Fentanyl Sandoz matrixpleister 12 µg/uur, pleisters voor transdermaal gebruik

Fentanyl Sandoz matrixpleister behoort tot de groep van de sterke pijnstillers, opiaten genaamd.

De pijnstiller, fentanyl, komt langzaam uit de pleister via de huid in het lichaam.

Fentanyl verlicht ernstige, langdurige pijn die alleen door sterke pijnstillers (opiaten) verlicht kan worden.

Volg bij het gebruik van Fentanyl Sandoz matrixpleister nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Uw arts zal bepalen welke dosering het meest geschikt is voor u. De arts baseert dit op:

• de ernst van uw pijn
• uw algehele toestand
• het soort pijnbehandeling dat u tot nu toe heeft gehad.

Aan de hand van uw reactie kunnen de sterkte van de pleister of het aantal pleisters aangepast worden. De werking treedt op binnen 24 uur nadat de eerste pleister is aangebracht en neemt geleidelijk af nadat de pleister is verwijderd. Stop de behandeling niet zonder eerst uw arts te raadplegen.

Uw eerste pleister zal langzaam beginnen te werken, dat kan wel een dag duren; daarom zal uw arts u misschien ook extra pijnstillers geven totdat uw Fentanyl pleister helemaal begint te werken. Hierna zou Fentanyl de pijn voortdurend moeten helpen verlichten en zou u moeten kunnen ophouden met deze extra pijnstillers. Het kan echter voorkomen dat u extra pijnstillers nodig blijft hebben.

Hoe wordt Fentanyl Sandoz matrixpleister aangebracht

1. Zoek een vlak gedeelte van uw bovenlichaam (romp) of bovenarm, waar de huid niet behaard is, waar geen wondjes, vlekjes of andere huidonvolkomenheden zitten. Het lichaamsgedeelte mag niet door radiotherapie bestraald zijn. Om te voorkomen dat jonge kinderen de pleister verwijderen of inslikken, moet de aanbrengplek zorgvuldig gekozen worden. Er moet zorgvuldig gecontroleerd worden of de pleister op de juiste manier is opgeplakt en zo nodig moet de pleister extra gefixeerd worden. Bij jonge kinderen moet de pleister aangebracht worden op de bovenrug, zodat de transdermale pleister er niet kan worden afgehaald door het kind. De pleister moet worden aangebracht, verwijderd en weggegooid door ziekenhuispersoneel, de arts of een begeleidende volwassene en nooit door het kind zelf.
2. Als de huid behaard is, knip het haar dan met een schaar weg. Scheer niet, omdat scheren de huid irriteert. Als de huid gewassen moet worden, was dan met water. Gebruik geen zeep, olie, lotions, alcohol of andere reinigingsmiddelen die de huid kunnen irriteren. De huid moet helemaal droog zijn voordat de pleister aangebracht wordt.
3. Plak de pleister meteen op na het openen van de verpakking. Als de beschermende folie is verwijderd, breng de pleister dan aan door hem gedurende 30 seconden stevig met uw handpalm op de huid te drukken om er zeker van te zijn dat de pleister goed vastzit. Let er vooral op dat pleister ook aan de randen goed vastzit.

• Fentanyl Sandoz matrixpleister wordt 3 dagen (72 uur) gebruikt.
• Stel de plaats waar de pleister is aangebracht, niet bloot aan warmte van uitwendige bronnen (zie in rubriek 2: “Wees extra voorzichtig met Fentanyl Sandoz matrixpleister”).
• Fentanyl Sandoz matrixpleister heeft een beschermend laagje dat waterbestendig is, zodat u de pleister kunt laten zitten als u een douche neemt.

Hoe vervangt u de Fentanyl Sandoz Matrix transdermale pleister?

• Verwijder de pleister na de door uw arts voorgeschreven periode. Meestal is dit na 72 uur (3 dagen), bij sommige patiënten na 48 uur (2 dagen). Meestal laat de pleister niet vanzelf los. Als er na het verwijderen van de transdermale pleister plakresten achterblijven op de huid, kunnen deze met ruim water en zeep worden verwijderd.

• Vouw de gebruikte pleister dubbel zodat de kleefzijden tegen elkaar worden gedrukt. Stop gebruikte pleisters terug in de buitenverpakking en gooi deze weg of lever ze indien mogelijk in bij uw apotheek.
• Breng een nieuwe pleister aan zoals hierboven is beschreven, maar op een andere plaats dan de vorige pleister. Hetzelfde stukje huid mag tenminste 7 dagen niet voor een nieuwe pleister worden gebruikt.

Hoe wordt Fentanyl Sandoz matrixpleister verwisseld

• Verwijder de pleister na de periode die uw arts u gezegd heeft. In de meeste gevallen is dat na 72 uur (3 dagen). Meestal laat de pleister niet vanzelf los. Als sporen van de transdermale pleister op de huid achterblijven na het verwijderen, kunt u die afwassen met een ruime hoeveelheid water en zeep. Gebruik geen alcohol of andere oplosmiddelen.
• Vouw de gebruikte pleister dubbel met de kleefzijden naar elkaar toe. Doe de gebruikte pleister terug in de omdoos en gooi deze veilig weg of breng hem naar de apotheek.
• Breng een nieuwe pleister aan zoals boven beschreven, maar op een ander gedeelte van de huid. Voordat het zelfde gedeelte weer gebruikt mag worden, moeten er minimaal 7 dagen verstreken zijn.

Wat u moet doen als u meer van Fentanyl Sandoz matrixpleister heeft gebruikt dan u zou mogen

Als u meer pleisters heeft opgeplakt dan voorgeschreven, verwijder dan de pleisters en neem contact op met uw arts of het ziekenhuis en laat hen het risico beoordelen.

Het meest voorkomende teken van een overdosis is een verminderd vermogen om te ademen. Symptomen hiervan zijn dat de persoon abnormaal langzaam of zwak ademt. Mocht dit optreden, verwijder dan de pleister en neem meteen contact op met een dokter. Houd de persoon tijdens het wachten op de dokter wakker door te praten of hem/haar af en toe licht te schudden.

Andere symptomen van een overdosis zijn slaperigheid, een lage lichaamstemperatuur, een langzame hartslag, verminderde spierspanning, diepe sedatie, verlies van spiercoördinatie, vernauwing van de pupillen en toevallen/stuipen (convulsies).

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Fentanyl Sandoz matrixpleister te gebruiken of vervangen

Gebruik onder geen enkele omstandigheid een dubbele dosis.

U moet uw pleister om de 3 dagen (72 uur) op hetzelfde tijdstip vervangen, tenzij anders is bepaald door uw arts. Als u vergeet uw pleister te vervangen, doe dit dan zo gauw u het zich herinnert. Als u erg laat bent met het vervangen van uw pleister, moet u contact met uw arts opnemen omdat u misschien extra pijnstillers nodig heeft.

Als u stopt met het gebruik van Fentanyl Sandoz matrixpleister

Als u de behandeling wilt stoppen of onderbreken, overleg dan altijd met uw arts over de redenen om te stoppen en over de vervolgbehandeling.

Langdurig gebruik van Fentanyl Sandoz matrixpleister kan lichamelijke afhankelijkheid veroorzaken. Als u stopt met het gebruik van de pleisters, kunt u zich onwel voelen.

Omdat het risico op ontwenningsverschijnselen groter is als plotseling wordt gestopt, moet u de behandeling nooit uit uzelf stoppen maar altijd eerst uw arts raadplegen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Gebruik Fentanyl Sandoz matrixpleister niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor fentanyl of één van de andere bestanddelen van Fentanyl Sandoz matrixpleister;
• als u kortdurende pijn heeft (bijvoorbeeld na een operatie);
• als uw centrale zenuwstelsel ernstig beschadigd is, bijvoorbeeld door hersenletsel;
• als u last heeft van korte en oppervlakkige ademhaling

Wees extra voorzichtig met Fentanyl Sandoz matrixpleister

WAARSCHUWING

Fentanyl is een geneesmiddel dat levensbedreigend kan zijn voor kinderen. Dit geldt ook voor gebruikte pleisters.

Houd er rekening mee dat de vorm van dit geneesmiddel aanlokkelijk kan zijn voor een kind. Fentanyl kan levensbedreigende bijwerkingen hebben bij personen die niet regelmatig opiaten voorgeschreven krijgen.

Informeer uw arts voordat u start met het gebruik van Fentanyl als u een van de volgende aandoeningen heeft, omdat het risico op bijwerkingen groter is en/of omdat uw arts mogelijk een lagere dosis fentanyl moet voorschrijven

• astma, ademhalingsmoeilijkheden of een andere longziekte;
• lage bloeddruk;
• verminderde werking van uw lever;
• verminderende werking van uw nieren;
• als u hoofdletsel of een hersentumor heeft gehad of tekenen van verhoogde intracraniale druk (bijvoorbeeld hoofdpijn, stoornissen in het zien), veranderingen in uw bewustzijnstoestand of bewusteloosheid of coma;
• langzame, onregelmatige hartslag;
• als u een ziekte heeft die vermoeidheid en zwakke spieren veroorzaakt (myasthenia gravis).

Een verhoogde lichaamstemperatuur kan ervoor zorgen dat te veel van het geneesmiddel door de huid gaat. Daarom moet u:

• het uw arts melden als u koorts krijgt tijdens de behandeling
• de pleister op de huid niet blootstellen aan rechtstreekse warmte zoals elektrische dekens, kruiken, solarium of een heet bad
• de pleister met een kledingstuk beschermen op hete zomerdagen; het is wel toegestaan om buiten in de zon te zijn
• de pleister verwijderen voordat u een sauna neemt. U kunt alleen een sauna nemen als u de pleister vervangt. Een nieuwe pleister moet op een koele, droge huid aangebracht worden.

Een verminderde pijnverlichting (tolerantie) en lichamelijke of psychologische afhankelijkheid kunnen optreden als u Fentanyl Sandoz matrixpleister een langere tijd gebruikt. Dit is echter zelden gezien bij de behandeling van pijn veroorzaakt door kanker.

Als u een oudere patiënt bent of in een slechte lichamelijke toestand (cachectisch) verkeerd, zal uw arts u vaker controleren, omdat het nodig kan zijn een lagere dosis voor te schrijven.

Vertel het uw arts of apotheker als u ooit afhankelijk bent geweest van of misbruik hebt gemaakt van alcohol, medicijnen op recept of drugs.

Het gebruik van Fentanyl Sandoz matrixpleister bij kinderen onder de 2 jaar wordt afgeraden.

De pleisters mogen niet in kleinere stukken geknipt worden, omdat de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van zulke stukken pleister niet is aangetoond.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Vertel het uw arts als u barbituraten gebruikt (voor de behandeling van slaapstoornissen), buprenorfine, nalbufine of pentazocine (ook sterke pijnstillers). Het wordt niet aanbevolen deze gelijk met Fentanyl te gebruiken.

Als u tegelijk geneesmiddelen gebruikt die de hersenfunctie beïnvloeden, heeft u een grotere kans op bijwerkingen, vooral moeilijkheden met ademhalen. Dit geldt bij voorbeeld voor:

• geneesmiddelen voor de behandeling van angst (anxiolytica) en rusteloosheid (tranquillizers)
• geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (antidepressiva)
• geneesmiddelen voor de behandeling van psychische aandoeningen (neuroleptica)

• verdovingsmiddelen; als u denkt dat u een verdovingsmiddel krijgt, vertel dan de arts of tandarts dat u Fentanyl gebruikt
• geneesmiddelen voor de behandeling van slaapstoornissen (hypnotica, sedativa)
• geneesmiddelen voor de behandeling van allergieën of reisziekte (antihistaminica/anti- emetica)
• andere sterke pijnstillers (opiaten)
• alcohol.

De volgende geneesmiddelen mag u niet tegelijkertijd met Fentanyl gebruiken tenzij u zorgvuldig gecontroleerd wordt door uw arts:

Deze geneesmiddelen kunnen de werking en bijwerkingen van Fentanyl versterken. Dit geldt bijvoorbeeld voor:

• ritonavir en nelfinavir (gebruikt bij de behandeling van AIDS)
• ketoconazol, itraconazol, fluconazol en voriconazol (gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties)
• verapamil, diltiazem en amiodaron (gebruikt bij de behandeling van hartziekte)
• cimetidine (gebruikt bij de behandeling van maagziekten)
• bepaalde macrolide antibiotica (gebruikt bij de behandeling van infecties; bijvoorbeeld erytromycine en claritromycine)
• spierverslappers.

Vertel het uw arts als u MAO-remmers gebruikt (bijv. moclobemide tegen depressie of selegiline tegen de ziekte van Parkinson) of in de afgelopen 14 dagen gebruikt heeft. Als deze geneesmiddelen tegelijk gebruikt worden, kan hun giftigheid toenemen.

Gebruik van Fentanyl Sandoz matrixpleister met voedsel en drank

Tijdens de behandeling met Fentanyl Sandoz matrixpleister mag u geen alcohol gebruiken. Alcohol kan het risico op ernstige bijwerkingen vergroten en kan ademhalingsproblemen, een verlaging van de bloeddruk, diepe sedatie en coma veroorzaken.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

• Gebruik Fentanyl Sandoz matrixpleister niet tijdens de weeën en bevalling (waaronder keizersnee) omdat fentanyl ademhalingmoeilijkheden kan veroorzaken bij het pasgeboren kind.
• Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van Fentanyl Sandoz matrixpleister, raadpleeg dan uw arts. Gebruik Fentanyl Sandoz matrixpleister niet tijdens de zwangerschap of periode van borstvoeding, tenzij uw arts de behandeling noodzakelijk vindt – vraag uw arts om advies. Het is niet vastgesteld dat Fentanyl veilig gebruikt kan worden tijdens de zwangerschap. Fentanyl gaat over in de moedermelk en kan slaperigheid (sedatie) en verminderde ademhaling veroorzaken bij de zuigeling. Daarom moet u moedermelk weggooien die geproduceerd is tijdens de behandeling of binnen 72 uur na het verwijderen van de laatste pleister.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Fentanyl heeft grote invloed op de rijvaardigheid en het vermogen machine te gebruiken. Dit is vooral te verwachten aan het begin van de behandeling, bij een dosisaanpassing of in combinatie met alcohol of rustgevende middelen. Als u al langere tijd dezelfde dosis Fentanyl gebruikt, kan uw arts besluiten dat u weer kunt rijden of machines gebruiken. Neem niet deel aan het verkeer en bedien geen gevaarlijke machines zolang u Fentanyl gebruikt, tenzij uw arts gezegd heeft dat dit mag.

Net als andere geneesmiddelen kan Fentanyl Sandoz matrixpleister bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequentiegegevens:

De bijwerkingen bij kinderen en jongvolwassenen behandeld met fentanyl transdermale pleisters waren gelijk aan die gezien bij volwassenen. Er zijn bij kinderen geen risico’s gesignaleerd behalve wat verwacht wordt bij het gebruik van opiaten voor de verlichting van pijn bij ernstige ziektes, wanneer ze volgens voorschrift worden gebruikt. Zeer vaak gemelde bijwerkingen in klinische onderzoeken bij kinderen zijn koorts, overgeven en misselijkheid.

Als één van de volgende ernstige, zeer zeldzame bijwerkingen optreedt, moet u de behandeling stoppen en onmiddellijk contact opnemen met uw arts of naar het ziekenhuis gaan:

• ernstige kortademigheid, reutelende ademhaling (ernstige ademhalingsdepressie);
• stuiptrekkingen, overgeven, winderigheid (volledige blokkade van het spijsverteringskanaal).

Andere bijwerkingen

Zeer vaak

Ziek voelen of ziek zijn, verstopping (constipatie), duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn

Vaak

Ongewone hartslag, snelle hartslag, spierkrampen, beven, gevoel van spelden en naalden, duizelig gevoel, ademnood, diarree, droge mond, verlies van eetlust, maagpijn, spijsverteringsstoornis, moeite met plassen, overmatig zweten, koud gevoel, jeukende huid, huiduitslag of roodheid van de huid, hoge bloeddruk, algemeen gevoel van onbehagen, vermoeidheid, zwakte, zwelling van de handen, enkels of voeten, allergische reactie, slapeloosheid, nerveus gevoel, ongerust of depressief, verwardheid, zien, voelen of horen van dingen die er niet zijn

Soms

Vertraagde hartslag, blauwachtige verkleuring van de huid, gevoelsstoornissen (vooral in de huid), spiertrekkingen, toevallen, geheugenverlies, ernstige ademhalingsproblemen, complete verstopping van de darm, seksuele stoornissen, eczeem en/of andere huidaandoeningen (waaronder dermatitis waar de pleister wordt geplaatst), lage bloeddruk, griepachtige symptomen, de lichaamstemperatuur verandert, ontwenningsverschijnselen (zoals ziekte, misselijkheid, diarree, angst of rillingen), opwinding, gedesoriënteerd, opgewonden of opwinding of ongewone zorgeloosheid

Zelden

Kleine pupillen, onvolledige verstopping van de darm, voorbijgaande ademnood, verminderde ademhaling

Niet bekend

Abnormaal langzame ademhaling, ernstige soms fatale allergische reactie die het gehele lichaam aandoet

Uitslag, roodheid van de huid en jeuk verdwijnen meestal binnen 24 uur na het verwijderen van de pleister.

Als u Fentanyl enige tijd gebruikt heeft, kan het gebeuren dat Fentanyl minder werkzaam wordt bij u, zodat een dosisaanpassing noodzakelijk wordt (u heeft tolerantie ontwikkeld). Lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid kan ook ontstaan en u krijgt misschien ontwenningsverschijnselen als u abrupt stopt met het gebruik van de pleisters. Ontwenningsverschijnselen zijn onder andere misselijkheid, braken, diarree, angst en rillen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen, zelfs na gebruik. Aanzienlijke hoeveelheden van het werkzame bestanddeel blijven zelfs na gebruik achter in de transdermale pleister.

Gebruik Fentanyl Sandoz matrixpleister niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Ter bescherming van het milieu moeten gebruikte en ongebruikte pleisters en pleisters die over hun vervaldatum heen zijn, veilig weggegooid worden of teruggebracht naar de apotheek. Vouw gebruikte pleisters dubbel met de kleefzijden naar elkaar toe. Doe gebruikte pleisters terug in de omdoos en gooi deze veilig weg of breng hem naar de apotheek.

Wat bevat Fentanyl Sandoz matrixpleister

• Het werkzame bestanddeel is: fentanyl. Elke transdermale pleister geeft 12, 25, 37, 50, 75, 100 microgram fentanyl per uur af. Elke pleister van 5,25; 10,5; 15,75; 21; 31,5; 42 cm2 bevat 2,1, 4,2, 6,3, 8,4, 12,6, 16,8 mg fentanyl.
• De andere bestanddelen zijn: Afsluitende buitenlaag (wordt verwijderd voordat de pleister op de huid wordt aangebracht): gesiliconiseerde poly(ethyleen-tereftalaat) folie. Zelf-klevende matrixlaag: acryl-vinylacetaat copolymeer Bovenlaag: poly(ethyleen-tereftalaat) folie, printinkt.

Hoe ziet Fentanyl Sandoz matrixpleister er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Fentanyl Sandoz matrixpleister is een doorzichtige afgeronde langwerpige pleister met opdruk met een klevend membraam en bedekt met een buitenlaag (dient verwijderd te worden voordat de pleister wordt aangebracht) zodat de pleister op de huid geplakt kan worden.

Fentanyl Sandoz matrixpleister is beschikbaar in verpakkingen met 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 10, 14, 16 of 20 transdermale pleisters.

Niet alle verpakkingsgrootten hoeven in de handel gebracht te worden.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Sandoz B.V.

Postbus 10332

1301 AH Almere

Fabrikant

Hexal AG

Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen

Duitsland

Fentanyl Sandoz matrixpleister 12/25/37/50/75/100 µg/uur is geregistreerd onder respectievelijk:

RVG 100316

RVG 100319

RVG 100320

RVG 100321

RVG 100322

RVG 100323

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Verenigd Koninkrijk: Mezolar Matrix 12/25/37.5/50/75/100 microgram/hour transdermal patch

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2011.