bovenarm waar de huid geen haren, wondjes, vlekjes of andere beschadigingen heeft. Het lichaamsdeel mag niet bestraald zijn in verband met de bestralingstherapie.
  • Als de huid behaard is, knip dan de haren weg met een schaartje. Niet scheren, want dat irriteert de huid. Wanneer u de huid van tevoren wilt wassen, gebruik dan alleen water. Gebruik geen zeep, olie, lotion, alcohol of andere reinigende middelen welke de huid kunnen irriteren. Zorg dat de huid helemaal droog is voordat u de pleister opplakt.
  • De pleister dient meteen na het openen van de verpakking te worden aangebracht. Na verwijdering van de beschermlaag moet de pleister gedurende ongeveer 30 seconden met de handpalm stevig op de huid worden gedrukt om er voor te zorgen dat hij goed vastzit. Let er in het bijzonder op dat de pleister aan de randen goed vastgeplakt zit.
  • Was daarna uw handen met schoon water.
  • Fentanyl Apotex dient gewoonlijk 72 uur (3 dagen) te blijven zitten. Op de doos kunt u de datum noteren waarop u een pleister heeft aangebracht. Zo kunt u goed nagaan wanneer het tijd is de pleister te vervangen door een nieuwe.
  • De plaats waar de pleister zit dient niet te worden blootgesteld aan warmtebronnen van buitenaf (zie “Wees extra voorzichtig met Fentanyl Apotex”)
  • De pleister wordt afgeschermd door een waterbestendige folielaag, waardoor deze ook kan worden gedragen tijdens het douchen.
  • Bij kinderen wordt aanbevolen de pleister op de bovenrug te plakken, omdat de kans dat het kind de pleister verwijdert dan het kleinst is.

Hoe de pleister moet worden vervangen

  • Vervang de pleister zo vaak als uw arts heeft voorgeschreven. Meestal is dit na 72 uur (3 dagen), bij sommige patiënten na 48 uur (2 dagen). Gewoonlijk laat de pleister niet vanzelf los. Indien resten van de pleister op de huid achterblijven, kunnen deze verwijderd worden met veel water en zeep.
  • Vouw een gebruikte pleister dubbel, met de plakzijde naar binnen. Stop de pleister terug in de buitenverpakking en doe hem bij het klein chemisch afval (‘chemobox’) of breng hem, indien mogelijk, terug naar de apotheek.
  • Breng een nieuwe pleister aan zoals hierboven is beschreven, maar op een andere plek dan de

vorige. Er dienen ten minste 7 dagen voorbij te gaan voordat u dezelfde plek opnieuw kunt gebruiken.

Gebruik bij kinderen en adolescenten

Fentanyl Apotex dient alleen gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten van 2 jaar of ouder en die in het verleden zijn behandeld met andere opioïden (b.v. morfine). Fentanyl Apotex dient niet gebruikt te worden bij kinderen en peuters jonger dan 2 jaar.

Wat u moet doen als u meer van Fentanyl Apotex heeft gebruikt dan u zou mogen

Wanneer u meer pleisters heeft opgeplakt dan voorgeschreven, verwijder de pleisters en neem dan contact met uw arts of ziekenhuis voor hun mening over het risico.

Het meest voorkomende symptoom van overdosering is een verminderd vermogen om te ademen. Symptomen zijn dat de persoon abnormaal langzaam of zwak ademt. Verwijder als dat gebeurt de pleister en neem onmiddellijk contact op met een arts. Houd in afwachting van de komst van de arts de persoon wakker door tegen hem/haar te praten en hem/haar af en toe heen en weer te schudden. Andere tekenen en symptomen van overdosering zijn slaperigheid, verlaagde lichaamstemperatuur, vertraagde hartslag, verlies van spierspanning, ernstige sufheid, verlies van controle over de spieren, pupilvernauwing en stuiptrekkingen (convulsies).

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Fentanyl Apotex te gebruiken

U dient onder geen enkele omstandigheid een dubbele dosis te gebruiken.

U dient de pleister op hetzelfde tijdstip iedere drie dagen (iedere 72 uur) te vervangen, tenzij uw arts anders voorschrijft. Als u dat bent vergeten, doe het dan zodra u het zich herinnert. Indien u erg laat met de vervanging van uw pleister bent, neem dan contact met uw arts op, omdat u misschien extra pijnstillers nodig heeft.

Als u stopt met het gebruik van Fentanyl Apotex

Indien u de behandeling wilt onderbreken of beëindigen, dient u altijd met uw arts te overleggen over de redenen van de beëindiging en de verdere behandeling.

Langdurig gebruik van Fentanyl Apotex kan lichamelijke afhankelijkheid veroorzaken. Indien u stopt met het gebruik van de pleisters, kunt u zich onwel voelen.

Aangezien het risico op ontwenningsverschijnselen groter is wanneer de behandeling plotseling wordt gestopt, dient u de behandeling met Fentanyl Apotex nooit zelf te stoppen, maar altijd eerst te overleggen met uw arts.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan Fentanyl Apotex bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Bij de vaststelling van de bijwerkingen wordt gebruik gemaakt van de volgende frequenties :

zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
vaak (bij meer dan 1 op de 100 patiënten, maar minder dan 1 op de 10 patiënten)
soms (bij meer dan 1 op de 1000 patiënten, maar minder dan 1 op de 100 patiënten)
zelden (bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten)
zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, inclusief geïsoleerde gevallen).

Indien één van de volgende ernstige, zeer zelden voorkomende bijwerkingen optreedt, dient u te stoppen met de behandeling en onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of naar het ziekenhuis

te gaan: ernstige ademhalingsdepressie (ernstig tekort aan adem, een rochelende ademhaling) of volledige blokkering van het spijsverteringskanaal (krampachtige pijn, braken, winderigheid).

Andere bijwerkingen

Zeer vaak: slaperigheid, hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, verstopping, zweten, koorts, jeuk.

Jeuk verdwijnt meestal binnen één dag na verwijdering van de transdermale pleister.

Vaak: verhoogd gevoel van slaperigheid of moeheid (onderdrukkend effect op de hersenfunctie), zenuwachtigheid, verminderde eetlust, droge mond, maagpijn, huidreacties op de toedieningsplaats.

Soms: onnatuurlijk gevoel van geluk, geheugenverlies, slapeloosheid, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), onrust (agitatie), beven, gevoelsstoornissen, spraakstoornissen, afname of toename van de bloeddruk en hartslag, kortademigheid, verminderde ademhalingssnelheid, diarree, ophouden van de urine (urineretentie), huiduitslag, roodheid van de huid (erytheem).

Huiduitslag en roodheid van de huid verdwijnen meestal binnen één dag na verwijdering van de transdermale pleister.

Zelden: onregelmatige hartslag, verwijding van de aderen, hikken, vochtophoping (oedeem), gevoel van kou.

Zeer zelden: direct optredende en zich uitbreidende overgevoeligheidsreacties (allergie) met een daling van de bloeddruk en/of ademhalingsmoeilijkheden (anafylactische reacties), waanideeën, opwinding, gevoel van zwakte, (ernstige) neerslachtigheid (depressie), angst, verwardheid, seksuele stoornissen, ontwenningsverschijnselen, coördinatieproblemen, toevallen/stuipen (inclusief clonische en grand mal aanvallen), afname van gezichtsscherpte, verminderde adem (ademhalingsdepressie), ademstilstand (apneu), pijnlijke, opgezwollen darmafsluiting, pijn aan de blaas, verminderde uitscheiding van de urine (gereduceerde urine excretie).

Indien u Fentanyl Apotex gedurende langere tijd gebruikt, kan het gebeuren dat Fentanyl Apotex minder effectief wordt en dat een dosisaanpassing noodzakelijk is (gewenning kan ontstaan). Lichamelijke afhankelijkheid kan ook optreden en u kunt bepaalde ontwenningsverschijnselen ervaren als u plotseling stopt met het gebruik van de pleisters. Ontwenningsverschijnselen kunnen misselijkheid, braken, diarree, angst en rillingen zijn.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden, zelfs na gebruik. Grote hoeveelheden fentanyl blijven achter in de transdermale pleister, zelfs na gebruik.

Gebruik Fentanyl Apotex niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Uit milieu- en veiligheidsredenen dienen gebruikte evenals ongebruikte pleisters en de pleisters met een verlopen vervaldatum te worden vernietigd of voor vernietiging te worden teruggegeven aan de apotheek. Gebruikte pleisters moeten met de kleeflaag naar binnen worden dubbel gevouwen. Stop de gebruikte pleister terug in de verpakking en gooi deze weg of geef deze, indien mogelijk, terug aan uw apotheker.

  • Het werkzame bestanddeel is fentanyl. Eén pleister voor transdermaal gebruik met 3,75 cm2 actieve oppervlakte bevat 2,063 mg fentanyl met een afgifte van 12 microgram fentanyl per uur.

Wat bevat Fentanyl Apotex 25 μg/uur

  • Het werkzame bestanddeel is fentanyl. Eén pleister voor transdermaal gebruik met 7,5 cm2 actieve oppervlakte bevat 4,125 mg fentanyl met een afgifte van 25 microgram fentanyl per uur.

Wat bevat Fentanyl Apotex 50 μg/uur

  • Het werkzame bestanddeel is fentanyl. Eén pleister voor transdermaal gebruik met 15 cm2 actieve oppervlakte bevat 8,25 mg fentanyl met een afgifte van 50 microgram fentanyl per uur.

Wat bevat Fentanyl Apotex 75 μg/uur

  • Het werkzame bestanddeel is fentanyl. Eén pleister voor transdermaal gebruik met 22,5 cm2 actieve oppervlakte bevat 12,375 mg fentanyl met een afgifte van 75 microgram fentanyl per uur.

Wat bevat Fentanyl Apotex 100 μg/uur

  • Het werkzame bestanddeel is fentanyl. Eén pleister voor transdermaal gebruik met 30 cm2 actieve oppervlakte bevat 16,5 mg fentanyl met een afgifte van 100 microgram fentanyl per uur.
  • De andere bestanddelen zijn: Kleeflaag: Polyacrylaat kleeflaag Dragerfilm: Polypropyleenfolie, blauwe druk-inkt Afgiftelaag: Polyethyleentereftalaatfolie (gesiliconiseerd)

Hoe ziet Fentanyl Apotex er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Fentanyl Apotex is een transparante, kleurloze pleister met kleverige achterzijde om op de huid te plakken. De pleister voor transdermaal gebruik heeft een blauwe opdruk met de sterkte.

Fentanyl Apotex 12 µg/uur is verkrijgbaar in verpakkingen met 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 of 20 pleisters voor transdermaal gebruik.

Fentanyl Apotex 25/50/75/100 µg/uur is verkrijgbaar in verpakkingen met 3, 5, 10 of 20 pleisters voor transdermaal gebruik.

Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder

RVG 109226 - Fentanyl Apotex 12 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik

RVG 109228 - Fentanyl Apotex 25 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik

RVG 109229 - Fentanyl Apotex 50 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik

RVG 109230 - Fentanyl Apotex 75 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik

RVG 109231 - Fentanyl Apotex 100 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

De registratiehouder van dit geneesmiddel is Apotex Europe B.V., Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nederland

Voor informatie: Apotex Nederland BV, Postbus 408, 2300 AK, Leiden, Nederland, Telnr.:071 524 3100

Fabrikant:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

D-89143 Blaubeuren

Duitsland

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Apotex Nederland BV

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Nederland

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2011.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK